Victrelis

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Боцепревир

Saadav alates:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kood:

J05AE

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

boceprevir

Terapeutiline rühm:

Антивирусни средства за системно приложение

Terapeutiline ala:

Хепатит C, хроничен

Näidustused:

Victrelis е показан за лечение на хроничен хепатит C (CHC) генотип-1 инфекция, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при възрастни пациенти с компенсирани чернодробно заболяване, които са нелекуван или които са се провалили предишните терапия.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Отменено

Loa andmise kuupäev:

2011-07-18

Infovoldik

49
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
50
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
VICTRELIS 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
боцепревир (boceprevir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Victrelis и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Victrelis
3.
Как да приемате Victrelis
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Victrelis
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VICTRELIS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VICTRELIS
Victrelis съдържа

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Victrelis 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg
боцепревир (boceprevir).
Помощно вещество с известно действие
Всяка капсула съдържа 56 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Всяка капсула има жълтеникавокафяво,
непрозрачно капаче с лого „MSD”,
отпечатано с
червено мастило, и почти бяло,
непрозрачно тяло с код „314”,
отпечатан с червено мастило.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Victrelis е показан за лечение на хроничен
вирусен хепатит С (CHC) генотип 1 в
комбинация с
пегинтерферон алфа и рибавирин при
възрастни пациенти с компенсирано
чернодробно
заболяване, които не са лекувани преди
това, или не са се повлияли от
предшестващо лечение
(вж. точки 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Victrelis трябва да се започне
и проследява от лекар, с опит в
лечението на
хроничен хепатит С.
Дозировка
Victrelis трябва да се прилага в
комбинация с пегинтерферон алфа и
риб�