Temozolomide Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-02-2022
Активна съставка:
темозоломид
Предлага се от:
Teva B.V. 
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Glioma; Glioblastoma
Терапевтични показания:
За лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с лъчетерапия (RT) и впоследствие като монотерапия. За лечение на деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001126
Дата Оторизация:
2010-01-28
EMEA код:
EMEA/H/C/001126

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-02-2022
Листовка Листовка
чешки 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-02-2022
Листовка Листовка
датски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-02-2022
Листовка Листовка
немски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-02-2022
Листовка Листовка
естонски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-02-2022
Листовка Листовка
английски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 18-09-2014
Листовка Листовка
френски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-02-2022
Листовка Листовка
италиански 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-09-2014
Листовка Листовка
латвийски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 18-09-2014
Листовка Листовка
литовски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 18-09-2014
Листовка Листовка
нидерландски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 18-09-2014
Листовка Листовка
полски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-02-2022
Листовка Листовка
португалски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 18-09-2014
Листовка Листовка
румънски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-02-2022
Листовка Листовка
словашки 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-02-2022
Листовка Листовка
словенски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 18-09-2014
Листовка Листовка
фински 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-02-2022
Листовка Листовка
шведски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-02-2022
Листовка Листовка
исландски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 18-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 18-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 18-09-2014

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Темозоломид Teva

Как да приемате Темозоломид Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Темозоломид Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Темозоломид Teva и за какво се използва

Темозоломид Teva съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Темозоломид Teva се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Темозоломид Teva се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия);

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Темозоломид Teva се

прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете Темозоломид Teva

Не приемайте Темозоломид Teva

ако сте алергични (свръхчувствителни) към темозоломид или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство наричано

понякога DTIC). Признаците на алергична реакция включват усещане за сърбеж, задух

или хриптене, подуване на лицето, устните, езика или гърлото;

ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на

белите кръвни клетки или на тромбоцитите. Тези кръвни клетки са важни за борба с

инфекциите и за нормално кръвосъсирване. Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се

увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Темозоломид

Teva:

тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на

инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP). Ако сте

новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом) може да приемате

Темозоломид Teva в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия. В такъв случай

Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид

пневмония (PCP);

ако някога сте имали или може да имате сега хепатит В инфекция. Това е, защото

Темозоломид Teva може да доведе до активиране отново на хепатит В, което в някои

случаи може да е фатално. Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от техния лекар

за признаци на тази инфекция, преди да се започне лечението;

ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и

тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги

получите по време на лечението. Вашият лекар може да реши да намали дозата, да

прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението. Може да се нуждаете също

така от друго лечение. В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с

Темозоломид Teva. За проследяване на нежеланите реакции на Темозоломид Teva върху

Вашите кръвни клетки, кръвта Ви ще бъде изследвана често по време на лечението;

тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки,

включително левкемия;

ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са

много чести нежелани реакции на Темозоломид Teva (вижте точка 4), Вашият лекар може

да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати

повръщането. Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия

лекар кое е най-удачното време да приемате Темозоломид Teva, докато повръщането

бъде овладяно. Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза

през същия ден.

ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с

Вашия лекар;

ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на

синини при леки травми и кървене;

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата доза

Темозоломид Teva да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Темозоломид Teva.

Други лекарства и

Темозоломид

Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Това е необходимо,

защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Teva по време на бременност, освен ако

изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Жените с детероден потенциал по време на лечение с Темозоломид Teva и в продължение на

поне 6 месеца след приключване на лечението, трябва да вземат ефективни контрацептивни

мерки.

Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Темозоломид Teva.

Фертилитет при мъже

Темозоломид Teva може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение в продължение на поне 3 месеца

след спиране на лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма

преди началото на лечението.

Шофиране и работа с машини

Темозоломид Teva може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).

Темозоломид

Teva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете този лекарствен продукт.

Темозоломид Teva съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули съдържа сънсет жълто FCF (E110),

Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), което е включено в състава на капсулата на

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули може да причини алергични реакции.

3.

Как да приемате Темозоломид

Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи дозата Темозоломид Teva, която трябва да приемате. Тя зависи от

ръста и телесното Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на

химиотерапия в миналото.

Преди и/или след приема на Темозоломид Teva може да Ви бъдат предписани други лекарства

(антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом:

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се проведе в две фази:

първо лечение заедно с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение);

последвано от самостоятелно лечение с Темозоломид Teva (фаза на монотерапия).

По време на фазата на комбинирано лечение Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m

Темозоломид Teva (обичайна доза). Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на

42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия. Дозата Темозоломид Teva може да се намали

или лечението да бъде спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как

понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.

След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици. Това ще даде

възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започне фазата на монотерапия.

По време на фазата на монотерапия, дозата и начинът, по който приемате Темозоломид Teva,

ще бъдат различни. Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза. Могат да се проведат до 6

периода на лечение (цикъла). Всеки един продължава 28 дни. През първите 5 дни („дни на

прилагане”) от всеки цикъл ще приемате само новата си доза Темозоломид Teva веднъж

дневно. Първата доза ще бъде 150 mg/m

. След това в продължение на 23 дни няма да приемате

Темозоломид Teva. Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Отново ще приемате Темозоломид Teva веднъж

дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva. Въз

основа на броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лекарството по време на всеки

цикъл, дозата Темозоломид Teva може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно

преустановен или прекратен.

Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например

мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Темозоломид

Teva:

Терапевтичният цикъл с Темозоломид Teva продължава 28 дни.

Ще приемате само Темозоломид Teva веднъж дневно по време на първите 5 дни. Дневната доза

зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.

Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия,

първата Ви доза Темозоломид Teva ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

Ще последват 23 дни без Темозоломид Teva. Това прави цикъл на лечение с продължителност

28 дни.

След Ден 28 ще започне следващият цикъл. Ще приемате отново Темозоломид Teva веднъж

дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Темозоломид Teva.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се

провери необходимостта от коригиране на дозата ТемозоломидTeva. Въз основа на резултатите

от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Темозоломид Teva

Вземайте предписаната Ви доза Темозоломид Teva веднъж дневно, за предпочитане по едно и

също време всеки ден.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска. Гълтайте

капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не отваряйте, разтрошавайте и не дъвчете

капсулите. Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или

носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа Ви, изплакнете мястото обилно с

вода.

В зависимост от предписаната доза, може да се наложи да вземате повече от една капсула

наведнъж, понякога с различно количество на активното вещество в дозова единица

(съдържание на активно вещество, в mg). Цветът и маркировката на капсулата са различни при

всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)

Количество на активното вещество

в дозова единица

Цвят/маркировка

Темозоломид Teva 5 mg

две ивици със зелено мастило

върху капачето и “T 5 mg” със

зелено мастило върху тялото

Темозоломид Teva 20 mg

две ивици с оранжево мастило

върху капачето и “T 20 mg” с

оранжево мастило върху тялото

Темозоломид Teva 100 mg

две ивици с розово мастило върху

капачето и “T 100 mg” с розово

мастило върху тялото

Темозоломид Teva 140 mg

две ивици със синьо мастило

върху капачето и “T 140 mg” със

синьо мастило върху тялото

Темозоломид Teva 180 mg

две ивици с червено мастило върху

капачето и “T 180 mg” с червено

мастило върху тялото

Темозоломид Teva 250 mg

две ивици с черно мастило върху

капачето и “T 250 mg” с черно

мастило върху тялото

Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:

точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане. Помолете

лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им);

кои са Вашите дни на прилагане.

Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може

да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.

Винаги приемайте Темозоломид Teva точно както Ви е казал Вашият лекар. Много е важно, да

се консултирате с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни в нещо. Погрешното

приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.

Ако сте приели повече от необходимата доза Темозоломид Teva

Ако случайно вземете повече капсули Темозоломид Teva, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Темозоломид Teva

Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден. Ако денят е изтекъл,

посъветвайте се с лекаря си. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Свържете се

незабавно

с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:

тежка алергична реакция (свръхчувствителност) – (копривна треска, хрипове или други

проблеми с дишането);

неспиращо кървене;

гърчове (конвулсии);

повишена температура;

втрисане;

тежко главоболие, което не преминава.

Лечението с Темозоломид Teva може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни

клетки. Това може да е причина за кървене, поява на синини, анемия (недостиг на червени

кръвни клетки), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.

Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е краткотрайно. В някои случаи то може

да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична

анемия). Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е

необходимо специфично лечение. В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на

Темозоломид Teva или лечението да се прекрати.

Други съобщавани нежелани реакции са изброени долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са:

загуба на апетит, затруднен говор, главоболие

повръщане, гадене, диария, запек

обрив, косопад

умора

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са:

инфекции, инфекции на устната кухина

намален брой на кръвните клетки (неутропения, лимфопения, тромбоцитопения)

алергична реакция

повишена кръвна захар

нарушение на паметта, депресия, тревожност, объркване, неспособност за заспиване и

поддържане на съня

нарушена координация и равновесие

затруднена концентрация, промени в психичното състояние или вниманието, лесно

забравяне

замайване, нарушение на сетивата, усещане за изтръпване, треперене, необичаен вкус

частична загуба на зрението, неясно виждане, двойно виждане, болки в очите

глухота, шум в ушите, болка в ухото

образуване на съсирек в белите дробове или краката, повишено кръвно налягане

пневмония, задух, бронхит, кашлица, възпаление на синусите

болки в стомаха или корема, раздразнен стомах/киселини, затруднено преглъщане

суха кожа, сърбеж

увреждане на мускулите, мускулна слабост, болки в мускулите

болки в ставите, болка в гърба

често уриниране, затруднено задържане на урината

повишена температура, грипоподобни симптоми, болка, чувство за неразположение,

простуда или грип

задръжка на течности, отичане на краката

повишаване на чернодробните ензими

загуба на тегло, наддаване на тегло

радиационно увреждане

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:

мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи

раневи инфекции

нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени от цитомегаловирус

реактивирани инфекции с вируса на хепатит B

вторични ракови заболявания, включително левкемия

намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения)

поява на червени подкожни петна

безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство

на жажда), ниско ниво на калий в кръвта

промени в настроението, халюцинации

частична парализа, промяна на обонянието

нарушен слух, инфекция на средното ухо

палпитации (сърцебиене), топли вълни

подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата

хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с

фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина

поява на мехури по тялото и в устата, лющеща се кожа, кожен обрив, болезнено

зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на

ръцете и на ходилата)

повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска),

повишено потене, промяна в цвета на кожата

затруднено уриниране

вагинално кървене, вагинално дразнене, липса на менструация или обилна менструация,

болка в гърдите, импотентност

треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, проблеми със зъбите

сухота в очите

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Темозоломид Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Случайното

поглъщане от деца може да причини смърт.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се съхранява над 30 °C.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля уведомете Вашия

фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Темозоломид Teva

Активното вещество е темозоломид.

Темозоломид Teva 5 mg

твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 20 mg

твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 20 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 100 mg

твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 100 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 140 mg

твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 140 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 180 mg

твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 180 mg темозоломид.

Темозоломид Teva 250 mg

твърди капсули:

Всяка капсула съдържа 250 mg темозоломид.

Другите съставки са:

капсулно съдържимо:

лактоза, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена

киселина, стеаринова киселина (виж точка 2 “Темозоломид Teva съдържа лактоза”).

състав на капсулата:

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули: (включително печатното мастило)

: желатин, титанoв

диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индигокармин (Е 132) алуминиев лак, жълт железен

оксид (Е 172).

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули: (включително печатното мастило)

: желатин,

титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110).

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули: (включително печатното мастило)

: желатин,

титанoв диоксид (E 171), червен железен оксид (Е 172), шеллак, пропиленгликол и жълт

железен оксид (Е 172).

Темозоломид Teva 140 mg твърдие капсули: (включително печатното мастило)

: желатин,

титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, индигокармин (Е 132) алуминиев лак.

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули: (включително печатното мастило)

: желатин,

титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, червен железен оксид (Е 172).

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули: (включително печатното мастило)

: желатин,

титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, черен железен оксид (Е 172), амониев

хидроксид (E 527).

Как изглежда Темозоломид Teva и какво съдържа опаковката

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено

мастило върху капачето и “Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото. Всяка капсула е с

дължина около 16 mm.

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици с

оранжево мастило върху капачето и “Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото. Всяка капсула

е с дължина около 18 mm.

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици с розово

мастило върху капачето и “Т 100 mg” с розово мастило върху тялото. Всяка капсула е с

дължина около 19,5 mm.

Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици със синьо

мастило върху капачето и “Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото. Всяка капсула е с

дължина около 22 mm.

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици с червено

мастило върху капачето и “Т 180 mg” с червено мастило върху тялото. Всяка капсула е с

дължина около 22 mm.

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули

имат матовобели тяло и капаче с две ивици с черно

мастило върху капачето и “Т 250 mg” с черно мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина

около 22 mm.

Твърдите капсули се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

NerPharMa S.r.l.

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Италия

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Stra

e 378

93055 Regensburg

Германия

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

Относно информация за това лекарство, моля обърнете се към местния представител на

Притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 87 mg лактоза.

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 20 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 72 mg лактоза и сънсет жълто FCF (E110)

.

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 84 mg лактоза.

Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 140 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 117 mg лактоза.

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 180 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg лактоза.

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 250 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 209 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърди капсули.

Темозоломид Teva 5 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици със зелено мастило върху

капачето и “Т 5 mg” със зелено мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около 16 mm.

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат матовобели тяло и капаче с две ивици с оранжево мастило върху

капачето и “Т 20 mg” с оранжево мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около

18 mm.

Темозоломид Teva 100 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат матово бели тяло и капаче с две ивици с розово мастило върху капачето

и “Т 100 mg” с розово мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около 19,5 mm.

Темозоломид Teva 140 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат матово бели тяло и капаче с две ивици със синьо мастило върху

капачето и “Т 140 mg” със синьо мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около

22 mm.

Темозоломид Teva 180 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат матово бели тяло и капаче с две ивици с червено мастило върху

капачето и “Т 180 mg” с червено мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около

22 mm.

Темозоломид Teva 250 mg твърди капсули

Твърдите капсули имат матово бели тяло и капаче с две ивици с черно мастило върху капачето

и “Т 250 mg” с черно мастило върху тялото. Всяка капсула е с дължина около 22 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Темозоломид Teva е показан за лечение на:

възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом едновременно с

лъчетерапия (ЛТ), и след това като монотерапия.

деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с

белези на прогресия след стандартна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Темозоломид Teva трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни

тумори.

Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).

Дозировка

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Темозоломид Teva се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на

комбинирано лечение), след което до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на

монотерапия).

Фаза на комбинирано лечение

TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с

фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции). Не се препоръчва намаляване на

дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка

седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.

Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано

лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:

абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC)

1,5 x 10

тромбоцити

100 x 10

нехематологична токсичност според Общите критерии за токсичност (CTC)

1 степен (с

изключение на алопеция, гадене и повръщане).

По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.

Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на

комбинирано лечение, трябва да става въз основа на критериите за хематологична и

нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.

Таблица 1. Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на

комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ

Токсичност

Временно спиране на

приема на TMZ

Прекратяване на

приема на TMZ

Абсолютен брой на

неутрофилите

0,5 и

<

1,5 x 10

<

0,5 x 10

Тромбоцитен брой

10 и

<

100 x 10

<

10 x 10

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

2 степен по CTC

3 или 4 степен по CTC

Лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии: абсолютен

брой на неутрофилите

1,5 x 10

/l; тромбоцитен брой

100 x 10

/l; нехематологична токсичност по

1 степен (с изключение на алопеция, гадене, повръщане).

Фаза на монотерапия

Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се

прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла. Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е

150 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение. В

началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m², ако нехематологичната токсичност по

CTC за Цикъл 1 е

2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният

брой на неутрофилите е

1,5 x 10

/l, тромбоцитният брой е

100 x 10

/l. Ако в Цикъл 2 дозата

не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли. Веднъж повишена, дозата остава

200 mg/m² дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на

токсичност. Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на

монотерапията трябва да се прави според критериите изброени в Таблица 2 и Таблица 3.

По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва

пълна кръвна картина. Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според

критериите в

Таблица 3

Таблица 2. Дозови нива на TMZ при монотерапия

Дозово ниво

Доза TMZ

(mg/m²/дневно)

Забележки

–1

Намаляване поради предшестващи прояви на

токсичност

Доза по време на Цикъл 1

Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви

на токсичност

Таблица 3. Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при

монотерапия

Токсичност

Намаляване на TMZ с

1 дозово ниво

Прекратяване на

приема на TMZ

Абсолютен брой на неутрофилите

<

1,0 x 10

Виж b

Тромбоцитен брой

<

50 x 10

Виж b

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

3 степен по CTC

4 степен по CTC

Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.

Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:

при дозово ниво -1 (100 mg/m²) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност

след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност от 3 степен (с

изключение на алопеция, гадене и повръщане).

Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или

прогресиращ малигнен глиом

Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни. При пациенти, които преди това не са подлагани

на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m² веднъж дневно през първите 5

дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни). При пациенти с предходна

химиотерапия началната доза е 150 mg/m² веднъж дневно, като по време на втория цикъл

дозата се повишава до 200 mg/m² еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви

на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).

Специални популации

Педиатрична популация

При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при

рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом. Опитът с тези деца е много ограничен (вж.

точки 4.4 и 5.1). Безопасността и ефикасността на TMZ при деца до 3-годишна възраст не е

установен. Липсват данни.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при

такива с леко или умерено чернодробно увреждане. Липсват данни за приложението на TMZ

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане. Въз

основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция

на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно

увреждане. Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено

внимание.

Пациенти в старческа възраст

Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът

на TMZ не се повлиява от възрастта. Въпреки това, при пациенти в старческа възраст (

>

годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж.

точка 4.4).

Начин на приложение

Темозоломид Teva твърди капсули трябва да се приемат на гладно.

Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.

Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани

в точка 6.1.

Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).

Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции

Опортюнистични инфекции ( като пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

) и

реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) са наблюдавани по време на лечението с TMZ

(вж. точка 4.8).

Херпетичен менингоенцефалит

В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен менингоенцефалит

(включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в комбинация с лъчетерапия,

включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.

Пневмония причинена от

Pneumocystis carinii

jirovecii

При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите подложени

на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна

пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PCP). Поради това е необходима профилактика

на РСР при всички пациенти подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната

схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой. Ако се развие лимфопения,

профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен

При дълги терапевтични схеми с TMZ , може да се наблюдава повишена честота на РСР. Все

пак, всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят

внимателно за развитие на РСР, без значение от терапевтичната схема. Има съобщения за

случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и по-

специално – в комбинация с дексаметазон или други стероиди.

Докладвано е реактивиране на хепатит, в резултат на хепатит B вирус (HBV), в някои случай

водещ до смърт. Трябва да се направи консултация със специалисти по чернодробни

заболявания преди да се започне лечението прш пациенти с позитивна за хепатит В серология

(включително тези с активно заболяване). По време на лечението пациентите трябва да се

проследявато и контролират по подходящ начин.

Хепатотоксичност

При пациенти, лекувани с TMZ много рядко се съобщава за чернодробни увреждания,

включително фатална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8). Необходимо е провеждане

на изходни изследвания на чернодробната функция, преди започване на лечението. Ако са

абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да предпише

назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна

недостатъчност. При пациенти нас 42 дневен цикъл период на лечение изследванията на

чернодробна функция трябва да се повторят в средата на периодацикъла. Изследванията на

чернодробната функция трябва да се правят на всички пациенти след всеки терапевтичен

периодцикъл на лечение при всички пациенти. При пациенти със значими аномалии на

чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск отв

случай на продължаване наително лечението. Чернодробна токсичност може да се появи

няколко седмици или повече след последното лечение с темозоломид.

Злокачествени заболявания

Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии,

включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).

Антиеметично лечение

Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.

Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната

фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.

Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом

Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се

нуждаят от антиеметична терапия.

Лабораторни показатели

Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително

продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, която в някои

случаи е била с фатален изход. В някои случаи едновременната експозицията на съпътстващо

лечение с лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин,

фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм усложнява оценката. Преди да започнат прием на

лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели:

абсолютен брой на неутрофилите

1,5 x 10

/l и тромбоцитен брой

100 x 10

/l. Пълна кръвна

картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от

този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите

стане

>

1,5 x 10

/l, а броят на тромбоцитите

>

100 x 10

/l. Ако абсолютният брой на

неутрофилите падне до

<

1,0 x 10

/l или броят на тромбоцитите достигне

<

50 x 10

/l по време

на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово

ниво (вж. точка 4.2). Дозовите нива са 100 mg/m², 150 mg/m² и 200 mg/m². Най-ниската

препоръчвана доза е 100 mg/m².

Педиатрична популация

Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст. Опитът с по-големи деца и

юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).

Пациенти в старческа възраст (възраст

>

70 години)

Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и

тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти. Следователно при пациенти в старческа

възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.

Пациенти от женски пол

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да избегнат

забременяване докато приемат TMZ и в продължение на поне 6 месеца след приключване на

лечението.

Пациенти от мъжки пол

Мъжете лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение в продължение

на поне 3 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на

сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).

Помощно(и) вещество(а)

Лактоза

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Натрий

Този лекарств ен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Темозоломид Teva 20 mg твърди капсули

Сънсет жълто FCF (E110)

Помощното вещество сънсет жълто FCF (E110), включено в състава на капсулата, може да

причини алергични реакции.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В отделно проучване от фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на

темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол

карбоксамид (MTIC).

Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на C

и намаляване с 9% на площта под

кривата на плазмената концентрация (AUC).

Понеже не може да се изключи, че промяната на C

е клинично значима, Темозоломид Teva

трябва да се приема без храна.

С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че

едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон,

H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ. Едновременният

прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на

клирънса на TMZ.

Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или

елиминирането на други лекарствени продукти. Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в

черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява

фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).

Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска

от миелосупресия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни при бременни жени. Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили

доза от 150 mg/m² показва тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3). Темозоломид

Teva не трябва да се прилага при бременни жени. Ако се налага прием по време на бременност,

пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се

преустанови по време на лечението с TMZ.

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да избегнат

забременяване, докато приемат TMZ и в продължение на поне 6 месеца след приключване на

лечението.

Фертилитет при мъжете

TMZ може да покаже генотоксични ефекти. Поради това мъжете лекувани с него, трябва да

използват ефективни контрацептивни средства и да бъдат посъветвани да не създават

поколение в продължение на поне 3 месеца след приема на последната доза и да потърсят съвет

за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението, поради риска от развитие на

необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и

сънливост (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Опит от клинични изпитвания

При пациенти, лекувани с TMZ в клинични изпитвания, най-честите нежелани реакции са

гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие, отпадналост, гърчове и обриви. За

повечето хематологични нежелани реакции има чести съобщения, като под Таблица 4 са

посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.

При пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, гадене (43 %) и повръщане (36 %)

обикновено са от 1 или 2 степен (0 – 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или

самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична

терапия. Честотата на тежко гадене и повръщане е 4 %.

Табличен списък на нежеланите реакции

Таблица 4 са представени нежелани реакции, наблюдавани в клинични проучвания и

съобщени от пост-маркетингова употреба на TMZ. Тези реакции са групирани по системо-

органни класове и честота. Групирането по честота се определя по следната конвенция: много

чести (

1/10); чести (

1/100 до

<

1/10); нечести (

1/1 000 до

<

1/100); редки (≥1/10 000 до

< 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Таблица 4. Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид

Инфекции и инфестации

Чести:

Инфекции, херпес зостер, фарингит

, орална

кандидоза

Нечести:

Опортюнистична инфекция (включително PCP),

сепсис

, xерпетичен менингоенцефалит

, CMV

инфекция, CMV реактивиране, хепатит B вирус

херпес симплекс, реактивиране на инфекция, ранева

инфекция, гастроентерит

Неоплазми – доброкачествени, злокачествени и неопределени

Нечести:

Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични

малигнени заболявания, включително миелоидна

левкемия

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Фебрилна неутропения, неутропения,

тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия

Нечести:

Продължителна панцитопения, апластична анемия

панцитопения, петехии

Нарушения на имунната система

Чести:

Алергична реакция

Нечести:

Анафилаксия

Нарушения на ендокринната система

Чести:

Кушингоиден хабитус

Нечести:

Безвкусен диабет

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести:

Анорексия

Чести:

Хипергликемия

Нечести:

Хипокалиемия, повишена алкална фосфатаза

Психични нарушения

Чести:

Възбуда, амнезия, депресия, тревожност, объркване,

безсъние

Нечести:

Поведенческо разстройство, емоционална лабилност,

халюцинации, апатия

Нарушения на нервната система

Много чести:

Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие

Прочетете целия документ

EMA/427239/2014

EMEA/H/C/001126

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temozolomide Teva

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temozolomide Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Teva.

Какво представлява Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).

Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).

Temozolomide Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Temozolomide Teva е подобно на

„референтно лекарство“ Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Temozolomide Teva?

Temozolomide Teva е противораково лекарство. Използва се за лечение на злокачествен глиом

(мозъчен тумор) при следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен злокачествен

глиом). Temozolomide Teva се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. Temozolomide Teva се прилага самостоятелно при тези

пациенти.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Temozolomide Teva?

Лечението с Temozolomide Teva трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на

мозъчни тумори.

Дозата Temozolomide Teva зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и

теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно. Дозата и

броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди

това, дали Temozolomide Teva е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от

повлияването на пациента от лечението. Temozolomide Teva трябва да се приема без храна.

Преди приема на Temozolomide Teva пациентите могат също да приемат лекарства за

предотвратяване на повръщане. Temozolomide Teva следва да се използва предпазливо при

пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temozolomide Teva?

Активното вещество в Temozolomide Teva, темозоломид, принадлежи към група противоракови

лекарства, наричани алкилиращи агенти. В организма темозоломид се превръща в друго

съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, и

това спира клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това

забавя растежа на туморите.

Как е проучен Temozolomide Teva?

Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Teva?

Тъй като Temozolomide Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Temozolomide Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Teva е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Следователно CHMP счита, че

както при Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на

Temozolomide Teva да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temozolomide Teva:

На 28 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide

Teva, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Temozolomide Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Temozolomide Teva прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация