Zostavax

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Bulgarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

вирус на варицела-зостер (жив, атенюиран)

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J07BK02

INN (International Adı):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Terapötik grubu:

Вирусни ваксини

Terapötik alanı:

Herpes Zoster; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Zostavax е показан за предотвратяване на херпес зостер ("зостер" или херпес зостер) и херпес зостер, свързани с пост-херпесна невралгия. Zostavax е показан за имунизация на лицата на възраст 50 и повече години.

Ürün özeti:

Revision: 33

Yetkilendirme durumu:

упълномощен

Yetkilendirme tarihi:

2006-05-19

Bilgilendirme broşürü

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА:
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZOSTAVAX
ПРАХ И
РАЗТВОРИТЕЛ
ЗА ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Ваксина срещу херпес зостер (жива)
(Shingles (herpes zost
er) vaccine (live
))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА СЕ ВАКСИНИРАТЕ,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА
ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ
.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт
.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас. Не я преотстъпвайте на други хора.
-
Ако получите някакви
нежелани реакции
,
уведомете Вашия
лекар или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка
.
Вижте
точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА
ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди
да Ви се приложи
ZOSTAVAX
3.
Как да използвате ZOS
TAVAX
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ZOSTAVAX
6.
Съдържание на
опаковката и допълнителна
информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZOSTAVAX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
ZOSTAVAX
е ваксина, използвана за
предотвратяване на развитието на
херпес зостер и
свързаната с херпес
зостер постхерпетична
невралгия (ПХН), продължителна

Ürün özellikleri

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZOSTAVAX прах и разтворител за
инжекционна суспензия
ZOSTAVAX прах и разтворител за
инжекционна суспензия в
предварително напълнена
спринцовка
Ваксина
срещу херпес зостер (жива) (S
hingles (herpes zoster) vaccine (live))
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След реконституиране
една
доза (0,65
ml) съдържа:
Варицела
-
зостер вирус
1
, Oka/Merck щам, (жив, атенюиран) не по
-
малко от 19
400 PFU
2
1
произведен
върху
човешки диплоидни (MRC
-
5) клетки
2
PFU = Плакообразуващи единици
Тази ваксина може да съдържа следи от
неомицин. Вижте точки
4.3 и 4.4.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка
6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционна
суспензия
Прахът
е бяла до почти бяла
компактна кристаловидна маса.
Разтворителят е бистра
безцветна течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ZOSTAVAX е показан за профилактика на
херпес зостер и свързана с херпес
зостер
постхерпетична невралгия (PHN).
ZO
STAVAX е показан за имунизация на лица на
възраст
50
години
и по
-
големи
.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Лицата трябва да получат единична
доза (0,65
ml).
Необходимостта
о