Zerene
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-10-2012
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-10-2012
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-10-2012
Δραστική ουσία:
залеплон
Διαθέσιμο από:
Meda AB
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
N05CF03
INN (Διεθνής Όνομα):
zaleplon
Θεραπευτική ομάδα:
психолептици
Θεραπευτική περιοχή:
Смущения при започване и поддържане на съня
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Zerene е показан за лечение на пациенти с безсъние, които имат затруднения при заспиване. Показва се само когато разстройството е тежко, деактивира или подлага индивида на екстремен стрес.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 13
Καθεστώς αδειοδότησης:
Отменено
Ημερομηνία της άδειας:
1999-03-12
Φύλλο οδηγιών χρήσης
33
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
34
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Zerene 5 mg капсули, твърди
Zaleplon (Залеплон)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите както
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Zerene и за какво се
използва
2.
Преди да приемете Zerene
3.
Как да приемате Zerene
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Zerene
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZERENE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Zerene принадлежи към клас вещества,
наречени бензодиазепин-подобни
лекарствени продукти,
който включва продукти с хипнотично
действие.
Zerene ще Ви помогне да заспите.
Проблемите съ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zerene 5 mg капсули, твърди
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа по 5 mg залеплон
(_zaleplon_).
Помощни вещества: Лактоза монохидрат
54 mg
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капсули, твърди.
Капсулите имат непрозрачна бяла и
непрозрачна светлокафява твърда
обвивка със златистa лента,
знак “W” и означение на
концентрацията “5 mg”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zerene е показан за лечение на пациенти с
безсъние, които имат трудности със
заспиването. Той е
показан само когато нарушението е
тежко, водещо до недееспособност, или
поставя лицето в краен
дистрес.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
При възрастни, препоръчваната доза е 10
mg
Лечението трябва да бъде възможно
най-кратко с максимална
продължителност от две седмици.
Zerene може да се приема непосредствено
преди лягане или след като пациентът е
легнал и има
затруднения със заспиването. Приемът
след хранене забавя достигането на
максималните стойности
на плазмена концентр
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
