Chanhold

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
selamectin
Dostupné s:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC kód:
QP54AA05
INN (Mezinárodní Name):
selamectin
Terapeutické skupiny:
Cats; Dogs
Terapeutické oblasti:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty
Terapeutické indikace:
Kočky a psi:Léčba a prevence napadení blechami parazitární onemocnění způsobené Ctenocephalides spp. jeden měsíc po jediné administraci. To je důsledkem adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností produktu. Produkt je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, měsíční léčba těhotných a kojících zvířat také pomůže při prevenci infestování blechami ve vrhu až do sedmi týdnů. Tento produkt může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím svých ovicidní a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup. Prevence onemocnění srdcových červů způsobených Dirofilaria immitis s měsíčním podáním. Přípravek může být bezpečně podáván zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, nicméně, je doporučeno, v souladu se správnou veterinární praxí, že všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo více, které žijí v zemích, kde vektor existuje, by měla být testována
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004824
Datum autorizace:
2019-04-17
EMEA kód:
EMEA/V/C/004824

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Chanhold spot-on roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg

Chanhold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg

Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Chanhold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Chanhold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Chanhold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Chanhold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

selamectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá jednorázová dávka (pipeta) obsahuje:

Chanhold 15 mg spot-on pro kočky a psy

6% roztok

Selamectinum

15 mg

Chanhold 30 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

30 mg

Chanhold 45 mg spot-on pro kočky

6% roztok

Selamectinum

45 mg

Chanhold 60 mg spot-on pro kočky

6% roztok

Selamectinum

60 mg

Chanhold 60 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

60 mg

Chanhold 120 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

120 mg

Chanhold 240 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

240 mg

Chanhold 360 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen (E321) 0,08%

Čirý bezbarvý až žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením

způsobeným

Ctenocephalides

spp. po dobu jednoho

měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních

vlastností veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu

3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím

a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů

věku. Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami

a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající

zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění

vyvolaných

dirofiláriemi Dirofilaria immitis

s aplikací jednou měsíčně.

Přípravek může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle

správné veterinární praxe je však před zahájením léčby přípravek doporučeno, aby všechna

zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na

přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím

se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když

je přípravek aplikován v měsíčních intervalech. Tento veterinární léčivý přípravek není účinný

proti dospělým

D. immitis.

Léčba ušního svrabu

Otodectes cynotis

Kočky:

Léčba infestace všenkami

(Felicola subrostratus

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (

Toxocara cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (

Ancylostoma tubaeforme)

Psi

Léčba infestace všenkami (

Trichodectes canis

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená

Sarcoptes scabiei

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (

Toxocara canis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím

onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spjato s mírnou

přechodnou alopecií v místě aplikace. Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné

místní podráždění. Alopecie a podráždění obvykle vymizí samovolně, ale za určitých okolností je

třeba použít symptomatickou léčbu.

Pokud je slízáno velké množství, může se u koček vzácně objevit krátkodobá hypersalivace.

U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální

přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečný výskyt malého množství bílého prášku.

To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost,

ani na účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého

přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Další informace

Přípravek byl testován bez nežádoucích účinků na více jak 100 různých čistých plemenech

nebo křížencích plemen psů, včetně kólií, a u koček na křížencích plemen, a na 16 čistých plemenech.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně (Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg)

psi vážící 2,6 kg – 5,0 kg (Chanhold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg)

kočky vážící 2,6 kg - 7,5 kg (Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg)

kočky vážící 7,6 kg – 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg)

psi vážící 5,1 kg – 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg)

psi vážící 10,1 kg - 20,0 kg (Chanhold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg)

psi vážící 20,1 kg – 40,0kg (Chanhold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg)

psi vážící 40,1 kg – 60,0kg (Chanhold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg

Chanhold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg

Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Chanhold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Chanhold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Chanhold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Chanhold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá jednorázová dávka (pipeta) přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Chanhold 15 mg spot-on pro kočky a psy

6% roztok

Selamectinum

15 mg

Chanhold 30 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

30 mg

Chanhold 45 mg spot-on pro kočky

6% roztok

Selamectinum

45 mg

Chanhold 60 mg spot-on pro kočky

6% roztok

Selamectinum

60 mg

Chanhold 60 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

60 mg

Chanhold 120 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

120 mg

Chanhold 240 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

240 mg

Chanhold 360 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen (E321) 0,08%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži.

Čirý bezbarvý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením

způsobeným

Ctenocephalides

spp. po dobu jednoho

měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních

vlastností veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu

3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím

a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů

věku. Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami

a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající

zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění

vyvolaných

dirofiláriemi Dirofilaria immitis

s aplikací jednou měsíčně.

Přípravek může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, podle

správné veterinární praxe je však před zahájením léčby přípravkem doporučeno, aby všechna

zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je přítomen vektor, byla vyšetřena na

přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást preventivní strategie proti dirofiláriím

se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když

je přípravek aplikován v měsíčních intervalech. Tento veterinární léčivý přípravek není účinný

proti dospělým

D. immitis.

Léčba ušního svrabu

Otodectes cynotis

Kočky:

Léčba infestace všenkami

(Felicola subrostratus

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (

Toxocara cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (

Ancylostoma tubaeforme)

Psi

Léčba infestace všenkami (

Trichodectes canis

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená

Sarcoptes scabiei

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (

Toxocara canis

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím

onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více

hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat. Pokud je slízáno velké množství, může se u koček výjimečně objevit krátkodobá

hypersalivace.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně

nebo parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci,

nebo dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je vysoce hořlavý; uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně,

nebo jiných zdrojů vznícení.

Výrobek je dráždivý pro pokožku a oči. Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.

Po použití si umyjte ruce a okamžitě smyjte mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky.

V případě náhodného kontaktu s očima okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne. V den podání

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254994/2019

EMEA/V/C/004824

Chanhold (selamectinum)

Přehled informací o přípravku Chanhold a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Chanhold a k čemu se používá?

Přípravek Chanhold je antiparazitikum, které se používá k léčbě a prevenci zamoření parazity, kteří žijí

na kůži nebo v srsti koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy

žijícími uvnitř těla. Používá se těmito způsoby:

k léčbě a prevenci zablešení u koček a psů usmrcením dospělých blech, jejich larev a vajíček na

zvířeti a ve vrhu mláďat březích nebo kojících koček a psů. Může být rovněž používán jako

součást léčby alergické dermatitidy (zánětu kůže) vyvolané blechami,

k prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů,

k léčbě ušního svrabu u koček a psů,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy a dospělými střevními měchovci

u koček,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy u psů,

k léčbě zamoření všenkami u koček a psů,

k léčbě sarkoptového svrabu u psů.

Přípravek Chanhold obsahuje léčivou látku selamektin a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek

Chanhold obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Stronghold.

Jak se přípravek Chanhold používá?

Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži ve 2 různých koncentracích (6 %

a 12 %) a v tubách různé síly (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg a 360 mg). Tento

veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Obsah tuby se vymáčkne na kůži po

rozhrnutí srsti na bázi krku mezi lopatkami. Toto malé množství tekutiny se kůží vstřebá a působí

v celém těle zvířete. Použitá síla přípravku a počet jeho použití závisí na hmotnosti a druhu léčeného

zvířete a na druhu parazita. Podrobné informace o dávkování a délce léčby jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Více informací o používání přípravku Chanhold naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Chanhold (selamectin)

EMA/254994/2019

strana 2/2

Jak přípravek Chanhold působí?

Přípravek Chanhold obsahuje selamektin, což je lék proti parazitům patřící do skupiny avermektinů.

Selamektin aktivuje speciální bílkoviny zvané „chloridové kanály“ na povrchu nervových a svalových

buněk parazitů, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a narušuje

jejich normální elektrickou aktivitu. To způsobuje paralýzu parazitů nebo jejich uhynutí.

Jak byl přípravek Chanhold zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Stronghold, pro přípravek Chanhold je proto není nutné opakovat.

Stejně jako v případě každého jiného léčivého přípravku předložila společnost pro přípravek Chanhold

studie týkající se kvality. Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je

přípravek Chanhold vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede

k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. Důvodem je skutečnost, že přípravek Chanhold má

srovnatelné složení jako referenční léčivý přípravek a při podání přípravku na kůži se očekává, že léčivá

látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Chanhold?

Jelikož přípravek Chanhold je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčního léčivého přípravku.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Chanhold byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat. Vzhledem k tomu, že přípravek Chanhold je generikum, uplatňovaná opatření

jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Chanhold registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Chanhold je srovnatelný s přípravkem Stronghold. Stanovisko agentury proto

bylo takové, že stejně jako u přípravku Stronghold přínosy přípravku Chanhold převyšují zjištěná

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Chanhold

Přípravku Chanhold bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17/04/2019.

Další informace o přípravku Chanhold jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace