Xolair
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
21-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
21-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-08-2020
Ingredjent attiv:
омализумаб
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
R03DX05
INN (Isem Internazzjonali):
omalizumab
Grupp terapewtiku:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Żona terapewtika:
Asthma; Urticaria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Алергични asthmaXolair, се посочва в възрастни, юноши и деца (от 6 до.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 48
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
164
Б. ЛИСТОВКА
165
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XOLAIR 75 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
(предварително напълнена спринцовка с
прикрепена игла 26G, син предпазител на
спринцовката)
омализумаб (omalizumab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xolair и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Xolair
3.
Как да използвате Xolair
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Xolair
6.
Съдържание на опаковката и
допълни
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xolair 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Xolair 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Xolair 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Всяка предварително напълнена
спринцовка съдържа 75 mg омализумаб
(omalizumab)* в 0,5 ml
разтвор.
Xolair 75 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Всяка предварително напълнена
писалка съдържа 75 mg омализумаб (omalizumab)*
в 0,5 ml
разтвор.
*Омализумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, получено в
клетъчна линия от яйчник
на бозайник – китайски хамстер (CHO)
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до леко опалесцентен,
безцветен до бледо кафяво-жълтеникав
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Алергична астма
Xolair е показан при възрастни, юноши и
деца (на възраст от 6 до <12 години).
Лечение с Xolair трябва да се обмисля
само при пациенти с убедителни данни
за IgE
(имуноглобулин Е) медиирана астма
Aqra d-dokument sħiħ
