Chanhold

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
selamectin
Dostupné s:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
ATC kód:
QP54AA05
INN (Mezinárodní Name):
selamectin
Terapeutické skupiny:
Cats; Dogs
Terapeutické oblasti:
Antiparazitární přípravky, insekticidy a repelenty
Terapeutické indikace:
Kočky a psi: Léčba a prevence napadení blechami parazitární onemocnění způsobené Ctenocephalides spp. jeden měsíc po jediné administraci. To je důsledkem adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností produktu. Produkt je ovicidní po dobu 3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, měsíční léčba těhotných a kojících zvířat také pomůže při prevenci infestování blechami ve vrhu až do sedmi týdnů. Tento produkt může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami a prostřednictvím svých ovicidní a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup. Prevence onemocnění srdcových červů způsobených Dirofilaria immitis s měsíčním podáním. Přípravek může být bezpečně podáván zvířatům infikovaným dospělými dirofiláriemi, nicméně, je doporučeno, v souladu se správnou veterinární praxí, že všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo více, které žijí v zemích, kde vektor existuje, by měla být testována
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004824
Datum autorizace:
2019-04-17
EMEA kód:
EMEA/V/C/004824

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-11-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-11-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-11-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Chanhold spot-on roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg

Chanhold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg

Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Chanhold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Chanhold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Chanhold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Chanhold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

selamectinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá jednorázová dávka (pipeta) obsahuje:

Chanhold 15 mg spot-on pro kočky a psy

6% roztok

Selamectinum

15 mg

Chanhold 30 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

30 mg

Chanhold 45 mg spot-on pro kočky

6% roztok

Selamectinum

45 mg

Chanhold 60 mg spot-on pro kočky

6% roztok

Selamectinum

60 mg

Chanhold 60 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

60 mg

Chanhold 120 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

120 mg

Chanhold 240 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

240 mg

Chanhold 360 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen (E321) 0,08%

Čirý bezbarvý až žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením

způsobeným

Ctenocephalides

spp. po dobu jednoho

měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních

vlastností veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu

3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím

a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů

věku. Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami

a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající

zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění

vyvolaných

dirofiláriemi Dirofilaria immitis

s aplikací jednou

měsíčně. Přípravek může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými

dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby přípravek

doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je

přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást

preventivní strategie proti dirofiláriím se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na

přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je přípravek aplikován v měsíčních intervalech.

Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělým

D. immitis.

Léčba ušního svrabu

Otodectes cynotis

Kočky:

Léčba infestace všenkami

(Felicola subrostratus

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (

Toxocara cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (

Ancylostoma tubaeforme)

Psi

Léčba infestace všenkami (

Trichodectes canis

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená

Sarcoptes scabiei

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (

Toxocara canis

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím

onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spjato s mírnou

přechodnou alopecií v místě aplikace. Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné

místní podráždění. Alopecie a podráždění obvykle vymizí samovolně, ale za určitých okolností je

třeba použít symptomatickou léčbu.

Pokud je slízáno velké množství, může se u koček vzácně objevit krátkodobá hypersalivace.

U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální

přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečný výskyt malého množství bílého prášku.

To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost,

ani na účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého

přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Další informace

Přípravek byl testován bez nežádoucích účinků na více jak 100 různých čistých plemenech

nebo křížencích plemen psů, včetně kólií, a u koček na křížencích plemen, a na 16 čistých plemenech.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

kočky a psi vážící 2,5 kg nebo méně (Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg)

psi vážící 2,6 kg – 5,0 kg (Chanhold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg)

kočky vážící 2,6 kg - 7,5 kg (Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg)

kočky vážící 7,6 kg – 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg)

psi vážící 5,1 kg – 10,0 kg (Chanhold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg)

psi vážící 10,1 kg - 20,0 kg (Chanhold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg)

psi vážící 20,1 kg – 40,0kg (Chanhold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg)

psi vážící 40,1 kg – 60,0kg (Chanhold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Přípravek se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg. Jestliže

jsou léčeny současně u jednoho zvířete souběžné infestace nebo infekce, provádí se jen jedna aplikace

doporučené dávky 6 mg/kg. Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována níže.

Aplikovat v souladu s následující tabulkou:

Kočky (kg)

Síla přípravku

mg podaného

selamektinu

Síla

(mg/ml)

Aplikovaný

objem

(nominální

velikost

pipety – ml)

≤ 2,5

1 pipetu přípravku Chanhold 15 mg pro

kočky a psy ≤2.5 kg

0,25

2,6 - 7,5

1 pipetu přípravku Chanhold 45 mg pro

kočky 2.6-7.5 kg

0,75

7,6 – 10,0

1 pipetu přípravku Chanhold 60 mg pro

kočky 7.6-10.0 kg

> 10

Odpovídající

kombinace pipet

Odpovídající

kombinace pipet

Psi (kg)

Síla přípravku

mg podaného

selamektinu

Síla

(mg/ml)

Aplikovaný

objem

(nominální

velikost

pipety – ml)

≤ 2,5

1 pipetu přípravku Chanhold 15 mg pro

kočky a psy ≤2.5 kg

0,25

2,6 - 5,0

1 pipetu přípravku Chanhold 30 mg pro

psy 2.6-5.0 kg

0,25

5,1- 10,0

1 pipetu přípravku Chanhold 60 mg pro

psy 5,1-10,0 kg

10,1 - 20,0

1 pipetu přípravku Chanhold 120 mg

pro psy 10,1-20,0 kg

20,1 - 40,0

1 pipetu přípravku Chanhold 240 mg

pro psy 20,1-40,0 kg

40,1 – 60,0

1 pipetu přípravku Chanhold 360 mg

pro psy 40,1-60,0 kg

> 60

Odpovídající

kombinace pipet

60/120

Odpovídající

kombinace pipet

Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)

Zvířata starší šesti týdnů

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny, nejsou

produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity. To

zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může pomáhat kontrolovat stávající

zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat zvířeti v měsíčních

intervalech během celé sezóny výskytu blech. Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem

aktivity blech, což zaručí, že blechy, které napadly zvíře, jsou usmrceny, těmito blechami nejsou

produkována žádná životaschopná vajíčka a larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou zabity. Takto je

přerušen vývojový cyklus blechy a předchází se dalšímu rozšíření blech.

Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý

přípravek aplikován v měsíčních intervalech.

Léčba gravidních a laktujících zvířat za účelem prevence rozšíření blech u štěňat a koťat:

Protože dochází k snížení množení bleší populace, léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních

intervalech napomůže při prevenci při zablešení ve vrhu až do sedmi týdnů věku.

Prevence onemocnění vyvolané dirofiláriemi (kočky a psi)

Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho

měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry a následně měsíčně do konce sezóny výskytu

komárů. Poslední dávka musí být podaná do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry. Pokud

je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace

veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje

dospělých dirofilárií. Jestliže je nahrazen jiným preventivním přípravkem v rámci preventivního

programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podaná do jednoho

měsíce od poslední dávky předcházející léčby.

Léčba infekce oblými červy (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba infestace všenkami (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (psi)

Podávat jednorázovou dávku. Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při

každé aplikaci. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat

je třeba druhá aplikace

Léčba infekce měchovci (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba sarkoptového svrabu (psi)

Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku

dva po sobě následující měsíce.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jak podat:

Držte pipetu ve vzpřímené poloze.

Klepnutím na úzkou část pipety zajistěte, aby obsah zůstal v hlavním těle pipety. Odlomte špičku.

Odhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, až uvidíte kůži.

Přiložte špičku pipety přímo na kůži a několikrát zmáčkněte pipetu, abyste úplně vytlačili její obsah

přímo na kůži na jedno místo.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Vyhněte se kontaktu přípravku s vašimi prsty.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířete dvě nebo více

hodin po aplikaci nesnižuje účinnost veterinárního léčivého přípravku.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více

hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo

parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo

dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Tento přípravek je vysoce hořlavý

,

uchovávejte mimo zdroj tepla, jisker, otevřeného ohně, nebo

jiných zdrojů vznícení.

Výrobek je dráždivý pro pokožku a oči. Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.

Po použití si umyjte ruce a okamžitě smyjte mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky. V

případě náhodného kontaktu s očima, okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne. V den podání

zabraňte kontaktu dětí s léčenými zvířaty. Zvířata by neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi.

Použité pipety by měly být zneškodněny okamžitě a neměly by být ponechány v dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se zjištěnou kožní alergii na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by

měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Březost

Může být použit u březích koček a psů.

Laktace:

Může být použit u laktajících koček a psů.

Plodnost:

Může být použit u chovných koček a psů.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Není známo.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Veterinární

léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými

dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům gravidním a laktujícím kočkám

a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na

ivermektin.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

Ostatní doporučení

Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Selamektin může mít nežádoucí účinek na ryby nebo určité vodní živočichy, kterými se ryby živí.

Obaly a zbytkový obsah by měly být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo kontaminaci

jakýchkoliv vodních toků.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

15.

DALŠÍ INFORMACE

Přípravek je k dispozici v baleních se třemi pipetami (všechny síly), šesti pipetami (všechny síly

kromě 15 mg) nebo patnácti pipetami (pouze 15 mg) v jednotlivých fóliových sáčcích ve vnějším

obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Luxembourg/Luxemburg

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

IE - Ireland

Tél/Tel: +353 91 841788

Република България

"ASKLEP - PHARMA" Ltd.,

Sofia,

zh.k. Lyulin - 7,

bl. 711А,

shop 3,

Republic of Bulgaria

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Pap Károly u. 4-6.,

1139 Budapest,

Hungary

Tel: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Budějovická Alej

Antala Staška 2027/77,

Praha 4 – Krč,

140 00, ČR

Tel: +420 234 703 305

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Nederland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

alfavet Tierarzneimittel GmbH

Leinestr. 32, 24539 Neumünster

Germany

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tlf: + 353 91 841788

Eesti

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Österreich

Richter Pharma AG,

4600 Wels,

Austria

Ελλάδα

Neocell Ε.Π.Ε.

10ο χλµ. Εθνικής Οδού Αθηνών- Λαμίας

14451 Μεταμόρφωση, Αθήνα,

Τel: 210 2844333

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A,

00-446 Warszawa,

Poland

Tel: +48 22 833 31 77

España

Fatro Ibérica

S.L.

Constitución 1, P.B. 3

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona) España

Portugal

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

France

Laboratoires Omega Pharma France,

20 rue André Gide - BP 80

92321 Châtillon Cedex,

France

+33 (0)1 55 48 18 00

România

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Sími: + 353 91 841788

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.,

Budějovická Alej,

Antala Staška 2027/77,

Praha 4 – Krč,

140 00, ČR

Tel: +420 234 703 305

Italia

Azienda Terapeutica Italiana

A.T.I.

s.r.l.

Ozzano Emilia (BO),

Italia

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Puh/Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Τηλ: + 353 91 841788

Sverige

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Latvija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

1 High Street

Hungerford

Berkshire

RG17 0DN – UK

Tel: + 44 1488 680664

Lietuva

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

IE - Ireland

Tel: + 353 91 841788

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Chanhold 15 mg spot-on roztok pro kočky a psy ≤ 2,5 kg

Chanhold 30 mg spot-on roztok pro psy 2,6 - 5,0 kg

Chanhold 45 mg spot-on roztok pro kočky 2,6 – 7,5 kg

Chanhold 60 mg spot-on roztok pro kočky 7,6 – 10,0 kg

Chanhold 60 mg spot-on roztok pro psy 5,1 – 10,0 kg

Chanhold 120 mg spot-on roztok pro psy 10,1 – 20,0 kg

Chanhold 240 mg spot-on roztok pro psy 20,1 – 40,0 kg

Chanhold 360 mg spot-on roztok pro psy 40,1 – 60,0 kg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá jednorázová dávka (pipeta) přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Chanhold 15 mg spot-on pro kočky a psy

6% roztok

Selamectinum

15 mg

Chanhold 30 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

30 mg

Chanhold 45 mg spot-on pro kočky

6% roztok

Selamectinum

45 mg

Chanhold 60 mg spot-on pro kočky

6% roztok

Selamectinum

60 mg

Chanhold 60 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

60 mg

Chanhold 120 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

120 mg

Chanhold 240 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

240 mg

Chanhold 360 mg spot-on pro psy

12% roztok

Selamectinum

360 mg

Pomocné látky:

butylhydroxytoluen (E321) 0,08%

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži.

Čirý bezbarvý až žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Kočky a psi:

Léčba a prevence před zablešením

způsobeným

Ctenocephalides

spp. po dobu jednoho

měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek adulticidních, larvicidních a ovicidních

vlastností veterinárního léčivého přípravku. Veterinární léčivý přípravek je ovicidní po dobu

3 týdnů po podání. Prostřednictvím snížení populace blech, pravidelná měsíční aplikace březím

a laktujícím zvířatům bude působit jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů

věku. Přípravek může být použit jako součást léčby alergické dermatitidy vyvolané blechami

a prostřednictvím ovicidního a larvicidního působení může pomáhat kontrolovat stávající

zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Prevence onemocnění

vyvolaných

dirofiláriemi Dirofilaria immitis

s aplikací jednou

měsíčně. Přípravek může být bezpečně aplikován zvířatům infikovaným dospělými

dirofiláriemi, podle správné veterinární praxe je však před zahájením léčby přípravkem

doporučeno, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců nebo starší žijící v krajinách, kde je

přítomen vektor, byla vyšetřena na přítomnost infekce dospělými dirofiláriemi. Jako součást

preventivní strategie proti dirofiláriím se také doporučuje pravidelné vyšetřování psů na

přítomnost dospělých stádií dirofilárií, i když je přípravek aplikován v měsíčních intervalech.

Tento veterinární léčivý přípravek není účinný proti dospělým

D. immitis.

Léčba ušního svrabu

Otodectes cynotis

Kočky:

Léčba infestace všenkami

(Felicola subrostratus

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými oblými červy (

Toxocara cati)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními měchovci (

Ancylostoma tubaeforme)

Psi

Léčba infestace všenkami (

Trichodectes canis

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená

Sarcoptes scabiei

Léčba parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy (

Toxocara canis

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů. Nepoužívat u koček, které trpí současně probíhajícím

onemocněním, nebo jsou oslabené a mají podváhu (s ohledem na velikost a věk).

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Zvířata mohou být koupána 2 hodiny po léčbě bez ztráty účinnosti přípravku.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo namáčení zvířat dvě nebo více

hodin po aplikaci nesnižuje účinnost přípravku.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat. Pokud je slízáno velké množství, může se u koček výjimečně objevit krátkodobá

hypersalivace.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně

nebo parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci,

nebo dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Tento přípravek je vysoce hořlavý; uchovávejte mimo zdrojů tepla, jisker, otevřeného ohně,

nebo jiných zdrojů vznícení.

Výrobek je dráždivý pro pokožku a oči. Během manipulace s přípravkem nekouřit, nejíst nebo nepít.

Po použití si umyjte ruce a okamžitě smyjte mýdlem a vodou případné zbytky přípravku z pokožky.

V případě náhodného kontaktu s očima okamžitě vypláchněte oči vodou, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nevyschne. V den podání

zabraňte kontaktu dětí s léčenými zvířaty. Zvířata by neměla spát se svými chovateli, hlavně s dětmi.

Použité pipety by měly být zneškodněny okamžitě a neměly by být ponechány v dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se zjištěnou kožní alergii na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by

měli zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Ostatní doporučení

Zabraňte ošetřeným zvířatům koupat se ve vodních tocích nejméně dvě hodiny po aplikaci léku.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Použití veterinárního léčivého přípravku u koček bylo ve výjimečných případech spojené s mírnou

přechodnou alopecií v místě aplikace. Ve velmi výjimečných případech bylo pozorováno přechodné

místní podráždění. Alopecie a podráždění normálně vymizí samovolně, ale za určitých okolností je

třeba použít symptomatickou léčbu.

Pokud je slízáno velké množství, může se u koček vzácně objevit krátkodobá hypersalivace.

U koček a psů ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální

přechodné slepení chlupů v místě aplikace a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku.

To je normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost

ani na účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého

přípravku pozorovány u psů a koček vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek může být použit u chovných zvířat, březích i laktujících koček a fen.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Není známo.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Přípravek se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg.

Jestliže jsou léčeny současně u jednoho zvířete souběžné infestace nebo infekce, provádí se jen jedna

aplikace doporučené dávky 6 mg/kg. Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována

níže.

Aplikovat v souladu s následující tabulkou:

Kočky (kg)

Síla přípravku

mg podaného

selamektinu

Síla

(mg/ml)

nominální

velikost

pipety – ml

≤ 2,5

1 pipetu přípravku Chanhold 15 mg pro

kočky a psy ≤ 2,5 kg

0,25

2,6 - 7,5

1 pipetu přípravku Chanhold 45 mg pro

kočky 2,6-7,5 kg

0,75

7,6 – 10,0

1 pipetu přípravku Chanhold 60 mg pro

kočky 7,6-10,0 kg

> 10

Odpovídající

kombinace pipet

Odpovídající

kombinace pipet

Psi (kg)

Síla přípravku

mg podaného

selamektinu

Síla

(mg/ml)

nominální

velikost

pipety – ml

≤ 2,5

1 pipetu přípravku Chanhold 15 mg pro

kočky a psy ≤,5 kg

0,25

2,6 - 5,0

1 pipetu přípravku Chanhold 30 mg pro

psy 2,6-5,0 kg

0,25

5,1- 10,0

1 pipetu přípravku Chanhold 60 mg pro

psy 5,1-10,0 kg

10,1 - 20,0

1 pipetu přípravku Chanhold 120 mg

pro psy 10,1-20,0 kg

20,1 - 40,0

1 pipetu přípravku Chanhold 240 mg

pro psy 20,1-40,0 kg

40,1 – 60,0

1 pipetu přípravku Chanhold 300 mg

pro psy 40,1-60,0 kg

> 60

Odpovídající

kombinace pipet

60/120

Odpovídající

kombinace pipet

Léčba a prevence zablešení (kočky a psi)

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny, nejsou

produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také zabity. To

zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může pomáhat kontrolovat stávající

zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Pro prevenci před zablešením je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat v měsíčních intervalech

během celé sezóny výskytu blech. Podávání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech.

Protože dochází k snížení množení bleší populace léčba gravidních a laktujících zvířat v měsíčních

intervalech napomůže v prevenci před zablešením ve vrhu až do sedmi týdnů věku.

Jako součást léčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané blechami má být veterinární léčivý

přípravek aplikován v měsíčních intervalech.

Prevence onemocnění vyvolané dirofiláriemi (kočky a psi)

Veterinární léčivý přípravek může být aplikován během celého roku nebo alespoň během jednoho

měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry, a následně měsíčně do konce sezóny výskytu

komárů. Poslední dávka musí být podána do jednoho měsíce po posledním kontaktu s komáry. Pokud

je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom okamžitá aplikace

veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude minimalizovat možnost vývoje

dospělých dirofilárií. Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem

v rámci preventivního programu proti dirofiláriím, musí být první dávka veterinárního léčivého

přípravku podána do jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.

Léčba infekce oblými červy (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba infestace všenkami (kočky a psi)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba ušního svrabu (psi)

Podávat jednorázovou dávku. Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn

při každé aplikaci. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých

zvířat je třeba druhá aplikace

Léčba infekce měchovci (kočky)

Podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba sarkoptového svrabu (psi)

Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku

dva po sobě následující měsíce.

Způsob podání:

Jak podat:

Vyndejte pipetu z jejího ochranného obalu. Držte pipetu ve vzpřímené poloze.

Klepnutím na úzkou část pipety zajistěte, aby obsah zůstal v hlavním těle pipety. Odlomte špičku.

Odhrňte srst zvířete na bázi krku před lopatkami, až uvidíte kůži.

Přiložte špičku pipety přímo na kůži a několikrát zmáčkněte pipetu, abyste úplně vytlačili její obsah

přímo na kůži na jedno místo.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Vyhněte se kontaktu přípravku s vašimi prsty.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Veterinární

léčivý přípravek byl aplikován v 3násobku doporučené dávky kočkám a psům infikovaným dospělými

dirofiláriemi a nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí

účinky ani při aplikaci 3násobku doporučené dávky chovným zvířatům gravidním a laktujícím kočkám

a fenám, které kojily své vrhy, ani při aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým

na ivermektin.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární látky, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony.

ATCvet kód: QP54AA05

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Selamektin je semisyntetická látka patřící do skupiny avermektinů. Selamektin paralyzuje a/nebo

usmrcuje široké spektrum bezobratlých parazitů tak, že ovlivňuje vedení v jejich chloridových

kanálech a přeruší tak normální přenos nervových vzruchů. Inhibuje tím elektrickou aktivitu

nervových buněk nematod a svalových buněk artropod a způsobuje jejich paralýzu a/nebo úhyn.

Selamektin má účinek adulticidní, ovicidní a larvicidní proti blechám. Proto efektivně narušuje životní

cyklus blech tím, že zabíjí dospělce (na zvířeti), zabraňuje vylíhnutí vajíček (na zvířeti a v jeho

okolním prostředí) a zabíjí larvy (pouze v okolním prostředí zvířete). Debris od zvířat léčených

selamektinem zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může

pomáhat kontrolovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře

přístup. Účinnost byla také prokázána proti larvám dirofilárií.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po nakapání na kůži je selamektin absorbován přes kůži a maximální plazmatické koncentrace jsou

dosahovány přibližně 1 a 3 dny po aplikaci u koček i u psů. Po absorpci přes kůži je selamektin

systémově distribuován a pomalu eliminován z plazmy, což bylo u psů a koček doloženo

detekovatelnými plazmatickými koncentracemi 30 dní po aplikaci jednorázové lokální dávky 6 mg/kg.

Prodloužené přetrvávání a pomalá eliminace selamektinu z plazmy se promítá do konečného

biologického poločasu 8 dní u koček a 11 dní u psů. Systémová perzistence selamektinu v plazmě a

neschopnost výrazně metabolizovat umožňují udržet účinné koncentrace selamektinu během trvání

mezidávkového intervalu (30 dní).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

butylhydroxytoluen (E321)

monomethylether dipropylenglykolu

isopropylalkohol

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Veterinární léčivý přípravek je dodáván v bílé plastové pipetě tvořené vrstvou

polypropylen/kopolymer cyklického olefinu/polypropylenu s vrstvou polyethylen/ethylen

vinylalkohol/polyethylen.

Přípravek je k dispozici v baleních se třemi pipetami (všechny síly), šesti pipetami (všechny síly

kromě 15 mg) nebo patnácti pipetami (pouze 15 mg) v jednotlivých fóliových sáčcích ve vnějším

obalu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní

živočichy. Obaly a zbytkový obsah by měly být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo

kontaminaci jakýchkoliv vodních toků.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea, Co. Galway, Irsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/19/236/001-016

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 17/04/2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/254994/2019

EMEA/V/C/004824

Chanhold (selamectinum)

Přehled informací o přípravku Chanhold a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Chanhold a k čemu se používá?

Přípravek Chanhold je antiparazitikum, které se používá k léčbě a prevenci zamoření parazity, kteří žijí

na kůži nebo v srsti koček a psů, jako jsou blechy a roztoči, a také k léčbě parazitóz vyvolaných červy

žijícími uvnitř těla. Používá se těmito způsoby:

k léčbě a prevenci zablešení u koček a psů usmrcením dospělých blech, jejich larev a vajíček na

zvířeti a ve vrhu mláďat březích nebo kojících koček a psů. Může být rovněž používán jako

součást léčby alergické dermatitidy (zánětu kůže) vyvolané blechami,

k prevenci onemocnění vyvolaných dirofiláriemi u koček a psů,

k léčbě ušního svrabu u koček a psů,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy a dospělými střevními měchovci

u koček,

k léčbě parazitóz vyvolaných dospělými střevními oblými červy u psů,

k léčbě zamoření všenkami u koček a psů,

k léčbě sarkoptového svrabu u psů.

Přípravek Chanhold obsahuje léčivou látku selamektin a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek

Chanhold obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Stronghold.

Jak se přípravek Chanhold používá?

Léčivý přípravek je k dispozici ve formě roztoku pro nakapání na kůži ve 2 různých koncentracích (6 %

a 12 %) a v tubách různé síly (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg a 360 mg). Tento

veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. Obsah tuby se vymáčkne na kůži po

rozhrnutí srsti na bázi krku mezi lopatkami. Toto malé množství tekutiny se kůží vstřebá a působí

v celém těle zvířete. Použitá síla přípravku a počet jeho použití závisí na hmotnosti a druhu léčeného

zvířete a na druhu parazita. Podrobné informace o dávkování a délce léčby jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Více informací o používání přípravku Chanhold naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Chanhold (selamectin)

EMA/254994/2019

strana 2/2

Jak přípravek Chanhold působí?

Přípravek Chanhold obsahuje selamektin, což je lék proti parazitům patřící do skupiny avermektinů.

Selamektin aktivuje speciální bílkoviny zvané „chloridové kanály“ na povrchu nervových a svalových

buněk parazitů, čímž umožňuje nabitým chloridovým částicím vstoupit do nervových buněk a narušuje

jejich normální elektrickou aktivitu. To způsobuje paralýzu parazitů nebo jejich uhynutí.

Jak byl přípravek Chanhold zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního

léčivého přípravku Stronghold, pro přípravek Chanhold je proto není nutné opakovat.

Stejně jako v případě každého jiného léčivého přípravku předložila společnost pro přípravek Chanhold

studie týkající se kvality. Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je

přípravek Chanhold vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede

k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi. Důvodem je skutečnost, že přípravek Chanhold má

srovnatelné složení jako referenční léčivý přípravek a při podání přípravku na kůži se očekává, že léčivá

látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Chanhold?

Jelikož přípravek Chanhold je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčního léčivého přípravku.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Chanhold byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat. Vzhledem k tomu, že přípravek Chanhold je generikum, uplatňovaná opatření

jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Chanhold registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Chanhold je srovnatelný s přípravkem Stronghold. Stanovisko agentury proto

bylo takové, že stejně jako u přípravku Stronghold přínosy přípravku Chanhold převyšují zjištěná

rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Chanhold

Přípravku Chanhold bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17/04/2019.

Další informace o přípravku Chanhold jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v únoru 2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace