B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от ваксината съдържа:
Активна субстанция:
Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ........................................ 3.6 до 4.4 log
PFU*
Ексципиенти ……………до 1 доза
Разтворител:
Разтворител ............................................................................................................................... до 1 доза
* Плако образуваща единица
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пилета
За предпазване от смъртност и за намаляване на клиничните признаци и лезиите
причинени от инфекциозен бурзит. Начало на имунитета: 2 седмици
Продължителност на имунитета: 9 седмици.
Намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от болестта на
Марек.
Начало на имунитета: 4 дни.
Продължителност на имунитета: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита
през целия рисков период.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Не са известни.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Подкожно или
in ovo
При
in ovo
ваксинацията може да се използва автоматичен ваксинатор за
in ovo
ваксинация.
Апаратът се използва за осигуряване на правилното приложение на точната доза. Инструкцията
за използване на този апарат трябва да се спазва стриктно.
Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез
in ovo
ваксинация.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и
отваряне на ампулите.
От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат
използвани незабавно. Когато този продукт се смесва с ваксина срещу болестта на Марек,
съдържаща щам Rispens (CVI988) или RN1250 щам, двата продукта трябва да се
разтворят в една и съща торбичка с разтворител.
Съдържанието на ампулите се размразява бързо, чрез енергично разклащане във вода с
температура 25 °С-30 °С.
Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се
избегне риска от нараняване, ако ампулата се счупи.
След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
Суспензията се трансферира в разтворителя. (Разтворителя да не се използва, ако е
мътен.)
Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворителя.
Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя. Повторете
плакненето още 1 или 2 пъти.
Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят
съответно за всяка ампула; 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула
от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози
за 200 ml разтворител (или 4 ампули по 2000 дози от ваксината за 400 ml разтворител) за
in ovo
приложение.
Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така
е готова за употреба. Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето и
(всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час след това). Ето защо
ваксиналната суспензия трябва да се приготви съгласно указанията.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Ваксината да се съхранява в течен азот.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху ампулата.
Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Да се ваксинират само здрави птици.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се прилагат обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
Като жива ваксината, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се пренася
върху пуйки.
Опитите за безопасност и реверсия са доказали, че щамът е безвреден за пуйки. Независимо от
това, предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване на директен или индиректен контакт
между ваксинираните пилета и пуйки.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните :
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила,
трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им.
Отварянето на ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от
нараняване в случай на счупване на ампулата.
Яйценосене:
Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие :
При подкожно приложение:
Наличните данни за безопасност и ефикасност, сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана с
атенуирана ваксина на Boehringer Ingelheim срещу болестта на Марек, съдържаща щам Rispens
(CVI988) или RN1250 щам. Пилетата с придобити майчини антитела срещу MD, когато са
ваксинирани със смесените продукти, може да имат забавено начало на имунитета срещу
инфекциозен бурзит.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде
прилагана в един и същи ден, но бeз да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Boehringer
Ingelheim срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази
причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг
ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
При
in ovo
приложение:
Няма налична информация от съвместното използване на този имунологичен
ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
Да се използва стерилно и свободно от антисептици и дезинфектанти оборудване за
инжективно приложение. Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с
изключение на тези посочени по-горе и разтворителя, предоставен за употреба с
ветеринарномедицинския продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени. Да не се замразяват повторно при
никакви обстоятелства. Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Ваксиналният щам е рекомбинантен пуйчи херпес вирус (HVT), експресиращ протективен
антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV) щам Faragher 52/70.
Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и
болестта на Марек при пилета.
ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.
(полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.
(полипропиленови) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
1600 ml, 1800 ml или 2400 ml с разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Да се отпуска само по лекарско предписание.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от ваксината съдържа:
Активна субстанция:
Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ....................................... 3.6 до 4.4 log10 PFU*
Ексципиенти …………………………………………………………………….до 1 доза
Разтворител:
Разтворител ............................................................................................................................... до 1 доза
* Плако образуваща единица
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За активна имунизация на пилета
За предпазване от смъртност и за намаляване на клиничните признаци и лезиите,
причинени от инфекциозен бурзит. Начало на имунитета: 2 седмици
Продължителност на имунитета: 9 седмици.
Намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от болестта на
Марек.
Начало на имунитета: 4 дни.
Продължителност на имунитета: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита
през целия рисков период.
4.3
Противопоказания
Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави птици.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се прилагат обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
Kато жива ваксината, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се
пренася върху пуйки.
Official address
Domenico Scarlattilaan 6
1083 HS Amsterdam
The Netherlands
An agency of the European Union
Address for visits and deliveries
Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Send us a question
Go to www.ema.europa.eu/contact
Telephone
+31 (0)88 781 6000
© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/348515/2007
EMEA/V/C/000065
Vaxxitek HVT+IBD (жив vHVT013-69 рекомбинантен
вирус)
Преглед на Vaxxitek HVT+IBD и причините за лицензирането му в ЕС
Какво представлява Vaxxitek HVT+IBD и за какво се използва?
Vaxxitek HVT+IBD e ваксина за ветеринарна употреба, предназначена за защита на пилета срещу
инфекциозен бурсит (IBD, известен също като болест на Гумборо) и Марекова болест.
Vaxxitek HVT+IBD се използва за предотвратяване на смъртта при пилета и за намаляване на
клиничните признаци и ефекти от инфекциозния бурсит, увреждащ имунната система на
пилетата. Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и
ефектите от Марековата болест — херпес-вирусна инфекция по пилетата.
Как се използва Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD се предлага под формата на замразена суспензия, която се разтваря с
разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.
За повече информация относно употребата на Vaxxitek HVT+IBD прочетете листовката или
попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Как действа Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система
(естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Vaxxitek
HVT+IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен
отговор (установени антитела) срещу двете болести. Продуктът не взаимодейства с антителата,
получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в
яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
Vaxxitek HVT+IBD (жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус)
EMA/348515/2007
Страница 2/3
Какви ползи от Vaxxitek HVT+IBD са установени в проучванията?
Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и практически
изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета. Проучванията са извършени в
съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея. В
информацията за продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху
мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
Показа се също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици,
пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета). Както при всяка жива ваксина
за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се
разпространи по пуйките. Проучванията показват, че щамът е безопасен за пуйки, но въпреки
това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между
ваксинираните пилета и пуйките.
Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и
зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит. Защитата започва от втората седмица и продължава
9 седмици. Ваксината има ефект и при Марековата болест. Защитата започва от четвъртия ден.
Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Какви са рисковете, свързани с Vaxxitek HVT+IBD?
Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът — да не се използва при носачки и
птици в разплод. Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба
с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова
болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит. Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни
след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените. Поради липса
на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се
прилага никаква друга ваксина.
За пълния списък на всички неблагоприятни реакции при Vaxxitek HVT+IBD вижте листовката.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката
за Vaxxitek HVT+IBD, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците
на животни или животновъдите.
Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в информацията за продукта са
предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на
храни?
Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,
преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от
хора. Това е също необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,
преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.
Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Vaxxitek HVT+IBD, е нула дни.
Vaxxitek HVT+IBD (жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус)
EMA/348515/2007
Страница 3/3
Защо Vaxxitek HVT+IBD е лицензиран в ЕС?
Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от
рисковете, и препоръча Vaxxitek HVT+IBD да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Допълнителна информация за Vaxxitek HVT+IBD:
На 9 август 2002 г. Vaxxitek HVT+IBD получава лиценз за употреба, валиден в EС. Допълнителна
информация за Vaxxitek HVT+IBD може да се намери на уебсайта на Агенцията:
ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vaxxitek-hvtibd
Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.