Empliciti
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
01-06-2023
Данни за продукта
(SPC)
01-06-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
24-10-2019
Активна съставка:
Elotuzumab
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L01FX08
INN (Международно Name):
elotuzumab
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Множествена миелома
Терапевтични показания:
Empliciti е посочено в комбинация с леналидомидом и дексаметазоном за лечение на множествена миеломы при възрастни пациенти, които са получили най-малко един курс на терапия (виж раздели 4. 2 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2016-05-11
Листовка
39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EMPLICITI 300 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
EMPLICITI 400 MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
eлотузумаб (elotuzumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Empliciti и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Empliciti
3.
Как да използвате Empliciti
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Empliciti
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EMPLICITI И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Empliciti съдържа активното вещество
елотузумаб, което представлява
моноклонално антитяло
– вид протеин, чието предназначение е
да разпознава и да се свързва със
специфично при
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Empliciti 300 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Empliciti 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Empliciti 300 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 300 mg
елотузумаб (elotuzumab)*.
Empliciti 400 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон с прах съдържа 400 mg
елотузумаб (elotuzumab).
След разтваряне, всеки ml концентрат
съдържа 25 mg елотузумаб.
* Елотузумаб се получава чрез
рекомбинантна ДНК технология в NS0
клетки.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор (прах за концентрат)
Бял или почти бял прах под формата на
цяла или фрагментирана компактна
маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Empliciti, в комбинация с леналидомид и
дексаметазон, е показан за лечение на
мултиплен
миелом при възрастни пациенти, които
са получили поне една предходна
терапия (вж.
точки 4.2 и 5.1).
Empliciti в комбинация с помалидомид и
дексаметазон е показан за лечение на
възрастни
пациенти с рецидивирал и рефрактерен
мултиплен миелом
Прочетете целия документ
