Xolair

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

омализумаб

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

R03DX05

INN (Международно Name):

omalizumab

Терапевтична група:

Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

Терапевтична област:

Asthma; Urticaria

Терапевтични показания:

Алергични asthmaXolair, се посочва в възрастни, юноши и деца (от 6 до.

Каталог на резюме:

Revision: 45

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2005-10-25

Листовка

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xolair 75 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 75 mg омализумаб
(omalizumab)*.
След реконституиране един флакон
съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
*Омализумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, получено чрез
рекомбинантна ДНК
технология в клетъчна линия от яйчник
на бозайник – китайски хамстер (CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прах: бял до почти бял лиофилизат
Разтворител: бистър и безцветен
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Алергична астма
Xolair е показан при възрастни, юноши и
деца (от 6 до <12 години).
Лечение с Xolair трябва да се обмисля
само при пациенти с убедителни данни
за IgE
(имуноглобулин Е) медиирана астма (вж.
точка 4.2).
_Възрастни и юноши (на 12 години и
по-големи) _
Xolair е показан като допълнителна
терапия за подобряване на контрола на
астмата при
пациенти с тежка персистираща
алергична астма, които имат
положителен кожен тест или
_in _
_vitro _
реактивност към целогодишни възд�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xolair 75 mg прах и разтворител за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 75 mg омализумаб
(omalizumab)*.
След реконституиране един флакон
съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).
*Омализумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, получено чрез
рекомбинантна ДНК
технология в клетъчна линия от яйчник
на бозайник – китайски хамстер (CHO).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прах: бял до почти бял лиофилизат
Разтворител: бистър и безцветен
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Алергична астма
Xolair е показан при възрастни, юноши и
деца (от 6 до <12 години).
Лечение с Xolair трябва да се обмисля
само при пациенти с убедителни данни
за IgE
(имуноглобулин Е) медиирана астма (вж.
точка 4.2).
_Възрастни и юноши (на 12 години и
по-големи) _
Xolair е показан като допълнителна
терапия за подобряване на контрола на
астмата при
пациенти с тежка персистираща
алергична астма, които имат
положителен кожен тест или
_in _
_vitro _
реактивност към целогодишни възд�