Empliciti

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-06-2020

Активна съставка:
Elotuzumab
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L01XC
INN (Международно Name):
elotuzumab
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Empliciti е посочено в комбинация с леналидомидом и дексаметазоном за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия (виж раздели 4. 2 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003967
Дата Оторизация:
2016-05-11
EMEA код:
EMEA/H/C/003967

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-10-2019

Листовка Листовка - чешки

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-06-2020

Листовка Листовка - датски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-06-2020

Листовка Листовка - немски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-06-2020

Листовка Листовка - естонски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-10-2019

Листовка Листовка - гръцки

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-06-2020

Листовка Листовка - английски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-10-2019

Листовка Листовка - френски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-06-2020

Листовка Листовка - италиански

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-10-2019

Листовка Листовка - латвийски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-10-2019

Листовка Листовка - литовски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-10-2019

Листовка Листовка - унгарски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-10-2019

Листовка Листовка - малтийски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-10-2019

Листовка Листовка - нидерландски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-10-2019

Листовка Листовка - полски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-06-2020

Листовка Листовка - португалски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-10-2019

Листовка Листовка - румънски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-10-2019

Листовка Листовка - словашки

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-10-2019

Листовка Листовка - словенски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-10-2019

Листовка Листовка - фински

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-06-2020

Листовка Листовка - шведски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-06-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-06-2020

Листовка Листовка - исландски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-06-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-06-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-06-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-10-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Empliciti 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Empliciti 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

eлотузумаб (elotuzumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Empliciti и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti

Как да използвате Empliciti

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Empliciti

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Empliciti и за какво се използва

Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб, което представлява моноклонално антитяло

– вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва със специфично прицелно

вещество в организма. Eлотузумаб се свързва с прицелен протеин наречен SLAMF7. SLAMF7

се открива в големи количества по повърхността на клетките на мултиплен миелом, както и на

някои клетки от имунната система (клетки естествени убийци). Когато елотузумаб се свърже

със SLAMF7 на клетките на миелома или естествените клетки убийци, той стимулира имунната

система, за да атакува и унищожи клетките на мултипления миелом.

Empliciti се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък) при възрастни.

Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и

дексаметазон. Мултипленият миелом е рак на един вид бели кръвни клетки, наречени плазмени

клетки. Tези клетки се делят безконтролно и се събират в костния мозък. Това води до

увреждане на костите и бъбреците.

Empliciti се използва, ако ракът не се е повлиял или се появява отново след определени

лечения.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti

Не трябва да Ви се прилага Empliciti:

ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6 “Съдържание на опаковката и допълнителна

информация”). Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо.

Предупреждения и предпазни мерки

Инфузионна реакция

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от

инфузионните реакции, описани в началото на точка 4. Тези нежелани реакции в повечето

случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза. По време на инфузията и

след това ще Ви наблюдават за признаци на такива реакции.

В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително

лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с

Empliciti да бъде прекъсната. Когато симптомите отшумят или настъпи подобрение, инфузията

може да продължи с по-малка скорост, която постепенно да се увеличава, ако симптомите не се

появят отново. Ако получите силна инфузионна реакция, Вашият лекар може да прецени да не

се продължава лечението с Empliciti.

Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните

реакции (вижте точка 3 “Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка

инфузия”).

Преди да започне лечението с Empliciti, ще трябва да прочетете предупрежденията и

предпазните мерки в листовките на всички лекарства, които ще се прилагат в комбинация с

Empliciti, за да получите информация за тези лекарства. Когато се използва леналидомид,

трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за

предпазване от бременност (вижте “Бременност и кърмене” в тази точка).

Деца и юноши

Empliciti не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Empliciti

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Бременност и кърмене

За жени, които приемат Empliciti

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да използвате Empliciti ако сте бременна, освен в случаите, когато Вашият лекар

специално го препоръчва. Ефектите на Empliciti при бременни жени или възможните

увреждания на плода не са известни.

Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с

Empliciti, ако има вероятност да забременеете.

Ако забременеете по време на лечението с Empliciti, уведомете Вашия лекар.

След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да

спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид,

съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).

Леналидомид и

помалидомид може да увредят плода.

Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.

Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето

трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.

За мъже, които приемат Empliciti

Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след

спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Empliciti да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини. Все

пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте

точка 4 “Възможни нежелани реакции”), не трябва да шофирате, карате колело или работите с

машини докато реакцията отзвучи.

Empliciti съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Empliciti

Какво количество Empliciti се прилага

Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно

тегло.

Как се прилага Empliciti

Вие ще получите Empliciti под контрола на опитен медицински специалист. Лекарството ще се

прилага във вената (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.

Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други

лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом

Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както

следва:

В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.

В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.

Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както

следва:

В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.

В цикъл 3 и след това, веднъж на 4 седмици на ден 1.

Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се

подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.

Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия

Необходимо е преди всяка инфузия Empliciti да получавате следните лекарства, за да се

намалят възможните инфузионни реакции:

лекарство за намаляване на алергични реакции (антихистамин)

лекарство за намаляване на възпаление (дексаметазон)

лекарство за намаляване на болка и температура (парацетамол)

Ако сте пропуснали една доза Empliciti

Empliciti се използва в комбинация с други лекарства за мултиплен миелом. Ако приложението

на някое от лекарствата в лечението бъде отложено, прекъснато или прекратено, Вашият лекар

ще прецени как да бъде продължено лечението.

Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Еmpliciti

Тъй като Empliciti се прилага от лекар, няма вероятност да Ви бъде приложена повече от

необходимата доза. В случай на предозиране, който е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви

наблюдава за нежелани реакции.

Ако сте спрели употребата на Empliciti

Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство. Не спирайте

лечението преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от

Вашето лечение.

При клинични изпитвания на елотузумаб има съобщения за следните нежелани реакции:

Инфузионни реакции

Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се

почувствате зле по време на инфузията.

По-долу е даден списък на характерните симптоми,

свързани с инфузионни реакции:

повишена температура

втрисане

високо кръвно налягане

Възможно е да се появят и други симптоми. Вашият лекар ще прецени дали да намали

скоростта на инфузията или да я прекъсне, за да овладее тези симптоми.

Други нежелани реакции

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Повишена температура

Възпалено гърло

Пневмония

Понижение на теглото

Понижен брой на бели кръвни клетки

Кашлица

Настинка

Главоболие

Диария

Чувство на умора или слабост

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Гръдна болка

Кръвни съсиреци във вените (тромбоза)

Болезнен кожен обрив с мехури (херпес зостер)

Нощно изпотяване

Промени в настроението

Понижена чувствителност, особено на кожата

Алергични реакции (свръхчувствителност)

Болка в устата/в областта на гърлото/възпалено гърло

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)

Уведомете незабавно Вашия лекар,

ако получите някоя от гореописаните нежелани реакции.

Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва всички

възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани

реакции директно националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Empliciti

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и

картонената опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в

инфузионния сак.

След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне. Продуктът

трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва

да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Empliciti

Активното вещество е: елотузумаб.

Един флакон съдържа 300 mg или 400 mg елотузумаб.

След разтваряне, един ml концентрат съдържа 25 mg елотузумаб.

Другите съставки (помощни вещества) са: захароза, натриев цитрат (вижте точка 2

„Empliciti съдържа натрий”), лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.

Как изглежда Empliciti и какво съдържа опаковката

Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или

почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.

Empliciti се предлага в опаковки по 1 флакон.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 - ANAGNI (FR)

Италия

Swords Laboratories t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tel: + 33 (0)1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: +353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне и приложение на Empliciti

Изчисляване на дозата

Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg

или 20 mg/kg) на база тегло на пациента. Може да са необходими повече от един флакон

Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.

Общата доза елотузумаб в mg e равна на теглото на пациента в kg умножено по дозата

елотузумаб (10 или 20 mg/kg).

Реконституиране на флаконите

В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ

размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 1. Възможно е да се усети леко

съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.

Таблица 1:

Инструкции за разтваряне

Количество на

активното

вещество

Количество вода за

инжекции, необходима за

разтваряне

Краен обем на

разтворения Empliciti във

флакона

Концентрация след

разтваряне

300 mg флакон

13,0 ml

13,6 ml

25 mg/ml

400 mg флакон

17,0 ml

17,6 ml

25 mg/ml

Дръжте флакона изправен и го завъртете, за да се разтвори лиофилизираната маса. След това

обърнете флакона надолу няколко пъти, за да се разтвори праха по повърхността на флакона

или запушалката. Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.

Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.

След като останалите твърди частици напълно се разтворят, оставете приготвения разтвор за 5 -

10 минути. Приготвеният разтвор е безцветен до бледожълт и бистър до силно опалесцентен.

Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди

приложение. Изхвърлете разтвора, ако се наблюдават частици или промяна в цвета.

Приготвяне на инфузионния разтвор

Реконституираният разтвор трябва да се разреди с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9

mg/ml (0,9%) или глюкоза 5% инжекционен разтвор, за да се получи крайна концентрация на

инфузията в границите между 1 mg/ml и 6 mg/ml. Обемът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)

инжекционен разтвор или глюкоза 5% инжекционен разтвор не трябва да превишава 5 ml/kg

тегло на пациента при всяка приложена доза Empliciti.

Изчислете обема (ml) на разредителя (или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор

или глюкоза 5% инжекционен разтвор), необходим за приготвяне на инфузионния разтвора за

пациента.

Изтеглете необходимия обем за изчислената доза от всеки флакон до максимум 16 ml от 400 mg

флакон и 12 ml от 300 mg флакон. Всеки флакон съдържа излишък, за да се осигури достатъчно

обем за изтегляне.

Преместете изтеглените обеми от всички флакони, необходими за изчислената доза за този

пациент в една единична инфузионна торба, направена от поливинилхлорид или полиолефин,

съдържащ изчисления обем разредител. Внимателно разбъркайте инфузията чрез ръчно

въртене. Не разклащайте.

Empliciti е само за еднократна употреба. Изхвърлете всяка неизползвана част, останала във

флакона.

Приложение

Цялата Empliciti инфузия трябва да се приложи с инфузионна система и стерилен, непирогенен

филтър, с ниско протеинно свързване (с размер на порите 0,2-1,2 µm), с помощта на

автоматична инфузионна помпа.

Empliciti инфузия е съвместимa с:

PVC и полиолефинови контейнери

PVC инфузионни системи

полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.

Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg

Приложението на Empliciti в доза 10 mg/kg трябва да започне при скорост на инфузията

0,5 ml/min. При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно,

както е описано в Таблица 2. Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава

5 ml/min.

Таблица 2:

Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg

Цикъл 1, доза 1

Цикъл 1, доза 2

Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички

последващи цикли

Интервал от

време

Скорост

Интервал от

време

Скорост

Скорост

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.

Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg

Приложението на Empliciti в доза 20 mg/ml трябва да започне при скорост на инфузията

3 ml/min. Ако инфузията се понася добре, скоростта на инфузията може да се увеличава

стъпаловидно, както е описано в Таблица 3. Максималната скорост на инфузията не трябва да

надвишава 5 ml/min.

При пациентите, които са достигнали до 5 ml/min при доза от 10 mg/kg, скоростта трябва да се

намали до 3 ml/min при първата инфузия от 20 mg/kg.

Tаблица 3:

Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg

Доза 1

Доза 2 и всички последващи дози

Интервал от време

Скорост

Скорост

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

≥ 30 min

4 ml/min*

Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.

Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, периодът на

използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и

обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от

светлина място. Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява. Инфузионният разтвор

може да се съхранява за максимум 8 часа от общо 24 часа при температура 20°C − 25°C и

стайна светлина. Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.

Изхвърляне

Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на

нежелани реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Empliciti 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Empliciti 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Empliciti 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 300 mg елотузумаб (elotuzumab)*.

Empliciti 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Всеки флакон съдържа 400 mg елотузумаб (elotuzumab)*.

След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg елотузумаб.

* Елотузумаб се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в NS0 клетки.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)

Бял или почти бял прах под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Empliciti, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на мултиплен

миелом при възрастни пациенти, които са получили поне една предходна терапия (вж.

точки 4.2 и 5.1).

Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни

пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две

предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали

прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с елотузумаб трябва да се започва и провежда под наблюдението на лекар с опит в

лечението на мултиплен миелом.

Премедикация за превенция на инфузионна реакция

На пациентите трябва да се прилагат следните лекарства за премедикация 45-90 минути преди

инфузия с Empliciti (вж. точка 4.4):

Дексаметазон 8 mg интравенозно

H1 блокер: дифенхидрамин (25-50 mg перорално или интравенозно) или еквивалентен H1

блокер.

H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2

блокер.

Парацетамол (650-1 000 mg перорално).

Овладяване на инфузионна реакция

В случай на поява на инфузионна реакция ≥ степен 2 по време на приложението на Empliciti,

инфузията трябва да се прекъсне. След отзвучаване на реакцията до ≤ степен 1, приложението

на Empliciti трябва да бъде възобновено при скорост на инфузията 0,5 ml/min и постепенно да

се увеличава с 0,5 ml/min на всеки 30 минути, при добра поносимост, до достигане на

скоростта, при която е настъпила инфузионната реакция. Ако инфузионната реакция не се

повтори, увеличаването на скоростта на инфузията може да се възобнови (вж. Таблици 3 и 4).

При пациенти с инфузионна реакция, жизнените показатели трябва да се следят на всеки

30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията на Empliciti. Ако инфузионната

реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се

възобновява през този ден (вж. точка 4.4). При появата на много тежки инфузионни реакции

(≥ степен 3) може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане

на спешно лечение.

Дозировка за приложение с леналидомид и дексаметазон

Продължителността на всеки лечебен цикъл е 28 дни, вижте Таблица 1 за схемата на прилагане

Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива

токсичност.

Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15

и 22 ден за първите два лечебни цикъла и след това на всеки 2 седмици на 1 и 15 ден.

Препоръчителната доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на

повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в

същия ден.

Приложението на дексаметазон е както следва:

В дните на приложение на Empliciti, дексаметазон трябва да се прилага като 28 mg

перорално веднъж дневно от 3 до 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между

45 и 90 минути преди Empliciti на 1, 8, 15 и 22 ден на повтарящи се 28-дневни цикли.

В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8 и 22 ден от

цикъл 3 и всички последващи цикли), дексаметазон трябва да се прилага с доза 40 mg

перорално.

Таблица 1:

Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с

леналидомид и дексаметазон

Цикъл

28-дневни цикли 1 и 2

28-дневни цикли 3+

Ден от цикъла

Премедикация

Empliciti (mg/kg) интравенозно

Леналидомид (25 mg) перорално

Дни 1-21

Дни 1-21

Дексаметазон (mg) перорално

Ден от цикъла

За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте съответната кратка

характеристика на продукта.

Дозировка за приложение с помалидомид и дексаметазон

Продължителността на всеки лечебен цикъл е 28 дни, вижте Таблица 2 за схемата на прилагане.

Лечението трябва да продължи до прогресия на заболяването или поява на неприемлива

токсичност.

Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15

и 22 ден от всеки лечебен цикъл за първите два цикъла и след това 20 mg/kg, прилагани на ден

1 на всеки лечебен цикъл.

Препоръчителната доза помалидомид е 4 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на

повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в

същия ден.

Приложението на дексаметазон е както следва:

В дните на приложение на Empliciti, на пациентите на възраст

75 години се прилага

дексаметазон 28 mg перорално между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно

между 45 и 90 минути преди Empliciti и за пациенти > 75 години се прилага дексаметазон

8 mg интравенозно между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и

90 минути преди Empliciti.

В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8,15 и 22 ден

от цикъл 3 и всички последващи цикли), се прилага в доза 40 mg перорално на пациенти

75 години и 20 mg перорално при пациенти > 75 години.

Таблица 2:

Препоръчителна схема на прилагане на Empliciti в комбинация с

помалидомид и дексаметазон

Цикъл

28-дневни цикли 1 и 2

28-дневни цикли 3+

Ден от цикъла

Премедикация

Empliciti (mg/kg) интравенозно

Помалидомид (4 mg) перорално

Дни 1-21

Дни 1-21

Дексаметазон (mg) венозно

Дексаметазон (mg) перорално

75 години

Дексаметазон (mg) перорално > 75 години

Цикъл

28-дневни цикли 1 и 2

28-дневни цикли 3+

Ден от цикъла

За допълнителна информация относно помалидомид и дексаметазон, вижте съответната кратка

характеристика на продукта.

Вижте Начин на приложение по-долу за инструкции относно скоростта на инфузията.

Отлагане, прекъсване или прекратяване на лечението

Ако се отложи, прекъсне или прекрати лечението с едно лекарство от схемата, лечението с

другите лекарствени продукти може да продължи според схемата. Ако обаче пероралното или

интравенозно приложение на дексаметазон се отложи или прекрати, приложението на Empliciti

трябва да се основава на клинична преценка (напр. риск от свръхчувствителност) (вж.

точка 4.4).

Специални популации

Педиатрична популация

Липсва подходящо приложение на Empliciti при педиатричната популация за лечение на

мултиплен миелом.

Пациенти в старческа възраст

Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж.

точка 5.2). Данните за ефикасност и безопасност на Empliciti при пациенти ≥ 85-годишна

възраст са силно ограничени.

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко (CrCl > 60-89 ml/min),

умерено (CrCl = 30- 59 ml/min), тежко (CrCl < 30 ml/min) бъбречно увреждане или краен стадий

на бъбречна недостатъчност, която налага диализа (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата на Empliciti при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ

билирубин [TB] ≤ на горната граница на нормата [ГГН] и AST > от ГГН или общият билирубин

< от 1 до 1,5 пъти ГГН и всяко отклонение в стойността на AST). Empliciti не е проучван при

пациенти с умерено (общ билирубин > от 1,5 до 3 пъти ГГН и всяко отклонение в стойността на

AST) или тежко (общ билирубин > от 3 пъти ГГН и всяко отклонение в стойността на AST)

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Empliciti е само за интравенозно приложение.

Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg

Приложението на приготвения и разреден разтвор трябва да започне при скорост на инфузията

0,5 ml/min. Ако инфузията се понася добре, скоростта на инфузията може стъпаловидно да се

увеличава, както е описано в Таблица 3. Максималната скорост на инфузията не трябва да

надвишава 5 ml/min.

Таблица 3:

Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg

Цикъл 1, доза 1

Цикъл 1, доза 2

Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички

последващи цикли

Интервал от

време

Скорост

Интервал от

време

Скорост

Скорост

0 - 30 min

0,5 ml/min

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

30 - 60 min

1 ml/min

≥ 30 min

4 ml/min*

≥ 60 min

2 ml/min*

Продължавайте с тази скорост до приключване на инфузията.

Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg

Приложението на реконституирания и разреден разтвор трябва да започне със скорост на

инфузията от 3 ml/min. Ако инфузията се понася добре, скоростта на инфузията може

стъпаловидно да се увеличава, както е описано в Таблица 4. Максималната скорост на

инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.

Пациентите, които са достигнали до скорост 5 ml/min при доза 10 mg/kg, при първата инфузия

от 20 mg/kg скоростта трябва да се намали до 3 ml/min.

Tаблица 4:

Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg

Доза 1

Доза 2 и всички последващи дози

Интервал от време

Скорост

Скорост

0 - 30 min

3 ml/min

5 ml/min*

≥ 30 min

4 ml/min*

Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.

За инструкции относно разтваряне и разреждане на Empliciti преди приложение, вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Необходимо е да се направи справка с кратката характеристика на всички лекарствени

продукти, използвани в комбинация с Empliciti, преди започване на лечението.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Инфузионна реакция

Съобщават се инфузионни реакции при пациенти, лекувани с елотузумаб (вж. точка 4.8).

Лекарствата за премедикация, включващи дексаметазон, H1 блокер, H2 блокер и парацетамол,

трябва да се прилагат преди инфузията с Empliciti (вж. точка 4.2 Премедикация). Степента на

инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много

по-висока.

Ако някой от симптомите на инфузионна реакция достигне степен ≥ 2, инфузията с Empliciti

трябва да се прекъсне и да се приложи подходящо поддържащо лечение. Жизнените показатели

трябва да се следят на всеки 30 минути в продължение на 2 часа след края на инфузията с

Empliciti. След като реакцията отзвучи (симптоми ≤ степен 1), приложението на Empliciti може

да бъде възобновено при първоначалната скорост на инфузията 0,5 ml/min. Ако симптомите не

се появят отново, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличава на всеки 30 минути

до максимум 5 ml/min (вж. точка 4.2 Начин на приложение).

При появата на много тежки инфузионни реакции може да се наложи окончателно

прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение. Пациенти с леки или

умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията

и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).

Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti

Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за

употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.

Необходимо е да се направи справка с кратката характеристика на всички лекарствени

продукти, използвани в комбинация с Empliciti, преди започване на лечението.

Инфекции

При клинични проучвания на пациенти с мултиплен миелом, честотата на всички инфекции,

включително пневмония, е била по-висока при пациентите, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да бъдат под наблюдение и инфекциите да се овладяват със стандартно

лечение.

Втори първични злокачествени образувания (SPMs)

В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в

комбинация с леналидомид и дексаметазон и лечението с леналидомид и дексаметазон

(CA204004), честотата на втори първични злокачествени образувания и по-специално на

солидни тумори и рак на кожата от немеланомен тип, е била по-висока при пациенти, лекувани

с Empliciti (вж. точка 4.8). Известно е, че развитие на втори първични злокачествени

образувания се свързва с експозиция на леналидомид като се увеличава при пациенти, лекувани

с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, в сравнение с леналидомид и

дексаметазон. Честотата на хематологичните злокачествени заболявания е била една и съща в

двете групи на лечение. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за поява на втори първични

злокачествени образувания.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия. Тъй като Empliciti, като

хуманизирано моноклонално антитяло, не се очаква да се метаболизира чрез цитохром P450

(CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или

индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да

повлияе фармакокинетиката на Empliciti.

Empliciti може да се открие при електрофореза на серумни протеини (SPEP) и серумна

имунофиксация при пациенти с мултиплен миелом, и може да попречи на правилното

класифициране на отговора. Наличието на елотузумаб в серума на пациента може да доведе до

появата на малък пик в гама областта на SPEP, който представлява IgGƙ в серумната

имунофиксация. Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен

рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.

Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи

възможността за биклонална гамапатия.

Необходимо е да се направи справка с кратката характеристика на всички лекарствени

продукти, използвани в комбинация с Empliciti преди започване на лечението.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Empliciti не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, освен в случаи, когато

клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб. Жени с детероден потенциал

трябва да използват ефективна контрацепция.

Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и

за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не

използва ефективна контрацепция.

Бременност

Липсват данни относно употребата на елотузумаб при бременни жени. Елотузумаб се прилага в

комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност. При проучвания

при животни няма данни за ефект по отношение на репродуктивна токсичност поради липса на

подходящ животински модел. Empliciti не трябва да се използва по време на бременност, освен

в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.

Необходимо е да се направи справка с кратката характеристика на всички лекарствени

продукти, използвани в комбинация с Empliciti преди започване на лечението. Когато Empliciti

се използва с леналидомид или помалидомид, съществува риск от увреждане на плода,

включително тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, свързани с тези средства, и с

необходимостта да се спазват изискванията за избягване на бременност, в това число

изследвания и използване на контрацептивни средства. Леналидомид и помалидомид

присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство. Вижте кратката

характеристика на продукта относно изискванията за контрацепция поради неговото наличие и

преминаване в спермата, както и за допълнителни подробности. Пациенти, получаващи

Empliciti в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазват програмата за

превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно.

Кърмене

Не се очаква елотузумаб да се екскретира в кърмата. Елотузумаб ще се прилага в комбинация с

леналидомид или помалидомид, затова кърменето трябва да бъде преустановено поради

употребата на леналидомид или помалидомид.

Фертилитет

Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на елотузумаб върху фертилитета. Поради

това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе

способността за шофиране и работа с машини. Пациенти с инфузионни реакции трябва да

бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщен профил на безопасност

Данните за безопасност на елотузумаб са оценени при общо 682 пациенти с мултиплен миелом,

лекувани с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (451 пациенти),

бортезомиб и дексаметазон (103 пациенти) или помалидомид и дексаметазон (128 пациенти),

като данните са обобщени от 8 клинични проучвания. Повечето нежелани реакции са били леки

до умерени (степен 1 или 2).

Най-сериозната нежелана реакция, която може да настъпи при лечение с елотузумаб е

пневмония.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463919/2019

EMEA/H/C/003967

Empliciti (elotuzumab)

Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Empliciti и за какво се използва?

Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).

Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на

възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.

Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение

на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е

рецидивирал. Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом

леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб,

карфилзомиб и иксазомиб).

Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).

Как се използва Empliciti?

Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена. Лечението протича на цикли от 28

дни. Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента. Прилага се веднъж седмично през първите 2

цикъла и по-рядко пред следващите цикли. По време на всеки цикъл пациентът получава също

други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).

За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително

лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.

Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на

множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Empliciti?

Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със

SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки

на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.

Empliciti

EMA/463919/2019

Страница 2/3

Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави по-

уязвими за атака от имунните клетки.

Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?

В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti

плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и

дексаметазон. Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат

или ракът е рецидивирал. Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при

пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите,

лекувани само с леналидомид и дексаметазон. Освен това ракът се изчиства частично или изцяло

при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите,

лекувани с другите две лекарства.

Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени

поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид. Пациентите,

лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5

месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с

помалидомид и дексаметазон.

Какви са рисковете, свързани с Empliciti?

Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и

гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни

клетки и загуба на тегло.

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.

Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?

Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на

множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е

подобрило при предходно лечение или е рецидивирало. При пациенти, които вече са били

лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението

не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон

забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и

дексаметазон. Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti,

рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.

Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Empliciti?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Empliciti

EMA/463919/2019

Страница 3/3

Допълнителна информация за Empliciti:

Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.

Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация