Rivastigmine Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-09-2012

Активна съставка:
ривастигмин
Предлага се от:
Teva Pharma B.V.
АТС код:
N06DA03
INN (Международно Name):
rivastigmine
Терапевтична група:
антихолинестерази
Терапевтична област:
Деменция, Болест На Алцхаймер, Болест На Паркинсон
Терапевтични показания:
Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция от Алцхаймер. Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001044
Дата Оторизация:
2009-04-17
EMEA код:
EMEA/H/C/001044

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-09-2012

Листовка Листовка - чешки

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-09-2012

Листовка Листовка - датски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-09-2012

Листовка Листовка - немски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-09-2012

Листовка Листовка - естонски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-09-2012

Листовка Листовка - гръцки

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-09-2012

Листовка Листовка - английски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-09-2012

Листовка Листовка - френски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-09-2012

Листовка Листовка - италиански

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-09-2012

Листовка Листовка - латвийски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-09-2012

Листовка Листовка - литовски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-09-2012

Листовка Листовка - унгарски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-09-2012

Листовка Листовка - малтийски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-09-2012

Листовка Листовка - нидерландски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-09-2012

Листовка Листовка - полски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-09-2012

Листовка Листовка - португалски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-09-2012

Листовка Листовка - румънски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-09-2012

Листовка Листовка - словашки

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-09-2012

Листовка Листовка - словенски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-09-2012

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-09-2012

Листовка Листовка - фински

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-09-2012

Листовка Листовка - шведски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-09-2012

Листовка Листовка - норвежки

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-09-2012

Листовка Листовка - исландски

27-09-2012

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-09-2012

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули

Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули

Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули

Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули

Ривастигмин (Rivastigmine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка

Какво представлява Rivastigmine Teva и за какво се използва

Преди да приемете Rivastigmine Teva

Как да приемате Rivastigmine Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Rivastigmine Teva

Допълнителна информация.

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RIVASTIGMINE TEVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Активното вещество на Rivastigmine Teva е ривастигмин.

Ривастигмин принадлежи към група вещества наречени холинестеразни инхибитори.

Rivastigmine Teva се използва за лечение на нарушения на паметта при пациенти с деменция,

свързана с болестта на Алцхаймер.

Използва се също така се използва за лечение на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ RIVASTIGMINE TEVA

Преди да приемете Rivastigmine Teva, е важно да прочетете следващия раздел и да обсъдите

възникналите въпроси с Вашия лекар.

НЕ приемайте Rivastigmine Teva

Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ривастигмин (активното вещество в Rivastigmine

Teva) или към някоя от останалите съставки на Rivastigmine Teva изброени в точка 6 на тази

листовка.

Ако това се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар и не приемайте Rivastigmine Teva.

Обърнете специално внимани при употребата на Rivastigmine Teva

ако имате или някога сте имали неправилен сърдечен ритъм..

ако имате или някога сте имали активна язва на стомаха.

ако имате или някога сте имали затруднения при уриниране.

ако имате или някога сте имали гърчове.

ако имате или някога сте имали астма или тежко дихателно заболяване.

ако имате или някога сте имали увредена бъбречна функция.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако имате или някога сте имали увредена чернодробна функция.

ако имате треперене.

ако имате ниско телесно тегло.

ако имате стомашно-чревни нарушения като повдигане (гадене), позиви за повръщане

(повръщане) и диария. Възможно е да се дехидратирате (да загубите прекалено много

течности), ако повръщането или диарията са продължителни.

Ако някое от изброените се отнася за Вас, може да е необходимо Вашият лекар да наблюдава

внимателно състоянието Ви, докато приемате това лекарство.

Ако не сте приемали Rivastigmine Teva в продължение на няколко дни, не приемайте следващата доза

преди да сте разговаряли с Вашия лекар.

Употребата на Rivastigmine Teva при деца и юноши (под 18-годишна възраст) не се препоръчва.

Прием на други лекарства

Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Rivastigmine Tev не трябва да се дава заедно с други лекарства, които имат подобни на Rivastigmine

Tev ефекти. Rivastigmine Tevа може да взаимодейства с антихолинергични лекарства (лекарства

използвани за облекчаване на коремни болки или спазми, за лечение на болест на Паркинсон или за

предотвратяване на болест на пътуването).

Ако ви предстои операция, докато приемате Rivastigmine Teva, моля кажете на Вашия лекар преди да

Ви бъде дадена упойка, тъй като Rivastigmine Teva може да усили ефектите на някои мускулни

релаксанти по време на анестезия.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Rivastigmine Teva. За

предпочитане е да се избягва употребата на Rivastigmine Teva по време на бременност, освен при

категорична необходимост.

Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Rivastigmine Teva.

Шофиране и работа с машини

Вашият лекар ще Ви каже дали Вашето заболяване позволява безопасно да шофирате и работите с

машини. Rivastigmine Teva може да причини замаяност и сънливост, особено в началото на лечението

или при увеличаване на дозата. Ако се почувствате замаяни или сънливи, не шофирайте, не работете

с машини и не извършвайте други дейности, които изискват Вашето вниманието.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ RIVASTIGMINE TEVA

Винаги приемайте Rivastigmine Teva точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да започнете лечението

Вашият лекар ще Ви каже каква доза Rivastigmine Teva да приемете.

Лечението обикновено започва с ниска доза.

Вашият лекар постепенно ще повишава дозата в зависимост от това как се повлиявате от

лечението.

Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Вашият лекар редовно ще проверява дали при Вас лекарството има желания ефект. Вашият лекар

също така ще проследява и теглото Ви, докато приемате това лекарство.

Ако няколко дни не сте приемали Rivastigmine Teva, не приемайте следващата доза преди да сте

говорили с Вашия лекар.

Прием на лекарството

Кажете на човека, който се грижи за Вас, че приемате Rivastigmine Teva.

За да имате полза от лекарството, трябва да го приемате всеки ден.

Приемайте Rivastigmine Teva два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.

Поглъщайте капсулите цели с напитка.

Не отваряйте и не смачквайте капсулите.

Ако сте приели по-голяма доза Rivastigmine Teva от необходимата

Ако случайно сте приели повече Rivastigmine Teva отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.

Може да се нуждаете от медицинска помощ. Някои хора, които случайно са поглъщали твърде много

Rivastigmine Teva, са получавали повдигане (гадене), позиви за повръщане (повръщане), диария,

високо кръвно налягане и халюцинации. Освен това може да се появят забавена сърдечна честота и

припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Rivastigmine Teva

Ако сте забравили да приемете дозата Rivastigmine Teva, изчакайте и вземете следващата доза в

обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Rivastigmine Teva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате

нежелени реакции. Обикновено нежеланите реакции постепенно изчезват след като организмът

привикне към лекарството.

Според честотата се определят като:

Много чести (засягат повече от 1 пациент на 10)

Чести (засягат 1 до 10 пациенти на 100)

Нечести (засягат 1 до 10 пациенти на 1 000)

Редки (засягат 1 до 10 пациенти на 10 000)

Много редки (засягат по-малко от 1 пациент на 10 000)

С неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от от наличните данни)

Много чести

Чувство на замаяност

Загуба на апетит

Стомашни проблеми като повдигане (гадене) или позиви за поръщане (повръщане), диария

Чести:

Тревожност

Потене

Главоболие

Киселини

Загуба на тегло

Коремна болка

Чувство на тревожност

Чувство на умора или слабост

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Общо неразположение

Треперене или обърканост

Нечести

Депресия

Нарушения на съня

Припадане или внезапна загуба на съзнание

Промени в чернодробната функция

Редки

Гръдна болка

Обрив, сърбеж

Пристъпи (гърчове)

Язви в стомаха или червата

Много редки

Високо кръвно налягане

Инфекция на пикочните пътища

Виждане на неща, които не съществуват (халюцинации)

Проблеми със сърдечния ритъм, като ускорен или забавен сърдечен ритъм

Кървене от червата – изявяващо се като кръв в изпражненията или при повръщане

Възпаление на панкреаса – признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти

съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)

Влошаване на симптомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми –

като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

С неизвестна честота

Силни позиви за повръщане (повръщане), които могат да причинят разкъсване на тръбата,

която свързва устата със стомаха (хранопровода)

Дехидратация (загуба на много течност)

Чернодробни нарушения (пожълтяване на кожата, пожълтяване на бялото на очите, необичайно

потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)

Агресивност, чувство на безпокойство

Неправилен сърдечен ритъм

Пациенти с деменция и болест на Паркинсон

Пациентите с деменция свързана с болестта на Паркинсон, получават някои нежелани реакции много

по-често, както и някои допълнителни нежелани реакции:

Много чести

Треперене

Тревожност

Безпокойство

Забавен сърдечен ритъм

Нарушения на съня

Прекомерно отделяне на слюнка и дехидратация

Необичайно забавени движения или неконтролируеми движения

Влошаване на симпттомите на болестта на Паркинсон или получаване на подобни симптоми –

като например мускулна скованост, затрудняване на движенията

Нечести

Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията

Други нежелани реакции наблюдавани при ривастигмин трансдермален пластир, които могат да

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

възникнат и при твърдите капсули:

Чести

Висока температура

Силна обърканост

Ако получите някоя от изброените нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като е

възможно да се нуждаете от медицинска помощ.

При поява на някои от тези симптоми се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете

от медицинска помощ.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ RIVASTIGMINE TEVA

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 30°C.

Не използвайте Rivastigmine Teva след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Rivastigmine Teva

Активното вещество е ривастигмин.

Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули съдържа 1,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.

Rivastigmine Teva 3,0 mg твърди капсули съдържа 3 mg ривастигминов хидрогентартарат.

Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули съдържа 4,5 mg ривастигминов хидрогентартарат.

Rivastigmine Teva 6,0 mg твърди капсули съдържа 6 mg ривастигминов хидрогентартарат.

Другите съставки са:

Съдържание на капсулата – микрокристална целулоза, хипромелоза, силициев диоксид, колоиден,

безводен, магнезиев стеарат.

Обвивка на капсулата – титанов диоксид (Е171); желатин и мастило, използвано за отпечатване,

Черно S-1-17822/S-1-17823 (полиращ шеллак-45% в етанол, съдържащ железен оксид, черен,

N-бутилов алкохол, изопропилов алкохол, пропиленов алкохол и амониев хидроксид). В допълнение,

Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg и 6 mg твърди капсули съдържат железен оксид, червен (E172) и

железен оксид, жълт (E 172).

Как изглежда Rivastigmine Teva и какво съдържа опаковката

Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули: Бяло капаче с отпечатано “R” и бяло тяло с

отпечатано “1.5”.

Rivastigmine Teva 3 mg твърди капсули: Капаче с телесен цвят с отпечатано “R” и тяло в същия

цвят с отпечатано “3”.

Rivastigmine Teva 4,5 mg твърди капсули: Оранжево капаче с отпечатано “R” и оранжево

оцветено тяло с отпечатано “4.5”.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Rivastigmine Teva 6 mg твърди капсули: Оранжево капаче с отпечатано “R” и тяло с телесен

цвят с отпечатано “6”.

Rivastigmine Teva твърди капсули се предлагат в блистерни опаковки от 28, 56 и 112 капсули,

перфорирани блистери, съдържащи 50 х 1 капсули, и бутилки, съдържащи 250 капсули.

Притежател на разрешеието за употреба

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Холандия

Производител

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

Или:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Унгария

Или:

TEVA UK Ltd.

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex

BN22 9AG

Великобритания

Или:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Холандия

Или:

TEVA Santé

Rue Bellocier, 89100 Sens

Франция

Или:

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravska 29, c.p. 305

747 70 Opava-Komarov

Чехия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: (49) 0731 40208

Norge

Teva Norway AB

Tlf: +47) 66 77 55 90

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

Дата на последно одобрение на листовката:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Rivastigmine Teva 1,5 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа ривастигминов хидрогентартарат (

rivastigmine hydrogen tartrate

), отговарящ

на 1,5 mg ривастигмин (

rivastigmine

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула.

Бяло капаче с отпечатано “R” и бяло тяло с отпечатано “1.5”.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция, дължаща се на болестта на Alzheimer.

Симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на

Parkinson.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Приложение: Лечението трябва да бъде започнато и контролирано от лекар с опит в диагностиката и

лечението на деменцията, свързана с болестта на Alzheimer, или деменция, свързана с болестта на

Parkinson. Диагнозата трябва да бъде поставена в съответствие с актуалните ръководства. Лечението

с ривастигмин трябва да бъде започнато само ако е наличен болногледач, който редовно да

наблюдава приема на лекарството от пациента.

Ривастигмин трябва да се прилага два пъти дневно, сутрин и вечер с храната. Капсулите трябва да се

поглъщат цели.

Начална доза:

1,5 mg два пъти дневно.

Титриране на дозата:

Началната доза е 1,5 mg два пъти дневно. Ако дозата се понася добре, след минимум две седмици

лечение може да бъде повишена до 3 mg, два пъти дневно. Следващото повишаване до 4,5 mg и след

това до 6 mg два пъти дневно трябва да се основава на добра поносимост към настоящата доза и може

да бъде обсъдено след поне двуседмичен интервал на дадено дозово ниво.

Ако по време на лечението се наблюдават нежелани реакции (напр. гадене, повръщане, коремна

болка или загуба на апетит), намаляване на телесното тегло или влошаване на екстрапирамидните

симптоми (напр. тремор) при пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, те може да се

дължат на пропусната една или повече дози. Ако нежеланите реакции персистират, дневната доза

трябва временно да се намали до предходната добре понасяна доза или терапията може да бъде

прекратена.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Поддържаща доза:

Ефективната доза е 3 до 6 mg два пъти дневно; за постигане на максимален терапевтичен ефект

пациентът трябва да бъде поддържан на максималната добре толерирана доза. Препоръчваната

максимална дневна доза е 6 mg два пъти дневно.

Поддържащото лечение може да бъде продължено дотогава, докато се наблюдава терапевтична полза

за пациента. Затова клиничната ефикасност на ривастигмин трябва да бъде преоценявана редовно,

особено за пациенти, лекувани с дози, по-ниски от 3 mg два пъти дневно. Ако след 3-месечно

поддържащо лечение степента на влошаване на симптомите на деменция при пациента не се

повлиява благоприятно, терапията трябва да бъде преустановена. Прекратяване на терапията трябва

да се обмисли и ако не са налични доказателства за продължаващ терапевтичен ефект.

Индивидуалното повлияване от ривастигмин не може да бъде предсказано. Все пак, по-добър ефект

от лечението е бил наблюдаван при пациенти с болест на Parkinson с умерена по тежест деменция.

Аналогично, по-изразен ефект е бил наблюдаван при пациенти с болестта на Parkinson със зрителни

халюцинации (вж. точка 5.1).

Терапевтичният ефект не е проучван в плацебо-контролирани клинични изпитвания с

продължителност над 6 месеца.

Подновяване на терапията:

Ако лечението е прекратено за повече от няколко дни, то трябва да бъде подновено с 1,5 mg два пъти

дневно. Титрирането на дозата след това се провежда както е описано по-горе.

Бъбречно и чернодробно увреждане:

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно или чернодробно

увреждане. Независимо от това, поради увеличената експозиция при при тези популации,

препоръките за дозиране и титриране на дозата съобразно индивидуалната поносимост трябва

стриктно да се следват, тъй като пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно

увреждане могат да получат повече нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).

При пациенти с тежко чернодробно увреждане не са провеждани проучвания (вж. точка 4.4).

Деца:

Ривастигмин не се препоръчва за употреба при деца.

4.3

Противопоказания

Употребата на този лекарствен продукт е противопоказана при пациенти със:

свръхчувствителност към активното вещество, други карбаматни производни или към някое от

помощните вещества, използвани в състава,

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Честотата и тежестта на нежеланите реакции като цяло се повишават при повишаване на дозата. Ако

лечението се прекъсне за повече от няколко дни, то трябва да бъде подновено с доза от 1,5 mg два

пъти дневно, за да се намали вероятността за нежелани реакции (напр. повръщане).

Титриране на дозата: Скоро след повишаване на дозата са наблюдавани нежелани реакции (напр.

хипертония и халюцинации при пациенти с деменция, свързана с болестта на Alzheimer, или

влошаване на екстрапирамидни симптоми, главно тремор, при пациенти с деменция, свързана с

болестта на Parkinson). Те могат да се повлияят от намаляване на дозата. В други случаи ривастигмин

е бил прекратен (вж. точка 4.8).

Стомашно-чревни нарушения като гадене,и повръщане и диария са дозозависими и може да настъпят

най-вече при започване на терапията и/или повишаване на дозата (вж. точка 4.8). Тези нежелани

реакции се появяват по-често при жени. При пациенти, които показват признаци и симптоми на

дехидратация, в резултат на продължително повръщане или диария, може да се предпиемат

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

интравенозни вливания, намаляване на дозата или спиране на терапията, ако бъдат открити и

лекувани навреме. Дехидратацията може да доведе до сериозни последствия.

При пациенти с болест на Алцхаймер може да се понижи теглото. Инхибиторите на холинестеразата,

включително ривастигмин, при тези пациенти са свързани със загуба на тегло. По време на лечението

трябва да се следи телесното тегло на пациентите.

В случай на тежко повръщане, свързано с лечение с ривастигмин, се препоръчва подходящо

адаптиране на дозата, както е описано в точка 4.2. Някои случаи на повръщане са били свързани с

руптура на хранопровода (вж. точка 4.8). Такива събития изглежда се появяват главно след

повишаване на дозата или при високи дози ривастигмин.

По време на употреба на ривастигмин при пациенти със синдрома на болния синусов възел или

проводни дефекти (синоатриален блок, атриовентрикуларен блок) трябва да се вземат предпазни

мерки (вж. точка 4.8).

Ривастигмин може да повиши секрецията на стомашна киселина. По време на лечението на пациенти

с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти, предразположени към такива заболявания, е

необходимо внимание.

Холинестеразните инхибитори трябва да се предписват предпазливо при пациенти с анамнеза за

астма или обструктивна белодробна болест.

Холиномиметиците могат да индуцират или обострят обструкции на пикочните пътища и гърчове.

При лечението на пациенти, предразположени към тези заболявания, е необходимо внимание.

Употребата на ривастигмин при пациенти с тежка деменция, свързана с болестта на Alzheimer или с

болестта на Parkinson, други типове деменция или други видове нарушения на паметта (напр.

възрастова когнитивна), не е проучвана и затова употребата му при такива пациенти не се

препоръчва.

Подобно на останалите холиномиметици, ривастигмин може да влоши или индуцира

екстрапирамидни симптоми. При пациенти с деменция, свързана с болестта на Parkinson, са

наблюдавани влошаване (включително брадикинезия, дискинезия, аномалии в походката) и

повишаване на честотата или тежестта на тремора (вж. точка 4.8). Тези събития са довели до

прекратяване на ривастигмин в някои случаи (напр. прекратяване поради тремор 1,7 % при

ривастигмин спрямо 0 % за плацебо). За тези нежелани реакции се препоръчва клинично

мониториране.

Специални популации

При пациентите с клинично значимо бъбречно или чернодробно увреждане, може да се появят повече

нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2). Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.

Все пак Rivastigmine Teva може да се прилага при тази пациентска популация като стриктното

мониториране е задължително.

При пациентите с телесно тегло под 50 kg, може да се появят повече нежелани реакции и е по-

вероятно да се прекрати лечението поради нежелани реакции.

4.5

Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да засили ефектите на мускулните релаксанти от

сукцинихолинов тип по време на анестезия. При избор на анестетик се препоръчва повишено

внимание. Ако е необходимо, трябва да се обсъди възможно адаптиране на дозата или временно

спиране на лечението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предвид фармакодинамичните му ефекти ривастигмин не трябва да бъде прилаган едновременно с

други холиномиметични вещества и би могъл да интерферира с активността на антихолинергични

продукти.

В изпитвания със здрави доброволци не са наблюдавани фармакокинетични взаимодействия между

ривастигмин и дигоксин, варфарин, диазепам или флуоксетин. Удължаването на протромбиновото

време, индуцирано от варфарин, не се повлиява от прилагането на ривастигмин. След

едновременното приложение на ривастигмин и дигоксин не са наблюдавани неблагоприятни ефекти

върху сърдечната проводимост.

Съобразно неговия метаболизъм метаболитни взаимодействия с други лекарствени продукти

изглеждат малко вероятни, въпреки че ривастигмин може да инхибира медиирания от

бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Няма

налични клинични данни за влиянието на ривастигмин върху бременни жени. При плъхове и

зайци не са били наблюдавани ефекти върху фертилитета или ембриофеталното развитие, с

изключение на доза-свързаната майчина токсичност. В пери-постнатални проучвания при плъхове е

било наблюдавано удължаване на гестационния период. Ривастигмин не трябва да се използва по

време на бременност, освен при категорична необходимост.

При животни ривастигмин се екскретира в млякото. Не е известно дали ривастигмин се ексретира в

кърмата при хора. Затова жени на лечение с ривастигмин не трябва да кърмят.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Болестта на Alzheimer може постепенно да увреди уменията за шофиране или да компрометира

способността за работа с машини. Освен това ривастигмин може да предизвика замайване и

сънливост, главно при започване на лечението или при повишаване на дозата. В резултат

ривастигмин има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране или работа с машини.

Затова способността на пациентите с деменция на лечение с ривастигмин да продължат да шофират

или да работят със сложни машини трябва рутинно да бъде оценявана от лекуващия лекар.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни, включително гадене (38 %) и

повръщане (23 %), особено по време на титриране на дозата. В клинични изпитвания е било

установено, че жените са по-податливи от мъжете на нежелани реакции от страна на стомашно-

чревния тракт и загуба на тегло.

При пациенти с деменция, свързана с болестта на Alzheimer, лекувани с ривастигмин, са били

документирани нежелани лекарствени реакции, описани в по-долу, в таблица 1.

Нежеланите реакции в Таблица 1 са класифицирани по системо-органна класификация MedDRA и по

по честота. Честотата се определя като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести

(≥ 1/100 до ≤1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤1/100); редки (≥ 1/10 000 до ≤1/1 000); много редки

(≤1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1

Инфекции

и

инфестации

Много редки

Пикочни инфекции

Нарушения

на

метаболизма

и

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

храненето

Много чести

Анорексия

С неизвестна честота

Дехидратация

Психични

нарушения

Чести

Ажитираност

Чести

Обърканост

Чести

Тревожност

Нечести

Безсъние

Нечести

Депресия

Много редки

Халюцинации

С неизвестна честота

Агресивност, безпокойство

Нарушения

на

нервната система

Много чести

Замаяност

Чести

Главоболие

Чести

Сънливост

Чести

Тремор

Нечести

Синкоп

Редки

Гърчове

Много редки

Екстрапирамидни

симптоми

(включително

влошаване на болестта на Parkinson)

Сърдечни

нарушения

Редки

Ангина пекторис

Много редки

Сърдечна

аритмия

(напр.

брадикардия,

атриовентрикуларен

блок,

предсърдно

мъждене и тахикардия)

С неизвестна честота

Синдром на болния синусов възел

Съдови нарушения

Много редки

Хипертония

Стомашно-чревни

нарушения

Много чести

Гадене

Много чести

Повръщане

Много чести

Диария

Чести

Коремна болка и диспепсия

Редки

Стомашна и дуоденална язва

Много редки

Стомашно-чревни кръвоизливи

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/1044

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

RIVASTIGMINE TEVA

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Ако се нуждаете от пов

ече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Rivastigmine Teva?

Rivastigmine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин. Предлага се под

формата на капсули (бели: 1,5 mg, розови: 3 mg; оранжеви: 4,5 mg; оранжеви и розови: 6 mg).

Rivastigmine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Rivastigmine Teva е подобно на

„референтното лекарство“, наречено Exelon, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпро

и и

отговори“ тук.

За какво се използва Rivastigmine Teva?

Rivastigmine Teva се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова

деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта,

умствените способности и поведението. Rivastigmine Teva може да се прилага също за лечение

на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.

Лекарствен прод

кт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използва

те Rivastigmine Teva?

Лечението с Rivastigmine Teva трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в

диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта

на Паркинсон. Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което

полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine Teva от пациен

та.

Лечението

продължава, докато има полза от лекарството, но ако се появят нежелани реакции при пациента,

дозата може да се намали или да се прекъсне лечението.

Rivastigmine Teva трябва да се приема два пъти дневно, със закуската или вечерята. Капсулите

се поглъщат цели. Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно. Пациенти, които понасят

тази доза, могат да полу

чават и

по-голяма, увеличавана на стъпки от 1,5 mg не по-често от един

път на две седмици до достигане на 3 до 6 mg два пъти дневно. Най-високата понасяна доза се

прилага за постигане на максимална полза, но не трябва да надвишава 6 mg два пъти дневно.

Как дейст

ва Rivastigm

ine Teva?

Активното вещество в Rivastigmine Teva, ривастигмин, е лекарство срещу деменция. При

пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон,

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

някои нервни клетки в мозъка умират, което причинява ниски нива на невротрансмитера

ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират помежду

си). Rivastigmine действа, като блокира ензимите, разграждащи ацетилхолина:

ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Като блокира тези ензими, Rivastigmine Teva

позволява увеличение на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на

симптомите на Алцхаймерова деменц

ия и деменция, дължаща се на болестта на Паркинсон.

Как е проучен Rivastigmine Teva?

Тъй като Rivastig

mine Teva е генерично лекарство, направените проучвания се ограничават до

изпитвания, чиято цел е да докажат биоеквивалентност с референтното лекарство (двете

лекарства произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).

Какви са ползите и рисковете, свързани с Rivastigmine Teva?

Тъй като Rivastigmine Teva е генерично лекарство и биоеквивалентно на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите като при

референтното лекарство.

Основания за од

обряване на Rivastigmine Teva?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Rivastigmine Teva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Exelon. Поради това CHMP счита, че както при Exelon, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Rivastigmine Teva да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

фо

рмация за Rivastigmine Teva:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Rivastigmine Teva на Teva Pharma B.V. на 17 април 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Rivastigmine Teva може да се намери тук

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на EMEA.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2009.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация