BETAHISTIN SANDOZ 8MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
N07CA01
INN (Mezinárodní Name):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
8MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 80; 60; 50; 40; 30; 10; 120 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAHISTIN
Přehled produktů:
BETAHISTIN SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 526/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls32083/2016, sukls32085/2016, sukls32086/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

Betahistin Sandoz 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Betahistin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Sandoz užívat

Jak se přípravek Betahistin Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betahistin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Betahistin Sandoz

a k čemu se používá

Přípravek Betahistin Sandoz obsahuje léčivou látku betahistin, která je podobná histaminu, což je

látka, která se v lidském těle vyskytuje přirozeně.

Přípravek Betahistin Sandoz se používá k léčbě

Ménièrova syndromu

, což je porucha vyznačující se

příznaky, které mohou zahrnovat:

točení hlavy – často spojené s pocitem nevolnosti a/nebo zvracením

zvonění v uších

ztrátu sluchu

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek přípravek Betahistin Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Betahistin Sandoz

jestliže jste alergický(á) na betahistin-dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže trpíte nádorem nadledvin (feochromocytom)

Upozornění a opatření

Předtím, než začnete přípravek Betahistin Sandoz užívat, se poraďte se svým lékařem nebo

lékárníkem

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed (peptický vřed). Léčba přípravkem

Betahistin Sandoz může vyvolat dyspepsii.

jestliže trpíte chronickou chorobou dýchacích cest (bronchiální astma)

jestliže trpíte kopřivkou, kožními vyrážkami nebo alergickou rýmou – příznaky se mohou při

užívání přípravku Betahistin Sandoz zhoršit

jestliže máte velmi nízký krevní tlak

jestliže současně užíváte další léky používané k léčbě alergií nebo nachlazení – takzvaná

antihistaminika (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Betahistin Sandoz“).

Děti a dospívající

Přípravek Betahistin Sandoz se u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o

bezpečnosti a účinnosti

nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Betahistin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Svého lékaře nebo lékárníka zejména informujte, pokud užíváte některý z následujících léků:

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – používají se k léčbě depresí nebo Parkinsonovy

choroby. Mohou zvyšovat expozici přípravku Betahistin Sandoz.

Antihistaminika – používají se k léčbě alergií nebo nachlazení. Teoreticky mohou snižovat

účinky přípravku Betahistin Sandoz a naopak.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Betahistin Sandoz neužívejte, pokud jste těhotná, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je

nezbytné. Není známo, zda přípravek Betahistin Sandoz prostupuje do mléka. Proto během užívání

přípravku Betahistin Sandoz nekojte, ledaže by Vám k tomu dal Váš lékař pokyn.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ménièrův syndrom může schopnost řídit a obsluhovat stroje negativně ovlivnit. V klinických studiích

specificky navržených ke zjišťování schopnosti řídit a obsluhovat stroje betahistin neměl žádný nebo

měl jen zanedbatelný vliv. Přípravek Betahistin Sandoz však může vyvolat malátnost, která může mít

na schopnost řídit a obsluhovat stroje vliv.

3. Jak se přípravek přípravek Betahistin Sandoz užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je

Váš lékař Vám dávku individuálně upraví podle odpovědi.

Přípravek Betahistin Sandoz 8 mg tablety

1 až 2 tablety, 3krát denně

Přípravek Betahistin Sandoz 16 mg tablety

½ až 1 tableta, 3krát denně

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Betahistin Sandoz 24 mg tablety

Zahajovací denní dávka je 24 mg. Té se dosáhne pomocí nižších sil tohoto léku.

Udržovací dávka je 1 až 2 tablety denně. Pokud je potřebná maximální dávka, užívejte 1 tabletu ráno

a 1 tabletu večer.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Betahistin Sandoz se u osob mladších 18 let nedoporučuje.

Způsob podání

Přípravek Betahistin Sandoz je určen k podání ústy. Tablety zapíjejte sklenicí vody během jídla nebo

ihned po jídle.

Délka léčby

Jak dlouho budete muset přípravek Betahistin Sandoz užívat Vám řekne Váš lékař. Obvykle je léčba

dlouhodobá. Někdy lze zlepšení pozorovat teprve po několika týdnech. Nejlepších výsledků se někdy

dosáhne po několika měsících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Sandoz, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet (předávkování), může Vás postihnout sucho v ústech, pocit na

zvracení (nauzea), zvracení, trávicí problémy, problémy s koordinací pohybů, pocit ospalosti nebo

bolesti žaludku. Dokonce se u Vás mohou objevit záchvaty křečí, pokud jste užil(a) velké množství

tablet. Ihned se poraďte se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Balení přípravku Betahistin

Sandoz vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Betahistin Sandoz užít

Jestliže zapomenete dávku užít, užijte ji jakmile si vzpomenete. Pokud již téměř nastal čas na další

dávku, vyčkejte a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin Sandoz

Přípravek Betahistin Sandoz nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu Váš lékař nedá pokyn.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Betahistin Sandoz přestaňte ihned užívat a obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo

jděte do nejbližší nemocnice, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků závažného

nežádoucího účinku nazývaného angioneurotický edém

(není známo: četnost nelze z dostupných

údajů určit):

Otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

Červená nebo boulovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže

Pokles krevního tlaku

Ztráta vědomí

Dýchací obtíže

Mohou se u Vás objevit i další hlášené nežádoucí účinky, které jsou uvedeny dále podle četnosti:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí

Bolest hlavy

Pocit na zvracení

Poruchy trávení

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

Zrychlený tep nebo tíseň na hrudi

Může se zhoršit stávající bronchiální astma

Říhání, pálení žáhy, nepříjemné pocity a bolesti v břiše, plynatost

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Malátnost

Zvracení

Alergické reakce

Kožní a podkožní hypersenzitivní (alergické) reakce, jako je vyrážka, svědění a kopřivka

Zvláštní upozornění:

Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, požádejte, prosím, svého lékaře

o příslušné opatření.

Žaludečním poruchám lze předejít tím, že budete přípravek Betahistin Sandoz užívat v průběhu jídla

nebo po jídle, nebo snížením dávky.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Betahistin Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku (lahvičky), blistru

a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření lahvičky: 70 dní

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin Sandoz obsahuje

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

- Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

- Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol,

koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

- Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

- Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol,

koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Betahistin Sandoz 124 mg tablety

- Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

- Pomocnými látkami jsou kyselina citrónová , mikrokrystalická celulosa (PH-102), mannitol,

koloidní bezvodý oxid křemičitý a mastek.

Jak přípravek Betahistin Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

Bílá, kulatá plochá nepotahovaná tableta na obou stranách hladká.

Průměr: přibližně 7 mm

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

Bílá, kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně s vyraženým „I“ po obou

stranách rýhy a na druhé straně hladká.

Průměr: přibližně 8,7 mm

Betahistin Sandoz 24 mg tablety

Bílá, kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně s vyraženým „II“ po obou

stranách rýhy a na druhé straně hladká.

Průměr: přibližně 10 mm

Přípravek Betahistin Sandoz je balen v blistrech z PVC/PVDC/Al fólie nebo lahvičce z HDPE se

šroubovacím uzávěrem z PP s indukčně natavenou vložkou.

Velikosti balení

Blistry: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120 tablet

Lahvičky: 100, 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

S.C. SANTA S.A,

Str. Carpatilor nr. 60, objective nr. 47, 48, 58, 133, 156,

Braşov,

Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod tímto názvem:

Nizozemsko:

Betahistine Sandoz 8 mg, tabletten

Betahistine Sandoz 16 mg, tabletten

Betahistine Sandoz 24 mg, tabletten

Belgie:

Tatis 8 mg tabletten

Tatis 16 mg tabletten

Tatis 24 mg tabletten

Bulharsko:

ВЕРТОТРИТ 16 mg таблетки

ВЕРТОТРИТ 24 mg таблетки

Česká republika:

Betahistin Sandoz

Betahistin Sandoz

Betahistin Sandoz

Německo:

Betahistin HEXAL 8 mg Tabletten

Betahistin HEXAL 16 mg Tabletten

Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten

Estonsko:

Betahistine Sandoz

Francie:

Bétahistine GNR 8 mg, comprimé

Bétahistine GNR 24 mg, comprimé

Litva:

Betahistine Sandoz 8 mg tabletės

Betahistine Sandoz 16 mg tabletės

Betahistine Sandoz 24 mg tabletės

Lotyšsko:

Betahistine Sandoz 8 mg tabletes

Betahistine Sandoz 16 mg tabletes

Betahistine Sandoz 24 mg tabletes

Portugalsko:

Beta-histina Teclave (16 mg)

Beta-histina Sandoz (24mg)

Rumunsko:

Betahistină Sandoz 8 mg comprimate

Betahistină Sandoz 16 mg comprimate

Betahistină Sandoz 24 mg comprimate

Slovinsko:

Betahistin Sandoz 8 mg tablete

Betahistin Sandoz 16 mg tablete

Betahistin Sandoz 24 mg tablete

Slovenská republika:

Betahistin Sandoz 8 mg

Betahistin Sandoz 16 mg

Betahistin Sandoz 24 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 4. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls32083/2016, sukls32085/2016, sukls32086/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

Betahistin Sandoz 24 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Betahistin Sandoz 24 mg tablety

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

Bílá, kulatá plochá nepotahovaná tableta na obou stranách hladká.

Průměr: přibližně 7 mm

Betahistin Sandoz 16 mg tablety

Bílá, kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým „I“ po obou

stranách rýhy a na druhé straně hladká.

Průměr: přibližně 8,7 mm

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Betahistin Sandoz 24 mg tablety

Bílá, kulatá bikonvexní nepotahovaná tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým „II“ po obou

stranách rýhy a na druhé straně hladká.

Průměr: přibližně 10 mm

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Betahistin je indikován k léčbě Menièrova syndromu, jehož příznaky mohou zahrnovat vertigo (často

spojené s nauzeou a/nebo zvracením), tinnitus a ztrátu sluchu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dávku je nutno upravit individuálně podle odpovědi.

8mg a 16mg tablety

Obvyklá denní dávka je 24 až 48 mg betahistin-dihydrochloridu, rozdělená do tří stejných dávek.

24mg tablety

Doporučená zahajovací denní dávka je 24 mg betahistin-dihydrochloridu. Pokud tato dávka není

dostačující, lze maximální denní dávku zvýšit na 48 mg betahistin-dihydrochloridu, rozdělenou na dvě

stejné dávky (24 mg ráno a 24 mg večer).

Pediatrická populace

Přípravek Betahistin Sandoz se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje kvůli nedostatku

dostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti

I když jsou údaje z klinických studií na této populaci omezené, lze z rozsáhlých poregistračních

zkušeností dojít k závěru, že u starších pacientů není úprava dávkování nutná.

Porucha funkce ledvin

Specifické údaje z klinických studií na této skupině pacientů nejsou k dispozici, nicméně na základě

poregistračních zkušeností se zdá, že úprava dávkování není u těchto pacientů nutná.

Porucha funkce jater

Specifické údaje z klinických studií na této skupině pacientů nejsou k dispozici, nicméně na základě

poregistračních zkušeností se zdá, že úprava dávkování není u těchto pacientů nutná.

Délka léčby

Léčba může být dlouhodobá. Zlepšení lze někdy pozorovat teprve po několika týdnech. Nejlepších

výsledků se někdy dosáhne po několika měsících.

Způsob podání

Tablety jsou určeny k perorálnímu podání, přičemž je nejvhodnější je užívat s jídlem.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Betahistin Sandoz je kontraindikován v případech:

hypersenzitivity na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

feochromocytomu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě pacientů s peptickým vředem nebo s peptickým vředem v anamnéze se doporučuje

opatrnost, a to kvůli příležitostné dyspepsii, která se u pacientů léčených betahistinem vyskytuje.

Opatrnost je nutná u pacientů s bronchiálním astmatem.

Opatrnost se doporučuje při předepisování betahistinu pacientům buď s kopřivkou, vyrážkami nebo

alergickou rhinitidou, a to kvůli možnosti zhoršení těchto příznaků.

Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s těžkou hypotenzí.

Přípravek Betahistin Sandoz se nemá používat u pacientů současně léčených antihistaminiky (viz bod

4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

In vivo

studie interakcí nebyly provedeny. Na základě údajů ze studií

in vitro

se nepředpokládá

inhibice enzymů cytochromu P450 neočekává

in vivo

Údaje získané

in vitro

ukazují na inhibici metabolizace betahistinu léčivy, která inhibují

monoaminooxidázu (MAO), včetně inhibitorů MAO podtypu B (např. selegilinu). Při současném

používání betahistinu a inhibitorů MAO (včetně selektivních k MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Jelikož je betahistin analogem histaminu, mohou teoreticky interakce betahistinu s antihistaminiky

ovlivňovat účinnost jednoho z těchto léčiv.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

O užívání betahistinu těhotnými ženami nejsou odpovídající údaje. Studie na zvířatech jsou ohledně

vlivu na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj nedostačující. Potenciální

riziko pro lidi není známo. Betahistin se v těhotenství nemá užívat, ledaže by to bylo jasně nezbytné.

Kojení

Není známo zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka. Ohledně exkrece betahistinu do

mléka neexistují žádné studie na zvířatech. Význam léku pro matku má být zvážen oproti přínosům

kojení a potenciálním rizikům pro dítě.

Fertilita

Odpovídající údaje o fertilitě pro betahistin nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ménièrův syndrom může negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických studiích

speciálně zaměřených na zjištění schopnosti řídit a obsluhovat stroje neměl betahistin žádný nebo

pouze zanedbatelný vliv. Betahistin však může vyvolat malátnost, která může mít vliv na schopnost

řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů

a četnosti.

Četnosti jsou definovány následovně:

Velmi časté:

(≥1/10)

Časté:

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté:

(≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné:

(≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné:

(<1/10 000)

Není známo:

(z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánových systémů

MedDRA

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Není

známo

Hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe)

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Není

známo

Malátnost

Srdeční poruchy

Vzácné

Palpitace, tíseň na hrudi

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Vzácné

Mohlo by být zhoršeno stávající bronchiální astma

Gastrointestinální poruchy

Časté

Nauzea, dyspepsie

Vzácné

Říhání, pálení žáhy, nepříjemné pocity a bolest v břiše,

flatulence

Není

známo

Zvracení

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Není

známo

Kožní a podkožní hypersenzitivní reakce, zejména

angioneurotický edém, vyrážka, svědění a kopřivka

Poznámka:

Žaludečním poruchám lze obvykle předejít tím, že se přípravek Betahistin Sandoz užívá s jídlem nebo

po jídle, nebo snížením dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky předávkování betahistinem jsou sucho v ústech, nauzea, zvracení, dyspepsie, ataxie a – po

požití velmi vysokých dávek – se rovněž mohou objevit křeče.

Bylo hlášeno několik případů předávkování. U některých pacientů se při dávkách do 640 mg vyskytly

mírné až středně závažné příznaky (např. nauzea, ospalost, bolesti břicha).

Závažnější komplikace (např. křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly pozorovány v případech

úmyslného předávkování betahistinem, zvláště v kombinaci s dalšími předávkovanými léčivy.

Léčba

Specifické antidotum neexistuje. Vedle obecných opatření zaměřených na eliminaci toxinu (výplach

žaludku, podávání aktivního uhlí) by léčba měla zahrnovat standardní podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginosa, ATC kód: N07CA01

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku betahistinu je poznám jen zčásti. Existuje několik věrohodných hypotéz, které

jsou podporovány studiemi na zvířatech a údaji získanými na lidech:

Betahistin ovlivňuje histaminergní systém:

Betahistine působí jak jako částečný agonista na histaminových H

-receptorech, tak jako antagonista

na histaminových H

-receptorech také v nervové tkáni, přičemž má zanedbatelnou aktivitu na H

receptorech. Betahistin zvyšuje obrat a uvolňování histaminu blokováním presynaptických H

receptorůa indukováním downregulace H

-receptorů.

Betahistin může zvyšovat průtok krve do kochleární oblasti i do celého mozku:

Farmakologické testování na zvířatech prokázalo, že se zlepšuje krevní oběh ve striae vascularis

vnitřního ucha, pravděpodobně prostřednictvím relaxace prekapilárních sfinkterů mikrocirkulace ve

vnitřním uchu. Také bylo prokázáno, že betahistin u lidí zvyšuje průtok krve mozkem.

Betahistin usnadňuje vestibulární kompenzaci:

Betahistin u zvířat zrychluje vestibulární hojení po unilaterální neurektomii tím, že napomáhá

a usnadňuje vestibulární kompenzaci; tento účinek, charakterizovaný up-regulací obratu a uvolňování

histaminu, je zprostředkován antagonismem na H

-receptorech. U lidí byla po léčbě betahistinem

doba hojení po vestibulární neurektomii rovněž zkrácena.

Betahistin mění neuronální výboje ve vestibulárních jádrech:

Rovněž bylo zjištěno, že betahistin má na dávce závislý inhibiční účinek na tvorbu hrotů neuronů

v laterálních a mediálních vestibulárních jádrech. Farmakodynamické vlastnosti, jak jsou prokázány

u zvířat, mohou přispívat k terapeutickému užitku betahistinu ve vestibulárním systému. Účinnost

betahistinu byla prokázána ve studiích u pacientů s vestibulárním vertigem a s Ménièrovou chorobou,

jak bylo prokázáno zlepšeními závažnosti a četnosti vertiginózních atak.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vztah(y) farmakokinetiky/farmakodynamiky

Údaj o farmakokinetice betahistinu u lidí jsou nedostačující.

Absorpce

Perorálně podaný betahistin se snadno a téměř úplně vstřebává ze všech částí gastrointestinálního

traktu. Po absorpci se léčivo rychle a téměř úplně metabolizuje na kyselinu 2-pyridyloctovou (2-

PAA). Plasmatické hladiny betahistinu jsou velmi nízké. Farmakokinetické analýzy jsou proto

založeny na měření 2-PAA v plasmě a moči.

V sytém stavu je C

snížena v porovnání se stavem nalačno. Celková absorpce betahistinu je však za

obou podmínek podobná, což naznačuje, že jídlo absorpci betahistinu pouze zpomaluje.

Distribuce

Procento betahistinu vázaného na proteiny krevní plasmy je nižší než 5 %.

Biotransformace

Po absorpci se betahistin rychle a téměř úplně metabolizuje na 2-PAA (která nemá žádnou

farmakologickou aktivitu). Po perorálním podání betahistinu dosahují plasmatické koncentrace

(a koncentrace v moči) 2-PAA svého maxima 1 hodinu po požití a snižují se s poločasem okolo 3,5

hodiny.

Eliminace

2-PAA se snadno vylučuje do moči. V dávkovém rozmezí mezi 8 a 48 mg se v moči zachytí okolo

85 % původní dávky. Samotná renální exkrece betahistinu nebo jeho vylučování do stolice jsou méně

významné.

Linearita/nelinearita

Míry záchytu jsou v rozmezí perorálních dávek 8 až 48 mg konstantní, což ukazuje na to, že

farmakokinetika betahistinu je lineární, a naznačuje, že metabolická cesta není saturována.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie toxicity po opakovaných perorálních dávkách u psů a potkanů trvající 6, respektive 18 měsíců

žádné klinicky relevantní nežádoucí účinky neodhalily.

Betahistin nebyl v konvenčních

in vitro

in vivo

studiích genotoxicity mutagenní.

Histopatologické vyšetření v 18měsíční studii chronické toxicity žádné karcinogenní účinky

neukázalo. Specifické studie karcinogenity však s betahistinem provedeny nebyly.

Omezené studie reprodukční toxicity na potkanech a králících žádné teratogenní účinky neprokázaly.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina citrónová

Mikrokrystalická celulosa (PH-102)

Mannitol

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření lahvičky: 70 dní

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistry z PVC/PVDC/Al fólie

Lahvička z HDPE se šroubovacím uzávěrem z PP s indukčně natavenou folií.

Velikosti balení

Blistry: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100, 120 tablet

Lahvičky: 100, 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

souladu

místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle,

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Betahistin Sandoz 8 mg tablety

:

Betahistin Sandoz 16 mg tablety:

Betahistin Sandoz 24 mg tablety

:

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4. 4. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 4. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace