Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: চেক
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Accord Healthcare S.L.U.
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresiva
Mnohočetný myelom
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomid Accord v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 11
Autorizovaný
2018-09-20
92 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 93 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG TVRDÉ TOBOLKY LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG TVRDÉ TOBOLKY lenalidomidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • TENTO PŘÍPRAVEK BYL PŘEDEPSÁN VÝHRADNĚ VÁM. NEDÁVEJTE JEJ ŽÁDNÉ DALŠÍ OSOBĚ. MOHL BY JÍ UBLÍŽIT, A TO I TEHDY, MÁ-LI STEJNÉ ZNÁMKY ONEMOCNĚNÍ JAKO VY. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat 3. Jak se Lenalidomide Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Lenalidomide Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE LENALIDOMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE LENALIDOMIDE ACCORD Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu). K ČEMU SE LENALIDOMIDE ACCORD POUŽÍVÁ Lenalidomide Accord se používá u dospělých na: o Mnohočetný myelom o Myelodysplastické syndromy o Lymfom z plášťových buněk o Folikulární lymfom MNOHOČETNÝ MYELOM Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které posti সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 36 mg laktosy. Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy. Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg laktosy. Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy. Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy. Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy. Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 167 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka) Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky 3 Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až tém সম্পূর্ণ নথি পড়ুন