BETAHISTIN ACCORD 24MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dostupné s:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

ATC kód:

N07CA01

INN (Mezinárodní Name):

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dávkování:

24MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BETAHISTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0221720 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221719 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221718 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221717 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221721 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221723 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0221722 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2019-04-03

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls125892/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETAHISTIN ACCORD 24 MG TABLETY
betahistini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Betahistin Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin
Accord užívat
3.
Jak se přípravek Betahistin Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betahistin Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPR
AVEK BETAHISTIN ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BETAHISTIN ACCORD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Betahistin Accord je druh léku zvaného „analog histaminu“.
Betahistin Accord se používá k léčbě:
Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:
•
pocit závratě a pocit nevolnosti nebo nevolnost
•
zvonění v uších
•
ztrátu nebo zhoršení sluchu.
JAK
PŘÍPRAVEK
BETAHISTIN ACCORD
PŮSOBÍ
Mechanismus účinku přípravku Betahistin Accord je pouze
částečně známý. Výzkumy ukazují, že
přípravek Betahistin Accord může zabránit vzniku Menierovy
choroby nebo snížit závažnost záchvatů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BETAHISTIN ACCORD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BETAHISTIN ACCO

Charakteristika produktu

1
SP.ZN.SUKLS82301/2017
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betahistin Accord 24 mg tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg,.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, o průměru přibližně 10 mm,
bikonvexní tablety s vepsaným „GRI“ na jedné
straně a s půlící rýhou na straně druhé.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí
základních příznaků:
•
vertigo (s nauzeou až zvracením)
•
ztráta sluchu (zhoršení sluchu)
•
tinnitus
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Počáteční perorální léčba je 24 - 48 mg denně rozdělená na
tři stejné dávky, užívá se nejlépe s jídlem.
K tomu jsou k dispozici 8 a 16 mg varianty. Udržovací dávky jsou
obvykle v rozmezí 24 - 48 mg
denně. Pokud je zapotřebí vysoká denní udržovací dávka, lze
dávku 24 mg užívat 2krát denně
(1 tableta ráno a večer). Denní dávka nemá překročit 48 mg.
Dávka má být individuálně přizpůsobena podle odezvy.
_Porucha funkce ledvin _
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto
pacientů je třeba opatrnosti.
2
_Porucha funkce jater _
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto
pacientů je třeba opatrnosti.
_ _
_Starší pacienti_
_ _
Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou
omezené, rozsáhlé postmarketingové
zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba
upravovat dávku.
_ _
_Pediatrická popula