Vaxxitek HVT+IBD

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от ваксината съдържа:

Активна субстанция:

Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ........................................ 3.6 до 4.4 log

PFU*

Ексципиенти ……………до 1 доза

Разтворител:

Разтворител ............................................................................................................................... до 1 доза

* Плако образуваща единица

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета

За предпазване от смъртност и за намаляване на клиничните признаци и лезиите

причинени от инфекциозен бурзит. Начало на имунитета: 2 седмици

Продължителност на имунитета: 9 седмици.

Намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от болестта на

Марек.

Начало на имунитета: 4 дни.

Продължителност на имунитета: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита

през целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Подкожно или

in ovo

При

in ovo

ваксинацията може да се използва автоматичен ваксинатор за

in ovo

ваксинация.

Апаратът се използва за осигуряване на правилното приложение на точната доза. Инструкцията

за използване на този апарат трябва да се спазва стриктно.

Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.

Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез

in ovo

ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и

отваряне на ампулите.

От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат

използвани незабавно. Когато този продукт се смесва с ваксина срещу болестта на Марек,

съдържаща щам Rispens (CVI988) или RN1250 щам, двата продукта трябва да се

разтворят в една и съща торбичка с разтворител.

Съдържанието на ампулите се размразява бързо, чрез енергично разклащане във вода с

температура 25 °С-30 °С.

Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се

избегне риска от нараняване, ако ампулата се счупи.

След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.

Суспензията се трансферира в разтворителя. (Разтворителя да не се използва, ако е

мътен.)

Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворителя.

Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя. Повторете

плакненето още 1 или 2 пъти.

Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят

съответно за всяка ампула; 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула

от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози

за 200 ml разтворител (или 4 ампули по 2000 дози от ваксината за 400 ml разтворител) за

in ovo

приложение.

Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така

е готова за употреба. Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето и

(всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час след това). Ето защо

ваксиналната суспензия трябва да се приготви съгласно указанията.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Ваксината да се съхранява в течен азот.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху ампулата.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави птици.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилагат обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.

Като жива ваксината, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се пренася

върху пуйки.

Опитите за безопасност и реверсия са доказали, че щамът е безвреден за пуйки. Независимо от

това, предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване на директен или индиректен контакт

между ваксинираните пилета и пуйки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните :

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила,

трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им.

Отварянето на ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от

нараняване в случай на счупване на ампулата.

Яйценосене:

Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие :

При подкожно приложение:

Наличните данни за безопасност и ефикасност, сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана с

атенуирана ваксина на Boehringer Ingelheim срещу болестта на Марек, съдържаща щам Rispens

(CVI988) или RN1250 щам. Пилетата с придобити майчини антитела срещу MD, когато са

ваксинирани със смесените продукти, може да имат забавено начало на имунитета срещу

инфекциозен бурзит.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

прилагана в един и същи ден, но бeз да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Boehringer

Ingelheim срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

При

in ovo

приложение:

Няма налична информация от съвместното използване на този имунологичен

ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.

Да се използва стерилно и свободно от антисептици и дезинфектанти оборудване за

инжективно приложение. Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с

изключение на тези посочени по-горе и разтворителя, предоставен за употреба с

ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени. Да не се замразяват повторно при

никакви обстоятелства. Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.

Ваксиналният щам е рекомбинантен пуйчи херпес вирус (HVT), експресиращ протективен

антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV) щам Faragher 52/70.

Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и

болестта на Марек при пилета.

ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.

ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.

Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.

(полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.

(полипропиленови) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600 ml, 1800 ml или 2400 ml с разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Да се отпуска само по лекарско предписание.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от ваксината съдържа:

Активна субстанция:

Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ....................................... 3.6 до 4.4 log10 PFU*

Ексципиенти …………………………………………………………………….до 1 доза

Разтворител:

Разтворител ............................................................................................................................... до 1 доза

* Плако образуваща единица

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на пилета

За предпазване от смъртност и за намаляване на клиничните признаци и лезиите,

причинени от инфекциозен бурзит. Начало на имунитета: 2 седмици

Продължителност на имунитета: 9 седмици.

Намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от болестта на

Марек.

Начало на имунитета: 4 дни.

Продължителност на имунитета: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита

през целия рисков период.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави птици.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилагат обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.

Kато жива ваксината, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се

пренася върху пуйки.