Coliprotec F4
Země: Evropská unie
Jazyk: řečtina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Informace pro uživatele
(PIL)
29-01-2020
Charakteristika produktu
(SPC)
29-01-2020
Veřejná zpráva o hodnocení
(PAR)
20-03-2015
Aktivní složka:
ζωντανά μη παθογόνα Escherichia coli Ο8: Κ87
Dostupné s:
Prevtec Microbia GmbH
ATC kód:
QI09AE03
INN (Mezinárodní Name):
Escherichia coli, type 08, strain K87 (live)
Terapeutické skupiny:
Χοίροι
Terapeutické oblasti:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines, Pig
Terapeutické indikace:
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων κατά την εντεροτοξική F4-θετικών Escherichia coli προκειμένου να:μειώσει την επίπτωση της μέτριας έως σοβαρής μετά τον απογαλακτισμό Escherichia coli διάρροια (PWD) σε χοίρους * μείωση του αποικισμού του ειλεού και κοπράνων απόπτωση εντεροτοξική F4-θετικών Escherichia coli από μολυσμένους χοίρους.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Αποτραβηγμένος
Datum autorizace:
2015-03-16
Informace pro uživatele
14
B.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
Coliprotec F4
Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένο υλικό για
εναιώρημα από του στόματος ια χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Prevtec Microbia GmbH
Geyerspergerstr. 27
80689 München
ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
CZ Veterinaria S.A.
Poligono La Relva, Torneiros s/n
36410 Porriño (Pontevedra)
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένο υλικό για
εναιώρημα από του στόματος ια χοίρους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _Escherichia
coli _O8:K87 (F4ac)
1
..............1,3 x10
8
έως 9,0 x10
8
CFU
2
/δόση
1
μη εξασθενημένο
2
CFU = μονάδες σχηματισμού αποικίας
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων
έναντι θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων
στελεχών
_Escherichia coli_ με σκοπό:
-
τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης
μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που
προκαλείται από
_Escherichia coli _σε απογαλακτισμένους
χοίρου
Přečtěte si celý dokument
Charakteristika produktu
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένο υλικό για
εναιώρημα από του στόματος ια χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος _Escherichia
coli _O8:K87
1
.(F4ac).............1,3 x10
8
έως 9,0 x10
8
CFU
2
/δόση
1
μη εξασθενημένο
2
CFU – μονάδες σχηματισμού αποικίας
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη
κόνις για την παρασκευή πόσιμου
εναιωρήματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίροι
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων
από την ηλικία των 18 ημερών έναντι
θετικών σε F4
εντεροτοξινογόνων στελεχών _Escherichia coli_
με σκοπό:
-
τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης
μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που
προκαλείται από
_Escherichia coli _σε απογαλακτισμένους
χοίρους.
-
τη μείωση του αποικισμού στον ειλεό
και της απέκκρισης των θετικών σε F4
εντεροτοξινογόνων στελεχών _Escherichia coli_
από μολυσμένους χοίρους μέσω των
κοπράνων.
Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον
εμβολιασμό.
Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μ
Přečtěte si celý dokument
