Zerene

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

15-10-2012

Активна съставка:
залеплон
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N05CF03
INN (Международно Name):
zaleplon
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Смущения при започване и поддържане на съня
Терапевтични показания:
Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат затруднения при заспиване. Показва се само когато разстройството е тежко, деактивира или подлага индивида на екстремен стрес.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000228
Дата Оторизация:
1999-03-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000228

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - испански

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

16-10-2012

Листовка Листовка - чешки

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

15-10-2012

Листовка Листовка - датски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - датски

15-10-2012

Листовка Листовка - немски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - немски

15-10-2012

Листовка Листовка - естонски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

16-10-2012

Листовка Листовка - гръцки

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

15-10-2012

Листовка Листовка - английски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - английски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

16-10-2012

Листовка Листовка - френски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - френски

15-10-2012

Листовка Листовка - италиански

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

16-10-2012

Листовка Листовка - латвийски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

16-10-2012

Листовка Листовка - литовски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

16-10-2012

Листовка Листовка - унгарски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

16-10-2012

Листовка Листовка - малтийски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

16-10-2012

Листовка Листовка - нидерландски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

16-10-2012

Листовка Листовка - полски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - полски

15-10-2012

Листовка Листовка - португалски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

16-10-2012

Листовка Листовка - румънски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

16-10-2012

Листовка Листовка - словашки

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

16-10-2012

Листовка Листовка - словенски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

15-10-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

16-10-2012

Листовка Листовка - фински

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - фински

15-10-2012

Листовка Листовка - шведски

15-10-2012

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

15-10-2012

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Zerene 5 mg капсули, твърди

Zaleplon (Залеплон)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Zerene и за какво се използва

Преди да приемете Zerene

Как да приемате Zerene

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Zerene

Допълнителна информация

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZERENE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти,

който включва продукти с хипнотично действие.

Zerene ще Ви помогне да заспите. Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се

нуждаят само от кратък курс на лечение. Продължителността на лечението обикновено варира от

няколко дни до две седмици. Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили

капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZERENE

Не приемайте Zerene, ако имате

свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Zerene,

включително индиго кармин (E132)

апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)

Тежки бъбречни или чернодробни проблеми

миастения гравис (много слаби или уморени мускули)

тежки проблеми с дишането или гръдния кош

Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.

Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.

Обърнете специално внимание при лечението със Zerene

Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene. Алкохолът може да засили

нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.

Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.

Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително

Zerene, има възможност да станете зависими от тях. След като веднъж развиете физическа

зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение,

ажитация, объркване и раздразнителност.

Не използвайте Zerene или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал

Вашия лекар.

Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.

Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към

Вашия лекар.

Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на

координация, когато приемате сънотворни. Това обикновено може да се предотврати, ако

останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.

Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране

в ненапълно будно състояние без спомен за станалото. Ако получите тези реакции, незабавно

уведомете Вашия лекар.

Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения,

пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации,

психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти

върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към

групата на сънотворните, включително Zerene. Тези реакции могат да бъдат лекарствено

индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване. Те

по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст. Ако получите тези реакции,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции. Алергичната реакция може да

включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или

езика, гадене или повръщане. Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Прием на други лекарства

Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта. Някои могат да причинят сънливост и

не трябва да се вземат, докато се приема Zerene.

Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви

направи по-сънливи, отколкото би трябвало. Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви

накарат да се чувствате сънливи на следващия ден. Тези лекарства включват: вещества, използвани

при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни

средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични

аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства),

лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение

на алергии (седиращи антихистаминови средства).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или

еритромицин (антибиотик).

Прием на Zerene с храни и напитки

Не се препоръчва да приемате Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо

количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно. Погълнете капсулата(ите) с малка

чаша вода. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте “Обърнете специално

внимание при лечението със Zerene”).

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Zerene не трябва да се

приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на

лекарството по време на бременност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват

достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Zerene може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да

почувствате слабост в мускулите. Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8

часа след приема на Вашето лекарство. Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.

Важна информация относно една от съставките на Zerene

ПРЕДУРЕЖДЕНИЕ: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZERENE

Приемайте точната доза, която Ви е предписал Вашият лекар. Не я променяйте, без първо да

говорите с Вашия лекар.

Обичайната доза за възрастни е 10 mg. Трябва да приемате Zerene само непосредствено преди

да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването. Не трябва да

приемате втора доза в рамките на една нощ.

Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки

или умерено тежки чернодробни проблеми:

65 години или по-възрастни: Приемете една капсула от 5 mg

Леки до умерено тежки чернодробни проблеми: Приемете една капсула от 5 mg

Ако имате тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате

Zerene.

Zerene е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета

си и ще помътнее.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerene

Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели. Не тръгвайте да

търсите медицинска помощ без придружител.

Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а

високите дози могат да доведат и до кома.

Ако сте пропуснали да приемете Zerene

Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди. Не се

опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.

Ако сте спрели приема на Zerene

При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите

симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство. Ако страдате от тези симптоми,

помолете Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Zerene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето

здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.

Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната

класификация:

Много чести (засягат повече от 1 пациент на всеки 10)

Чести (засягат 1 до 10 пациента на всеки 100)

Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1,000)

Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)

Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)

Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване,

напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.

По-редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията;

нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; нощта; депресия; възбуда;

раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия, която изглежда

неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии, деперсонализация, психоза);

кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със зрението; повишена

чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия); нарушения на речта,

включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия); гадене; намален

апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина); неясно усещане за

болест (неразположение).

В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции,

някои, от които са тежки със затруднено дишане. Алергичната реакция може да включва обрив,

сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.

Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват

в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

СЪХРАНЕНИЕ НА ZERENE

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºC.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствата не бива да бъдат изхвърляни в канализацията или заедно с домакинските отпадъци.

Обърнете се към Вашия фармацевт как да постъпите с ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Zerene

Активното вещество на всяка твърда капсула Zerene е залеплон 5 mg.

Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид,

натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов

диоксид (E171).

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен

оксид (E172), черен железен оксид (E172), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид. Мастилото на

надписа съдържа следното (златисто мастило S-13050): шеллак, лецитин, симетикон, жълт железен

оксид (E172).

Как изглежда Zerene и какво съдържа опаковката

Zerene 5 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат светлокафява капачка със

златист надпис “W” и бяло тяло със златист надпис “5 mg”. Те са опаковани в блистери. Всяка

опаковка съдържа 7, 10 или 14 капсули, твърди. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Meda AB

Pipers väg 2A

170 09 Solna

Швеция

Производител:

MEDA Manufacturing GmbH,

Neurather Ring 1,

51063 Кьолн,

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Zerene 10 mg капсули, твърди

Zaleplon (Залеплон)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти,

който включва продукти с хипнотично действие.

Zerene ще Ви помогне да заспите. Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се

нуждаят само от кратък курс на лечение. Продължителността на лечението обикновено варира от

няколко дни до две седмици. Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили

капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZERENE

Не приемайте Zerene, ако имате

свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Zerene,

включително индиго кармин (E132)

апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)

Тежки бъбречни или чернодробни проблеми

миастения гравис (много слаби или уморени мускули)

тежки проблеми с дишането или гръдния кош

Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.

Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.

Обърнете специално внимание при лечението със Zerene

Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene. Алкохолът може да засили

нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.

Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.

Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително

Zerene, има възможност да станете зависими от тях. След като веднъж развиете физическа

зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.

Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение,

ажитация, объркване и раздразнителност.

Не използвайте Zerene или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал

Вашия лекар.

Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.

Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към

Вашия лекар.

Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на

координация, когато приемате сънотворни. Това обикновено може да се предотврати, ако

останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране

в ненапълно будно състояние без спомен за станалото. Ако получите тези реакции, незабавно

уведомете Вашия лекар.

Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения,

пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации,

психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти

върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към

групата на сънотворните, включително Zerene. Тези реакции могат да бъдат лекарствено

индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване. Те

по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст. Ако получите тези реакции,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции. Алергичната реакция може да

включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или

езика, гадене или повръщане. Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Прием на други лекарства

Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта. Някои могат да причинят сънливост и

не трябва да се вземат, докато се приема Zerene.

Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви

направи по-сънливи, отколкото би трябвало. Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви

накарат да се чувствате сънливи на следващия ден. Тези лекарства включват: вещества, използвани

при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни

средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични

аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства),

лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение

на алергии (седиращи антихистаминови средства).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или

еритромицин (антибиотик).

Прием на Zerene с храни и напитки

Не се препоръчва да приемате Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо

количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно. Погълнете капсулата(ите) с малка

чаша вода. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте “Обърнете специално

внимание при лечението със Zerene”).

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Zerene не трябва да се

приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на

лекарството по време на бременност.

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват

достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Zerene може да Ви накара да се чувствате замаяни, с понижено внимание, влошена памет или да

почувствате слабост в мускулите. Тези усещания могат и да се влошат ако сте спали по-малко от 7-8

часа след приема на Вашето лекарство. Ако се чувствате така, не шофирайте и не работете с машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Важна информация относно една от съставките на Zerene

ПРЕДУРЕЖДЕНИЕ: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари,

свържете се с Вашия лекар, преди да приемате това лекарство.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ ZERENE

Приемайте точната доза, която Ви е предписал Вашият лекар. Не я променяйте, без първо да

говорите с Вашия лекар.

Обичайната доза за възрастни е 10 mg. Трябва да приемате Zerene само непосредствено преди

да си легнете или след като сте легнали и имате трудности със заспиването. Не трябва да

приемате втора доза в рамките на една нощ.

Има различни дози за хора, които са на 65 години или по-възрастни, и такива, които имат леки

или умерено тежки чернодробни проблеми:

65 години или по-възрастни: Приемете една капсула от 5 mg

Леки до умерено тежки чернодробни проблеми: Приемете една капсула от 5 mg

Ако имате тежко бъбречно заболяване, Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате

Zerene.

Zerene е така създаден, че ако съдържанието на капсулата се разтвори в течност, тя ще промени цвета

си и ще помътнее.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zerene

Свържете се незабавно с Вашия лекар и кажете колко капсули сте приели. Не тръгвайте да

търсите медицинска помощ без придружител.

Ако сте приели доза по-висока от необходимата, бързо можете да се почувставате много сънливи, а

високите дози могат да доведат и до кома.

Ако сте пропуснали да приемете Zerene

Вземете следващата си капсула по обичайното време, а след това продължете както преди. Не се

опитвайте да наваксате дозите, които сте пропуснали.

Ако сте спрели приема на Zerene

При спиране на лечението първоначалното Ви безсъние може да се възобнови и можете да получите

симптоми като промени в настроението, тревожност и неспокойство. Ако страдате от тези симптоми,

помолете Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Zerene може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Ако забележите някоя от следните или каквито и да било други промени във Вашето

здраве, кажете на Вашия лекар колкото е възможно по-скоро

Честотата на възможните нежелани реакции, описани по-долу е определена въз основа на следната

класификация:

Много чести (засягат повече от 1 пациент на всеки 10)

Чести (засягат 1 до 10 пациента на всеки 100)

Нечести (засягат 1 до 10 пациента на 1,000)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Редки (засягат 1 до 10 пациента на 10,000)

Много редки (засягат по-малко от 1 на всеки 10,000 пациента)

С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни)

Чести нежелани лекарствени реакции: сънливост; затруднено помнене; усещания като изтръпване,

напр. на крайниците (парестезия); болезнена менструация.

По-редките нежелани реакции включват: замаяност; слабост; влошена координация на движенията;

нестабилност и/или падания (атаксия); намалена концентрация; апатия; неспокойство през нощта;

депресия; възбуда; раздразнителност; обърканост; патологично мислене или поведение (екстроверсия,

която изглежда неуместна, отслабени задръжки, агресивност, изблици на гняв, делюзии,

деперсонализация, психоза); кошмари; халюцинации; двойно виждане или други проблеми със

зрението; повишена чувствителност към шум (хиперакузис); нарушение на обонянието (паросмия);

нарушения на речта, включително неразбираема реч; скованост, напр. на крайниците (хипоестезия);

гадене; намален апетит; повишена чувствителност към светлина (слънчева светлина, УВ светлина);

неясно усещане за болест (неразположение).

В много редки случаи се съобщават и налагат незабавни медицински грижи алергични реакции,

някои, от които са тежки със затруднено дишане. Алергичната реакция може да включва обрив,

сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.

Съобщава се повишение на трансаминазите (група чернодробни ензими, които нормално се откриват

в кръвта), което може да е признак на чернодробни проблеми.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

СЪХРАНЕНИЕ НА ZERENE

Съхранявайте на място недостъпно за деца.

Не използвайте Zerene след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на

годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30ºC.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствата не бива да бъдат изхвърляни в канализацията или заедно с домакинските отпадъци.

Обърнете се към Вашия фармацевт как да постъпите с ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Zerene

Активното вещество на всяка твърда капсула Zerene е залеплон 10 mg.

Другите съставки са: микрокристалинна целулоза, прежелатинизирано нишесте, силиконов диоксид,

натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, индиго кармин (E132), титанов

диоксид (E171).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат и силиконов диоксид.

Мастилото на надписа съдържа следното (розово мастило SW-1105): шеллак, титанов диоксид (E171),

амониев хидроксид, червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Zerene и какво съдържа опаковката

Zerene 10 mg капсули, твърди, които съдържат наситен тъмно син прах, имат бяла капачка с розов

надпис “W” и бяло тяло с розов надпис “10 mg”. Те са опаковани в блистери. Всяка опаковка съдържа

7, 10 или 14 капсули, твърди. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Meda AB

Pipers väg 2A

170 09 Solna

Швеция

Производител:

MEDA Manufacturing GmbH,

Neurather Ring 1,

51063 Кьолн,

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Германия

Тел.: + 49 6172 888 01

Magyarország

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

H-1139 Budapest

Váci ut 91

Tel.: +36 1 236 3410

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441/46

CZ 100 10 Praha 10

Tel: +420 234 064 203

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Sanitas Building, Tower Street

Msida MSD 1824

Tel: +356 21 320 338

Danmark

Meda A/S

Solvang 8

DK-3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: +31 20 751 65 00

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Tel: + 49 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Eesti

MediNet International Ltd.

Narva mnt. 11D

EE - 10151 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.

Al. Jana Pawla II/15

PL-00-828 Warszawa

Tel: +48 22 697 7100

España

MEDA Pharma S.A.U.

Avenida de Castilla, 2

Parque Empresarial San Fernando

Edificio Berlin

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

Portugal

MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA

Rua do Centro Cultural 13

P-1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

MEDA PHARMA SAS

25 Bd. de l´Amiral Bruix

F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

România

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

Tel: + 49 6172 888 01

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Office 10

Dunboyne Business Park

Dunboyne

IRL - Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenija

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

A-1110 Wien

Avstrija

Tel: + 43 1 86 390 0

Ísland

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Svíþjóð.

Sími: +46 8 630 1900

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0172

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Viale Brenta, 18

I-20139 Milano

Tel: +39 02 57 416 1

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4

FIN-02130 Espoo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

MEDA Pharmaceuticals AE

Ευρυτανίας 3

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Sverige

Meda AB

Box 906

S-170 09 Solna

Tel: +46 8 630 1900

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

MediNet International Ltd.

Ojāra Vācieša iela 13

LV-1004 Rīga

Tālr: +371 67 805 140

United Kingdom

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop's Stortford

CM22 6PU - UK

Tel: +44 845 460 0000

Lietuva

MediNet International Ltd.

Laisvės pr. 75

LT 06144 Vilnius

Tel: +370 52 688 490

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zerene 5 mg капсули, твърди

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа по 5 mg залеплон (zaleplon).

Помощни вещества: Лактоза монохидрат 54 mg

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсули, твърди.

Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента,

знак “W” и означение на концентрацията “5 mg”.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването. Той е

показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен

дистрес.

Дозировка и начин на приложение

При възрастни, препоръчваната доза е 10 mg

Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.

Zerene може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има

затруднения със заспиването. Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности

на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Zerene не бива да се приема

непосредствено след или по време на хранене.

Общата дневна доза на Zerene не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.

Пациенти в напреднала възраст:

Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова

препоръчваната доза от Zerene е 5 mg.

Педиатрични пациенти:

Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4.3)

Чернодробни увреждания: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко

чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Zerene 5 mg. За тежки чернодробни

увреждания виж точка 4.3.

Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна

недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Zerene не е променена при тези пациенти. тежко

бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4.3.)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества

Тежко чернодробно увреждане

Тежко бъбречно увреждане

Синдром на апнея по време на сън

Миастения гравис

Тежка дихателна недостатъчност

Деца (под 18 годишна възраст)

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като

„шофиране в сънно състояние” (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на

седативен хипнотик, с амнезия за събитието). Тези събития може да възникнат както при „наивни”,

така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица. Въпреки че поведения като

шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в

терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна

система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана

доза, повишават риска от подобни поведения. Поради риска за пациента и обществото,

прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно

състояние”. Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане

нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно

събудено състояние след приемане на седативен хипнотик. Подобно на шофирането в сънно

състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.

При употребата на седативни хипнотици, вт. ч. залеплон, се съобщава за тежки

анафилактични/анафилактоидни реакции. При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем,

засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни

хипнотици, вт. ч. залеплон. Някои пациенти, приемащи седативни хипнотици, имат допълнителни

симптоми като диспнея, запушване на гърлото или гадене и повръщане. При някои пациенти се

налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ. Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или

ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход. Пациенти,

развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това

лекарствено вещество..

Безсънието може да се дължи на определено физическо или психично нарушение. Безсъние, което

персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за

преоценка на пациента.

Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид

алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта. Пациeнтите трябва да бъдат

посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.

Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да

доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).

Привикване

Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите

бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение

на няколко седмици.

Зависимост

Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и

психична зависимост. Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението

и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост. След

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от

симптоми на отнемане. Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност,

напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност. В тежки случай могат да се развият

следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на

крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или

епилептични гърчове. Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон,

предимно в комбинация с други антипсихотични средства.

Възобновяващо се безсъние и тревожност

При спиране на лечението може да се развие преходен синдром, при който симптомите, които са

довели до лечение с бензодиазепин или бензодиазепин-подобно средство, се появяват отново в

засилена форма. Той може да е съпроводен от други реакции, включващи промени в настроението,

тревожност или нарушение на съня и неспокойство.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението трябва да е колкото е възможно по-кратка (вж. точка 4.2) и не

трябва да превишава две седмици. Продължението след тези периоди не трябва да се извършва без

клинична преоценка на пациента.

Може да е полезно при започване на лечението пациентът да бъде уведомен, че то ще бъде с

ограничена продължителност. Важно е пациентите да знаят за възможността за т.н. „ребаунд”

феномен или повторна поява на безсъние, което би свело до минимум тревожността, ако се развият

такива симптоми, когато лекарството се спре.

Увреждане на паметта и психомоторните функции

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства могат да предизвикат антероградна амнезия

или психомоторно увреждане. Те възникват най-често до няколко часа след приема на лекарството.

За да се намали рискът пациентите не трябва да извършват дейности, изискващи психомоторна

координация, до 4 или повече часа след прием на Zerene (вж. точка 4.7).

Психични и “парадоксални” реакции

Известно е, че при употреба на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства възникват

реакции като неспокойство, възбуда, раздразнителност, намалени задръжки, агресивност,

патологично мислене, делюзии, гняв, кошмари, деперсонализация, халюцинации, психози,

неадекватно поведение, екстроверсия, която изглежда неестествена, и други поведенчески ефекти. Те

могат да са индуцирани от лекарственото вещество, спонтанни по произход, или резултат от основно

психично или физическо нарушение. Тези реакции е по-вероятно да възникнат при хора в напреднала

възраст. Ако това се случи, употребата на този продукт трябва да се преустанови. Всеки нов

поведенчески признак или симптом налага внимателна и навременна оценка.

Специални групи пациенти

Злоупотреба с алкохол и лекарства

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства трябва да се използват изключително

предпазливо при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарства (виж точка 4.7).

Чернодробно увреждане

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не са показни за лечение на пациенти с тежка

чернодробна недостатъчност, тъй като те могат да ускорят развитието на енцефалопатия (вж. точка

4.2). При пациенти с лека до умерена чернодробна недостатъчност бионаличността на залеплон се

повишава поради понижения клирънс, и затова дозата при тези пациенти трябва да се промени.

Бъбречна недостатъчност

Zerene не се препоръчва при тежко бъбречно увреждане, тъй като проучванията при такива пациенти

са недостатъчни. При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност фармакокинетичният

профил на залеплон не се различава съществено от този при здрави лица. Това не налага промени в

дозата при тези пациенти.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дихателна недостатъчност

Трябва да се внимава, когато се предписват седативни лекарствени продукти на пациенти с хронична

дихателна недостатъчност.

Психоза

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не се препоръчват като основно лечение на

психотичните разстройства.

Депресия

Бензодиазепините и бензодиазепин-подобните средства не трябва да се използват самостоятелно за

лечение на депресия или тревожност, свързана с депресия (може да доведе до самоубийство при

такива пациенти). Освен това поради повишения риск от преднамерено предозиране при пациентите

с депресия като цяло, количеството на лекарството, включително залеплон, предписвано на такива

пациенти, трябва да се държи до необходимия минимум.

Деца

Липсват данни при деца (под 18 годишна възраст) и затова не се препоръчва предписването на Zerene

при деца.

Zerene съдържа лактоза. Пациентите с редките наследствени състояния на галактозна непоносимост,

лактазен дефицит на Lapp или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това

лекарство.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се препоръчва приемане заедно с алкохол. Седативният ефект може да се засили, когато

продуктът се използва в комбинация с алкохол. Това повлиява способността за шофиране или работа

с машини.

Трябва да се вземе под внимание комбинирането с други действащи на ЦНС вещества. Може да

възникне засилване на централното седиране в случаи на употреба заедно с антипсихотици

(невролептици), хипнотици, анксиолитици/седативни средства, антидепресанти, наркотични

аналгетици, антиепилептични лекарства, анестетици и антихистамини със седативен ефект.

Съвместното приложение на единична доза залеплон от 10 mg и венлафаксин (удължено

освобождаване) 75 mg или 150 mg дневно не води до никакво повлияване на паметта

(непосредственото и на по-късен етап, повтаряне на думи) или психомоторната функция (тест за

замяна на цифри). Освен това липсва фармакокинетично взаимодействие между залеплон и

венлафаксин (удължено освобождаване).

При употреба на наркотични аналгетици може да се засили еуфорията, което води до засилване на

физическата зависимост.

Циметидин, който е неспецифичен умерен инхибитор на няколко чернодробни ензима, включително

и на алдехид оксидазата и CYP3A4, води до 85% повишение на плазмените концентрации на

залеплон, тъй като инхибира първичния (алдехид оксидаза) и вторичния (CYP3A4) ензими,

отговарящи за метаболизма на залеплон. Ето защо, се препоръчва повишено внимание при

съвместното приложение на циметидин и Zerene.

Съвместното приложение на Zerene с единична доза от 800 mg еритромицин, който е мощен

селективен инхибитор на CYP3A4, води до 34% повишение на плазмените концентрации на

залеплон. Рутинната промяна на дозировката на Zerene не се счита за необходима, но пациентите

трябва да бъдат уведомени, че седативните ефекти може да се засилят.

Обратно, рифампицин, който е мощен индуктор на няколко чернодробни ензима, включително

CYP3A4, води до четирикратно понижение на плазмената концентрация на залеплон. Съвместното

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

прилагане на Zerene заедно с индуктори на CYP3A4 като рифампицин, карбамазепин и фенобарбитон

може да доведе до намаляване на ефикасността на залеплон.

Zerene не повлиява фармакокинетичния и фармакодинамичен профил на дигоксин и варфарин, две

вещества с тесен терапевтичен индекс. Освен това ибупрофен, като пример за съставка, която

променя бъбречната екскреция, не показва никакво взаимодействие със Zerene.

Бременност и кърмене

Въпреки че проучванията при животни не показват никакви тератогенни или ембриотоксични

ефекти, липсват достатъчно клинични данни за Zerene, за да се оцени безопасността му по време на

бременност и кърмене. Употребата на Zerene не се препоръчва по време на бременност. Ако

лекарството се предписва на жена в детеродна възраст, тя трябва да бъде предупредена да се свърже

със своя лекар с оглед спиране на лекарството, ако възнамерява да забременее или подозира, че е

бременна.

Ако по наложителни медицински причини лекарството се прилага в последните месеци на

бременността или по време на раждането във високи дози, може да се очакват ефекти върху

новороденото като хипотермия, хипотония и умерено потискане на дишането поради

фармакологичното действие на веществото.

Кърмачетата, родени от майки, които са приемали продължително бензодиазепини или

бензодиазепин-подобни средства в последните месеци на бременността, могат да развият физическа

зависимост и при тях може да има известен риск за развитие на симптоми на отнемане в

постнаталния период.

Тъй като залеплон се екскретира в кърмата, Zerene не трябва да се прилага при кърмещи жени.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Zerene повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.

Седирането, амнезията, нарушената концентрация и увредената мускулна функция могат да повлияят

неблагоприятно способността за шофиране и работа с машини. При недостатъчна продължителност

на съня вероятността за нарушение на бдителността може да е по-голяма (вж. точка 4.5). Препоръчва

се предпазливост при пациентите, които извършват изискващи сръчност задачи.

Нежелани лекарствени реакции

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са амнезия, парестезия, сънливост и

дисменорея.

Реакциите се определят по честота като:

Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до

<1/1000), много редки (<1/10000), в това число изолирани случаи.

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/228

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ZERENE

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Ако се ну

ждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zerene?

Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон. Предлага се под формата на

капсули (бели и кафяви: 5 mg; бели: 10 mg).

За какво се използва Zerene?

Zerene се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със

заспиването. Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или

поставя лицето в кр

аен

дистрес.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Zerene?

Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от

две седмици. Zerene се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и

има затруднения със заспиването. Препоръчителната доза е 10 mg, освен при лица в напредн

ла

възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които

приемът трябва да бъде 5 mg.

Максималната обща дневна доза Zerene е 10 mg. Пациентите не трябва да приемат втора доза в

рамките на една нощ. Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй

като тя мо

же

да намали ефектите на лекарството. Zerene не трябва да се приема от деца или от

пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. За повече информация – вижте

листовката.

Как действа Zerene?

Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до

бензодиазепините. Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на съ

щите

рецептори

в мозъка. Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава,

че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.

Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да

комуникират една с друга. В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване. Като

активира рецепторите му, залеплон у

величава

ефектите на GABA, което стимулира съня.

Прахът в капсулите Zerene е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как е проучен Zerene?

Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в

напреднала възраст. Пет от проучванията са сравнителни: Zerene е сравняван с плацебо (сляпо

лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).

Основните проучвания продължават две до четири седмици. Основната мярка за ефективност е

времето, необ

ходимо

за заспиване. Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в

сън, и схемите на съня.

Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?

Времето, необходимо за заспиване, се намалява при възрастните, приемащи Zerene 10 mg, а

ефектите се поддържат до четири седмици.

При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често пр

erene 5 mg и винаги при Zerene 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в

двуседмичните проучвания.

Zerene 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и

увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.

Zerene запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в

различни стадии на съня.

Какв

и

са рисковете, свързани със Zerene?

Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция

(сънливост) и дисменорея (болезнена менструация). За пълния списък на всички наблюдавани

при Zerene нежелани реакции – вижте листовката.

Zerene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към залеплон или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти

със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по

време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна

дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на в

ъзраст под 18 години.

Основания за одобряване на Zerene?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Zerene са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със

заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен

дистрес.

Комитетът препоръчва на Zerene да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Zerene:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Zerene на 12 март 1999 г. Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12

март 2009 г. Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.

Пълният текст на EPAR от

осно Zerene може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация