Zostavax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-01-2021

Активна съставка:
вирус на варицела-зостер (жив, атенюиран)
Предлага се от:
MSD VACCINS
АТС код:
J07BK02
INN (Международно Name):
zoster vaccine (live)
Терапевтична група:
Вирусни ваксини
Терапевтична област:
Херпес Зостер Херпес, Имунизация
Терапевтични показания:
Zostavax е показан за предотвратяване на херпес зостер ("зостер" или херпес зостер) и херпес зостер, свързани с пост-херпесна невралгия. Zostavax е показан за имунизация на лицата на възраст 50 и повече години.
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000674
Дата Оторизация:
2006-05-19
EMEA код:
EMEA/H/C/000674

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-02-2016

Листовка Листовка - чешки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-01-2021

Листовка Листовка - датски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-01-2021

Листовка Листовка - немски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-01-2021

Листовка Листовка - естонски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-02-2016

Листовка Листовка - гръцки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-01-2021

Листовка Листовка - английски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-02-2016

Листовка Листовка - френски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-01-2021

Листовка Листовка - италиански

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-02-2016

Листовка Листовка - латвийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-02-2016

Листовка Листовка - литовски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-02-2016

Листовка Листовка - унгарски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-02-2016

Листовка Листовка - малтийски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-02-2016

Листовка Листовка - нидерландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-02-2016

Листовка Листовка - полски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-01-2021

Листовка Листовка - португалски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-02-2016

Листовка Листовка - румънски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-02-2016

Листовка Листовка - словашки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-02-2016

Листовка Листовка - словенски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-02-2016

Листовка Листовка - фински

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-01-2021

Листовка Листовка - шведски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-01-2021

Листовка Листовка - исландски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

27-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-02-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ZOSTAVAX

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа

важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX

Как да използвате ZOSTAVAX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и

свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична

болка след херпес.

ZOSTAVAX се използва за имунизация на лица на възраст 50 години и по-големи.

ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката

при съществуващ херпес зостер.

Информация за заболяването херпес зостер:

Какво представлява херпес зостер?

Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив. Обикновено се развива в една част на тялото и

може да продължи няколко седмици. Може да причини силна и продължителна болка, като

могат да останат и белези. По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции,

слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение. Херпес зостер се причинява от същия

вирус, който причинява варицелата. След като сте боледували от варицела, причиняващият я

вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки. Понякога, след много години, вирусът

се активира отново и причинява херпес зостер.

Какво е ПХН?

След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи

месеци или години и да бъде силна. Продължителната невралгична болка се нарича

постхерпетична невралгия или ПХН.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX

Не използвайте ZOSTAVAX

ако сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (включително неомицин

(който може да бъде в остатъчни следи) или към някоя от съставките, изброени в точка 6)

ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна

система

ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на

заболяване, лекарства или друго лечение

ако имате активна нелекувана туберкулоза

ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след

ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако сте имали някое

от изброените:

ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии

ако имате висока температура

ако имате ХИВ инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките

(включително неомицин (който може да бъде в остатъчни следи) или към някои от съставките,

изброени в точка 6), преди да Ви приложат тази ваксина.

Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се

приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.

Други лекарства и ZOSTAVAX

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

може да приемете други лекарства или ваксини.

ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина. Двете

ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.

За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова

полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.

Бременност и кърмене

ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени. Жените с детероден потенциал трябва

да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след

имунизацията.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще реши

дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за

шофиране или работа с машини.

ZOSTAVAX съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

ZOSTAVAX съдържа калий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (39 милиграма) калий на доза, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа калий.

3.

Как да използвате ZOSTAVAX

ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част

на ръката.

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, инжекцията трябва да

се приложи подкожно.

ZOSTAVAX се прилага като единична доза.

Указания за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в

края на листовката.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души) може да се появят алергични реакции. Някои от

тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.

Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.

Наблюдавани са следните нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): зачервяване, болка, подуване и

сърбеж на мястото на инжектиране*

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): затопляне, кръвонасядане, твърда бучка и

обрив на мястото на инжектиране*; главоболие*, болка в ръцете или краката*; ставна

болка, мускулна болка; повишена температура; обрив

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): гадене; подуване на лимфен възел (на

врата, подмишницата)

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души): уртикария на мястото на инжектиране

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души): варицела (дребна шарка); херпес

зостер; увреждане на ретината, причинено от възпаление, което води до промени в

зрението (при пациенти на имуносупресивна терапия).

*Тези нежелани реакции са наблюдавани при клинични изпитвания и по време на

постмаркетингово наблюдение; повечето от реакциите, които са наблюдавани при клинични

изпитвания са съобщени като леки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след

”Годен до:” Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Флаконът да се

съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ZOSTAVAX

След разтваряне, една доза (0,65 ml) съдържа:

Активно вещество:

Варицела-зостер вирус

, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU

(плакообразуващи единици).

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Други съставки:

Прах

Захароза, хидролизиран желатин, натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат, калиев

хлорид (KCl), мононатриев L-глутамат монохидрат, динатриев фосфат, натриев хидроксид

(NaOH) (за корекция на pH) и урея.

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда ZOSTAVAX и какво съдържа опаковката

Ваксината представлява прах за инжекционна суспензия в еднодозов флакон, който трябва да

бъде разтворен с разтворителя, предоставен заедно с флакона с прах.

Прахът е бяла до почти бяла компактна кристаловидна маса. Разтворителят е бистра и

безцветна течност.

ZOSTAVAX се предлага в опаковки от 1 или 10. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon,

Франция

Производител: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

information.medicale@msd.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Преди смесване с разтворителя, прахообразната ваксина е бяла до почти бяла компактна

кристаловидна маса. Разтворителят е бистра безцветна течност. Когато е реконституирана,

ZOSTAVAX е леко мътно до прозрачна, почти бяла до бледожълта течност.

Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.

За да реконституирате ваксината, използвайте приложения разтворител.

Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се

предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.

Една игла трябва да се използва за реконституиране, а отделна, нова игла – за инжектиране.

Указания за реконституиране

Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворителя в спринцовка. Инжектирайте цялото

съдържание от спринцовката във флакона, съдържащ праха. Внимателно разклатете, за да се

разтвори напълно.

Преди приложение реконституираната ваксина трябва да се провери визуално за наличие на

чужди частици и/или отклонения във външния вид. В случай че се наблюдават такива,

изхвърлете ваксината.

Препоръчително е ваксината да се приложи незабавно след реконституирането, за да се

намали до минимум загубата на активност. Изхвърлете реконституираната ваксина, ако

не се приложи до 30 минути.

Не замразявайте реконституираната ваксина.

Изтеглете цялото съдържание на реконституираната ваксина от флакона в спринцовка, сменете

иглата и инжектирайте цялото количество подкожно или интрамускулно.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Вижте също точка 3. Как да използвате ZOSTAVAX.

Листовка: информация за потребителя

ZOSTAVAX

Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа

важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX

Как да използвате ZOSTAVAX

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ZOSTAVAX

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва

ZOSTAVAX е ваксина, използвана за предотвратяване на развитието на херпес зостер и

свързаната с херпес зостер постхерпетична невралгия (ПХН), продължителната невралгична

болка след херпес.

ZOSTAVAX се използва за имунизация на лица на възраст 50 години и по-големи.

ZOSTAVAX не може да се използва за лечение на съществуващ херпес зостер или на болката

при съществуващ херпес зостер.

Информация за заболяването херпес зостер:

Какво представлява херпес зостер?

Херпес зостер е болезнен мехурчест обрив. Обикновено се развива в една част на тялото и

може да продължи няколко седмици. Може да причини силна и продължителна болка, като

могат да останат и белези. По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции,

слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение. Херпес зостер се причинява от същия

вирус, който причинява варицелата. След като сте боледували от варицела, причиняващият я

вирус остава във Вашия организъм, в нервните клетки. Понякога, след много години, вирусът

се активира отново и причинява херпес зостер.

Какво е ПХН?

След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи

месеци или години и да бъде силна. Продължителната невралгична болка се нарича

постхерпетична невралгия или ПХН.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи ZOSTAVAX

Не използвайте ZOSTAVAX

ако сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина (включително неомицин

(който може да бъде в остатъчни следи) или към някоя от съставките, изброени в точка 6)

ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна

система

ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на

заболяване, лекарства или друго лечение

ако имате активна нелекувана туберкулоза

ако сте бременна (освен това, трябва да се избягва забременяване 1 месец след

ваксинирането; вижте Бременност и кърмене).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете ZOSTAVAX, ако сте имали някое

от изброените:

ако имате или сте имали някакви проблеми със здравето или алергии

ако имате висока температура

ако имате ХИВ инфекция

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките

(включително неомицин (който може да бъде в остатъчни следи) или към някои от съставките,

изброени в точка 6), преди да Ви приложат тази ваксина.

Както и останалите ваксини, ZOSTAVAX може да не предпази напълно всички ваксинирани.

Ако имате нарушено кръвосъсирване или ниски нива на тромбоцитите, ваксината трябва да се

приложи подкожно, тъй като може да настъпи кървене след мускулно приложение.

Други лекарства и ZOSTAVAX

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или

може да приемете други лекарства или ваксини.

ZOSTAVAX може да се прилага едновременно с инактивирана противогрипна ваксина. Двете

ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.

За информация относно едновременното прилагане на ZOSTAVAX и пневмококова

полизахаридна ваксина попитайте Вашия лекар или медицински специалист.

Бременност и кърмене

ZOSTAVAX не трябва да се прилага на бременни жени. Жените с детероден потенциал трябва

да вземат необходимите предпазни мерки за предпазване от забременяване до 1 месец след

имунизацията.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите. Вашият лекар ще реши

дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.

Шофиране и работа с машини

Няма информация, от която да се предполага, че ZOSTAVAX влияе върху способността за

шофиране или работа с машини.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия

ZOSTAVAX прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена

спринцовка

Ваксина срещу херпес зостер (жива) (Shingles (herpes zoster) vaccine (live))

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След реконституиране една доза (0,65 ml) съдържа:

Варицела-зостер вирус

, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по-малко от 19 400 PFU

произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

PFU = Плакообразуващи единици

Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин. Вижте точки 4.3 и 4.4.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционна суспензия

Прахът е бяла до почти бяла компактна кристаловидна маса.

Разтворителят е бистра безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

ZOSTAVAX е показан за профилактика на херпес зостер и свързана с херпес зостер

постхерпетична невралгия (PHN).

ZOSTAVAX е показан за имунизация на лица на възраст 50 години и по-големи.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).

Необходимостта от бустер доза не е установена. Вижте точки 4.8 и 5.1.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.

Липсват данни.

Няма съответна употреба на ZOSTAVAX при деца и юноши за превенция на първична

инфекция с варицела зостер вирус (варицела).

Начин на приложение

Ваксината може да се инжектира подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.), за предпочитане в

областта на делтоидния мускул (вж. точки 4.8 и 5.1).

Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тежка тромбоцитопения или

нарушение на кръвосъсирването (вж. точка 4.4).

При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се инжектира вътресъдово.

За предпазните мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на

лекарствения продукт, вижте точка 6.6.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или неомицин (който може да бъде в остатъчни следи, вж. точки 2 и

4.4).

Състояния на първичен и вторичен имунен дефицит, причинени от състояния като: остри

и хронични левкемии; лимфом; други състояния, увреждащи костния мозък или

лимфната система; имуносупресия причинена от HIV/СПИН (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1);

дефицит на клетъчния имунитет.

Имуносупресивна терапия (включително високи дози кортикостероиди) (вж. точки 4.4 и

4.8); в същото време ZOSTAVAX не е противопоказан при пациенти, получавали

локални/инхалационни кортикостероиди или ниски дози системни кортикостероиди, или

при пациенти, получаващи кортикостероиди като заместващо лечение, напр. при

надбъбречна недостатъчност (вж. точки 4.8 и 5.1).

Активна нелекувана туберкулоза.

Бременност. Освен това 1 месец след ваксинирането трябва да се избягва забременяване

(вж. точка 4.6).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Винаги трябва да има готовност за подходящо медикаментозно лечение и наблюдение в случай

на рядка анафилактична/анафилактоидна реакция след прилагане на ваксината, тъй като

съществува вероятност за реакции на хиперчувствителност, не само към активното вещество,

но също и към помощните вещества и остатъчните вещества (напр. неомицин), намиращи се

във ваксината (вж. точки 4.3, 4.8 и 6.1).

Неомициновата алергия обикновено се проявява като контактен дерматит. В същото време,

анамнестични данни за контактен дерматит, причинен от неомицин, не представляват

противопоказание за приложение на живи вирусни ваксини.

ZOSTAVAX е жива, атенюирана ваксина срещу варицела зостер вирус и нейното прилагане

при лица, които са имуносупресирани или с имунен дефицит, може да доведе до дисеминирано

заболяване, вследствие на варицела зостер вирус, включително с фатален изход. Пациенти,

които преди това са получавали имуносупресивна терапия, трябва да бъдат внимателно

оценени за възстановяване на имунната система преди да получат ZOSTAVAX (вж. точка 4.3).

Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX не са установени при възрастни, за които е

известно, че са инфектирани с HIV, със или без проява на имуносупресия (вж. точка 4.3), но е

приключило проучване фаза II за оценка на безопасността и имуногенността при HIV-

инфектирани възрастни със запазена имунна функция (брой на CD4+Т≥ 200 клетки/µl) (вж.

точки 4.8 и 5.1).

Тази ваксина трябва да се приложи подкожно на лица с тежка тромбоцитопения или

нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица може да настъпи кървене след

интрамускулно приложение на инжекции.

ZOSTAVAX не е предназначен за лечение на херпес зостер или PHN.

Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно

заболяване или инфекция.

Както при всяка ваксина, имунизацията със ZOSTAVAX може да не доведе до предпазване при

всички ваксинирани. Вижте точка 5.1.

Предаване

При клинични изпитвания със ZOSTAVAX няма съобщения за предаване на ваксиналния

вирус. Постмаркетинговият опит с варицела ваксини обаче предполага, че в редки случаи е

възможно предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани, които развиват варицелоподобен

обрив, на податливи контактни [например податливи на варицела зостер вирус (VZV) внуци

кърмачета]. Има също съобщения за предаване на ваксиналния вирус от ваксинирани срещу

варицела без варицелоподобен обрив. Това е теоретичен риск при имунизация със

ZOSTAVAX. Рискът от предаване на атенюирания ваксинален вирус от ваксинирани на

податливи контактни трябва да бъде оценен спрямо риска от развитие на естествен херпес

зостер и потенциално предаване на див тип VZV на податливи контактни.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 милиграма) на доза, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

Калий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (39 милиграма) калий на доза, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа калий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

ZOSTAVAX може да се прилага съпътстващо с инактивирана противогрипна ваксина,

прилагани като инжекции и в различни инжекционни места (вж. точка 5.1)

В малко клинично изпитване съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и 23-валентна

пневмококова полизахаридна ваксина води до намалена имуногенност на ZOSTAVAX.

Въпреки това данните, събрани в голямо обсервационно проучване, не показват повишен риск

от развитие на херпес зостер, след съпътстващо прилагане на двете ваксини.

Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.

Съпътстващата употреба на ZOSTAVAX и антивирусни лекарства, за които е известно, че са

ефективни срещу VZV, не е оценявано.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни за употребата на ZOSTAVAX при бременни жени. Традиционните неклинични

проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3). В

същото време е известно, че естествено развиващата се варицела-зостер инфекция понякога

уврежда фетуса. ZOSTAVAX не се препоръчва за приложение при бременни жени. Във всеки

случай, един месец след имунизацията следва да се избягва забременяване (вж. точка 4.3).

Кърмене

Не е известно дали VZV се екскретира в кърмата при хора. Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или

да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и

ползата от ваксиниране за жената.

Фертилитет

ZOSTAVAX не е оценяван в проучвания върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак се

очаква, че ZOSTAVAX не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

а. Резюме на профила на безопасност

Най-честите нежелани реакции, съобщени при основни клинични изпитвания, са реакции на

мястото на инжектиране. Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани

реакции. Повечето от тези локални и системни нежелани реакции са съобщени като леки.

Свързани с ваксината сериозни нежелани реакции са съобщени при 0,01 % участници,

ваксинирани със ZOSTAVAX и участници, получили плацебо.

Данни от клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в

хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.

b. Таблично резюме на нежеланите събития

В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни,

ваксинирани със ZOSTAVAX.

Таблица 1 представя свързаните с ваксината нежелани лекарствени реакции на мястото на

инжектиране и системни нежелани реакции, съобщени със значително по-висока честота в

групата с ваксина, спрямо групата с плацебо в рамките на 42 дни след ваксиниране в

изпитването за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial,

ZEST) и в подпроучването за проследяване на нежелани събития (Adverse Event Monitoring

Substudy) на Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, SPS).

Таблица 1 включва също допълнителни нежелани реакции, съобщени спонтанно по време на

постмаркетингово наблюдение. Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с

неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или

да се установи причинно-следствена връзка с ваксината. Следователно, честотата на тези

нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST

(независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).

Категориите по честота на нежеланите реакции са определени съгласно следната конвенция:

Много чести (≥ 1/10);

Чести (≥ 1/100 до < 1/10);

Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100);

Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000);

Много редки (< 1/10 000).

Таблица 1 Нежелани реакции наблюдавани при клинични изпитвания и

постмаркетингово наблюдение

Системо-органен клас по

MedDRA

Нежелани реакции

Честота

Инфекции и инфестации

Варицела, Херпес зостер (ваксинален щам)

Много редки

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Лимфаденопатия (цервикална, аксиларна)

Нечести

Нарушения на имунната

система

Реакции на свръхчувствителност,

включително анафилактични реакции

Редки

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Чести

Нарушения на очите

Некротичен ретинит (при пациенти на

имуносупресивна терапия)

Много редки

Стомашно-чревни нарушения

Гадене

Нечести

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Обрив

Чести

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Артралгия, Миалгия, Болка в крайниците

Чести

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

На мястото на инжектиране: Еритем

Болка/чувствителност

, Пруритус

Подуване

На мястото на инжектиране: Индурация

Хематом

, Затопляне

, Обрив, Пирексия

Уртикария на мястото на инжектиране

Много чести

Чести

Редки

Опит от клинични изпитвания

Активно търсени нежелани реакции в рамките на 5 дни след ваксиниране.

c. Описание на избрани нежелани реакции

Реакции на мястото на инжектиране

Свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на инжектиране, са със значително по-

висока честота при участниците, ваксинирани със ZOSTAVAX спрямо участниците на плацебо.

В SPS проучването, общата честота на свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото на

инжектиране е 48 % за ZOSTAVAX и 17 % за плацебо при участници на възраст 60 години и

повече.

В ZEST проучването, общата честота на свързаните с ваксината нежелани реакции на мястото

на инжектиране е 63,9 % за ZOSTAVAX и 14,4 % за плацебо при участници на възраст от 50 до

59 години. Повечето от тези нежелани реакции са съобщени като леки.

В други клинични изпитвания, оценяващи ZOSTAVAX при участници на възраст 50 години

или повече, включително и проучване със съпътстващо приложение на инактивирана

противовирусна ваксина, е съобщена по-висока честота на нежелани реакции на мястото на

инжектиране с лек до средно-тежък интензитет при участници на възраст 50-59 години, в

сравнение с тези на възраст ≥ 60 години (вж. точка 5.1).

ZOSTAVAX е прилаган или подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) при участници на възраст

50 години или повече (вж. точка 5.1). Общият профил на безопасност при s.c. и i.m. път на

прилагане е сравним, обаче нежеланите реакции на мястото на инжектиране са значително

по-редки в групата с i.m. (34 %) в сравнение с групата с s.c. (64 %) прилагане.

Херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви и варицела/варицелоподобни обриви при

клинични изпитвания

В клинични изпитвания, броят на херпес зостер/подобни на херпес зостер обриви в рамките на

42 дни след ваксиниране, е нисък и в групата на ZOSTAVAX, и в групата на плацебо.

По-голямата част от обривите са оценени като леки до умерено тежки; в условията на

клинични проучвания не са наблюдавани никакви усложнение в резултат на обрив. Повечето от

съобщените обриви, които са определени като VZV позитивни чрез PCR анализ, са свързани с

VZV от див тип.

В SPS и ZEST проучванията, броят на участниците, които са съобщили херпес зостер/подобни

на херпес зостер обриви, е по-малък от 0,2 % за групата на ZOSTAVAX и групата на плацебо,

без да е наблюдавана значителна разлика между двете групи. Броят на участниците, които са

съобщили варицела/варицелоподобни обриви, е по-малък от 0,7 % за групата на ZOSTAVAX и

групата на плацебо.

Oka/Merck щамът на VZV не е открит в нито една от тези проби в SPS или ZEST проучванията.

VZV е открит в една (0,01 %) от пробите при участник, получил ZOSTAVAX, който е съобщил

за варицела/варицелоподобен обрив; обаче не е било възможно да се определи вирусният щам

(див тип или Oka/Merck щам). Във всички други клинични изпитвания, Oka/Merck щамът е

идентифициран чрез PCR анализ на проби от лезии само при двама участници, които са

съобщили за варицелоподобни обриви (начало на Ден 8 и 17).

d. Специални популации

Възрастни с анамнеза за херпес зостер (herpes zoster, HZ) преди ваксиниране

ZOSTAVAX е приложен на участници на възраст 50 години или повече с анамнеза за херпес

зостер (HZ) преди ваксиниране (вж. точка 5.1). Профилът на безопасност като цяло е подобен

на този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на нежелани събития.

Възрастни на хронична/поддържаща системна кортикостероидна терапия

При участници на възраст 60 години или повече, които са получавали хронична/поддържаща

системна кортикостероидна терапия в дневна доза, еквивалентна на 5 до 20 mg преднизон за

най-малко 2 седмици преди включването им в изпитването и 6 седмици или повече след

ваксинирането, профилът на безопасност като цяло е сравним с този, наблюдаван в

подпроучването на SPS за проследяване на нежеланите събития (вж. точки 4.3 и 5.1).

HIV-инфектирани възрастни със запазена имунна функция

В клинично изпитване, ZOSTAVAX е прилаган на HIV-инфектирани възрастни (на възраст

18 години или повече, CD4+ T клетки ≥ 200 клетки/µl) (вж. точка 5.1). Като цяло профилът на

безопасност е сравним с този, наблюдаван в подпроучването на SPS за проследяване на

нежеланите събития. Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а

сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до

Ден 180). От 295 участници, получили ZOSTAVAX, е съобщен един сериозен случай на

свързан с ваксината макулопапулозен обрив на Ден 4 след Доза 1 на ZOSTAVAX (вж.

точка 4.3).

VZV-серонегативни възрастни

Въз основа на ограничените данни от 2 клинични изпитвания, които включват

VZV-серонегативни или слабо серопозитивни участници (на възраст 30 години или повече),

получили жива атенюирана ваксина срещу херпес зостер, нежеланите събития на мястото на

инжектиране и системните нежелани събития като цяло са сходни с тези, съобщени при други

участници, които са получили ZOSTAVAX при клинични изпитвания, като при 2 от

27 участници е съобщена висока температура. Няма участници, съобщили обрив, подобен на

варицела или херпес зостер. Няма съобщени сериозни нежелани събития, свързани с ваксината.

e. Други проучвания

Възрастни, получаващи допълнителни дози/реваксиниране

В клинично проучване, възрастни на възраст 60 години или повече са получили втора доза

ZOSTAVAX 42 дни след началната доза (вж. точка 5.1). Честотата на свързаните с ваксината

нежелани реакции след втората доза ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при

прилагането на първата доза.

В друго проучване ZOSTAVAX е прилаган като бустер доза при участници на възраст

70 години или повече, без анамнеза за HZ, които са получили първата доза приблизително

10 години по-рано и като първа доза на участници на възраст 70 години или повече, без

анамнеза за HZ (вж. точка 5.1). Честотата на нежеланите реакции, свързани с ваксината след

бустер дозата ZOSTAVAX като цяло е сходна с наблюдаваната при прилагането на първата

доза.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Прилагането на ZOSTAVAX в доза, по-голяма от предписаната, е съобщавано рядко и

профилът на нежеланите реакции е съизмерим с този, наблюдаван при препоръчителната доза

ZOSTAVAX.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Ваксини; противовирусна ваксина; ATC код: J07BK02

Механизъм на действие

Всеки, който е бил заразен с VZV, включително и тези без клинична анамнеза за варицела, е

подложен на риск от развитие на херпес зостер. Този риск изглежда причинно свързан с

понижаване на VZV-специфичния имунитет. Доказано е, че ZOSTAVAX повишава VZV-

специфичния имунитет, което се предполага, че е механизмът, по който ваксината предпазва от

херпес зостер и неговите усложнения (вж. Имуногенност.)

Клинична ефикасност

Протективната клинична ефикасност на ZOSTAVAX е показана в две големи, рандомизирани,

плацебо-контролирани клинични изпитвания, в които участниците получават ZOSTAVAX

подкожно (вж. Таблица 2 и Таблица 3).

Изпитване за ефикасност и безопасност на ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial,

ZEST) при участници на възраст от 50 до 59 години:

ZEST проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което

22 439 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са

проследени за развитие на херпес зостер при медиана 1,3 години (диапазон от 0 до 2 години).

Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна

верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от

комисията за клинична оценка [14 %]. ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес

зостер в сравнение с плацебо (вж. Таблица 2).

Таблица 2: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с

плацебо в ZEST изпитването при участници на възраст от 50 до 59 години*

ZOSTAVAX

Плацебо

Ефикасност

на ваксината

(95 % CI)

Брой

участници

Брой на

случаите

на

херпес

зостер

Честота на

херпес зостер

на 1 000

човекогодин

Брой

участници

Брой на

случаите

на

херпес

зостер

Честота на

херпес зостер

на 1 000

човекогодин

11 211

11 228

70 %

(54 %, 81 %)

*Анализът е проведен при intent-to-treat (ITT) популация, което включва всички участници, рандомизирани в ZEST

проучването

Проучване за профилактика на херпес зостер (Shingles Prevention Study, (SPS)) при участници

на възраст 60 години и повече:

SPS проучването е плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване, в което

38 546 участници са рандомизирани да получат единична доза ZOSTAVAX или плацебо и са

проследени за развитие на херпес зостер при медиана 3,1 години (диапазон от 31 дни до

4,9 години).

ZOSTAVAX значително понижава честотата на херпес зостер в сравнение с плацебо (вж.

Таблица 3).

Таблица 3: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на херпес зостер в сравнение с

плацебо в SPS проучването при участници на възраст 60 години и повече*

Възрас

това

група

ZOSTAVAX

Плацебо

Ефикасност

на

ваксината

(95 % CI)

Брой

участници

Брой на

случаите

на херпес

зостер

Честота

на херпес

зостер на

1 000

човекого

дини

Брой

участниц

Брой на

случаите

на херпес

зостер

Честота на

херпес

зостер на

1 000

човекогод

ини

≥ 60

19 254

19 247

11,1

51 % (44 %,

58 %)

60-69

10 370

10 356

10,8

64 % (56 %,

71 %)

≥ 70

8 884

8 891

11,5

38 % (25 %,

48 %)

70-79

7 621

7 559

11,4

41 % (28 %,

52 %)

Анализът

проведен

при

Modified

Intent-To-Treat

(MITT)

популация,

което

включва

всички

участници,

рандомизирани в проучването, които са проследени за най-малко 30 дни след ваксинирането и не са развили оценим

случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксиниране

† Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥ 70 години

В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми. Очна форма на

херпес зостер се е развила при 35 участници, ваксинирани със ZOSTAVAX, срещу

69 участници, получавали плацебо. Увреждане на зрението е наблюдавано при 2 участници,

ваксинирани със ZOSTAVAX, спрямо 9, получили плацебо.

ZOSTAVAX значително понижава честотата на постхерпетична невралгия (Post-herpetic

Neuralgia, PHN) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 4). При участниците, които са развили

херпес зостер, ZOSTAVAX понижава риска от последващо развитие на PHN. Във

ваксинираната група, рискът да се развие PHN след херпес зостер е 9 % (27/315), докато в

групата на плацебо е 13 % (80/642). Този ефект е по-изразен в групата с по-възрастни

участници (≥ 70 години), където рискът от развитие на PHN след херпес зостер намалява до

10 % във ваксинираната група спрямо 19 % в групата на плацебо.

Таблица 4: Ефикасност на ZOSTAVAX върху честотата на PHN

в сравнение с плацебо в

SPS проучването при участници на възраст 60 години и повече*

Възрас

това

група

ZOSTAVAX

Плацебо

Ефикасност на

ваксината

(95 % CI)

Брой

участни

ци

Брой на

случаите

на PHN

Честота

на PHN

на 1 000

човекого

дини

Брой

участни

ци

Брой на

случаите

на PHN

Честота

на PHN

на 1 000

човекого

дини

≥ 60

19 254

19 247

67 %

(48 %, 79 %)

60-69

10 370

10 356

66 %

(20 %, 87 %)

≥ 70

8 884

8 891

67 %

(43 %, 81 %)

70-79

7 621

7 559

74 %

(49 %, 87 %)

† PHN е определена като болка, свързана с херпес зостер, оценена като ≥ 3 (по скàлата от 0-10), персистираща или

появяваща се повече от 90 дни след началото на херпес зостер обрив, използвайки скàла за кратка оценка на херпес

зостер болката (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI).

* Таблицата е въз основа на модифициран Intent-To-Treat (Modified Intent-To-Treat, MITT) популацията, което

включва всички участници, рандомизирани в проучването, които са проследени най-малко 30 дни след ваксиниране

и не са развили оценим случай на херпес зостер в рамките на първите 30 дни след ваксинирането.

‡ Възрастовите групи на рандомизация са 60-69 и ≥ 70 години.

§ Коригираната възраст е изчислена въз основа на възрастовите групи на рандомизация (60-69 и ≥ 70 години).

ZOSTAVAX значително понижава свързаната с херпес зостер болка, оценена по влияние на

заболяването върху продължителността и качеството на живот (Burden of Illness, BOI) (вж.

Таблица 5).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zostavax

ваксина срещу херпес зостер (жива)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zostavax. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Zostavax.

Какво представлява Zostavax?

Zostavax е ваксина, която се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на

инжекционен разтвор. Активното вещество е атенюиран (отслабен) варицела-зостер вирус.

За какво се използва Zostavax?

Zostavax е предназначен за ваксиниране на хора на възраст 50 или повече години, за

предотвратяване на херпес зостер (също известен като зостер) и продължителната неврологична

болка, която може да се развие като усложнение на заболяването (постхерпесна невралгия).

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zostavax?

Zostavax се поставя като еднoкратна доза, приложена подкожно или мускулно, за предпочитане в

рамото. При пациенти, при които има опасност от кървене, ваксината трябва да се поставя

подкожно.

Как действа Zostavax?

Херпес зостер е заболяване, причинено от повторното активиране на вируса на варицела-зостер

— същият вирус, който причинява варицела. Херпес зостер се развива при хора, които са

боледували от варицела по-рано през живота си, основно като деца. След варицелата вирусът на

варицела-зостер остава в нервната система на организма в „латентно“ (неактивно) състояние.

Zostavax

EMA/741298/2015

Страница 2/3

Понякога, много години по-късно и по причини, които не са напълно изяснени, вирусът се

активира отново и пациентът развива херпес зостер — болезнен обрив с образуване на мехури,

обикновено в една част на тялото. Обикновено обривът минава след няколко седмици, но

впоследствие може също да се появи остра и продължителна болка (постхерпесна невралгия) в

областта, където е бил обривът.

Рискът от развиване на херпес зостер се увеличава с възрастта и изглежда е свързан с

отслабването на имунитета (защитата) срещу вируса варицела-зостер. Zostavax е ваксина, за

която е доказано, че „подсилва“ този имунитет, като предпазва от херпес зостер и свързаната със

заболяването болка.

Как е проучен Zostavax?

Основното проучване на Zostavax сравнява ваксината с плацебо (сляпа ваксина) при около

39 000 пациенти на възраст между 59 и 99 години. Проучването е двойно сляпо изпитване, което

означава, че нито лекарят, нито пациентът знаят какво лечение получава пациентът. Пациентите

са наблюдавани от 2 до 4,5 години след ваксинацията. Основната мярка за ефективност се

основава на броя хора, които развиват херпес зостер и постхерпесна болка.

Две допълнителни проучвания разглеждат Zostavax при над 1000 пациенти на възраст 50 или

повече години, от които 389 са на възраст между 50 и 59 години. В проучванията е разгледана

способността на ваксината да стимулира произвеждането на антитела срещу вируса на варицела-

зостер в кръвта четири седмици след инжекцията.

Какви ползи от Zostavax са установени в проучванията?

Zostavax е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на развитието на херпес зостер. По-

малко хора развиват херпес зостер след ваксиниране със Zostavax, отколкото след получаване на

плацебо: 315 от 19 254 пациенти, получили Zostavax, имат херпес зостер по време на

проучването в сравнение с 642 от 19 247 пациенти, получили плацебо. Освен това Zostavax е по-

ефективен от плацебо за предотвратяване на постхерпесна невралгия: oт лекуваните със

Zostavax пациенти 27 имат постхерпесна невралгия в сравнение с 80 в групата с плацебо.

Двете допълнителни проучвания показват, че пациентите, ваксинирани със Zostavax, имат

плазмени нива на антитела срещу вируса на варицела-зостер, които са около два до три пъти по-

високи четири седмици след ваксинирането. Същият ефект е наблюдаван и при пациенти на

възраст между 50 и 59 години, и при пациенти на възраст 60 и повече години.

Какви са рисковете, свързани със Zostavax?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zostavax в проучванията са реакции на мястото

на инжектиране (зачервяване, болка, подуване, сърбеж, затопляне и кръвонасядане), главоболие

и болка в ръката или крака. Повечето от тези нежелани реакции са леки. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zostavax, вижте листовката.

Zostavax не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към някой от

компонентите на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в много малки количества

във ваксината, например неомицин (антибиотик). Ваксината не трябва да се прилага при хора,

които имат проблеми с имунната система или защото имат заболяване като левкемия, лимфома,

СПИН, или защото приемат лекарства, които засягат имунната им система. Не трябва да се прилага

при пациенти с активна нелекувана туберкулоза и при бременни жени. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Zostavax

EMA/741298/2015

Страница 3/3

Защо Zostavax е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zostavax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Zostavax?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zostavax се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Zostavax, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Zostavax:

На 19 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zostavax, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zostavax може да се намери на уебсайта на

Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението със Zostavax прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация