Temozolomide Sun

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
темозоломид
Предлага се от:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
АТС код:
L01AX03
INN (Международно Name):
temozolomide
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Глиома, Глиобластома
Терапевтични показания:
Темозоломид Слънце е показан за лечение на:възрастни пациенти с идентифицирана за първи път мультиформной глиобластомы едновременно с лъчетерапия (ЛТ) и след като монотерапии лечение;деца на възраст от три години, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиомой, като мултиформен глиобластома или анапластическая астроцитома, с участието на рецидив или прогресия на заболяването след стандартна терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002198
Дата Оторизация:
2011-07-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002198

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

темозоломид (temozolomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Как да приемате Temozolomide SUN

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Temozolomide SUN и за какво се използва

Temozolomide SUN съдържа лекарство, наречено темозоломид. Това лекарство е

противотуморно.

Temozolomide SUN се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:

при възрастни с новодиагностициран мултиформен глиобластом. Temozolomide SUN се

прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което

се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).

при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом. Temozolomide SUN

се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно

лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Temozolomide SUN

Не приемайте Temozolomide SUN

ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте имали алергична реакция към дакарбазин (лекарство срещу рак, което се нарича

още и DTIC). Признаците на алергичната реакция включват сърбеж, задух или свиркащо

дишане или подуване на лицето, устните, езика или гърлото.

ако броят на определен вид кръвни клетки, като например Вашите бели кръвни клетки

или тромбоцитите, е силно намален (нарича се миелосупресия). Тези кръвни клетки са

важни за защитата срещу инфекции и за нормалното кръвосъсирване. Вашият лекар ще

направи изследване на кръвта Ви, преди да започнете лечението си, за да се увери, че

броят на тези кръвни клетки при Вас е достатъчно висок.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temozolomide

SUN, тъй като

трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в

гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).

Ако сте новодиагностицирани с

глиобластома мултиформе, може да приемате Temozolomide SUN в продължение на 42

дни в комбинация с лъчетерапия. В този случай Вашият лекар ще Ви предпише също и

лекарство, което да Ви помогне да се предпазите от този тип пневмония (PCP).

ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B. Това

е необходимо, тъй като Temozolomide SUN може отново да активира хепатит B, коeто

може в някои случаи да бъде с фатален изход. Пациентите ще бъдат внимателно

проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на

лечението.

ако имате намален брой червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки и

тромбоцити или проблеми със съсирване на кръвта или ако развиете такива по време на

лечение. Ще Ви правят често изследване на кръвта по време на лечението, за да се следи

за нежелани лекарствени реакции от Temozolomide SUN върху кръвните Ви клетки.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне, да спре или да промени

лечението Ви. Възможно е да имате нужда и от друго лечение. В някои случаи може да се

наложи спиране на лечението с Temozolomide SUN.

възможно е за Вас да съществува и малък риск от други изменения на кръвните клетки,

включително левкемия.

ако имате гадене (повръща Ви се) и/или повръщане, които са много чести нежелани

лекарствени реакции от Temozolomide SUN (вж. точка 4), Вашият лекар може да Ви

предпише лекарство (антиеметично средство), което помага да се предотврати

повръщането.

Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е

най-подходящото време да приемате Temozolomide SUN, докато се овладее повръщането.

Ако повърнете, след като сте приели дозата си, не вземайте втора доза същия ден.

ако получите висока температура или симптоми на инфекция, свържете се незабавно с

Вашия лекар.

ако сте на възраст над 70 години, може би имате по-голяма склонност към инфекции,

кръвонасядане или кръвоизливи.

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи Вашата дозата на

Temozolomide SUN да бъде коригирана.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван. Има

ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide SUN.

Други лекарства и Temozolomide

SUN

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide SUN по време на бременност,

освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.

Ефективните контрацептивни мерки трябва да се прилагат

както от мъжете, така и от жените

които провеждат лечение с Temozolomide SUN (вижте също „Фертилитет при мъже” по-долу).

Трябва да спрете да кърмите по време на прилагане на лечението с Temozolomide SUN.

Фертилитет при мъже

Temozolomide SUN може да причини трайно безплодие. Пациентите от мъжки пол трябва да

използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на

лечението. Препоръчва се да потърсят консултация за консервиране на сперма преди

лечението.

Шофиране и работа с машини

Temozolomide SUN може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи. В такъв случай

не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело,

докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).

Temozolomide SUN

съдържа лактоза

Temozolomide SUN съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че

имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да започнете да приемате това

лекарство.

3.

Как да приемате Temozolomide SUN

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка и продължителност на лечението

Вашият лекар ще определи Вашата доза от Temozolomide SUN. Това става на базата на размера

на тялото Ви (ръст и телесна маса) и зависи дали имате повторно появил се тумор и сте

провеждали химиотерапия в миналото.

Може да Ви предпишат и други лекарства (антиеметични средства), които да приемате преди

и/или след приема на Temozolomide SUN, за да се предотвратят гаденето и повръщането.

Пациенти с новодиагностицирана глиобластома мултиформе

Ако сте новодиагностициран пациент, лечението ще се осъществи в две фази:

първо, лечение заедно с лъчетерапия (едновременна фаза)

последвано от лечение само с Temozolomide SUN (монотерапевтична фаза).

По време на едновременната фаза Вашият лекар ще започне да Ви лекува с Temozolomide SUN

в доза 75 mg/m

(обичайната доза). Ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 до 49

дни в комбинация с лъчетерапия. Прилагането на дозата от Temozolomide SUN може да бъде

отложено или спряно в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към

лекарството Ви през едновременната фаза.

След приключване на лъчетерапията няма да бъдете подлагани на лечение в продължение на 4

седмици. Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.

След това ще започнете фазата на монотерапията.

В рамките на монотерапевтичната фаза дозата и начинът на приемане на Temozolomide SUN

могат да се различават. Вашият лекар ще определи точно Вашата доза. Може да се осъществят

до 6 терапевтични курса (цикъла на лечение). Всеки един от тях продължава 28 дни. Първата

доза е 150 mg/m

. Ще приемате новата си доза Temozolomide SUN веднъж дневно през първите

5 дни („дни на прием на доза“) на всеки цикъл. После ще следват 23 дни без прием на

Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Дозата от

Temozolomide SUN може да бъде коригирана, отложена или спряна в зависимост от броя на

кръвните Ви клетки и от Вашата поносимост към лекарството Ви през всеки един от

терапевтичните цикли.

Пациенти с тумори, които се появяват повторно или се влошават (злокачествена глиома,

като например глиобластома мултиформе или анапластична астроцитома), при които се

прилага Temozolomide SUN самостоятелно

Един терапевтичен цикъл с Temozolomide SUN продължава 28 дни.

Ще приемате Temozolomide SUN само веднъж дневно през първите 5 дни. Дневната доза зависи

от това дали сте провеждали химиотерапия и преди това.

Ако дотогава не сте провеждали химиотерапия, Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде

200 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни. Ако и преди това сте провеждали химиотерапия,

Вашата първа доза Temozolomide SUN ще бъде 150 mg/m

веднъж дневно през първите 5 дни.

После ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN. Това прави общо 28-дневен

терапевтичен цикъл.

След ден 28 започва следващият цикъл. Отново ще приемате Temozolomide SUN веднъж

дневно в продължение на 5 дни и ще следват 23 дни без прием на Temozolomide SUN.

Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта за да се провери

необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide SUN. В зависимост от резултатите от

Вашите кръвни изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.

Как да приемате Temozolomide SUN

Приемайте предписаната Ви доза Temozolomide SUN веднъж дневно, за предпочитане по едно

и също време на деня.

Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди времето, в което

планирате да закусите. Поглъщайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода. Не

отваряйте, стискайте и не дъвчете капсулите. Ако капсулата е повредена, избягвайте контакт на

праха с кожата, очите и носа. Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви,

изплакнете мястото обилно с вода.

В зависимост от предписаната Ви доза, възможно е да трябва да приемате повече от една

капсула наведнъж. Възможно е да трябва да приемате лекарствени форми с различно

съдържание на активното вещество, за да постигнете нужната доза. Обозначенията на

капсулите са различни за всяко от различните количества на активно вещество в лекарствената

форма (вж. таблицата по-долу).

Количество активно вещество

Печатно обозначение

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

890 и 5 mg

Temozolomide SUN 20 mg твърди капсули

891 и 20 mg

Temozolomide SUN 100 mg твърди капсули

892 и 100 mg

Temozolomide SUN 140 mg твърди капсули

929 и 140 mg

Temozolomide SUN 180 mg твърди капсули

930 и 180 mg

Temozolomide SUN 250 mg твърди капсули

893 и 250 mg

Трябва да сте сигурни, че разбирате напълно и сте запомнили следното:

броят на капсулите, които трябва да приемате във всеки ден на прием на доза. Попитайте

Вашия лекар или фармацевт, за да си запишете (включително и обозначението)

кои дни са Вашите дни за прием на дозата.

Обсъждайте повторно дозата с Вашия лекар винаги, когато започвате нов цикъл, тъй като той

може да е различен от предшестващия го цикъл.

Винаги приемайте Temozolomide SUN точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Допускането на грешка в начина на

приемане на това лекарство може да има сериозни последици за здравето.

Ако сте приели повече от необходимата доза Temozolomide SUN

Ако по грешка сте приели повече капсули Temozolomide SUN, отколкото са ви предписани,

незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Temozolomide SUN

Вземете пропуснатата доза възможно най-бързо в рамките на същия ден. Ако е минал цял ден,

попитайте Вашия лекар. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, освен

ако Вашият лекар не Ви каже да постъпите така.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарствоможе да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Веднага

се свържете с Вашия лекар, ако у Вас се появи някое от следните:

тежка алергична реакция (реакция на свръхчувствителност) (копривна треска, свиркащо

дишане или друг вид затруднено дишане)

неовладяно кръвотечение

гърчове (конвулсии)

висока температура

втрисане

силно главоболие, което не минава.

Лечението с Temozolomide SUN може да причини намаляване на определени видове кръвни

клетки. Това може да стане причина да получавате по-лесно кръвонасядания (синини под

кожата) или кръвоизливи, анемия (недостиг на червени кръвни клетки), висока температура,

намалена устойчивост спрямо инфекции. Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено

е краткотрайно. В някои случаи може да бъде и продължително и да доведе до много тежки

форми на анемия (апластична анемия). Вашият лекар ще проследява редовно кръвта Ви, за да

следи за всякакви изменения и ще реши дали се нуждаете от специфично лечение. В някои

случаи може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението с Temozolomide

SUN.

Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания

Temozolomide SUN в комбинирано лечение с лъчетерапия при новодиагностицирана

глиобластома

Пациентите, получаващи Temozolomide SUN в комбинация с лъчетерапия, може да имат

различни нежелани реакции от пациентите, приемащи само Temozolomide SUN. Могат да

настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска намеса.

Много чести (може да засегнат

повече от 1 на 10 души):

загуба на апетит, главоболие, запек,

гадене, повръщане, обрив, косопад, лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

: инфекции на устата, раневи инфекции, намален

брой на кръвните клетки (неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения), повишена

кръвна захар, загуба на тегло, промяна на психичния статус или вниманието,

тревожност/депресия, сънливост, затруднен говор, нарушено равновесие, замайване,

обърканост, лесно забравяне, трудна концентрация на вниманието, неспособност да се заспи

или да се спи, мравучкане, подкожни синини, треперене, нарушено или неясно виждане, двойно

виждане, нарушен слух, недостиг на въздух, кашлица, кръвни съсиреци в краката, задръжка на

течности, подути крака, диария, стомашна или коремна болка, киселини в стомаха, раздразнен

стомах, затруднено гълтане, суха уста, раздразнена или зачервена кожа, суха кожа, сърбеж,

мускулна слабост, болки в ставите, остри и тъпи болки в мускулите, често уриниране, трудно

задържане на уринирането, алергична реакция, висока температура, лъчеви поражения, подуто

лице, болки, необичайно променен вкус, аномалия на чернодробните функционални проби.

Нечести (може да засегнат

до 1

на 100 души)

: грипоподобни симптоми, червени петна под

кожата, ниски нива на калий в кръвта, наддаване на тегло, нестабилно настроение,

халюцинации и нарушения на паметта, частична парализа, нарушена координация, нарушена

сетивност, частична загуба на зрение, сухи или болящи очи, глухота, инфекции на средното

ухо, звън в ушите, болки в ушите, палпитации (сърцебиене – когато усещате как бие сърцето

Ви), кръвен съсирек в белия дроб, високо кръвно налягане, пневмония, възпаление на синусите

Ви, бронхит, простуда или грип, подуване на стомаха, трудно контролиране на дефекацията

(изхожданията по голяма нужда), хемороиди, белене на кожата, повишена чувствителност на

кожата към слънчева светлина, промяна на цвета на кожата, повишено потене, мускулни

увреждания, болки в гърба, трудности при уриниране, вагинално кървене, полова

импотентност, пропуснати менструации или много силен мензис, вагинално дразнене, болка в

гърдите, горещи вълни, тръпки от студ, промяна на цвета на езика Ви, промяна на обонянието,

жажда, проблеми със зъбите.

Монотерапия с Temozolomide SUN при повторно появила се или прогресираща глиома

Могат да настъпят следните нежелани лекарствени реакции, които изискват медицинска

намеса.

Много чести (може да засегнат

повече от 1 на 10 души)

: намален брой кръвни клетки

(неутропения или лимфопения, тромбоцитопения), загуба на апетит, главоболие, повръщане,

гадене (стомашно неразположение), запек

(трудно изхождане), лесна уморяемост.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

: загуба на тегло, сънливост, замайване, мравучкане,

недостиг на въздух, диария, коремни болки, раздразнен стомах, обрив, сърбеж, косопад, висока

температура, слабост, тръпки от студ, общо чувство, че Ви е зле, болка, променен вкус.

Нечести (може да засегнат

до 1

на 100 души):

намален брой на кръвните клетки

(панцитопения, анемия, левкопения).

Редки (може да засегнат

до 1

на 1 000 души):

кашлица, инфекции, включително пневмония.

Много редки (може да засегнат

до 1

на 10 000 души)

: зачервена кожа, уртикария (копривна

треска), кожни обриви, алергични реакции.

Други нежелани реакции

Често се съобщават случаи на повишаване на чернодробните ензими. Рядко се съобщават

повишаване на стойностите на билирубина, проблеми с жлъчния поток (холестаза), хепатит и

увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност с фатален изход.

Наблюдавани са много редки случаи на тежки обриви с подуване на кожата, включително на

дланите и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или мехури по тялото или в

устата.

Незабавно

уведомете Вашия лекар, ако получите някои от тях.

Наблюдавани са много редки случаи на белодробни нежелани реакции при Temozolomide SUN.

Проявява се обикновено с недостиг на въздух и кашлица. Веднага кажете на Вашия лекар, ако

забележите някои от тези симптоми.

В много редки случаи пациентите, които вземат Temozolomide SUN и подобни на него

лекарства, са изложени на малък риск от развитие на вторичен рак, включително и левкемия.

Рядко са съобщавани случаи на нови или реактивирани (повтарящи се) инфекции, причинени

от цитомегаловирус и реактивирани инфекции с вируса на хепатит B. Cъобщавани са нeчecти

случаи на мозъчни инфeкции c херпeceн вирус (херпeтичeн мeнингoeнцeфaлит), включитeлнo

cмъртни cлyaи. Съобщавани са нечести случаи на сепсис (когато бактерии и техните токсини

циркулират в кръвта и започват да увреждат органите).

Рядко са съобщавани случаи на безвкусен диабет. Симптомите на безвкусен диабет включват

отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Temozolomide SUN

Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф. Поглъщането

по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Кажете на Вашия фармацевт, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Temozolomide SUN

Активно вещество е темозоломид. Всяка твърди капсула съдържа 5 mg темозоломид.

Други съставки:

капсулно съдържимо:

лактоза, натриев нишестен гликолат (тип Б), винена киселина,

стеаринова киселина (вижте точка 2 „Temozolomide SUN съдържа лактоза”).

състав на капсулата

: желатин, титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат

печатно мастило:

шеллак, пропиленгликол, жълт железен оксид (E172), Синьо №

1/брилянтно синьо FCF алуминиев лак (E133).

Как изглежда Temozolomide SUN и какво съдържа опаковката

Temozolomide SUN 5 mg твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с

надписи, отпечатани със зелено мастило. Капачето е с надпис ‘890’. Тялото е с надпис ‘5 mg’ и

две резки.

Твърдите капсули се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 5 капсули. При опаковките

от 20 капсули в картонената кутия се съдържат 4 блистера по 5 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/

Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH

Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

España

tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France

11-15, Quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

Tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.

ul. Kubickiego 11

02-954 Warszawa

Polska

Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, Judeţul Cluj

România

Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom

Ranbaxy UK Ltd

a Sun Pharma Company

Millington Road 11

Hyde Park, Hayes 3

Floor

UB3 4AZ HAYES

United Kingdom

tel. +44 (0) 208 848 8688

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Temozolomide SUN 5 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 5 mg темозоломид (temozolomide).

Помощно вещество с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула (капсула).

Твърди желатинови капсули, с бяло непрозрачно капаче и тяло с надписи, отпечатани със

зелено мастило. Капачето е с надпис ‘890’. Тялото е с надпис ‘5 mg’ и две резки.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Temozolomide SUN е показан за лечение на:

възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, едновременно с

лъчетерапия (ЛТ), и след това, като монотерапия.

деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом,

например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с

белези на прогресия след стандартна терапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни

тумори.

Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).

Дозировка

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Temozolomide SUN се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на

комбинирано лечение), след което – до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза

на монотерапия).

Фаза на комбинирано лечение

TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m

дневно в продължение на 42 дни едновременно с

фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции). Не се препоръчва намаляване на

дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка

седмица според критериите за хематологичната и нехематологична токсичност.

Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано

лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:

абсолютен брой на неутрофилните гранулоцити (ANC) ≥ 1,5 x 10

тромбоцити ≥ 100 x 10

нехематологична токсичност според Общите критерии за токсичност (CTC) ≤ 1 степен (с

изключение на алопеция, гадене и повръщане).

По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.

Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на

комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и

нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.

Таблица 1. Прекратяване или прекъсване на приема на TMZ по време на

комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ

Токсичност

Временно спиране на

приема на TMZ

Прекратяване на приема

на TMZ

Абсолютен брой на неутрофилите

≥ 0,5 и < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Тромбоцитен брой

≥ 10 и < 100 x 10

< 10 x 10

Нехематологична токсичност по

CTC (с изключение на алопеция,

гадене и повръщане)

2 степен по CTC

3 или 4 степен по CTC

a: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии:

Абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10

/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 10

нехематологична токсичност по CTC ≤ 1 степен (с изключение на алопеция, гадене,

повръщане).

Фаза на монотерапия

Четири седмици след приключване на фазата на комбинираното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се

прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла. Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е

150 mg/m

еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение. В

началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m

, ако нехематологичната токсичност по

CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният

брой на неутрофилите е 1,5 x 10

/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 10

/l. Ако в Цикъл 2 дозата не

се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли. Веднъж повишена, дозата остава

200 mg/m

дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на

токсичност. Преценката за намаляване на дозата и прекратяване на лечението по време на

монотерапията трябва да се прави според критериите, изброени в Таблица 2 и Таблица 3.

По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва

пълна кръвна картина. Дозата трябва да бъде редуцирана или приложението прекратено според

критериите в Таблица 3.

Таблица 2. Дозови нива на TMZ при монотерапия

Дозово

ниво

Доза TMZ

(mg/m

/дневно)

Забележки

–1

Намаляване поради предшестващи прояви на

токсичност

Доза по време на Цикъл 1

Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на

токсичност

Таблица 3. Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия

Токсичност

Намаляване на TMZ с 1

дозово ниво

Прекратяване на приема

на TMZ

Абсолютен брой на неутрофилите

< 1,0 x 10

Виж b

Тромбоцитен брой

< 50 x 10

Виж b

Нехематологична токсичност по CTC (с

изключение на алопеция, гадене и

повръщане)

3 степен по CTC

4 степен по CTC

Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.

Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:

при дозово ниво -1 (100 mg/m

) все още се наблюдава неприемливо висока

токсичност

след намаляване на дозата отново се наблюдава нехематологична токсичност

от 3

степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).

Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или

прогресиращ малигнен глиом:

Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни. При пациенти, които преди това не са подлагани

на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m

веднъж дневно през първите 5

дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни). При пациенти с предходна,

химиотерапия началната доза е 150 mg/m

веднъж дневно, като по време на втория цикъл

дозата се повишава до 200 mg/m

еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви

на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).

Специални популации

Педиатрична популация

При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при

рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом

.

Опитът при тези деца е много ограничен (вж.

точки 4.4 и 5.1). Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст до 3 години не са

установени. Липсват данни.

Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане

Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при

такива с леко или умерено чернодробно увреждане. Липсват данни за приложението на TMZ

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане. Въз

основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция

на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно

увреждане. Въпреки това, при такива пациенти TMZ трябва да се прилага с повишено

внимание.

Пациенти в старческа възраст

Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти от 19-78 години показва, че клирънсът

на TMZ не се повлиява от възрастта. Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-

годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж.

точка 4.4).

Начин на приложение

Temozolomide SUN твърди капсули трябва да се приема на гладно.

Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.

Ако след приема се наблюдава повръщане, не трябва да се приема втора доза през същия ден.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).

Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Опортюнистични инфекции и реактивиране на инфекции

По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония,

причинена от

Pneumocystis jirovecii

) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж.

точка 4.8).

Пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите,

подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на

пневмоцистна пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

(PCP). Поради това е необходима

профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ по

42-дневната схема (при максимум 49 дни), независимо от лимфоцитния брой. Ако се развие

лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен

≤ 1.

При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP. Все пак

всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят

внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема. Има съобщения за

случаи на фатална респираторна недостатъчност при пациенти, приемащи TMZ, и по-

специално – в комбинация с дексаметазон или други стероиди.

Вирусна инфекция на хепатит B

Съобщава се хепатит, поради реактивиране на вирусна инфекция на хепатит B (HBV), което

може да доведе в някои случаи до смърт. При пациенти с положителни серологични резултати

за хепатит B (включително тези с активно заболяване), трябва да се направи консултация със

специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението. Пациентите трябва да

бъдат проследявани по време на лечението и лекувани по подходящ начин.

Хепатотоксичност

При пациенти, лекувани с TMZ се съобщава за чернодробни увреждания, включително фатална

чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.8). Необходимо е провеждане на изходни

изследвания на чернодробната функция, преди започване на лечението. Ако са абнормни,

лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи

темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.

При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение изследванията на чернодробна функция трябва да

се повторят в средата на цикъла. Изследванията на чернодробната функция трябва да се правят

на всички пациенти след всеки терапевтичен цикъл. При пациенти със значими аномалии на

чернодробната функция лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск от

продължаване на лечението. Чернодробна токсичност може да се появи няколко седмици или

повече след последното лечение с темозоломид.

Херпетичен

менингоенцефалит В постмаркетинговия период са наблюдавани случаи на херпетичен

менингоенцефалит (включително летални случаи) при пациенти, които приемат TMZ в

комбинация с лъчетерапия, включително случаи на съпътстващо приложение на стероиди.

Злокачествени заболявания

Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии,

включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).

Антиеметично лечение

Гаденето и повръщането са много чести при прием на TMZ.

Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.

Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната

фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.

Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом

Пациентите с тежко повръщане (3 или 4 степен) при предишни терапевтични цикли може да се

нуждаят от антиеметична терапия.

Лабораторни показатели

Възможно е пациентите, лекувани с TMZ, да развият миелосупресия, включително

продължителна панцитопения, която може да доведе до апластична анемия, в някои случаи с

фатален изход. В някои случаи, едновременната експозиция на лекарствени продукти, във

връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и

сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката. Преди да започнат прием на лекарствения

продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой

на неутрофилите ≥ 1,5 x 10

/l и тромбоцитен брой ≥ 100 x 10

/l. Пълна кръвна картина трябва да

се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след

което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане

> 1,5 x 10

/l, а броят на тромбоцитите > 100 x 10

/l. Ако абсолютният брой на неутрофилите

падне до < 1,0 x 10

/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10

/l по време на който и да е

цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка

4.2). Дозовите нива са 100 mg/m

, 150 mg/m

и 200 mg/m

. Най-ниската препоръчвана доза е

100 mg/m

Педиатрична популация

Липсва клиничен опит с TMZ при деца под 3-годишна възраст. Опитът с по-големи деца и

юноши е много ограничен (вж. точки 4.2 и 5.1).

Пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години)

Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и

тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти. Следователно при пациенти в старческа

възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.

Пациенти от мъжки пол

Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца

след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди

началото на лечението (вж. точка 4.6).

Лактоза

Този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени заболявания като

непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна

малабсорбция, не трябва да приемат лекарствения продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В отделно проучване фаза І, прилагането на TMZ с ранитидин не променя абсорбцията на

темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол

карбоксамид (MTIC).

Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33% на C

и намаляване с 9% на площта под

кривата на плазмената концентрация (AUC).

Понеже не може да се изключи, че промяната на C

е клинично значима, Temozolomide SUN

трябва да се приема без храна.

С популационен фармакокинетичен анализ при клинични проучвания фаза ІІ е установено, че

едновременният прием с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон,

-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ. Едновременният

прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на

клирънса на TMZ.

Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или

елиминирането на други лекарствени продукти. Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в

черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява

фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).

Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска

от миелосупресия.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна

контрацепция, за да избегнат забременяване, докато приемат TMZ.

Бременност

Липсват данни при бременни жени. Предклинични проучвания при плъхове и зайци получили

доза от 150 mg/m

показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).

Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени. Ако се налага прием по време

на бременност, пациентката трябва да бъде запозната с потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се

преустанови по време на лечението с TMZ.

Фертилитет при мъжете

TMZ може да покаже генотоксични ефекти. Поради това мъжете, лекувани с него, трябва да

бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приема на последната доза и да

потърсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението поради риска от

развитие на необратим инфертилитет в резултат от лечението с TMZ.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и

сънливост (вж. точка 4.8).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след

ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с

рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни:

гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост. При пациенти с

новодиагностициран мултиформен глиобластом, подложени на монотерапия, има много чести

съобщения за гърчове, а при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом на

комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, както и на монотерапия, има много чести съобщения за

обриви, докато при пациентите с рецидивирал глиом съобщенията за обриви са чести. За

повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете

индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните

находки от 3-4 степен.

Таблично резюме на нежеланите реакции

В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.

Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести

(≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки

(<1/10 000). При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Новодиагностициран мултиформен глиобластом

В Таблица 4 са представени възникващи

по време на лечението нежелани събития при

пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при комбинирано лечение и

монотерапия.

Таблица 4. Възникващи по време на лечението събития във фазите на комбинирано лечение и

монотерапия при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом

Системо-органни

класове

TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*

Монотерапия с TMZ n=224

Инфекции и инфестации

Чести:

Инфекция,

херпес симплекс

, ранева

инфекция, фарингит, орална кандидоза

Инфекция, орална кандидоза

Нечести:

Херпес симплекс

, херпес

зостер, грипоподобни

симптоми

Нарушения на кръвта и лимфната система

Чести:

Неутропения, тромбоцитопения,

лимфопения, левкопения

Фебрилна неутропения,

тромбоцитопения, анемия,

левкопения

Нечести:

Фебрилна неутропения, анемия

Лимфопения, петехии

Нарушения на ендокринната система

Нечести:

Кушингоиден хабитус

Кушингоиден хабитус

Нарушения на метаболизма и храненето

Много чести:

Анорексия

Анорексия

Чести:

Хипергликемия, понижено тегло

Понижено тегло

Нечести:

Хипокалиемия, повишена алкална

фосфатаза, повишeно тегло

Хипергликемия, повишено

тегло

Психични нарушения

Чести:

Тревожност, емоционална лабилност,

безсъние

Тревожност, депресия,

емоционална лабилност,

безсъние

Нечести:

Възбуда, апатия, поведенческо

разстройство, депресия, халюцинации

Халюцинации, амнезия

Нарушения на нервната система

Много чести:

Главоболие

Гърчове, главоболие

Чести:

Гърчове, понижена яснота на

съзнанието, сънливост, афазия,

нарушение на равновесието, замайване,

объркване, нарушение на паметта,

нарушение на концентрацията,

невропатия, парестезия, нарушение на

говора, тремор

Хемипареза, афазия,

нарушение на равновесието,

сънливост, объркване,

замайване, нарушение на

паметта, нарушение на

концентрацията, дисфазия,

неврологично нарушение

(БДУ), невропатия,

периферна невропатия,

парестезии, нарушения на

говора, тремор

Нечести:

Епилептичен статус, екстрапирамидно

нарушение, хемипареза, атаксия,

когнитивно увреждане, дисфазия,

нарушение на походката, хиперестезия,

хипоестезия, неврологично нарушение

(БДУ), периферна невропатия

Хемиплегия, атаксия,

нарушение на координацията,

нарушение на походката,

хиперестезия, сетивно

разстройство

Нарушения на очите

Чести:

Замъглено виждане

Дефект в зрителното поле,

замъглено виждане, диплопия

Нечести:

Хемианопия, намаление на зрителната

острота, нарушение на зрението, дефект

в зрителното поле, болка в окото

Намаление на зрителната

острота, болка в окото, сухота

в очите

Нарушения на ухото и лабиринта

Чести:

Увреждане на слуха

Увреждане на слуха, шум в

ушите

Нечести:

Среден отит, шум в ушите, хиперакузис,

болка в ухото

Глухота, световъртеж, болка

в ухото

Сърдечни нарушения

Нечести:

Палпитация

Съдови нарушения

Чести:

Кръвоизлив, оток, оток по краката

Кръвоизлив, дълбока венозна

тромбоза, оток по краката

Нечести:

Мозъчен кръвоизлив, хипертония

Белодробна емболия, оток,

периферен оток

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Чести:

Диспнея, кашлица

Диспнея, кашлица

Нечести:

Пневмония, инфекция на горните

дихателни пътища, назална конгестия

Пневмония, синузит,

инфекция на горните

дихателни пътища, бронхит

Стомашно-чревни нарушения

Много чести:

Констипация, гадене, повръщане

Констипация, гадене,

повръщане

Чести:

Стоматит, диария, болка в корема,

диспепсия, дисфагия

Стоматит, диария, диспепсия,

дисфагия, сухота в устата

Нечести:

Раздуване на корема,

инконтиненция на фекалии,

стомашно-чревно нарушение

(БДУ), гастроентерит,

хемороиди

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Много чести:

Обрив, алопеция

Обрив, алопеция

Чести:

Дерматит, суха кожа, еритем, сърбеж

Суха кожа, сърбеж

Нечести:

Ексфолиация на кожата,

фоточувствителност, нарушение на

пигментацията

Еритем, нарушение на

пигментацията, засилено

потене

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести:

Мускулна слабост, артралгия

Мускулна слабост, артралгия,

костно-мускулна болка,

миалгия

Редки:

Миопатия, болка в гърба, костно-

мускулна болка, миалгия

Миопатия, болка в гърба

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Чести:

Полакиурия, инконтиненция на урина

Инконтиненция на урина

Редки:

Дизурия

Нарушения на възпроизводител

-

ната система и гърдата

Нечести:

Импотентност

Вагинален кръвоизлив,

менорагия, аменорея,

вагинит, болка в гърдите

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Много чести:

Умора

Умора

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002198

Резюме на EPAR за обществено ползване

Temozolomide Sun

temozolomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Temozolomide Sun. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за

Temozolomide Sun.

Какво представлява Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).

Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).

Temozolomide Sun е „генерично лекарство“. Това означава, че Temozolomide Sun е подобeн на

„референтното лекарство“ Temodal, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Temozolomide Sun?

Temozolomide Sun е противораково лекарство. Използва се за лечение на злокачествен глиом

(мозъчен тумор) при следните групи пациенти:

възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).

Temozolomide Sun се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;

възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен

глиобластом или анапла

стичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил

след прилагане на стандартно лечение. Temozolomide Sun се прилага самостоятелно при тези

пациенти.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Temozolomide Sun?

Лечението с Temozolomide Sun трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на

мозъчни тумори.

Дозата Temozolomide Sun се определя от телесната повърхност (изчислено въз основа на

височината и теглото на пациента) и може да бъде от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж

дневно. Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувани

я тумор, от това дали пациентът е

лекуван преди това, дали Temozolomide Sun е използван самостоятелно или с друго лечение,

както и от повлияването на пациента от лечението. Temozolomide Sun трябва да се приема без

храна.

Възможно е също преди приема на Temozolomide Sun пациентите да се нуждаят от прием на

лекарства за предотвратяване на повръщане. Tem

ozolomide Sun трябва да се използва с

повишено внимание при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с бъбречни проблеми.

За повече подробности – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Temozolomide Sun?

Активното вещество в Temozolomide Sun, темозоломид, принадлежи към групата на

противораковите лекарства, наречени алкилиращи агенти. В организма темозоломидът се

превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се

възпроизвеждат, и това спира клетъчното делене. В резултат раковите клетки не могат да се

възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.

Как е проучен Temozolomide Sun?

Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal. Две лекарства

са биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sun?

Тъй като Temozolomide Sun е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Temozolomide Sun?

CHMP заключава, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sun е със

сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal. Поради това CHMP счита, че както

при Temodal, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Temozolomide

Sun да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Temozolomide Sun:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Temozolomide Sun на 13 юли 2011 г.

Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sun може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

Temozolomide Sun

Страница 2/3

Temozolomide Sun

Страница 3/3

информация относно лечението с Temozolomide Sun – прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може също да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2011.

Други продукти

search_alerts

share_this_information