Листовка
(PIL) 27-01-2021
Данни за продукта
(SPC) 27-01-2021
Доклад обществена оценка
(PAR) 02-08-2007
- Активна съставка:
- Рекомбинантный герпесвирус Турция, прецедете vhvt013-69, на живо
- Предлага се от:
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- АТС код:
- QI01AD15
- INN (Международно Name):
- Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
- Терапевтична група:
- Ембриони, яйца, пиле
- Терапевтична област:
- Имуномодулатори за птици, домашни животни, имуномодулатори
- Терапевтични показания:
- За активна имунизация на пилета:за предотвратяване на смъртността и намаляване на клинични признаци и лезии на инфекциозна болест Бурсальной . За да се намали смъртността, клинични признаци и лезии на болестта на Марек .
- Каталог на резюме:
- Revision: 13
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000065
- Дата Оторизация:
- 2002-08-09
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000065
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от ваксината съдържа:
Активна субстанция:
Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко .................................... 3.6 до 4.4 log
PFU*
Разтворител:
Разтворител..................................................................................................................... до 1 доза
* Плако образуваща единица
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на пилета
За предпазване от смъртност и за намаляване на клиничните признаци и лезиите
причинени от инфекциозен бурзит. Начало на имунитета: 2 седмици
Продължителност на имунитета: 9 седмици.
Намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от болестта на
Марек.
Начало на имунитета: 4 дни.
Продължителност на имунитета: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита
през целия рисков период.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Не са известни.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Подкожно или in ovo
При in ovo ваксинацията може да се използва автоматичен ваксинатор за in ovo ваксинация.
Апаратът се използва за осигуряване на правилното приложение на точната доза. Инструкцията
за използване на този апарат трябва да се спазва стриктно.
Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и
отваряне на ампулите.
От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат
използвани незабавно. Когато този продукт се смесва с ваксина срещу болестта на Марек,
съдържаща щам Rispens (CVI988) или RN1250 щам, двата продукта трябва да се
разтворят в една и съща торбичка с разтворител.
Съдържанието на ампулите се размразява бързо, чрез енергично разклащане във вода с
температура 25 °С-30 °С.
Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се
избегне риска от нараняване, ако ампулата се счупи.
След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
Суспензията се трансферира в разтворителя. (Разтворителя да не се използва, ако е
мътен.)
Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворителя.
Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя. Повторете
плакненето още 1 или 2 пъти.
Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят
съответно за всяка ампула; 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула
от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози
за 200 ml разтворител (или 4 ампули по 2000 дози от ваксината за 400 ml разтворител) за
in ovo приложение.
Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така
е готова за употреба. Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето и
(всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час след това). Ето защо
ваксиналната суспензия трябва да се приготви съгласно указанията.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Ваксината да се съхранява в течен азот.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху ампулата.
Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Да се ваксинират само здрави птици.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се прилагат обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
Като жива ваксината, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се пренася
върху пуйки.
Опитите за безопасност и реверсия са доказали, че щамът е безвреден за пуйки. Независимо от
това, предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване на директен или индиректен контакт
между ваксинираните пилета и пуйки.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните :
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила,
трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им.
Отварянето на ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от
нараняване в случай на счупване на ампулата.
Яйценосене:
Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
При подкожно приложение:
Наличните данни за безопасност и ефикасност, сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана с
атенуирана ваксина на Boehringer Ingelheim срещу болестта на Марек, съдържаща щам Rispens
(CVI988) или RN1250 щам. Пилетата с придобити майчини антитела срещу MD, когато са
ваксинирани със смесените продукти, може да имат забавено начало на имунитета срещу
инфекциозен бурзит.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде
прилагана в един и същи ден, но бeз да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Boehringer
Ingelheim срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази
причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг
ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
При in ovo приложение:
Няма налична информация от съвместното използване на този имунологичен
ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
Да се използват стерилно и свободно от антисептици и дезинфектанти оборудване за
инжективно приложение. Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с
изключение на тези посочени по-горе и разтворителя, предоставен за употреба с
ветеринарномедицинския продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени. Да не се замразяват повторно при
никакви обстоятелства. Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Ваксиналният щам е рекомбинантен пуйчи херпес вирус (HVT), експресиращ протективен
антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV) щам Faragher 52/70.
Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и
болестта на Марек при пилета.
ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.
(полипропиленови)
бутилки от 200 ml с разтворител.
(полипропиленови)
бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
1600 ml, 1800 ml или 2400 ml с разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
Само за ветеринарномедицинска употреба. Да се отпуска само по лекарско предписание.
ЛИСТОВКА
СТЕРИЛЕН РАЗТВОРИТЕЛ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Германия
Производител, отговорен за освобождаване на партидата
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Стерилен разтворител.
3.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Не са известни.
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
4.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета.
5.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Преди употреба прочети листовката.
6.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Замразени ваксини:
Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и
отваряне на ампулите.
От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат
използвани незабавно.
Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода с
температура 25-30 °С.
Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се
избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
Суспензията се трансферира в разтворителя. (Разтворителят да не се използва, ако е
мътен.)
Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворителя.
Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя. Повторете
плакненето още 1 или 2 пъти.
Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят
съответно за всяка ампула или 1ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1
ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по
1000 дози за 200 ml разтворител (или 4 ампули по 2000 дози от ваксината за 400 ml
разтворител) за in ovo приложение.
Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така
е готова за употреба. Ваксината тфябва да се използва веднага след приготвянето и
(всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час след това.). Ето защо
ваксиналната суспензия трябва да се приготви съгласно указанията.
7.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
8.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява при температура под 30 °C. Да се пази от замръзване.
9.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Да се използва незабавно след приготвянето.
Да не се използва, ако е мътен.
10.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
11.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
12.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Този разтворител може да се използва със следните продукти:
Vaxxitek HVT+IBD (ЕU/2/02/032/001-002)
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от ваксината съдържа:
Активна субстанция:
Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко .................................... 3.6 до 4.4 log10 PFU*
Разтворител:
Разтворител..................................................................................................................... до 1 доза
* Плако образуваща единица
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За активна имунизация на пилета
За предпазване от смъртност и за намаляване на клиничните признаци и лезиите,
причинени от инфекциозен бурзит. Начало на имунитета: 2 седмици
Продължителност на имунитета: 9 седмици.
Намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от болестта на
Марек.
Начало на имунитета: 4 дни.
Продължителност на имунитета: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита
през целия рисков период.
4.3
Противопоказания
Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави птици.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се прилагат обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.
Kато жива ваксината, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се
пренася върху пуйки.
Опитите за безопасност и реверсия са доказали, че щамът е безвреден за пуйки. Независимо от
това, предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване на директен или индиректен контакт
между ваксинираните пилета и пуйки.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила,
трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им. Отварянето на
ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от нараняване в случай на
счупване на ампулата.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Не са известни.
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
При подкожно приложение:
Наличните данни за безопасност и ефикасност, сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана с
атенуирана ваксина на Boehringer Ingelheim срещу болестта на Марек, съдържаща щам Rispens
(CVI988) или RN1250 щам. Пилетата с придобити майчини антитела срещу MD, когато са
ваксинирани със смесените продукти, може да имат забавено начало на имунитета срещу
инфекциозен бурзит.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде
прилагана в един и същи ден, но без да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Boehringer
Ingelheim срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Поради
тази
причина,
прилагането
на
тази ваксина
преди
или
след употребата на
друг
ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния
случай.
При in ovo приложение:
Няма налична информация от съвместното използване на този имунологичен
ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.
4.9
Доза и начин на приложение
Приготвяне на ваксината
Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и
отваряне на ампулите.
От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат
използвани незабавно. Когато този продукт се смесва с ваксина срещу болестта на Марек,
съдържаща щам Rispens (CVI988) или RN1250 щам, двата продукта трябва да разтворят в
една и съща торбичка с разтворител.
Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода при
температура 25 °С-30 °С.
Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се
избегне риска от нараняване ако ампулата се счупи.
След отварянето на ампулата, извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
Суспензията се трансферира в разтворителя. (Разтворителят да не се използва ако е
мътен.)
Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворителя.
Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя. Повторете
плакненето още 1 или 2 пъти.
Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят
съответно за всяка ампула; 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула
от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение, или 4 ампули по 1000 дози
за 200 ml разтворител (или 4 ампули по 2000 дози от ваксината за 400 ml разтворител) за
in ovo приложение.
Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така
е готова за употреба. Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето и
(всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час след това). Ето защо
ваксиналната суспензия трябва да се приготви съгласно указанията.
Дозировка
Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
Начин на приложение
Ваксината се прилага подкожно или in ovo.
При in ovo ваксинацията може да се използва автоматичен ваксинатор за in ovo ваксинация.
Апаратът се използва за осигуряване на правилното приложение на точната доза. Инструкцията
за използване на този апарат трябва да се спазва стриктно.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са известни.
4.11
Карентен срок
Нула дни
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
QI01AD15
Жива рекомбинантна ваксина срещу инфекциозния бурзит и болестта на Марек.
Ваксиналният щам е рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), съдържащ протективен
антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV), щам Faragher 52/70.
Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и
болестта на Марек при пилета.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Суспензия:
Dimethyl sulfoxide
Dilution medium
Разтворител:
Sucrose
Casein hydrolysate
Phenol red 1% solution
Salts
6.2
Основни несъвместимости
Да се използва стерилно и свободно от антисептици и/или дезинфектанти оборудване за
инжективно приложение.
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на тези посочени в
т.4.8 и разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на неразтворената ваксина: 36 месеца, при температура -196 °С.
Срок на годност на разтворената ваксина: 2 часа при температура под 25 °С.
Срок на годност на разтворителя в полипропиленов
флакон: 12 месеца при температура под 30 °С.
Срок на годност на разтворителя в торбичка от поливинилхлорид:
36 месеца при температура под
30 °С.
6.4
Специални условия за съхранение на продукта
Ваксината да се съхранява в течен азот.
Разтворената ваксина да се съхранява при температура под 25 °C.
Разтворителят да се съхранява при температура под 30
C. Да се пази от замръзване. Да се пази
от светлина.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
Носачите за ампули се съхраняват в канистри, в съдове с течен азот.
(полипропиленови)
бутилки от 200 ml с разтворител.
(поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,
1600 ml, 1800 ml или 2400 ml с разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени. Да не се замразяват повторно при
никакви обстоятелства. Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
8.
НОМЕР) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/02/032/001-002
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 09/08/02
Дата на последното подновяване на лиценза за употреба: 06/07/2012
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
EMEA 2007
Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
EMEA/V/C/065
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
VAXXITEK HVT+IBD
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
Целта му е да разясни как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарната
медицина
(CVMP),
въз
основа
на
представената
документация,
оценява
проведените
проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek
HVT+IBD
рекомбинантна
ваксина,
предназначена
да
се
използва
срещу
инфекциозен бурсит (известен още като болест на Гумборо) и Марекова болест по пилетата.
Предлага се под формата на замразена суспензия, която се размразява с разтворител и се
инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.
За какво се използва Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT+IBD се използва за предотвратяване на смъртта при пилета, за намаляване на
клиничните признаци и ефекти от инфекциозния бурсит, увреждащ имунната система на
пилетата.
Vaxxitek
HVT+IBD
се
използва
за
намаляване
на
смъртността,
клиничните
признаци и ефекти от Марековата болест, херпес-вирусна инфекция по пилетата.
Как действа Vaxxitek HVT+IBD?
Vaxxitek HVT + IBD съдържа щамове
на ваксината, които предизвикват активен имунитет и
серологичен отговор (установени антитела) срещу двете болести. Продуктът не взаимодейства
с антителата, получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни
пилета и зародиши в яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.
Как е проучен Vaxxitek HVT+IBD?
Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и полеви изпитвания
при
свободни
от
специфични
патогени
други
пилета.
Проучванията
са
извършени
съответствие
изискванията
на
съответните
монографии
Европейската
фармакопея.
Кратката
характеристика
на
продукта
включено
предупреждение
относно
влиянието
на
ваксината върху мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.
Показа е също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици,
пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета). Както при всяка жива
ваксина за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и
може да се разпространи по пуйките. Проучванията показват, че щамът е безопасен за пуйки,
EMEA 2007
Страница 2/2
но въпреки това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен
контакт между ваксинираните пилета и пуйките.
Каква полза от Vaxxitek HVT+IBD е установена в проучванията?
Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета
зародиши
яйца
срещу
инфекциозен
бурсит.
Защитата
започва
от
втората
седмица
продължава девет седмици. Ваксината има ефект и при Марековата болест. Защитата започва
от четвъртия ден. Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.
Какъв е рискът, свързан с Vaxxitek HVT+IBD?
Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът – да не се използва при носачки и
птици
разплод.
Няма
информация
за
безопасността
ефикасността
при
едновременна
употреба с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за
Марекова болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит. Ето защо се препоръчва в
рамките на 14 дни след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен
посочените.
Поради
липса
на
подробни
проучвания
едновременно
инжектирането
на
продукта в яйца не трябва да се прилага никаква друга ваксина.
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
животното?
Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в модула от EPAR с информация за
продукта са предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.
Колко време трябва да мине, преди животното да може да бъде заколвано, а месото му да
се използва за консумация от хора (карентен период)?
0 дни.
Основания за одобряване на Vaxxitek HVT+IBD?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите
от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от рисковете за употреба при пилета и препоръчва на
Vaxxitek HVT+IBD да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза/риск може
да се намери в модул 6 на този EPAR.
Друга информация за Vaxxitek HVT+IBD:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския
съюз, за Vaxxitek HVT+IBD на Merial S.A.S. на 9 август 2002
г. Впоследствие разрешението за
употреба е подновено. Информация за начина на предписване на този продукт може да се
намери на опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста 07-2007.
