Zerene

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
15-10-2012
Активна съставка:
залеплон
Предлага се от:
Meda AB
АТС код:
N05CF03
INN (Международно Name):
zaleplon
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Смущения при започване и поддържане на съня
Терапевтични показания:
Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат затруднения при заспиване. Показва се само когато разстройството е тежко, деактивира или подлага индивида на екстремен стрес.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000228
Дата Оторизация:
1999-03-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000228

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
испански 15-10-2012
Листовка Листовка
чешки 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 15-10-2012
Листовка Листовка
датски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
датски 15-10-2012
Листовка Листовка
немски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
немски 15-10-2012
Листовка Листовка
естонски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 15-10-2012
Листовка Листовка
гръцки 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 15-10-2012
Листовка Листовка
английски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
английски 15-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 16-10-2012
Листовка Листовка
френски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
френски 15-10-2012
Листовка Листовка
италиански 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 15-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 16-10-2012
Листовка Листовка
латвийски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 15-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 16-10-2012
Листовка Листовка
литовски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 15-10-2012
Листовка Листовка
унгарски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 15-10-2012
Листовка Листовка
малтийски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 15-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 16-10-2012
Листовка Листовка
нидерландски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 15-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 16-10-2012
Листовка Листовка
полски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
полски 15-10-2012
Листовка Листовка
португалски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 15-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 16-10-2012
Листовка Листовка
румънски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 15-10-2012
Листовка Листовка
словашки 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 15-10-2012
Листовка Листовка
словенски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 15-10-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 16-10-2012
Листовка Листовка
фински 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
фински 15-10-2012
Листовка Листовка
шведски 15-10-2012
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 15-10-2012

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Zerene 5 mg капсули, твърди

Zaleplon (Залеплон)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Zerene и за какво се използва

Преди да приемете Zerene

Как да приемате Zerene

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Zerene

Допълнителна информация

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZERENE И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Zerene принадлежи към клас вещества, наречени бензодиазепин-подобни лекарствени продукти,

който включва продукти с хипнотично действие.

Zerene ще Ви помогне да заспите. Проблемите със съня обикновено не траят дълго и повечето хора се

нуждаят само от кратък курс на лечение. Продължителността на лечението обикновено варира от

няколко дни до две седмици. Ако все още имате проблеми със съня, след като сте свършили

капсулите си, свържете се отново с Вашия лекар.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ZERENE

Не приемайте Zerene, ако имате

свръхчувствителност (алергия) към залеплон или към някоя от останалите съставки на Zerene,

включително индиго кармин (E132)

апнея по време на сън (спиране на дишането за кратки периоди, докато спите)

Тежки бъбречни или чернодробни проблеми

миастения гравис (много слаби или уморени мускули)

тежки проблеми с дишането или гръдния кош

Ако се съмнявате относно това дали имате някое от тези състояния, попитайте Вашия лекар.

Деца под 18 годишна възраст не трябва да приемат Zerene.

Обърнете специално внимание при лечението със Zerene

Никога не приемайте алкохол, докато се лекувате със Zerene. Алкохолът може да засили

нежеланите реакции на всяко лекарство, приемано за да Ви помогне да заспите.

Използвайте го крайно предпазливо, ако някога сте били зависими от лекарства или алкохол.

Ако приемате някакви лекарства, принадлежащи към групата на сънотворните, включително

Zerene, има възможност да станете зависими от тях. След като веднъж развиете физическа

зависимост, рязкото спиране на лечението е съпътствано от симптоми на отнемане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Те включват главоболие, мускулни болки, повишена тревожност, нервно напрежение,

ажитация, объркване и раздразнителност.

Не използвайте Zerene или което и да било друго сънотворно по-дълго отколкото Ви е казал

Вашия лекар.

Не приемайте втора доза в рамките на 1 нощ.

Ако безсънието Ви продължава или се влоши след кратко лечение със Zerene, обърнете се към

Вашия лекар.

Има вероятност да получите определен вид временна загуба на паметта (амнезия) и липса на

координация, когато приемате сънотворни. Това обикновено може да се предотврати, ако

останете в покой за поне 4 часа след като приемете Zerene.

Съществува вероятност да получите сомнамбулизъм (ходене на сън), вт.ч. ядене или шофиране

в ненапълно будно състояние без спомен за станалото. Ако получите тези реакции, незабавно

уведомете Вашия лекар.

Реакции като ажитация, раздразнителност, агресивност, нарушения в мисленето, видения,

пристъпи на силен гняв, кошмари, загуба на представа за собствена личност, халюцинации,

психози, поведенчески отклонения, екстровертност, неприсъща за личността и други ефекти

върху поведението са наблюдавани след употреба на лекарствени продукти, принадлежащи към

групата на сънотворните, включително Zerene. Тези реакции могат да бъдат лекарствено

индуцирани, спонтанни, или в резултат на съществуващо психично или друго заболяване. Те

по-често се наблюдават при пациенти в напреднала възраст. Ако получите тези реакции,

незабавно уведомете Вашия лекар.

Съобщават се редки случаи на тежки алергични реакции. Алергичната реакция може да

включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуванена лицето, устните, гърлото или

езика, гадене или повръщане. Ако получите някоя оттези реакции, незабавно уведомете Вашия

лекар.

Прием на други лекарства

Не приемайте никакви други лекарства, без първо да попитате Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и лекарствата, които могат да се закупят без рецепта. Някои могат да причинят сънливост и

не трябва да се вземат, докато се приема Zerene.

Когато Zerene се приема с други лекарства, които действат на мозъка, комбинацията може да Ви

направи по-сънливи, отколкото би трябвало. Имайте предвид, че такива комбинации могат да Ви

накарат да се чувствате сънливи на следващия ден. Тези лекарства включват: вещества, използвани

при лечението на психични разстройства (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/седативни

средства, антидепресанти), лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични

аналгетици), лекарства, използвани за лечение на припадъци/гърчове (антиепилептични лекарства),

лекарства, използвани за загуба на чувствителност (анестетици), , и лекарства, използвани за лечение

на алергии (седиращи антихистаминови средства).

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате циметидин (лекарство за стомах) или

еритромицин (антибиотик).

Прием на Zerene с храни и напитки

Не се препоръчва да приемате Zerene по време на или непосредствено след прием на голямо

количество храна, тъй като лекарството може да действа по-бавно. Погълнете капсулата(ите) с малка

чаша вода. Никога не пийте алкохол, докато се лекувате със Zerene (вижте “Обърнете специално

внимание при лечението със Zerene”).

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете. Zerene не трябва да се

приема по това време, тъй като липсват достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на

лекарството по време на бременност.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кажете на Вашия лекар, ако кърмите. Zerene не трябва да се приема по това време, тъй като липсват

достатъчно клинични данни, за да се оцени безопасността на лекарството по време на кърмене.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zerene 5 mg капсули, твърди

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа по 5 mg залеплон (zaleplon).

Помощни вещества: Лактоза монохидрат 54 mg

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсули, твърди.

Капсулите имат непрозрачна бяла и непрозрачна светлокафява твърда обвивка със златистa лента,

знак “W” и означение на концентрацията “5 mg”.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със заспиването. Той е

показан само когато нарушението е тежко, водещо до недееспособност, или поставя лицето в краен

дистрес.

Дозировка и начин на приложение

При възрастни, препоръчваната доза е 10 mg

Лечението трябва да бъде възможно най-кратко с максимална продължителност от две седмици.

Zerene може да се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и има

затруднения със заспиването. Приемът след хранене забавя достигането на максималните стойности

на плазмена концентрация с около 2 часа и по тази причина Zerene не бива да се приема

непосредствено след или по време на хранене.

Общата дневна доза на Zerene не трябва да превишава 10 mg, при който и да е пациент. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.

Пациенти в напреднала възраст:

Пациентите в напреднала възраст могат да са чувствителни към ефектите на хипнотиците и затова

препоръчваната доза от Zerene е 5 mg.

Педиатрични пациенти:

Zerene е противопоказан при деца (виж точка 4.3)

Чернодробни увреждания: тъй като клирънсът е понижен, пациентите с леко до умерено тежко

чернодробно увреждане трябва да бъдат лекувани със Zerene 5 mg. За тежки чернодробни

увреждания виж точка 4.3.

Бъбречни увреждания: не е необходима промяна на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна

недостатъчност, тъй като фармакокинетиката на Zerene не е променена при тези пациенти. тежко

бъбречно увреждане противопоказан при (вж точка 4.3.)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Противопоказания

Свръхчувствителност към залеплон (zaleplon) или някое от помощните вещества

Тежко чернодробно увреждане

Тежко бъбречно увреждане

Синдром на апнея по време на сън

Миастения гравис

Тежка дихателна недостатъчност

Деца (под 18 годишна възраст)

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

При пациенти, приемащи седативни хипнотици, се съобщава за комплексни поведения като

„шофиране в сънно състояние” (т.е. шофиране в ненапълно будно състояние след поглъщане на

седативен хипнотик, с амнезия за събитието). Тези събития може да възникнат както при „наивни”,

така и при привикнали към употребата на седативни хипнотици лица. Въпреки че поведения като

шофиране в сънно състояние може да възникнат приупотребата само на седативен хипнотик в

терапевтични дози, оказва се, че консумацията на алкохол и други депресанти на централната нервна

система (ЦНС) със седативни хипнотици, а също и надвишаването на максималната препоръчана

доза, повишават риска от подобни поведения. Поради риска за пациента и обществото,

прекратяването на залеплон се препоръчва при пациенти, съобщаващи случай на „шофиране в сънно

състояние”. Други комплексни поведения (напр. приготвяне и консумиране на храна, провеждане

нателефонни разговори или сексуален контакт) се съобщават при пациенти, които не са в напълно

събудено състояние след приемане на седативен хипнотик. Подобно на шофирането в сънно

състояние, пациентите обикновено не помнят тези събития.

При употребата на седативни хипнотици, вт. ч. залеплон, се съобщава за тежки

анафилактични/анафилактоидни реакции. При някои пациенти се съобщава за случаи на ангиоедем,

засягащ езика, глотиса или ларинкса, след приемане на първата или последващи дози от седативни

хипнотици, вт. ч. залеплон. Някои пациенти, приемащи седативни хипнотици, имат допълнителни

симптоми като диспнея, запушване на гърлото или гадене и повръщане. При някои пациенти се

налага медицинска терапия в отделение за спешна помощ. Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или

ларинкса, може да се стигне до обструкция на дихателните пътища с фатален изход. Пациенти,

развили ангиоедем след лечението със залеплон, не трябва да бъдат повторно лекувани с това

лекарствено вещество..

Безсънието може да се дължи на определено физическо или психично нарушение. Безсъние, което

персистира или се влошава след кратък курс лечение със залеплон, може да показва нужда за

преоценка на пациента.

Поради краткия плазмен елиминационен полуживот на залеплон, трябва да се има предвид

алтернативна терапия, ако са налице събуждания рано сутринта. Пациeнтите трябва да бъдат

посъветвани да не приемат втора доза в рамките на една нощ.

Очаква се приложението на Zerene заедно с лекарства, за които е известно, че повлияват CYP3A4, да

доведе до промени в плазмените концентрации на залеплон (вж. точка 4.5).

Привикване

Може да се развие известна загуба на ефикасност на хипнотичните ефекти на кратко-действащите

бензодиазепини и бензодиазепин-подобните средства след многократно приложение в продължение

на няколко седмици.

Зависимост

Употребата на бензодиазепини и бензодиазепин-подобни средства може да доведе до физическа и

психична зависимост. Рискът от зависимост се повишава с дозата и продължителността на лечението

и е по-голям при пациентите с анамнеза за злоупотреба с алкохол и лекарствена зависимост. След

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

като се развие физическа зависимост, рязкото спиране на лечението ще бъде съпроводено от

симптоми на отнемане. Те могат да включват главоболие, мускулна болка, крайна тревожност,

напрегнатост, неспокойство, обърканост и раздразнителност. В тежки случай могат да се развият

следните симптоми: илюзорни представи, деперсонализация, хиперакузис, скованост и изтръпване на

крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт, халюцинации или

епилептични гърчове. Има съобщения след пускането на пазара за зависимост, свързана със залеплон,

предимно в комбинация с други антипсихотични средства.

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/228

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВАЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

ZERENE

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се

използва лекарството.

Ако се ну

ждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете

научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Zerene?

Zerene e лекарство, което съдържа активното вещество залеплон. Предлага се под формата на

капсули (бели и кафяви: 5 mg; бели: 10 mg).

За какво се използва Zerene?

Zerene се използва за лечение на безсъние при възрастни, които имат затруднения със

заспиването. Използва се само когато безсънието е сериозно, води до недееспособност или

поставя лицето в кр

аен

дистрес.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Zerene?

Лечението със Zerene трябва да бъде възможно най-кратко и не трябва да продължава повече от

две седмици. Zerene се приема непосредствено преди лягане или след като пациентът е легнал и

има затруднения със заспиването. Препоръчителната доза е 10 mg, освен при лица в напредн

ла

възраст и при пациенти с леки или умерено тежки чернодробни увреждания, при които

приемът трябва да бъде 5 mg.

Максималната обща дневна доза Zerene е 10 mg. Пациентите не трябва да приемат втора доза в

рамките на една нощ. Със или малко преди приема на Zerene не трябва да се приема храна, тъй

като тя мо

же

да намали ефектите на лекарството. Zerene не трябва да се приема от деца или от

пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми. За повече информация – вижте

листовката.

Как действа Zerene?

Активното вещество в Zerene, залеплон, принадлежи към група лекарства, близки до

бензодиазепините. Залеплон е различен химически от бензодиазепините, но действа на съ

щите

рецептори

в мозъка. Той е агонист на гама-амино-бутировата киселина (GABA), което означава,

че се прикрепва към рецепторите за невротрансмитера GABA и ги активира.

Невротрансмитерите като GABA са химични вещества, чрез които нервните клетки могат да

комуникират една с друга. В мозъка GABA участва в предизвикването на заспиване. Като

активира рецепторите му, залеплон у

величава

ефектите на GABA, което стимулира съня.

Прахът в капсулите Zerene е оцветен с тъмносиньо, за да се предотврати несъзнателен прием.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как е проучен Zerene?

Zerene е проучен в общо 14 проучвания, обхващащи почти 3500 възрастни и пациенти в

напреднала възраст. Пет от проучванията са сравнителни: Zerene е сравняван с плацебо (сляпо

лечение) или със золпидерм или триазолам (други лекарства, използвани при безсъние).

Основните проучвания продължават две до четири седмици. Основната мярка за ефективност е

времето, необ

ходимо

за заспиване. Някои поручвания разглеждат също времето, прекарано в

сън, и схемите на съня.

Какви ползи от Zerene са установени в проучванията?

Времето, необходимо за заспиване, се намалява при възрастните, приемащи Zerene 10 mg, а

ефектите се поддържат до четири седмици.

При пациентите в напреднала възраст времето, необходимо за заспиване, се намалява често пр

erene 5 mg и винаги при Zerene 10 mg, когато пациентите са сравнени с плацебо в

двуседмичните проучвания.

Zerene 10 mg е по-ефективен от плацебо за намаляване на времето, необходимо за заспиване, и

увеличаване на времето, прекарано в сън през първата половина на нощта.

Zerene запазва също схемите на сън в проучванията, които измерват времето, прекарано в

различни стадии на съня.

Какв

и

са рисковете, свързани със Zerene?

Най-честите нежелани реакции при Zerene (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са

амнезия (проблеми с паметта), парестезия (необичайни усещания като иглички), сомноленция

(сънливост) и дисменорея (болезнена менструация). За пълния списък на всички наблюдавани

при Zerene нежелани реакции – вижте листовката.

Zerene е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към залеплон или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти

със сериозни чернодробни заболявания, синдром на апнея (често прекъсване на дишането по

време на сън), миастения гравис (заболяване, причиняващо слабост на мускулите) или сериозна

дихателна недостатъчност (дихателни нарушения) или при пациенти на в

ъзраст под 18 години.

Основания за одобряване на Zerene?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Zerene са по-големи от рисковете за лечение на пациенти с безсъние, които имат трудности със

заспиването, когато нарушението е тежко, води до недееспособност или поставя лицето в краен

дистрес.

Комитетът препоръчва на Zerene да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Zerene:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Zerene на 12 март 1999 г. Разрешението за употреба е подновено на 12 март 2004 г. и на 12

март 2009 г. Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.

Пълният текст на EPAR от

осно Zerene може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация