Empliciti
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
01-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
01-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
24-10-2019
Aktivni sastojci:
Elotuzumab
Dostupno od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATC koda:
L01FX08
INN (International ime):
elotuzumab
Terapijska grupa:
Антинеопластични средства
Područje terapije:
Множествена миелома
Terapijske indikacije:
Empliciti е посочено в комбинация с леналидомидом и дексаметазоном за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия (виж раздели 4. 2 и 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 12
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2016-05-11
Uputa o lijeku
39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EMPLICITI 300 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
EMPLICITI 400 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
eлотузумаб (elotuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Empliciti и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Empliciti
3.
Как да използвате Empliciti
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Empliciti
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EMPLICITI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Empliciti съдържа активното вещество
елотузумаб, което представлява
моноклонално антитяло
– вид протеин, чието предназначение е
да разпознава и да се свързва със
специфично при
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Empliciti 300 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Empliciti 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Empliciti 300 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 300 mg
елотузумаб (elotuzumab)*.
Empliciti 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 400 mg
елотузумаб (elotuzumab).
След разтваряне, всеки ml концентрат
съдържа 25 mg елотузумаб.
* Елотузумаб се получава чрез
рекомбинантна ДНК технология в NS0
клетки.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял или почти бял прах под формата на
цяла или фрагментирана компактна
маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Empliciti, в комбинация с леналидомид и
дексаметазон, е показан за лечение на
мултиплен
миелом при възрастни пациенти, които
са получили поне една предходна
терапия (вж.
точки 4.2 и 5.1).
Empliciti в комбинация с помалидомид и
дексаметазон е показан за лечение на
възрастни
пациенти с рецидивирал и рефрактерен
мултиплен миелом
Pročitajte cijeli dokument
