Vaxxitek HVT+IBD

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА :

Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviatio

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от ваксината съдържа:

Активна субстанция:

Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко . 3.6 до 5.0 log

Ексципиенти: . до 1 доза

Разтворител :

Разтворител . до 1 доза

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета

За предпазване от смъртност и за намаляване клиничните признаци и лезии от

Инфекциозен бурзит. Началото на протекцията е от 2 седмици и продължава до

9 седмици.

Намаляване смъртността, клиничните признаци и лезиите от болестта Марек.

Началото на протекцията е от 4 дни. Еднократната ваксинация е достатъчна да

протектира през целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при птици в яйценосен период и развъдни птици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Еднодневни пилета и 18 дневни пилешки ембриони.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Подкожно или

in ovo

приложение

При

in-ovo

приложение може да се използва автоматично ваксинално устройство. То трябва да

е с доказана безопасност и ефективно и да осигурява необходимата доза. Инструкциите за

употреба на това устройство трябва да бъдат стриктно следвани.

Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.

Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез

in ovo

ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и

отваряне на ампулите.

От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат

използвани незабавно.

Съдържанието на ампулите се размразява бързо, чрез енергично разклащане във вода с

температура 25 °С-30 °С.

Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се

избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.

След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 mlстерилна спринцовка.

Суспенсията се трансферира в разтворителя. (Разтворителя да не се използва, ако е

мътен.)

Изтеглете със спринцовката 2 mlот ,разтворителя.

Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в ,разтворителя. Повторете

плакненето още 1 или 2 пъти.

Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят

съответно за всяка ампула или 1ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или

1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по

1000 дози за 200 ml разтворител(или 4 ампули по 2000 дози за 400 mlразтворител за

in ovo

приложение.

Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така

е готова за употреба. Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето (всички

ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час .) Ето защо ваксиналната

суспенсия трябва да се приготви съгласно препоръките.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Ваксината да се съхранява в течен азот.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху ампулата.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта :

Да се ваксинират само здрави птици.

При всички процедури по прилагането на ваксината да се спазват правилата за асептика.

Като жива ваксина, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните пилета и може да се

разпространи по пуйки. Пробите за безопасност и за вирулентизиране на ваксиналният щам са

показали, че е безопасен за пуйки. Въпреки това трябва да се спазват предпазните мерки за да се

избегне директния или индиректния контактмежду ваксинирани пилета и пуйки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните :

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила,

трябва да се носи, по време на размразяване на ваксината и отваряне на ампулите.

Ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се избегне риска от нараняване ако

ампулата се счупи.

Яйценосене:

Не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

При подкожно приложение:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които оказват, че тази ваксина може да се

смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде

приложена в един и същи ден, но баз да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу

Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.

Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

При

in ovo

приложение:

Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага

едновременно с други ветеринарномедицински продукти

Да се използват стерилно и свободно от антисептици и дезинфектанти оборудване за

инжектиране.

Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези

отбелязани в по-горния параграф и разтворителя, предоставЕн за употреба с този

продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени. Да не се замразяват повторно при

никакви обстоятелства.

Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворенаваксина.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАЩЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.

Ваксиналният щам е рекомбинантен пуйчи херпес вирус (HVT), експресиращ протективния

антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV) щам Faragher 52/70.

Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и

болестта на Марек при пилетата.

ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.

ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.

Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.

(полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.(поливинилхлорид) бутилки от

200 ml , 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml или 2400 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

СТЕРИЛЕН РАЗТВОРИТЕЛ

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviatio

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Стерилен разтворител.

3.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в листовката за употреба, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

4.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Пилета.

5.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Преди употреба прочети листовката.

6.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Замразени ваксини:

Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и

отваряне на ампулите.

От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат

използвани незабавно.

Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода с

температура 25-30 °С.

Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се

избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.

След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 ml. Стерилна спринцовка.

Суспензията се трансферира в дилуента. (Разтворителят да не се използва, ако е мътен.)

Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.

Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя. Повторете

плакненето още 1 или 2 пъти.

Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят

съответно за всяка ампула или 1ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1

ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по

1000 дози за 200 ml разтворител (или 4 ампули по 2000 дози за 400 ml разтворител) за in

ovo приложение.

Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така

е готова за употреба. Ваксината тфябва да се използва веднага след приготвянето (всички

ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час след това.) Ето защо

ваксиналната суспенсия трябва да се приготви съгласно указанията.

7.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

8.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява под 30°C. Да се пази от замръзване.

9.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Да се използва незабавно след приготвянето.

Да не се използва, ако е мътен.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство

11.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

12.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Този разтворител може да се използва със следните продукти:

Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/2/02/032/001-002)