BETASERC 24MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dostupné s:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED, Dublin Array

ATC kód:

N07CA01

INN (Mezinárodní Name):

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dávkování:

24MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BETAHISTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0268831 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268830 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268832 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0229647 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229648 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0229649 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0095732 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215708 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050340 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215709 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095731 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0215707 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050338 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050339 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0095733 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2003-12-03

Informace pro uživatele

1/5
SP.ZN. SUKLS117434/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
BETASERC 24 MG TABLETY
betahistini dihydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽ
I
TÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Celý název Vašeho léku je Betaserc 24 mg tablety. V této
příbalové informaci je používán kratší název
„Betaserc“.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Betaserc a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaserc
užívat
3.
Jak se přípravek Betaserc užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betaserc uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BETASERC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK BETASERC
Betaserc obsahuje betahistin. Betaserc je druh léku zvaného
„analog histaminu“.
K
ČEMU SE PŘÍPRAVEK BETASERC POUŽÍVÁ
Betaserc se používá k léčbě:
Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:
•
pocit závratě (vertigo) a pocit nevolnosti nebo nevolnost (nauzea
nebo zvracení)
•
šelest v uších (tinitus)
•
ztrátu nebo zhoršení sluchu.
Pocitu závratě – vzniká, když část Vašeho vnitřního ucha,
která kontroluje rovnováhu, nepracuje
správně (nazývá se „vestibulární vertigo“).
JAK BETASERC PŮSOBÍ
Betaserc zvyšuje průtok krve ve vnitřním uchu. To sni

Charakteristika produktu

1/6
SP.ZN. SUKLS117434/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betaserc 24 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg, což
odpovídá betahistinum 15,63 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Kulatá, bikonvexní, bílá až téměř bílá tableta s půlicí
rýhou, se zkosenými hranami. Průměr tablety je
10 mm; váha asi 375 mg. Tableta je označena na jedné straně
číslicí 289 nad i pod půlicí rýhou.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí
základních příznaků:
•
vertigo (s nauzeou až zvracením)
•
ztráta sluchu (zhoršení sluchu)
•
tinnitus.
Symptomatická léčba vestibulárního vertiga.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávkování pro dospělé je 48 mg denně (1 tableta 2x denně).
Přípravek se podává rozděleně během dne.
Dávkování má být individuálně upraveno podle odpovědi
pacienta. Zlepšení může být pozorováno někdy
až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy
dostavují až po několika měsících.
V některých indikacích může nasazení léku na počátku choroby
zabránit progresi onemocnění nebo ztrátě
sluchu v pozdějších fázích nemoci.
_ _
_Zvláštní skupiny pacientů_
_ _
Pediatrická populace:
Užití přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se pro
nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti
nedoporučuje.
Starší pacienti:
2/6
Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou
omezené, rozsáhlé postmarketingové
zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba
upravovat dávku.
Porucha funkce ledvin:
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že n