Zuprevo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-04-2016

Активна съставка:
тилдипирозин
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QJ01FA
INN (Международно Name):
tildipirosin
Терапевтична група:
Свине, Добитък
Терапевтична област:
Противоинфекционные за подаване на заявления,
Терапевтични показания:
40 мг разтвор/ml разтвор за инжекции за pigsTreatment и метафилактики респираторни заболявания прасета (СР), свързани с Actinobacillus плевропневмонии, бактерии, Pasteurella multocida, Бордетелл bronchiseptica и Haemophilus parasuis чувствителни към tildipirosin. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде потвърдено преди прилагането на метафилаксия. 180 мг разтвор/ml разтвор за инжекции за cattleFor лечение и профилактика на респираторни заболявания едър рогат добитък (БРД), свързани с Mannheimia haemolytica, бактерии Pasteurella multocida и Histophilus изберете somni чувствителни към tildipirosin. Наличието на болестта в стадото трябва да бъде потвърдено преди превантивно лечение.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002009
Дата Оторизация:
2011-05-06
EMEA код:
EMEA/V/C/002009

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-08-2015

Листовка Листовка - чешки

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-04-2016

Листовка Листовка - датски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-04-2016

Листовка Листовка - немски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-04-2016

Листовка Листовка - естонски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-08-2015

Листовка Листовка - гръцки

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-04-2016

Листовка Листовка - английски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-08-2015

Листовка Листовка - френски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-04-2016

Листовка Листовка - италиански

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-08-2015

Листовка Листовка - латвийски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-08-2015

Листовка Листовка - литовски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-08-2015

Листовка Листовка - унгарски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-08-2015

Листовка Листовка - малтийски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-08-2015

Листовка Листовка - нидерландски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-08-2015

Листовка Листовка - полски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-04-2016

Листовка Листовка - португалски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-08-2015

Листовка Листовка - румънски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-08-2015

Листовка Листовка - словашки

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-08-2015

Листовка Листовка - словенски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-08-2015

Листовка Листовка - фински

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-04-2016

Листовка Листовка - шведски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-04-2016

Листовка Листовка - норвежки

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-04-2016

Листовка Листовка - исландски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-04-2016

Листовка Листовка - хърватски

25-04-2016

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-04-2016

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-08-2015

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА :

ZUPREVO 40 mg/ml инжекционен разтвор за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

GERMANY

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ZUPREVO 40 mg/ml инжекционен разтвор за свине

Tildipirosin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Ветеринарномедицинският продукт е бистър, жълтеникав инжекционен разтвор, съдържащ

40 mg/ml tildipirosin.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и метафилаксия на респираторна болест при свинете (SRD), причинена от

Actinobacillus pleuropneumoniae

, Pasteurella multocid, Bordatella bronchiseptica

Haeophilus

parasuis,

чувствителни към tildipirosin.

Инфекцията трябва да бъде доказана в стадото преди да се приложи метафилаксия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при установена свръхчувствителност към макролидни антибиотици или

някои от ексципиентите.

Да не се прилага интравенозно.

Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.12)

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи при отделни животни може да се наблюдава поява на шокови реакции с

потенциално фатален край.

В много редки случаи е била наблюдавана краткотрайна летаргия при прасенцата.

При лабораторните проучвания за безопасност при видовете животни, за които е предназначен

продуктът, прилагането на максималния обем за инжектиране (5ml) много често причинява

слаб оток на мястото на инжектирането, който не е болезнен при палпация. Отокът перзистира

до 3 дни. Патоморфологично мястото на инжектирането се възстановява напълно до 21 дни.

По време на клиничните опити, болката при инжектирането и отока на мястото на

инжектирането са били много често наблюдавани при третираните свине. Отокът се резорбира

в рамките на 1 до 6 дни.

След приложение на максималната препоръчана доза в обем от 5 ml, реакцията на мястото на

инжектирането изчезва напълно до 21 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1на 10 животни )

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Прилага се 4 mg tildipirosin/kg телесна маса (равностойно на 1 ml/10 kg телесна маса), веднъж

дневно.

Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадий на заболяването и да се

оцени отговора от лечението до 48 часа след инжектирането. Ако клиничните признаци на

респираторната инфекция перзистират или се усилват или в случай, че инфекцията се повтори,

лечението трябва да бъде променено, прилагайки други антибиотици и да продължи,

докато клиничните признаци изчезнат.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Прилага се строго интрамускулно. Специално внимание трябва да се обърне на подходящото

място на инжектирането и използването на съответната дължина и големина на иглата, в

зависимост от големината и теглото на животното, съгласно добрата ветеринарна практика.

Обемът на инжекционния разтвор не трябва да е по-вече от 5 ml на мястото на инжектирането.

Препоръчва се мястото на инжектирането да е точно зад ухото, в най-горната част на основата

на ухото, на прехода между голата и покритата с косми кожа.

Инжекцията трябва да се постави в хоризонтална посока и под ъгъл 90

към оста на тялото.

Препоръчвани дължина и диаметър на иглата за производствен стадий:

Дължина на иглата (cm)

Диаметър на иглата (mm)

Прасенца, новородени

Прасенца, 3-4 седмични

1.5-2.0

Подрастващи

2.0-2.5

Подрастващи-угояванее

Угояване/ свине майки/нерези

Обемът за инжектиране не трябва да е по-вече от 5 ml на мястото на инжектирането.

Гумената тапа на флакона може да бъде пробивана до 20 пъти. Препоръчва се употребата на

многодозова спринцовка.

За да се определи точната доза, телесната маса трябва да бъди определено много прецизно, за

да се избегне предозирането.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 9 дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температурa над 25

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

В съответствие с принципите на отговорното прилагане, метафилаксията при употребата на

Zuprevo се прилага само при много тежки форми на инфекция SRD, причинена от посочените

патогени. Метафилаксията означава, че продуктът се прилага на клинично здрави животни

които са в близък контакт със заболели, в същото време когато се прилага на клинично болни

животни, с цел намаляване на риска от поява на клинични признаци.

Ефективността на метафилаксията при употребата на Zuprevo е била доказана с плацебо

контролно многоцентрово теренно проучване, като е била доказана проява на клинични

признаци на заболяването (най–малко 30% животни във фермата, показват клинични признаци

на SRD, включително най-малко 10% от животните във фермата в рамките на 1 ден, или 20% за

2 дни или 30% за 3 дни). В резултат от прилагането на метафилаксията, приблизително 86% от

здравите животни са без проява на клинични признаци на инфекция (в сравнение с

приблизително 65% от животните от нетретираната контролна група).

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Където е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се използва само на базата на

тестове за чувсвителност. Официалната национална регионална антимикробиални политики

трябва да се вземат под внимание когато се прилага този продукт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне случайното

самоинжектиране, тъй като токсикологичните изследвания при лабораторни животни доказват

кардиоваскуларни проблеми след интрамускулно приложение на tildipirosin.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Да не се използват автоматични спринцовки, които нямат допълнителна защитна система

Tildipirosin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.

При случайно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун.

При случайно попадане в очите промийте незабавно очите с чиста вода.

Мийте ръцете след употреба.

Бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за тератогенност,

фетотоксичност и токсичност за майката. Прилагайте продукта само след преценка полза/риск

от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Установена е кръстосана резистентност с други макролиди. Следователно, продукта не трябва

да се прилага съвместно с други антимикробиални продукти с подобен начин на действие,

както други макролиди или линкозамиди.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

При прасенца след интрамускулното приложение на tildipirosin (3 инжектирания с интервал от

4 дни), с дози 8, 12 и 20 mg/kg телесна маса (2, 3 и 5 пъти над препоръчаната клинична доза) е

наблюдавна временна, слаба депресия при едно от прасенцата от групите инжектирани с 8 и 12

mg/kg телесна маса и при 2 прасенца от групата с 20

mg/kg телесна маса след първото или

второто инжектиране. Мускулен тремор на краката е наблюдаван след първото инжектиране

при едно от прасетата от групите с доза 12 и 20 mg/kg телесна маса.

Едно от 8 прасета в групата с 20

mg/kg телесна маса е показало временен генерализиран тремор

с неспособност да се изправи на крака след първо инжектиране и животното е показало

нестабилност след третото приложение. Друго животно е проявило признаци на шок след

първото приложение и е било евтаназирано с хуманна цел. Смъртност е наблюдавана при

приложение на доза 25 mg/kg телесна маса и по-висока.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон х 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ЛИСТОВКА ЗА:

ZUPREVO 180 mg/ml инжекционен разтвор за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1a

85716 Unterschleissheim

GERMANY

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ZUPREVO 180 mg/ml инжекционен разтвор за говеда

Tildipirosin

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Zuprevo е бистър, жълтеникав инжекционен разтвор, съдържащ 180 mg/ml tildipirosin

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на респираторна болест при говеда (BRD), причинена от

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni,

чувствителни към tildipirosin.

Инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди лечението.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни с установена свръхчувствителност към макролидни

антибиотици, монохидрат на лимонената киселина или пропилен гликол.

Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.12)

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В много редки случаи може да се наблюдават анафилактични реакции с потенциално фатален

край.

Болка при инжектирането и оток на мястото на инжектирането са били наблюдавани при

третираните животни. При приложение на максималния обем от 10 ml, отокът може да е

придружен с болка при палпация, за около 1 ден при отделниживотни. Отокът е бързопреходен

и се резорбира за 7-16 дни, като при отделни животни той може да перзистира до 21-ия ден.

Реакцията на мястото на инжектирането изчезва напълно до 35 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1на 10 животни )

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Прилага се 4 mg tildipirosin/kg телесна маса.(равностойно на 1 ml/45 kg телесна маса), веднъж

дневно.

Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадий на заболяване и да се оцени

отговора от лечението до 2-3 дни след инжектирането. Ако клиничните признаци на

респираторната инфекция перзистират или се усилват или в случай, че инфекцията се повтори,

лечението трябва да бъде променено, прилагайки други антибиотици и да продължи

докато клиничните признаци изчезнат напълно.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За третиране на говеда над 450 kg телесна маса, разделете дозата така, че не-повече от 10 ml да

бъдат инжектирани на едно и също място.

Гумената тапа на флакона може да бъде пробивана до 20 пъти. Препоръчва се употребата на

многодозова спринцовка.

За да се определи точната доза, телесната маса трябва да бъде определена много прецизно, за да

се избегне предозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи: 47 дни.

Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за

човешка консумация.

Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация в продължение на 2 месеца от очакваното раждане.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температурa над 25

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Където е възможно, ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага само на базата на

тестове за чувствителност. Официалната национална и регионална политики трябва да се

вземат под внимание, когато се използва този продукт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне случайното

самоинжектиране, тъй като токсикологичните изследвания при лабораторни животни доказват

кардиоваскуларни проблеми след интрамускулно приложение на tildipirosin.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Да не се използват автоматични спринцовки които нямат допълнителна защитна система.

Tildipirosin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.

При случяйно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун.

При случайно попадане в очите промийте незабавно очите с чиста вода.

Мийте ръцете след употреба.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Лабораторните проучвания не показват никакви данни за тератогенност,

фетотоксичност и токсичност за майката.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

>

Има кръстосана резистентност към други макролиди. Следователно, продукта не трябва да се

прилага съвместно с други антимикробиални продукти с подобен начин на действие, както

други макролиди или линкозамиди.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти

При говеда, след еднократно подкожно приложение на 10–кратно по-висока доза от

препоръчаната и при повторно подкожно инжектиране са наблюдавани слаби клиничини

признаци и оток на мястото на инжектирането, придружен с болка при телетата.

Несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Картонета кутия съдържаща 1 флакон х 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ZUPREVO 40 mg/ml инжекционен разтвор за свине

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Tildipirosin

40 mg

Ексципиенти:

За пълния списък наексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, жълтеникав разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Свине

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Лечение и метафилаксия на респираторна болест при свинете (SRD), причинена от

Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Haemophilus

parasuis,

чувствителни към tildipirosin.

Инфекцията трябва да бъде доказана в стадото преди да се приложи метафилаксията.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или някои от

ексципиентите.

Да не се прилага интравенозно.

Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.4.8)

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

В съответствие с принципите на отговорното прилагане, метафилаксията при употребата на

Zuprevo се прилага само при много тежки форми на инфекция на SRD, причинена от

посочените патогени. Метафилаксията означава, че ветеринарномедицинския продукт се

прилага на клинично здрави животни които са в близък контакт със заболели, в същото време

когато се прилага на клинично болните животни, с цел намаляване на риска от поява на

клинични признаци.

Ефективността на метафилаксията при употребата на Zuprevo е била доказана с плацебо

контролно многоцентрово теренно проучване, като е била доказана поява на клинични

признаци на заболяването (най–малко 30% животни във фермата показват клинични признаци

на SRD, включително най-малко 10% от животните във фермата в рамките на 1 ден: или 20% за

2 дни или 30% за 3 дни). В резултат от прилагането на метафилаксията, приблизително 86% от

здравите животните са без проява наклинични признаци на инфекция (в сравнение с

приблизително 65% от животните от нетретираната контролна група).

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Където е възможно, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага само на базата на

тестове за чувствителност. Официалната национална и регионална антимикробиални политики

трябва да се вземат под внимание, когато се използва този ветеринарномедицински продукт.

Прилага се строго интрамускулно. Специално внимание трябва да се обърне на подходящото

място на инжектирането и използването на съответната дължина и големина на иглата, в

зависимост от големината и теглото на животното, съгласно добрата ветеринарна практика.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне случайното

самоинжектиране, тъй като токсикологичните изследвания при лабораторни животни доказват

кардиоваскуларни проблеми след интрамускулно приложение на tildipirosin.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Да не се използват автоматични спринцовки, които нямат допълнителна защитна система.

Tildipirosin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.

При случайно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун.

При случайно попадане в очите, промийте незабавно очите с чиста вода.

Мийте ръцете след употреба на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи при отделни животни може да се наблюдават шокови реакции с

потенциално фатален край.

В много редки случаи е била наблюдавана краткотрайна летаргия при прасенцата.

При лабораторните проучвания за безопасност при видовете животни, за които е предназначен

продуктът, прилагането на максималния обем за инжектиране (5ml) много често причинява

слаб оток на мястото на инжектирането, който не е болезнен при палпация. Отокът перзистира

до 3 дни. Патоморфологично мястото на инжектирането се възстановява напълно до 21 дни.

По време на клиничните опити, болката при инжектирането и отока на мястото на

инжектирането са били наблюдавани много често при третираните свине. Отокът се резорбира

в продължение на 1 до 6 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация.

Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за тератогенност,

фетотоксичност и токсичност за майката.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Има кръстосана резистентност към други макролиди. Следователно, продуктът не трябва да се

прилага съвместно с други антимикробиални продукти с подобен начин на действие, както

други макролиди или линкозамиди.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение.

Прилага се 4 mg tildipirosin/kg телесна маса (равностойно на 1 ml/10 kg телесна маса), веднъж

дневно.

Обемът на инжекционния разтвор не трябва да е по-вече от 5 ml на мястото на инжектирането.

Препоръчва се мястото на инжектирането да е точно зад ухото, в най-горната част наосновата

на ухото, на прехода между голата и покритата с косми кожа.

Инжекцията трябва да се постави в хоризонтална посока и под ъгъл 90

към оста на тялото.

Препоръчаните дължина и диаметър на иглата за производствен стадий:

Дължина на иглата (cm)

Диаметър на иглата (mm)

Прасенца, новородени

Прасенца, 3-4 седмични

1.5-2.0

Подрастващи

2.0-2.5

Подрастващи-угояванее

Угояване/ свине майки/нерези

Гумената тапа на флакона може да бъде пробивана най-много 20 пъти. Препоръчва се

употребата на многодозова спринцовка.

За осигуряване на точната доза, телесната маса трябва да бъде определена много прецизно, за

да се избегне предозирането.

Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадии на заболяването и да се

оцени отговора от лечението до 48 часа след инжектирането. Ако клиничните признаци на

респираторната инфекция перзистират или се усилват или в случай, че инфекцията се повтори,

лечението трябва да бъде променено, прилагайки други антибиотици и да бъде продължено,

докато клиничните признаци изчезнат напълно.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При прасенца след интрамускулното приложение на tildipirosin (3 инжектирания с интервал от

4 дни), с дози 8, 12 и 20 mg/kg телесна маса (ТМ) (2, 3 и 5 пъти над препоръчаната клинична

доза) е наблюдавна временна, слаба депресия при едно от прасенцата в групите, инжектирани с

8 и 12 mg/kg ТМ и при 2 прасенца от групата с 20

mg/kg ТМ след първото или второто

инжектиране. Мускулен тремор на краката е наблюдаван след първото инжектиране при едно

от прасетата в групите с доза 12 и 20 mg/kg ТМ.

Едно от 8 прасета в групата с 20

mg/kg телесна маса е показало временен, генерализиран

тремор с неспособност да се изправи на крака след първо инжектиране и е показало

нестабилност след третото приложение. Друго животно е проявило признаци на шок след 1

приложение и е било евтаназирано с хуманна цел. Смъртност е наблюдавана при приложение

на доза 25 mg/kg телесна маса и по-висока.

4.11

Карентен срок

Месо и вътрешни органи: 9 дни

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: антибактериални продукти за системна употреба, макролиди.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA96.

5.1

Фармакодинамични свойства

Tildipirosin

е16–ият полусинтетичен, макролиден антимикробиален агент. Трите амино-

групи в макрицикличния лактонен пръстен определят триосновните свойства на молекулата.

Продуктът има продължително действие, въпреки че след еднократно приложение не е била

доказана точната продължителностна клиничния ефект.

Основно макролидите са бактериостатични антибиотици, но при някои патогени могат да

действат бактерицидно.Те инхибират протеиновия синтез, свързвайки се с бактериалната

рибозомна РНК и действат чрез блокиране на удължаването на пептидната верига. Ефектът

зависи от времето.

Антимикробиалната активност на tildipirosin включва:

Actinobacillus pleuropheumoniae, Pasteurella multocida, Bordatella bronchiseptica и Haemophilus

parasuis

, които са бактериални патогени, причиняващи респираторна болест при свинете(SRD).

In vitro

ефекта на tildipirosin е бактериостатичен срещу

Pasteurella multocida

Bordatella

bronchiseptica

и бактерициден срещу

Bordatella bronchiseptica и Haemophilus parasuis

Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за основните патогени (разпространени диви

щамове) е представена в таблицата по-долу.

Видове

Стойности

(μg/ml)

MIC

50

(μg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

Actinobacillus pleuropneumoniae

(n=50)

2-16

Bordatella bronchiseptica (n=50)

0.5-8

Pasteurella multocida n=50)

0.125-2

Haemophilus parasuis

(n= 50)

0.032-4

Следните граничните стойности на tildipirosin са били определени за респираторна болест при

свинете (съгласно CLSI Guideline VET02 A3)

Видове

Диск

Зона

Диаметър (mm)

MIC гранични

стойности (µg/ml)

S

I

R

S

I

R

A. pleuropleumoniae

60 μg

P. multocida

≥ 19

B. bronchiseptica

≥ 18

S: чувствителен; I: умерен; R: резистентен

Резистентността към макролидите е в резултат от три механизма:(1)алтерацията на прицелния

участък от рибозомата (methylation), често свързвана с MLS

резистентността, засягаща

макролидите, линкозамидите и B стрептограмините, (2) утилизация на активния е-флукс

механизъм, (3) продукция на инактивиращи ензими.

Кръстосаната резистентност между tildipirosin и други макролиди, линкозамиди и

стрептограмини е възможна.

Данните са събрани от бактерии, причинители на зоонози и такива, живеещи в симбиоза с тях.

Докладвани са MIC

стойности за

Salmonella

от 4-16 μg/ml и всички те са били диви щамове. За

E. Coli,

Campylobacter spp и Enterococci

, са били докладвани два фенотипа – див и недив тип

(MIC стойности 1- >64μg/ml).

5.2

Фармакокинетични особености

Tildipirosin приложен интрамускулно при свине в една доза (4 mg/kg телесна маса) се резорбира

бързо, достигайки максимална плазмена концентрация 0.9 μg/ml за 23 мин.(T

Макролидите имат висока степен на тъканно проникване.

Акумулирането в мястото на инфекцията в респираторния тракт е демонстрирана с висока и

продължителна концентрация на tildipirosin в белия дроб и бронхиалната течност (добити след

смъртта), която превишава тази в кръвната плазма. Средното време на полуразпад е 4.4 дни.

In vitro

свързването на tildipirosin към свинския плазмен протеин е намалено с приблизително

30 %.

Предполага се, че при прасета метаболизмът на tildipirosin се осъществява чрез редукция и

сулфатно свързване с последваща хидратация (или отваряне на пръстена), чрез деметилиране,

дихидроксилиране и S-цистеин и S-глутатион-свързване.

Екскрецията на цялата приложена доза за 14 дни е приблизително 17 % в урината и 57 % във

фекалиите.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Citric acid monohydrate

Propylene glycol

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температурa над 25

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакон от тъмно стъкло Тип І, с хлоробутил гумена тапа и алуминиева капачка.

Картонена кутия, съдържаща 1 флакон х 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NЕTHERLANDS

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/124/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 06/05/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

ZUPREVO 180 mg/ml инжекционен разтвор за говеда

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Tildipirosin

180 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, жълтеникав разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение и профилактика на респираторни болести при говеда (BRD), причинени от

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida

Histophilus somni,

чувствителни към tildipirosin.

Инфекцията в стадото трябва да бъде потвърдена преди лечението.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при свръхчувствителност към макролидни антибиотици или някои от

ексципиентите.

Да не се прилага съвместно с други макролиди или линкозамиди (виж т.4.8)

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Където е възможно ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага само на базата на

тестове за чувствителност. Официалната национална и регионална антимикробиални политики

трябва да се вземат под внимание когато се използва този продукт.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Tildipirosin може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата.

При случайно разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун.

При случайно попадане в очите промийте незабавно очите с чиста вода.

Мийте ръцете след употреба.

Продуктът трябва да се прилага с повишено внимание, за да се избегне случайното

самоинжектиране, тъй като токсикологичните изследвания при лабораторни животни доказват

кардиоваскуларни проблеми след интрамускулното приложение на tildipirosin.

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Да не се използват автоматични спринцовки които нямат допълнителна защитна система.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В много редки случаи може да се наблюдават анафилактични реакции с потенциално фатален

край.

Болка при инжектиране и оток на мястото на инжектирането са много често срещани при

третираните животни. При приложение на максималния обем от 10 ml, отокът може да се

придружава с болка при палпация за около 1 ден при отделни животни. Отокът е

бързопреходен и се резорбира до 7-16 дни, като при отделни животни той може да

перзистира до 21-ия ден.

Патоморфологичните изменения на мястото на инжектирането изчезват напълно до 35 дни.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация и яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация. Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за тератогенност,

фетотоксичност и токсичност за майката.

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Има кръстосана резистентност към други макролиди. Следователно, продукта не трябва да се

прилага съвместно с антимикробиални продукти с подобен начин на действие, както

други макролиди или линкозамиди.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Прилага се в доза 4 mg tildipirosin/kg телесна маса (равностойно на 1 ml/45 kg телесна маса)

еднократно.

За третиране на говеда над 450 kg телесна маса дозата трябва да се раздели, като не повече от

10 ml да бъдат инжектирани на едно и също място.

Гумената тапа на флакона може да бъде пробивана до 20 пъти. Препоръчва се употребата на

многодозова спринцовка.

За да се осигури точната доза, телесната маса трябва да бъде определена много прецизно, за да

се избегне предозирането.

Препоръчва се лечението на животното да започне в ранен стадии на заболяването и да се

Оцени отговора от лечението до 2-3 дни след инжектирането. Ако клиничните признаци на

респираторната инфекция перзистират или се усилват, лечението трябва да бъде променено,

прилагайки други антибиотици и то да продължи, докато клиничните признаци изчезнат.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Говеда, след еднократно подкожно приложение на 10–кратно по-висока доза от

препоръчаната (40 mg/kg телесна маса) и повторно, подкожно инжектиране на tildipirosin (три

пъти с интервал от 7 дни ) с 4, 12 и 20 mg/kg телесна маса (1, 3 и 5 пъти по-висока доза от

препоръчаната) са имали добра поносимост, освен проява на слаби клиничини признаци и

оток на мястото на инжектирането, придружен с болка при някои животни.

4.11

Карентен срок

Говеда:

(Месо и вътрешни органи): 47 дни.

Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, чието мляко е предназначено за

човешка консумация.

Да не се прилага при бременни животни, чието мляко е предназначено за човешка

консумация в продължение на 2 месеца от очакваното раждане.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: антибактериални продукти за системна употреба, макролиди.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FA96.

5.1

Фармакодинамични свойства

Tildipirosin

е 16–ият полусинтетичен макролиден антимикробиален агент. Трите амино-

групи в макроцикличния лактонен пръстен определят триосновните свойства на молекулата.

Продуктът имо продължително действие,

но след еднократно приложение не е била доказана точната продължителност

на клиничния ефект.

Макролидите основно са бактериостатични антибиотици, но към определени патогени могат да

действат бактерицидно.Те инхибират протеиновия биосинтез, свързвайки се с бактериалната

рибозомна РНК и действат чрез блокиране на удължаването на пептидната верига. Ефектът

зависи от времето.

Антимикробиалната активност на tildipirosin включва:

Mannheimia haemolitica, Pasteurella multocida и Histophilus somni

, бактериални патогени

причиняващи респираторни болести при говедата (BRD).

In vitro

действието на tildipirosin е бактериостатично срещу

Pasteurella multocida

бактерицидно срещу

Mannheimia haemolitica

Histophilus somni и Pasteurella multocida.

Минималнита инхибиторна концентрация (MIC) за основните патогени (разпространени диви

щамове) са представени в таблицата по-долу:

Видове

Стойности

(μg/ml)

MIC

50

(μg/ml)

MIC

90

(μg/ml)

Mannheimia haemolitica

(n=50)

0.125-> 64

Pasteurella multocida (n=50)

0.125-2

Histophilus somni

(n=50)

0.5-4

Следните граничните стойности на tildipirosin са били определени за респираторна болест при

свинете (съгласно CLSI Guideline VET02 A3)

Видове

Bovine respiratory disease

Диск

Зона

Диаметър (mm)

MIC гранични

стойности (µg/ml)

S

I

R

S

I

R

M. pleuropleumoniae

60 μg

≥20

17-19

≤16

P. multocida

≥21

18-20

≤17

H. somni

≥ 17

14-16

≤13

S: чувствителен; I: умерен; R: резистентен

Резистентността към макролидите основно е в резултат от три механизма: (1) алтерацията на

Прицелния участък от рибозомата (methylation), често свързвана с MLSв резистентността,

засягаща макролидите, линкозамидите и B стрептограмините, (2) утилизация на активния е-

флукс механизъм, (3) продукция на инактивиращи ензими.

Кръстосаната резистентност между tildipirosin и други макролиди, линкозамиди и

стрептограмини е възможна.

Данните са събрани от бактерии, причинители на зоонози и такива, живеещи в симбиоза с

тях. Докладвани са MIC

стойностите за

Salmonella

от 4-16 μg/ml и всички са били диви

щамове.За

E. Coli,Campylobacter

Enterococci

са били докладвани два фенотипа – див и недив

тип (MIC стойности 1->64 μg/ml).

5.2

Фармакокинетични особености

Tildipirosin приложен подкожно при говеда в една доза (4 mg/kg телесна маса) се

резорбира бързо, достигайки максимална плазмена концентрация 0.7 μg/ml за 23 мин.(T

) и

висока абсолютна бионаличност (78,9%).

Макролидите имат висока степен на тъканно проникване.

Акумулирането в мястото на инфекцията в респираторния тракт е демонстрирано с висока и

устойчива концентрация на tildipirosin в белия дроб и бронхиалната течност, която превишава

тази в кръвната плазма.

Средното време на полуразпад е приблизително 9 дни.

In vitro

свързването на tildiprosin със свинския плазмен протеин е намалено с приблизително

30 %.

При говедата се предполага, че метаболизмът на tildipirosin се осъществява чрез разцепване на

микаминозната захар, редукция и сулфатно свързване с последваща хидратация (или отваряне

на пръстена) чрез деметилиране, чрез моно-или дихидроксилиране и чрез S-цистеин и S-

глутатион свързване.

Екскрецията на цялата приложена доза за 14 дни е била 24 % в урината и 40 % във фекалиите.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Citric acid monohydrate

Propylene glycol

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 28 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се съхранявава при температурa над 25

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Флакон от тъмно стъкло Тип І, с хлоробутил гумена тапа и алуминиева капачка.

Картонена кутия съдържаща 1 флакон х 20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара..

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

The NETHERLANDS

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/124/005-008

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 06/05/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Нe e приложимо.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431848/2011

EMEA/V/C/002009

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zuprevo

tildipirosin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за състоянието или лечението на Вашето животно, обърнете се

към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията за препоръките

на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zuprevo?

Zuprevo е ветеринарномедицински продукт, съдържащ тилдипирозин (tildipirosin). Предлага се

под формата на инжекционен разтвор, съдържащ 40 mg/ml тилдипирозин (за свине) или

180 mg/ml (за говеда).

За какво се използва Zuprevo?

Zuprevo е антибиотик, използван при свине, за лечение на респираторни болести при свинете

(SRD), причинени от Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella

bronchiseptica и Haemophilus parasuis. В случаи на сериозни огнища на респираторни болести при

свинете Zuprevo може да се използва и метафилактично, което означава да се лекуват

едновременно заболелите свине и клинично здравите свине, които са в контакт с тях, за да се

предотврати развитието на клиничните симптоми и да се избегне по-нататъшното

разпространяване на заболяването.

Zuprevo се използва при говеда за лечение и профилактика на респираторни болести при

говедата (BRD), причинени от бактериите Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и

Histophilus somni. Zuprevo следва да се използва само когато бактериите са чувствителни към

тилдипирозин. Когато се използва за профилактика на BRD инфекцията в стадото трябва да бъде

потвърдена преди използването.

Zuprevo

EMA/431848/2011

Страница 2/3

Zuprevo се прилага като еднократна инжекция, мускулно при свинете и подкожно при говедата.

Дозата за употреба се определя според теглото на животното. Животното трябва да се наблюдава

и ако са все още налице респираторни проблеми след два дни (при свинете) или след два до три

дни (при говедата), лечението трябва да бъде сменено с друг антибиотик.

При употребата на антибиотика Zuprevo е изключително важно да се спазват строго инструкциите

в листовката, за да се намали до минимум рискът от развиване на антибиотична резистентност.

Антибиотична резистентност е способността на бактериите да се развиват при наличието на

антибиотик, който в обичайни условия ги убива или спира растежа им. Това означава, че

антибиотикът може да загуби действието си срещу бактериите, заразили хора или животни.

Как действа Zuprevo?

Zuprevo е антибиотик от групата на макролидите. Действа, като блокира бактериалните рибозоми

— клетъчните органели, в които се произвеждат протеините, като по този начин се блокира

растежът на бактериите.

Как е проучен Zuprevo?

Проведени са лабораторни и практически проучвания, които разглеждат употребата на Zuprevo

както за лечение, така и за метафилактика на SRD, и за лечение и профилактика на BRD. При

практическите проучвания лекарството е сравнено с други антибиотици, използвани за лечение

на тези болести (тулатромицин или флорфеникол). Проучванията на SRD включват свине на

възраст между три и 21 седмици, а тези на BRD включват говеда на възраст между един и 24

месеца. Проучванията на лечението разглеждат подобрението на признаците на респираторни

заболявания, а проучванията на профилактиката разглеждат липсата на признаци на инфекцията

(повишена температура, респираторни или поведенчески отклонения) при животни, изложени на

инфекция.

Ефикасността на Zuprevo, използван за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине,

както и при клинично здрави свине, които са в контакт с тях, е изследвана в практическо

проучване, при което е потвърдено огнище на SRD при поне 30% от клетките, в които са налице

клинични признаци на SRD, включително при поне 10% от животните от всяка клетка в рамките

на 1 ден, 20% в рамките на 2 дни или 30% в рамките на 3 дни. Със Zuprevo са лекувани 229

прасета, а 227 прасета са нелекувани контролни животни, на които е приложен физиологичен

разтвор.

Какви ползи от Zuprevo са установени в проучванията?

Доказано е, че ефикасността на Zuprevo е сравнима с ефективността на тулатромицин или

флорфеникол за лечение на SRD, както и за лечение и профилактика на BRD.

Когато Zuprevo се прилага за лечение и метафилактика на SRD при заболели свине и клинично

здрави, но в контакт с тях свине, при около 86% от здравите свине не се проявяват клинични

признаци на заболяването в сравнение с 65% от свинете в контролната група с нелекувани

животни.

Какви са рисковете, свързани със Zuprevo?

Животните, лекувани със Zuprevo, могат да получат подуване на мястото на инжектиране,

особено когато се използват по-големи обеми, и поради това всяка инжекция е ограничена до

определен максимален обем (5 ml за свине и 10 ml за говеда). Подуването може да трае до три

Zuprevo

EMA/431848/2011

Страница 3/3

дни при свинете и една до две седмици при говедата. При говедата е възможна и болка при

инжектиране.

Zuprevo е противопоказан за животни при свръхчувствителност (алергични реакции) към

макролидни антибиотици или някой от ексципиентите. Лекарството не трябва да се инжектира в

кръвоносен съд.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Тилдипирозин може да причини свръхчувствителност при контакт с кожата. В случай на случайно

разливане върху кожата, незабавно да се измие мястото с вода и сапун, а очите да се промият с

чиста вода. Необходими са специални предпазни мерки, за да се избегне случайно

самоинжектиране, тъй като лабораторните проучвания при кучета доказват сърдечносъдови

проблеми след интрамускулно приложение на високи дози тилдипирозин. В случай на случайно

самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави

листовката за употреба или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора.

Карентният срок за месо е девет дни за свине и 47 дни за говеда. Лекарството не трябва да се

прилага при животни, произвеждащи мляко за консумация от хора.

Какви са основанията за одобряване на Zuprevo?

CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и

препоръчва на Zuprevo да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да

се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Zuprevo:

На 06 май 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zuprevo, валидно в

Европейския съюз. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста февруари 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация