Victrelis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

31-07-2018

Активна съставка:
Боцепревир
Предлага се от:
Merck Sharp Dohme Ltd
АТС код:
J05AE
INN (Международно Name):
boceprevir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Victrelis е показан за лечение на хроничен хепатит C (CHC) генотип-1 инфекция, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирани чернодробно заболяване, които са нелекуван или които са се провалили предишните терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 22
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002332
Дата Оторизация:
2011-07-18
EMEA код:
EMEA/H/C/002332

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

31-07-2018

Листовка Листовка - чешки

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

31-07-2018

Листовка Листовка - датски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

31-07-2018

Листовка Листовка - немски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

31-07-2018

Листовка Листовка - естонски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

31-07-2018

Листовка Листовка - гръцки

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

31-07-2018

Листовка Листовка - английски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

31-07-2018

Листовка Листовка - френски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

31-07-2018

Листовка Листовка - италиански

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

31-07-2018

Листовка Листовка - латвийски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

31-07-2018

Листовка Листовка - литовски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

31-07-2018

Листовка Листовка - унгарски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

31-07-2018

Листовка Листовка - малтийски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

31-07-2018

Листовка Листовка - нидерландски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

31-07-2018

Листовка Листовка - полски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

31-07-2018

Листовка Листовка - португалски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

31-07-2018

Листовка Листовка - румънски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

31-07-2018

Листовка Листовка - словашки

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

31-07-2018

Листовка Листовка - словенски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

31-07-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

31-07-2018

Листовка Листовка - фински

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

31-07-2018

Листовка Листовка - шведски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

31-07-2018

Листовка Листовка - норвежки

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

31-07-2018

Листовка Листовка - исландски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

31-07-2018

Листовка Листовка - хърватски

31-07-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

31-07-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Victrelis 200 mg твърди капсули

боцепревир (boceprevir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Victrelis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Victrelis

Как да приемате Victrelis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Victrelis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Victrelis и за какво се използва

Какво представлява Victrelis

Victrelis съдържа активно вещество, наречено боцепревир, което помага на организма да се

бори с вируса на хепатит С, като спира размножаването му. Victrelis трябва винаги да се

използва заедно с два други лекарствени продукта. Те се наричат пегинтерферон алфа и

рибавирин. Victrelis не трябва да се използва самостоятелно.

За какво се използва Victrelis

Victrelis, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, се използва при хроничен вирусен

хепатит С при възрастни пациенти (наричана още HCV инфекция).

Victrelis може да се използва при възрастни пациенти, които се лекуват за първи път за HCV

инфекция, както и при такива, които преди това са използвали лекарства, наречени

„интерферони” или „пегилирани интерферони”.

Как действа Victrelis

Victrelis потиска директната репликация на вируса и по този начин допринася за намаляване

количеството на вируса на хепатит C в организма Ви.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Victrelis

Не приемайте Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, ако:

сте алергични към боцепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

сте бременна

имате заболяване, наречено „автоимунен хепатит“

приемате бепридил, пимозид, луразидон, мидазолам през устата, триазолам през

устата, симвастатин, ловастатин, алфузосин, силодосин, ерготаминови лекарства

(като дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин или метилергоновин),

лумефантрин, халофантрин, кветиапин или инхибитори на тирозин киназата.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Не приемайте Victrelis, ако някое от изброените по-горе важи за Вас. Ако не сте сигурни,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis.

Напомняне: Моля, прочетете и точка „Не приемайте” в листовките за пациента на

пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:

някога сте имали проблеми с кръвта като например анемия (нямате достатъчно здрави

червени кръвни клетки, които пренасят кислород до органите Ви).

някога сте имали проблем с кръвта като например неутропения (липса на определен вид

бели кръвни клетки). Неутропенията намалява способността на организма да се бори с

инфекции.

някога сте имали проблеми с кръвта като панцитопения (комбинация от нисък брой

тромбоцити, еритроцити и левкоцити)

ако имате или сте имали инфекция с вирусен хепатит В, тъй като е възможно Вашият

лекар да иска да Ви наблюдава отблизо.

имате чернодробна недостатъчност

имате други проблеми с черния дроб в допълнение към инфекцията с вируса на

хепатит C

имате ХИВ (човешки имунодефицитен вирус) или някога сте имали други проблеми с

имунната система

имате трансплантиран орган

сте инфектирани с вирус на хепатит С с генотип, различен от 1

сте пациент след неуспешно лечение с HCV протеазен инхибитор

имате или някой в семейството Ви има нередовен пулс, по-специално състояние,

наречено „удължаване на QT-интервала“

имате ниско съдържание на калий в кръвта (хипокалиемия).

Ако някое от изброените по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с

Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis.

При едновременно приложение на Victrelis с пегинтерферон алфа и рибавирин има съобщения

за сериозни алергични реакции. За повече информация, моля вижте „Възможни нежелани

реакции“.

Изследвания

Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв. Тези изследвания на кръв се правят

по няколко причини:

за да разбере лекарят Ви дали Вашето лечение е ефикасно

за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis

за да провери лекарят Ви за нежелани реакции.

Други лекарства и Victrelis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства. Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати.

В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:

алфузосин и силодосин – използвани при симптоми на уголемена простата

бепридил – използва се при проблеми със сърцето

пимозид или луразидон – използва се при проблеми с психичното здраве

приеман през устата мидазолам или приеман през устата триазолам – успокоителни

средства

статини – симвастатин или ловастатин

ерготаминови лекарства – като дихидроерготамин месилат, ергоновин, ерготамин тартрат

или метилергоновин – използват се при мигрена и клъстерно главоболие

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

лумефантрин и халофантрин – антималарийни лекарства

кветиапин – използван при лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежък

депресивен епизод

инхибитори на тирозин киназата – използват се като противоракови лекарства

Не приемайте Victrelis, ако приемате някое от изброените лекарства. Ако не сте сигурни,

консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате Victrelis.

Също така уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:

противозачатъчни лекарства - дроспиренон

индуктори на CYP3A4 (като антибиотик - рифампицин и антиконвулсанти -

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин)

антиаритмични лекарства – амиодарон, хинидин

противомикробно лекарство – пентамидин

някои невролептици

противогъбични лекарствени продукти – кетоконазол, итраконазол, позаконазол,

вориконазол

HІV ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза – ефавиренц, етравирин

HІV протеазни инхибитори – атазанавир, дарунавир, лопинавир, ритонавир

интравенозни успокоителни – бензодиазепини (напр. алпразолам, мидазолам, триазолам)

имуносупресори – такролимус, сиролимус, циклоспорин

някои статини – аторвастатин или правастатин

метадон

хормонозаместителна терапия – лекарства на основата на естроген

лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане – блокери на калциевите

канали (напр. амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, низолдипин,

верапамил)

лекарства, използвани за лечение на симптоми на уголемена простата – доксазосин и

тамсулосин

варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се

използват за разреждане на кръвта. Може да се наложи Вашият лекар да увеличи

честотата на кръвните изследвания, за да провери колко добре се съсирва кръвта Ви.

Бременност и кърмене

Поради употребата на Victrelis с рибавирин, трябва да се избягва забременяване. Рибавирин

може да бъде много вреден за плода. Затова Вие и Вашият партньор трябва да вземете

специални предпазни мерки при полов контакт, ако съществува възможност за

забременяване:

ако сте жена в детеродна възраст и приемате рибавирин:

Трябва да имате отрицателен резултат при тест за бременност преди началото на

лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на

лечението. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция през цялото време,

докато приемате рибавирин, както и в продължение на 4 месеца след края на лечението.

Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

ако сте мъж и приемате рибавирин:

Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате

презерватив. Това ще намали възможността за навлизане на рибавирин в организма й.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на

лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за

бременност. Вие и Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за

контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след

края на лечението. Трябва да обсъдите това с Вашия лекар.

Възможно е боцепревир да се излъчва в кърмата. Ако кърмите, Вашият лекар ще Ви посъветва

да спрете кърменето или да спрете приема на Victrelis, докато кърмите.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Напомняне: Моля, прочетете също точка „Бременност и кърмене” в листовката за пациента на

пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.

Шофиране и работа с машини

Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.

Въпреки това, комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да Ви

накара да чувствате умора, слабост, световъртеж, промени в кръвното налягане, замъглено

зрение. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

Victrelis съдържа лактоза

Victrelis съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате

непоносимост или не можете да смилате някои захари – например че имате Lapp-лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, консултирайте се с Вашия лекар, преди да

започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Victrelis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза на Victrelis е 4 капсули три пъти дневно (общо 12 капсули дневно).

Приемайте капсулите сутрин, следобед и вечер с храна или лека закуска. Приемът без храна

може сериозно да компрометира шанса за успех на лечението.

Как да приемате това лекарство

Отлепете покритието на блистера – не избутвайте капсулата през блистера, понеже при

избутване тя може да се разчупи.

Приемайте това лекарство през устата.

Това лекарство трябва да се приема с храна или лека закуска.

Victrelis винаги се приема в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.

Продължителността на прилагане на тези лекарства ще зависи от Вашия отговор към

лечението и лечебния план.

Напомняне: Моля, прочетете също раздел „Възможни нежелани реакции” в Листовката за

пациента на пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате Victrelis.

Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis

Ако сте приели повече от необходимата доза Victrelis, говорете с лекаря си или незабавно

отидете в най-близката болница или спешен център.

Ако сте пропуснали да приемете Victrelis

Ако сте пропуснали една доза и до следващата Ви доза остават повече от 2 часа,

приемете пропуснатата доза с храна. След това продължете да приемате капсулите си

както обикновено.

Ако обаче до следващата Ви доза остават по-малко от 2 часа, прескочете пропуснатата

доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако имате някакви въпроси за това какво да правите, консултирайте се с Вашия лекар.

Ако сте спрели приема на Victrelis

Не спирайте приема на Victrelis, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го спрете.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като Вашето лечение може да не действа.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. При приема на този лекарствен продукт могат да се развият следните

нежелани реакции:

Спрете приема на Victrelis и незабавно отидете на лекар, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно лечение:

затруднено дишане или преглъщане, свиркане в гърдите, копривна треска, сърбеж,

подуване на лицето, очите, устните, езика или гърлото – това са симптоми на алергична

реакция.

Останалите нежелани реакции включват:

Много чести (може да се развият при повече от 1 на 10 души)

Общи: главоболие; втрисане, повишена температура, гадене; грипоподобни симптоми,

замайване; липса на енергия, нарушен сън; намален апетит, загуба на тегло; задух

Уста, нос или гърло: кашлица; сухота в устата; странен вкус

Кожа и коса: суха кожа, сърбеж, обрив; косопад или изтъняване на косата

Стави и мускули: необичайна слабост; болезнени и оточни стави; болки в мускулите,

които не се дължат на натоварване

Стомах и черва: диария; повръщане

Психични нарушения: тревожност; дълбока тъга или чувство за безполезност

(депресия); раздразнителност, напрегнатост и безпокойство

Кръв: намален брой на червените кръвни клетки (анемия), понижаване на броя на

червените кръвни клетки – симптомите на тази нежелана реакция може да включват

отпадналост, главоболие, задух при натоварване; намален брой на неутрофилите

(неутропения), понижаване на броя на белите кръвни клетки – симптомите на тази

нежелана реакция може да включват по-често от обичайно развитие на инфекции –

включително с повишаване на температурата, силно втрисане, възпаление на гърлото или

язви в устата

Чести (може да се развият при по-малко от 1 на 10 души)

Общи: треперене; припадъци; затруднено дишане; жажда; безсъние; пулсиращо

главоболие; общо чувство за неразположение; световъртеж

Очи или уши: сухота в очите; шум в ушите; промени в зрението

Уста, нос или гърло: болка в устата, зъбобол; болка при преглъщане; кървене от носа,

запушен нос; промени в обонянието; възпалени и надигнати участъци от устната

лигавица; силна жажда със сухота в устата или суха кожа; увеличаване на щитовидната

жлеза, оток на шията или ларинкса; щитовидна жлеза с понижена активност; язви или

оток на устата, парене на езика; напрежение или тежест в носа, бузите или зад ушите –

понякога с пулсиращо главоболие, повишена температура или запушен нос (синузит)

Кожа и коса: херпес, изтръпване или „мравучкане” на кожата; намалена чувствителност

при допир; кожен обрив, надигнат кожен обрив, зачервяване на кожата; зачервен и

надигнат кожен обрив, понякога с изпълнени с гной мехури; гореща, болезнена и

зачервена кожа, понякога с повишаване на температурата и втрисане; усилено

изпотяване, развитие на кожно заболяване с плътни зачервени кожни участъци –

понякога със сребристи люспи

Стави и мускули: мускулни спазми; отпадналост, мускулна слабост, чувство на студ;

болка в гърба, болка във врата, болки в ръцете или краката

Стомах и черва: болки в стомаха и в горната дясна част на корема или гърба; чувство на

парене в стомаха, стомашно разстройство; усещане за раздуване на корема, оригване

Анус: повишено отделяне на газове; хемороиди; запек (констипация)

Пикочни пътища: по-често уриниране от обичайното

Полови нарушения: понижено либидо, затруднено получаване или поддържане на

ерекция

Психични нарушения: промени на настроението, тревожност; загуба на паметта,

затруднена концентрация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Гърди: затруднено дишане; дискомфорт в гърдите, болки в гърдите; чувство за тежест в

гърдите със затруднено дишане или хрипове

Сърце и кръвообращение: ускорена или неравномерна сърдечна дейност; високо или

ниско кръвно налягане

Кръв: намаляване на броя на тромбоцитите –симптомите на тази нежелана реакция може

да включват кървене или по-лесно от обичайното образуване на синини; високи нива на

захар (глюкоза) в кръвта; високи нива на триглицеридите в кръвта; високи нива на

пикочна киселина в кръвта; комбинация от нисък брой тромбоцити, еритроцити и

левкоцити (панцитопения); тежък спад в броя на неутрофилите (агранулоцитоза)

Нечести (може да се развият при по-малко от 1 на 100 души)

Общи: прималяване, артрит; засилена тенденция за кървене; подуване на лимфните

възли във врата, под мишниците и слабините; силно парене или пробождаща болка;

повишена чувствителност към светлина, звуци, допир, променен вкус; диабет;

Очи или уши: зачервяване на очите; болка в очите; глухота; намален слух; оток около

клепачите; повишено сълзене; секреция от ушите или очите; променена чувствителност

около окото, червени петна по бялото на очите, пожълтяване на бялото на очите или на

кожата.

Уста, нос или гърло: дрезгав глас, сухота в гърлото или устните; болезнени или

кървящи венци; повишена чувствителност на зъбите или зъбобол; оток на езика, промяна

на цвета на езика или развитие на язви по езика; мехури по езика; силна болка при

преглъщане; болка в гърдите, в близост до белия дроб; засилване на болката в гърдите

при поемане на въздух; неконтролируемо слюноотделяне, щитовидна жлеза с повишена

активност.

Кожа и коса: копривна треска; язви; непоносимост към топлина; силно зачервяване на

лицето; побледняване на лицето; пожълтяване на кожата; обриви при излагане на

слънчева светлина; нарушено заздравяване на раните

Ходила или ръце, горни или долни крайници: чувство за болка, „мравучкане”,

изтръпване; образуване на тромби (съсиреци) във вени; чувство за изстиване на ръцете

или краката; болезнено възпаление на ставите, най-често на краката (подагра)

Стомах и черва: болка в долната част на корема; панкреатит

Пикочни пътища: болка при уриниране; парене при уриниране или затруднено

уриниране; няколкократно уриниране през нощта

Ректум или анус: анален сърбеж; невъзможност за изхождане или промяна в цвета на

изпражненията; учестено изхождане; кървене от ануса.

Полови нарушения: пропускане на менструация; по-обилна или по-продължителна от

обичайно менструация; кървене от матката (т.е. продължаващо > 7 дни или прекомерно

кървене на нередовни или по-чести от нормалното интервали, кървене, появяващо се при

жени в менопауза най-малко 6 месеца до 1 година след спиране на менструацията.

Психични заболявания: гняв; враждебно отношение или поведение; заплашително

поведение; злоупотреба с вещества, промени в поведението; обърканост; мисли за

самоубийство; внезапно силно чувство на страх или мрачни предчувствия; чувство за

преследване; затруднено разрешаване на проблеми.

Мускули: болки в костите, локализирана или разпространена болка.

Гърди: пневмония

Сърце или кръвообращение: неравномерна или ускорена сърдечна дейност; сърдечно

заболяване, дължащо се на лошо кръвоснабдяване на сърцето.

Кръв: ниски нива на калий в кръвта; високи нива на калций в кръвта.

Редки (може да се развият при по-малко от 1 на 1 000 души)

Общи: затруднено дишане или преглъщане; тумор на щитовидната жлеза; инфекция на

кръвта; подуване или бучки в различни органи; заболяване, водещо до прогресираща

мускулна парализа; мозъчно заболяване – симптомите могат да включват главоболие и

повишена температура, парализа на част от тялото, схващане на врата или повишена

чувствителност към светлина

Очи или уши: болки в ушите

Кожа и коса: зачервяване на кожата; бактериална инфекция на кожата

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Стомах и черва: проблеми с храносмилането; повръщане на кръв; повръщане, диария и

и силна болка в горния десен ъгъл на стомаха (корема)

Полови органи: намаляване на спермата

Психични нарушения: промени на настроението; чувство, че животът Ви се разпада;

виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации); мисли за

самоубийство, опит за самоубийство; чувство на голямо щастие (мания), последвано от

чувство на дълбока тъга или чувство за непълноценност

Гърди: задух в легнало положение; тежка белодробна инфекция като пневмония; остри

болки в гърдите, които се засилват при дишане; болка зад гръдната кост, която може да се

разпространява към врата и раменете

Сърце или кръвообращение: инфаркт; спиране на дишането; образуване на тромби

(съсиреци) в краката или ръцете; понижен кръвоток към части от мозъка (напр.

замайване, двойно виждане или слабост в двете части на тялото).

С неизвестна честота: (честотата не може да бъде определена от наличните данни)

Кожа и коса: тежък обрив, който може да се придружава от повишена температура,

умора, подуване на лицето или лимфните възли, увеличен брой еозинофили (вид бели

кръвни клетки), въздействия върху черния дроб, бъбреците или белия дроб (реакция

наречена DRESS); тежки кожни реакции, включително поява на мехури или лющене на

кожата (реакция, наречена синдром на Стивънс-Джонсън)

Бъбрек: бъбречно увреждане (в повечето случаи обратимо след приключване на

лечението)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Victrelis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след

"Годен до:" и върху блистера след „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранение от фармацевта

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранение от пациента

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C) до изтичане на срока на годност.

ИЛИ

Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца

преди изтичането на срока на годност. След този период, лекарственият продукт трябва

да се изхвърли.

Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Victrelis

Активното вещество е боцепревир. Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.

Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза

монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат,

жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171),

желатин и шеллак.

Как изглежда Victrelis и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули са с жълтеникаво-кафяво капаче с лого „MSD”, отпечатано с червено

мастило, и почти бяло тяло с код „314”, отпечатан с червено мастило.

Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).

Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336

(4 опаковки по 84) твърди капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Белгия

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@ msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Victrelis 200 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир (boceprevir).

Помощно вещество с известно действие

Всяка капсула съдържа 56 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Всяка капсула има жълтеникавокафяво, непрозрачно капаче с лого „MSD”, отпечатано с

червено мастило, и почти бяло, непрозрачно тяло с код „314”, отпечатан с червено мастило.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Victrelis е показан за лечение на хроничен вирусен хепатит С (CHC) генотип 1 в комбинация с

пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно

заболяване, които не са лекувани преди това, или не са се повлияли от предшестващо лечение

(вж. точки 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с Victrelis трябва да се започне и проследява от лекар, с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Дозировка

Victrelis трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин. Преди

започване на лечение с Victrelis трябва да се направи справка с Кратка характеристика на

продукта на пегинтерферон алфа и рибавирин (ПР).

Препоръчваната доза на Victrelis е 800 mg три пъти дневно (TID) перорално с храна (основно

хранене или лека закуска). Максималната дневна доза на Victrelis е 2 400 mg. Приемът без

храна може да е свързан със загуба на ефикасност поради субоптимална експозиция.

Пациенти без цироза, нелекувани преди това, или с неуспех на предшестващо лечение

Дадените по-долу препоръки за дозиране се различават за някои подгрупи от дозировките,

проучвани в изпитвания във фаза 3 (вж. точка 5.1).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Таблица 1

Продължителност на лечението при пациенти без цироза, нелекувани преди това, или с неуспех

на предшестващо лечение с интерферон и рибавирин, съгласно Ръководство за лечение според

отговора (ЛСО)

Нелекувани

преди това

пациенти

ОЦЕНКА*

(Резултати за HCV-РНК

)

ДЕЙСТВИЕ

На 8-а

терапевтична

седмица

На 24-а

терапевтична

седмица

Не се открива

Не се открива

Продължителност на лечението

= 28 седмици

Прилагайте пегинтерферон

алфа и рибавирин 4 седмици,

след което

Продължете лечението с трите

лекарства (пегинтерферон

алфа и рибавирин [ПР] +

Victrelis) до 28-а терапевтична

седмица (ТС28)

Открива се

Не се открива

Продължителност на лечението

= 48 седмици

Прилагайте пегинтерферон

алфа и рибавирин 4 седмици,

след което

2. Продължете лечението с трите

лекарства (ПР + Victrelis) до

ТС36, след което

3. Прилагайте пегинтерферон алфа

и рибавирин до ТС48.

Пациенти с

неуспех на

предшестващо

лечение

Не се открива

Не се открива

Продължителност на лечението

= 48 седмици

1. Прилагайте пегинтерферон алфа

и рибавирин 4 седмици, след

което

2. Продължете лечението с трите

лекарства (ПР + Victrelis) до

ТС36, след което

3. Прилагайте пегинтерферон алфа

и рибавирин до ТС48.

Открива се

Не се открива

*Правила за спиране на лечението

Ако на ТС8 даден пациент има хепатит С-вирусна рибонуклеинова киселина (HCV-РНК) над

или равна на 1 000 IU/ml, спрете приложението на трите лекарствени продукта.

Ако на ТС12 даден пациент има HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml, спрете приложението на

трите лекарствени продукта.

Ако на ТС24 при даден пациент има потвърдена, откриваема HCV-РНК, спрете приложението

на трите лекарствени продукта.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

В клиничните изпитвания HCV-РНК в плазма е определяна по метода на Roche COBAS

Taqman 2,0 с граница на откриване 9,3 IU/ml и граница на количествено определяне 25 IU/ml.

Този режим е изпитван само при участници с неуспех от предшестващо лечение и късен

отговор към настоящото лечение (вж. точка 5.1).

Всички пациенти с цироза и такива с нулев отговор към предишно лечение

Препоръчваната продължителност на лечението е 48 седмици: 4 седмици с

двукомпонентно лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, след което 44 седмици с

трикомпонентно лечение с пегинтерферон + рибавирин + Victrelis. (Отнесете се до

правилото за спиране на лечението в Таблица 1 за всички пациенти.)

Продължителността на трикомпонентното лечение след първите 4 седмици

двукомпонентна терапия не трябва да бъде по-малка от 32 седмици. Поради

увеличения риск от нежелани лекарствени реакции с Victrelis (особено анемия), в

случай, че пациентът не може да понесе лечението, трябва да се обсъди смяна на

трикомпонентната терапия с двукомпонентна в последните 12 седмици (вж.

точки 4.8 и 5.1). За допълнителна информация относно употребата на Victrelis при

пациенти с чернодробно заболяване в напреднал стадий вижте точка 4.4.

Пациенти със слаб отговор към интерферон

При пациенти със слаб отговор към интерферон (определен като понижаване с < 1-log

на HCV

РНК на ТС 4), прилагането на тройна терапия трябва да се разглежда при всеки отделен случай,

тъй като вероятността да се постигне траен вирусологичен отговор (ТВО) с тройна терапия е

по-малка при тези пациенти (вж. точка 5.1).

Пропуснати дози

Ако пациентът е пропуснал една доза и остават по-малко от 2 часа до следващата доза,

пропуснатата доза не трябва да се приема.

Ако пациентът е пропуснал една доза и остават 2 или повече часа до следващата доза,

пациентът трябва да приеме пропуснатата доза заедно с храна и да продължи с обичайната

терапевтична схема.

Намаляване на дозата

Не се препоръчва намаляване на дозата на Victrelis.

Ако даден пациент развие сериозна нежелана реакция, която би могла да е свързана с

приложението на пегинтерферон алфа и/или рибавирин, дозата на пегинтерферон алфа и/или

рибавирин трябва да се намали. Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на

пегинтерферон алфа и рибавирин за допълнителна информация относно намаляването на

дозата и/или спирането на приложението пегинтерферон алфа и/или рибавирин. Victrelis не

трябва да се прилага без пегинтерферон алфа и рибавирин.

Правила за спиране на лечението

Прекратяване на терапията се препоръчва при всички пациенти с 1) HCV-РНК над или равна на

1 000 IU/ml на ТС 8, или 2) HCV-РНК над или равна на 100 IU/ml на ТС 12, или 3) потвърдена,

откриваема HCV-РНК на ТС 24.

Специални популации

Старческа възраст

Клиничните проучвания на боцепревир не включват достатъчен брой участници на възраст

65 години и по-възрастни, за да се определи дали при тях отговорът е различен от този при

по-млади участници. Въз основа на клиничния опит извън клиничните проучвания не са

идентифицирани различия в отговора между хора в старческа възраст и по-младите пациенти

(вж. точка 5.2).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречно увреждане, без значение от степента му, не се налага корекция на

дозата на Victrelis (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не се налага корекция на

дозата Victrelis. Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза

(вж. точка 5.2). За допълнителна информация относно употребата на Victrelis при пациенти с

чернодробно заболяване в напреднал стадий вижте точка 4.4.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Victrelis при деца на възраст под 18 години не са установени.

Няма налични данни.

Начин на приложение

За да се извадят твърдите капсули, фолиото на блистера трябва да се отлепи.

Victrelis трябва да се приема перорално с храна (основно хранене или лека закуска).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти с автоимунен хепатит.

Едновременното приложение с лекарства, чийто клирънс зависи във висока степен от

CYP3A4/5 и чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или

животозастрашаващи събития – като например перорално приложени мидазолам и

триазолам, бепридил, пимозид, луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на

тирозин киназата, симвастатин, ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и

ерготаминови деривати (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин)

(вж. точка 4.5).

Бременност (вж. точка 4.6).

За допълнителна информация се консултирайте с Кратка характеристика на продукта на

пегинтерферон алфа и рибавирин.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Анемия

Има съобщения за развитие на анемия до 4-а терапевтична седмица при лечение с

пегинтерферон алфа и рибавирин. В сравнение със стандартното лечение, добавянето на

боцепревир към лечението с пегинтерферон алфа и рибавирин е свързано с допълнително

понижаване на концентрацията на хемоглобин в серума с приблизително 1 g/dl през 8-а

терапевтична седмица (вж. точка 4.8). В клинични изпитвания на комбинацията Victrelis,

пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, сравнена със самостоятелно приложение на

пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, медианата на времето от започването на терапията до

установяването на нива на хемоглобина по-ниски от 10 g/dl е било сходно (съответно 71 дни с

диапазон 15-337 дни и 71 дни с диапазон 8-337 дни). Преди започване на лечението и на 2-а,

4-а, 8-а, 12-а терапевтична седмица трябва да се изследва пълната кръвна картина (с

диференциално броене на левкоцитите) и да се мониторира внимателно след това според

клиничните показания. Установяването на хемоглобин < 10 g/dl (или < 6,2 mmol/l) може да

наложи лечение за овладяване на анемията (вж. точка 4.8).

Предпочитаната стратегия за лечение на анемия, възникнала в хода на терапията, е намаляване

на дозата рибавирин (вж. точка 5.1). Консултирайте се с кратката характеристика на продукта

на рибавирин за информация относно намаляване на дозата и/или прекратяване приложението

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

на рибавирин. Ако се налага окончателно преустановяване на приложението на рибавирин, то

приложението на пегинтерферон алфа-2b и Victrelis също трябва да се прекрати.

В проучване, сравняващо използването на намаляване на дозата рибавирин и стимулиращи

еритропоезата средства в овладяването на възникнала в хода на терапията анемия, използването

на стимулиращи еритропоезата средства се свързва с повишен риск от тромбоемболични

събития (вж. точка 5.1).

Неутропения

Прибавянето на боцепревир към терапията с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин води до

по-висока честота на неутропения и неутропения от 3-4 степен, в сравнение с лечението само с

пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (вж. точка 4.8).

Честотата на тежки или животозастрашаващи инфекции се повишава в рамената с боцепревир,

в сравнение с контролното рамо. Преди започване на лечението и на 2-а, 4-а, 8-а, 12-а

терапевтична седмица трябва да се изследва пълната кръвна картина (с диференциално броене

на левкоцитите) и да се мониторира внимателно след това според клиничните показания.

Понижаването на броя на неутрофилите може да наложи намаляване на дозата на

пегинтерферон алфа или прекратяване на терапията. Ако се налага окончателно

преустановяване на приложението на пегинтерферон алфа, то приложението на рибавирин и

Victrelis също трябва да се прекрати. Препоръчва се бързо оценяване и лечение на инфекциите.

Комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2а в сравнение с алфа-2b

В сравнение с комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин,

комбинацията на боцепревир с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин се свързва с по-голяма

честота на неутропения (включително 4-а степен) и по-голяма честота на инфекции.

Моля, консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на пегинтерферон алфа.

Панцитопения

Съобщавани са случаи на панцитопения при пациенти, приемащи Victrelis в комбинация с

пегинтерферон алфа и рибавирин. Преди лечението, както и през седмици 2, 4, 8 и 12 от

лечението, трябва да изследва пълна кръвна картина (с диференциално броене на левкоцитите)

и, когато се счете за необходимо, да се проследява стриктно през други времеви интервали.

Свръхчувствителност

По време на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин са наблюдавани

сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем). Ако такава

реакция се появи, комбинираното лечение трябва да се прекрати и незабавно да се назначи

подходяща терапия (вж. точки 4.3 и 4.8).

Пациенти с чернодробно заболяване в напреднал стадий

Безопасността и ефикасността на Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не

са проучвани при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза.

За противопоказанието при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване вижте

кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа.

Хипоалбуминемия и нисък брой тромбоцити, както и тежки инфекции, са идентифицирани

като фактори, предсказващи тежки усложнения на чернодробно заболяване.

Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не се препоръчва при пациенти,

които имат брой тромбоцити < 100 000/mm

и/или серумен албумин < 35 g/l, и/или признаци на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

коагулопатия (международно нормализирано отношение (INR) > 1,7) в изходно ниво. При

започване на терапия се изисква много внимателно проследяване за признаци на инфекция и

влошаване на чернодробната функция.

Лекарства, съдържащи дроспиренон

При пациенти, приемащи лекарства, съдържащи дроспиренон, със състояния, които

предразполагат към развитие на хиперкалиемия, или при пациенти, приемащи

калий-съхраняващи диуретици, трябва да се подхожда с повишено внимание. Трябва да се

обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства (вж. точка 4.5).

Монотерапия с HCV протеазни инхибитори

Въз основа на резултатите от клиничните изпитвания, Victrelis не трябва да се използва

самостоятелно поради високата вероятност за повишаване на резистентността, ако не се

комбинира с други анти-HCV лекарствени продукти (вж. точка 5.1).

Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани

впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.

Лабораторни изследвания

Вижте кратката характеристика на продукта за пегинтерферон алфа и рибавирин за

препоръките относно лабораторните изследвания преди терапията, по време на терапията и

след терапията, включително хематологични, биохимични изследвания (включително

функционални чернодробни изследвания) и тест за бременност.

Нивата на HCV-РНК трябва да се мониторират на 8-а, 12-а и 24-а терапевтична седмица и в

други времеви интервали, ако е клинично показано.

Трябва да се изследва пълна кръвна картина (с диференциално броене на левкоцити) преди

лечението и през 2-а, 4-а, 8-а и 12-а терапевтична седмица и да се проследява внимателно в

други времеви интервали в зависимост от клиничната картина.

Употреба при пациенти с коинфекция с HIV

Боцепревир, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е оценен при общо 98 пациенти

(64 в рамото с боцепревир), коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) и HCV

генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция (вж. точки 4.8 и 5.1). За

данни относно лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства, вижте точка 4.5.

Употреба при пациенти с коинфекция с HBV

Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон

алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит С генотип 1 не са проучвани при

пациенти с коинфекция с вируса на хепатит В (HBV) и HCV.

По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства, които не са давани

в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, се съобщава за случаи на реактивация на

вирусен хепатит В (HBV), някои от тях фатални. За такива случаи се съобщава и при пациенти

с вирусен хепатит B и C коинфекция, лекувани с интерферон (вижте Кратка характеристика на

продукта на пегинтрерферон алфа за повече информация относно рактивация при пациенти с

HBV и HCV коинфекция, лекувани с интерферон). Преди започване на лечение с директно

действащи антивирусни средства, всички пациенти трябва да бъдат тествани за хепатит В. При

пациентите с HBV/HCV коинфекция съществува риск от реактивация на HBV и следователно

трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Употреба при реципиенти на трансплантиран орган

Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон

алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит С генотип 1 не са проучвани при

реципиенти на трансплантиран черен дроб или друг орган (вж. точка 4.5).

Употреба при пациенти с HCV генотипи, различни от генотип 1

Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон

алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит С генотипи, различни от генотип 1,

не са установени.

Употреба при пациенти с неуспех на предшестващо лечение с HCV-протеазен инхибитор

Безопасността и ефикасността на Victrelis самостоятелно или в комбинация с пегинтерферон

алфа и рибавирин за лечение на хроничен вирусен хепатит С генотип 1 не са проучвани при

пациенти с неуспех на предшестващо лечение с Victrelis или други HCV-протеазни

инхибитори.

Мощни индуктори на CYP3A4

Едновременната употреба на Victrelis с мощни индуктори на CYP3A4 (рифампицин,

карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Алфа-1 адренорецепторни антагонисти

Едновременното приложение на Victrelis с алфузосин и силодосин е противопоказано

(вж. точка 4.3). Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин и тамсулосин не се

препоръчва (вж. точка 4.5).

Проаритмични ефекти:

Наличните данни (вж. точка 5.3) показват, че е необходимо повишено внимание при пациенти с

риск за удължаване на QT интервала (вроден удължен QT интервал, хипокалиемия).

Употреба при пациенти с редки наследствени заболявания

Victrelis съдържа лактоза

Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към

галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат

този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Victrelis е силен инхибитор на CYP3A4/5. При едновременно приложение с Victrelis

експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A4/5, може да

се повиши, което може да увеличи или удължи терапевтичните им ефекти и нежеланите

реакции. (вж. Таблица 2). Victrelis не инхибира или индуцира останалите ензими от системата

на CYP450.

Има данни, че in vitro боцепревир е субстрат на p-гликопротеина (P-gp) и на протеина на

резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP). Възможно е

инхибиторите на тези транспортни протеини да повишават концентрацията на боцепревир;

клиничните ефекти на тези взаимодействия не са известни. Клинично проучване за лекарствено

взаимодействие с дигоксин е показало, че боцепревир е слаб инхибитор на P-gр in vivo,

увеличавайки експозицията на дигоксин с 19%. Би трябвало да се очаква повишаване на

плазмените концентрации на субстратите на P-gр ефлуксния транспортер като дигоксин и

дабигатран (вж. таблица 2).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Victrelis се метаболизира частично от CYP3A4/5. Едновременното приложение на Victrelis с

лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или

понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).

Victrelis, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, е противопоказан за едновременно

приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс зависи във висока степен от CYP3A4/5, и

чиито повишени плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи

събития – като например перорално приложени мидазолам и триазолам, бепридил, пимозид,

луразидон, лумефантрин, халофантрин, инхибитори на тирозинкиназата, симвастатин,

ловастатин, кветиапин, алфузосин, силодосин и ерготаминови деривати (дихидроерготамин,

ергоновин, ерготамин, метилергоновин (вж. точка 4.3).

Боцепревир се метаболизира основно от алдо-кеторедуктазата (АКР). В проучванията за

лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен,

експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен. Victrelis може да се

прилага едновременно с АКР-инхибитори.

Едновременната употреба на Victrelis с рифампицин или антиконвулсанти (като фенитоин,

фенобарбитал или карбамазепин) може значително да намали плазмената експозиция на

боцепревир. Тъй като няма данни, следва, че комбинацията на боцепревир с тези лекарства не

се препоръчва (вж. точка 4.4).

Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин или тамсулосин може да повиши

плазмените концентрации на тези лекарства. Комбинирането на боцепревир с тези лекарства не

се препоръчва (вж. точка 4.4).

Трябва да се подхожда с внимание към лекарства, за които е известно, че удължават

QT интервала, като амиодарон, метадон, пентамидин и някои невролептици.

Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Victrelis, при

пациенти, лекувани с антагонисти на витамин К се препоръчва внимателно проследяване на

стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).

Таблица 2 предоставя препоръките за дозиране като резултат от лекарствените взаимодействия

с Victrelis. Тези препоръки се основават както на проучванията на лекарствени взаимодействия

(обозначени с *), така и на предполагаеми взаимодействия, дължащи се на очакваната степен на

взаимодействе и потенциала за сериозни нежелани реакции или загуба на ефикасност.

Изменението в проценти и стрелките (↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без изменение) са

използвани, за да покажат степента и посоката на промяната в усреднено отношение

определено за всеки фармакокинетичен параметър.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Таблица 2

Данни за фармакокинетични взаимодействия

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Взаимодействие

(предполагаем

механизъм на действие,

ако е известен)

Препоръки относно

едновременно приложение

АНАЛГЕТИЦИ

Наркотичен аналгетик/Опиоидна зависимост

Бупренорфин/Налоксон*

(бупренорфин/налоксон 8/2 –

24/6 mg дневно + Victrelis 800 mg

три пъти дневно)

бупренорфин AUC ↑ 19%

бупренорфин C

↑ 18%

бупренорфин C

↑ 31%

налоксон AUC ↑ 33%

налоксон C

↑ 9%

(CYP3A инхибиране)

Не се препоръчва адаптиране

на дозата на

бупренорфин/налоксон или

Victrelis. Пациентите трябва

да бъдат наблюдавани за

признаци на опиатна

токсичност, свързана с

бупренорфин.

Метадон*

(метадон 20-150 mg дневно +

Victrelis 800 mg три пъти дневно)

R- метадон AUC ↓ 15%

R- метадон C

↓ 10%

R- метадон e C

↓ 19%

S- метадон AUC ↓ 22%

S- метадон C

↓ 17%

S- метадон C

↓ 26%

Отделни пациенти може да

изискват допълнително

титриране на дозата метадон

при започване или спиране на

Victrelis, за осигуряване на

клиничния ефект на метадона.

АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА

Дигоксин*

(0,25 mg дигоксин единична доза +

Victrelis 800 mg три пъти дневно)

дигоксин AUC ↑ 19%

дигоксин C

↑ 18%

(ефект върху P-gp

транспорта в червата)

Не се препоръчва адаптиране

на дозата на дигоксин или

Victrelis. Пациентите, които

приемат дигоксин, трябва да

бъдат подходящо

проследявани.

АНТИДЕПРЕСАНТИ

Есциталопрам*

(есциталопрам 10 mg единична

доза + Victrelis 800 mg три пъти

дневно

боцепревир AUC

↓ 9

боцепревир C

↑ 2

есциталопрам

есциталопрам C

Експозицията на

есциталопрам леко се

понижава при едновременно

приложение с Victrelis. Не се

предвижда адаптиране на

дозата на есциталопрам, но

може да има нужда от

адаптиране на дозите въз

основа на клиничния ефект.

АНТИИНФЕКЦИОЗНИ СРЕДСТВА

Противогъбични средства

Кетоконазол*

(кетоконазол 400 mg два пъти

дневно +

Victrelis 400 mg еднократна доза)

Итраконазол, позаконазол,

вориконазол

боцепревир AUC ↑ 131%

боцепревир C

↑ 41%

боцепревир C

(CYP3A инхибиране

и/или P-gp инхибиране)

Не са проучвани

При едновременно

приложение на боцепревир с

кетоконазол или азолови

противогъбични лекарствени

средства (итраконазол,

позаконазол, вориконазол)

трябва да се подхожда с

повишено внимание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Взаимодействие

(предполагаем

механизъм на действие,

ако е известен)

Препоръки относно

едновременно приложение

Антиретровирусни средства

HIV нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTI)

Тенофовир*

(тенофовир 300 mg дневно +

Victrelis 800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC

8%**

боцепревир C

боцепревир C

тенофовир AUC

тенофовир C

↑ 32%

Не е необходима корекция на

дозата на Victrelis или

тенофовир.

HIV ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)

Ефавиренц*

(ефавиренц 600 mg дневно +

Victrelis 800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC ↓ 19%

боцепревир C

↓ 8%

боцепревир C

↓ 44%

ефавиренц AUC

ефавиренц C

CYP3A индукция –

ефект върху боцепревир)

При едновременно

приложение с ефавиренц, най-

ниската плазмена

концентрация на Victrelis се

понижава. Клиничната

значимост на това

наблюдавано понижаване на

най-ниската концентрация на

Victrelis не е оценена

директно.

Етравирин*

(етравирин 200 mg всеки 12 часа +

Victrelis 800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC ↑ 10%

боцепревир C

↑ 10%

боцепревир C

↓ 12%

етравирин AUC ↓ 23%

етравирин C

↓ 24%

етравирин C

↓ 29%

Клиничната значимост на

пониженията във

фармакокинетичните

параметри на етравирин и

на боцепревир при

определяне на комбинирано

лечение с HIV

антиретровирусни лекарства,

които също повлияват

фармакокинетиката на

етравирин и/или боцепревир

не е пряко оценена.

Препоръчва се повишено

клинично и лабораторно

проследяване на потискането

на HIV и HCV.

Рилпивирин*

(рилпивирин 25 mg на всеки

24 часа + Victrelis 800 mg три пъти

дневно)

боцепревир AUC ↓ 6%**

боцепревир C

↓ 2%

боцепревир C

↑ 4%

рилпивирин AUC ↑ 39%

рилпивирин C

↑ 15%

рилпивирин C

↑ 51%

(CYP3A инхибиране -

ефект върху

рилпивирин)

Не се препоръчва адаптиране

на дозата за Victrelis или

рилпивирин.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Взаимодействие

(предполагаем

механизъм на действие,

ако е известен)

Препоръки относно

едновременно приложение

HIV протеазни инхибитори (ПИ)

Атазанавир/Ритонавир*

(атазанавир 300 mg/ритонавир

100 mg дневно + Victrelis 800 mg

три пъти дневно)

боцепревир AUC

боцепревир C

боцепревир C

атазанавир AUC ↓ 35%

атазанавир C

↓ 25%

атазанавир C

↓ 49%

ритонавир AUC ↓ 36%

ритонавир C

↓ 27%

ритонавир C

↓ 45%

Едновременното приложение

на атазанавир/ритонавир с

боцепревир води до по-ниска

експозиция на атазанавир,

което може да бъде свързано с

по-ниска ефикасност и загуба

на контрола върху HIV.

Едновременно приложение

може да бъде обсъдено за

всеки отделен случай, ако се

налага, при пациенти с ниско

HIV вирусно натоварване и с

HIV вирусен щам без

съмнения за резистентност

към лечението за HIV.

Необходимо е по-често

клинично и лабораторно

проследяване на HIV

супресията.

Дарунавир/Ритонавир*

(дарунавир 600 mg/ритонавир

100 mg два пъти дневно + Victrelis

800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC ↓ 32%

боцепревир C

↓ 25%

боцепревир C

↓ 35%

дарунавир AUC ↓ 44%

дарунавир C

↓ 36%

дарунавир C

↓ 59%

ритонавир AUC ↓ 27%

ритонавир C

ритонавир C

↓ 45%

Не се препоръчва

едновременно прилагане на

дарунавир/ритонавир и

Victrelis.

Лопинавир/Ритонавир*

(лопинавир 400 mg/ритонавир

100 mg два пъти дневно + Victrelis

800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC ↓ 45%

боцепревир C

↓ 50%

боцепревир C

↓ 57%

лопинавир AUC ↓ 34%

лопинавир C

↓ 30%

лопинавир C

↓ 43%

ритонавир AUC ↓ 22%

ритонавир C

ритонавир C

↓ 42%

Не се препоръчва

едновременно прилагане на

лопинавир/ритонавир и

Victrelis.

Ритонавир*

(ритонавир 100 mg дневно +

Victrelis 400 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC

боцепревир C

↓ 27%

боцепревир C

↑ 4%

(CYP3A инхибиране)

Когато боцепревир се прилага

само с ритонавир,

концентрациите на

боцепревир се понижават.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Взаимодействие

(предполагаем

механизъм на действие,

ако е известен)

Препоръки относно

едновременно приложение

Интегразни инхибитори

Ралтегравир*

(ралтегравир 400 mg единична доза

+ Victrelis 800 mg три пъти дневно)

(ралтегравир 400 mg на всеки

12 часа + Victrelis 800 mg три пъти

дневно)

ралтегравир

AUC ↑ 4%***

ралтегравир C

↑ 11%

ралтегравир C

↓ 25%

боцепревир AUC ↓ 2%

боцепревир C

↓ 4%

боцепревир C

↓ 26%

Не се изисква адаптиране на

дозата за Victrelis или

ралтегравир.

Тъй като клиничното

значение на намаляването на

боцепревир C

не е

установено, се препоръчва

клинично и лабораторно

проследяване на

супресията.

CCR5 рецепторни антагонисти

Маравирок*

(маравирок 150 mg два пъти

дневно + Victrelis 800 mg три пъти

дневно)

маравирок

↑ 202%

маравирок C

↑ 233%

маравирок C

↑ 178%

(CYP3A инхибиране –

ефект върху маравирок)

Има малка вероятност

едновременното приложение

на маравирок да повлияе

върху концентрациите на

боцепревир (предвид пътя на

елиминиране на боцепревир).

Маравирок 150 mg два пъти

дневно при едновременно

приложение с боцепревир.

АНТИПСИХОТИЦИ

Кветиапин

Не е проучено

(CYP3A инхибиране-

ефект върху кветиапин)

Едновременното приложение

на Victrelis и кветиапин може

да повиши плазмените

концентрации на кветиапин,

което да доведе до свързана с

кветиапин токсичност,

включително кома.

Едновременното приложение

на кветиапин с Victrelis е

противопоказано (вж. точка

4.3).

БЛОКЕРИ НА КАЛЦИЕВИТЕ КАНАЛИ

Блокери на калциевите канали като

амлодипин, дилтиазем, фелодипин,

никардипин, нифедипин,

низолдипин, вeрапамил

Не е проучено

(CYP3A инхибиране)

Плазмените концентрации на

блокерите на калциеви канали

могат да се повишат при

приложението им с Victrelis.

Препоръчва се повишено

внимание и клинично

проследяване на пациентите.

КОРТИКОСТЕРОИДИ

Преднизон*

(преднизон 40 mg единична доза +

Victrelis 800 mg три пъти дневно)

преднизон AUC ↑ 22%

преднизон C

↓ 1%

преднизолон AUC ↑ 37%

преднизолон C

↑ 16%

Не се изисква адаптиране на

дозата, когато се прилага с

Victrelis. Пациентите, които

получават преднизон и

Victrelis, трябва да бъдат

подходящо проследявани.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Взаимодействие

(предполагаем

механизъм на действие,

ако е известен)

Препоръки относно

едновременно приложение

ИНХИБИТОРИ НА ХМГ-КоА РЕДУКТАЗАТА

Аторвастатин*

(аторвастатин 40 mg единична доза

+ Victrelis 800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC

↓ 5

боцепревир C

аторвастатин

AUC ↑ 130

аторвастатин C

166%

(CYP3A и OATPB1

инхибиране)

Експозицията на аторвастатин

се повишава при

едновременно приложение с

Victrelis.

Когато се налага

едновременно приложение

трябва да се обсъди започване

с най-ниската възможна доза

аторвастатин и титриране до

постигане на желания

клиничен ефект при

проследяване на

безопасността, без да се

превишава дневна доза от

20 mg. За пациенти, които

вече приемат аторвастатин,

дозата на аторвастатин не

трябва да надвишава дневна

доза от 20 mg при

едновременно приложение на

Victrelis.

Правастатин*

(правастатин 40 mg еднична доза +

Victrelis 800 mg три пъти дневно

боцепревир AUC

боцепревир C

правастатин AUC ↑ 63%

правастатин C

↑ 49%

(OATPB1 инхибиране)

Едновременното приложение

на правастатин с Victrelis

повишава експозицията на

правастатин. Лечението с

правастатин може да започне

с препоръчаната доза, когато

се прилага едновременно с

Victrelis. Необходимо е

стриктно клинично

наблюдение.

ИМУНОСУПРЕСОРИ

Циклоспорин*

(циклоспорин 100 mg единична

доза + Victrelis 800 mg еднократна

доза)

(циклоспорин 100 mg единична

доза + Victrelis 800 mg три пъти

дневно)

боцепревир AUC

боцепревир C

циклоспорин

AUC ↑ 168%

циклоспорин C

↑ 101%

(CYP3A инхибиране -

ефект върху

циклоспорин)

Трябва да се предвиди

адаптиране на дозата на

циклоспорин, когато се

прилага с Victrelis и то трябва

да се ръководи от стриктно

мониториране на

концентрациите на

циклоспорин в кръвта и често

изследване на бъбречната

функция и свързаните с

циклоспорин нежелани

реакции.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Взаимодействие

(предполагаем

механизъм на действие,

ако е известен)

Препоръки относно

едновременно приложение

Такролимус*

(такролимус 0,5 mg единична доза

+ Victrelis 800 mg еднократна доза)

(такролимус 0,5 mg единична доза

+ Victrelis 800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC ↔

боцепревир C

такролимус

AUC ↑ 1 610%

такролимус C

↑ 890%

(CYP3A инхибиране -

ефект върху такролимус)

Едновременното прилагане на

Victrelis с такролимус изисква

значителна редукция на

дозата и удължаване на

дозовия интервал на

такролимус със стриктно

мониториране на

концентрацията на

такролимус в кръвта и често

изследване на бъбречната

функция и оценка на

свързаните с такролимус

нежелани реакции.

Сиролимус*

(сиролимус 2 mg единична доза +

Victrelis 800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC ↓ 5%

боцепревир C

↓ 6%

сиролимус AUC

↑ 712%

сиролимус C

↑ 384%

(CYP3A инхибиране –

ефект върху сиролимус)

Едновременното прилагане на

Victrelis със сиролимус

изисква значителна редукция

на дозата и удължаване на

дозовия интервал на

сиролимус, със стриктно

мониториране на

концентрацията на сиролимус

в кръвта и често изследване

на бъбречната функция и

оценка на свързаните със

сиролимус нежелани реакции.

ПЕРОРАЛНИ АНТИКОАГУЛАНТИ

Дабигатран

Взаимодействието не е

проучено.

(ефект върху P-gp

транспорта в червата)

Не се препоръчва адаптиране

на дозата на дабигатран.

Пациентите, които получават

дабигатран, трябва да бъдат

подходящо проследявани.

Антагонисти на витамин K

Взаимодействието не е

проучено.

При всички антагонисти на

витамин K се препоръчва

внимателно проследяване на

INR. Това се налага поради

промените в чернодробната

функция по време на

лечението с Victrelis.

ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ

Дроспиренон/Етинилестрадиол*:

(дроспиренон 3 mg дневно +

етинилестрадиол

0,02 mg дневно + Victrelis 800 mg

три пъти дневно)

дроспиренон AUC ↑ 99%

дроспиренон C

↑ 57%

етинилестрадиол

AUC ↓ 24%

етинилестрадиол C

(дроспиренон –

инхибиране на CYP3A)

При пациентки със състояния,

предразполагащи към

развитие на хиперкалиемия,

или при пациенти, приемащи

калий-съхраняващи

диуретици (вж. точка 4.4),

трябва да се подхожда с

повишено внимание. При тези

пациентки трябва да се

обсъди употребата на

алтернативни контрацептивни

средства.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствени продукти по

терапевтични области

Взаимодействие

(предполагаем

механизъм на действие,

ако е известен)

Препоръки относно

едновременно приложение

Норетиндрон/Етинилестрадиол:

(норетиндрон 1 mg дневно +

етинилестрадиол 0,035 mg дневно

+ Victrelis 800 mg три пъти дневно)

норетиндрон AUC ↓ 4%

норетиндрон C

↓ 17%

етинилестрадиол

AUC ↓ 26%

етинилестрадиол

↓ 21%

Има малка вероятност

едновременното приложение

на Victrelis и перорални

контрацептиви, съдържащи

етинилестрадиол и поне 1 mg

норетиндрон да повлияе на

ефективността на

контрацептивите. Нивата на

серумния прогестерон,

лутеинизиращия хормон (LH)

и фоликулостимулиращия

хормон (FSH) действително

показват, че овулацията е

потисната по време на

едновременно приложение на

норетиндрон

1 mg/етинилестрадиол

0,035 mg и Victrelis (вижте

точка 4.6).

Не е установена активността

на пероралните

контрацептиви, съдържащи

по-ниски дози

норетиндрон/етинилестрадиол

и други форми на хормонална

контрацепция, за потискане

на овулацията при

едновременно приложение с

Victrelis.

Пациентките, използващи

естрогени като

хормонозаместителна

терапия, трябва да се

проследяват клинично за

признаци на естрогенен

дефицит.

ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА

Омепразол*

(омепразол 40 mg дневно +

Victrelis 800 mg три пъти дневно)

боцепревир AUC ↓ 8%**

боцепревир C

↓ 6%

боцепревир C

↑ 17%

омепразол AUC ↑ 6%**

омепразол C

↑ 3%

омепразол C

↑ 12%

Не се препоръчва адаптиране

на дозата на омепразол или

Victrelis

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/431387/2011

EMEA/H/C/002332

Резюме на EPAR за обществено ползване

Victrelis

boceprevir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Victrelis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба на Victrelis.

Какво представлява Victrelis?

Victrelis е лекарство, което съдържа активното вещество боцепревир (boceprevir). Предлага се под

формата на капсули (200 mg).

За какво се използва Victrelis?

Victrelis се използва за лечение на възрастни с хроничен (продължителен) хепатит С генотип 1

(заболяване на черния дроб поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други

лекарства, пегинтерферон алфа и рибавирин.

Victrelis е предназначен за употреба при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване,

които не са били лекувани преди това, или чието пр

едишно лечение не е било успешно.

Компенсирано чернодробно заболяване означава, че черният дроб е увреден, но все още е

способен да функционира нормално.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Victrelis?

Лечението с Victrelis трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Препоръчителната доза е четири капсули три пъти дневно (общо 12 капсули на ден). Трябва да се

взема с храна (хранене или лека закуска). Ако бъде прието без храна, лекарството може да не

действа правилно.

Пациентите трябва първо да приемат пегинтерферон алфа и рибавирин за четири седмици, след

което да добавят Victrelis към лечението за до 44 седмици, в зависим

ост от няколко фактора, като

предишно лечение и резултатите от кръвните изследвания по време на лечението. За повече

информация относно употребата на Victrelis, включително комбинацията му с пегинтерферон

алфа и рибавирин и продължителността на лечение - вижте кратката характеристика на продукта

(също част от EPAR).

Как действа Victrelis?

Активното вещество във Victrelis, боцепревир, е протеазен инхибитор. То блокира ензим, наречен

протеаза HCV NS3, която се намира в хепатитния вирус С от генотип 1 и участва в репликацията

на вируса. Когато ензимът бъде блокиран, вирусът не се реплицира нормално и това забавя

скоростта на репликация, което спомага за елиминирането на вируса.

Как е проучен Victrelis?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Victrelis са изследвани върху

експериментални модели.

Проведени са две основни проучвания, включващи 1 099 нелекувани досега пациенти и 404

лекувани пациенти с хроничен вирусен хепатит С генотип 1 и компенсирано чернодробно

заболяване. И в двете проучвания Victrelis е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Всички пациенти

получават също и пегинтерферон ал

фа и

рибавирин. Основната мярка за ефективност е броят на

пациентите, в кръвта на които не може да се открие вирус 24 седмици след края на лечението и

които следователно могат да се приемат за излекувани.

Какви ползи от Victrelis са установени в проучванията?

Victrelis е ефективен при лечението на пациенти с хроничен хепатит С генотип 1, които са

лекувани също с пегинтерферон алфа и рибавирин. В проучването на нелекуваните досега

пациенти 66 % от пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици (242 от 366), са излекувани,

в сравнение с 38 % от тези, които получават плацебо (137 от 363).

Във второ проучване, на пациенти, при които пр

едишно лечение е било неуспешно, процентът на

излекуваните е 67 % (107 от 161) при пациентите, които приемат Victrelis за 44 седмици, в

сравнение с 21 % (17 от 80) при тези, които приемат плацебо.

Victrelis показва ефективност и при някои пациенти, чието лечение е било по-кратко, след като

кръвните им проби са показали, че вирусът вече не може да бъде откри

т в кръвта им.

Какви са рисковете, свързани с Victrelis?

Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин може да доведе до по-висока честота

на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), отколкото се наблюдава при самостоятелно

лечение с пегинтерферон или рибавирин. Другите най-чести нежелани лекарствени реакции при

Victrelis са умора, гадене (позиви за повръщане), главоболие и дисгеузия (нарушения на вкуса).

За пълния сп

сък на всички нежелани реакции, съобщени при Victrelis, вижте листовката.

Victrelis

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Victrelis

Страница 3/3

Victrelis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

боцепревир или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с

автоимунен хепатит (хепатит, причинен от имунно нарушение) или при бременни жени. Victrelis

може да забави скоростта, с която определени лекарства се разграждат в черния дроб. Тез

лекарств

а могат да бъдат опасни за здравето при високи нива в кръвта и е важно да бъдат

избягвани, докато се приема Victrelis. За списъка на тези лекарства - вижте кратката

характеристика на продукта (също част от EPAR).

Защо Victrelis е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин значително

повишава броя на пациентите, излекувани от хронична инфекция с хепатит С. Това е важно

подобрение на резултатите, наблюдавани при самостоятелна комбинирана терапия с

пегинтерферон алфа и рибавирин. Основното повишение на нежеланите лекарствени реакции

при добавянето на Victrelis се наблюдава по отношение на анемията. Ком

тетът въпреки това

реши, че ползите от Victrelis са по-големи рисковете и препоръча да се издаде разрешение за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Victrelis?

Фирмата, която произвежда Victrelis, ще гарантира, че всички лекари, които се очаква да

предписват лекарството, са снабдени с образователен пакет и подробна информация за

лекарството, включително информация относно риска от анемия и други нежелани реакции.

Допълнителна информация за Victrelis:

На 18 юли 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Victrelis, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Victrelis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Victrelis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация