BETAHISTIN ACTAVIS 8MG Tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dostupné s:

Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur Array

ATC kód:

N07CA01

INN (Mezinárodní Name):

3444 BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID

Dávkování:

8MG

Léková forma:

Tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

BETAHISTIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0225594 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225595 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225592 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0225593 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0102673 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102675 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102670 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102674 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0119674 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102672 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0102671 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2006-08-30

Informace pro uživatele

1/4
Sp. zn. sukls130797/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
BETAHISTIN ACTAVIS 8 MG TABLETY
BETAHISTIN ACTAVIS 16 MG TABLETY
BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Betahistin Actavis a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Betahistin Actavis užívat
3. Jak se přípravek Betahistin Actavis užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Betahistin Actavis uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
BETAHISTIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Betahistin Actavis je lék, který se používá k
léčbě projevů Menierova syndromu, jako jsou
závratě, zvonění v uších, ztráta sluchu, nucení na zvracení a
pocit závratě (vertigo). Betahistin se také
používá k symptomatické léčbě pocitu závratě, který vzniká,
když část Vašeho vnitřního ucha, která
kontroluje rovnováhu, nepracuje správně (nazývá se vestibulární
vertigo).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BETAHISTIN
ACTAVIS UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BETAHISTIN ACTAVIS
•
jestliže jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoli další
sl

Charakteristika produktu

1/6
Sp. zn. sukls130797/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betahistin Actavis 8 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 8 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 70 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé, kulaté tablety, s vyraženým značením
"B8" na jedné straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Betahistin je indikován:
-
k léčbě Menierova syndromu, charakterizovaného následujícími
příznaky: vertigo, tinnitus,
ztráta sluchu a nauzea.
-
k symptomatické léčbě vestibulárního vertiga.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_Dávkování_
_ _
_Dospělí_
_ _
_(včetně starších osob)_
_: _
Úvodní perorální léčba je 8-16 mg 3x denně.
Udržovací dávky se obvykle pohybují v rozmezí 24-48 mg denně.
Dávkování lze individuálně upravit,
tak aby vyhovovaly potřebám pacienta. Zlepšení může být
pozorováno někdy až po několika týdnech
léčby.
_Porucha funkce ledvin_
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
_Porucha funkce jater_
U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické
studie, ale na základě postmarketingových
zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku.
_Starší_
_ pacienti_
Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou
omezené, rozsáhlé postmarketingové
zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba
upravovat dávku.
2/6
_Pediatrická populace:_
_ _
Podávání přípravku Betahistin Actavis se dětem mladším 18 let
nedoporučuje vzhledem
k nedostačujícím údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím
tekutiny při nebo po jídle.
4.3 KONTRAINDIKACE
Betahistin je ko