Empliciti

País: Unió Europea

Idioma: búlgar

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

Elotuzumab

Disponible des:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codi ATC:

L01FX08

Designació comuna internacional (DCI):

elotuzumab

Grupo terapéutico:

Антинеопластични средства

Área terapéutica:

Множествена миелома

indicaciones terapéuticas:

Empliciti е посочено в комбинация с леналидомидом и дексаметазоном за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия (виж раздели 4. 2 и 5.

Resumen del producto:

Revision: 12

Estat d'Autorització:

упълномощен

Data d'autorització:

2016-05-11

Informació per a l'usuari

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EMPLICITI 300 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
EMPLICITI 400 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
eлотузумаб (elotuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Empliciti и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Empliciti
3.
Как да използвате Empliciti
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Empliciti
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EMPLICITI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Empliciti съдържа активното вещество
елотузумаб, което представлява
моноклонално антитяло
– вид протеин, чието предназначение е
да разпознава и да се свързва със
специфично при

Fitxa tècnica

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Empliciti 300 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Empliciti 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Empliciti 300 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 300 mg
елотузумаб (elotuzumab)*.
Empliciti 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 400 mg
елотузумаб (elotuzumab).
След разтваряне, всеки ml концентрат
съдържа 25 mg елотузумаб.
* Елотузумаб се получава чрез
рекомбинантна ДНК технология в NS0
клетки.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял или почти бял прах под формата на
цяла или фрагментирана компактна
маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Empliciti, в комбинация с леналидомид и
дексаметазон, е показан за лечение на
мултиплен
миелом при възрастни пациенти, които
са получили поне една предходна
терапия (вж.
точки 4.2 и 5.1).
Empliciti в комбинация с помалидомид и
дексаметазон е показан за лечение на
възрастни
пациенти с рецидивирал и рефрактерен
мултиплен миелом