BETAHISTIN ACCORD 24MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
N07CA01
INN (Mezinárodní Name):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDE)
Dávkování:
24MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 50; 30; 20; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BETAHISTIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 120/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls334870/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Betahistin Accord 24 mg tablety

betahistini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Betahistin Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Accord užívat

Jak se přípravek Betahistin Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Betahistin Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Betahistin Accord a k čemu se používá

1.

Co je přípravek Betahistin Accord a k čemu se používá

Betahistin Accord je druh léku zvaného „analog histaminu“.

Betahistin Accord se používá k léčbě:

Ménièrovy nemoci – její příznaky zahrnují:

pocit závratě a pocit nevolnosti nebo nevolnost

zvonění v uších

ztrátu nebo zhoršení sluchu.

Jak přípravek Betahistin Accord působí

Mechanismus účinku přípravku Betahistin Accord je pouze částečně známý. Výzkumy ukazují, že

přípravek Betahistin Accord může zabránit vzniku Menierovy choroby nebo snížit závažnost záchvatů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betahistin Accord užívat

Neužívejte přípravek Betahistin Accord, jestliže:

jste alergický(á) na betahistin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Betahistin Accord

(uvedenou v bodě 6)

Vám Váš lékař řekl, že máte vzácný nádor nadledvin (zvaný „feochromocytom”).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Betahistin Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, jestliže:

jestliže máte příznaky, které jsou typické pro žaludeční vřed, nebo jste v minulosti měl(a)

žaludeční vřed

máte astma

jestliže máte kopřivku, kožní vyrážku nebo rýmu způsobenou alergií, protože tyto příznaky mohou

být zhoršeny.

jestliže máte nízký krevní tlak.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím

přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vás možná bude během

užívání přípravku Betahistin Accord pečlivěji sledovat.

Děti

Betahistin Accord není doporučován osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Betahistin Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Včetně léků získaných bez lékařského předpisu.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léčivých přípravků:

Antihistaminika (léky užívané primárně k léčbě alergie jako senná rýma a/nebo cestovatelská

nemoc).Tyto léky mohou (teoreticky) snižovat účinek přípravku Betahistin Accord. Betahistin

Accord může také snižovat účinek antihistaminik.

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) – léky užívané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy

nemoci. Ty mohou zvyšovat expozici přípravku Betahistin Accord.

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím

přípravku Betahistin Accord se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Betahistin Accord s jídlem a pitím

Přípravek Betahistin Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Accord však může

působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Accord spolu s jídlem

může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda Betahistin Accord ovlivňuje nenarozené dítě:

Jestliže otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte přípravek Betahistin

Accord užívat a informujte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Betahistin Accord, jestliže jste těhotná, pokud Váš lékař nerozhodl, že je to

nezbytné.

Není známo, zda Betahistin Accord přechází do mateřského mléka. Nekojte, jestliže užíváte

přípravek Betahistin Accord. Můžete kojit jedině v případě, že Vám to lékař doporučí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Betahistin se používá při Ménièrově nemoci. Tento stav může negativně ovlivnit schopnost řídit a

obsluhovat stroje. Není pravděpodobné, že by přípravek Betahistin Accord ovlivnil Vaši schopnost

řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo používat nástroje.

Betahistin Accord obsahuje monohydrát laktosy

Tento přípravek obsahuje 150 mg monohydrátu laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Betahistin Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař upraví Vaši dávku na základě Vašich výsledků.

Nepřestávejte užívat přípravek Betahistin Accord 24 mg tablety. Může trvat nějakou dobu, než lék

začne působit.

Jak mám užívat přípravek Betahistin Accord?

Zapíjejte tabletu vodou.

Tabletu Betahistinu Accord můžete užívat s jídlem nebo bez něj. Betahistin Accord však může

působit mírné zažívací obtíže (uvedené v bodě 4). Užívání přípravku Betahistin Accord spolu s

jídlem může pomoci zmírnit zažívací obtíže.

Počáteční perorální léčba je 24 - 48 mg denně rozdělená na tři stejné dávky, užívá se nejlépe s jídlem.

K tomu jsou k dispozici 8 a 16 mg varianty. Udržovací dávky jsou obvykle v rozmezí 24 - 48 mg

denně. Pokud je zapotřebí vysoká denní udržovací dávka, lze dávku 24 mg užívat 2krát denně (1

tableta ráno a večer). Denní dávka by neměla překročit 48 mg.

Snažte se tablety užívat každý den ve stejnou dobu. Tím se ujistíte, že ve Vašem těle je stabilní

množství léku. To Vám také usnadní nezapomenout užívat Vaše tablety.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Accord, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Betahistin Accord, než jste měl(a), můžete pocítit nevolnost (na

zvracení), ospalost nebo bolest břicha. Máte-li obavy, řekněte to svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Betahistin Accord

Jestliže jste zapomněl(a) vzít si dávku léku, vynechte ji. Vezměte si svou další dávku v obvyklou

dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Betahistin Accord

Nepřestávejte užívat přípravek Betahistin Accord bez porady se svým lékařem, i když se začnete cítit

lépe. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Alergické reakce

Máte-li alergickou reakci, přestaňte přípravek Betahistin Accord užívat a navštivte lékaře nebo jděte

přímo do nemocnice. Jaké příznaky se mohou objevit:

červená nebo hrudkovitá kožní vyrážka nebo zanícená svědivá kůže

otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku (hrdla)

pokles krevního tlaku

ztráta vědomí

obtížné dýchání.

Jestliže zpozorujete některý z výše uvedených příznaků, přestaňte přípravek Betahistin Accord

užívat a navštivte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Časté

(postihují méně než 1 z 10 osob)

pocit na zvracení (nauzea)

zažívací obtíže (dyspepsie)

bolest hlavy

Vzácné

(postihují až 1 z 1 000 osob)

porušení srdce

pocit tísně na hrudi

Další nežádoucí účinky, které byly při užívání přípravku Betahistin Accord hlášeny

Mírné zažívací obtíže jako je nevolnost (zvracení), bolest břicha, napětí (roztažení) břicha (břišní

distenze) a nadýmání. Užívání přípravku Betahistin Accord s jídlem může pomoci zmírnit zažívací

obtíže.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Betahistin Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Betahistin Accord po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a

blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento

léčivý

přípravek

nevyžaduje

žádné

zvláštní

teplotní

podmínky

uchovávání.

Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Betahistin Accord obsahuje

Léčivou látkou je betahistini dihydrochloridum.

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Pomocné látky jsou monohydát laktosy, povidon 25, kyselina citrónová (E 330), kukuřičný škrob,

mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ B) a hydrogenovaný rostlinný olej.

Jak přípravek Betahistin Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, o průměru přibližně 10 mm, bikonvexní tablety s vepsaným „GRI“ na jedné

straně a s půlící rýhou na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC-PVdC/Al blistru. Velikost balení obsahuje 20, 30, 50, 60, 84, 90 a 100

tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Španělsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Rakousko

Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten

Německo

Betahistin Accord 24 mg Tabletten

Estonsko

Betahistin Accord

Finsko

Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti

Lotyško

Betahistin Accord

Litva

Betahistine Accord 24 mg tabletės

Nizozemsko

Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten

Bulharsko

Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки

Česká republika

Betahistin Accord

Polsko

Betahistine dihydrochloride Accord

Rumunsko

Diclorhidrat de betahistină Accord

Slovenská republika

Betahistin Accord 24 mg tablety

Slovinsko

Betahistin Accord 24 mg tablete

Itálie

BETAISTINA ACCORD

Španělsko

Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG

Velká Británie

Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets

Francie

BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 14. 12. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls82301/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betahistin Accord 24 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje betahistini dihydrochloridum 24 mg,.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 150 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé až téměř bílé, kulaté, o průměru přibližně 10 mm, bikonvexní tablety s vepsaným „GRI“ na jedné

straně a s půlící rýhou na straně druhé.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Ménièrův syndrom, charakterizovaný následující trojicí základních příznaků:

vertigo (s nauzeou až zvracením)

ztráta sluchu (zhoršení sluchu)

tinnitus

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Počáteční perorální léčba je 24 - 48 mg denně rozdělená na tři stejné dávky, užívá se nejlépe s jídlem.

K tomu jsou k dispozici 8 a 16 mg varianty. Udržovací dávky jsou obvykle v rozmezí 24 - 48 mg

denně. Pokud je zapotřebí vysoká denní udržovací dávka, lze dávku 24 mg užívat 2krát denně

(1 tableta ráno a večer). Denní dávka nemá překročit 48 mg.

Dávka má být individuálně přizpůsobena podle odezvy.

Porucha funkce ledvin

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových

zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Porucha funkce jater

U této skupiny pacientů nejsou k dispozici zvláštní klinické studie, ale na základě postmarketingových

zkušeností se jeví, že není třeba upravovat dávku. U těchto pacientů je třeba opatrnosti.

Starší pacienti

Ačkoli údaje z klinických studií u této skupiny pacientů jsou omezené, rozsáhlé postmarketingové

zkušenosti napovídají, že u starších pacientů není třeba upravovat dávku.

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí a dospívajících do 18 let se pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti

nedoporučuje.

Způsob podání

Přednostně během jídla, se sklenicí vody.

Doba léčby

Zlepšení může být někdy pozorováno až po několika týdnech léčby. Nejlepší výsledky se někdy

získají po několika měsících. Existují náznaky, že léčba od počátku onemocnění zabraňuje progresi

onemocnění a/nebo ztrátě sluchu v pozdějších fázích onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Feochromocytom.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s bronchiálním astmatem mají být během léčby pečlivě sledováni.

Pacienti s žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem nebo s anamnézou peptických vředů musí být

během léčby pečlivě sledováni kvůli občasné dyspepsii, která se vyskytla u pacientů léčených

betahistinem.

Při předepisování betahistinu je doporučována zvýšená opatrnost u pacientů s kopřivkou, vyrážkou

nebo alergickou rýmou kvůli možnosti zhoršení těchto příznaků. Takoví pacienti mají být pečlivě

sledováni na počáteční známky reakcí přecitlivělosti na betahistin.

Opatrnost je třeba u pacientů s těžkou hypotenzí.

Přípravek Betahistin Accord obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí in vivo nebyly prováděny. Na základě údajů ze studií in vitro se nepředpokládá

inhibice enzymů cytochromu P 450 in vivo.

Údaje získané in vitro ukazují inhibici metabolismu betahistinu léčivy, která inhibují

monoaminooxidázu (MAO), včetně MAO typu B (např. selegilin). Při užití betahistinu současně

s inhibitory MAO (včetně selektivního MAO-B) se doporučuje opatrnost.

Vzhledem k tomu, že betahistin je analogem histaminu, může interakce betahistinu s antihistaminiky

teoreticky ovlivnit účinnost jednoho z těchto léků.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání betahistinu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky týkající se reprodukční toxicity při

dávkách odpovídajících klinické praxi. Preventivně je vhodné vyhnout se používání betahistinu

v těhotenství.

Kojení

Není známo, zda se betahistin vylučuje do lidského mateřského mléka. Betahistin je vylučován do

mléka samic potkanů. Účinky pozorované po narození ve studiích na zvířatech byly omezené na velmi

vysoké dávky. Význam léku pro matku má být zvážen oproti přínosům kojení a potenciálním rizikům

pro dítě.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv na fertilitu u potkanů.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistin je indikován k léčbě Meniérova syndromu, jehož příznaky jsou vertigo, tinnitus a ztráta

sluchu. Toto onemocnění může negativně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. V klinických

studiích, které zkoumaly schopnost řídit a obsluhovat stroje, neměl betahistin žádný nebo jen nepatrný

vliv.

4.8 Nežádoucí účinky

Vedle těchto příhod hlášených během klinického hodnocení byly v průběhu postmarketingového

používání a v odborné literatuře spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence

nemůže být z údajů, které jsou k dispozici, odhadnuta, a je proto hodnocena jako „není známo“.

Následující nežádoucí účinky byly pozorované u pacientů léčených betahistinem v placebem

kontrolovaných klinických studiích s touto četností výskytu:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivní reakce, např. anafylaxe.

Poruchy nervového systému

Časté: bolest hlavy

Srdeční poruchy:

Vzácné: palpitace, tlak na hrudi

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea a dyspepsie

Není známo: mírné žaludeční obtíže (např. zvracení, gastrointestinální bolest, břišní distenze

a nadýmání), které obvykle mizely při užívání přípravku během jídla nebo při snížení dávky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo: Projevy hypersenzitivity kůže a podkožní tkáně, zvláště angioneurotický edém, kopřivka,

vyrážka a svědění.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování. Někteří pacienti měli při dávkách až do 640 mg mírné až

středně závažné příznaky (např. nauzeu, somnolenci, bolest břicha). Závažnější komplikace (např.

křeče, plicní nebo srdeční komplikace) byly pozorovány v případech záměrného předávkování

betahistinem, zvláště v kombinaci s předávkováním jinými léky. Léčba předávkování má zahrnovat

standardní podpůrná opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antivertiginóza. ATC kód: N07CA01

Mechanismus účinku

Mechanismus účinku betahistinu je pochopen pouze částečně. Existuje několik možných hypotéz,

které jsou podpořeny studiemi na zvířatech a daty u lidí:

Betahistin

ovlivňuje histaminergní systém

Betahistin působí jak jako parciální agonista histaminového H1-receptoru, tak jako antagonista

histaminového H3-receptoru také v nervové tkáni a má zanedbatelný vliv na H2-receptor. Betahistin

zvyšuje obrat a uvolňování histaminu blokováním presynaptických H3-receptorů a indukcí „down-

regulation“ H3-receptorů.

Betahistin může zvyšovat průtok k

rve v koch

leární oblasti a v celém mozku

Farmakologické testování na zvířatech ukázalo, že cirkulace krve v žilkách vnitřního ucha se zlepší,

pravděpodobně pomocí relaxace prekapilárních sfinkterů mikrocirkulace ve vnitřním uchu. Bylo také

prokázáno, že betahistin zvyšuje průtok krve v mozku u lidí.

Betahistin usn

adňuje vestibulární kompenzaci

Betahistin urychluje vestibulární zotavení po unilaterální neurektomii u zvířat, a to podporou

a usnadněním centrální vestibulární kompenzace; tento účinek, charakterizovaný „up-regulation“

obratu a uvolňování histaminu, je zprostředkován antagonismem vůči H3 receptorům. Doba zotavení

po vestibulární neurektomii u lidí byla při léčbě betahistinem také snížena.

Betahistin mění neuronální

přenos ve vestibulárním jád

ru

Betahistin má také v závislosti na dávce inhibiční účinek na vzruchovou aktivitu neuronů v laterálním

a mediálním vestibulárním jádru.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamické vlastnosti prokázané u zvířat mohou přispět k terapeutickému přínosu betahistinu

ve vestibulárním systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost betahistinu byla prokázána ve studiích u pacientů s vestibulárním vertigem a Ménièrovou

nemocí, a to zmírněním závažnosti a frekvence záchvatů vertiga.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se betahistin snadno a téměř úplně vstřebává ze všech částí gastrointestinálního

traktu. Po absorpci je lék rychle a téměř úplně metabolizován na 2-pyridyl-octovou kyselinu (2-PAA).

Hladiny betahistinu v plasmě jsou velmi nízké. Farmakokinetické analýzy jsou tudíž založeny na

měření 2-PAA v plasmě a moči. Cmax v sytém stavu je nižší než nalačno. Avšak celková absorpce

betahistinu je podobná za obou stavů, což naznačuje, že příjem potravy jenom zpomaluje absorpci

betahistinu.

Distribuce

Procento betahistinu vázaného na bílkovinu krevní plasmy je menší než 5 %.

Biotransformace

Po absorpci je betahistin rychle a téměř úplně metabolizován na 2-PAA (která nemá farmakologický

účinek). Po perorálním podání betahistinu dosahuje koncentrace 2-PAA v plasmě (a moči) maxima 1

hodinu po podání a klesá s poločasem asi 3,5 hodiny.

Eliminace

2-PAA se snadno vylučuje do moči. V dávkovém rozmezí mezi 8 a 48 mg je asi 85 % původní dávky

nalezeno v moči. Exkrece samotného betahistinu ledvinami nebo stolicí má podružný význam.

Linearita/nelinearita

Odbourávání je při perorálním dávkování 8-48 mg konstantní, což ukazuje, že farmakokinetika

betahistinu je lineární a naznačuje, že zapojená metabolická cesta není saturována.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita

Intravenózní dávky 120 mg/kg a vyšší vyvolaly u psů a paviánů nežádoucí účinky v nervovém

systému. Studie chronické toxicity po perorálním podání betahistinu u potkanů v období 18 měsíců

v dávce 500 mg/kg a u psů během 6 měsíců v dávce 25 mg/kg ukázaly, že betahistin byl dobře snášen,

bez známek konečné toxicity.

Mutagenní a karcinogenní potenciál

Betahistin nemá mutagenní potenciál. V 18měsíční studii chronické toxicity u potkanů při dávkách

betahistinu až do 500 mg/kg se neprokázaly žádné důkazy svědčící pro karcinogenní potenciál.

Reprodukční toxicita

Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky pouze při expozicích považovaných za

dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což naznačuje malý význam pro klinické

použití.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydát laktosy

Povidon 25

Kyselina citrónová (E 330)

Kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Krospovidon (typ B)

Hydrogenovaný rostlinný olej

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte

v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr PVC/PVDC/Al . Obsah balení: 20, 30, 50, 60, 84, 90 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7, 02-677 Varšava

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/120/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 3. 4. 2019

10. DATUM REVIZE TEXTU

3. 4. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace