Viekirax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-10-2020

Активна съставка:
Омбитасвир, паритапревир, ритонавир
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
АТС код:
J05AP53
INN (Международно Name):
ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Viekirax е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит С (CHC) при възрастни. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейност .
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003839
Дата Оторизация:
2015-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/003839

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-09-2018

Листовка Листовка - чешки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-10-2020

Листовка Листовка - датски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-10-2020

Листовка Листовка - немски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-10-2020

Листовка Листовка - естонски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-09-2018

Листовка Листовка - гръцки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-10-2020

Листовка Листовка - английски

05-03-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

05-03-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-02-2018

Листовка Листовка - френски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-10-2020

Листовка Листовка - италиански

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-09-2018

Листовка Листовка - латвийски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-09-2018

Листовка Листовка - литовски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-09-2018

Листовка Листовка - унгарски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-09-2018

Листовка Листовка - малтийски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-09-2018

Листовка Листовка - нидерландски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-09-2018

Листовка Листовка - полски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-10-2020

Листовка Листовка - португалски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-09-2018

Листовка Листовка - румънски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-09-2018

Листовка Листовка - словашки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-09-2018

Листовка Листовка - словенски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-09-2018

Листовка Листовка - фински

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-10-2020

Листовка Листовка - шведски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-10-2020

Листовка Листовка - исландски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-09-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки

омбитасвир/паритапревир/ритонавир (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Viekirax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax

Как да приемате Viekirax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viekirax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Viekirax и за какво се използва

Viekirax съдържа активните вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир. Това е антивирусно

лекарство, използвано за лечение на хроничен (продължителен) хепатит С (заразна болест, която

засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).

Комбинираното действие на тези три активни вещества спират размножаването на вируса на

хепатит С и заразяването на нови клетки. По този начин, вирусът се изчиства от кръвта след

определен период от време. Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за

размножаването на вируса. Ритонавир действа като усилва и удължава действието на паритапревир

в организма.

Таблетките Viekirax се приемат с други антивирусни лекарства като дазабувир и рибавирин.

Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.

Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с

Viekirax. Ако имате някакви въпроси относно тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax

Не приемайте Viekirax:

Ако сте алергични към омбитасвир, паритапревир, ритонавир или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако имате умерени до сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.

Ако приемате някои от лекарствата, изброени в следващата таблица. Това се налага, защото

може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с

тези лекарства. Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и

Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.

Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

алфузозин

за увеличена простата

амиодарон, дизопирамид, дронедарон

за коригиране на неравномерен сърдечен

ритъм

астемизол, терфенадин

за симптоми на алергия. Тези лекарства

може да се купят без рецепта

аторвастатин, ловастатин, симвастатин,

ломитапид

за понижаване на холестерола

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал

за епилепсия

цизаприд

за облекчаване на някои стомашни

проблеми

кларитромицин, фузидинова киселина,

рифампицин, телитромицин

за бактериални инфекции

колхицин при пациенти, които имат тежки

проблеми с черния си дроб или бъбреците

за лечение на пристъпи на подагра

кониваптан

за нормализиране нивата на натрий в

кръвта

ефавиренц, етравирин,

лопинавир/ритонавир, саквинавир,

типранавир, невирапин, индинавир,

кобицистат

за ХИВ инфекция

апалутамид, ензалутамид

за рак на простатата

ерготамин, дихидроерготамин

за мигренозно главоболие

ергоновин, метилергoметрин

прилагани при раждане

етинилестрадиол-съдържащи лекарства

като тези, които се съдържат в повечето

контрацептивни хапчета и вагинални

пръстени, използвани за предпазване от

забременяване

за контрацепция

итраконазол, кетоконазол, позаконазол,

вориконазол

за гъбични инфекции

мидазолам, триазолам (когато се вземат

през устата)

за тревожност или проблеми със съня

митотан

за симптоми на злокачествени тумори в

надбъбречните жлези

пимозид, луразидон

за шизофрения

кветиапин

за шизофрения, биполярно разстройство и

голямо депресивно разстройство

хинидин

за отклонения в сърдечния ритъм или

малария

ранолазин

за хронична стенокардия (болка в

гърдите)

салметерол

за астма

силденафил

когато се прилага за лечение на сърдечно-

белодробно нарушение, наречено

“белодробна артериална хипертония”

жълт кантарион

билково лекарство за тревожност и лека

депресия. Това лекарство се продава без

рецепта

тикагрелор

спира съсирването на кръвта

Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете

с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax, ако:

- имате друго чернодробно заболяване, различно от хепатит C;

- имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит В, тъй като Вашият лекар може да

реши, че Ви е необходимо допълнително наблюдение.

- имате диабет. Може да се нуждаете от по-стриктно проследяване на нивата на кръвната захар

и/или адаптиране на противодиабетните Ви лекарства след започване на лечение с Viekirax. Нивата

на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на

лечение с лекарства като Viekirax.

По време на лечението с Viekirax и дазабувир, съобщете на Вашия лекар, ако имате следните

симптоми, тъй като те могат да бъдат признак за влошаване на чернодробни проблеми:

лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит;

забелязвате пожълтяване на кожата или очите;

урината Ви стане по-тъмна от нормалното;

обърканост;

забелязвате подутина в областта на стомаха.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали депресия или психично заболяване. При

някои пациенти, приемащи това лекарство, особено при пациенти с депресия или психично

заболяване в миналото или при пациенти, приемащи рибавирин заедно с това лекарство, се

съобщава за депресия, включително мисли и опити за самоубийство. Вие или човекът, който се

грижи за Вас, трябва незабавно да информирате Вашия лекар за всякакви промени в поведението

или настроението и за всякакви мисли за самоубийство, които може да имате.

Кръвни изследвания

Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax. Това се

налага, за да може Вашият лекар да:

реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;

потвърди дали лечението е подействало и дали сте се изчистили от вируса на хепатит С;

провери за нежелани реакции от страна на Viekirax или другите антивирусни лекарства, които

са Ви предписани за употреба с Viekirax (като например „дазабувир“ и „рибавирин“).

Деца и юноши

Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст. Употребата на Viekirax при деца и

юноши още не е проучена.

Други лекарства и Viekirax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали и преди да

започнете да приемате всякакви други лекарства.

Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица

„Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax“.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате някои от

лекарствата в таблицата по-долу. Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Viekirax, ако приемате хормонални

лекарства за предпазване от бременност. Вижте точката за контрацепция по-долу.

Лекарства, за които трябва да информирате Вашия лекар, преди да приемате

Viekirax

Лекарство или активно вещество

Предназначение на лекарството

aлпразолам, диазепам

за тревожност, панически пристъпи

и проблеми със съня

циклоспорин, еверолимус, сиролимус,

такролимус

за потискане на имунната система

циклобензаприн, каризопродол

за мускулни спазми

колхицин за пациенти, чиито бъбречни и

чернодробни функционални тестове са

нормални

за лечение на пристъпи на подагра

или фамилна средиземноморска

треска

дигоксин, амлодипин, нифедипин, валсартан,

дилтиазем, верапамил, кандесартан, лосартан

за проблеми със сърцето или високо

кръвно налягане

енкорафениб

за рак на кожата

фуроземид

ако организмът задържа много

течност

фостаматиниб

за нисък брой на тромбоцитите

хидрокодон

за болка

левотироксин

за проблеми с щитовидната жлеза

рилпивирин, дарунавир, атазанавир

за ХИВ инфекция

омепразол, ланзопразол, езомепразол

за стомашни язви и други стомашни

проблеми

ибрутиниб, иматиниб

за лечение на някои видове рак на

кръвта

флувастатин, питавастатин, правастатин,

розувастатин

за понижаване на холестерола в

кръвта

дабигатран

за разреждане на кръвта

фексофенадин

за сенна хрема

s-мефенитоин

за епилепсия

сулфасалазин

за възпалителна болест на червата

репаглинид

за намаляване на кръвната захар

еритромицин

за бактериални инфекции

стероидни или кортикостероидни лекарства

(като например флутиказон)

за много различни състояния,

включително сериозни болести и

алергии

тразодон

за тревожност и депресия

варфарин и други подобни лекарства, наричани

антагонисти на витамин К*

за разреждане на кръвта

*Вашият лекар може да увеличи честотата на кръвните Ви тестове, за да провери колко добре се

съсирва кръвта Ви.

Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Viekirax.

Бременност и контрацепция

Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни. Viekirax не трябва да се приема по

време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за

предпазване от забременяване.

Вие или Вашия партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на

лечението. Контрацептивни лекарства, които съдържат етинилестрадиол не може да се приемат

едновременно с Viekirax. Попитайте Вашия лекар кой е най-добрия метод за предпазване от

забременяване за Вас.

Необходими са допълнителни предпазни мерки, ако Viekirax се приема едновременно с рибавирин.

Рибавирин може да причини тежки вродени дефекти. Рибавирин остава за дълго време в организма

след спиране на лечението и затова е необходим ефективен метод за предпазване от забременяване

по време на лечението и известно време след това.

Съществува риск от вродени дефекти, когато рибавирин се дава на пациенти жени, които

забременеят.

Може също да има риск от вродени дефекти, когато рибавирин се приема от пациенти

мъже, чиито партньорки забременеят.

Прочетете много внимателно точка „Контрацепция“ в листовката на рибавирин. Важно е

както мъжете, така и жените да прочетат информацията.

Ако забременеете/Вашата партньорка забременее по време на лечението с Viekirax и

рибавирин или в следващите месеци, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Кърмене

Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax. Не е известно дали активните вещества във

Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Някои пациенти съобщават за чувство на преумора, когато приемат Viekirax с други лекарства

срещу инфекция с хепатит С. Ако се чувствате уморени, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да приемате Viekirax

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Таблетките Viekirax обикновено се приемат заедно с други антивирусни лекарства като

„дазабувир“ и „рибавирин“.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.

Как да приемате

Приемайте таблетките сутрин с храна. Видът на храната не е важен.

Гълтайте таблетките цели с вода.

Не дъвчете, не раздробявайте и не чупете таблетките, тъй като те може да имат горчив вкус.

Колко дълго да приемате Viekirax

Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко

дълго ще продължи лечението Ви. Не спирайте приема на Viekirax, освен ако Вашият лекар не Ви

каже. Много е важно да завършите пълния курс на лечение. Това ще даде най-добрата възможност

на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viekirax

Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза, трябва веднага да се свържете с Вашия

лекар или да отидете в най-близката болница. Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да

можете лесно да обясните какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Viekirax

Важно е да не пропускате доза от това лекарство. Ако все пак пропуснете доза и има:

повече от 12 часа до следващата доза – приемете пропуснатата доза възможно най-скоро с

храна.

по-малко от 12 часа до следващата доза – не приемайте пропуснатата доза; приемете

следващата доза както обикновено с храна.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Спрете приема на Viekirax и говорете с Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска

помощ, ако Ви се случи нещо от следните:

Нежелани реакции докато приемате Viekirax със или без дазабувир и със или без рибавирин:

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

Сериозни алергични реакции, признаците може да включват:

Затруднено дишане или преглъщане

Замаяност или прималяване, което може да се дължи на ниско кръвно налягане

Подуване на лицето, устните, езика или гърлото

Обрив и сърбеж на кожата

Влошаване на чернодробните проблеми. Симптомите включват:

Лошо Ви е (гади Ви се), болни сте (повръщате) или нямате апетит

Забелязвате пожълтяване на кожата или очите

Урината Ви стане по-тъмна от нормалното

Обърканост

Забелязвате подутина в областта на стомаха

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции.

Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир:

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Сърбеж.

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето,

езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Нежелани реакции при прием на Viekirax с дазабувир и рибавирин:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чувство на силна умора (изтощение)

Гадене

Сърбеж

Проблеми със съня (безсъние)

Чувство на слабост или липса на енергия (астения)

Диария

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)

Повръщане

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Обезводняване

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Подуване на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето,

езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Viekirax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

„Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Viekirax

Всяка таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир, 75 mg паритапревир и 50 mg ритонавир.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: коповидон, токоферсолан, пропиленгликолов монолаурат, сорбитанов

монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551) , натриев стеарилфумарат.

Филмово покритие на таблетката: поли(винилов алкохол ) (Е1203), макрогол (3350), талк

(Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).

Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката

Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm,

обозначени с „AV1“. Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.

Всяка картонена кутия съдържа 56 таблетки (групова опаковка с 4 вътрешни картонени кутии с по

14 таблетки всяка).

Притежател на разрешението за употреба и производител

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.: +359 2 90 30 430

Luxembourg /Luxemburg

AbbVie SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.: +36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)

Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 91 384-09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 -78 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. От медицинските специалисти се

изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте точка 4.8.

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg омбитасвир (ombitasvir), 75 mg паритапревир

(paritaprevir) и 50 mg ритонавир (ritonavir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Розови, продълговати, двойноизпъкнали филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10 mm с

вдлъбнато релефно означение „AV1“ от едната страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с

други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).

За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит С (hepatitis C virus,

HCV), вижте точки 4.4 и 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит C.

Дозировка

Препоръчителната перорална доза на Viekirax е две таблетки от 12,5 mg/75 mg/50 mg веднъж

дневно, приети заедно с храна.

Viekirax трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на НСV (вж.

Табл. 1).

Таблица 1. Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и

продължителност на лечение с Viekirax според популацията пациенти

Популация пациенти

Лечение*

Продължителност

Генотип 1b, без цироза или с

компенсирана цироза

Viekirax + дазабувир

12 седмици

може да се обмисли

продължителност 8

седмици при нелекувани

преди това инфектирани

с генотип 1b пациенти с

минимална до умерена

фиброза** (вж. точка

5.1, проучване GARNET)

Генотип 1а без цироза

Viekirax + дазабувир + рибавирин*

12 седмици

Генотип 1а с компенсирана цироза

Viekirax + дазабувир + рибавирин*

24 седмици

(вж. точка 5.1)

Генотип 4 без цироза или с

компенсирана цироза

Viekirax + рибавирин

12 седмици

*Забележка: Следвайте препоръките за дозировка при генотип 1а на пациенти с неизвестен подтип

от генотип 1 или със смесена генотип 1 инфекция.

**При оценяване тежестта на чернодробното заболяване чрез неинвазивни методи, комбинация от

кръвни биомаркери или комбинацията от измерване на еластичността на черния дроб и изследване

на кръвта повишава точността и следва да бъде предприета преди 8-седмичното лечение при

всички пациенти с умерена фиброза.

Относно специфичните указания, дозирането и изменението на дозата на дазабувир и рибавирин,

направете справки със съответните Кратки характеристики на тези продукти.

Пропуснати дози

В случай на пропусната доза Viekirax, предписаната доза може да се приеме до 12 часа. Ако са

изминали повече от 12 часа от времето, през което обичайно се приема Viekirax, пропуснатата доза

НЕ трябва да се приема, а пациентът трябва да приеме следващата доза, според обичайната схема

на прилагане. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.

Специални популации

Кoинфекция с HIV-1

Необходимо е да се следват препоръките за прилагане в Таблица 1. За препоръките за дозиране с

HIV антивирусни лекарствени продукти, направете справка с точки 4.4 и 4.5. Вижте точки 4.8 и 5.1

за допълнителна информация.

Реципиенти след чернодробна трансплантация

Viekirax и дазабувир в комбинация с рибавирин се препоръчват за 24 седмици при реципиенти след

чернодробна трансплантация с HCV инфекция генотип 1. Viekirax в комбинация с рибавирин се

препоръчва при инфекция с генотип 4. При започване на лечението, може да са подходящи по-

ниски дози рибавирин. При проучването на пациенти след чернодробна трансплантация, рибавирин

е дозиран индивидуално и повечето участници са получили от 600 дo 800 mg дневно (вж. точка 5.1).

За дозовите препоръки с калциневринови инхибитори вижте точка 4.5.

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти в старческа възраст (вж. точка

5.2).

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека, умерена или тежка степен

на бъбречно увреждане или терминален стадий на бъбречна болест на диализа (вж. точка 5.2). При

пациенти, които се нуждаят от рибавирин, обърнете внимание на Кратката характеристика на

продукта за рибавирин, за информация относно пациенти с бъбречно увреждане.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата на Viekirax при пациенти с лека степен на чернодробно

увреждане (Child-Pugh A). Viekirax е противопоказан при пациенти с умерена до тежка степен на

чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.3 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Viekirax при деца под 18-годишна възраст не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Филмираните таблетки са за перорално приложение. Пациентите трябва да се инструктират да

гълтат таблетките цели (т.е. пациентите не трябва да дъвчат, чупят или разтварят таблетката). За да

се постигне максимална абсорбция, таблетките Viekirax трябва да се приемат с храна, независимо

от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точка

5.2).

Употреба на етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти, като повечето комбинирани

перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и 4.5).

Лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и чиито повишени плазмени нива са

свързани със сериозни събития, не трябва да се прилагат едновременно с Viekirax (вж точка 4.5).

Примери за това са изброени по-долу.

CYP3A4 субстрати:

алфузозин хидрохлорид

амиодарон, дизопирамид, дронедарон, хинидин, ранолазин

астемизол, терфенадин

цизаприд

колхицин при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане

ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин, метилергометрин

фузидова киселина

ломитапид

ловастатин, симвастатин, аторвастатин

луразидон

перорален мидазолам, триазолам

пимозид

кветиапин

салметерол

силденафил (когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония)

тикагрелор

Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир с лекарствени продукти, които са

силни или умерени ензимни индуктори, се очаква да намали плазмените концентрации на

омбитасвир, паритапревир и ритонавир, и да редуцира техния терапевтичен ефект, затова те не

трябва да се прилагат заедно (вж точка 4.5). Примери за противопоказани силни или умерени

ензимни индуктори са дадени по-долу.

Ензимни индуктори:

карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал

ефавиренц, невирапин, етравирин

апалутамид, ензалутамид

митотан

рифампицин

жълт кантарион

Едновременното прилагане на Viekirax със или без дазабувир, с лекарства, които са силни

инхибитори на CYP3A4, се очаква да повиши плазмената концентрация на паритапревир и не

трябва да се прилагат заедно с Viekirax (вж точка 4.5). Примери за противопоказани силни CYP3A4

инхибитори са дадени по-долу.

CYP3A4 инхибитори:

кобицистат

индинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир, типранавир,

итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол

кларитромицин, телитромицин

кониваптан

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Viekirax не се препоръчва за прилагане като монотерапия и трябва да се използва в комбинация с

други лекарствени продукти за лечение на инфекция с хепатит C (вж. точки 4.2 и 5.1).

Риск от чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност при пациенти с цироза

Чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност, включително чернодробна

трансплантация или летален изход, са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти,

лекувани с Viekirax със и без дазабувир и със и без рибавирин. Повечето пациенти с този тежък

изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на

терапията. Въпреки, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка поради напредналото

чернодробно заболяване, потенциален риск не може да бъде изключен.

Viekirax е противопоказан при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане

(Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.2).

За пациенти с цироза:

Трябва да се прави проследяване за клинични признаци и симптоми на чернодробна

декомпенсация (като асцит, чернодробна енцефалопатия, варикозен кръвоизлив).

Чернодробни лабораторни изследвания, включително нива на директен билирубин, трябва да

се правят на изходното ниво, по време на първите 4 седмици от започването на лечението и

по клинични показания след това.

Трябва да се преустанови лечението на пациенти, които развиват признаци за чернодробна

декомпенсация.

Повишения на ALT

По време на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир със или без рибавирин са наблюдавани

преходни повишения на ALT повече от 5 пъти над горната граница на нормата при приблизително

1% от участниците (35 от 3 039). Повишенията на ALT са били безсимптомни и обикновено през

първите 4 седмици от лечението, без съпътстващо повишение на билирубина, и са отзвучавали за

приблизително две седмици от появата при продължаване на приема на Viekirax и дазабувир със

или без рибавирин.

Тези повишения на ALT са значително по-чести в подгрупата участници, които са използвали

лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол като комбинирани перорални контрацептиви

или контрацептивни вагинални пръстени (6 oт 25 участници); (вж. точка 4.3). Противоположно на

това, степента на повишение на ALT при участници, използващи друг тип естрогени като типично

използваните в хормоналната заместителна терапия (т.e. перорални или локални естрадиол и

конюгирани естрогени) е сходна със степента, наблюдавана при участници, които не използват

естроген-съдържащи продукти (приблизително 1% във всяка група).

Пациенти, които приемат етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти (т.e. повечето

комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени), трябва да

преминат към алтернативен метод на контрацепция (напр. само прогестинова контрацепция или

нехормонален метод), преди да започнат лечение с Viekirax със или без дазабувир (вж. точки 4.3 и

4.5).

Въпреки че повишението на ALT, свързано с Viekirax и дазабувир, е било безсимптомно,

пациентите трябва да бъдат инструктирани да наблюдават за ранни предупредителни признаци за

възпаление на черния дроб (като умора, слабост, липса на апетит, гадене и повръщане), както и за

по-късни признаци (като жълтеница и безцветни изпражнения) и незабавно да се посъветват с

лекар, ако такива симптоми се появат. Не е необходимо рутинно проследяване на чернодробните

ензими при пациенти без цироза (за пациенти с цироза, вижте по-горе). Ранното прекъсване на

лекарството може да доведе до резистентност, а влиянието върху бъдещо лечение е неизвестно.

Бременност и съпътстваща употреба с рибавирин

Вижте също точка 4.6.

Трябва да се вземат всички предпазни мерки, за да се избегне бременност при пациенти жени и

партньорките на пациенти мъже, когато Viekirax се приема в комбинация с рибавирин, вижте точка

4.6 и направете справка с кратката характеристика на продукта рибавирин за допълнителна

информация.

Употреба с такролимус, сиролимус и еверолимус

Едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системнo приложен такролимус,

сиролимус или еверолимус увеличава концентрациите на имуносупресора поради инхибирането на

CYP3A от ритонавир (вж. точка 4.5). При едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със

системно приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития,

като може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.

Избягвайте съпътстващата употреба на такролимус или сиролимус с Viekirax и дазабувир, освен

ако ползите не надвишават рисковете. Препоръчва се повишено внимание, ако такролимус или

сиролимус се употребяват заедно с Viekirax и дазабувир, като препоръчителните дози и

стратегиите за наблюдение могат да бъдат намерени в точка 4.5. Еверолимус не може да се

използва, поради липса на подходящи дози количество на активното вещество за адаптиране на

дозата.

Концентрациите на такролимус или сиролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани при

започване и по време на едновременното приложение с Viekirax и дазабувир, като дозата и/или

честотата на приложение трябва да бъдат коригирани, ако е необходимо. Пациентите трябва да

бъдат често проследявани за каквито и да било промени в бъбречната функция или за свързани с

такролимус или сиролимус нежелани реакции. За допълнителни инструкции относно прилагането

и проследяването вижте кратката характеристика на продукта на такролимус или сиролимус.

Специфична активност в зависимост от генотипа

Относно препоръчителните схеми на дозиране при различни генотипове HCV , вижте точка 4.2.

Относно генотип-специфичната вирусологична и клинична активност, вижте точка 5.1.

Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова

Viekirax не трябва да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.

Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV

Безопасността и ефикасността на Viekirax са установени в комбинация с дазабувир и/или

рибавирин. Едновременното прилагане на Viekirax с други антивирусни лекарства не се

препоръчва, защото не е проучвано.

Повторно лечение

Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти, които вече са били лекувани с Viekirax

или с лекарствени продукти от същия клас като този на Viekirax (NS3/4A инхибитори или NS5A

инхибитори). За кръстосана резистентност, вижте също точка 5.1.

Употреба с глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A (напр. флутиказон)

Необходима е повишено внимание, когато Viekirax се прилага с флутиказон или други

глюкокортикоиди, които се метаболизират от CYP3A4. Съпътстващата употреба на инхалаторни

глюкокортикоиди, метаболизиращи се от CYP3A, може да повиши системната експозиция на

глюкокортикоидите, а при ритонавир-съдържащи схеми на лечение се съобщават случаи на

синдром на Cushing с последващо потискане на надбъбречните жлези. Съпътстващата употреба на

Viekirax и глюкокортикоиди, особено при продължителна употреба, трябва да се започва само ако

потенциалната полза от лечението надхвърля риска от системни кортикостероидни ефекти (вж.

точка 4.5).

Употреба с колхицин

Взаимодействието на Viekirax със или без дазабувир и колхицин не е изследвано. Препоръчва се

намаляване на дозата колхицин или прекъсване на лечението с колхицин при пациенти с нормална

бъбречна или чернодробна функция, когато се налага лечение с Viekirax със или без дазабувир.

Пациентите с бъбречна или чернодробна недостатъчност не трябва да приемат колхицин заедно с

Viekirax със или без дазабувир (вж. точки 4.3 и 4.5).

Употреба със статини

Симвастатин, ловастатин и аторвастатин са противопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5).

Розувастатин

Viekirax с дазабувир се очаква да увеличи експозицията на розувастатин повече от 3 пъти. Ако по

време на лечението е необходимa и терапия с розувастатин, максималната дневна доза

розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2). Увеличението на експозицията на

розувастатин е по-малко изразено, когато се комбинира с Viekirax без дазабувир. При тази

комбинация, максималната дневна доза розувастатин, трябва да е 10 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).

Питавастатин и флувастатин

Взаимодействията на питавастатин и флувастатин с Viekirax не са изследвани. Теоретично се

очаква Viekirax, със или без дазабувир, да увеличи експозицията на питавастатин и флувастатин.

Препоръчва се временно спиране на питавастатин/флувастатин, по време на лечението с Viekirax.

Ако е нужна терапия със статини по време на лечението, е възможно да се премине към намалена

доза правастатин/розувастатин (вж. точка 4.5, Таблица 2).

Лечение на пациенти с коинфекция с HIV

Ниска доза ритонавир, който е част от комбинацията фиксирани дози Viekirax, може да предизвика

резистентност към протеазния инхибитор (protease inhibitor, PI) при пациенти, ко-инфектирани с

HIV, които не са на антиретровирусна терапия. Пациенти, коинфектирани с HIV и без супресивна

антиретровирусна терапия, не трябва да бъдат лекувани с Viekirax.

В случай на HIV коинфекция, внимателно трябва да се отчетат лекарствените взаимодействия (за

подробности вж. точка 4.5, Таблица 2).

Атазанавир може да се използва в комбинация с Viekirax и дазабувир, ако се прилагат по едно и

също време. За отбелязване е, че атазанавир трябва да се взема без ритонавир, тъй като ритонавир

100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax. Комбинацията носи повишен риск от

хипербилирубинемия (включително иктер на склерите), особено когато рибавирин е част от

схемата за лечение на хепатит С.

Дарунавир, в доза от 800 mg веднъж дневно, приложен по едно и също време с Viekirax и

дазабувир може да се използва при липса на силна резистентност към протеазния инхибитор

(понижена експозиция на дарунавир). За отбелязване е, че дарунавир трябва да се приема без

ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.

HIV протеазни инхибитори, различни от атазанавир и дарунавир (напр. индинавир, саквинавир,

типранавир, лопинавир/ритонавир) са противопоказани (вж. точка 4.3).

Експозицията на ралтегравир е съществено увеличена (2 пъти). Комбинацията не е била свързана с

никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в

продължение на 12-24 седмици.

Експозицията на рилпивирин е съществено увеличена (3 пъти), когато рилпивирин се дава в

съчетание с Viekirax и дазабувир, с последваща възможност за QT-удължение. Ако е добавен и

HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне

още повече и затова не се препоръчва. Рилпивиринът трябва да се използва внимателно в

контекста на редовен ЕКГ мониторинг.

Ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (non-nucleoside reverse transcriptase

inhibitors, NNRTI) различни от рилпивирин (ефавиренц, етравирин и невирапин) са

противопоказани (вж. точка 4.3).

Реактивация на вируса на хепатит В

По време на или след лечение с директно действащи антивирусни лекарствени продукти са

съобщени случаи на реактивация на вирус на хепатит B (HBV), някои от тях с летален изход. При

всички пациенти трябва да се направи скрининг за HBV преди започване на терапията. При

коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и те трябва да бъдат

проследявани и лекувани според актуалните клинични ръководства.

Депресия или психично заболяване

Случаи на депресия и по-рядко на суицидна идеация и опит за самоубийство са съобщени при

пациенти, лекувани с Viekirax със или без дазабувир в комбинация с рибавирин в повечето случаи.

Въпреки че при някои случаи е имало предходни данни за депресия, психично заболяване и/или

злоупотреба с вещества, не може да се изключи причинно-следствена връзка с лечението с Viekirax

със или без дазабувир. Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с предшестваща

анамнеза за депресия или психично заболяване. Пациентите и лицата, които се грижат за тях,

трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекуващия лекар за всякакви промени в поведението

или настроението и при всяка суицидна идеация.

Употреба при пациенти с диабет

След започване на лечение на HCV инфекцията с директно действащо антивирусно средство, при

пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да

доведе до симптоматична хипогликемия. Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи

терапия с директно действащо антивирусно средство, трябва да се проследяват внимателно,

особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарствени продукти да се променят,

когато е необходимо. Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва

да бъде информиран при започване на терапия с директно действащо антивирусно средство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Viekirax може да се прилага със или без дазабувир. Когато се прилагат едновременно, те имат

синергичен ефект (вж. точка 5.2). Следователно за профила на взаимодействие трябва да се

разглежда комбинацията.

Фармакодинамични взаимодействия

Едновременното прилагане с ензимни индуктори може да увеличи риска от нежелани реакции и

повишение на ALT (вж. Taблица 2). Едновременното прилагане с етинилестрадиол може да

увеличи риска от повишение на ALT (вж. точки 4.3 и 4.4). Примери на противопоказани ензимни

индуктори са дадени в точка 4.3.

Фармакокинетични взаимодействия

Потенциал на Viekirax да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти

Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното

лечение, включващо ритонавир.

Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се

повлияват от Viekirax със или без дазабувир. Вижте Таблица 2 за указанията, относно

потенциалните взаимодействия с други лекарствени продукти и дозови препоръки.

Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A

Ритонавир е силен инхибитор на CYP3A. Едновременното прилагане на Viekirax със или без

дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до

повишените им плазмени концентрации. Лекарствените продукти, чийто клирънс силно зависи от

CYP3A и чиито повишени плазмени нива се свързват със сериозни събития, са противопоказани

(вж. точка 4.3 и Таблица 2).

Субстратите на CYP3A, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, които могат да

изискват адаптиране на дозата и/или клинично мониториране включват (вж. Таблица 2)

циклоспорин, сиролимус, такролимус, амлодипин, рилпивирин и алпразолам. Примери за други

субстрати на CYP3A4, които може да изискват адаптиране на дозата и/или клиничен мониторинг,

включват блокери на калциевите канали (напр. нифедипин) и тразодон. Въпреки че бупренофин и

золпидем също се метаболизират от CYP3A, проучванията за лекарствени взаимодействия

показват, че не се изисква адаптиране на дозата, когато тези лекарствени продукти се прилагат

едновременно с Viekirax със или без дазабувир (вж. Таблица 2).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/555308/2018

EMEA/H/C/003839

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

Общ преглед на Viekirax и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Viekirax и за какво се използва?

Viekirax e антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за лечение

на възрастни с хроничен (дългосрочен) хепатит C – инфекциозна болест на черния дроб,

причинена от вируса на хепатит C.

Съдържа 3 активни вещества: омбитасвир (ombitasvir), паритапревир (paritaprevir) и ритонавир

(ritonavir).

Как се използва Viekirax?

Viekirax се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.

Viekirax се предлага под формата на таблетки, съдържащи 12,5 mg омбитасвир, 75 mg

паритапревир и 50 mg ритонавир. Препоръчителната доза е две таблетки веднъж дневно с храна

в продължение на 8, 12 или 24 седмици. Viekirax се използва винаги в комбинация с други

лекарства за хроничен хепатит C като дазабувир и рибавирин.

Съществуват няколко разновидности (генотипи) на вируса на хепатит С и Viekirax се препоръчва

за пациенти с генотипи 1а, 1b и 4 на вируса. Комбинацията на използваните лекарства и

продължителността на лечение зависят от генотипа на вируса на хепатит С, с който е заразен

пациентът, естеството на чернодробните проблеми на пациента, например дали има чернодробна

цироза (белези по черния дроб), или черният дроб не функционира правилно, и дали са получили

предходно лечение.

За повече информация относно употребата на Viekirax вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Viekirax?

Трите активни вещества във Viekirax действат по различни начини: омбитасвир блокира

действието на протеин във вируса на хепатит C, наречен „NS5A“, а паритапревир блокира

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

EMA/555308/2018

Страница 2/3

действието на друг протеин, наречен „NS3/4A“. Двата протеина са необходими за размножаването

на вируса. Като блокира тези протеини, лекарството предотвратява размножаването на вируса на

хепатит C и заразяването на нови клетки.

Третото активно вещество, ритонавир, няма пряко действие срещу вируса на хепатит C, но

блокира действието на ензим, наречен CYP3A, който разгражда паритапревир. Това забавя

извеждането на паритапревир от организма, позволявайки на паритапревир да действа срещу

вируса за по-дълъг период.

Какви ползи от Viekirax са установени в проучванията?

В 6 основни проучвания при около 2300 пациенти, заразени с генотипове 1a или 1b на вируса на

хепатит С, Viekirax в комбинация с дазабувир е ефективен за изчистване на вируса от кръвта. При

между 96 и 100% от пациентите без белези по черния дроб вирусът се изчиства от кръвта след 12

седмици на лечение (със или без рибавирин). При пациенти с белези по черния дроб лечението с

Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин води до процент на изчистване между 93 и 100%

след 24 седмици на лечение.

В седмо проучване пациентите с белези по черния дроб, но със стабилна чернодробна функция

(компенсирана цироза), които имат инфекция с генотип 1b, се лекуват с Exviera и Viekirax, без

рибавирин, като при 100% от пациентите (60 от 60 пациенти) кръвта се изчиства от вируса.

Допълнително проучване показва, че Viekirax е ефективен срещу генотип 4: приложен с

рибавирин, Viekirax изчиства този генотип от кръвта на всички 91 пациенти, заразени с него, след

12 седмици. Когато Viekirax се прилага с дазабувир, вирусът се изчиства от кръвта при 91% от

пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Viekirax?

Най-честите нежелани реакции при Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин (които може

да засегнат повече от 1 на 5 души) са умора и гадене (позиви за повръщане).

Viekirax не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и при

жени, приемащи етинилестрадиол – естроген, който се съдържа в хормоналните контрацептиви.

Не трябва да се използва и заедно с лекарства, които могат да повишат или понижат нивата на

активните вещества на Viekirax в кръвта.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Viekirax, вижте

листовката.

Защо Viekirax е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Viekirax в комбинация с други лекарства е

ефективен за изчистване на генотипове 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит С, включително при

пациенти с белези по черния дроб. При почти всички пациенти с тези генотипове, лекувани в

проучванията, вирусът се изчиства от кръвта. Процентът на изчистване е особено висок при

пациентите, заразени с генотипи 1b и 4.

Въпреки че има някои случаи на повишени нива на чернодробни ензими при пациентите,

лекувани с Viekirax в комбинация с дазабувир и рибавирин, нежеланите реакции при тази

комбинация като цяло се понасят добре. Агенцията реши, че ползите от употребата на Viekirax са

по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)

EMA/555308/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Viekirax?

Фирмата, която произвежда Viekirax, ще проведе проучване при пациенти, които са имали рак на

черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рак на черния дроб след лечение с директно

действащи антивирусни лекарства като Viekirax. Това проучване се провежда поради наличието

на данни, които предполагат, че пациенти, които са имали рак на черния дроб и са лекувани с

тези лекарства, може да са изложени на риск от ранен рецидив на рака.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Viekirax, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Viekirax непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Viekirax, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Viekirax:

Viekirax получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 януари 2015 г.

Допълнителна информация за Viekirax можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация