Yellox

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-11-2020

Активна съставка:
бромфенак натриев сескихидрат
Предлага се от:
Bausch Health Ireland Limited
АТС код:
S01BC11
INN (Международно Name):
bromfenac
Терапевтична група:
Ophthalmologicals,
Терапевтична област:
Болка, Послеоперационная, Офталмологични Хирургични Процедури
Терапевтични показания:
Лечение на следоперативно очно възпаление след екстракция на катаракта при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001198
Дата Оторизация:
2011-05-18
EMEA код:
EMEA/H/C/001198

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-11-2017

Листовка Листовка - чешки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-11-2020

Листовка Листовка - датски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-11-2020

Листовка Листовка - немски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-11-2020

Листовка Листовка - естонски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-11-2017

Листовка Листовка - гръцки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-11-2020

Листовка Листовка - английски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-11-2017

Листовка Листовка - френски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-11-2020

Листовка Листовка - италиански

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-11-2017

Листовка Листовка - латвийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-11-2017

Листовка Листовка - литовски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-11-2017

Листовка Листовка - унгарски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-11-2017

Листовка Листовка - малтийски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-11-2017

Листовка Листовка - нидерландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-11-2017

Листовка Листовка - полски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-11-2020

Листовка Листовка - португалски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-11-2017

Листовка Листовка - румънски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-11-2017

Листовка Листовка - словашки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-11-2017

Листовка Листовка - словенски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-11-2017

Листовка Листовка - фински

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-11-2020

Листовка Листовка - шведски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-11-2020

Листовка Листовка - норвежки

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-11-2020

Листовка Листовка - исландски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-11-2020

Листовка Листовка - хърватски

23-11-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-11-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

17-11-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор

Бромфенак (Bromfenac)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Yellox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Yellox

Как да използвате Yellox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Yellox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Yellox и за какво се използва

Yellox съдържа бромфенак

и принадлежи към група лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Той действа като блокира определени вещества,

които участват в предизвикване на възпалението.

Yellox се използва за намаляване на очното възпаление след хирургично лечение на катаракта

при възрастни.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Yellox

Не използвайте Yellox

ако сте алергични

към бромфенак или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа при употреба на други

НСПВС. Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен,

диклофенак.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство

ако използвате локални стероиди (напр. кортизон), понеже това може да доведе до

нежелани реакции.

ако имате проблеми, свързани с кървене (напр. хемофилия) или сте имали подобни в

миналото, или ако приемате други лекарства, които могат да удължат времето на кървене

(напр. варфарин, клопидогрел, ацетилсалицилова киселина).

ако имате проблеми с очите (напр. синдром на сухото око, проблеми с роговицата).

ако имате диабет.

ако имате ревматоиден артрит.

ако сте претърпели очни операции неколкократно за кратък период от време.

Носенето на контактни лещи не се препоръчва след операция на катаракта. По тази причина, не

носете контактни лещи, докато използвате Yellox.

Деца и юноши

Yellox не трябва да се използва при деца и юноши.

Други лекарства и Yellox

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Yellox не трябва да се използва през последните три месеца на бременността. Вашият лекар

може да Ви предпише това лекарство по време на бременност, ако очакваната полза за майката

надвишава възможния риск за бебето. Yellox може да се предписва на кърмещи жени и няма

значително влияние върху фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Възможно е зрението Ви да бъде замъглено за кратко време след употреба на тези капки. Ако

усетите замъглено зрение след накапването, не шофирайте и не използвайте машини, докато

зрението Ви не се проясни.

Yellox съдържа бензалкониев хлорид

Този лекарствен продукт съдържа 0,00185 mg бензалкониев хлорид във всяка капка, които са

еквивалентни на 0,05 mg/ml.

Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени

цвета на лещите. Трябва да свалите контактните лещи преди употребата на това лекарство и да

изчакате поне 15 минути, преди да ги поставите отново.

Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате „сухо

око“ или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото). Ако имате

необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство,

говорете с Вашия лекар.

3.

Как да използвате Yellox

Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Доза

Препоръчителната доза е една капка Yellox в засегнатото око (очи) два пъти на ден (сутрин и

вечер). Не използвайте повече от една капка в засегнатото око (очи) 2 пъти дневно.

Започнете да използвате капките на следващия ден след операцията на катаракта.

Начин на приложение

Yellox е за очно приложение.

Измийте ръцете си преди да използвате капките.

Заемете удобно и стабилно положение.

Отвийте капачката на бутилката.

Дръжте бутилката между палеца и другите пръсти, насочена надолу.

Наклонете главата си назад.

Дръпнете долния клепач надолу с чист пръст.

Приближете бутилката към

окото.

Не допирайте капкомера до окото или клепача, околните области или други

повърхности.

Леко стиснете бутилката, за да капне една капка Yellox.

Веднага след употреба затворете плътно капачката на бутилката.

Дръжте бутилката плътно затворена, когато не се използва.

Ако използвате някакви други капки за очи, изчакайте поне пет минути между прилагането на

Yellox и другите капки.

Продължителност на лечението

Продължете да прилагате капките през първите 2 седмици след операцията. Не използвайте

Yellox за повече от 2 седмици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Yellox

Изплакнете окото с топла вода. Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за

следващата планирана доза. Ако случайно Yellox бъде погълнат, трябва да изпиете чаша вода

или друга течност, за да разредите лекарството.

Ако сте пропуснали да използвате Yellox

Приложете еднократна доза, веднага щом се сетите за това. Ако обаче вече е наближило

времето за следващата доза, не прилагайте пропуснатата доза. Продължете със следващата

редовна доза по схемата. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Yellox

Не спирайте употребата на Yellox без да сте се консултирали с Вашия лекар.

В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне

на възпалителния отговор, например под формата на подуване на ретината, поради операцията

на катаракта.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако усетите намаление или замъгляване на зрението в седмицата след края на лечението,

свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако докато използвате капките забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно

уведомете лекаря си:

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 10 на 100 души):

Усещане за чуждо тяло в окото, зачервяване и възпаление на окото, увреждане и възпаление на

повърхността на окото, секреция от окото, сърбеж, дразнене или болка в окото, оток или

кървене на клепача, нарушено зрение поради възпаление, "мътнини" или движещи се точки

пред очите или намаление на зрението, които могат да са показателни за кървене или за увреда

на дъното на окото (ретината), неприятно чувство в очите, чувствителност към светлина,

намалено или замъглено зрение, оток на лицето, кашлица, кървене от носа или хрема.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

Увреда на повърхността на окото, зачервяване на окото, астма.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Yellox

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената

опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Изхвърлете бутилката 4 седмици след отварянето й за първи път, за да избегнете инфекция,

дори ако в нея е останал разтвор.

Запишете датата на отваряне на съответното място върху етикета на картонената опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как

да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Yellox

Активното вещество е: бромфенак. Един милилитър от разтвора съдържа 0,9 mg

бромфенак (като натриев сесквихидрат). Една капка съдържа приблизително

33 микрограма бромфенак.

Другите съставки са: борна киселина

, боракс, безводен натриев сулфит (E221),

бензалкониев хлорид (вижте точка 2), тилоксапол, повидон (К30), динатриев едетат, вода

за инжекции, натриев хидроксид (за поддържане на нормална киселинност).

Как изглежда Yellox и какво съдържа опаковката

Yellox е бистра жълта течност (разтвор) в опаковка, съдържаща една пластмасова бутилка от

5 ml с винтова капачка.

Притежател на разрешението за употреба

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Ирландия

Производител

Dr. Gerhard Mann

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165/173

13581 Berlin

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu .

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Yellox 0,9 mg/ml капки за очи, разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 0,9 mg бромфенак (bromfenac) (като натриев сесквихидрат).

Една капка съдържа приблизително 33 микрограма бромфенак.

Помощнo(и) вещество(а) с известно действие:

Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 микрограма бензалкониев хлорид.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка

6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капки за очи, разтвор

Бистър жълт разтвор

pH: 8,1-8,5; осмолалитет: 270-330 mOsmol/kg

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Yellox е показан при възрастни за лечение на постоперативно възпаление на окото след

екстракция на катаракта.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Употреба при възрастни, включително в старческа възраст

Дозата е една капка Yellox в засегнатото око (засегнатите очи) два пъти дневно, като се започва

от деня след операцията на катарактата и се продължава през първите 2 седмици на

постоперативния период.

Лечението не трябва да надхвърля 2 седмици, понеже няма данни относно безопасността след

този срок.

Чернодробно и бъбречно увреждане

Yellox не е проучван при пациенти с чернодробно заболяване или бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на бромфенак при педиатрични пациенти не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

За очно приложение.

Ако се прилага повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, всеки от тях

трябва да се прилага през интервал от поне 5 минути.

За да се избегне контаминиране на върха на капкомера и на разтвора, трябва да се внимава да

не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на

бутилката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към бромфенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка

6.1, или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

Yellox е противопоказан при пациенти, при които астматични пристъпи, уртикария или остър

ринит се провокират от ацетилсалицилова киселина или от други лекарствени продукти с

инхибираща простагландин синтетазата активност.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Всички НСПВС за локално приложение могат да забавят или отложат заздравяването подобно

на

кортикостероидите за локално приложение. Едновременната употреба на НСПВС и

стероиди за локално приложение може да повиши възможността за проблеми със

заздравяването.

Кръстосана чувствителност

Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина,

производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС. По тази причина, лечението на

индивиди, които в миналото са имали прояви на свръхчувствителност към тези лекарствени

продукти, трябва да се избягва (виж точка 4.3).

Чувствителни пациенти

При чувствителни пациенти продължителната употреба на НСПВС за локално приложение,

включително бромфенак, може да доведе до нарушаване на целостта на епитела, изтъняване на

роговицата, ерозия на роговицата, улцерация на роговицата или перфорация на роговицата.

Възможно е тези промени да застрашат зрението. Пациентите с данни на нарушаване на

целостта на корнеалния епител трябва незабавно да преустановят употребата на НСПВС за

локално приложение и състоянието на роговицата им трябва да се следи внимателно.

Следователно при рискови пациенти едновременната употреба на офталмологични

кортикостероиди и НСПВС може да доведе до повишаване на риска от нежелани лекарствени

реакции от страна на роговицата.

Постмаркетингов опит

Постмаркетинговият опит с НСПВС за локално приложение предполага, че пациентите със

сложни очни операции, денервация на роговицата, епителни дефекти на роговицата, захарен

диабет и заболявания на очната повърхност, например синдром на сухото око, ревматоиден

артрит или такива, подложени на повтарящи се очни операции за кратък период от време, е

възможно да имат повишен риск от нежелани лекарствени реакции от страна на роговицата,

които могат да застрашат зрението. НСПВС за локално приложение трябва да се прилагат с

повишено внимание при тези пациенти.

Има съобщения, че офталмологичните НСПВС могат да причинят засилено кървене на очните

тъкани (вкл. хифема) при очна операция. Yellox трябва да се използва с повишено внимание

при пациенти с известна склонност към кървене или при такива, които приемат други

лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.

В редки случаи при прекратяване на приложението на Yellox е възможно да настъпи обостряне

на възпалителния отговор, например под формата на макулен едем, поради операцията на

катаракта.

Очна инфекция

Възможно е остра инфекция на очите да бъде маскирана от локалната употреба на

противовъзпалителни лекарствени продукти.

Употреба на контактни лещи

По принцип носенето на контактни лещи не се препоръчва в постоперативния период след

операция на катаракта. По тази причина пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят

контактни лещи по време на лечението с Yellox.

Помощни вещества

Бензалкониев хлорид

Това лекарство съдържа 0,00185 mg бензалкониев хлорид във всяка капка, които са

еквивалентни на 0,05 mg/ml.

Бензалкониевият хлорид може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени

цвета на лещите. Пациентите трябва да свалят контактните си лещи преди употребата на това

лекарство и да ги поставят отново след поне 15 минути.

Съобщава се, че бензалкониевият хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на „сухо око“

и може да засегне слъзния филм и повърхността на роговицата. Трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти със „сухо око“ и при пациенти, при които роговицата може

да се компрометира.

Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други лекарствени продукти. Няма

съобщения за взаимодействия с антибиотични капки за очи във връзка с хирургично лечение.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на бромфенак при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност (виж точка 5.3). Потенциалният риск при хора не

е известен. Понеже системната експозиция при небременни жени след лечение с Yellox е

пренебрежимо малка, може да се приеме, че рискът по време на бременност е нисък.

Обаче, поради известния ефект на лекарствените продукти, които инхибират биосинтезата на

простагландините, върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на ductus arteriosus),

употребата на Yellox по време на третия триместър на бременността трябва да се избягва.

Употребата на Yellox по принцип не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата

не превишава потенциалния риск.

Кърмене

Не е известно дали бромфенак или негови метаболити се екскретират в човешката кърма.

Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото на плъхове след много

високи перорални дози (виж точка 5.3). Не се очакват ефекти при новородени/кърмачета на

естествено хранене, тъй като системната експозиция на кърмачката на бромфенак е

пренебрежима. Yellox може да се прилага в периода на кърмене.

Фертилитет

При проучванията върху животни не са наблюдавани ефекти на бромфенак върху фертилитета.

Освен това системната експозиция на бромфенак е пренебрежима; по тази причина не са

необходими тестове за бременност или контрацептивни мерки.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Yellox има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. При

накапване може да се получи преходно замъгляване на зрението. Ако по време на накапването

се получи замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от

шофиране или използване на машини, докато зрението не се проясни.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

На базата на наличните клинични данни, общо 3,4% от пациентите

са получили една или

повече нежелани реакции. Най-честите или най-важни реакции в сборните проучвания са били

неестествено усещане в окото (0,5%), ерозия на роговицата (лека или умерена) (0,4%), сърбеж в

окото (0,4%), болка в окото (0,3%) и зачервяване на окото (0,3%). Нежелани реакции от страна

на роговицата са наблюдавани само в японската популация. Нежеланите реакции са довели в

редки случаи до прекратявaне като при общо 8 (0,8%) пациенти лечението е преждевременно

прекратено в едно проучване поради нежелана реакция. В тях се включват 3-ма (0,3%)

пациенти с лека ерозия на роговицата, 2-ма (0,2%) пациенти с оток на клепачите и по 1 (0,1%)

пациент с неестествено усещане в окото, оток на корнеята или сърбеж на окото.

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Следните нежелани лекарствени реакции са класифицирани съгласно следната конвенция:

много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до

<1/1 000); много редки (<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите

лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

В таблицата по-долу са описани нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове

и честота.

Системо-органни

класове по MedDRA

Честота

Нежелани реакции

Нарушения на очите

Нечести

Намалена зрителна острота

Хеморагична ретинопатия

Дефект на роговичния епител**

Ерозия на роговицата (лека или умерена)

Нарушение на роговичния епител

Оток на роговицата

Ексудати в ретината

Болка в окото

Кървене в клепача

Замъглено зрение

Фотофобия

Оток на клепача

Секреция от окото

Сърбеж в окото

Дразнене в окото

Зачервяване

на окото

Хиперемия на конюнктивата

Неестествено усещане в окото

Дискомфорт в окото

Редки

Перфорация на роговицата*

Язва на роговицата*

Ерозия на роговицата, тежка*

Склеромалация*

Инфилтрати в роговицата*

Нарушение на роговицата*

Цикатрикс на роговицата*

Респираторни, гръдни и

Нечести

Епистаксис

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/460011/2017

EMEA/H/C/001198

Резюме на EPAR за обществено ползване

Yellox

bromfenac

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Yellox. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Yellox.

За практическа информация относно употребата на Yellox пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Yellox и за какво се използва?

Yellox е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на евентуално възпаление на

окото след операция за премахване на катаракта (перде на окото).

Yellox съдържа активното вещество бромфенак (bromfenac).

Как се използва Yellox?

Yellox се предлага под формата на разтвор за капки за очи, а препоръчителната доза е една

капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно. Лечението започва в деня след операцията на

катаракта и продължава две седмици.

Ако се прилагат повече от един вид капки за очи, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага

през интервал от най-малко пет минути.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте

листовката.

Как действа Yellox?

Активното вещество в Yellox, бромфенак, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).

То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини —

Yellox

EMA/760225/2017

Page 2/2

вещества, участващи в процеса на възпалението. Като намалява производството на

простагландини в окото, Yellox може да намали възполението, причинено от очната операция.

Какви ползи от Yellox са установени в проучванията?

В две основни проучвания при общо 527 пациенти, подложени на операция на катаракта, е

установено, че Yellox е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на

възпалението в окото след операцията. Основната мярка за ефективност в проучванията е броят

на пациентите без признаци на възпаление след две седмици. В първото проучване 66 % от

пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), нямат признаци на възпаление след две седмици в

сравнение с 48 % от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73). Резултатите от второто

проучване са: 63 % (124 от 198) при пациентите, лекувани с Yellox, и 40 % (39 от 98) при

пациентите, лекувани с плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Yellox?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Yellox са неестествено усещане в окото (0,5 %),

лека или умерена ерозия на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) (0,4 %),

сърбеж в окото (0,4 %), болка в окото (0,3 %) и зачервяване на окото (0,3 %). За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yellox, вижте листовката.

Yellox не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бромфенак,

към някоя от останалите съставки или към други НСПВС. Не трябва да се прилага при пациенти,

които получават астматични пристъпи, уртикария (обрив със сърбеж) или остър ринит

(възпаление на носа) при приема на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други НСПВС.

Защо Yellox е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Yellox са по-големи от рисковете, и

препоръча Yellox да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Yellox?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yellox, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Yellox:

На 18 май 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yellox, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Yellox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Yellox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация