Trifexis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-10-2018

Активна съставка:
употреба, милбемициноксима
Предлага се от:
Eli Lilly and Company Limited
АТС код:
QP54AB51
INN (Международно Name):
spinosad, milbemycin oxime
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Антипаразитни средства, инсектициди и репеленти, Endectocides
Терапевтични показания:
За лечение и предпазване от бълхи (Ctenocephalides Фелиз) паразитози при кучета, където един или повече от следните симптоми са необходими едновременно: профилактика на дирофилариоза болест (Л3, Л4 сърдечни червеи);профилактика на angiostrongylosis за сметка на намаляване на нивото на заразяване незрели възрастни (Л5) Angiostrongylus vasorum;лечение на стомашно-чревни нематоди на инфекции, причинени от hookworms (Л4, незрели възрастни, Л5) и възрастни Ancylostoma сатпит), кръгли червеи (незрели възрастни L5 и възрастни Тохосага Canis и Toxascaris leonina ограничено възрастен) и власоглава (възрастни власоглавы vulpis).
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002635
Дата Оторизация:
2013-09-19
EMEA код:
EMEA/V/C/002635

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-10-2018

Листовка Листовка - чешки

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-10-2018

Листовка Листовка - датски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-10-2018

Листовка Листовка - немски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-10-2018

Листовка Листовка - естонски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-10-2018

Листовка Листовка - гръцки

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-10-2018

Листовка Листовка - английски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-10-2018

Листовка Листовка - френски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-10-2018

Листовка Листовка - италиански

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-10-2018

Листовка Листовка - латвийски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-10-2018

Листовка Листовка - литовски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-10-2018

Листовка Листовка - унгарски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-10-2018

Листовка Листовка - малтийски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-10-2018

Листовка Листовка - нидерландски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-10-2018

Листовка Листовка - полски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-10-2018

Листовка Листовка - португалски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-10-2018

Листовка Листовка - румънски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-10-2018

Листовка Листовка - словашки

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-10-2018

Листовка Листовка - словенски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-10-2018

Листовка Листовка - фински

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-10-2018

Листовка Листовка - шведски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-10-2018

Листовка Листовка - норвежки

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-10-2018

Листовка Листовка - исландски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-10-2018

Листовка Листовка - хърватски

08-10-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-10-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-10-2018

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА:

Trifexis 270 mg/4,5 mg таблетки за дъвчене за кучета

Trifexis 425 mg/7,1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Trifexis 665 mg/11,1 mg таблетки за дъвчене за кучета

Trifexis 1040 mg/17,4 mg таблетки за дъвчене за кучета

Trifexis 1620 mg/27 mg таблетки за дъвчене за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лицен

за за у

потреба:

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Trifexis 270 mg/4,5 mg таблетки за дъвчене за кучета (3,9 – 6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg таблетки за дъвчене за кучета (6,1 – 9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg таблетки за дъвчене за кучета (9,5 – 14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg таблетки за дъвчене за кучета (14,8 – 23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg таблетки за дъвчене за кучета (23,2 – 36,0 kg)

spinosad / milbemycin oxime

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активни субстанции:

Всяка таблетка съдържа:

Trifexis 270 mg/4,5 mg

spinosad 270 mg/milbemycin oxime 4,5 mg

Trifexis 425 mg/7,1 mg

spinosad 425 mg/milbemycin oxime 7,1 mg

Trifexis 665 mg/11,1 mg

spinosad 665 mg/milbemycin oxime 11,1 mg

Trifexis 1040 mg/17,4 mg

spinosad 1040 mg/milbemycin oxime 17,4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

spinosad 1620 mg/milbemycin oxime 27,0 mg

Таблетките са пъстри, светлокафяви до кафяви, кръгли и за дъвчене. В следващият списък са

показани кодовете и броя на вдлъбнатините, според концентрациите на активните субстанции в

таблетката:

Trifexis 270 mg/4,5 mg таблетки:

4333 и 2 вдлъбнатини

Trifexis 425 m

g/7,1 mg таблетки:

4346 и 3 вдлъбнатини

Trifexis 665 mg/11,1 mg таблетки:

4347 и без вдлъбнатини

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Trifexis 1040 mg/17,4 mg таблетки:

4349 и 4 вдлъбнатини

Trifexis 1620 mg/27 mg таблетки:

4336 и 5 вдлъбнатини

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

) при кучета, когато е

необходимо едновременно третиране срещу едно или повече от следните показания:

профилактика на дирофилариоза (L3, L4

Dirofilaria immitis

профилактика на ангиостронгилоза чрез намаляване нивото на инфекция с незрели

възрастни (L5)

Angi

ostrongylus vasorum

лечение на опаразитявания със стомашно-чревни нематоди, причинени от

анкилостоми (L4, незрели възрастни форми (L5) и възрастни форми на

Ancylostoma

caninum

), нематоди (незрели възрастни форми L5 и възрастни форми на

Toxocara

canis

, възрастни форми на

Toxascaris leonina

) и трихуриди (възрастни форми на

Trichuris vulpis

Превантивният ефект по отношение повторна инфестация с бълхи е резултат от аду

лтицидната

активност и

намалението на продукцията на яйца, което продължава до 4 седмици след

еднократно приложение на този продукт.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната

стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при кучета под 14-седмична възраст.

Да не се из

ползва при свръхчувствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през първите 48 часа

след прилагане на дозата. В повечето случаи повръщането е било преходно и слабо, и не е

изисквало симптоматично лечение.

При дози 30 до 60 m

g спинозад и

0,5 до 1 mg милбемицин оксим на kg телесна маса често се

наблюдават летаргия, анорексия / намален апетит, диария, сърбеж, дерматит и зачервяване на

кожата и ушната мида. Хиперсаливацията, мускулният тремор, атаксията и гърчовете са

нечести. Докладите след пускането в продажба на спинозад показват, че в много редки случаи

са наблюдавани слепота, увредено зрение и дру

и очни нарушения.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 жи

отни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно уведомете Вашия ветеринарен

лекар.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За перорално приложение.

Дозировка:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица,

за да се осигури доза от 45 mg до 70 mg спинозад и 0,75 mg до 1,18 mg милбемицин оксим на kg

телесна маса.

Телесна

маса на

кучето (kg)

Концентрации на активните субстанции и брой таблетки за приложение:

Trifexis

270 mg/4,5mg

Trifexis

425 mg/7,1 mg

Trifexis

665 mg/11,1 mg

Trifexis

1040 mg/17,4 mg

Trifexis

1620 mg/27 mg

3,9–6,0

6,1–9,4

9,5–14,7

14,8–23,1

23,2–36,0

36,1–50,7

50,8–72,0

Начин на приложение:

Trifexis таблетките трябва да се прилагат с храна или веднага след хранене.

Според местната епидемиологична ситуация, ветеринарномедицинският продукт може да се

прилага на интервали от един месец през сезона, в препоръчителната доза, както е посочено по-

долу. Този комбиниран продукт (Trifexis) не трябва да се прилага в продължение на повече от 6

последовател

ни месеца в рамките на една година.

Ако кучето не приема таблетката(ите) директно в устата, таблетката(ите) може да се прилага(т)

с храната на кучето. Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се

приема на празен стомах.

След прилагане на таблетката, наблюдавайте кучето внимателно. Ако повърне в рамките на

един час от прилаган

ето и

таблетката се вижда, приложете нова пълна доза.

Ако дозата бъде пропусната, приложете ветеринарно-медицинския продукт със следващото

хранене. След това започнете нова месечна програма на дозиране от този ден.

Продуктът може да се прилага като част от стратегията за сезонна профилактика при наличието

на бълхи, комари или охлюви/голи ох

юви.

Кучета, живеещи в неендемични за дирофилариоза райони:

Trifexis може да се използва като част от сезонната профилактика срещу бълхи (сменяйки

лечението с моновалентен продукт за бълхи) при кучета с диагностицирано съпровождащо

опаразитяване със стомашно-чревни нематоди. Единичното третиране е ефективно при лечение

срещу стомашно-чревни нематоди. След лечението на опаразитяването с нематоди, по-

нататъшната профилактика срещу бълхи трябва да бъде продължена с моновалентен прод

кт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Кучета, живеещи в ендемични за дирофилариоза райони:

Преди третиране с Trifexis трябва да се има предвид съвета в точка 12.

За профилактика на дирофилариоза и едновременно лечение и профилактика на опаразитяване

с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на редовни месечни

интервали през периода от годината, когато има комари и бълхи. Ветеринарномедицинският

продукт трябва да се приложи в рамките на 1 ме

сец

преди очакваната поява на комари.

Препоръчително е профилактичното третиране срещу дирофилариоза да бъде продължено на

редовни месечни интервали, до най-малко 1 месец след последната опасност от ухапване от

комари, но за не повече от 6 последователни месеца във всяка една година, в която се използва

Trifexis.

Когато Trifexis се използва за замя

на на дру

г продукт за профилактика на дирофилариоза,

първата доза Trifexis трябва да бъде приложена до един месец от последната доза на

предходния продукт.

Кучета, пътуващи до район с дирофилариоза трябва да започнат лечение в рамките на един

месец след пристигането си. Профилактичното третиране трябва да бъде продължено

ежемесечно, като последното приложение трябва да бъде направено един м

есец след като

кучето е напуснало района, но не повече от 6 последователни месеца във всяка една година, в

която се използва Trifexis.

За профилактика на белодробно опаразитяване чрез намаляване нивото на инфекция с незрели

възрастни (L5)

Angiostrongylus vasorum

ларви и съпътстващо лечение и профилактика на

опаразитяване с бълхи, ветеринарном

едицинският прод

укт трябва да се прилага на редовни

месечни интервали през периода от годината, когато има охлюви/голи охлюви и бълхи.

Препоръчително е профилактиката на белодробно опаразитяване да продължи най-малко 1

месец след последната възможност за контакт с охлюви и голи охлюви, но не повече от 6

последователни месеца, във всяка една година, в която се използва Trifexis.

Консултирайте се с ветеринарен лекар относно информация за оптималното време за започване

на лечение с този ветеринарномедицински продукт.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене. Ако

кучето не приема таблетката(ите) директно в устата, таблетката(

ите) може да се смесва(т) с

храна. Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен

стомах.

След приложение на таблетката, наблюдавайте кучето непрекъснато. Ако се появи повръщане в

рамките на един час след приложението и таблетката е видима, дайте на кучето отново цялата

доза.

Ако е проп

усната до

за, приложете продукта със следващото хранене. Тогава започнете нова

схема на ежемесечно дозиране от този ден.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху блистера след „EXP “.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид живо

тни, за които е предназначен ВМП:

Trifexis таблетките трябва да се използват само, когато ветеринарният лекар е потвърдил

диагноза на смесено опаразитяване, протичащо по едно и също време (или риск от

опаразитяване, когато се прилага профилактично), виж точка 4.

Всички кучета в домакинството трябва да бъдат третирани. Котките в домакинството трябва да

се третират с продукт, който е одобрен за у

отреба при този вид животни.

Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места

за почивка на животното, като например килими и мека мебел. В случай на масивно

опаразитяване и в началото на мерките за контрол, тези зони трябва да бъдат третирани с

подходящ инсектицид и след то

ва редовно почиствани

с прахосмукачка.

Бълхи може да се наблюдават известно време след приложение на продукта, поради

превръщането на вече образуваните в околната среда какавиди във възрастни бълхи. Редовното

ежемесечно третиране с инсектицидната активна субстанция на този продукт (спинозад)

прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се употребява за контролиране на популацията

от бълхи в опаразитенит

е домакинства.

Резистентност на паразитите към някой определен клас антихелминти може да се развие след

честа, многократна употреба на антихелминти от този клас. Поради това, употребата на този

продукт трябва да се основава на оценката на всеки отделен случай и местната

епидемиологична информация за текущата чувствителност на целевите видове, за да се

ограничи възможността от бъдещо развитие на резистентност.

Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е критично за контролиране на

Dirofilaria

immitis

, поради което, за да се сведе до минимум риска от развитие на резистентност,

е препоръчително кучетата да бъдат проверявани както за циркулиращи антигени, так

а и

за

микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон, преди започване на месечните

профилактични третирания.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се използва с повишено внимание при кучета с епилепсия.

Не са провеждани проучвания с болни или в процес на възстановяване кучета, поради което

продуктът трябва да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

Безопасността на този продукт при чувствителни към авермектин кучета / кучета с MDR-1

мутация, не е била задо

волително демонстрирана. Тези кучета може да са с по-висок риск за

неблагоприятни реакции, когато са третирани с него и поради това трябва да се третират

особено внимателно.

Не е възможно точното дозиране при кучета с телесна маса по-малка от 3,9 kg. По тази

причина, употребата на този проду

кт при такива ку

чета не се препоръчва.

Препоръчителният дозов режим трябва да се спазва, но да не се превишава.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Безопасната употреба на максималната препоръчана доза (70 mg/kg спинозад и 1,18 mg/kg

милбемицин оксим), приложена под формата на капсули е доказана за 12 месеца. По време на

проучването е наблюдавано леко повишаване на чернодробните ензими и ширината на

хемоглобиновото разпределение (haemoglobin distribution width, HDW), но тези промени не са

били свързани със съответни клинични признаци. Безопасната употреба в случаи на

предозиране до 3,6 пъ

и на препоръчителната доза е доказана след 6-месечно прилагане.

Преди първото приложение на този продукт, кучета в ендемични за дирофилариоза райони, или

които са посещавали ендемични за дирофилариоза райони, трябва да бъдат изследвани за

съществуващо опаразитяване с дирофиларии. По решение на ветеринарния лекар,

опаразитените кучета трябва да бъдат третирани с аду

тицид за премахване на възрастните

дирофиларии.

Препоръчително е да се наблюдават третираните кучета до 24 часа след приложението на

продукта за възможни неблагоприятни реакции (виж точка 6). В случай на неблагоприятни

реакции се консултирайте с Вашия ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Измивайте ръцете след употреба.

Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт. Случайното поглъщане

може да причини неблагоприятни реакции.

Бременност и лактация:

Лабораторните проучвания върху ефекта на спинозад и милбемицин оксим (при плъхове и

зайци) не показват нито някакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или

токсичност за майката, нито някакъв ефект върху репродуктивната способност на мъжки и

женски животни.

При бременни и лактиращи кучета (кучки), безопасността на ветеринарномедицинския продукт

не е установена напълно. Спинозад се излъчва в ко

ластрат

а и кърмата на лактиращите кучки.

Екскрецията на милбемицин оксим при лактиращи кучета (кучки) не е изследвана и

безопасността за кърмените кученца не е установена. Поради това, този продукт трябва да се

прилага по време на бременност и лактация само след преценка полза/риск от отговорния

ветеринарен лекар.

Фертилитет:

Тъй като безопасността на този ветеринарномедицински продукт при мъжки кучета,

използвани за разплод не е установена, той трябва да се прилага само след преценка полза/риск

от отговорния ветеринарен лекар.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Спинозад и милбемицин оксим са доказани субстрати за P-гликопротеин (P-gp) и поради това

биха могли да взаимодействат с други субстрати на P-gp (например, дигоксин, доксорубицин)

или други макроциклични лактони. По тази причина, едновременното лечение с други P-gp

субстрати може да доведе до повишена токсичност.

В доклади след пускането в продажба има съобщения, че след едновремен

на у

потреба на

спинозад с ивермектин, кучетата са получили треперене/спазми, саливация/обилно

слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и дезориентация.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Пероралното приложение на спинозад и милбемицин оксим комбинирани таблетки при средни

кумулативни месечни дози до 255 mg спинозад и 4,2 mg милбемицин оксим на kg телесна маса

(до 3,6 пъти терапевтичната доза) за 6 поредни периода на дозиране при млади кучета е било

добре поносимо. Повръщане е наблюдавано с еднаква честота при третираните и контролните

кучета. Неблагоприятните реакции, н

аблюдавани в хода на това проу

чване включват

повръщане, диария, кожни лезии, саливация, тремор, намалена активност, кашлица и

вокализация.

При остро предозиране, съответстващо на 1,5 пъти максималната препоръчителна доза,

повръщане се появява при 17% от кучетата, а хиперсаливация при 8% от кучетата. При остро

предозиране, съответстващо на 3 пъти максималната препоръчителна доза, повръщане се

появява при половинат

а от животнит

е, понякога многократно. При три пъти максималната

препоръчителна доза се наблюдават неблагоприятни реакции с потенциално неврологичен

произход, напр. намалена активност (8%), хиперсаливация (17%) или препъване при ходене

(8%). Намалена активност се наблюдава със същата честота както при контролната група, така

и при кучета третирани с 3 пъти максималната препоръчителна доза. Всички неблагоприятни

реакции са преходни и не налагат лечение.

След п

иложение на спинозад, в честотата на повръщане в деня на или в деня след дозирането,

е наблюдавано увеличение, като функция на дозата. Повръщането най-вероятно е предизвикано

от локален ефект върху тънките черва. При дози, превишаващи препоръчителната доза,

повръщането става много често събитие.

Невротоксичност,

характеризираща се с преходна лека депресия, атаксия, треперене, мидриаза

и прекомерна саливация се наблюдават при кучета, на които са дадени по-високи и

многократни дози милбемицин оксим самостоятелно (5 до 10 mg/kg).

Няма известен антидот. При клинични признаци на неблагоприятна реакция, лечението е

симптоматично.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този проду

кт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Допълнителна информация за предписващия ветеринарен лекар:

Спинозад е смес от спинозин A и спинозин D. Инсектицидното действие на спинозад се

характеризира с нервна възбуда, която води до мускулни контракции и тремор, прострация,

парализа и бърза смърт на бълхата. Тези ефекти се причиняват главно от активирането на

никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR). Той не влиза във взаимодействие с

познатите места на свързване на дру

и инсектициди на никотинова или ГАМК-ергична основа,

като например неоникотиноиди (имидаклоприд или нитенпирам), фипроли (фипронил),

милбемицинови средства, авермектинови средства (напр. селамектин) или циклодиени, а

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

действа чрез нов инсектициден механизъм. Затова спинозад има различен начин на действие, в

сравнение с други продукти за контрол на бълхите или инсектите. Спинозад започва да

умъртвява бълхите 30 минути след прилагането; до 4 часа след третирането 100% от бълхите са

мъртви/умиращи.

Милбемицин оксим е антипаразитен ендектоцид, принадлежащ към макроцикличните лактони.

Милбемицин оксим се из

олира при ферментация на

Streptomyces hygros

copicus

var.

аureolacrimosus

. Активен е срещу кърлежи, ларви и възрастни форми на нематоди, както и

срещу ларви на

Dirofilaria immitis.

Активността на милбемицин оксим е свързана с неговото

действие върху невротрансмисията при безгръбначни. Милбемицин оксим, както

авермектините и други милбемицини, увеличава при нематоди и инсекти мембранната

пропускливост за хлорни йони чрез глу

таматно-

контролираните канали за хлорни йони

(подобни на ГАМК и глициновите рецептори при гръбанчните). Това води до

хиперполяризация на невромускулната мембрана и вяла парализа и смърт на паразитите.

Приблизително 90% от спинозада се състои от спинозини A и D. От тези 90%, съотношението

на спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D

Съгласуваността

на тази стойност във фармакокинетичните и други проучвания показва равностойност на двата

основни спинозина по отношение на абсорбцията, метаболизма и елиминирането.

След перорално приложение на 45 mg спинозад и 0,75 mg милбемицин оксим на kg телесна

маса при нахранени кучета, спинозини А и D бързо се абсорбират и екстензивно се

разпределят. Свързването с плазмените протеини е високо (>9

%). Установено е, че

бионаличността е висока. Средното T

за спинозини А и D е 4 часа, а средният полуживот на

елиминиране е в диапазона 131 и 135 часа. Стойностите на системната експозиция (AUC)

нарастват почти линейно, докато тези на C

нарастват малко под линейно с увеличаването на

дозовите нива над предвидения диапазон на терапевтичните дози. В допълнение, при

проучвания само със спинозад, AUC и C

стойностите са по-високи при нахранени в

сравнение с ненахранени кучета и поради това се препоръчва кучетата да бъдат нахранени, тъй

както това увеличава максимално възможността бълхите да поемат летални количества

спинозад.

В проучвания със спинозад самостоятелно, основните жлъчни, фекални и уринарни

метаболити, както при плъховете, така и при кучетата, са и

дентифицирани като демети

лирани

спинозини, глутатионови конюгати на изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и

D. Екскрецията се осъществява главно чрез жлъчката и изпражненията и в по-малка степен чрез

урината. Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при кучетата.

Милбемицин оксим е системен макроцикличен лактон, съдържащ два основни фактора, А

и А

(съотношението на А

е 20:80). За разлика от спинозад, при фармакокинетични проучвания

не се поддържа постоянно съотношение на отделните фактори. Милбемицин А

5-оксим е с

тенденция за елиминиране по-бавно, което води до приблизително 10-кратно по-висока

експозиция от милбемицин А

5-оксим. Плазмените концентрации и някои фармакокинетични

параметри на милбемицин оксим се увеличават в присъствието на спинозад. Милбемицин A

5-оксимите се абсорбират бързо и се разпределят екстензивно в кучетата след перорално

приложение. Свързването с плазмените протеини е високо (>96%). Установено е, че

бионаличността е висока. Средното T

за милбемицин А

и А

5-оксими е обикновено 4 часа,

а средният полуживот на елиминиране е 33,9 и 77,2 часа. Стойностите на системната

експозиция (AUC) нарастват почти линейно, докато тези на C

нарастват малко под линейно с

увеличаването на дозовите нива над предвидения диапазон на терапевтичните дози.

Първичните фекални и уринарни метаболити при кучета са били идентифицирани като

глюкоронидни конюгати на милбемицин А

или А

5-оксими, деалкилиран милбемицин А

или

5-оксими и хидроксилиран милбемицин А

5-оксим. При плъховете дозирани с милбемицин

5-оксим, основните метаболити идентифицирани в урината и изпражненията са моно-, ди- и

трихидрокси милбемицин А

5-оксими. При кучета, хидроксимилбемицин А

5-оксим се

открива само в плазмата, но не и в урината или изпражненията, което предполага

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

преобладаваща екскреция на конюгирани метаболити при кучето. Екскрецията е основно чрез

изпражненията, а също в по-малка степен и в урината. Фекалната екскреция е главният път за

повечето метаболити при кучетата.

Повтаряното ежемесечно перорално приложение на спинозад и милбемицин оксим за период от

шест месеца разкрива доказателства за натрупване на спинозад и милбемиц

ин оксим

при млади

кучета.

При млади кучета, многократното перорално приложение на спинозад и милбемицин оксим в

продължение на шест месеца води до плазмени концентрации на спинозад и милбемицин

оксим, нарастващи по време на цялото проучване. Концентрациите на спинозад се удвояват

ежемесечно до месец 5. Повишението в плазмените концентрации е силно свързано с

повиша

ване на терминалния елими

национен полуживот. В друго проучване, след многократно

перорално приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин оксим/kg телесна маса за

хранене на млади кучета в продължение на дванадесет последователни месеца, стационарно

състояние при системна експозиция (AUC) беше постигнато до месец 7. Към този момент,

системната експозиция (AUC) при млади животни беше сравнима с тази при възрастн

живо

тни. C

беше сравнима между млади и възрастни кучета, с начало от месец 1, което

показва липса на повишен риск от остра токсичност.

При възрастни кучета, след многократно перорално приложение на спинозад и милбемицин

оксим в продължение на шест последователни месеца, повишаване на елиминационния

полуживот се наблюдава до месец 3. При отделно проучване с приложение в три

последовате

ни месеца не се наблюдава повишаване на C

, AUC или елиминационния

полуживот при сравняване на стойностите за третия и първия месец. В друго проучване, след

многократно перорално приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин оксим/kg

телесна маса за хранене на възрастни кучета в продължение на дванадесет последователни

месеца, стационарно състояние при системна експозиция (AUC) беше постигнато през месец 3.

Картонени опаковки, съдържащи блистерна опако

вка с 1, 3

или 6 таблетки за дъвчене. Не

всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Trifexis 270 mg/4,5 mg таблетки за дъвчене за кучета (3,9 – 6,0 kg)

Trifexis 425 mg/7,1 mg таблетки за дъвчене за кучета (6,1 – 9,4 kg)

Trifexis 665 mg/11,1 mg таблетки за дъвчене за кучета (9,5 – 14,7 kg)

Trifexis 1040 mg/17,4 mg таблетки за дъвчене за кучета (14,8 – 23,1 kg)

Trifexis 1620 mg/27 mg таблетки за дъвчене за кучета (23,2 – 36,0 kg)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активни субстанции:

Всяка таблетка съдържа:

Spinosad

Мilbemycin oxime

Trifexis 270 mg/4,5 mg

270 mg

4,5 mg

Trifexis 425 mg/7,1 mg

425 mg

7,1 mg

Trifexis 665 mg/11,1 mg

665 mg

11,1 mg

Trifexis 1040 mg/17,4 mg

1040 mg

17,4 mg

Trifexis 1620 mg/27 mg

1620 mg

27,0 mg

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчене.

Пъстри, жълтокафяви до кафяви, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с гравиран код от едната

страна и вдлъбнатини от другата страна.

В следващият списък са показани кодовете и броя на вдлъбнатините, според концентрациите на

активните субстанции в та

блетката:

Trifexis 270

mg/4,5 mg таблетки:

4333 и 2 вдлъбнатини

Trifexis 425 mg/7,1 mg таблетки:

4346 и 3 вдлъбнатини

Trifexis 665 mg/11,1 mg таблетки:

4347 и без вдлъбнатини

Trifexis 1040 mg/17,4 mg таблетки:

4349 и 4 вдлъбнатини

Trifexis 1620 mg/27 mg таблетки:

4336 и 5 вдлъбнатини

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (

Ctenocephalides felis

) при ку

чета,

когато е

необходимо едновременно третиране срещу едно или повече от следните показания:

профилактика на дирофилариоза (L3, L4

Dirofilaria immitis

профилактика на ангиостронгилоза чрез намаляване нивото на инфекция с незрели

възрастни (L5)

Angiostrongylus vasorum

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лечение на опаразитявания със стомашно-чревни нематоди, причинени от

анкилостоми (L4, незрели възрастни форми (L5) и възрастни форми на

Ancylostoma

caninum

), нематоди (незрели възрастни форми L5 и възрастни форми на

Toxocara

canis

, възрастни форми на

Toxascaris leonina

) и трихуриди (възрастни форми на

Trichuris vulpis

Превантивният ефект по отношение повторна инфестация с бълхи е резултат от адултицидната

активност и намалението на проду

кци

ята на яйца, което продължава до 4 седмици след

еднократно приложение на ветеринарномедицинския продукт.

Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната

стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FАD).

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета под 14-седмична възраст.

Да не се използва при свръхч

увствителност към активните субстанции или към някой от

ексципиентите.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Употребата на продукта трябва да се основава на потвърдена диагноза на смесено

опаразитяване, протичащо по едно и също време (или риск от опаразитяване, когато се прилага

профилактично), виж съ

що точка 4.2

Всички кучета в домакинството трябва да бъдат третирани. Котките в домакинството трябва да

бъдат третирани с ветеринарномедицински продукт, който е одобрен за употреба при този вид

животни.

Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места

за почивка на животното, като например килими и мека мебел. В слу

ай на масивно

опаразитяване и в началото на мерките за контрол, тези зони трябва да бъдат третирани с

подходящ инсектицид и след това редовно почиствани с прахосмукачка.

Бълхи може да се наблюдават известно време след приложение на ветеринарномедицинския

продукт, поради превръщането на вече образуваните в околната среда какавиди във възрастни

бълхи. Редовното ежемесечно третиране с инсектицидната активна субстанция спинозад

прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се използва за контролиране на популацията от

бълхи в опаразитените домакинства.

Резистентност на паразитите към някой определен клас антихелминти може да се развие след

честа, многократна употреба на антихелминти от тоз

и клас.

Поради това, употребата на този

продукт трябва да се основава на оценката на всеки отделен случай и местната

епидемиологична информация за текущата чувствителност на целевите видове, за да се

ограничи възможността от бъдещо развитие на резистентност.

Поддържането на ефикасността на макроцикличните лактони е критично за контролиране на

Dirofilaria

immitis

, поради което, за да се сведе до миниму

м риска от развитие на резистентност

е препоръчително кучетата да бъдат проверявани както за циркулиращи антигени, така и за

микрофиларии в кръвта в началото на всеки сезон, преди започване на месечните

профилактични третирания.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за жи

вотните при уп

отребата на продукта

Да се използва с повишено внимание при кучета с епилепсия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не са провеждани проучвания с болни или в процес на възстановяване кучета, поради което

продуктът трябва да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

Безопасността на този продукт при чувствителни към авермектин кучета / кучета с MDR-1

мутация, не е била задоволително демонстрирана. Тези кучета може да са с по-висок риск за

неблагоприятни реакции, когато са третирани с то

зи проду

кт и поради това трябва да се

третират особено внимателно.

Не е възможно правилно дозиране при кучета с телесна маса по-малка от 3,9 kg. По тази

причина, употребата на ветеринарномедицинския продукт при такива кучета не се препоръчва.

Препоръчителният дозов режим трябва да се сп

аз

ва, но да не се превишава (виж точка 4.10).

Безопасната употреба на максималната препоръчана доза (70 mg/kg спинозад и 1,18 mg/kg

милбемицин оксим), приложена под формата на капсули е доказана за 12 месеца. По време на

проучването е наблюдавано леко повишаване на чернодробните ензими и ширината на

хемоглобиновото разпределение (haemoglobin distribution width, HDW), но тези промени не са

били св

ърз

ани със съответни клинични признаци. Безопасната употреба в случаи на

предозиране до 3,6 пъти на препоръчителната доза е доказана след 6-месечно прилагане.

Преди първото приложение, кучета в ендемични за дирофилариоза райони, или които са

посещавали ендемични за дирофилариоза райони, трябва да бъдат изследвани за съществуващо

опаразитяване с дирофиларии. По решение на вет

ринарния лекар, опаразитените кучета трябва

да бъдат третирани с адултицид за премахване на възрастните дирофиларии.

Препоръчително е да се наблюдават третираните кучета до 24 часа след приложението на

продукта за възможни неблагоприятни реакции (виж точка 4.6). В случай на неблагоприятни

реакции се консултирайте с Вашия ветеринарен лекар.

Специални предпазни мерки за лицат

а, прилагащи ветерин

арномедицинския продукт на

животните

Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Измивайте ръцете след употреба.

Децата не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт. Случайното поглъщане

може да причини неблагоприятни реакции.

4.6

Неблагоприятни реакци

и (чес

тота и важност)

Често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през първите 48 часа

след прилагане на дозата. В повечето случаи повръщането е било преходно и слабо, и не е

изисквало симптоматично лечение.

При дози 30 до 60 mg спинозад и 0,5 до 1 mg милбемицин оксим на kg телесна маса често се

наблюдават летаргия, анорексия/нам

ален апетит

, диария, сърбеж, дерматит и зачервяване на

кожата и ушната мида. Хиперсаливацията, мускулният тремор, атаксията и гърчовете са

нечести. Докладите след пускането в продажба на спинозад показват, че в много редки случаи

са наблюдавани слепота, увредено зрение и други очни нарушения.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класиф

икация:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

- много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 живо

тно на 10 0

00 животни, включително изолирани съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Лабораторните проучвания върху ефекта на спинозад и милбемицин оксим при плъхове и

зайци не показват нито някакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или

токсичност за майката, нито някакъв ефект върху репродуктивната способност на мъжки и

жен

ки животни.

При бременни и лактиращи кучета (кучки), безопасността на ветеринарномедицинския продукт

не е установена напълно. Спинозад се излъчва в коластрата и кърмата на лактиращите кучки.

Екскрецията на милбемицин оксим при лактиращи кучета (кучки) не е изследвана и

безопасността за кърмените кученца не е установена. Този продукт трябва да се прилага по

време на бременност и лактация са

мо след

преценка полза/риск от отговорния ветеринарен

лекар.

Тъй като безопасността на ветеринарномедицинския продукт при мъжки кучета, използвани за

разплод, не е установена, той трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар.

4.8

Взаимодействие с други вет

еринарномедицински про

дукти и други форми на

взаимодействие

Спинозад и милбемицин оксим са доказани субстрати за P-гликопротеин (P-gp) и поради това

биха могли да взаимодействат с други субстрати на P-gp (например, дигоксин, доксорубицин)

или други макроциклични лактони. По тази причина, едновременното лечение с други P-gp

субстрати може да доведе до повишена токсичност.

В доклади сл

ед пу

скането в продажба има съобщения, че след едновременна употреба на

спинозад с ивермектин, кучетата са получили треперене/спазми, саливация/обилно

слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и дезориентация.

4.9

Доза и начин на приложение

За перорално приложение.

Дозировка:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица,

за да се осигури доза от 45

до 70 mg спинозад и 0,75 mg до 1,18 mg милбемицин оксим на kg

телесна маса.

Телесна

маса на

кучето

(kg)

Концентрации на активните субстанции и брой таблетки за приложение:

Trifexis

270 mg/4,5mg

Trifexis

425 mg/7,1 mg

Trifexis

665 mg/11,1 mg

Trifexis

1040 mg/17,4 mg

Trifexis

1620 mg/27 mg

3,9–6,0

6,1–9,4

9.5–14,7

14,8–23,1

23,2–36,0

36,1–50,7

50,8–72,0

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Начин на приложение:

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене.

Според местната епидемиологична ситуация, ветеринарномедицинският продукт може да се

прилага на интервали от един месец през целия сезон в препоръчителната доза, както е описано

по-долу. Този комбиниран продукт (Trifexis) не трябва да се прилага в продължение на повече

от 6 последовате

ни месеца в рамките на една година.

Ако кучето не приема директно таблетката(ите), таблетката(ите) може да се смесва(т) с храна.

Продължителността на ефикасността може да намалее, ако дозата се прилага на празен стомах.

След приложение на таблетката, наблюдавайте кучето непрекъснато. Ако се появи повръщане в

рамките на един час сл

ед

приложението и таблетката е видима, дайте на кучето отново цялата

доза.

Ако бъде пропусната доза, приложете ветеринарномедицинския продукт със следващото

хранене. След това започнете от този ден нова месечна схема на дозиране.

Продуктът може да се прилага като част от стратегията за сезонна профилактика при наличието

на бълхи, комари или охлюви/голи ох

юви.

Кучета, живеещи в неендемични за дирофилариоза райони:

Trifexis може да се използва като част от сезонната профилактика срещу бълхи (сменяйки

лечението с моновалентен продукт за бълхи) при кучета с диагностицирано съпровождащо

опаразитяване със стомашно-чревни нематоди. Единичното третиране е ефективно при лечение

срещу стомашно-чревни нематоди. След лечението на опаразитяването с нематоди, по-

нататъшната профилактика срещу бълхи трябва да бъде продължена с моновалентен прод

кт.

Кучета, живеещи в ендемични за дирофилариоза райони:

Преди третиране с Trifexis трябва да се има предвид съвета в точка 4.5.

За профилактика на дирофилариоза и едновременно лечение и профилактика на опаразитяване

с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на редовни месечни

интервали през периода от годината, когато има комари и бълхи. Ветеринарномедицинският

продукт трябва да се приложи в рамките на 1 ме

сец

преди очакваната поява на комари.

Препоръчително е профилактичното третиране срещу дирофилариоза да бъде продължено на

редовни месечни интервали до най-малко 1 месец след последната опасност от ухапване от

комари, но за не повече от 6 последователни месеца във всяка една година, в която се използва

Trifexis .

Когато Trifexis се използва за замя

на на дру

г продукт за профилактика на дирофилариоза,

първата доза Trifexis трябва да бъде приложена до един месец от последната доза на

предходния продукт.

Кучета, пътуващи до район с дирофилариоза трябва да започнат лечение в рамките на един

месец след пристигането си. Профилактичното третиране трябва да бъде продължено

ежемесечно, като последното приложение трябва да бъде направено един м

сец след като

кучето е напуснало района, но не повече от 6 последователни месеца, във всяка една година, в

която се използва Trifexis.

За профилактика на белодробно опаразитяване чрез намаляване нивото на инфекция с незрели

възрастни (L5)

Angiostrongylus vasorum

ларви и съпътстващо лечение и профилактика на

опаразитяване с бълхи, ветеринарном

едицинският прод

укт трябва да се прилага на редовни

месечни интервали през периода от годината, когато има охлюви/голи охлюви и бълхи.

Препоръчително е профилактиката на белодробно опаразитяване да продължи най-малко 1

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

месец след последната възможност за контакт с охлюви и голи охлюви, но за не повече от 6

последователни месеца, във всяка една година, в която се използва Trifexis.

Консултирайте се с ветеринарен лекар относно информация за оптималното време за започване

на лечение с този ветеринарномедицински продукт.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Пероралното приложение на спинозад и милбемицин оксим комбинирани таблетки при средни

кумулативни месечни дози до 255 mg спинозад и 4,2 mg милбемицин оксим на kg телесна маса

(до 3,6 пъти максималната препоръчителна доза) за 6 поредни периода на дозиране при млади

кучета е било добре поносимо. Повръщане е наблюдавано с еднаква честота при третираните и

контролните ку

чета. Неблагоприятните реакции, наблюдавани в хода на това проучване

включват повръщане, диария, кожни лезии, саливация, тремор, намалена активност, кашлица и

вокализация.

При остро предозиране, съответстващо на 1,5 пъти максималната препоръчителна доза,

повръщане се появява при 17% от кучетата, а хиперсаливация при 8% от кучетата. При остро

предозиране, съответстващо на 3 пъти максималната препоръчителна доза, повръщане се

появява при половинат

а от животнит

е, понякога многократно. При три пъти максималната

препоръчителна доза се наблюдават неблагоприятни реакции с потенциално неврологичен

произход напр. намалена активност (8%), хиперсаливация (17%) или препъване при ходене

(8%). Намалена активност се наблюдава със същата честота както при контролната група, така

и при кучета третирани с 3 пъти максималнат

а препоръчителна доза

. Всички неблагоприятни

реакции са преходни и не налагат лечение.

След приложение на спинозад, в честотата на повръщане в деня на или в деня след дозирането,

е наблюдавано увеличение, като функция на дозата. Повръщането най-вероятно е предизвикано

от локален ефект върху тънките черва. При дози, превишаващи препоръчителната доза,

повръщанет

о става много често съби

тие.

Невротоксичност, характеризираща се с преходна лека депресия, атаксия, треперене, мидриаза

и прекомерна саливация се наблюдават при кучета, на които са дадени по-високи и

многократни дози милбемицин оксим самостоятелно (5 до 10 mg/kg).

Няма известен антидот. При клинични признаци на неблагоприятна реакция, лечението е

симптоматично.

4.11

Карентен ср

ок

Не

е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти -

ендектоциди.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP54AB51 (комбинации на

милбемицин).

5.1

Фармакодинамични свойства

Спинозад е смес от спинозин A и спинозин D. Инсектицидното действие на спинозад се

характеризира с нервна възбуда, която води до мускулни контракции и тремор, прострация,

парали

за и

бърза смърт на бълхата. Тези ефекти се причиняват главно от активирането на

никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR). Той не влиза във взаимодействие с

познатите места на свързване на други инсектициди на никотинова или ГАМК-ергична основа,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

като например неоникотиноиди (имидаклоприд или нитенпирам), фипроли (фипронил),

милбемицинови средства, авермектинови средства (напр. селамектин) или циклодиени, а

действа чрез нов инсектициден механизъм. Затова спинозад има различен начин на действие, в

сравнение с други продукти за контрол на бълхите или инсектите. Спинозад започва да

умъртвява бълхите 30 минути след прилагането; до 4 часа след третиранет

о 10

0% от бълхите са

мъртви/умиращи.

Милбемицин оксим е антипаразитен ендектоцид, принадлежащ към макроцикличните лактони.

Милбемицин оксим се изолира при ферментация на

Streptomyces hygroscopicus

var.

аureolacrimosus

. Активен е срещу кърлежи, ларви и възрастни форми на нематоди, както и

срещу ларви на

Dirofilaria immitis.

Активността на милбемицин оксим е свързана с неговото

действие върху невротрансмисията при безгръбначни. Милбем

ицин оксим

, както

авермектините и други милбемицини, увеличава при нематоди и инсекти мембранната

пропускливост за хлорни йони чрез глутаматно-контролираните канали за хлорни йони

(подобни на ГАМК и глициновите рецептори при гръбанчните). Това води до

хиперполяризация на невромускулната мембрана и вяла парализа и смърт на паразитите.

5.2

Фармакокинетични особености

Приблизително 90% от спинозада се състои от спинозини A и D. От тези 90%, съотношението

на спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D. Съгласуваността

на тази стойност във фармакокинетичните и други проучвания показва равностойност на двата

основни спинозина по отношение на абсорбцията, метаболизма и елиминирането.

След перорално приложение на 45 mg спинозад и 0,75 mg милбемицин оксим на kg телесна

маса при нах

анени кучета, спинозини А и D бързо се абсорбират и екстензивно се

разпределят. Свързването с плазмените протеини е високо (>98%). Установено е, че

бионаличността е висока. Средното T

за спинозини А и D е 4 часа, а средният полуживот на

елиминиране е в диапазона 131 и 135 часа. Стойностите на системната експозиция (AUC)

нарастват почти линейно, докато тези на C

нарастват малко под линейно с увеличаването на

дозовите нива над предвидения диапазон на терапевтичните дози. В допълнение, при

проучвания само със спинозад, AUC и C

стойностите са по-високи при нахранени в

сравнение с ненахранени кучета и поради това се препоръчва кучетата да бъдат нахранени, тъй

както това увеличава максимално възможността бълхите да поемат летални количества

спинозад.

В проучвания със спинозад самостоятелно, основните жлъчни, фекални и уринарни

метаболити, както при плъховете, така и при кучетата, са и

дентифицирани като демети

лирани

спинозини, глутатионови конюгати на изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и

D. Екскрецията се осъществява главно чрез жлъчката и изпражненията и в по-малка степен чрез

урината. Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при кучетата.

Милбемицин оксим е системен макроцикличен лактон, съдържащ два основни фактора, А

и А

(съотношението на А

е 20:80). За разлика от спинозад, при фармакокинетични проучвания

не се поддържа постоянно съотношение на отделните фактори. Милбемицин А

5-оксим е с

тенденция за елиминиране по-бавно, което води до приблизително 10-кратно по-висока

експозиция от милбемицин А

5-оксим. Плазмените концентрации и някои фармакокинетични

параметри на милбемицин оксим се увеличават в присъствието на спинозад. Милбемицин A

5-оксимите се абсорбират бързо и се разпределят екстензивно в кучетата след перорално

приложение. Свързването с плазмените протеини е високо (>96%). Установено е, че

бионаличността е висока. Средното T

за милбемицин А

и А

5-оксими е обикновено 4 часа,

а средният полуживот на елиминиране е 33,9 и 77,2 часа. Стойностите на системната

експозиция (AUC) нарастват почти линейно, докато тези на C

нарастват малко под линейно с

увеличаването на дозовите нива над предвидения диапазон на терапевтичните дози.

Първичните фекални и уринарни метаболити при кучета са били идентифицирани като

глюкоронидни конюгати на милбемицин А

или А

5-оксими, деалкилиран милбемицин А

или

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5-оксими и хидроксилиран милбемицин А

5-оксим. При плъховете дозирани с милбемицин

5-оксим, основните метаболити идентифицирани в урината и изпражненията са моно-, ди- и

трихидрокси милбемицин А

5-оксими. При кучета, хидроксимилбемицин А

5-оксим се

открива само в плазмата, но не и в урината или изпражненията, което предполага

преобладаваща екскреция на конюгирани метаболити при кучето. Екскрецията е основно чрез

изпражненията, а също в по-малка степен и в урината. Фекалната екскреция е главният път за

повечето метаболити при кучетата.

Повтаряното ежемесечно перорално приложение на спинозад и милбемици

оксим за период от

шест месеца разкрива доказателства за натрупване на спинозад и милбемицин оксим при млади

кучета. При млади кучета, многократното перорално приложение на спинозад и милбемицин

оксим в продължение на шест месеца води до плазмени концентрации на спинозад и

милбемицин оксим, нарастващи по време на цяло

то проу

чване. Концентрациите на спинозад се

удвояват ежемесечно до месец 5. Повишението в плазмените концентрации е силно свързано с

повишаване на терминалния елиминационен полуживот. В друго проучване, след многократно

перорално приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин оксим/kg телесна маса за

хранене на млади кучета в продължение на дванадесет последователни месеца, стационарно

състояние при системна експозици

я (

AUC) беше постигнато до месец 7. Към този момент,

системната експозиция (AUC) при млади животни беше сравнима с тази при възрастни

животни. C

беше сравнима между млади и възрастни кучета, с начало от месец 1, което

показва липса на повишен риск от остра токсичност.

При възрастни кучета, след многократно перорално приложение на спинозад и милбемицин

оксим в продължение на шест последователни месеца, повишаване на елиминационния

полуживот се наблюдава до месец 3. При отделно проучване с приложение в три

последователни месеца не се наблюдава повишаване на C

, AUC или елиминационния

полуживот при сравняване на стойностите за третия и първия месец. В друго проучване, след

многократно перорално месечно приложение на спинозад 70 mg и 1,18 mg милбемицин

оксим/kg телесна маса за хранене на възрастни кучета в продължение на дванадесет

последователни месеца, стационарно състояние при системна експозиция (AUC) беше

постигнато през месец 3.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списъ

к на ексципиентите

Микрокристална целулоза

Хидроксипропилцелулоза

Силициев диоксид, колоиден, безводен

Кроскармелоза натрий

Магнезиев стеарат

Изкуствен аромат на говеждо

6.2

Несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални ус

овия за съхранение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Блистерни опаковки (от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене) в картонена опаковка. Блистерните

опаковки са от алуминиев ламинат, топлинно запечатани с покритие с PVC основа (контактната

повърхност на продукта е PVC).

Картонена кутия, съдържаща 1 блистерна опаковка.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Спе

циални мерки за

унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП

EU/2/13/1

001 (1 таблетка, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/002 (1 x 3 таблетки, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/003 (1 x 6 таблетки, 270 mg/4,5 mg)

EU/2/13/155/004 (1 таблетка, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/005 (1 x 3 таблетки, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/006 (1 x 6 таблетки, 425 mg/7,1 mg)

EU/2/13/155/007 (1 таблетка, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/008 (1 x 3 таблетки, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/009 (1 x 6 таблетки, 665 mg/11,1 mg)

EU/2/13/155/010 (1 таблетка, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/011 (1 x 3 таблетки, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/012 (1 x 6 таблетки, 1040 mg/17,4 mg)

EU/2/13/155/013 (1 таблетка, 1620 mg/27,0 mg)

EU/2/13/155/014 (1 x 3 таблетки, 1620 mg/27,0 mg)

EU/2/13/155/015 (1 x 6 таблетки, 1620 mg/27,0 mg)

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 19/09/2013

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този прод

укт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

11.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/437444/2013

EMEA/V/C/002635

Резюме на EPAR за обществено ползване

Trifexis

Spinosad / milbemycin oxime

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки за условията на употреба.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Trifexis и за какво се използва?

Trifexis е ветеринарномедицински продукт, който се използва за лечение и профилактика на

опаразитяване с бълхи при кучета. Trifexis се използва единствено в случаите, когато се налага

едно от следните:

профилактика срещу дирофилариоза (кръгли червеи, които инфектират сърцето и

кръвоносните съдове и се пренасят от комари);

профилактика срещу белодробни глисти (предават се при ядене на голи охлюви или охлюви);

лечение на чревни инфекции, причинени от други видове червеи (нематодите анкилостоми,

аскариси и трихуриди).

Trifexis може да се използва и като част от стратегията за справяне с алергичен дерматит,

причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълхи).

Trifexis съдържа две активни субстанции, спинозад (spinosad) и милбемицин оксим (milbemycin

oxime).

Как се използва Trifexis?

Trifexis трябва да се прилага с храна или веднага след хранене, като дозата (броят на таблетките

от дадена концентрация, които да се използват) зависи от телесното тегло на кучето. За

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Trifexis

EMA/437444/2013

Страница 2/3

подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките, които да се прилагат, вижте

таблицата с дозиране в листовката.

В райони, където се среща опаразитяване с дирофиларии, лечението трябва да се прави на

месечни интервали, като се започне един месец преди очакваната поява на комари и бълхи до

поне един месец след последната опасност от ухапване от комари. Trifexis не трябва да се

прилага в продължение на повече от шест месеца в нито една година.

В райони, където не се среща опаразитяване с дирофиларии, на кучетата може да се приложи

еднократна доза Trifexis за профилактика срещу сезонни бълхи, когато се диагностицират

опаразитявания със стомашно-чревни нематоди. Всяка следваща профилактика срещу бълхи

трябва да се прави с различен продукт, съдържащ една активна субстанция.

В райони, където се среща опаразитяване с белодробни глисти, лечението трябва да се прави на

месечни интервали през времето, когато има охлюви/голи охлюви и бълхи, до поне един месец

след последната опасност от охлюви и голи охлюви. Trifexis не трябва да се прилага в

продължение на повече от шест месеца в нито една година.

Как действа Trifexis?

Едната от активните субстанции в Trifexis, спинозад, взаимодейства с определени специфични

рецептори (никотиновите ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхата, което води

до последващата им парализа и смърт.

Втората активна субстанция, милбемицин оксим, причинява парализа и смърт на нематодите и

дирофилариите, като влияе на начина, по който сигналите се предават между нервните клетки в

нервната система на паразитите.

Trifexis може да предотврати опаразитяване с бълхи за максимум четири седмици след еднократно

приложение, тъй като убива възрастните форми на бълхите и намалява производството на яйца.

Какви ползи от Trifexis са установени в проучванията?

За профилактика и лечение на опаразитяване с бълхи е проведено практическо проучване, при

което 178 кучета са третирани с Trifexis, а 88 кучета — с друг продукт срещу бълхи, съдържащ

селамектин. В проучването се установяват 90% намаление в броя на бълхите при 97% и 89% от

кучетата, третирани с Trifexis, съответно на ден 14 и 30, сравнено с 86% и 73% при кучетата,

третирани със селамектин.

За лечение на инфекции с чревни глисти фирмата предоставя данни от практическо проучване

при общо 229 кучета. Резултатите при кучетата, третирани с Trifexis, са сравнени с резултатите

при кучетата, третирани с милбемицин, приложен самостоятелно. Мярката за ефективност се

основава на процента кучета, при които има намаляване на броя на яйцата на глистите в

изпражненията им с поне 90%. В проучването се установява, че успехът на Trifexis срещу чревни

глисти е сравним с успеха на милбемицин оксим, приложен самостоятелно.

За да се изследва профилактиката при дирофилариоза, в три лабораторни проучвания кучета на

възраст от 4 до 9 месеца са изкуствено опаразитени с европейски щамове на дирофиларии и след

това са третирани с Trifexis в различно време след опаразитяването. Лечението с Trifexis е

сравнено със сляпо лечение без активна субстанция. Проучванията показват, че еднократно

лечение 30 дни след опаразитяването води до 100% профилактика за един щам, но са

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Trifexis

EMA/437444/2013

Страница 3/3

необходими три последователни месеца на лечение за останалите по-малко чувствителни щамове

дирофиларии.

За профилактика на белодробни глисти са проведени две лабораторни проучвания при кучета,

които са изкуствено опаразитени с европейски щамове на белодробни глисти и са третирани с

Trifexis 30 дни по-късно. Проучванията сочат, че еднократно лечение 30 дни след заразяването

осигурява 95% защита.

Какви са рисковете, свързани с Trifexis?

Trifexis не трябва да се дава на кученца на възраст под 14 седмици.

Често възниква повръщане през първите 48 часа след третирането (наблюдавано при максимум 1

на 10 животни). В повечето случаи то е слабо и преходно и не се изисква лечение. Други чести

нежелани лекарствени реакции включват летаргия (мудност), намален апетит, диария, прурит

(сърбеж), дерматит (възпаление на кожата), зачервяване на кожата и ушите.

За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Trifexis, вижте

листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Случайното поглъщане може да предизвика неблагоприятни лекарствени реакции.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикетът.

Ръцете трябва да се измиват след работа с продукта.

Деца не трябва да имат контакт с Trifexis.

Защо Trifexis е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Trifexis са по-големи от рисковете, и препоръча Trifexis да бъде лицензиран за

употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Trifexis:

На 19.9.2013 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Trifexis, валиден в ЕС.

Пълният текст на EPAR за Trifexis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Trifexis собствениците на животни или животновъдите следва

да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация