Fampyra

Země: Evropská unie

Jazyk: řečtina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Fampridine

Dostupné s:

Biogen Netherlands B.V. 

ATC kód:

N07XX07

INN (Mezinárodní Name):

fampridine

Terapeutické skupiny:

Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος

Terapeutické oblasti:

Πολλαπλή σκλήρυνση

Terapeutické indikace:

Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση του περπατήματος σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας με αναπηρία στο βάδισμα (κλιμάκιο κατάστασης αναπηρίας 4-7).

Přehled produktů:

Revision: 16

Stav Autorizace:

Εξουσιοδοτημένο

Datum autorizace:

2011-07-20

Informace pro uživatele

25
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
26
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FAMPYRA 10 MG ΔΙΣΚΊΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ
ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ
φαμπριδίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fampyra
3.
Πώς να πάρετε το Fampyra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fampyra
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
�

Charakteristika produktu

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fampyra 10 mg δισκία παρατεταμένης
αποδέσμευσης
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο παρατεταμένης
αποδέσμευσης περιέχει 10 mg
φαμπριδίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ένα υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό
υμένιο, ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο,
διαστάσεων 13 x 8 mm με
επίπεδο άκρο, με χαραγμένη την ένδειξη
«A10» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση
της βάδισης σε ενήλικες ασθενείς με
σκλήρυνση κατά
πλάκας, οι οποίοι παρουσιάζουν
ανικανότητα βάδισης (EDSS 4-7).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με τη φαμπριδίνη
περιορίζεται στη συνταγογράφηση και
την επίβλεψη από ιατρούς που
διαθέτουν εμπειρία στη διαχείριση της
σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο
των 10 mg, δύο φορές την ημέρα, κάθε 12
ώρες (ένα δισκίο το
πρωί και ένα δισκίο το βράδυ). Η
φαμπριδίνη δεν θα πρέπει να
χορηγείται συχνότερα ή σε
μεγαλύτερες δόσεις από τις
συνιστώμενες (βλ. παρ