BETAHISTIN ACCORD 24MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
N07CA01
INN (Mezinárodní Name):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
24MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 50; 30; 20; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAHISTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 120/17-C
Datum autorizace:
2022-03-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls125892/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Betahistin Accord 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Betahistin Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Accord užívat

Jak se přípravek Betahistin Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betahistin Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípr

avek Betahistin Accord

a k čemu se používá

1.

Co je přípravek

Betahistin Accord a k

čemu se používá

Betahistin Accord je druh léku zvaného „analog histaminu“.

Betahistin Accord se používá k léčbě:

Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:

pocit závratě a pocit nevolnosti nebo nevolnost

zvonění v uších

ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Jak

přípravek

Betahistin Accord

působí

Mechanismus účinku přípravku Betahistin Accord je pouze částečně známý. Výzkumy ukazují, že

přípravek Betahistin Accord může zabránit vzniku Menierovy choroby nebo snížit závažnost záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Betahistin Accord

užívat

Neužívejte přípravek

Betahistin Accord

, jestliže

:

jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Betahistin Accord

(uvedenou v bodě 6)

Vám Váš lékař řekl, že máte vzácný nádor nadledvin (zvaný „feochromocytom”).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betahistin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

jestliže máte příznaky, které jsou typické pro žaludeční vřed, nebo jste v minulosti měl(a)

žaludeční vřed

máte astma

jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo rýmu způsobenou alergií, protože tyto příznaky mohou

být zhoršeny.

jestliže máte nízký krevní tlak.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím

přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude během

užívání přípravku Betahistin Accord pečlivěji sledovat.

Děti

Betahistin Accord není doporučován osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Betahistin Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Včetně léků získaných bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků:

Antihistaminika (léky užívané primárně k léčbě alergie jako senná rýma a/nebo cestovatelská

nemoc).Tyto léky mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betahistin Accord. Betahistin

Accord může také snižovat účinek antihistaminik.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – léky užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy

nemoci. Ty mohou zvyšovat expozici přípravku Betahistin Accord.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím

přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek

Betahistin Accord

s jídlem a pitím

Přípravek Betahistin Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Accord však může

působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Accord spolu s jídlem

může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda Betahistin Accord ovlivňuje nenarozené dítě:

Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betahistin

Accord užívat a informujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Betahistin Accord, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to

nezbytné.

Není známo, zda Betahistin Accord přechází do mateřského mléka. Nekojte, jestliže užíváte

přípravek Betahistin Accord. Můžete kojit jedině v případě, že Vám to lékař doporučí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betahistin se používá při Ménièrově nemoci. Tento stav může negativně ovlivnit schopnost řídit a

obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Accord ovlivnil Vaši schopnost

řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

Betahistin Accord obsahuje monohydrát laktosy

Tento přípravek obsahuje 150 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Betahistin Accord

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař upraví Vaši dávku na základě Vašich výsledků.

Nepřestávejte užívat přípravek Betahistin Accord 24 mg tablety. Může trvat nějakou dobu, než lék

začne působit.

Jak

mám užívat přípravek

Betahistin Accord?

Zapíjejte tabletu vodou.

Tabletu Betahistinu Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Accord však může

působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Accord spolu s

jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Počáteční perorální léčba je 24 - 48 mg denně rozdělená na tři stejné dávky, užívá se nejlépe s jídlem.

K tomu jsou k dispozici 8 a 16 mg varianty. Udržovací dávky jsou obvykle v rozmezí 24 - 48 mg

denně. Pokud je zapotřebí vysoká denní udržovací dávka, lze dávku 24 mg užívat 2krát denně (1

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls82301/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Accord 24 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg,.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, o průměru přibližně 10 mm, bikonvexní tablety s vepsaným „GRI“ na jedné

straně a s půlící rýhou na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí základních příznaků:

vertigo (s nauzeou až zvracením)

ztráta sluchu (zhoršení sluchu)

tinnitus

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Počáteční perorální léčba je 24 - 48 mg denně rozdělená na tři stejné dávky, užívá se nejlépe s jídlem.

K tomu jsou k dispozici 8 a 16 mg varianty. Udržovací dávky jsou obvykle v rozmezí 24 - 48 mg

denně. Pokud je zapotřebí vysoká denní udržovací dávka, lze dávku 24 mg užívat 2krát denně

(1 tableta ráno a večer). Denní dávka nemá překročit 48 mg.

Dávka má být individuálně přizpůsobena podle odezvy.

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových

zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových

zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Starší pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové

zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti

nedoporučuje.

Způsob podání

Přednostně během jídla, se sklenicí vody.

Doba léčby

Zlepšení může být někdy pozorováno až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy

získají po několika měsících. Existují náznaky, že léčba od počátku onemocnění zabraňuje progresi

onemocnění a/nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s bronchiálním astmatem mají být během léčby pečlivě sledováni.

Pacienti s žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo s anamnézou peptických vředů musí být

během léčby pečlivě sledováni kvůli občasné dyspepsii, která se vyskytla u pacientů léčených

betahistinem.

Při předepisování betahistinu je doporučována zvýšená opatrnost u pacientů s kopřivkou, vyrážkou

nebo alergickou rýmou kvůli možnosti zhoršení těchto příznaků. Takoví pacienti mají být pečlivě

sledováni na počáteční známky reakcí přecitlivělosti na betahistin.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Přípravek Betahistin Accord obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na základě údajů ze studií in vitro se nepředpokládá

inhibice enzymů cytochromu P 450 in vivo.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují

monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně

s inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že betahistin je analogem histaminu, může interakce betahistinu s antihistaminiky

teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity při

dávkách odpovídajících klinické praxi. Preventivně je vhodné vyhnout se používání betahistinu

v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka. Betahistin je vylučován do

mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na zvířatech byly omezené na velmi

vysoké dávky. Význam léku pro matku má být zvážen oproti přínosům kojení a potenciálním rizikům

pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistin je indikován k léčbě Meniérova syndromu, jehož příznaky jsou vertigo, tinnitus a ztráta

sluchu. Toto onemocnění může negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických

studiích, které zkoumaly schopnost řídit a obsluhovat stroje, neměl betahistin žádný nebo jen nepatrný

vliv.

4.8 Nežádoucí účinky

Vedle těchto příhod hlášených během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového

používání a v odborné literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence

nemůže být z údajů, které jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako „není známo“.

Následující nežádoucí účinky byly pozorované u pacientů léčených betahistinem v placebem

kontrolovaných klinických studiích s touto četností výskytu:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Srdeční poruchy:

Vzácné: palpitace, tlak na hrudi

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a dyspepsie

Není známo: mírné žaludeční obtíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze

a nadýmání), které obvykle mizely při užívání přípravku během jídla nebo při snížení dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Projevy hypersenzitivity kůže a podkožní tkáně, zvláště angioneurotický edém, kopřivka,

vyrážka a svědění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace