Lenalidomide Accord

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
lenalidomid
Dostupné s:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kód:
L04AX04
INN (Mezinárodní Name):
lenalidomide
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Mnohočetný myelom
Terapeutické indikace:
Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomid Accord v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Přehled produktů:
Revision: 7
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004857
Datum autorizace:
2018-09-20
EMEA kód:
EMEA/H/C/004857

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

07-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

07-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

07-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

07-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky

Lenalidomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat

Jak se Lenalidomide Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Lenalidomide Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá

Co je Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině

léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu).

K čemu se Lenalidomide Accord používá

Lenalidomide Accord se používá u dospělých na:

Mnohočetný myelom

Myelodysplastické syndromy

Lymfom z plášťových buněk

Folikulární lymfom

Mnohočetný myelom

Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých

krvinek zvaných plazmatické buňky. Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovaně se dělí.

To může poškodit kosti a ledviny.

Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo

mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně

Lenalidomide Accord se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů

po transplantaci kostní dřeně.

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci

kostní dřeně

Lenalidomide Accord se užívá s jinými léky: Mezi ně patří:

chemoterapeutický přípravek zvaný ‘bortezomib’,

s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

s chemoterapeutickým přípravkem zvaným ‘melfalan’ a

imunosupresivním přípravkem zvaným ‘prednison’.

Na začátku léčby budete užívat tyto léky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku

lenalidomide.

Pokud jste ve věku 75 let nebo starší nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař

Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.

Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu

Lenalidomide Accord se užívá s protizánětlivým přípravkem zvaným ‘dexamethason’.

Lenalidomide může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu. Taktéž bylo

prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.

Myelodysplastické syndromy (MDS)

MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají

abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně

sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.

Lenalidomide Accord se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými MDS,

pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie

závislá na transfuzi),

máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece

5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,

dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.

Lenalidomide Accord může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím, že

omezuje počet abnormálních buněk:

tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat

žádnou transfuzi.

Lymfom z plášťových buněk (MCL)

MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých

krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky

nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.

Lenalidomide Accord se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni

jinými léky.

Folikulární lymfom (FL)

FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,

který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi,

kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.

Přípravek Lenalidomide Accord se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také

užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.

Jak Lenalidomide Accord působí

Lenalidomide působí ovlivněním imunitního systému těla a přímým působením na nádor. Působí

několika různými způsoby:

zastavuje vývoj nádorových buněk,

zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,

stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord užívat

Před zahájením léčby přípravkem

Lenalidomide Accord si musíte přečíst příbalové informace

všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Accord.

Neužívejte Lenalidomide Accord:

jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, protože se

očekávají škodlivé účinky přípravku lenalidomide na nenarozené dítě (viz bod 2. „Těhotenství,

kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).

jestliže byste mohla otěhotnět a pokud nedodržujete potřebná antikoncepční opatření (viz

bod 2 „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla

otěhotnět, lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a

toto potvrzení Vám také vydá.

jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte lenalidomide. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku lenalidomide se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou,

jestliže jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních

sraženin v žilách a tepnách během léčby.

jestliže máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B),

pásový opar, HIV. Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem

lenalidomide může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To

vede k návratu infekce. Váš lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku

typu B)

jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař Vám upraví dávkování přípravku lenalidomide.

jestliže jste prodělal(a) srdeční záchvat, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže

kouříte, máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.

jestliže jste při užívání thalidomidu (jiného léku používaného k léčbě mnohočetného myelomu)

zaznamenal(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.

jestliže jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá

vyrážka, zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobající se chřipce, zvýšené hladiny

jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšené mízní uzliny – ty jsou známkami

závažné kožní reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, známé také jako

DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, sdělte to před začátkem léčby svému lékaři

lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže kdykoli během vaší léčby nebo po ní nastanou následující projevy, ihned

informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru pokud:

budete mít rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo dvojité vidění, obtíže při mluvení, slabost

rukou nebo nohou, změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, sníženou citlivost,

snížené vnímání nebo ztrátu vnímání, ztrátu paměti nebo zmatenost. To vše mohou být

závažné příznaky vážného a potenciálně fatálního stavu mozku známého jako progresivní

multifokální leukoencefalopatie (PML). Jestliže jste měli některý z uvedených příznaků před

zahájením léčby lenalidomidem, informujte svého lékaře o jakékoli změně uvedených

příznaků.

pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo

kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).

Testy a kontroly

Před léčbou přípravkem lenalidomide a během ní budete absolvovat pravidelné krevní testy. Důvodem

je, že Lenalidomide Accord může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti infekci (bílé

krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

každý týden během prvních 8 týdnů léčby

dále alespoň jednou měsíčně

Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících

se srdce nebo dýchání.

Pro pacienty s MDS, kteří užívají Lenalidomide Accord

Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní

myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomide Accord ovlivňuje

pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto může Váš lékař provést vyšetření, aby zjistil

známky, které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby

přípravkem Lenalidomide Accord.

Pro pacienty s MCL, kteří užívají Lenalidomide Accord

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby

pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus”)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně.

Pro pacienty s FL, kteří užívají Lenalidomide Accord

Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:

před zahájením léčby

týdně během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby

pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací najdete v bodu 3 „Léčebný cyklus“)

poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a

nejméně jednou měsíčně.

Lékař může vyšetřit, zda máte vysoké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém

případě by mohlo dojít k rozpadu nádorů, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických

prvků v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového

rozpadu).

Lékař Vás může vyšetřit na přítomnost změn na Vaší kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.

Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu dávku přípravku lenalidomide

upravit nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může Váš lékař upravit léčbu na

základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.

Darování krve

V průběhu léčby a nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.

Děti a dospívající

Používání přípravku lenalidomide u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami

Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před

zahájením léčby důkladně vyšetří.

Další léčivé přípravky a Lenalidomide Accord

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lenalidomide totiž může ovlivňovat působení

některých jiných léků. Některé jiné léky také mohou ovlivňovat působení přípravku lenalidomide.

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy),

protože mohou přestat působit

některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin

některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin

Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže

Těhotenství

Ženy užívající lenalidomide

Pokud jste těhotná, nesmíte lenalidomide užívat, protože se očekávají škodlivé účinky na

nenarozené dítě.

Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat účinné metody

antikoncepce (viz bod, „Antikoncepce“ níže).

Pokud během léčby přípravkem lenalidomide otěhotníte, musíte ukončit léčbu a ihned informovat

lékaře.

Muži užívající lenalidomide

Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte lenalidomide, ihned informujte svého lékaře.

Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.

Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“ níže).

Kojení

Během léčby přípravkem lenalidomide nesmíte kojit, protože není známo, zda lenalidomide

nepřechází do mateřského mléka.

Antikoncepce

Pro ženy užívající lenalidomide

Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není

pravděpodobné.

Pokud můžete otěhotnět

Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou,

každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů, kdy bylo

potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do dělohy

(sterilizace vejcovodů)

Musíte používat účinné metody zabránění početí nejméně 4 týdny před zahájením léčby,

v průběhu léčby a 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poskytne poradenství ohledně vhodné

antikoncepční metody.

Pro muže užívající lenalidomide

Lenalidomide přechází do lidského semene. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo je schopna

otěhotnět a neužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po léčbě

používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud po užití přípravku lenalidomide se Vám točí

hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.

Lenalidomide Accord obsahuje laktosu

Lenalidomide Accord obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se

se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Lenalidomide Accord užívá

Lenalidomide Accord Vám musí podat zdravotnický pracovník se zkušeností s léčbou mnohočetného

myelomu MDS, MCL nebo FL.

Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří nemohou

podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v kombinaci

s jinými přípravky (viz bod 1 „Co je lenalidomide a k čemu se používá“).

Když se lenalidomide používá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů, kteří podstoupili

transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá se samostatně.

Když se Lenalidomide Accord používá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v kombinaci

s jiným přípravkem zvaným „rituximab“.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte lenalidomide v kombinaci s jinými přípravky, přečtěte si příbalovou informaci pro další

informace o jejich použití a účincích.

Léčebný cyklus

Lenalidomide Accord se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).

Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní.

NEBO

Lenalidomide Accord se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).

Každý 28denní cyklus se nazývá „léčebný cyklus“.

V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny

nebudete užívat žádný přípravek.

Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.

Kolik přípravku lenalidomide užívat

Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:

Kolik přípravku lenalidomide byste měl(a) užívat

Kolik jiných přípravků byste měl(a) užívat v kombinaci s přípravkem lenalidomide, pokud vůbec

nějaké

V jaké dny Vašeho léčebného cyklu byste měl(a) každý z přípravků užívat.

Kdy a jak lenalidomide užívat

Tobolky polykejte celé, pokud možno s vodou.Tobolky nelamte, neotevírejte ani nežvýkejte.

Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku lenalidomide dostane do kontaktu s pokožkou, je

nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.

Zdravotničtí pracovníci, ošetřující personál a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem

nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice

poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat

v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které

jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou

manipulovat.

Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek lenalidomide užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.

Užívání tohoto přípravku

Pro vyjmutí tobolky z blistru:

zatlačte pouze na jednu stranu tobolky a tím ji protlačte fólií

nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.

Délka léčby přípravkem lenalidomide

Lenalidomide se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 28 dní (viz bod „Léčebný cyklus“

výše). Pokračujte v užívání přípravku lenalidomide v léčebných cyklech, dokud Vám lékař nenařídí,

abyste přestal(a).

Jestliže jste užil(a) více přípravku lenalidomide, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku lenalidomide, než je Vám předepsáno, informujte ihned ošetřujícího

lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít lenalidomide

Pokud přípravek lenalidomide zapomenete užít v obvyklý čas, a to

méně než 12 hodin po tomto čase – vezměte si tobolku ihned.

více než 12 hodin po tomto čase – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v obvyklý čas

následující den.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomide

Accord užívat a ihned

vyhledejte svého lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc

kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být

příznaky alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.

závažné alergické reakce, které mohou začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém

těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální

nekrolýza).

rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality

(eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce

s eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na

lék). Viz také bod 2

Proto musíte lékaře ihned informovat, pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí

účinky:

Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně

projevů v krevním oběhu (sepse)

Krvácení nebo podlitiny bez poranění

Bolest na hrudi nebo bolest nohou

Dušnost

Bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny

vápníku v krvi

Lenalidomid může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek, které

pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu

nebo tvorba podlitin.

Lenalidomid může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách (trombózu).

Další nežádoucí účinky

Je důležité upozornit na to, že u malého počtu pacientů se mohou vyvinout další typy zhoubného

nádorového onemocnění, a je možné, že toto riziko zvyšuje léčba přípravkem Lenalidomide Accord.

Proto Váš lékař pečlivě zhodnotí přínosy a rizika, když Vám předepisuje přípravek lenalidomide.

Velmi časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat anémii, která má za následek únavu

a slabost

vyrážka, svědění

svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest

zad, bolest končetin

celkový otok včetně otoků paží a nohou

slabost, únava

horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha,

kašle a zimnice

necitlivost, mravenčení nebo pálivý pocit na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes

snížená chuť k jídlu, změny ve vnímání chuti

nárůst bolesti, velikosti nádoru, zarudnutí kolem nádoru

pokles tělesné hmotnosti

zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy

nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi

funkce štítné žlázy snížená oproti normálu

bolest nohou (což může být příznakem trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (možný příznak

krevních sraženin v plicích, což se nazývá plicní embolie)

infekce všech typů včetně infekce vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest

dýchacích

dušnost

rozmazané vidění

šedý zákal (katarakta)

problémy s ledvinami (zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit

svou obvyklou funkci)

abnormální testy jaterní funkce

zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů

změny v obsahu bílkoviny v krvi, které mohou způsobit otok tepen (vaskulitida)

zvýšení hladiny cukru v krvi (cukrovka)

pokles hladiny cukru v krvi

bolest hlavy

krvácení z nosu

suchá kůže

deprese, změny nálad, poruchy spánku

kašel

pokles krevního tlaku

neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci

bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech

dehydratace (nedostatek tekutin)

Časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

destrukce červených krvinek (hemolytická anémie)

některé typy kožních nádorů

krvácení z dásní, žaludku nebo střev

zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný tep

zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i nenormálního rozpadu červených krvinek

zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle

tmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněným

podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi

vyrážka na kůži, zrudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka

svědění, zvýšené pocení, noční pocení

obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu

rýma (výtok z nosu)

tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo neschopnost

kontroly potřeby močení

krev v moči

dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání)

problémy s erekcí

cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že se

všechno točí), dočasná ztráta vědomí

bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,

pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu)

svalová slabost, nedostatek energie

bolest šíje, bolest na hrudi

zimnice

otok kloubů

zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater

nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi

obtíže s mluvením

poškození jater

porucha rovnováhy, potíže při pohybu

ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest)

bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk

přebytek železa v těle

žízeň

zmatenost

bolest zubů

pád s možným zraněním

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 36 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy.

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 167 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka (tobolka)

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a

neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“

vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm až 11,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým

víčkem a tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „5 mg“ vytištěným na

těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „4“, přibližně 14,0 mm až 14,8 mm dlouhé s neprůhledným světlě

fialovým víčkem a neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku

černě a „7,5 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „3“, přibližně 15,4 mm až 16,2 mm dlouhé se víčkem barvy listové

zeleně a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a

„10 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „2“, přibližně 17,4 mm až 18,2 mm dlouhé s neprůhlednou

oranžovým víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na

víčku černě a „15 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „1“, přibližně 19,0 mm až 19,8 mm dlouhé s neprůhledným

zeleným víčkem a neprůhledným bílým tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku

černě a „20 mg“ vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky

Želatinové tvrdé tobolky velikosti „0“, přibližně 21,0 mm až 21,8 mm dlouhé s neprůhledným bílým

víčkem a tělem s označením „LENALIDOMIDE“ vytištěným na víčku černě a „25 mg“ vytištěným na

těle zeleně, které obsahují bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Mnohočetný myelom

Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově

diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových

buněk.

Lenalidomide Accord je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo s bortezomibem

a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých

pacientů s doposud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodnými kandidáty k

transplantaci.

Lenalidomide Accord je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů

s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii.

Myelodysplastické syndromy

Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s anémií závislou na

transfuzi, která vznikla v důsledku myelodysplastických syndromů s nízkým rizikem nebo středním

rizikem I. stupně, spojených s cytogenetickou abnormalitou izolované delece 5q v případech, kdy jsou

ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní.

Lymfom z plášťových buněk

Lenalidomide Accord je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo

refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL) (viz body 4.4 a 5.1).

Folikulární lymfom

Lenalidomide Accord je v kombinaci s rituximabem (protilátka proti CD20) indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem (stupně 1 – 3a).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomide musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi

s onkologickou léčbou.

Pro všechny indikace popsané níže:

Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4)

Ke zvládnutí trombocytopenie 3. a 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. a 4. stupně

vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu léčby a po znovuzahájení léčby

doporučuje úprava dávkování.

V případě neutropenie má být při léčbě pacienta zváženo použití růstových faktorů.

Pokud od vynechání dávky uplynulo méně než 12 hodin, pacient může vynechanou dávku

užít. Pokud od vynechání dávky v plánovaném čase uplynulo více než 12 hodin, pacient nesmí

užít vynechanou dávku, ale vezme si další dávku v plánovaný čas následujícího dne.

Dávkování

Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (NDMM)

Udržovací léčba lenalidomidem u pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci

kmenových buněk (ASCT)

Podávání udržovací dávky lenalidomidu se má zahájit až po patřičné stabilizaci hematologických

parametrů po ASCT u pacientů bez průkazné progrese. Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud

absolutní počet neutrofilů (ANC) je < 1,0 × 10

/l, a/nebo počet trombocytů je < 75 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně průběžně (v 1. až 28. den

opakovaných 28denních cyklů) podávaná až do progrese onemocnění nebo intolerance. Po 3 cyklech

podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg

perorálně jednou denně.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka (10 mg)

Pokud je dávka zvýšena (15 mg)

Dávková hladina -1

5 mg

10 mg

Dávková hladina -2

5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)

5 mg

Dávková hladina -3

Neuplatňuje se

5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)

Nepodávejte dávku nižší než 5 mg (v 1. až 21. den každých 28 dní)

Po 3 cyklech podávání udržovací dávky lenalidomidu může být dávka, pokud je tolerována, zvýšena na 15 mg perorálně jednou denně.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

klesne na < 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 30 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 30 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší

nižší dávkové hladině jednou denně

Absolutní počet neutrofilů (ANC) -neutropenie

Pokud ANC

Doporučená léčba

klesne na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší

nižší dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

(G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou

vhodnými kandidáty k transplantaci.

Léčba lenalidomidem nesmí začít, pokud ANC je < 1,0 × 10

/l a/nebo počet trombocytů je < 50 ×

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů.

Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg perorálně jednou denně v 1., 8., 15. a 22. den

opakovaných 28denních cyklů. Pacienti mohou v terapii lenalidomidem a dexamethasonem

pokračovat až do progrese onemocnění nebo intolerance.

Kroky při snižování dávky

lenalidomid

dexamethason

Počáteční dávka

25 mg

40 mg

Dávková hladina -1

20 mg

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

12 mg

Dávková hladina -3

10 mg

8 mg

Dávková hladina -4

5 mg

4 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Neuplatňuje se

ª Snižování dávky obou přípravků může probíhat nezávisle na sobě

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

klesne na < 25 × 10

Přerušení dávkování lenalidomidu po zbytek

cykluª

vrátí se na ≥ 50 × 10

Snížení o jednu dávkovou hladinu při

pokračování v dalším cyklu

ª Pokud po 15. dni cyklu nastane toxicita limitující dávku (DLT), bude dávkování lenalidomidu přerušeno minimálně po zbytek stávajícího

28denního cyklu.

Absolutní počet neutrofilů (ANC) -

n

eutropenie

Pokud ANC

Doporučená léčba

poprvé klesne na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 1 × 10

/l, pokud je neutropenie jedinou

pozorovanou toxicitou

Pokračování léčby lenalidomidem při

počáteční dávce jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l, pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při

Pokud ANC

Doporučená léčba

nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

(G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

V případě hematologické toxicity může být dávka lenalidomidu znovu nastavena na nejbližší vyšší

dávkovou hladinu (až na počáteční dávku), pokud došlo ke zlepšení funkce kostní dřeně (žádná

hematologická toxicita po dobu alespoň 2 po sobě následujících cyklů: ANC ≥1,5 × 10

/l s počtem

trombocytů ≥ 100 × 10

/l na začátku nového cyklu).

Lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem následovaný lenalidomidem

a dexamethasonem až do progrese onemocnění u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k

transplantaci

.

Iniciální léčba: lenalidomid v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem

Podávání lenalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem se nesmí zahájit, pokud je

absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10

/l a/nebo je počet trombocytů < 50 × 10

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 14. den každého

21denního cyklu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem. Bortezomib se podává subkutánní

injekcí (v dávce 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu) dvakrát týdně 1., 4., 8 a 11. den každého

21denního cyklu. Další informace ohledně dávky, rozpisu podávání a úpravy dávek léčivých přípravků

podávaných s lenalidomidem viz bod 5.1 a příslušný souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Doporučuje se až osm 21denních léčebných cyklů (24 týdnů iniciální léčby).

Pokračovací léčba: lenalidomid v kombinaci s dexamethasonem až do progrese

Pokračujte podáváním 25 mg lenalidomidu perorálně jednou denně 1. až 21. den opakovaných

28denních cyklů v kombinaci s dexamethasonem. Léčba má pokračovat až do progrese onemocnění

nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina -1

20 mg

Dávková hladina -2

15 mg

Dávková hladina -3

10 mg

Dávková hladina -4

5 mg

Dávková hladina -5

2,5 mg

Snížení dávky lze provádět u všech přípravků nezávisle na sobě

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 50 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 50 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší

dávkové hladině jednou denně

Absolutní počet neutofilů (ANC) -

neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

nejprve klesne na < 0,5 × 109/l

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 1 × 109/l, přičemž je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Pokračování léčby lenalidomidem počáteční dávkou

jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l, přičemž jsou

Pokračování léčby lenalidomidem při dávkové

pozorovány jiné na dávce závislé

hematologické toxicity než neutropenie

hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 109/l

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 109/l

Pokračování léčby lenalidomidem při nejbližší nižší

dávkové hladině jednou denně.

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

(G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Lenalidomid v kombinaci s melfalanem a prednisonem s následnou udržovací terapií lenalidomidem

u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty k transplantaci.

Léčbu lenalidomidem nelze zahájit, pokud je ANC < 1,5 × 10

/l a/nebo počet trombocytů je < 75 ×

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg jednou denně perorálně v 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů po dobu až 9 cyklů, melfalanu 0,18 mg/kg perorálně v 1. až 4. den

opakovaných 28denních cyklů, prednisonu 2 mg/kg perorálně v 1. až 4. den opakovaných

28denních cyklů. Pacienti, kteří dokončí 9 cyklů nebo nejsou schopni dokončit kombinovanou terapii

kvůli intoleranci, jsou léčeni lenalidomidem v monoterapii následovně: 10 mg jednou denně perorálně

v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů až do progrese onemocnění.

Kroky při snižování dávky

Lenalidomid

Melfalan

Prednison

Počáteční dávka

10 mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Dávková hladina -1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Dávková hladina -2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Dávková hladina -3

2,5 mg

Neuplatňuje se

0,25 mg/kg

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a udržte

dávkovou hladinu lenalidomidu.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

poprvé klesne na < 25 × 10

Přerušení dávkování lenalidomidu

vrátí se na ≥ 25 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem a

melfalanem při dávkové hladině -1

při každém následném poklesu pod 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 30 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině (dávková

hladina -2 nebo – 3) jednou denně

Absolutní počet neutofilů (ANC)- neutropenie

Pokud ANC

Doporučená léčba

poprvé klesne na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l pokud je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou

Pokračování léčby lenalidomidem při

počáteční dávce jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l pokud jsou pozorovány

hematologické toxicity úměrné dávce jiné než

neutropenie

Pokračování léčby lenalidomidem při

dávkové hladině -1 jednou denně

při každém následném poklesu na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem při

nejbližší nižší dávkové hladině jednou denně

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

(G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu.

Mnohočetný myelom s alespoň jednou předchozí terapií

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 10

/l a/nebo počet trombocytů < 75 ×

/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů

< 30 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů. Doporučená dávka dexamethasonu je při prvních 4 cyklech léčby

40 mg perorálně jednou denně v 1. až 4., 9. až 12. a 17. až 20. den každého 28denního cyklu. Po

prvních 4 cyklech se užívá 40 mg jednou denně v 1. až 4. den každého 28denního cyklu.

Předepisující lékaři by měli důkladně vyhodnotit, jaká dávka dexamethasonu se použije, přičemž by

měli brát v úvahu zdravotní stav a stav nemoci pacienta.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

25 mg

Dávková hladina

15 mg

Dávková hladina

10 mg

Dávková hladina

5 mg

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučená léčba

poprvé klesne na < 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 30 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové

hladině

při každém následném poklesu pod 30 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 30 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina

2 nebo

3) jednou denně. Nepodávejte méně než

5 mg/jednou denně.

Absolutní počet neutofilů (ANC

)- neutropenie

Pokud ANC

Doporučená léčba

poprvé klesne na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l (když je neutropenie

jedinou pozorovanou toxicitou)

Pokračování léčby počáteční dávkou

lenalidomidu jednou denně

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

/l (když jsou pozorovány i

jiné hematologické toxicity závislé na dávce než

neutropenie)

Pokračování léčby lenalidomidem v dávkové

hladině

1 jednou denně

při každém následném poklesu pod <0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina

nebo

3) jednou denně. Nepodávejte méně než

5 mg/jednou denně.

Pokud je neutropenie jedinou toxicitou při jakékoliv dávkové hladině, přidejte, dle uvážení lékaře, faktor stimulující granulocytární kolonie

(G-CSF) a udržte dávkovou hladinu lenalidomidu

Myelodysplastické syndromy (MDS)

Léčba lenalidomidem nesmí být zahájena, pokud je ANC < 0,5 × 10

/l a/nebo počet trombocytů

< 25 × 10

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 10 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

10 mg jednou denně v 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina

-

5,0 mg jednou denně v 1. až 28. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -2

2,5 mg jednou denně v 1. až 28. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -3

2,5 mg obden v 1. až 28. den každého 28denního cyklu

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 25 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 25 × 10

/l – < 50 × 10

/l, a to

nejméně 2krát za ≥ 7 dní nebo pokud se počet

trombocytů kdykoli vrátí na ≥ 50 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -2

nebo -3)

Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

klesne na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

vrátí se na ≥ 0,5 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -2

nebo -3)

Ukončení léčby lenalidomidem

U pacientů, u kterých nebylo dosaženo alespoň mírné erytroidní odpovědi během 4 měsíců od zahájení

léčby, což se projevuje poklesem potřeby transfuze o 50

nebo u netransfundovaných zvýšením

hemoglobinu o 1 g/dl, má být léčba lenalidomidem ukončena.

Lymfom z plášťových buněk

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

25 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -1

20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -2

15 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -3

10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -4

5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -5

2,5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

5 mg obden 1. až 21. den každého 28denního cyklu

– V zemích, kde je 2,5 mg tobolka dostupná.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 50 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

vrátí se na ≥ 60 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)

při každém následném poklesu pod 50 × 10

vrátí se na ≥60 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -2, -3,

-4 nebo -5). Nepodávejte nižší dávkovou

hladinu než -5.

Absolutní počet neutrofilů (ANC) - neutropenie

Pokud ANC

Doporučený postup

klesne na < 1 × 10

/l po dobu minimálně 7 dní nebo

klesne na < 1 × 10

/l a je doprovázen horečkou

(tělesná teplota ≥ 38,5 °C) nebo

klesne na < 0,5 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

vrátí se na ≥ 1 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)

při každém následném poklesu pod 1 × 10

nejméně po dobu 7 dní nebo klesne na < 1 × 10

/l a

je doprovázen horečkou (tělesná teplota ≥ 38,5 °C)

nebo klesne na < 0,5 × 10

vrátí se na ≥1 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -2, -3,

-4 nebo -5). Nepodávejte nižší dávkovou

hladinu než -5.

Folikulární lymfom (follicular lymphoma, FL)

Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC < 1 × 10

/l a/nebo pokud je počet trombocytů

< 50 × 10

/l, pakliže nejde o sekundární infiltraci kostní dřeně lymfomem.

Doporučená dávka

Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 20 mg perorálně jednou denně 1. až 21. den

opakovaných 28denních cyklů až po 12 cyklů léčby. Doporučená počáteční dávka rituximabu je

375 mg/m

intravenózně (i.v.) každý týden v 1. cyklu (1., 8., 15, a 22. den) a 1. den každého

28denního cyklu ve 2. až 5. cyklu.

Kroky při snižování dávky

Počáteční dávka

20 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -1

15 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -2

10 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Dávková hladina -3

5 mg jednou denně 1. až 21. den každého 28denního cyklu

Informace o úpravě dávky v důsledku toxicity rituximabu naleznete v odpovídajícím souhrnu údajů

o přípravku.

Trombocytopenie

Pokud počet trombocytů

Doporučený postup

klesne na < 50 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

vrátí se na ≥ 50 × 10

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -1)

při každém následném poklesu pod 50 × 10

vrátí se na ≥ 50 × 10

Přerušení léčby lenalidomidem a vyšetření

krevního obrazu nejméně každých 7 dní

Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší

nižší dávkové hladině (dávková hladina -2,

-3). Nepodávejte nižší dávkovou hladinu

než -3.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/556765/2020

EMEA/H/C/004857

Lenalidomide Accord (lenalidomidum)

Přehled pro přípravek Lenalidomide Accord a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Lenalidomide Accord a k čemu se používá?

Přípravek Lenalidomide Accord je léčivý přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu

(nádorového onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných plazmatické buňky) a folikulárního

lymfomu (nádorového onemocnění jiného typu bílých krvinek zvaných B-lymfocyty).

U mnohočetného myelomu se přípravek Lenalidomide Accord používá:

u dospělých, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk (zákrok, kdy jsou z kostní dřeně

pacienta odstraněny buňky, které jsou poté nahrazeny kmenovými buňkami dárce),

u dospělých s dosud neléčeným (nově diagnostikovaným) mnohočetným myelomem, kteří

nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně. Používá se v kombinaci s dexamethasonem, nebo

bortezomibem a dexamethasonem, nebo melfalanem a prednisonem,

u dospělých, jejichž onemocnění již bylo alespoň jednou léčeno. Používá se v kombinaci

s dexamethasonem.

U folikulárního lymfomu se přípravek Lenalidomide Accord používá u dospělých, kteří léčbu tohoto

onemocnění již podstoupili. Používá se v kombinaci s léčivem rituximab.

Přípravek Lenalidomide Accord je „generikum“. Znamená to, že přípravek Lenalidomide Accord

obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který

je již v EU registrován, a sice přípravek Revlimid. Více informací o generikách naleznete v příslušném

dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Lenalidomide Accord používá?

Přípravek Lenalidomide Accord je dostupný ve formě tobolek různé síly určených k podání ústy. Výdej

léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má

zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Léčba probíhá v cyklech, přičemž přípravek Lenalidomide Accord se používá jednou denně v konkrétní

dny jednotlivých cyklů. Léčebné cykly pokračují až do doby, kdy onemocnění již není kontrolováno

Lenalidomide Accord (lenalidomidum)

EMA/556765/2020

strana 2/3

nebo nežádoucí účinky již jsou nepřijatelné. Dávka přípravku Lenalidomide Accord závisí na

onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na celkovém zdravotním stavu pacienta a na

výsledcích krevních testů. V případě výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné dávku snížit

nebo léčbu přerušit.

Více informací o používání přípravku Lenalidomide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Lenalidomide Accord působí?

Léčivá látka v přípravku Lenalidomide Accord, lenalidomid, je imunomodulátor. Znamená to, že

ovlivňuje činnost imunitního systému (přirozeného obranného systému těla). Lenalidomid působí

několika způsoby: blokuje rozvoj abnormálních buněk, zabraňuje růstu cév uvnitř nádorů a také

stimuluje specializované buňky imunitního systému k napadání abnormálních buněk.

Jak byl přípravek Lenalidomide Accord zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Revlimid, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Lenalidomide Accord.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Lenalidomide

Accord. Společnost také provedla studii, která prokázala, že je přípravek „bioekvivalentní“

s referenčním léčivým přípravkem. Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné

hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lenalidomide Accord?

Jelikož přípravek Lenalidomide Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Lenalidomide Accord registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Lenalidomide Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní

s přípravkem Revlimid. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revlimid

přínosy přípravku Lenalidomide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití

v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Lenalidomide Accord?

Společnost, která přípravek Lenalidomide Accord dodává na trh, poskytne dopis a soupravu

vzdělávacích materiálů pro zdravotnické pracovníky a brožury pro pacienty, ve kterých objasní, že

tento přípravek může být škodlivý pro nenarozené děti, a podrobně popíše opatření nutná k zajištění

bezpečného používání tohoto přípravku. Pacientům rovněž poskytne průkazky pacientů o

bezpečnostních opatřeních, která by pacienti měli dodržovat.

Výrobce také v jednotlivých členských státech stanovil program prevence početí a bude shromažďovat

informace o používání přípravku mimo jeho schválená použití. Krabičky s tobolkami přípravku

Lenalidomide Accord také obsahují upozornění, že lenalidomid může být škodlivý pro nenarozené děti.

Lenalidomide Accord (lenalidomidum)

EMA/556765/2020

strana 3/3

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Lenalidomide Accord, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenalidomide Accord průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenalidomide Accord jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Lenalidomide Accord

Přípravku Lenalidomide Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. září 2018.

Další informace o přípravku Lenalidomide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury

na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lenalidomide-accord. Na internetových stránkách

agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace