Zostavax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
14-12-2021
Активна съставка:
вирус на варицела-зостер (жив, атенюиран)
Предлага се от:
MSD VACCINS
АТС код:
J07BK02
INN (Международно Name):
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Терапевтична група:
Вирусни ваксини
Терапевтична област:
Herpes Zoster; Immunization
Терапевтични показания:
Zostavax е показан за предотвратяване на херпес зостер ("зостер" или херпес зостер) и херпес зостер, свързани с пост-херпесна невралгия. Zostavax е показан за имунизация на лицата на възраст 50 и повече години.
Каталог на резюме:
Revision: 31
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000674
Дата Оторизация:
2006-05-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000674

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 14-12-2021
Листовка Листовка
чешки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 14-12-2021
Листовка Листовка
датски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 14-12-2021
Листовка Листовка
немски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 14-12-2021
Листовка Листовка
естонски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 14-12-2021
Листовка Листовка
гръцки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 14-12-2021
Листовка Листовка
английски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-02-2016
Листовка Листовка
френски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 14-12-2021
Листовка Листовка
италиански 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 02-02-2016
Листовка Листовка
латвийски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 02-02-2016
Листовка Листовка
литовски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 14-12-2021
Листовка Листовка
унгарски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 14-12-2021
Листовка Листовка
малтийски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 02-02-2016
Листовка Листовка
нидерландски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 02-02-2016
Листовка Листовка
полски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 14-12-2021
Листовка Листовка
португалски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 02-02-2016
Листовка Листовка
румънски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 14-12-2021
Листовка Листовка
словашки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 14-12-2021
Листовка Листовка
словенски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 02-02-2016
Листовка Листовка
фински 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 14-12-2021
Листовка Листовка
шведски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 14-12-2021
Листовка Листовка
норвежки 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 14-12-2021
Листовка Листовка
исландски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 14-12-2021
Листовка Листовка
хърватски 14-12-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 14-12-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 02-02-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка:

информация за потребителя

ZOSTAVAX

Прах и разтворител

за инжекционна суспензия

Ваксина срещу херпес зостер (жива)

(Shingles (herpes zoster) vaccine (live

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа

важна за Вас информация

.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви

нежелани реакции

уведомете Вашия

лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

Вижте

точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди

да Ви се приложи

ZOSTAVAX

Как да използвате ZOSTAVAX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

1.

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

ZOSTAVAX

е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и

свързаната с херпес

зостер постхерпетична

невралгия (ПХН), продължителната невралгична

болка след херпес.

ZOSTAVAX се използва за имунизация

на лица на възраст

години

и по

големи

ZOST

AVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката

при

съществуващ херпес зостер.

Информация за заболяването херпес зостер:

Какво представлява херпес зостер?

Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив. Обикновено

се развива в една част на тялото и

може да продължи няколко седмици. Може да причини силна и продължителна

болка, като

могат да останат и белези. По

рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции,

слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение. Херпес

зостер се

причинява от същия

вирус, който причинява варицелата. След като

сте боледували

от варицела, причиняващият я

вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки. Понякога, след много години, вирусът

се активира отново и причинява

херпес зостер.

Какво е ПХН

След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи

месеци или години и да бъде силна. Продължителната невралгична болка се нарича

постхерпетична невралгия или ПХН

2.

Какво трябва да знаете, преди

да Ви се

приложи

ZOSTAVAX

Не използвайте ZOSTAVAX

ако сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (включително неомицин

който може да бъде в остатъчни следи

или към някоя

от съставките, изброени в точка

ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна

система

ако Вашият

лекар Ви е уведомил, че имате отслабена

имунна система в резултат на

заболяване, лекарства или друго лечение

ако

имате активна нелекувана туберкулоза

ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1

месец след

ваксинирането; вижте Бременност и кърмене

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако

сте имали някое

от изброените:

ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето

или алергии

ако имате висока температура

ако имате ХИВ инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките

(включително неомицин

който може да бъде в остатъчни следи

или към някои от съставките,

изброени в точка

преди да Ви приложат

тази ваксина.

Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се

приложи

подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.

Други лекарства и ZOSTAVAX

Трябва да кажете на

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

може да приемете други лекарства или ваксини.

ZOST

AVAX може

да се прилага едновременно с инактивирана

противогрипна ваксина. Двете

ваксини трябва да

се приложат на различни места като отделни инжекции.

За информация относно едновременното прилагане

на

ZOSTAVAX

пневмококова

полизахаридна ваксина

попитайте Вашия лекар

или медицински

специалист

Бременност и кърмене

ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени. Жените с детероден потенциал трябва

да вземат необходимите предпазни

мерки за предпазване от забременяване до

месец след

имунизацията.

Уведомете Вашия лекар,

ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще реши

дали трябва да

се приложи ZOSTAVAX.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте

се

с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с

машини

Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за

шофиране или работа с

машини.

ZOSTAVAX

съдържа натрий

Това лекарство

съдържа по

малко от 1

mol натрий (23

милиграма

на доза, т.е. може

да се

каже, че практически

не съдържа натрий.

ZOSTAVAX

съдържа калий

Това

лекарство

съдържа по

малко от

1 mmol (39

милиграма

калий

на доза

т.е

може

да

се

каже

че

практически

не съдържа

калий

3.

Как

да използвате ZOS

TAVAX

TAVAX трябва да се инжектира

под кожата

или в мускул

за предпочитане в горната част

на ръката.

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да

се приложи

подкожно.

ZOSTA

VAX се прилага

като единична

доза.

Указания

за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в

края на листовката

.

4.

Възможни

нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Рядко

(може да

засегнат до 1 на 1

души

може да се появят алергични

реакции. Някои от

тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено

дишане или преглъщане

Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Наблюдавани са следните

нежелани реакции

Много чести

може да засегнат повече

от

1 на 10

души

зачервяване, болка, подуване и

сърбеж на мястото на инжектиране

Чести

може да засегнат до 1 на 10

души

затопляне, кръвонасядане, твърда бучка и

обрив на мястото на инжектиране

главоболие*, болка в ръцете или краката*; ставна

болка,

мускулна болка; повишена температура; обрив

Нечести

може

да засегнат до 1 на 100

души

гадене; подуване на лимфен възел

(на

врата, подмишницата)

Редки

може да засегнат до 1

на 1

души

уртикария на мястото на инжектиране

Много редки

може да засегнат

до 1 на 10

души

варицела (дребна шарка

; херпес

зостер

увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води

до

промени в

зрението (при пациенти на имуносупресивна терапия)

Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на

постмаркетингово наблюдение

повечето от реакциите

които са наблюдавани при клинични

изпитвания са съобщени като леки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани

лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни

неописани в тази листовка нежелани реакции

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

. Като съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете

своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан

върху картонената опаковка след

”Годен до:”

Срокът

на годност отговаря на последния ден от посочения месец

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

C). Да не се замразява. Флаконът

да се

съхранява в картонената опаковка, за

да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZOSTAVAX

След разтваряне, една доза (0,65

ml) съдържа:

Активно

вещество

Варицела

зостер вирус

, Oka

/Merck щам, (жив, атенюиран) не по

малко от 19

400 PFU

(плакообразуващи единици).

Произведен

върху

човешки диплоидни (MRC

5) клетки

Други

съставки

Прах

Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид

(NaCl),

натриев дихидрогенфосфат, калиев

хлорид

(KCl)

, мононатриев L

глутамат

монохидрат, динатриев

фосфат, натриев

хидроксид

(NaOH)

(за корекция на pH) и урея.

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява

прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.

Прахът е бяла

до почти бяла

компактна

кристаловидна маса

Разтворителят е бистра и

безцветна течност.

ZOSTAVAX се предлага в опаковки от

1 или 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати на пазара

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател

на разрешението за употреба:

VACCINS

162 avenue J

ean Jaurès

, 69007 Lyon,

Франция

Производител:

Merck Sharp and Dohme

B.V., Waarderweg

39, 2031 B

N Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля

свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél

/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merc

k.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Doh

Tel.: +

370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп

и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819

3737

info-msdb

g@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél

/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.c

Česká republika

Merck Sharp &

Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck

.com

Magyarország

MSD Pharma

Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.

5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck S

harp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+3

56 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel:

0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4

561 0)

mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicali

nfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp

& Dohme OÜ

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ

: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merc

k.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.

z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

VACCINS

Tél: +

33 (0)1 80 46 40 40

inform

ation.medicale@msd.com

Portugal

rck Sharp &

Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merc

k.com

Hrvatska

Merck Sharp &

Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohm

Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromani

a@merck.com

Ireland

Merck Sharp &

Dohme Irela

nd (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 29987

medinfo_irelan

d@merck.co

Slovenija

Merck Sharp & Dohme

, inov

ativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.sl

ovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

ck Sharp & D

ohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czech

slovak@me

rck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

edicalinformation.it@merck.

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Shar

p & Dohme Cyp

rus Limited

Τηλ:

800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp &

Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp

& Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@mer

ck.com

United Kingdo

m (

Northern Ireland

)

Merck Sharp & Dohme (

Human Health

) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfoN

I@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

<

{ММ /ГГГГ}

> <

{

месец ГГГГ

}

>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата

http:/

/www.ema.e

uropa.eu.

Посочената по

-

долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди смесване с разтворителя

прахообразната

ваксина е бяла до

почти бяла

компактна

кристаловидна маса.

Разтворителят е бистра

безцветна течност.

Когато е реконституирана,

ZOSTAVAX

е леко

мътно до прозрачна

почти бяла

до бледожълта течност

Избягвайте контакт с дезинфектанти

тъй като те могат да

инактивират вируса във

ваксината

За да реконституирате

ваксината, използвайте приложения разтворител

Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се

предотврати предаване на инфекциозни агенти

от един пациент на друг.

Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова

игла –

за инжектиране.

Указания

за

реконституиране

Изтеглете

цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка. Инжектирайте цялото

съдържание от

спринцовката във флакона

съдържащ

праха. Внимателно

разклатете, за да се

разтвори

напълно

Преди

приложение реконституираната

ваксина трябва да се провери визуално за наличие на

чужди частици и/или отклонения във външния вид. В случай че се наблюдават такива,

изхвърлете ваксината.

Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно

след реконституирането, за

да се

намали

до минимум

загубата на активност

.

Изхвърлете реконституираната

ваксина, ако

не се приложи

до

30

минути

.

Не замразявайте реконституираната ваксина

.

Изтеглете цялото съдържание на реконституираната

ваксина от флакона в спринцовка, сменете

иглата

и инжектирайте цялото количество

подкожно или интрамускулно

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка

3. Как да използвате Z

OSTAVAX.

Листовка: информация за потребителя

ZOSTAVAX

Прах и разтворител

за

инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles

(her

pes zoster) vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате,

тъй като тя съдържа

важна за Вас информация

.

Запазете

тази листовка.

Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако

имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на

Вас

Не я

преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани реакции

уведомете Вашия

лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка

Вижте

точка

Какво съдържа

тази листовка

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди

да

Ви се приложи

ZOSTAVAX

Как да използвате ZOS

TAVAX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZO

STAVAX

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

1.

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

ZOSTAVAX е ваксина, използвана

за предотвратяване на

развитието на херпес зостер

свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия

ПХН), продължителната невралгична

болка след херпес.

ZOSTA

VAX се

използва за имунизация

на лица на възраст

години

и по

големи

ZOST

AVAX не може да се използва

за

лечение на съществуващ херпес зостер

или на болката

при съществуващ херпес зостер.

Информация за заболяването херпес зостер:

Какво представлява херпес

зостер?

Херпес

зостер е болезнен мехурчест обрив. Обикновено се развива в една част на тялото и

може да продължи няколко седмици. Може да причини силна и продължителна болка, като

могат да останат

белези. По

рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции,

слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение. Херпес зостер се причинява

от същия

вирус, който причинява варицелата. След като сте боледували от варицела, причиняващият я

вирус

остава във Вашия организъм, в нервните клетки. Понякога, след

много години, вирусът

се активира отново и причинява херпес зостер.

Какво е ПХН

След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи

месеци или години и да бъде силна. Продължителната невралгична болка се нарича

постхерпетична невралгия или ПХН

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи

ZOSTAVAX

Не

използвайте

ZOSTAVAX

ако сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (включително неомицин

който може да бъде в остатъчни

следи

или към някоя

от съставките, изброени в точка

ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна

система

ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена

имунна система в резултат на

заболяване, лекарства или друго лечение

ако

имате активна нелекувана туберкулоза

ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1

месец след

ваксинирането;

вижте Бременност и кърмене

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZO

VAX, ако сте имали някое

от изброените:

ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии

ако имате висока

температура

ако имате ХИВ

инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките

включително неомицин

който може да бъде в

остатъчни следи

или към някои от съставките,

изброени в точка

преди да Ви приложат

тази ваксина.

Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.

Ако имате нарушено

кръвосъсирване или ниски нива

на тромбоцитите, ваксината трябва да се

приложи

подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно

приложение

Други лекарства и ZOSTAVAX

Трябва да кажете на

Вашия лекар

или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

може

да приемете други лекарства или ваксини

OSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина. Двете

ваксини трябва

да се приложат на различни места като отделни инжекции

За информация относно едновременното прилагане

на

ZOSTAVAX

и пневмококова

полизахаридна ваксина

попитайте Вашия лекар

или медицински специалист

Бременност и кърмене

ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени. Жените с детероден потенциал трябва

да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1

месец след

имунизацията.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще

реши

дали

трябва

да се приложи ZOSTAVAX.

Ако сте бременна или кърмите,

смятате,

че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте

се с Вашия лекар

или фармацевт

преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, от

която да

се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за

шофиране или работа с

машини.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия

ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка

Ваксина

срещу херпес зостер (жива) (S

hingles (herpes zoster) vaccine (live))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След реконституиране

една

доза (0,65

ml) съдържа:

Варицела

зостер вирус

, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по

малко от 19

400 PFU

произведен

върху

човешки диплоидни (MRC

5) клетки

PFU = Плакообразуващи единици

Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин. Вижте точки

4.3 и 4.4.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Прахът

е бяла до почти бяла

компактна кристаловидна маса.

Разтворителят е бистра

безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ZOSTAVAX е показан за профилактика на херпес зостер и свързана с херпес зостер

постхерпетична невралгия (PHN).

STAVAX е показан за имунизация на лица на възраст

години

и по

големи

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лицата трябва да получат единична

доза (0,65

ml).

Необходимостта

от бустер доза не е установена. Вижте точки

4.8 и

5.1.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.

Липсват данни.

Няма съответна

употреба

на ZOSTAVAX при деца и юноши за превенция на първична

инфекция с варицела зостер вирус

варицела

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zostavax

ваксина срещу херпес зостер (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zostavax. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zostavax.

Какво представлява Zostavax?

Zostavax е ваксина, която се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционен разтвор. Активното вещество е атенюиран (отслабен) варицела-зостер вирус.

За какво се използва Zostavax?

Zostavax е предназначен за ваксиниране на хора на възраст 50 или повече години, за

предотвратяване на херпес зостер (също известен като зостер) и продължителната неврологична

болка, която може да се развие като усложнение на заболяването (постхерпесна невралгия).

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zostavax?

Zostavax се поставя като еднoкратна доза, приложена подкожно или мускулно, за предпочитане в

рамото. При пациенти, при които има опасност от кървене, ваксината трябва да се поставя

подкожно.

Как действа Zostavax?

Херпес зостер е заболяване, причинено от повторното активиране на вируса на варицела-зостер

— същият вирус, който причинява варицела. Херпес зостер се развива при хора, които са

боледували от варицела по-рано през живота си, основно като деца. След варицелата вирусът на

варицела-зостер остава в нервната система на организма в „латентно“ (неактивно) състояние.

Zostavax

EMA/741298/2015

Страница 2/3

Понякога, много години по-късно и по причини, които не са напълно изяснени, вирусът се

активира отново и пациентът развива херпес зостер — болезнен обрив с образуване на мехури,

обикновено в една част на тялото. Обикновено обривът минава след няколко седмици, но

впоследствие може също да се появи остра и продължителна болка (постхерпесна невралгия) в

областта, където е бил обривът.

Рискът от развиване на херпес зостер се увеличава с възрастта и изглежда е свързан с

отслабването на имунитета (защитата) срещу вируса варицела-зостер. Zostavax е ваксина, за

която е доказано, че „подсилва“ този имунитет, като предпазва от херпес зостер и свързаната със

заболяването болка.

Как е проучен Zostavax?

Основното проучване на Zostavax сравнява ваксината с плацебо (сляпа ваксина) при около

39 000 пациенти на възраст между 59 и 99 години. Проучването е двойно сляпо изпитване, което

означава, че нито лекарят, нито пациентът знаят какво лечение получава пациентът. Пациентите

са наблюдавани от 2 до 4,5 години след ваксинацията. Основната мярка за ефективност се

основава на броя хора, които развиват херпес зостер и постхерпесна болка.

Две допълнителни проучвания разглеждат Zostavax при над 1000 пациенти на възраст 50 или

повече години, от които 389 са на възраст между 50 и 59 години. В проучванията е разгледана

способността на ваксината да стимулира произвеждането на антитела срещу вируса на варицела-

зостер в кръвта четири седмици след инжекцията.

Какви ползи от Zostavax са установени в проучванията?

Zostavax е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на развитието на херпес зостер. По-

малко хора развиват херпес зостер след ваксиниране със Zostavax, отколкото след получаване на

плацебо: 315 от 19 254 пациенти, получили Zostavax, имат херпес зостер по време на

проучването в сравнение с 642 от 19 247 пациенти, получили плацебо. Освен това Zostavax е по-

ефективен от плацебо за предотвратяване на постхерпесна невралгия: oт лекуваните със

Zostavax пациенти 27 имат постхерпесна невралгия в сравнение с 80 в групата с плацебо.

Двете допълнителни проучвания показват, че пациентите, ваксинирани със Zostavax, имат

плазмени нива на антитела срещу вируса на варицела-зостер, които са около два до три пъти по-

високи четири седмици след ваксинирането. Същият ефект е наблюдаван и при пациенти на

възраст между 50 и 59 години, и при пациенти на възраст 60 и повече години.

Какви са рисковете, свързани със Zostavax?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото

на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие

и болка в ръката или крака. Повечето от тези нежелани реакции са леки. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zostavax, вижте листовката.

Zostavax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някой от

компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества

във ваксината, например неомицин (антибиотик). Ваксината не трябва да се прилага при хора,

които имат проблеми с имунната система или защото имат заболяване като левкемия, лимфома,

СПИН, или защото приемат лекарства, които засягат имунната им система. Не трябва да се прилага

при пациенти с активна нелекувана туберкулоза и при бременни жени. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Zostavax

EMA/741298/2015

Страница 3/3

Защо Zostavax е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zostavax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zostavax?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zostavax се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zostavax, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zostavax:

На 19 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zostavax, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на

Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението със Zostavax прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация