Vaxxitek HVT+IBD

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-01-2022
Активна съставка:
Рекомбинантный герпесвирус Турция, прецедете vhvt013-69, на живо
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI01AD15
INN (Международно Name):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Embryonated eggs; Chicken
Терапевтична област:
Имуномодулатори за птици, домашни животни, имуномодулатори
Терапевтични показания:
За активна имунизация на пилета:за предотвратяване на смъртността и намаляване на клинични признаци и лезии на инфекциозна болест Бурсальной . За да се намали смъртността, клинични признаци и лезии на болестта на Марек .
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000065
Дата Оторизация:
2002-08-09
EMEA код:
EMEA/V/C/000065

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-01-2022
Листовка Листовка
чешки 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-01-2022
Листовка Листовка
датски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-01-2022
Листовка Листовка
немски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-01-2022
Листовка Листовка
естонски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-01-2022
Листовка Листовка
английски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 17-02-2021
Листовка Листовка
френски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-01-2022
Листовка Листовка
италиански 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 17-02-2021
Листовка Листовка
латвийски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 17-02-2021
Листовка Листовка
литовски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 17-02-2021
Листовка Листовка
нидерландски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 17-02-2021
Листовка Листовка
полски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-01-2022
Листовка Листовка
португалски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 17-02-2021
Листовка Листовка
румънски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-01-2022
Листовка Листовка
словашки 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-01-2022
Листовка Листовка
словенски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 17-02-2021
Листовка Листовка
фински 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-01-2022
Листовка Листовка
шведски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-01-2022
Листовка Листовка
исландски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 07-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-01-2022

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Германия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от ваксината съдържа:

Активна субстанция:

Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ........................................ 3.6 до 4.4 log

PFU*

Ексципиенти ……………до 1 доза

Разтворител:

Разтворител ............................................................................................................................... до 1 доза

* Плако образуваща единица

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на пилета

За предпазване от смъртност и за намаляване на клиничните признаци и лезиите

причинени от инфекциозен бурзит. Начало на имунитета: 2 седмици

Продължителност на имунитета: 9 седмици.

Намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от болестта на

Марек.

Начало на имунитета: 4 дни.

Продължителност на имунитета: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита

през целия рисков период.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Не са известни.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Подкожно или

in ovo

При

in ovo

ваксинацията може да се използва автоматичен ваксинатор за

in ovo

ваксинация.

Апаратът се използва за осигуряване на правилното приложение на точната доза. Инструкцията

за използване на този апарат трябва да се спазва стриктно.

Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.

Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез

in ovo

ваксинация.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се използват ръкавици и предпазни очила по време на размразяване на ваксината и

отваряне на ампулите.

От контейнера с течния азот се изваждат толкова ампули с ваксина, колкото ще бъдат

използвани незабавно. Когато този продукт се смесва с ваксина срещу болестта на Марек,

съдържаща щам Rispens (CVI988) или RN1250 щам, двата продукта трябва да се

разтворят в една и съща торбичка с разтворител.

Съдържанието на ампулите се размразява бързо, чрез енергично разклащане във вода с

температура 25 °С-30 °С.

Веднага след размразяването, ампулите се отварят на една ръка разстояние, за да се

избегне риска от нараняване, ако ампулата се счупи.

След отварянето на ампулата извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.

Суспензията се трансферира в разтворителя. (Разтворителя да не се използва, ако е

мътен.)

Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворителя.

Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя. Повторете

плакненето още 1 или 2 пъти.

Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят

съответно за всяка ампула; 1 ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула

от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози

за 200 ml разтворител (или 4 ампули по 2000 дози от ваксината за 400 ml разтворител) за

in ovo

приложение.

Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така

е готова за употреба. Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето и

(всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час след това). Ето защо

ваксиналната суспензия трябва да се приготви съгласно указанията.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Ваксината да се съхранява в течен азот.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху ампулата.

Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави птици.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се прилагат обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.

Като жива ваксината, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се пренася

върху пуйки.

Опитите за безопасност и реверсия са доказали, че щамът е безвреден за пуйки. Независимо от

това, предпазни мерки трябва да бъдат взети за избягване на директен или индиректен контакт

между ваксинираните пилета и пуйки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните :

Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила,

трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им.

Отварянето на ампулите да се извършва с изпъната ръка, за да се избегне рискът от

нараняване в случай на счупване на ампулата.

Яйценосене:

Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие :

При подкожно приложение:

Наличните данни за безопасност и ефикасност, сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана с

атенуирана ваксина на Boehringer Ingelheim срещу болестта на Марек, съдържаща щам Rispens

(CVI988) или RN1250 щам. Пилетата с придобити майчини антитела срещу MD, когато са

ваксинирани със смесените продукти, може да имат забавено начало на имунитета срещу

инфекциозен бурзит.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

прилагана в един и същи ден, но бeз да бъде смесвана с атенуирана ваксина на Boehringer

Ingelheim срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

При

in ovo

приложение:

Няма налична информация от съвместното използване на този имунологичен

ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти.

Да се използва стерилно и свободно от антисептици и дезинфектанти оборудване за

инжективно приложение. Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с

изключение на тези посочени по-горе и разтворителя, предоставен за употреба с

ветеринарномедицинския продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Случайно размразените ампули трябва да бъдат изхвърлени. Да не се замразяват повторно при

никакви обстоятелства. Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворена ваксина.

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Жива рекомбинантна ваксина срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек.

Ваксиналният щам е рекомбинантен пуйчи херпес вирус (HVT), експресиращ протективен

антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV) щам Faragher 52/70.

Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и

болестта на Марек при пилета.

ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.

ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.

Носачите за ампули се съхраняват в канистри в съдове с течен азот.

(полипропиленови) бутилки от 200 ml с разтворител.

(полипропиленови) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml,

1600 ml, 1800 ml или 2400 ml с разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Да се отпуска само по лекарско предписание.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза от ваксината съдържа:

Активна субстанция:

Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ....................................... 3.6 до 4.4 log10 PFU*

Ексципиенти …………………………………………………………………….до 1 доза

Разтворител:

Разтворител ............................................................................................................................... до 1 доза

* Плако образуваща единица

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Еднодневни пилета и 18-дневни пилешки ембриони.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на пилета

За предпазване от смъртност и за намаляване на клиничните признаци и лезиите,

причинени от инфекциозен бурзит. Начало на имунитета: 2 седмици

Продължителност на имунитета: 9 седмици.

Намаляване на смъртността, клиничните признаци и лезиите, причинени от болестта на

Марек.

Начало на имунитета: 4 дни.

Продължителност на имунитета: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита

през целия рисков период.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при развъдни птици и птици в периода на яйценосене.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави птици.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се прилагат обикновените асептични предпазни мерки при приложението на ваксината.

Kато жива ваксината, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се

пренася върху пуйки.

Прочетете целия документ

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/348515/2007

EMEA/V/C/000065

Vaxxitek HVT+IBD (жив vHVT013-69 рекомбинантен

вирус)

Преглед на Vaxxitek HVT+IBD и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Vaxxitek HVT+IBD и за какво се използва?

Vaxxitek HVT+IBD e ваксина за ветеринарна употреба, предназначена за защита на пилета срещу

инфекциозен бурсит (IBD, известен също като болест на Гумборо) и Марекова болест.

Vaxxitek HVT+IBD се използва за предотвратяване на смъртта при пилета и за намаляване на

клиничните признаци и ефекти от инфекциозния бурсит, увреждащ имунната система на

пилетата. Vaxxitek HVT+IBD се използва и за намаляване на смъртността, клиничните признаци и

ефектите от Марековата болест — херпес-вирусна инфекция по пилетата.

Как се използва Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD се предлага под формата на замразена суспензия, която се разтваря с

разтворител и се инжектира на пилета и яйца, в които се развиват пиленца.

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание.

За повече информация относно употребата на Vaxxitek HVT+IBD прочетете листовката или

попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.

Как действа Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система

(естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Vaxxitek

HVT+IBD съдържа щамове на ваксината, които предизвикват активен имунитет и серологичен

отговор (установени антитела) срещу двете болести. Продуктът не взаимодейства с антителата,

получени от птицата-майка, и може безопасно да се прилага на еднодневни пилета и зародиши в

яйца, без това да ги застрашава явно или да има имуносупресивен ефект.

Vaxxitek HVT+IBD (жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус)

EMA/348515/2007

Страница 2/3

Какви ползи от Vaxxitek HVT+IBD са установени в проучванията?

Безопасността на продукта е показана в рамките на няколко лабораторни и практически

изпитвания при свободни от специфични патогени и други пилета. Проучванията са извършени в

съответствие с изискванията на съответните монографии в Европейската фармакопея. В

информацията за продукта е включено предупреждение относно влиянието на ваксината върху

мъжката плодовитост, въпреки че такова е малко вероятно.

Показа се също безопасността му при неподатливи видове птици (фазани, патици, яребици,

пъдпъдъци и гълъби) и при бозайници (мишки и морски свинчета). Както при всяка жива ваксина

за пуешки херпес вирус (HVT), продуктът се екскретира от ваксинираните птици и може да се

разпространи по пуйките. Проучванията показват, че щамът е безопасен за пуйки, но въпреки

това трябва да се вземат предпазни мерки и да се предотвратява пряк или косвен контакт между

ваксинираните пилета и пуйките.

Проучванията показват, че Vaxxitek HVT+IBD е ефективен при активна имунизация на пилета и

зародиши в яйца срещу инфекциозен бурсит. Защитата започва от втората седмица и продължава

9 седмици. Ваксината има ефект и при Марековата болест. Защитата започва от четвъртия ден.

Едно ваксиниране е достатъчно да осигури защита през рисковия период.

Какви са рисковете, свързани с Vaxxitek HVT+IBD?

Трябва да се ваксинират само здрави птици, а продуктът — да не се използва при носачки и

птици в разплод. Няма информация за безопасността и ефикасността при едновременна употреба

с друга ваксина, с изключение на атенюираните ваксини, произведени от Merial, за Марекова

болест, Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит. Ето защо се препоръчва в рамките на 14 дни

след ваксинирането с продукта да не се прилагат други ваксини освен посочените. Поради липса

на подробни проучвания едновременно с инжектирането на продукта в яйца не трябва да се

прилага никаква друга ваксина.

За пълния списък на всички неблагоприятни реакции при Vaxxitek HVT+IBD вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Vaxxitek HVT+IBD, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците

на животни или животновъдите.

Тъй като продуктът се съхранява в контейнер с течен азот, в информацията за продукта са

предоставени подробни инструкции за разтварянето на ваксината.

Какъв е карентният срок при животни, отглеждани за производство на

храни?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди яйцата да могат да бъдат използвани за консумация от хора.

Карентният срок за месо и яйца от пилета, третирани с Vaxxitek HVT+IBD, е нула дни.

Vaxxitek HVT+IBD (жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус)

EMA/348515/2007

Страница 3/3

Защо Vaxxitek HVT+IBD е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vaxxitek HVT+IBD са по-големи от

рисковете, и препоръча Vaxxitek HVT+IBD да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Vaxxitek HVT+IBD:

На 9 август 2002 г. Vaxxitek HVT+IBD получава лиценз за употреба, валиден в EС. Допълнителна

информация за Vaxxitek HVT+IBD може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vaxxitek-hvtibd

Дата на последно актуализиране на текста 11-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация