Rhiniseng

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

RHINISENG инжекционна суспензия за прасета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 2 ml съдържа:

Активни субстанции:

Инактивирани

Bordetella bronchiseptica,

щам 833CER: . 9.8 BbCC(*)

Рекомбинантен токсин тип D на

Pasteurella multocida

(PMTr): . ≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

брой клетки в log

(**) Ефективна доза при мишки 63: ваксинацията на мишки с 0,2 ml от 5–кратно разредена

ваксина чрез подкожно инжектиране предизвиква сероконверсия при най-малко 63% от

животните.

Аджуванти:

Гел на алуминиев хидроксид . 6,4 mg (алуминий)

DEAE-декстран

Женшен

Ексципиенти:

Формалдехид . 0,8 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За пасивна защита на малки прасенца посредством коластрата след активна имунизация на

възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от

прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло,

свързана с инфекциите, причинени от

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella multocida

по време

на периода на угояване.

Провокационните изпитвания показват, че пасивният имунитет има продължителност докато

прасенцата станат на 6 седмици, а при клинични изпитвания ползотворните ефекти от

ваксинацията (намаляване на нивото на назални лезии и загубата на тегло) се наблюдават до

момента на клане.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, аджувантите или към

някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Чести неблагоприятни реакции:

- Преходни локални реакции могат да възникнат след прилагането на една доза от ваксината.

Може да възникне преходен, лек оток с диаметър по-малко от 2 до 3 cm в мястото на

инжектиране, което може да продължи до пет дни, а понякога и до две седмици.

- Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC по време на

първите 6 часа след инжектирането. Възможно е ректалната температура да се повиши с не

повече от 1,5 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без

лечение, в рамките на 24 часа.

Много редки неблагоприятни реакции:

- Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо

симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагориятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Свине (възрастни и млади женски).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение.

Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно

следната схема:

Основна ваксинация:

възрастни и млади женски свине, които преди не са били ваксинирани с

продукта, трябва да получат две инжекции в интервал от 3–4 седмици. Първата инжекция

трябва да се приложи 6–8 седмици преди очакваната дата на раждане.

Повторна ваксинация:

единична инжекция трябва да се поставя 3–4 седмици преди всяко

следващо раждане.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ºC – 25 ºC) преди прилагане.

Разклатете добре преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC)

Да се пази от светлина.Да не се замразява.Да не се използва след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа при съхранение на 15 ºC –

25 ºC.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране по невнимание се очаква само незначителна реакция в мястото на

инжектиране.

Бременност: Може да се прилага по време на бременност.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка “Неблагоприятни

реакции”, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това

повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.

При аутопсия може да се наблюдава загуба на цвят на мускулни влакна в мястото на

ваксинация (0,5 cm в широчина x 2 cm в дължина) при 10% от животните. Това обезцветяване

се дължи на алуминиевия хидроксид и може да се наблюдава до седем седмици след

инжектирането на двойна доза от ваксината.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu//

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Количества в една опаковка:

- Картонена кутия с 1 или 10 стъклени флакона, съдържащи 10 дози.

- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 25 дози.

- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 50 дози.

- Картонена кутия с 1 или 10 полиетиленови (PET) бутилки, съдържащи 10 дози.

- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 25 дози.

- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 50 дози.

- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 125 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486