Sabervel

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-09-2014

Активна съставка:
ирбесартан
Предлага се от:
Pharmathen S.A.
АТС код:
C09CA04
INN (Международно Name):
irbesartan
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Sabervel е показан при възрастни за лечение на есенциална хипертония. Също така е показан за лечение на бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти със захарен диабет, хипертония и тип 2 в състава на антигипертензивных лечебни храни .
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002510
Дата Оторизация:
2012-04-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002510

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-04-2012

Листовка Листовка - чешки

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-09-2014

Листовка Листовка - датски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-09-2014

Листовка Листовка - немски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-09-2014

Листовка Листовка - естонски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-04-2012

Листовка Листовка - гръцки

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-09-2014

Листовка Листовка - английски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-04-2012

Листовка Листовка - френски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-09-2014

Листовка Листовка - италиански

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-04-2012

Листовка Листовка - латвийски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-04-2012

Листовка Листовка - литовски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-04-2012

Листовка Листовка - унгарски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-04-2012

Листовка Листовка - малтийски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-04-2012

Листовка Листовка - нидерландски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-04-2012

Листовка Листовка - полски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-09-2014

Листовка Листовка - португалски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-04-2012

Листовка Листовка - румънски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-04-2012

Листовка Листовка - словашки

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-04-2012

Листовка Листовка - словенски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-09-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-04-2012

Листовка Листовка - фински

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-09-2014

Листовка Листовка - шведски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-09-2014

Листовка Листовка - норвежки

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-09-2014

Листовка Листовка - исландски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-09-2014

Листовка Листовка - хърватски

29-09-2014

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-09-2014

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sabervel 75 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sabervel и за какво се използва

Преди да приемете Sabervel

Как да приемате Sabervel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sabervel

Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение

на кръвното налягане.

Sabervel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти

с високо кръвно

налягане и диабет тип 2.

Sabervel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти

с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SABERVEL

Не приемайте Sabervel

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Sabervel

ако

сте бременна след третия месец.

(по-добре да избягвате Sabervel и по време на

ранна бременност - вижте раздела относно бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате Sabervel за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет.

В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор

(например еналаприл, лизиноприл,

рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Sabervel не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба при деца

Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността не са напълно установени.

Други лекарства и Sabervel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор

или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Sabervel с храни и напитки

Sabervel може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Sabervel преди да забременеете или

веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Sabervel. Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Sabervel

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа

с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Sabervel

Sabervel съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към

някои захари (т. е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SABERVEL

Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Sabervel е предназначен за

перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Sabervel с или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти

с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно

заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти,

като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sabervel

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Sabervel

Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките, незабавно

потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или

езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани

по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

По време на клиничните

проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение,

ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение,

болка в ставите или

мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции. Нежелани

реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в

ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение

на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит). Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или

бялото на очите) също са били докладвани.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SABERVEL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и

върху блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sabervel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Sabervel 75 mg съдържа 75 mg

ирбесартан.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, силициев

диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Sabervel и какво съдържа опаковката

Sabervel 75 mg филмирани

таблетки са бели, вдлъбнати, кръгли, филмирани таблетки с

диаметър 7 mm.

Sabervel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или 98

филмирани

таблетки

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki, Гърция

Производител:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sabervel 150 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sabervel и за какво се използва

Преди да приемете Sabervel

Как да приемате Sabervel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sabervel

Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение

на кръвното налягане.

Sabervel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти

с високо кръвно

налягане и диабет тип 2.

Sabervel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти

с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SABERVEL

Не приемайте Sabervel

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Sabervel

ако

сте бременна след третия месец.

(по-добре да избягвате Sabervel и по време на

ранна бременност - вижте раздела относно бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате Sabervel за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет.

В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор

(например еналаприл, лизиноприл,

рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Sabervel не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба при деца

Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността не са напълно установени.

Други лекарства и Sabervel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор

или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Sabervel с храни и напитки

Sabervel може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Sabervel преди да забременеете или

веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Sabervel. Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Sabervel

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа

с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Sabervel

Sabervel съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към

някои захари (т. е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SABERVEL

Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Sabervel е предназначен за

перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Sabervel с или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти

с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно

заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти,

като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sabervel

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Sabervel

Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките, незабавно

потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или

езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани

по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

По време на клиничните

проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение,

ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение,

болка в ставите или

мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции. Нежелани

реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в

ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение

на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит). Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или

бялото на очите) също са били докладвани.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SABERVEL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и

върху блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sabervel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Sabervel 150 mg съдържа 150 mg

ирбесартан

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, силициев

диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Sabervel и какво съдържа опаковката

Sabervel 150 mg филмирани

таблетки са бели, вдлъбнати, кръгли, филмирани таблетки с

диаметър 9 mm.

Sabervel 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или

98 филмирани

таблетки

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki,

Гърция

Производител:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sabervel 300 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sabervel и за какво се използва

Преди да приемете Sabervel

Как да приемате Sabervel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sabervel

Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SABERVEL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sabervel принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на

ангиотензин-II рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се

свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до

повишаване на кръвното налягане. Sabervel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези

рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение

на кръвното налягане.

Sabervel забавя развитието на нарушение на бъбречната функция при пациенти

с високо кръвно

налягане и диабет тип 2.

Sabervel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане

(есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти

с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за наличието на нарушение на бъбречната функция.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SABERVEL

Не приемайте Sabervel

ако сте

алергични

(свръхчувствителни) кам ирбесартан или някоя от останалите

съставки на Sabervel

ако

сте бременна след третия месец.

(по-добре да избягвате Sabervel и по време на

ранна бременност - вижте раздела относно бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане,, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Кажете на Вашия лекар

ако при Вас е приложимо нещо от следното:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако приемате Sabervel за

бъбречно заболяване, в резултат на диабет.

В този случай,

Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване

нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои някаква хирургична операция

или

предстои да Ви се дават

анестетици.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- ACE инхибитор

(например еналаприл, лизиноприл,

рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция,

кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте Sabervel“

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте (или може да сте) бременна. Sabervel не се

препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец,

тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този

период (вижте раздел Бременност).

Употреба при деца

Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като

безопасността и ефикасността не са напълно установени.

Други лекарства и Sabervel

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства, .

Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор

или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Sabervel ” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства

Ако приемате някакви болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Прием на Sabervel с храни и напитки

Sabervel може да се приема с или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомете Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може да сте) бременна. Вашият

лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Sabervel преди да забременеете или

веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Sabervel. Sabervel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте

бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе,

ако се използва след третия месец на бременността.

Кърмене

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Sabervel

не се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас,

ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с

машини. Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа

с машини. Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да

възникнат замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да

пристъпите към шофиране или работа с машини.

Важна информация относно някои от съставките на Sabervel

Sabervel съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към

някои захари (т. е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SABERVEL

Винаги приемайте Sabervel точно, както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Sabervel е предназначен за

перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат с

достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Sabervel с или без

храна. Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време, всеки ден. Важно

е да продължите приема на Sabervel дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно. По-късно, в зависимост от повлияването на

Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти

с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg веднъж дневно, за лечение на свързаното бъбречно

заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението, при някои

пациенти,

като такива на

хемодиализа

или

на възраст над 75 години.

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици

след началото на лечението.

Ако сте приели повече от необходимата доза Sabervel

Ако случайно приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете Вашия лекар.

Деца не трябва да приемат Sabervel

Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години. Ако дете приеме от таблетките, незабавно

потърсете Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Sabervel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както

обикновено. Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни

въпроси относно употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че

не всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациентите приемащи ирбесартан, са

докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран

оток на лицето, устните и/или

езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате

затруднено дишане,

спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани

по-долу е различна като се използва следната

класификация:

Много чести: най-малко 1 от 10 пациенти или повече

Чести: най-малко 1 от 100 и по-малко от 1 на 10 пациенти

Нечести: най-малко 1 от 1000 и по-малко от 1 на 100 пациенти

По време на клиничните

проучвания при пациенти лекувани с ирбесартан са наблюдавани

следните нежелани реакции:

Много чести: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно

заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.

Чести: замаяност, гадене/повръщане, умора и изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на ензимната активност при измерване на мускулната и сърдечна функция

(ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с

бъбречно заболяване, замаяност при изправяне от легнало или седнало положение,

ниско

кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение,

болка в ставите или

мускулите и понижаване нивата на белтъците в червените кръвни клетки (хемоглобин)

бяха също докладвани.

Нечести: учестена сърдечна дейност, зачервяване, кашлица, диария, нарушено

храносмилане/киселини в стомаха, сексуални дисфункция (проблеми със сексуалната

дейност), болка в областта на гръдния кош.

От пускането на ирбесартан на пазара, са докладвани някои нежелани реакции. Нежелани

реакции с неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в

ушите, мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, абнормна чернодробна функция,

повишение

на нивата на калий в кръвта, нарушение на бъбречната функция и възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние известно като

левкоцитокластен васкулит). Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или

бялото на очите) също са били докладвани.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SABERVEL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Sabervel след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената кутия и

върху блистера след „Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите, вече ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Sabervel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Sabervel 300 mg съдържа 300 mg

ирбесартан

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза

натрий, силициев

диоксид, колоиден безводен, хипромелоза, магнезиев стеарат.

Филмово покритие:

хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол 400.

Как изглежда Sabervel и какво съдържа опаковката

Sabervel 300 mg филмирани

таблетки са бели, вдлъбнати, кръгли, филмирани таблетки с

диаметър 11 mm.

Sabervel 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 28, 56, 90 или

98 филмирани

таблетки

Не всички опаковки може да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki,

Гърция

Производител:

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Испания

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Гърция

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Pharmathen S.A.

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Lietuva

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

България

Pharmathen S.A.

Teл.: +30 210 66 65 067

Luxembourg/Luxemburg

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Česká republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Magyarország

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

Danmark

Malta

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Portfarma ehf.

Tlf: +354 534 4030

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Deutschland

Glenmark Arzneimittel GmbH

Tel: +49 8142 44392 0

Nederland

Glenmark Generics B.V.

Tel: 0031 20 5226030

Eesti (Estonia)

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Norge

Pharmathen S.A.

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Pharmathen Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Österreich

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

España

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Polska

Pharmathen S.A.

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Portugal

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

România

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Slovenija

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

Slovenská republika

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

C.V. MEDILINE LTD

Τηλ: +357 25761699

Sverige

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

Portfarma ehf.

Tel: +354 534 4030

United Kingdom

Aspire Pharma Limited

Tel: +44(0)1730 234527

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sabervel 75 mg филмирани

таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg ирбесартан

(irbesartan).

Помощни вещества с известен ефект:

20 mg лактоза монохидрат на филмирана таблетка.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бялa, вдлъбната, кръгла, филмирана таблетка с диаметър 7 mm.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Sabervel показан за лечение на есенциална хипертония при възрастни. Той също така е показан

и за лечение на бъбречно заболяване при възрастни пациенти с хипертония

и захарен диабет

тип 2, като част от схема за антихипертензивно лечение (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Обичайната препоръчвана начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, с или без

храна. Sabervel в доза от 150 mg веднъж дневно, обикновено

води до по-добър 24 часов контрол

на кравното налягане, в сравнение със 75 mg. Въпреки това, може да се обмисли започване на

лечението със 75 mg, особено при пациенти на хемодиализа или възрастни пациенти над 75

годишна възраст.

При пациенти,

при които не е постигнат желания контрол с доза от 150 mg веднъж дневно,

дозата на Sabervel може да бъде повишена до 300 mg, или да бъде добавено друго

антихипертензивно

средство (вж. точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1). В частност, добавянето на диуретик,

като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Sabervel (вж. точка 4.5).

При хипертоници с диабет тип 2, лечението трябва да бъде започнато със 150 mg ирбесартан

веднъж дневно и титрирано до 300 mg веднъж дневно, като предпочитана поддържаща доза за

лечение на бъбречното заболяване.

Благоприятният ефект на Sabervel върху бъбреците при пациенти с хипертония

и диабет тип 2 е

установен с помощта на проучвания, при които ирбесартан е използван като допълнително

лечение към други антихипертензивни

средства, при необходимост, за достигане на желаното

кръвно налягане (вж. точк

и

4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).

Специални

популации

Бъбречно увреждане

: не е необходима промяна на дозата при пациенти с увредена бъбречна

функция.

По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени

на хемодиализа (вж. точка 4.4).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Чернодробно увреждане

: не е необходима промяна на дозата при пациенти

с леко до умерено

чернодробно увреждане. Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.

Пациенти в напреднала възраст

: въпреки необходимостта от обмисляне на започване на

лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години,

обикновено не се налага

адаптиране на дозата при пациентите в напреднала възраст.

Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel

при деца от 0 до 18-

годишна възраст не е установена. Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1

и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.

Начин на приложение

За перорална употреба.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някои от помощните вещества (вж.

точка 6.1).

Втори и трети триместри на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).

Едновременната употреба на Sabervel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при

пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73

) (вж. точки 4.5

и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Намален вътресъдов обем: симптоматична хипотония, особено след първата доза може да

възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на

интензивно

диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане. Тези

състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.

Реноваскуларна хипертония

: съществува повишен риск от тежка хипотония и бъбречна

недостатъчност, в случай, че пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза

на единствения функциониращ

бъбрек, бъдат лекувани с лекарствени продукти повлияващи

ренин-ангиотензин-алдостерон системата. Въпреки, че това не е документирано при

Sabervel,

подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-П рецепторните антагонисти.

Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Sabervel

се прилага при пациенти

с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично

проследяване на серумните нива на

калий и креатинина. Няма опит с приложението

на

Sabervel при пациенти със скорошна

бъбречна трансплантация.

Хипертонични

пациенти

с диабет тип 2 и бъбречно заболяване

: ефектите на ирбесартан върху

бъбречните и сърдечно-съдови събития не са еднородни във всички подгрупи,

при направен

анализ на проучване при пациенти с напреднало бъбречно заболяване. Освен това, има данни за

по-малък благоприятен ефект при жените и индивидите, които не са от бялата раса (вж. точка

5.1).

Двойно блокиране на ренин ангиотензин

-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин

II-рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония,

хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин

II-рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране

на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори

и ангиотензин

II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно

при пациенти с диабетна нефропатия.

Хиперкалиемия

както при другите лекарствени продукти повлияващи системата ренин-

ангиотензин

алдостерон, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Sabervel,

особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия

поради диабетна

нефропатия и/или сърдечна недостатъчност. Препоръчва се редовно проследяване на серумния

калий при пациентите с риск (вж. точка 4.5).

Литий:

не се препоръчва комбинирането на литий и Sabervel (вж. точка 4.5).

Аортна стеноза и стеноза на митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

както и при останалите вазодилататори, необходимо е повишено

внимание при пациентите

страдащи от аортна стеноза или стеноза на митралната клапа или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Първичен алдостеронизъм

: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на

антихипертензивни

лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране

на системата ренин-

ангиотензин. Ето защо, не се препоръчва употребата на

Sabervel.

Общи

: пациентите, чийто съдов тонус и бъбречна функция зависят предимно от активността на

системата ренин-ангиотензин-алдостерон (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна

недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречната

артерия), лечението с инхибитори

на ангиотензин

конвертиращия ензим или ангиотензин-П

рецепторни

антагонисти, повлияващи тази система, са свързани с остра хипотония,

азотемия,

олигоурия или рядко остра бъбречна недостатъчност. Както при останалите антихипертензивни

средства, прекомерното понижение

на кръвното налягане при пациентите с исхемична

кардиопатия или исхемично сърдечно-съдово заболяване, може да бъде резултат от инфаркт на

миокарда или инсулт.

Подобно на инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим, ирбесартан и другите

ангиотензинови

антагонисти изглежда са по-малко ефективни по отношение на понижаването

на кръвното налягане при индивидите от черната раса, в сравнение с останалите, вероятно

поради по-широко разпространение на ниско ниво на ренин в хипертоничната популация

от

черната раса (вж. точка 5.1).

Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs

) не трябва да се започва

по време на бременност. Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на

алтернативно антихипертензивно

лечение с установен профил

на безопасност при употреба по

време на бременност, освен ако продължително леченние с

AIIRAs е крайно наложително.

Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е

подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).

Лактоза

: този лекарствен продукт съдържа лактоза. Пациенти с редки вродени проблеми като

галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Педиатрична популация

ирбесартан е проучван при педиатрична популация

на възраст от 6 до

16 години,

но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до

получаването на допълнителни

данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Диуретици

и други антихипертензивни

средства

: другите антихипертензивни средства може да

повишат хипотензивните

ефекти на ирбесартан; въпреки това, ирбесартан е прилаган безопасно

заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/002510

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sabervel

irbesartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sabervel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Sabervel.

Какво представлява Sabervel?

Sabervel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). Предлага се под

формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).

Sabervel е „генерично лекарство“. Това означава, че Sabervel е подобно на „референтно

лекарство“, наречено Aprovel, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС) . За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Sabervel?

Sabervel се използва при възрастни пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията. Sabervel се използва и за лечение

на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Sabervel?

Обичайната препоръчвана доза Sabervel е 150 mg веднъж дневно. Ако не се постигне достатъчен

контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се

добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид. При пациенти на

хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години

може да се прилага начална доза от

75 mg.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Sabervel

Страница 2/2

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Sabervel се добавя към другите лечения на

хипертонията. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава

до 300 mg веднъж дневно.

Как действа Sabervel ?

Активното вещество в Sabervel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които ангиотензин ІІ се свързва обикновено, ирбесартан спира действието на

хормона и позволява на кръвоносните съдове да се раз

ширят. Това позволява кръвното налягане

да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Sabervel ?

Тъй като Sabervel е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aprovel. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани със Sabervel?

Тъй като Sabervel е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Sabervel?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Sabervel е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Aprovel. Следователно CHMP е на мнение, както при

Aprovel, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Sabervel да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Sabervel:

На 13 април 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз, за Sabervel.

Пълният текст на EPAR за Sabervel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Sabervel – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация