Lenalidomide Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
lenalidomid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
lenalidomide
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Mnohočetný myelom
Terapeutické indikace:
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomid Accord v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004857
Datum autorizace:
2018-09-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004857

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 17-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 12-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 12-01-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 12-01-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 12-01-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 17-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky

Lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat

Jak se Lenalidomide Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lenalidomide Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá

Co je Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině

léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).

K čemu se Lenalidomide Accord používá

Lenalidomide Accord se používá u dospělých na:

Mnohočetný myelom

Myelodysplastické syndromy

Lymfom z plášťových buněk

Folikulární lymfom

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých

krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.

To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo

mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Lenalidomide Accord se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů

po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci

kostní dřeně

Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky: Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘bortezomib’,

s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

s chemoterapeutickým přípravkem zvaným ‘melfalan’ a

imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison’.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku

lenalidomide.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař

Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo

prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají

abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně

sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Lenalidomide Accord se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS,

pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie

závislá na transfuzi),

máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece

5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,

dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Lenalidomide Accord může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že

omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat

žádnou transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých

krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky

nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Lenalidomide Accord se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni

jinými léky.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,

který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi,

kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomide Accord se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také

užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Lenalidomide Accord působí

Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor. Působí

několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat

Před zahájením léčby přípravkem

Lenalidomide Accord si musíte přečíst příbalové informace

všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Accord.

Neužívejte Lenalidomide Accord:

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se

očekávají škodlivé účinky přípravku lenalidomide na nenarozené dítě (viz bod 2. „Těhotenství,

kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz

bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla

otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a

toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku lenalidomide se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou,

jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních

sraženin v žilách a tepnách během léčby.

jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B),

pásový opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem

lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To

vede k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 36 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 167 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a

neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“

vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým

víčkem a tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „5 mg“ vytištěným na

těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „4“, přibližně 14,0 mm až 14,8 mm dlouhé s neprůhledným světlě

fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku

černě a „7,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „3“, přibližně 15,4 mm až 16,2 mm dlouhé se víčkem barvy listové

zeleně a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a

„10 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „2“, přibližně 17,4 mm až 18,2 mm dlouhé s neprůhlednou

oranžovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na

víčku černě a „15 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „1“, přibližně 19,0 mm až 19,8 mm dlouhé s neprůhledným

zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku

černě a „20 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „0“, přibližně 21,0 mm až 21,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým

víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „25 mg“ vytištěným na

těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mnohočetný myelom

Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových

buněk.

Lenalidomide Accord je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem

a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých

pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty k

transplantaci.

Lenalidomide Accord je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů

s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Myelodysplastické syndromy

Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s anémií závislou na

transfuzi, která vznikla v důsledku myelodysplastických syndromů s nízkým rizikem nebo středním

rizikem I. stupně, spojených s cytogenetickou abnormalitou izolované delece 5q v případech, kdy jsou

ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní.

Lymfom z plášťových buněk

Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo

refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) (viz body 4.4 a 5.1).

Folikulární lymfom

Lenalidomide Accord je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1 – 3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomide musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi

s onkologickou léčbou.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)

Ke zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556765/2020

EMEA/H/C/004857

Lenalidomide Accord (lenalidomidum)

Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?

Přípravek Lenalidomide Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu

(nádorového onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky) a folikulárního

lymfomu (nádorového onemocnění jiného typu bílých krvinek zvaných B-lymfocyty).

U mnohočetného myelomu se přípravek Lenalidomide Accord používá:

u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně

pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),

u dospělých s dosud neléčeným (nově diagnostikovaným) mnohočetným myelomem, kteří

nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně. Používá se v kombinaci s dexamethasonem, nebo

bortezomibem a dexamethasonem, nebo melfalanem a prednisonem,

u dospělých, jejichž onemocnění již bylo alespoň jednou léčeno. Používá se v kombinaci

s dexamethasonem.

U folikulárního lymfomu se přípravek Lenalidomide Accord používá u dospělých, kteří léčbu tohoto

onemocnění již podstoupili. Používá se v kombinaci s léčivem rituximab.

Přípravek Lenalidomide Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord

obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který

je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid. Více informací o generikách naleznete v příslušném

dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?

Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy. Výdej

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Léčba probíhá v cyklech, přičemž přípravek Lenalidomide Accord se používá jednou denně v konkrétní

dny jednotlivých cyklů. Léčebné cykly pokračují až do doby, kdy onemocnění již není kontrolováno

Lenalidomide Accord (lenalidomidum)

EMA/556765/2020

strana 2/3

nebo nežádoucí účinky již jsou nepřijatelné. Dávka přípravku Lenalidomide Accord závisí na

onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na celkovém zdravotním stavu pacienta a na

výsledcích krevních testů. V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit

nebo léčbu přerušit.

Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor. Znamená to, že

ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla). Lenalidomid působí

několika způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také

stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.

Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide

Accord. Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?

Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Revlimid. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid

přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lenalidomide Accord?

Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, poskytne dopis a soupravu

vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že

tento přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření nutná k zajištění

bezpečného používání tohoto přípravku. Pacientům rovněž poskytne průkazky pacientů o

bezpečnostních opatřeních, která by pacienti měli dodržovat.

Výrobce také v jednotlivých členských státech stanovil program prevence početí a bude shromažďovat

informace o používání přípravku mimo jeho schválená použití. Krabičky s tobolkami přípravku

Lenalidomide Accord také obsahují upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.

Lenalidomide Accord (lenalidomidum)

EMA/556765/2020

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Lenalidomide Accord

Přípravku Lenalidomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. září 2018.

Další informace o přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lenalidomide-accord. Na internetových stránkách

agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace