Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sevofluran
Zoetis Belgium SA
QN01AB08
sevoflurane
Dogs; Cats
Anestezice generale
Pentru inducerea și întreținerea anesteziei la câini și pisici.
Revision: 18
Autorizat
2002-12-11
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT SEVOFLO 100% VAPORI DE INHALAT, LICHID PENTRU CÂINI ȘI PISICI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: AbbVie S.r.l. S.R. 148 Pontina Km 52 snc 04011 Campoverde di Aprilia (LT) ITALIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR SevoFlo 100% vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici sevofluran 3. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) 100% sevofluran 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la sevofluran sau la alţi agenţi anestezici halogenaţi. Nu se utilizează la animale cu predispoziţie genetică cunoscută sau suspicionată de hipertermie malignă. 6. REACŢII ADVERSE Hipotensiunea arterială, tahipnee, tensiune musculară, excitație, apnee, fasciculări musculare și vărsăturile au fost raportate ca fiind reacții adverse foarte frecvente, pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare. O depresie dependentă de doză a funcţiei respiratorii este frecvent observată în timpul utilizării sevofluranului, prin urmare este necesară o monitorizare atentă a acestei funcţii pe durata anesteziei cu sevofluran, cu ajustarea corespunzătoare a concentraţiei inhalate a sevofluranului. 20 Bradicardia indusă de anestezie este frecvent observată în timpul anesteziei cu sevofluran. Poate fi inversată prin administrarea anticolinergicelor. Pe baza experienței de raportare spontană post-autorizare foarte rar s-au raportat mersul legănat, eructație, salivaţie, cianoză, contracţii ventriculare premature şi depresie cardiopulmonară excesivă. La câini în urma administrării de sevofluran, Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR SevoFlo 100%, vapori de inhalat, lichid pentru câini și pisici. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Fiecare flacon conţine 250 ml sevofluran (100%). EXCIPIENT(EXCIPIENŢI): Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Vapori de inhalat, lichid. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini și pisici. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Pentru inducerea şi menţinerea anesteziei. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animale cu hipersensibilitate cunoscută la sevofluran sau la alţi agenţi anestezici halogenaţi. Nu se utilizează la animale cu predispoziţie genetică cunoscută sau suspicionată de hipertermie malignă. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Anestezicele halogenate volatile pot reacţiona cu absorbanţii de dioxid de carbon (CO 2 ) uscaţi, cu producerea de monoxid de carbon (CO), ceea ce poate conduce la instalarea unor niveluri ridicate ale carboxihemoglobinemiei la unii câini. Pentru a minimaliza această reacţie în cazul utilizării circuitelor de anestezie inhalatorie, SevoFlo nu trebuie să fie circulat prin sodă calcinată sau hidroxid de bariu care a fost lăsat să se usuce. Reacţia exotermă care apare între agenţii de inhalare (inclusiv sevofluranul) şi absorbanţii de CO 2 creşte pe măsură ce absorbanţii de CO 2 se deshidratează (devin uscaţi), aşa cum se întâmplă în cazul pasajului unui gaz uscat, pe o perioadă îndelungată, prin canistrele cu absorbant de CO 2 . În rare cazuri, a fost raportată apariţia unei încălziri excesive, a fumului şi/sau a focului în agregatele de anestezie, în cursul utilizării unui absorbant de CO 2 deshidratat şi a sevofluranului. O scădere neobişnuită a profunzimii anesteziei faţă de nivelul Прочетете целия документ