Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii,
Boala pulmonară, obstructivă cronică
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
Autorizat
2020-12-09
31 B. PROSPECTUL 32 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAME/7,2 MICROGRAME/160 MICROGRAME SUSPENSIE DE INHALAT PRESURIZATĂ fumarat de formoterol dihidrat/glicopironiu/budesonidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Trixeo Aerosphere și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Trixeo Aerosphere 3. Cum să utilizați Trixeo Aerosphere 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Trixeo Aerosphere 6. Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare 1. CE ESTE TRIXEO AEROSPHERE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Trixeo Aerosphere conține trei substanțe active denumite: fumarat de formoterol dihidrat, glicopironiu și budesonidă. Fumaratul de formoterol dihidrat și glicopironiul aparțin unui grup de medicamente denumite ‘bronhodilatatoare’. Acestea acționează în moduri diferite pentru a preveni contracția mușchilor de la nivelul căilor respiratorii, ceea ce face ca aerul să intre și să iasă mai ușor din plămâni. Budesonida aparține unui grup de medicamente denumite ‘corticosteroizi’. Acestea acționează prin reducerea inflamației din plămânii dumneavoastră. Trixeo Aerosphere este un inhalator utilizat la pacienții adulți cu o afecțiune pulmonară denumită ‘boal Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trixeo Aerosphere 5 micrograme/7,2 micrograme/160 micrograme suspensie de inhalat presurizată 2. COMPOZIȚIA CANTITATIVĂ ȘI CALITATIVĂ Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa bucală) conține fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme, bromură de glicopironiu 9 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme și budesonidă 160 micrograme. Aceasta corespunde unei doze măsurate de fumarat de formoterol dihidrat 5,3 micrograme, bromură de glicopironiu 9,6 micrograme echivalent cu glicopironiu 7,7 micrograme și budesonidă 170 micrograme. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie de inhalat presurizată. Suspensie de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Trixeo Aerosphere este indicat ca tratament de întreținere la pacienți adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, care nu sunt tratați în mod adecvat cu o asociere dintre un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un beta2-agonist cu durată lungă de acțiune sau cu o asociere dintre un beta2-agonist cu durată lungă de acțiune și un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune (pentru efectele asupra controlului simptomelor și prevenirea exacerbărilor vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este doza maximă de două inhalații, de două ori pe zi (două inhalații dimineața și două inhalații seara). Dacă o doză este omisă, trebuie administrată cât se poate de repede, iar următoarea doză trebuie administrată la momentul obișnuit. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Grupe speciale de pacienți _Vârstnici_ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). 3 _Insuficiență renală_ Acest medicament poate fi utilizat în doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la mod Прочетете целия документ