Sabervel

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sabervel 75 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sabervel и за какво се използва

Преди да приемете Sabervel

Как да приемате Sabervel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sabervel

Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение

на кръвното налягане.

Sabervel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти

с високо кръвно

налягане и диабет тип 2.

Sabervel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти

с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SABERVEL

Не приемайте Sabervel

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Sabervel

ако

сте бременна след третия месец.

(по-добре да избягвате Sabervel и по време на

ранна бременност - вижте раздела относно бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате Sabervel за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет.

В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор

(например еналаприл, лизиноприл,

рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Sabervel не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба при деца

Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността не са напълно установени.

Други лекарства и Sabervel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор

или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Sabervel с храни и напитки

Sabervel може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Sabervel преди да забременеете или

веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Sabervel. Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Sabervel

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа

с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Sabervel

Sabervel съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към

някои захари (т. е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SABERVEL

Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Sabervel е предназначен за

перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Sabervel с или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти

с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно

заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти,

като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sabervel

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Sabervel

Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките, незабавно

потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или

езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани

по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

По време на клиничните

проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение,

ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение,

болка в ставите или

мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции. Нежелани

реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в

ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение

на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит). Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или

бялото на очите) също са били докладвани.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SABERVEL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и

върху блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sabervel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Sabervel 75 mg съдържа 75 mg

ирбесартан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, силициев

диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Sabervel и какво съдържа опаковката

Sabervel 75 mg филмирани

таблетки са бели, вдлъбнати, кръгли, филмирани таблетки с

диаметър 7 mm.

Sabervel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или 98

филмирани

таблетки

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki, Гърция

Производител:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sabervel 150 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sabervel и за какво се използва

Преди да приемете Sabervel

Как да приемате Sabervel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sabervel

Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение

на кръвното налягане.

Sabervel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти

с високо кръвно

налягане и диабет тип 2.

Sabervel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти

с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SABERVEL

Не приемайте Sabervel

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Sabervel

ако

сте бременна след третия месец.

(по-добре да избягвате Sabervel и по време на

ранна бременност - вижте раздела относно бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате Sabervel за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет.

В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор

(например еналаприл, лизиноприл,

рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Sabervel не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба при деца

Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността не са напълно установени.

Други лекарства и Sabervel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор

или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Sabervel с храни и напитки

Sabervel може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Sabervel преди да забременеете или

веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Sabervel. Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Sabervel

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа

с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Sabervel

Sabervel съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към

някои захари (т. е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SABERVEL

Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Sabervel е предназначен за

перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Sabervel с или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти

с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно

заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти,

като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sabervel

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Sabervel

Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките, незабавно

потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или

езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани

по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

По време на клиничните

проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение,

ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение,

болка в ставите или

мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции. Нежелани

реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в

ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение

на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит). Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или

бялото на очите) също са били докладвани.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SABERVEL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и

върху блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sabervel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Sabervel 150 mg съдържа 150 mg

ирбесартан

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, силициев

диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Sabervel и какво съдържа опаковката

Sabervel 150 mg филмирани

таблетки са бели, вдлъбнати, кръгли, филмирани таблетки с

диаметър 9 mm.

Sabervel 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или

98 филмирани

таблетки

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki,

Гърция

Производител:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sabervel 300 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sabervel и за какво се използва

Преди да приемете Sabervel

Как да приемате Sabervel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sabervel

Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение

на кръвното налягане.

Sabervel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти

с високо кръвно

налягане и диабет тип 2.

Sabervel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти

с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SABERVEL

Не приемайте Sabervel

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Sabervel

ако

сте бременна след третия месец.

(по-добре да избягвате Sabervel и по време на

ранна бременност - вижте раздела относно бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате Sabervel за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет.

В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор

(например еналаприл, лизиноприл,

рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Sabervel не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба при деца

Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността не са напълно установени.

Други лекарства и Sabervel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, .

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор

или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Sabervel с храни и напитки

Sabervel може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Sabervel преди да забременеете или

веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Sabervel. Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Sabervel

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа

с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Sabervel

Sabervel съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към

някои захари (т. е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SABERVEL

Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Sabervel е предназначен за

перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Sabervel с или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти

с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно

заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти,

като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sabervel

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Sabervel

Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките, незабавно

потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или

езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани

по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

По време на клиничните

проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение,

ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение,

болка в ставите или

мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции. Нежелани

реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в

ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение

на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит). Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или

бялото на очите) също са били докладвани.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SABERVEL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и

върху блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sabervel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Sabervel 300 mg съдържа 300 mg

ирбесартан

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, силициев

диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Sabervel и какво съдържа опаковката

Sabervel 300 mg филмирани

таблетки са бели, вдлъбнати, кръгли, филмирани таблетки с

диаметър 11 mm.

Sabervel 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или

98 филмирани

таблетки

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki,

Гърция

Производител:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба