Lenalidomide Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lenalidomid

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

L04AX04

INN:

lenalidomide

therapeutic_group:

Imunosupresiva

therapeutic_area:

Mnohočetný myelom

therapeutic_indication:

Multiple myelomaLenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Accord as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Lenalidomid Accord v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Follicular lymphomaLenalidomide Accord in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).

leaflet_short:

Revision: 11

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2018-09-20

PIL

92
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
93
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LENALIDOMIDE ACCORD 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE ACCORD 5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE ACCORD 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE ACCORD 10 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE ACCORD 15 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE ACCORD 20 MG TVRDÉ TOBOLKY
LENALIDOMIDE ACCORD 25 MG TVRDÉ TOBOLKY
lenalidomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
TENTO PŘÍPRAVEK BYL PŘEDEPSÁN VÝHRADNĚ VÁM. NEDÁVEJTE JEJ
ŽÁDNÉ DALŠÍ OSOBĚ. MOHL BY JÍ
UBLÍŽIT, A TO I TEHDY, MÁ-LI STEJNÉ ZNÁMKY ONEMOCNĚNÍ JAKO VY.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Lenalidomide Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lenalidomide Accord
užívat
3.
Jak se Lenalidomide Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Lenalidomide Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE LENALIDOMIDE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE LENALIDOMIDE ACCORD
Lenalidomide Accord obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento
léčivý přípravek patří ke skupině
léků, které ovlivňují činnost imunitního systému
(obranyschopnost organismu).
K ČEMU SE LENALIDOMIDE ACCORD POUŽÍVÁ
Lenalidomide Accord se používá u dospělých na:
o
Mnohočetný myelom
o
Myelodysplastické syndromy
o
Lymfom z plášťových buněk
o
Folikulární lymfom
MNOHOČETNÝ MYELOM
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění,
které posti

SPC

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 36 mg laktosy.
Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.
Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg laktosy.
Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 67 mg laktosy.
Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy.
Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 134 mg laktosy.
Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 167 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka)
Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé tobolky
3
Želatinové tvrdé tobolky velikosti „5“, přibližně 11,0 mm
až 11,8 mm dlouhé se šedým víčkem a
neprůhledným bílým tělem, s označením „LENALIDOMIDE“
vytištěným na víčku černě a „2,5 mg“
vytištěným na těle zeleně, které obsahují bílý až tém