Xolair

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-08-2020

Активна съставка:
омализумаб
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
R03DX05
INN (Международно Name):
omalizumab
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Астма, Уртикария
Терапевтични показания:
Алергични asthmaXolair, се посочва в възрастни, юноши и деца (от 6 до.
Каталог на резюме:
Revision: 40
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000606
Дата Оторизация:
2005-10-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000606

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-08-2020

Листовка Листовка - чешки

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-08-2020

Листовка Листовка - датски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-08-2020

Листовка Листовка - немски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-08-2020

Листовка Листовка - естонски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-08-2020

Листовка Листовка - гръцки

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-08-2020

Листовка Листовка - английски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-08-2020

Листовка Листовка - френски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-08-2020

Листовка Листовка - италиански

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-08-2020

Листовка Листовка - латвийски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-08-2020

Листовка Листовка - литовски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-08-2020

Листовка Листовка - унгарски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-08-2020

Листовка Листовка - малтийски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-08-2020

Листовка Листовка - нидерландски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-08-2020

Листовка Листовка - полски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-08-2020

Листовка Листовка - португалски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-08-2020

Листовка Листовка - румънски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-08-2020

Листовка Листовка - словашки

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-08-2020

Листовка Листовка - словенски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-08-2020

Листовка Листовка - фински

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-08-2020

Листовка Листовка - шведски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-08-2020

Листовка Листовка - исландски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-08-2020

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 75 mg омализумаб (omalizumab)*.

След реконституиране един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).

*Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК

технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник – китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прах: бял до почти бял лиофилизат

Разтворител: бистър и безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Алергична астма

Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).

Лечение с Xolair трябва да се обмисля само при пациенти с убедителни данни за IgE

(имуноглобулин Е) медиирана астма (вж. точка 4.2).

Възрастни и юноши (на 12 години и по-големи)

Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при

пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или

in

vitro

реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция

(ФЕО

<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество

документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на

прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.

Деца (от 6 до <12 години)

Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при

пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или

in

vitro

реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или

събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата,

независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс

дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.

Хроничен риносинуит с назална полипоза (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP)

Xolair е показан като допълваща терапия с интраназални кортикостероиди (ИНК) за лечение на

възрастни пациенти (на и над 18 години) с тежък CRSwNP, при който терапията с ИНК не

предоставя адекватен контрол на заболяването.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Xolair трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на тежка

персистираща астма или хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP).

Дозировка

Прилагането при алергична астма и CRSwNP следва едни и същи принципи на прилагане.

Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair за тези състояния се определят от

изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).

Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от

наличните търговските тестове за определяне на общ IgE в серума. Въз основа на получените

резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до

4 инжекции.

При пациентите с алергична астма и IgE на изходно ниво под 76 IU/ml вероятността за полза от

лечението е по-малка (вж. точка 5.1). Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да

бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до

<12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена

in vitro

реактивност (RAST) към целогодишен

алерген преди започване на терапията.

Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на

дозата.

Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на

таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.

Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.

Таблица 1 Преизчисляване от доза към брой флакони, брой инжекции и общ

инжектиран обем за всяко прилагане

Доза (mg)

Брой флакони

Брой инжекции

Общ инжектиран обем (ml)

75 mg

150 mg

0,6 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 75 mg).

1,2 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 150 mg).

или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.

Таблица 2 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ. Дози на Xolair (милиграма на доза),

прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици

Телесно тегло (kg)

Изходно

ниво на

IgE

(IU/ml)

>25-

>30-

>40-

>50-

>60-

>70-

>80-

>90-

>125-

30-100

>100-200

>200-300

>300-400

>400-500

>500-600

>600-700

>700-800

>800-900

ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ

ВЖ. ТАБЛИЦА 3

>900-

1000

>1000-

1100

Пациентите с телесно тегло под 30 kg не са проучвани в основните проучвания за CRSwNP.

Таблица 3 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ. Дози на Xolair (милиграма на доза),

прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 2 седмици

Телесно тегло (kg)

Изходно

ниво на

IgE

(IU/ml)

>25-

>30-

>40-

>50-

>60-

>70-

>80-

>90-

>125-

30-100

ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ

4 СЕДМИЦИ

ВЖ. ТАБЛИЦА 2

>100-200

>200-300

>300-400

>400-500

>500-600

>600-700

>700-800

>800-900

>900-

1000

>1000-

1100

>1100-

1200

Недостатъчни данни, за да се препоръча

доза

>1200-

1300

>1300-

1500

*Пациенти с телесно тегло под 30 kg не са проучвани в основните проучвания за CRSwNP.

Продължителност на лечението, проследяване и адаптиране на дозата

Алергична астма

Xolair е показан за дългосрочно лечение. Клиничните изпитвания показват, че са необходими

поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair. 16 седмици след започване на

лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на

ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции. Решението да се

продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се

основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата

(вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).

Хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP)

В клинични проучвания за CRSwNP, промени в скора за назална полипоза (nasal polyps score,

NPS) и скора за назална конгестия (nasal congestion score, NCS) са наблюдавани на седмица 4.

Необходимостта от продължителна терапия трябва да се оценява периодично въз основа на

тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на симптоматиката.

Алергична астма и хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP)

Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива

на свободен IgE и свързаните с тях симптоми. Нивата на общия IgE са повишени по време на

лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението. Поради тази

причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се

използва като критерий за определяне на дозата. Определянето на дозата след прекъсвания на

лечението с продължителност под една година трябва да се основава на серумните нива на IgE,

получени при първоначалното определяне на дозата. Серумни нива на общия IgE могат да се

изследват повторно за определяне на дозата, ако лечението с Xolair е било прекъснато за една

година или повече.

Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)

Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма

доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите

възрастни пациенти.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция

върху фармакокинетиката на Xolair. Тъй като клирънсът на омализумаб в клинични дози се

осъществява предимно от ретикуло-ендотелната система (РЕС), има малка вероятност да бъде

повлиян от бъбречно или чернодробно увреждане. Въпреки, че при такива пациенти не се

препоръчва специално коригиране на дозата, Xolair трябва да се прилага с повишено внимание

(вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

При алергична астма, безопасността и ефикасността на Xolair при пациенти на възраст под

6 години не са установени. Липсват данни.

При CRSwNP, безопасността и ефикасността на Xolair при пациенти на възраст под 18 години

не са установени.

Начин на приложение

Само за подкожно приложение. Xolair не трябва да се прилага интравенозно или

интрамускулно.

Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1), трябва да бъде разделено между две

или повече инжекционни места.

Опитът със самоинжектирането на Xolair прах и разтворител за инжекционен разтвор е

ограничен. Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински

специалист.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6 и раздел “Информация за медицинските специалисти” от листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи

Xolair не е показан за лечение на остри екзацербации на астма, остър бронхоспазъм или status

asthmaticus.

Xolair не е проучван при пациенти с хиперимуноглобулин E синдром или алергична

бронхопулмонална аспергилоза или за превенция на анафилактични реакции, включително

провокираните от хранителна алергия, атопичен дерматит или алергичен ринит. Xolair не е

показан за лечение на тези състояния.

Лечението с Xolair не е проучвано при пациенти с автоимунни заболявания, имуно-комплексни

болести или предхождащо бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). Трябва да се

подхожда предпазливо при прилагане на Xolair при тези групи пациенти.

Не се препоръчва внезапното спиране на системните или инхалаторните кортикостероиди след

започване на терапия с Xolair при алергична астма и CRSwNP. Намаляването на дозите на

кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да

се осъществява постепенно.

Нарушения на имунната система

Алергични реакции тип I

При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I,

включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.

Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите

инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след

инжекцията. В повечето случаи анафилактичните реакции, настъпват при приложение на

първите 3 дози Xolair. Наличието на анамнеза за анафилаксия, несвързана с лечението с

омализумаб, може да бъде рисков фактор за възникване на анафилаксия след приложение на

Xolair. Затова винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на

анафилактични реакции след прилагане на Xolair. При поява на анафилактични или други

сериозни нежелани реакции, приложението на Xolair трябва да се спре незабавно и да се

започне подходящо лечение. Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са

възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични

реакции.

В хода на клиничните изпитвания при малък брой пациенти се установяват антитела към

омализумаб (вж. точка 4.8). Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре

изяснено.

Серумна болест

Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III

алергични реакции от забавен тип, се наблюдават при пациенти, лекувани с хуманизирани

моноклонални антитела, в това число и омализумаб. Предполагаемият патофизиологичен

механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на

образуването на антитела срещу омализумаб. Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане

на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.

Симптомите, подсказващи развитието на серумна болест, включват артрит/артралгия, обрив

(уртикария или други видове), температура и лимфаденопатия. Антихистамините и

кортикостероидите са медикаменти на избор за превенция и лечение на този вид нарушение на

имунната система и пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават при поява на

суспектни симптоми.

Синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилен синдром

Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или

алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), като и двете

състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.

В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително

омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит. Тези събития

често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.

При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия,

васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси,

сърдечни усложнения и/или невропатия.

Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки

случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.

Паразитози (хелминтози)

IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози. При пациентите с

хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко

повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода,

тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят. Честота на хелминтозите в

цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива

инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти. Въпреки това е необходимо повишено внимание

при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където

хелминтозите са ендемични заболявания. Ако пациентите не отговарят на препоръчваното

антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може

индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции,

предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).

Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в

клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени

взаимодействия. Не са провеждани проучвания за взаимодействия на Xolair с лекарствени

продукти или ваксини. Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно

предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата или CRSwNP, ще

взаимодействат с омализумаб.

Алергична астма

При клиничните проучвания Xolair се използва обикновено заедно с инхалаторни или

перорални кортикостероиди, инхалаторни краткодействащи или дългодействащи бета

агонисти, левкотриенови модулатори, теофилини и перорални антихистаминови средства.

Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани

антиастматични лекарствени продукти. Известни са ограничени данни за употребата на Xolair

в комбинация със специфична имунотерапия (хипосенсибилизация). В клинично проучване,

при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и

ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се

различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно.

Хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP)

В клинични проучвания Xolair се използва заедно с мометазон спрей за интраназално

приложение съгласно протокола. Други често използвани съпътстващи лекарствени продукти

включват други интраназални кортикостероиди, бронходилататори, антихистамини,

антагонисти на левкотриеновия рецептор, адренергични средства/симпатомиметици и локални

назални анестетици. Няма данни, показващи, че безопасността на Xolair е променена при

съпътстваща употреба на тези други често използвани лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност),

базирани на регистър на бременността и постмаркетингови спонтанни съобщения, не показват

малформативна или фетална/неонатална токсичност. Проспективно проучване по регистър на

бременността (EXPECT) при 250 бременни жени с астма, с експозиция на Xolair, показва, че

честотата на големите вродени аномалии е подобна (8,1% спрямо 8,9%) при EXPECT и

съответстващи по заболяване (умерено тежка и тежка астма) пациенти. Интерпретацията на

данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването,

включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.

Омализумаб преминава плацентарната бариера. Независимо от това проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при

примати, с по-висока относителна чувствителност при младите животни (вж. точка 5.3).

При клинична необходимост може да се обмисли употребата на

Xolair по време на бременност.

Кърмене

Имуноглобулините от клас G (IgG) се екскретират в кърмата и поради тази причина се очаква,

че и омализумаб ще се екскретира в кърмата. Наличните данни при примати показват

екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).

Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на

бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.

Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения

на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.

Приложени перорално имуноглобулините от клас G претърпяват протеолиза в червата и имат

ниска бионаличност. Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата. Следователно,

при клинична необходимост, може да се обмисли употреба на Xolair по време на кърмене.

Фертилитет

Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора. При специално

предназначени неклинични проучвания за фертилитета при нечовекоподобни примати,

включително проучвания по време на размножаване не са наблюдавани нарушения на

фертилитета при мъжките и женските животни след многократно приложение на омализумаб

при дози до 75 mg/kg. Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно

неклинично проучване за генотоксичност.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xolair 75 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един флакон съдържа 75 mg омализумаб (omalizumab)*.

След реконституиране един флакон съдържа 125 mg/ml омализумаб (75 mg в 0,6 ml).

*Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК

технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник – китайски хамстер (CHO).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прах: бял до почти бял лиофилизат

Разтворител: бистър и безцветен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Алергична астма

Xolair е показан при възрастни, юноши и деца (от 6 до <12 години).

Лечение с Xolair трябва да се обмисля само при пациенти с убедителни данни за IgE

(имуноглобулин Е) медиирана астма (вж. точка 4.2).

Възрастни и юноши (на 12 години и по-големи)

Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при

пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или

in

vitro

реактивност към целогодишни въздушни алергени и редуцирана белодробна функция

(ФЕО

<80%), както и чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество

документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на

прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.

Деца (от 6 до <12 години)

Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при

пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или

in

vitro

реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или

събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата,

независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс

дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.

Хроничен риносинуит с назална полипоза (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP)

Xolair е показан като допълваща терапия с интраназални кортикостероиди (ИНК) за лечение на

възрастни пациенти (на и над 18 години) с тежък CRSwNP, при който терапията с ИНК не

предоставя адекватен контрол на заболяването.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Xolair трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на тежка

персистираща астма или хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP).

Дозировка

Прилагането при алергична астма и CRSwNP следва едни и същи принципи на прилагане.

Подходящата доза и честотата на прилагане на Xolair за тези състояния се определят от

изходното ниво на IgE (IU/ml), измерено преди започване на лечението, и телесното тегло (kg).

Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от

наличните търговските тестове за определяне на общ IgE в серума. Въз основа на получените

резултати при всяко прилагане могат да са необходими от 75 до 600 mg Xolair в 1 до

4 инжекции.

При пациентите с алергична астма и IgE на изходно ниво под 76 IU/ml вероятността за полза от

лечението е по-малка (вж. точка 5.1). Лекарите, предписващи лекарствения продукт, трябва да

бъдат сигурни, че възрастните пациенти и юношите с IgE под 76 IU/ml, както и децата (от 6 до

<12 години) с IgE под 200 IU/ml имат несъмнена

in vitro

реактивност (RAST) към целогодишен

алерген преди започване на терапията.

Вижте Таблица 1 за схемата за преизчисляване и Таблици 2 и 3 за схемите за определяне на

дозата.

Пациентите, чиито изходни нива на IgE или телесно тегло в килограми са извън границите на

таблицата за дозите, не трябва да получават Xolair.

Максималната препоръчвана доза е 600 mg омализумаб на всеки две седмици.

Таблица 1 Преизчисляване от доза към брой флакони, брой инжекции и общ

инжектиран обем за всяко прилагане

Доза (mg)

Брой флакони

Брой инжекции

Общ инжектиран обем (ml)

75 mg

150 mg

0,6 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 75 mg).

1,2 ml = максимален получен обем на флакон (Xolair 150 mg).

или да се използва 0,6 ml от 150 mg флакона.

Таблица 2 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ. Дози на Xolair (милиграма на доза),

прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици

Телесно тегло (kg)

Изходно

ниво на

IgE

(IU/ml)

>25-

>30-

>40-

>50-

>60-

>70-

>80-

>90-

>125-

30-100

>100-200

>200-300

>300-400

>400-500

>500-600

>600-700

>700-800

>800-900

ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ

ВЖ. ТАБЛИЦА 3

>900-

1000

>1000-

1100

Пациентите с телесно тегло под 30 kg не са проучвани в основните проучвания за CRSwNP.

Таблица 3 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 2 СЕДМИЦИ. Дози на Xolair (милиграма на доза),

прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 2 седмици

Телесно тегло (kg)

Изходно

ниво на

IgE

(IU/ml)

>25-

>30-

>40-

>50-

>60-

>70-

>80-

>90-

>125-

30-100

ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ

4 СЕДМИЦИ

ВЖ. ТАБЛИЦА 2

>100-200

>200-300

>300-400

>400-500

>500-600

>600-700

>700-800

>800-900

>900-

1000

>1000-

1100

>1100-

1200

Недостатъчни данни, за да се препоръча

доза

>1200-

1300

>1300-

1500

*Пациенти с телесно тегло под 30 kg не са проучвани в основните проучвания за CRSwNP.

Продължителност на лечението, проследяване и адаптиране на дозата

Алергична астма

Xolair е показан за дългосрочно лечение. Клиничните изпитвания показват, че са необходими

поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair. 16 седмици след започване на

лечението с Xolair пациентите трябва да бъдат прегледани от своя лекар за оценка на

ефективността на лечението преди да се прилагат по-нататъшни инжекции. Решението да се

продължи лечението с Xolair след 16-тата седмица или при следващи случаи трябва да се

основава на това дали се наблюдава значително подобрение на цялостния контрол на астмата

(вж. точка 5.1; Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението).

Хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP)

В клинични проучвания за CRSwNP, промени в скора за назална полипоза (nasal polyps score,

NPS) и скора за назална конгестия (nasal congestion score, NCS) са наблюдавани на седмица 4.

Необходимостта от продължителна терапия трябва да се оценява периодично въз основа на

тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на симптоматиката.

Алергична астма и хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP)

Прекратяването на лечението с Xolair обикновено води до възстановяване на повишените нива

на свободен IgE и свързаните с тях симптоми. Нивата на общия IgE са повишени по време на

лечението и остават повишени до една година след прекратяване на лечението. Поради тази

причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се

използва като критерий за определяне на дозата. Определянето на дозата след прекъсвания на

лечението с продължителност под една година трябва да се основава на серумните нива на IgE,

получени при първоначалното определяне на дозата. Серумни нива на общия IgE могат да се

изследват повторно за определяне на дозата, ако лечението с Xolair е било прекъснато за една

година или повече.

Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)

Има ограничени данни за употребата на Xolair при пациенти на възраст над 65 години, но няма

доказателства, че пациентите в старческа възраст изискват по-различна доза от останалите

възрастни пациенти.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция

върху фармакокинетиката на Xolair. Тъй като клирънсът на омализумаб в клинични дози се

осъществява предимно от ретикуло-ендотелната система (РЕС), има малка вероятност да бъде

повлиян от бъбречно или чернодробно увреждане. Въпреки, че при такива пациенти не се

препоръчва специално коригиране на дозата, Xolair трябва да се прилага с повишено внимание

(вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

При алергична астма, безопасността и ефикасността на Xolair при пациенти на възраст под

6 години не са установени. Липсват данни.

При CRSwNP, безопасността и ефикасността на Xolair при пациенти на възраст под 18 години

не са установени.

Начин на приложение

Само за подкожно приложение. Xolair не трябва да се прилага интравенозно или

интрамускулно.

Приложението на дози, надвишаващи 150 mg (Таблица 1), трябва да бъде разделено между две

или повече инжекционни места.

Опитът със самоинжектирането на Xolair прах и разтворител за инжекционен разтвор е

ограничен. Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински

специалист.

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6 и раздел “Информация за медицинските специалисти” от листовката.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Общи

Xolair не е показан за лечение на остри екзацербации на астма, остър бронхоспазъм или status

asthmaticus.

Xolair не е проучван при пациенти с хиперимуноглобулин E синдром или алергична

бронхопулмонална аспергилоза или за превенция на анафилактични реакции, включително

провокираните от хранителна алергия, атопичен дерматит или алергичен ринит. Xolair не е

показан за лечение на тези състояния.

Лечението с Xolair не е проучвано при пациенти с автоимунни заболявания, имуно-комплексни

болести или предхождащо бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2). Трябва да се

подхожда предпазливо при прилагане на Xolair при тези групи пациенти.

Не се препоръчва внезапното спиране на системните или инхалаторните кортикостероиди след

започване на терапия с Xolair при алергична астма и CRSwNP. Намаляването на дозите на

кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да

се осъществява постепенно.

Нарушения на имунната система

Алергични реакции тип I

При приема на омализумаб, могат да се появят локални или системни алергични реакции тип I,

включително анафилаксия и анафилактичен шок, дори и след дълъг период на лечение.

Повечето от тези реакции са настъпили в рамките на 2 часа след първата и следващите

инжекции Xolair, но някои са настъпили след повече от 2 часа и дори, повече от 24 часа, след

инжекцията. В повечето случаи анафилактичните реакции, настъпват при приложение на

първите 3 дози Xolair. Наличието на анамнеза за анафилаксия, несвързана с лечението с

омализумаб, може да бъде рисков фактор за възникване на анафилаксия след приложение на

Xolair. Затова винаги трябва да има в наличност лекарствени продукти за незабавно лечение на

анафилактични реакции след прилагане на Xolair. При поява на анафилактични или други

сериозни нежелани реакции, приложението на Xolair трябва да се спре незабавно и да се

започне подходящо лечение. Пациентите трябва да са информирани, че такива реакции са

възможни и трябва да се търси бърз контакт с медицинско лице, ако възникнат алергични

реакции.

В хода на клиничните изпитвания при малък брой пациенти се установяват антитела към

омализумаб (вж. точка 4.8). Клиничното значение на анти-Xolair антителата все още не е добре

изяснено.

Серумна болест

Серумната болест и реакциите, наподобяващи серумна болест, представляващи тип III

алергични реакции от забавен тип, се наблюдават при пациенти, лекувани с хуманизирани

моноклонални антитела, в това число и омализумаб. Предполагаемият патофизиологичен

механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на

образуването на антитела срещу омализумаб. Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане

на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.

Симптомите, подсказващи развитието на серумна болест, включват артрит/артралгия, обрив

(уртикария или други видове), температура и лимфаденопатия. Антихистамините и

кортикостероидите са медикаменти на избор за превенция и лечение на този вид нарушение на

имунната система и пациентите трябва да бъдат съветвани да съобщават при поява на

суспектни симптоми.

Синдром на Churg-Strauss и хипереозинофилен синдром

Пациенти с тежка астма може рядко да имат системен хипереозинофилен синдром или

алергичен еозинофилен грануломатозен васкулит (синдром на Churg-Strauss), като и двете

състояния обикновено се лекуват със системни кортикостероиди.

В редки случаи пациентите, лекувани с антиастматични лекарствени продукти, включително

омализумаб, може да имат или да развият системна еозинофилия и васкулит. Тези събития

често са свързани с намаляване на дозата на пероралната кортикостероидна терапия.

При тези пациенти лекарите трябва да бъдат нащрек за развитие на изразена еозинофилия,

васкулитен обрив, влошаване на белодробните симптоми, аномалии на околоносните синуси,

сърдечни усложнения и/или невропатия.

Преустановяване на терапията с омализумаб трябва да се има предвид при всички тежки

случаи на изброените по-горе нарушения на имунната система.

Паразитози (хелминтози)

IgE може да участва в имунологичния отговор при някои хелминтози. При пациентите с

хроничен висок риск от хелминтоза едно плацебо-контролирано проучване показва леко

повишение на честота на тези инфекции при употреба на омализумаб, въпреки че хода,

тежестта и отговора към лечението на инфекцията не се променят. Честота на хелминтозите в

цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива

инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти. Въпреки това е необходимо повишено внимание

при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където

хелминтозите са ендемични заболявания. Ако пациентите не отговарят на препоръчваното

антихелминтно лечение, трябва да се обсъди спирането на Xolair.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като IgE може да участва в имунния отговор към някои хелминтни инфекции, Xolair може

индиректно да намали ефикасността на лекарствени продукти за лечение на инфекции,

предизвикани от хелминти или други паразити (вж. точка 4.4).

Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в

клирънса на омализумаб; следователно съществува малка вероятност за лекарствени

взаимодействия. Не са провеждани проучвания за взаимодействия на Xolair с лекарствени

продукти или ваксини. Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно

предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата или CRSwNP, ще

взаимодействат с омализумаб.

Алергична астма

При клиничните проучвания Xolair се използва обикновено заедно с инхалаторни или

перорални кортикостероиди, инхалаторни краткодействащи или дългодействащи бета

агонисти, левкотриенови модулатори, теофилини и перорални антихистаминови средства.

Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани

антиастматични лекарствени продукти. Известни са ограничени данни за употребата на Xolair

в комбинация със специфична имунотерапия (хипосенсибилизация). В клинично проучване,

при което Xolair е прилаган едновременно с имунотерапия, е установено, че безопасността и

ефикасността на Xolair, прилаган в комбинация със специфична имунотерапия, не се

различават от тези на Xolair, прилаган самостоятелно.

Хроничен риносинуит с назална полипоза (CRSwNP)

В клинични проучвания Xolair се използва заедно с мометазон спрей за интраназално

приложение съгласно протокола. Други често използвани съпътстващи лекарствени продукти

включват други интраназални кортикостероиди, бронходилататори, антихистамини,

антагонисти на левкотриеновия рецептор, адренергични средства/симпатомиметици и локални

назални анестетици. Няма данни, показващи, че безопасността на Xolair е променена при

съпътстваща употреба на тези други често използвани лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност),

базирани на регистър на бременността и постмаркетингови спонтанни съобщения, не показват

малформативна или фетална/неонатална токсичност. Проспективно проучване по регистър на

бременността (EXPECT) при 250 бременни жени с астма, с експозиция на Xolair, показва, че

честотата на големите вродени аномалии е подобна (8,1% спрямо 8,9%) при EXPECT и

съответстващи по заболяване (умерено тежка и тежка астма) пациенти. Интерпретацията на

данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването,

включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.

Омализумаб преминава плацентарната бариера. Независимо от това проучванията при

животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

Омализумаб е свързан с възрастово зависимо понижение на тромбоцитите в кръвта при

примати, с по-висока относителна чувствителност при младите животни (вж. точка 5.3).

При клинична необходимост може да се обмисли употребата на

Xolair по време на бременност.

Кърмене

Имуноглобулините от клас G (IgG) се екскретират в кърмата и поради тази причина се очаква,

че и омализумаб ще се екскретира в кърмата. Наличните данни при примати показват

екскреция на омализумаб в млякото (вж. точка 5.3).

Проучването EXPECT, включващо 154 кърмачета с експозиция на Xolair по време на

бременността и по време на кърменето, не показва нежелани ефекти върху кърмачето.

Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения

на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.

Приложени перорално имуноглобулините от клас G претърпяват протеолиза в червата и имат

ниска бионаличност. Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата. Следователно,

при клинична необходимост, може да се обмисли употреба на Xolair по време на кърмене.

Фертилитет

Липсват данни относно влиянието на омализумаб върху фертилитета при хора. При специално

предназначени неклинични проучвания за фертилитета при нечовекоподобни примати,

включително проучвания по време на размножаване не са наблюдавани нарушения на

фертилитета при мъжките и женските животни след многократно приложение на омализумаб

при дози до 75 mg/kg. Освен това, не са наблюдавани генотоксични ефекти в отделно

неклинично проучване за генотоксичност.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/375834/2020

EMEA/H/C/000606

Xolair (omalizumab)

Общ преглед на Xolair и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Xolair и за какво се използва?

Xolair се използва за подобряване на контрола при тежка персистираща астма, причинена от

алергия. Прилага се като допълнение към лечението на астма при пациенти на възраст над 6

години, когато астмата е причинена от антитяло, наречено имуноглобулин Е (IgE). Xolair трябва

да се използва само при пациенти, които:

имат положителен резултат от кожен тест за алергия, причинена от алерген във въздуха

(дразнител, предизвикващ алергия), например домашен прах, полен или плесен;

имат чести дневни симптоми или събуждания през нощта;

имат множество тежки обостряния на астмата (обостряне на астмата до степен, налагаща

животоспасяващо лечение с други лекарства) въпреки лечението с високи дози инхалаторни

кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета

-агонист.

При пациенти на възраст 12 или повече години Xolair трябва да се използва само ако

белодробната функция е под 80 % от нормата.

Xolair се използва също за лечение на:

хронична спонтанна уртикария (обрив със сърбеж). Използва се като допълнение към

съществуващото лечение при пациенти на възраст 12 години или повече, които не се

повлияват от лечение с антихистамини;

тежък хроничен риносинуит с назални полипи (възпалена лигавица на носа и синусите с

отоци в носа) при възрастни. Използва се в комбинация с кортикостероид, прилаган в носа,

когато кортикостероидът сам по себе си не действа достатъчно добре.

Xolair съдържа активното вещество омализумаб (omalizumab).

Как се използва Xolair?

Xolair се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в

лечението на заболяването, за което се прилага лекарството.

Xolair (omalizumab)

EMA/375834/2020

Страница 2/4

Предлага се под две форми: флакон, съдържащ прах и разтворител, от които се приготвя

инжекционен разтвор; и предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен

разтвор. Формата от прах и разтворител трябва да се прилага от лекар. Предварително

напълнената спринцовка може да се използва от пациента или от болногледач след обучение и

при условие че пациентът не е изложен на висок риск от тежка алергична реакция към

лекарството.

Дозата на Xolair и честотата на прилагане зависят от заболяването, което се лекува. При

алергична астма и хроничен риносинуит с назални полипи дозата се изчислява въз основа на

теглото на пациента и нивата на IgE в кръвта.

За повече информация относно употребата на Xolair вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Xolair?

Активното вещество в Xolair, омализумаб, е моноклонално антитяло, вид протеин, чието

предназначение е да се свързва с човешкия IgE, който се произвежда в големи количества при

пациенти с алергии и предизвиква появата на алергична реакция в отговор на даден алерген.

Като се свързва с IgE, омализумаб „изчиства“ свободно циркулиращия IgE от кръвта. Това

означава, че когато в организма попадне алерген, в наличност има по-малко IgE, който да

предизвика появата на алергична реакция. Това помага да се намалят алергичните симптоми,

каквито са астматичните пристъпи. IgE участва също във възпалителния процес и намаляването

на количеството на IgE свива назалните полипи и подобрява симптомите.

Въпреки че ролята на IgE в хроничната спонтанна уртикария е по-неясна, намаляването на

нивата му чрез омализумаб може да намали възпалението и да подобри на симптомите.

Какви ползи от Xolair са установени в проучванията?

Алергична астма

Xolair е проучен при над 2000 пациенти на възраст 12 или повече години с алергична астма в пет

основни проучвания, включително едно сред 482 пациенти с тежка алергична астма, която не се

повлиява от конвенционалните терапии. Във всички проучвания ефектите на Xolair са сравнени с

плацебо (сляпо лечение) като допълнение към лечението, на което са подложени пациентите.

Xolair е намалил приблизително наполовина броя на астматичните пристъпи. През първите 28 или

52 седмици от лечението в първите три проучвания се наблюдават приблизително 0,5 астматични

пристъпа на година в групата на Xolair и приблизително 1 на година в групата на плацебо. Освен

това астматични пристъпи се наблюдават при по-малко от пациентите, приемащи Xolair, отколкото

при пациентите, приемащи плацебо. Пациентите, лекувани с Xolair, съобщават също за по-голямо

подобрение на качеството на живот (оценено чрез стандартни въпросници) и намалена употреба

на флутиказон (кортикостероид). Xolair има по-голям ефект при пациентите с тежка астма.

В проучването на пациенти с тежка алергична астма няма разлика в броя на астматичните

пристъпи между Xolair и плацебо, но Xolair води до сходно намаляване на броя на пристъпите,

както в предходните проучвания.

В проучване при 627 деца с алергична астма на възраст между 6 и 12 години, броят на

астматичните пристъпи е по-нисък при приемащите Xolair. Сред 235 деца, които са лекувани с

високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ инхалаторен бета

-агонист преди

началото на проучването, се наблюдават средно 0,4 астматични пристъпа през първите 24

Xolair (omalizumab)

EMA/375834/2020

Страница 3/4

седмици от лечението на пациентите, приемащи Xolair, в сравнение с 0,6 при приемащите

плацебо.

Хронична спонтанна уртикария

Xolair е изследван в 3 основни проучвания при общо 978 пациенти с хронична спонтанна

уртикария, която не се повлиява от лечение на базата на антихистамин. Във всички проучвания

Xolair е сравнен с плацебо, като и двете са добавени към обичайното лечение на пациентите.

Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на сърбежа след 12 седмично лечение,

измерена по скала от 0 (без сърбеж) до 21 (максимална тежест на сърбеж). След 12 седмици на

лечение Xolair 300 mg подобрява симптомите на сърбеж с 4,5 до 5,8 пункта повече от плацебо.

Ефектите се задържат след 6 месеца на лечение.

Хроничен риносинуит с назални полипи

В две основни проучвания при общо 265 пациенти е показана полза от Xolair при

хроничен риносинуит с назални полипи, който не се контролира достатъчно добре с

кортикостероиди, прилагани в носа. Всички пациенти продължават да получават

лечение с мометазон (кортикостероид), прилаган в носа, в комбинация с Xolair или

плацебо. След 24 седмици на лечение с Xolair в скалата за назални полипи (диапазон от

0 до 8) е отбелязано подобрение с 0,99 пункта при пациентите, лекувани с Xolair, в

сравнение с 0,13 пункта при пациентите, приемащи плацебо. В скалата за назални

полипи (диапазон от 0 до 3) е отбелязано подобрение с 0,80 пункта при пациентите,

лекувани с Xolair, в сравнение с 0,28 пункта при пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Xolair?

Най-честите нежелани реакции при Xolair (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са

главоболие, реакции на мястото на инжектиране, например болка, подуване, зачервяване и

сърбеж.

Най-честите нежелани реакции при деца на възраст от 6 до 12 години с алергична астма

включват повишена температура (много честа) и болка в горната част на корема.

При пациенти с хронична спонтанна уртикария най-честите нежелани реакции включват също

болки в ставите, синузит и инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и

гърлото), а при пациенти с хроничен риносинуит с назални полипи те включват също болка в

горната част на корема, замаяност и болки в ставите.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Xolair, вижте

листовката.

Защо Xolair е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xolair са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Агенцията заключи, че като цяло резултатите от проучванията за алергична астма, хронична

спонтанна уртикария и хроничен риносинуит с назални полипи са показали, че Xolair е ефективен

за намаляване на симптомите на заболяванията, но Агенцията отбеляза, че данните за употреба

след 6 месеца са ограничени за хронична спонтанна уртикария. Нежеланите реакции при Xolair

подлежат на овладяване.

Xolair (omalizumab)

EMA/375834/2020

Страница 4/4

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xolair?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xolair, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xolair непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xolair, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Xolair:

Xolair получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 октомври 2005 г.

Допълнителна информация за Xolair можете да намерите на уебсайта на Агенцията

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xolair

Дата на последно актуализиране на текста 08-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация