Trydonis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-07-2020

Активна съставка:
Beclometasone дипропионат, формотерола фумарата дигидрат, glycopyrronium
Предлага се от:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
АТС код:
R03AL09
INN (Международно Name):
beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide
Терапевтична група:
Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
Белодробна болест, хронична обструктивна болест
Терапевтични показания:
Поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са третирани адекватно чрез комбинация на инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2 агонист (за въздействие върху симптомите контрол and предотвратяване на обостряне вижте раздел 5.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004702
Дата Оторизация:
2018-04-26
EMEA код:
EMEA/H/C/004702

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

09-09-2019

Листовка Листовка - чешки

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-07-2020

Листовка Листовка - датски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-07-2020

Листовка Листовка - немски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-07-2020

Листовка Листовка - естонски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

09-09-2019

Листовка Листовка - гръцки

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-07-2020

Листовка Листовка - английски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

09-09-2019

Листовка Листовка - френски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-07-2020

Листовка Листовка - италиански

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

09-09-2019

Листовка Листовка - латвийски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

09-09-2019

Листовка Листовка - литовски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

09-09-2019

Листовка Листовка - унгарски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

09-09-2019

Листовка Листовка - малтийски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

09-09-2019

Листовка Листовка - нидерландски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

09-09-2019

Листовка Листовка - полски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-07-2020

Листовка Листовка - португалски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

09-09-2019

Листовка Листовка - румънски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

09-09-2019

Листовка Листовка - словашки

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

09-09-2019

Листовка Листовка - словенски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

09-09-2019

Листовка Листовка - фински

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-07-2020

Листовка Листовка - шведски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-07-2020

Листовка Листовка - норвежки

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-07-2020

Листовка Листовка - исландски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-07-2020

Листовка Листовка - хърватски

21-07-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-07-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

09-09-2019

32

Б. ЛИСТОВКА

33

Листовка: информация за потребителя

Trydonis 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация

беклометазонов дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум

(beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Trydonis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trydonis

Как да използвате Trydonis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Trydonis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Trydonis и за какво се използва

Trydonis е лекарство за подобряване на дишането, което съдържа трите активни вещества:

беклометазонов дипропионат,

формотеролов фумарат дихидрат и

гликопирониум.

Беклометазонов дипропионат принадлежи към група лекарства, наречени кортикостероиди,

които действат за намаляват отока и дразненето в белите Ви дробове.

Формотерол и гликопирониум са лекарства, наречени дългодействащи бронходилататори. Те

действат по различни начини за отпускане на мускулите в дихателните пътища, като помагат за

разширяването на дихателните пътища и Ви дават възможност да дишате по-леко.

Редовното лечение с тези три активни вещества помага за облекчаване и предотвратяване на

симптоми като задух, хриптене и кашлица при възрастни пациенти с хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ). Trydonis може да намали обострянията (пристъпите) на симптомите

на ХОББ. ХОББ е сериозно продължително заболяване, при което дихателните пътища се

запушват и въздушните мехурчета в белите дробове се увреждат, което води до затруднено

дишане.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Trydonis

Не използвайте Trydonis:

ако сте алергични към беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и

гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

34

Предупреждения и предпазни мерки:

Trydonis се използва като поддържащо лечение на ХОББ. Не използвайте това лекарство за

лечение на внезапен пристъп на задух или хриптене.

Ако дишането Ви се влоши:

Ако развиете влошаващ се задух или хриптене (дишане със свиркащ звук), непосредствено след

инхалирането на Вашето лекарство, спрете да използвате инхалатора с Trydonis и незабавно

използвайте Вашия инхалатор с бързодействащо „облекчаващо“ лекарство. Трябва веднага да

се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар ще оцени симптомите Ви и ако е необходимо, може

да започнете друго лечение.

Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Ако ХОББ се влоши:

Ако симптомите Ви се влошат или трудно се контролират (например ако използвате отделен

инхалатор с „облекчаващо“ лекарство по-често) или ако „облекчаващото“ лекарство не

подобрява симптомите Ви, веднага посетете Вашия лекар. ХОББ може да се влошава и може да

се наложи Вашият лекар да Ви предпише друго лечение.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Trydonis:

ако имате някакви сърдечни проблеми, например стенокардия (сърдечна болка, болка в

гърдите), скорошен сърдечен удар (инфаркт на миокарда), сърдечна недостатъчност,

стесняване на артериите около сърцето (коронарна болест на сърцето), заболяване на

сърдечните клапи или каквито и да било други отклонения, свързани със сърцето, или ако

имате заболяване, известно като хипертрофична обструктивна кардиомиопатия (известна

и като ХОКМП - заболяване, при което сърдечният мускул е увреден);

ако имате нарушения на сърдечния ритъм, като например неправилен пулс, ускорен пулс

или сърцебиене, или ако са Ви казвали, че в електрокардиограмата Ви (ЕКГ) има

отклонения;

ако имате стесняване на артериите (известно като артериосклероза), ако имате високо

кръвно налягане или ако имате аневризма (болестно издуване на стената на кръвоносен

съд);

ако имате хиперактивна щитовидната жлеза;

ако имате ниски нива на калий в кръвта (хипокалиемия). Комбинацията на Trydonis с

някои други лекарства за ХОББ или лекарства като диуретици (лекарства за отводняване

на организма за лечение на сърдечно заболяване или високо кръвно налягане) може да

причини рязко спадане на нивото на калий в кръвта. По тази причина Вашият лекар може

да иска да измерва нивата на калий в кръвта Ви от време на време;

ако имате някакво заболяване на черния дроб или бъбреците;

ако имате диабет. Високите дози формотерол могат да повишат кръвната Ви захар и

затова може да се налага да правите допълнителни кръвни изследвания за проверяване на

кръвната захар, когато започвате употребата на това лекарство, и от време на време в

хода на лечението;

ако имате тумор на надбъбречните жлези (известен като феохромоцитом);

ако ще Ви бъде правена упойка. В зависимост от вида на упойката, може да се наложи да

спрете да използвате Trydonis за най-малко 12 часа преди това;

35

ако се лекувате или някога сте се лекували за туберкулоза (ТБ), или ако имате инфекция в

гръдния кош;

ако имате проблем с очите, наречен тесноъгълна глаукома;

ако имате затруднено уриниране;

ако имате инфекция на устата или гърлото.

Ако някое от горните важи за Вас, уведомете Вашия лекар, преди да използвате Trydonis.

Ако имате или сте имали каквито и да било медицински проблеми или алергии, или ако не сте

сигурни дали можете да използвате Trydonis, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да

използвате инхалатора.

Aко вече използвате Trydonis

Ако използвате Trydonis или високи дози други инхалаторни кортикостероиди за

продължителни периоди от време и попаднете в стресова ситуация (напр. ако сте приети в

болница след инцидент, имате сериозно нараняване или преди операция), може да имате по-

голяма нужда от това лекарство. В подобна ситуация може да се наложи Вашият лекар да

увеличи дозата на кортикостероидите, за да се справите със стреса и може да ги предпише под

формата на таблетки или инжекции.

Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни смущения.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст до 18 години.

Други лекарства и Trydonis

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, подобни на Trydonis,

използвани за белодробното Ви заболяване.

Някои лекарства може да увеличат ефекта на Trydonis и Вашият лекар може да поиска да Ви

проследява внимателно, ако приемате такива лекарства (включително някои лекарства при

ХИВ: ритонавир, кобицистат).

Не използвайте това лекарство в комбинация с бета-блокер

(използван за лечение на някои

сърдечни проблеми като стенокардия или за понижаване на кръвното налягане), освен ако

Вашият лекар не е избрал бета-блокер, който не повлиява дишането Ви. Бета-блокерите

(включително бета-блокери под формата на капки за очи) могат да намалят ефектите на

формотерол или да направят така, че той да не действа изобщо. От друга страна, използването

на други лекарства, съдържащи бета2-агонисти (които действат по същия начин като

формотерол) може да усили ефектите на формотерол.

Употребата на Trydonis заедно с:

лекарства за лечение на

неправилен сърдечен ритъм (хинидин, дизопирамид, прокаинамид),

алергични реакции (антихистамини),

симптоми на депресия или умствени заболявания, като например инхибитори на

моноаминооксидазата (например фенелзин и изокарбоксазид), трициклични

антидепресанти (например амитриптилин и имипрамин) и фенотиазини

може да доведат до някои промени в електрокардиограмата (ЕКГ, електрически запис на

сърцето). Те може също така да повишат риска от нарушения на сърдечния ритъм

(камерни аритмии).

36

лекарства за лечение на болест на Паркинсон (леводопа), за лечение на хипоактивна

щитовидна жлеза (левотироксин), лекарства, съдържащи окситоцин (причиняващ

маточни контракции) и алкохол може да повишат вероятността за нежелани реакции на

формотерол върху сърцето.

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), включително лекарства с

подобни свойства като фуразолидон и прокарбазин, използвани за лечение на умствени

нарушения, може да доведат до повишаване на кръвното налягане.

лекарства за лечение на сърдечно заболяване (дигоксин) може да причини спадане на

нивото на калий в кръвта Ви. Това може да повиши вероятността за нарушен сърдечен

ритъм.

други лекарства за лечение на ХОББ (теофилин, аминофилин или кортикостероиди) и

диуретици също може да причинят спадане на нивото на калий.

някои анестетици може да повишат риска от нарушен сърдечен ритъм.

Дисулфирам - лекарство, използвано при лечение на хора с алкохолизъм, или

метронидазол - антибиотик за лечение на инфекции в организма, може да причинят

нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, болка в стомаха) вследствие на малкото

количество алкохол в Trydonis.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Трябва да използвате Trydonis по време на бременност, само ако Вашият лекар Ви е посъветвал

да го направите. За предпочитане е да се избягва употребата на Trydonis по време на раждане

поради потискащите ефекти на формотерол върху маточните контракции.

Не трябва да използвате Trydonis в периода на кърмене. Вие и Вашият лекар трябва да вземете

решение дали да преустановите кърменето или да преустановите/не приложите терапията с

Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за Вашето дете и ползата от терапията за

Вас.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Trydonis да повлияе способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Trydonis

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни

Препоръчителната доза е две впръсквания сутрин и две впръсквания вечер.

Ако смятате, че лекарството не е много ефективно, говорете с Вашия лекар.

Ако преди сте използвали друг инхалатор, съдържащ беклометазонов дипропионат, помолете

Вашия лекар за съвет, тъй като ефективната доза беклометазонов дипропионат в Trydonis за

лечение на ХОББ може да е по-ниска от тази при някои други инхалатори.

Път на въвеждане

Trydonis е предназначен за инхалаторно приложение.

Трябва да инхалирате лекарството през устата и така лекарството отива директно в белите Ви

дробове.

37

Това лекарство е поставено в опаковка под налягане в пластмасов инхалатор с мундщук.

Trydonis се предлага в три вида опаковки:

опаковка, осигуряваща 60 впръсквания

опаковка, осигуряваща 120 впръсквания

опаковка, осигуряваща 180 впръсквания.

Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 60 впръсквания или 120 впръсквания

На задната част на инхалатора има брояч, който показва колко дози остават. Всеки път, когато

натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и броячът

отчита един брой по-малко. Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да

доведе до отброяване от брояча.

Ако Ви е предписана опаковка, осигуряваща 180 впръсквания

На задната част на инхалатора има индикатор, който показва колко дози остават. Всеки път,

когато натиснете опаковката под налягане, се освобождава впръскване от лекарството и

дозовият индикатор се завърта в малка степен. Броят на оставащите впръсквания се показва на

интервали от 20. Постарайте се да не изпускате инхалатора, тъй като това може да доведе до

отброяване от дозовия индикатор.

Тестване на инхалатора

Преди да използвате инхалатора за първи път, трябва да го тествате по следния начин, за да се

уверите, че работи добре.

В зависимост от размера на опаковката, която Ви е предписана, проверете дали дозовият

брояч отчита 61 или 121, или дозовият индикатор отчита 180.

Свалете предпазната капачка от мундщука.

Дръжте инхалатора изправен, с мундщука отдолу.

Насочете мундщука встрани от себе си и силно натиснете опаковката под налягане, за да

освободите едно впръскване.

Проверете дозовия брояч или дозовия индикатор. Ако тествате инхалатора си за първи

път, броячът трябва да отчита:

60

- при употреба на опаковка

с 60 впръсквания

120

- при употреба на опаковка

със 120 впръсквания

180

- при употреба на опаковка

със 180 впръсквания

Как да използвате Вашия инхалатор

Стойте изправени или седнали в изправено положение, когато правите инхалация.

ВАЖНО: Не изпълнявайте стъпки 2 до 5 прекалено бързо.

ДОЗОВ

БРОЯЧ

ДОЗОВ

БРОЯЧ

ДОЗОВ

ИНДИКАТОР

38

Свалете предпазната капачка от мундщука и проверете дали мундщукът е чист и няма

прах и замърсявания.

Издишайте бавно и колкото е възможно по-пълно, за да изпразните белите си дробове.

Дръжте инхалатора изправен с мундщука надолу и поставете мундщука между зъбите си,

без да го захапвате. След това поставете устните си около мундщука, а езикът да лежи

под него без да се прегъва.

Вдишайте бавно и дълбоко през устата си, за да изпълните белите си дробове с въздух

(това трябва да стане за около 4-5 секунди). Веднага след започване на вдишването,

силно натиснете надолу горната част на опаковката под налягане, за да освободите едно

впръскване.

Задръжте дъха си колкото е възможно по-дълго и накрая извадете инхалатора от устата

си и издишайте бавно. Не издишвайте в инхалатора.

Проверете дали дозовият брояч (60/120 впръсквания) е отброил с едно по-малко или

дозовият индикатор (180 впръсквания) се е завъртял леко.

За второто впръскване, задръжте инхалатора в изправено положение за около минута, след това

повторете стъпки 2 до 5.

Ако виждате „мъгла“ да излиза от горната част на инхалатора или от ъглите на устата Ви, това

означава, че Trydonis няма да попадне в белите Ви дробове както трябва. Направете още едно

впръскване, като следвате инструкциите, започвайки отново от стъпка 2.

След употреба поставете предпазната капачка.

За да се предпазите от гъбична инфекция в устата и гърлото, изплаквайте устата си или правете

гаргара с вода, без да я поглъщате, или си измивайте зъбите след всяко използване на Вашия

инхалатор.

Кога трябва да се вземе нов инхалатор

Трябва да вземете нов инхалатор, когато дозовият брояч или индикатор показва числото 20.

Спрете да използвате инхалатора, когато броячът или индикаторът показва 0, тъй като

оставащото в инхалатора лекарство може да не е достатъчно за пълно впръскване.

Ако имате слаб захват на ръката, може да е по-лесно да държите инхалатора с две ръце: дръжте

горната част на инхалатора с двата си показалеца и долната му част - с двата палеца.

Ако Ви е трудно да използвате инхалатора, докато започвате да вдишвате, можете да

използвате спейсъра AeroChamber Plus. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за това изделие.

Важно е да прочетете листовката, която се предоставя със спейсъра AeroChamber Plus, и

внимателно да следвате инструкциите за това как да използвате спейсъра AeroChamber Plus

как да го почиствате.

Почистване на инхалатора Trydonis

Трябва да почиствате инхалатора си веднъж седмично.

Не изваждайте опаковката под налягане от инхалатора и не използвайте вода или други

течности за почистването му.

Свалете предпазната капачка от мундщука, като я изтеглите от инхалатора.

Изтрийте вътрешната и външната част на мундщука и инхалатора с чиста, суха кърпа или

салфетка.

Върнете капачката на мундщука.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis

Важно е да приемате дозата си както Ви е казал Вашият лекар. Не превишавайте предписаната

Ви доза, без да говорите с Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis, може да възникнат нежелани

реакции, както е описано в точка 4.

39

Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали повече от необходимата доза Trydonis и ако

имате някой от тези симптоми. Възможно е Вашият лекар да иска да направи някои кръвни

изследвания.

Информирайте Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми.

Ако сте пропуснали да използвате Trydonis

Използвайте го веднага щом си спомните. Ако почти е време за следващата Ви доза, не

приемайте дозата, която сте пропуснали, а просто приемете следващата доза в правилното

време. Не удвоявайте дозата.

Ако сте спрели употребата на Trydonis

Важно е да използвате Trydonis всеки ден. Не спирайте да използвате Trydonis и не намалявайте

дозата, дори ако се чувствате по-добре или нямате симптоми. Ако искате да го направите,

уведомете Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Trydonis и това е

известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души). Ако това се

случи, трябва да спрете да използвате Trydonis и незабавно да използвате своя инхалатор с

бързодействащото „облекчаващо“ лекарство за лечение на задуха и хриптенето. Трябва веднага

да се свържете с Вашия лекар.

Информирайте веднага Вашия лекар,

ако имате някакви алергични реакции, като например кожни алергии, уртикария, сърбеж

по кожата, кожен обрив (може да засегне до 1 на 100 души), зачервяване на кожата,

подуване на кожата или лигавиците, по-специално на очите, лицето, устните и гърлото

(може да засегне до 1 на 1 000 души).

ако имате болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни

„ореоли“ или цветни образи във връзка със зачервяване на очите. Това може да са

признаци на остър пристъп на тесноъгълна глаукома (може да засегне до 1 на

10 000 души).

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните, докато използвате Trydonis, тъй като

те може да са симптоми на белодробна инфекция (може да засегнат до 1 на 10 души):

повишена температура или втрисане

повишено образуване на храчки, промяна в цвета на храчките

засилена кашлица или затруднено дишане.

Възможните нежелани реакции са изброени по-долу според тяхната честота.

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

възпалено гърло

хрема или запушен нос и кихане

гъбични инфекции в устата. Изплакването на устата или правенето на гаргара с вода и

миенето на зъбите веднага след инхалация може да помогне за предотвратяването на тези

нежелани реакции.

дрезгавост на гласа

40

главоболие

инфекция на пикочните пътища.

Нечести

(могат да засегнат до 1 на 100 души):

грип

възпаление на синусите

сърбеж, хрема или запушване на носа

гъбични инфекции на гърлото или на

хранопровода (езофагус)

гъбични инфекции на влагалището

неспокойствие

треперене

замаяност

необичаен или отслабен вкус

изтръпване

възпаление на ухото

неправилен сърдечен ритъм

промени в електрокардиограмата

(електрически запис на сърцето)

необичайно бърз сърдечен ритъм и

нарушения на сърдечния ритъм

палпитации (сърцебиене)

зачервяване на лицето

повишен кръвоток към някои тъкани в

тялото

кашлица и продуктивна кашлица

дразнене на гърлото

кървене от носа

сухота в устата

диария

затруднено преглъщане

гадене

лошо храносмилане

стомашен дискомфорт след хранене

усещане за парене по устните

зъбен кариес

кожен обрив, уртикария, сърбеж по

кожата

възпаление на лигавицaта на устата със

или без язви

повишено изпотяване

мускулни крампи и болка в мускулите

болка в ръцете или краката

болка в мускулите, костите или ставите в

областта на гръдния кош

уморяемост

повишение на кръвното налягане

спадане на нивото на някои съставки на

кръвта: на определени бели кръвни

клетки, наречени гранулоцити, на калий

или на кортизол

повишение на нивото на някои съставки

на кръвта: глюкоза, C-реактивен

протеин, брой на тромбоцитите,

инсулин, свободни мастни киселини или

кетони.

Редки

(могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

гъбични инфекции в гръдния кош

намален апетит

нарушения на съня (твърде малко или

твърде дълъг сън)

остра болка в гръдния кош

усещане за прескачане на сърцето,

необичайно бавен сърдечен ритъм

изтичане на кръв от кръвоносен съд в

тъканите около него

понижение на кръвното налягане

слабост

болка в задната част на устата и гърлото

възпаление и зачервяване на гърлото

сухота в гърлото

болезнено и често уриниране

затруднение и болка при уриниране

възпаление на бъбреците.

Много редки

(могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

ниско ниво на определени кръвни клетки, наречени тромбоцити

усещане за задух или недостиг на въздух

подуване на ръцете и краката

забавяне на растежа при деца и юноши.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

замъглено зрение

41

Използването на инхалаторни кортикостероиди с висока доза за продължително време

може в много редки случаи да причини ефекти върху организма:

проблеми с функционирането на надбъбречните жлези (адренална супресия)

намаляване на костната минерална плътност (изтъняване на костите)

помътняване на лещите на очите (катаракта).

Trydonis не съдържа висока доза инхалаторен кортикостероид, но Вашият лекар може да иска

от време на време да измерва нивата на кортизол в кръвта Ви.

Следните нежелани реакции също могат да възникнат при висока доза инхалаторни

кортикостероиди за продължително време, но честотата е неизвестна (от наличните данни не

може да бъде направена оценка на честотата) към момента:

депресия

тревожност, нервност, превъзбуда или раздразнение.

Тези събития е по-вероятно да възникнат при деца.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Trydonis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „EXP” и “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди отпускане:

Да се съхранява в хладилник(2°C-8°C).

Да не се замразява.

Да не се излага на температури над 50°C.

Не пробивайте опаковката под налягане.

Опаковка под налягане с 60 впръсквания:

След отпускане, инхалаторът може да се

съхранява при температура 25°C най-

много 2 месеца.

Опаковка под налягане със 120 и 180 впръсквания:

След отпускане, инхалаторът може да се

съхранява при температура 25°C най-

много 4 месеца.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Trydonis

Активните вещества са: беклометазонов дипропионат, формотеролов фумарат дихидрат и

гликопирониум.

1

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Trydonis 87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма разтвор под налягане за инхалация

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 87 микрограма

беклометазонов дипропионат (beclometasone dipropionate), 5 микрограма формотеролов

фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate) и 9 микрограма гликопирониум

(glycopyrronium) (като 11 микрограма гликопирониев бромид).

Всяка отмерена доза (дозата, която излиза от вентила) съдържа 100 микрограма беклометазонов

дипропионат, 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 10 микрограма гликопирониум

(като 12,5 микрограма гликопирониев бромид).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор под налягане за инхалация (инхалация под налягане)

Безцветен до жълтеникав течен разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ), при които не се постига достатъчен терапевтичен контрол с

комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета2-агонист или комбинация от

дългодействащ бета2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху

контрола на симптомите и профилактика на обостряния вижте точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.

Максималната доза е две инхалации с Trydonis два пъти дневно.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (65 години и повече).

Бъбречно увреждане

Trydonis може да се използва при препоръчителната доза при пациенти с леко до умерено

бъбречно увреждане. Употребата на Trydonis при пациенти с тежко бъбречно увреждане или

терминална бъбречна недостатъчност, налагащи диализа, особено ако са свързани със

значително намаление на телесното тегло, трябва да се обмисля само ако очакваната полза

надхвърля потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).

3

Чернодробно увреждане

Няма съответни данни от употребата на Trydonis при пациенти с тежко чернодробно увреждане

и лекарственият продукт трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Trydonis в педиатричната популация (под 18-годишна възраст)

за показанието хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Начин на приложение

За инхалаторно приложение.

За да се гарантира правилното приложение на лекарствения продукт, на пациента трябва да

бъде показано как правилно да използва инхалатора от лекар или друг медицински специалист,

който трябва също така редовно да проверява адекватността на инхалаторната техника на

пациента. Пациентът трябва да бъде посъветван да прочете внимателно листовката и да следва

инструкциите за употреба, дадени в нея.

След инхалиране пациентите трябва да изплакнат устата си или да направят гаргара с вода, без

да я поглъщат, или да си измият зъбите (вж. точки 4.4 и 6.6).

Trydonis се предоставя с дозов брояч или дозов индикатор на задната част на инхалатора, който

показва колко впръсквания остават. За опаковките под налягане с 60 и 120 впръсквания, всеки

път, когато пациентът натисне опаковката, се освобождава впръскване от разтвора и броячът

отчита с една доза по-малко.

За опаковката под налягане със 180 дози, всеки път, когато пациентът натисне опаковката, се

освобождава впръскване от разтвора и броячът се завърта в малка степен; броят на оставащите

впръсквания се показва на интервали по 20.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не изпускат инхалатора, тъй като това може да

доведе до отброяване от брояча.

За указания относно употребата вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Не е предназначен за употреба при остри епизоди

Trydonis не е показан за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на

обостряне на ХОББ (т.е. като спасителна терапия).

Свръхчувствителност

Има съобщения за незабавни реакции на свръхчувствителност след приложение на Trydonis.

Ако възникнат симптоми, показващи алергични реакции, по-специално ангиоедем

(включително затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето),

уртикария или кожен обрив, приложението на Trydonis трябва веднага да се прекрати и да се

назначи алтернативна терапия.

4

Парадоксален бронхоспазъм

Може да се получи парадоксален бронхоспазъм със засилване на хриптенето и задуха

непосредствено след прилагане. Той трябва да се лекува веднага с бързодействащ инхалаторен

бронходилататор (облекчаващо средство). Приложението на Trydonis трябва веднага да се

прекрати, пациентът да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.

Влошаване на заболяването

Препоръчително е лечението с Trydonis да не се спира рязко. Ако пациентите считат лечението

за неефективно, те трябва да продължат лечението, но трябва да се потърси медицинска помощ.

Повишаващата се употреба на облекчаващи бронходилататори показва влошаване на основното

заболяване и налага преоценка на терапията. Внезапното и прогресивно влошаване на

симптомите на ХОББ е потенциално животозастрашаващо и пациентът трябва да бъде

подложен на спешна медицинска оценка.

Сърдечносъдови ефекти

Trydonis трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечни аритмии,

особено атриовентрикуларен блок трета степен и тахиаритмии (ускорен и/или неправилен

сърдечен ритъм), идиопатична субвалвуларна аортна стеноза, хипертрофична обструктивна

кардиомиопатия, тежко сърдечно заболяване (по-специално остър инфаркт на миокарда,

исхемична болест на сърцето, застойна сърдечна недостатъчност), оклузивни съдови

заболявания (по-специално артериосклероза), артериална хипертония и аневризма.

Трябва да се внимава и при лечение на пациенти с известно удължаване на QTc интервала

(QTc >450 милисекунди за мъже или >470 милисекунди за жени) или съмнение за такова,

вродено или индуцирано от лекарствени продукти, тъй като тези пациенти са били изключени

от клинични проучвания с Trydonis.

Ако се планира анестезия с халогенирани анестетици, трябва да се гарантира, че Trydonis няма

да се прилага най-малко 12 часа преди началото на анестезията, тъй като има риск от сърдечни

аритмии.

Повишено внимание е необходимо и когато Trydonis се използва от пациенти с тиреотоксикоза,

захарен диабет, феохромоцитом и нелекувана хипокалиемия.

Пневмония при пациенти с ХОББ

Наблюдавано е повишение на честотата на пневмония, включително пневмония, изискваща

хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които получават инхалаторни кортикостероиди. Има

известни данни за повишен риск от пневмония с увеличаване на дозата на стероида, но това не

е доказано категорично във всички проучвания.

Липсват убедителни клинични доказателства за разлики в рамките на класа, относно степента

на риск от пневмония, при различните продукти, съдържащи инхалаторен кортикостероид.

Лекарите трябва да следят за възможно развитие на пневмония при пациенти с ХОББ, тъй като

клиничните характеристики на такива инфекции се припокриват със симптомите на обостряне

на ХОББ.

Рисковите фактори за пневмония при пациенти с ХОББ включват активно тютюнопушене,

старческа възраст, нисък индекс на телесната маса (BMI) и тежка форма на ХОББ.

Системни ефекти на кортикостероидите

Системни ефекти могат да възникнат при всеки инхалаторен кортикостероид, особено при

високи дози, предписван за дълги периоди от време. Дневната доза на Trydonis съответства на

5

средна доза инхалаторен кортикостероид; освен това такива ефекти е много по-малко вероятно

да възникнат, в сравнение с пероралните кортикостероиди. Възможните системни ефекти

включват: синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавяне на

растежа, намаляване на костната минерална плътност, катаракта, глаукома и, по-рядко,

поредица от психологически или поведенчески ефекти, включващи психомоторна

хиперактивност, нарушения на съня, безпокойство, депресия или агресия (особено при деца).

Ето защо е важно пациентът да се преглежда редовно.

Trydonis трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна или латентна

белодробна туберкулоза, гъбични и вирусни инфекции на дихателните пътища.

Хипокалиемия

Вследствие на терапия с бета2-агонисти може да се получи потенциално сериозна

хипокалиемия. Тя има потенциал да доведе до нежелани сърдечносъдови ефекти. Препоръчва

се особено внимание при тежка ХОББ, тъй като този ефект може да се усили от хипоксия.

Хипокалиемията може да се усили и от едновременно лечение с други лекарствени продукти,

които могат да индуцират хипокалиемия, като например ксантинови производни, стероиди и

диуретици (вж. точка 4.5).

Повишено внимание се препоръчва и когато се използват няколко облекчаващи

бронходилататори. Препоръчително е серумните нива на калий да се наблюдават в такива

ситуации.

Хипергликемия

Инхалацията на формотерол може да причини повишаване на нивата на кръвната захар.

Следователно кръвната захар трябва да се проследява по време на лечението, като се спазват

установените насоки при пациенти с диабет.

Антихолинергичен ефект

Гликопирониум трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тесноъгълна

глаукома, хиперплазия на простатата или ретенция на урина. Пациентите трябва да бъдат

информирани за признаците и симптомите на острата тесноъгълна глаукома и да бъдат

предупредени да спрат употребата на Trydonis и да се свържат със своя лекар незабавно, ако се

развие някой от тези признаци или симптоми.

Освен това, поради антихолинергичните свойства на гликопирониум, дългосрочното

едновременно приложение на Trydonis с други лекарствени продукти, съдържащи

антихолинергични средства, не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Пациенти с тежко бъбречно увреждане

При пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително такива с терминална бъбречна

недостатъчност, налагащо диализа, особено ако е свързано със значително намаление на

телесното тегло, Trydonis трябва да се използва само ако очакваната полза надхвърля

потенциалния риск (вж. точка 5.2). Тези пациенти трябва да се наблюдават за потенциални

нежелани реакции.

Пациенти с тежко чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане Trydonis трябва да се използва само ако

очакваната полза надхвърля потенциалния риск (вж. точка 5.2). Тези пациенти трябва да се

наблюдават за потенциални нежелани реакции.

6

Употреба със спейсър

Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с

рутинната употреба без спейсър, употребата на Trydonis със спейсъра AeroChamber Plus

повишава общата системна експозиция (AUC

) на гликопирониум. Въпреки това наличните

данни за безопасност от дългосрочни клинични проучвания не пораждат значими съображения

за безопасност (вж. точка 5.1).

Профилактика на орофарингеални инфекции

За да се намали рискът от орофарингеална кандидозна инфекция, пациентите трябва да бъдат

посъветвани да изплакват устата си или да правят гаргара с вода, без да я поглъщат, или да

мият зъбите си след инхалиране на предписаната доза.

Зрителни смущения

При системно и локално приложение на кортикостероиди са възможни съобщения за зрителни

смущения. Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни

смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на

възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания като

централна серозна хориоретинопатия (ЦСХ), за които се съобщава след системно и локално

използване на кортикостероиди.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакокинетични взаимодействия

Тъй като гликопирониум се елиминира основно чрез бъбреците, лекарствено взаимодействие

може потенциално да възникне с лекарствени продукти, повлияващи механизмите на бъбречна

екскреция (вж. точка 5.2). Ефектът от инхибирането на транспорта на органични катиони (с

използване на циметидин като сонда инхибитор на транспортерите на OCT2 и MATE1) в

бъбреците върху разпределението на инхалаторния гликопирониум е показал ограничено

повишаване на общата му системна експозиция (AUC

) с 16% и леко понижаване на

бъбречния клирънс с 20% вследствие на едновременното приложение на циметидин.

Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други

кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се

изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на

CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива лекарствени

продукти се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.

Фармакодинамични взаимодействия

Свързани с формотерол

Некардиоселективните бета-блокери (включително капките за очи) трябва да се избягват при

пациенти, приемащи инхалаторен формотерол. Ако се прилагат по наложителни причини,

ефектът на формотерол ще се намали или елиминира.

Едновременната употреба на други бета-адренергични лекарствени продукти може да има

потенциално адитивни ефекти; затова е необходимо повишено внимание, когато се предписват

други бета-адренергични лекарствени продукти едновременно с формотерол.

Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, антихистамини, инхибитори

на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти и фенотиазини може да удължи QT

интервала и да повиши риска от камерни аритмии. В допълнение, L-допа, L-тироксин,

окситоцин и алкохол могат да влошат сърдечната поносимост към бета2-симпатикомиметици.

7

Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени

продукти с подобни свойства, като например фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика

хипертонични реакции.

Налице е повишен риск от аритмии при пациенти, получаващи едновременно анестезия с

халогенирани въглеводороди.

Едновременно лечение с ксантинови производни, стероиди или диуретици може да потенцира

възможен хипокалиемичен ефект на бета2-агонистите (вж. точка 4.4). Хипокалиемията може да

повиши склонността към аритмии при пациенти, лекувани с дигиталисови гликозиди.

Свързани с гликопирониум

Дългосрочното едновременно приложение на Trydonis с други лекарствени продукти,

съдържащи антихолинергични средства, не е проучвано и по тази причина не се препоръчва

(вж. точка 4.4).

Помощни вещества

Trydonis съдържа малко количество етанол. Съществува теоретичен потенциал за

взаимодействие при особено чувствителни пациенти, приемащи дисулфирам или

метронидазол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Липсва опит или данни за безопасност при употреба на пропелента норфлуран (HFA134a) по

време на бременност или кърмене при хора. Проучвания на ефекта на HFA134a върху

репродуктивната функция и ембриофеталното развитие при животни, обаче, не показват

клинично значими нежелани ефекти.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на Trydonis при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Известно е, че

глюкокортикоидните средства водят до ефекти в ранната гестационна фаза, докато бета2-

симпатикомиметичните средства, като формотерол, имат токолитични ефекти. По тази

причина, като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Trydonis по време

на бременност и раждане.

Trydonis трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за майката

надхвърля потенциалния риск за плода. Кърмачета и новородени, родени от майки, получаващи

значителни дози Trydonis, трябва да се наблюдават за адренална супресия.

Кърмене

Липсват съответни клинични данни от употребата на Trydonis по време на кърмене при хора.

Глюкокортикоидите се екскретират в кърмата. Логично е да се предположи, че беклометазонов

дипропионат и неговите метаболитите също се екскретират в кърмата.

Не е известно дали формотерол или гликопирониум (включително техните метаболити)

преминават в кърмата, но те са открити в млякото на животни в период на лактация.

Антихолинергичните средства като гликопирониум могат да потиснат лактацията.

Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се

приложи терапията с Trydonis, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата

от терапията за майката.

8

Фертилитет

Не са провеждани конкретни проучвания с Trydonis за безопасност по отношение на

фертилитета при хора. Проучванията при животни показват увреждане на фертилитета (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Trydonis не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Trydonis са орална кандидоза (възникнала при

0,8% от пациентите с експозиция), която нормално се свързва с инхалаторните

кортикостероиди; мускулни спазми (0,4%), които могат да се отдадат на дългодействащия

бета2-агонист; сухота в устата (0, 4%), която е типичен антихолинергичен ефект.

Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Програмата за клинично разработване на Trydonis е проведена при пациенти с умерена, тежка

или много тежка ХОББ. Общо 3 346 пациенти са лекувани с беклометазонов

дипропионат/формотеролов фумарат дихидрат/гликопирониум

87 микрограма/5 микрограма/9 микрограма при таргетния схема на прилагане (две инхалации

два пъти дневно) при проучвания с многократно прилагане.

Честотата на нежеланите реакции е определена по следната конвенция: много чести (≥1/10);

чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много

редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

Системо-органен клас

по MedDRA

Нежелана реакция

Честота

Инфекции и инфестации

Пневмония (при пациенти с ХОББ), фарингит,

орална кандидоза, инфекция на пикочните пътища

назофарингит

Чести

Грип

, орална гъбична инфекция, орофарингеална

кандидоза, езофагеална кандидоза

, синузит

ринит

, гастроентерит

, вулвовагинална кандидоза

Нечести

Инфекция на долните дихателни пътища (гъбична)

Редки

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Гранулоцитопения

Нечести

Тромбоцитопения

Много редки

Нарушения на имунната

система

Алергичен дерматит

Нечести

Реакции на свръхчувствителност, включително

еритем, оток на устните, лицето, очите и фаринкса

Редки

Нарушения на

ендокринната система

Адренална супресия

Много редки

Нарушения на

метаболизма и храненето

Хипокалиемия, хипергликемия

Нечести

Намален апетит

Редки

Психични нарушения

Неспокойствие

Нечести

Психомоторна хиперактивност

, нарушения на

съня

, безпокойство, депресия

, агресивност

поведенчески промени (предимно при деца)

С неизвестна

честота

Инсомния

Редки

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/486580/2019

EMEA/H/C/004702

Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium

bromide)

Общ преглед на Trydonis и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Trydonis и за какво се използва?

Trydonis е лекарство, което се използва при възрастни за облекчаване на симптомите на умерена

до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). ХОББ е хронично заболяване, при

което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват,

което води до затруднения с дишането.

Trydonis се използва за поддържащо (продължително) лечение при пациенти, при които

заболяването не се контролира в достатъчна степен, въпреки лечението с комбинация от две

лекарства за ХОББ, състояща се от дългодействащ бета-2 агонист плюс инхалаторен

кортикостероид или дългодействащ мускаринов антагонист. Бета-2 агонистите и

дългодействащите мускариновите рецепторни антагонисти помагат за разширяване на

дихателните пътища; кортикостероидите намаляват възпалението на дихателните пътища и

белите дробове.

Това лекарство е същото като Trimbow, което вече е разрешено за употреба в ЕС. Фирмата

производител на Trimbow е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Trydonis

(„информирано съгласие“).

Trydonis съдържа активните вещества беклометазон (beclometasone), формотерол (formoterol) и

гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).

Как се използва Trydonis?

Trydonis се предлага под формата на течност в портативен инхалатор. Препоръчителната доза е

по две инхалации два пъти дневно.

Лекар или друг медицински специалист трябва да покаже на пациентите как да използват

правилно инхалатора и редовно да проверява дали пациентът извършва правилно инхалацията.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация относно

употребата на Trydonis вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)

EMA/486580/2019

Страница 2/3

Как действа Trydonis?

Трите активни вещества в Trydonis действат по различен начин, като намаляват възпалението и

поддържат дихателните пътища отворени, което позволява на пациента да диша по-лесно.

Беклометазон принадлежи към противовъзпалителните лекарства, известни като

кортикостероиди. Беклометазон действа по сходен начин с излъчваните по естествен път

кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система. Това води до

намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например

хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което

позволява на пациента да диша по-лесно.

Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист. Формотерол се свързва с рецептори (цели),

известни като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища. След като се свърже с тези

рецептори, формотерол причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища

отворени и помага на пациента да диша.

Гликопирониев бромид е дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист. Гликопирониев

бромид разширява дихателните пътища, като блокира мускариновите рецептори в мускулните

клетки в белите дробове. Тъй като тези рецептори помагат да се контролира свиването на

мускулите на дихателните пътища, блокирането им води до отпускане на мускулите, като това

спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.

Какви ползи от Trydonis са установени в проучванията?

Установено е, че Trydonis е ефективен за облекчаване на симптомите на ХОББ в три основни

проучвания, включващи над 5 500 пациенти със симптоми, които не са били контролирани в

задоволителна степен с комбинация от две други лекарства за ХОББ или с мускаринов

рецепторен антагонист, прилаган самостоятелно.

В първото проучване, продължило една година, след 26-седмично лечение Trydonis подобрява

ФЕО

(максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) с 82 ml преди

прилагане на доза и с 261 ml след прилагане на доза. За сравнение ФЕО1 се увеличава с 1 и

145 ml съответно преди и след прилагането на дозата при пациенти, лекувани с лекарство,

съдържащо само 2 от активните вещества в Trydonis (беклометазон плюс формотерол).

Във второто проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 20 %

по-малко обостряния (пристъпи) годишно, отколкото пациентите, лекувани с тиотропиум

(дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист). В това проучване Trydonis е толкова

ефективен, колкото тиотропиум плюс комбинация от беклометазон и формотерол, за намаляване

на броя на обострянията.

В третото проучване, продължило 1 година, пациентите, лекувани с Trydonis, са имали 15 % по-

малко обостряния годишно, отколкото пациентите, лекувани с комбинация от индакатерол

(дългодействащ бета-2 агонист) и гликопирониев бромид.

Какви са рисковете, свързани с Trydonis?

Нежеланите реакции при Trydonis включват орална кандидоза (гъбична инфекция на устата,

причинена от дрожди, наречени Candida), мускулни спазми и сухота в устата.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Trydonis вижте листовката.

Trydonis (beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide)

EMA/486580/2019

Страница 3/3

Защо Trydonis е разрешен за употреба в ЕС?

Trydonis е ефективен за намаляване на честотата на обострянията и подобряване на

белодробната функция при пациенти с ХОББ. Не са съобщавани сериозни опасения за

безопасността при Trydonis, като нежеланите реакции са лесни за лечение и са подобни на тези

при други лекарства за ХОББ. Следователно Европейската агенция по лекарствата реши, че

ползите от употребата на Trydonis са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде

разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Trydonis?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trydonis, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trydonis непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trydonis, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Trydonis:

Trydonis получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 април 2018 г.

Допълнителна информация за Trydonis можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация