Листовка
(PIL) 07-12-2018
Данни за продукта
(SPC) 07-12-2018
Доклад обществена оценка
(PAR) 21-07-2013
- Активна съставка:
- inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
- Предлага се от:
- Laboratorios Hipra S.A.
- АТС код:
- QI09AB04
- INN (Международно Name):
- inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
- Терапевтична група:
- Прасета (свинчета и свине майки)
- Терапевтична област:
- Имунологични
- Терапевтични показания:
- За пасивна защита на прасета чрез коластрата след активна имунизация свине и ремонтни прасета за намаляване на клинични признаци и лезии, прогресивен и непрогрессивный атрофическом рините, както и за намаляване на загубата на тегло, свързани с Бордетеллы-bronchiseptica и pasteurella-multocida инфекции в периода на угояване. Задача изследвания показват, че пасивен имунитет при свинете продължава до шест седмици, докато в клинични полеви тестове, за благотворното влияние на ваксинация (намаляване на носа загуби и в резултат на загуба на тегло) се наблюдават преди клане.
- Каталог на резюме:
- Revision: 4
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000160
- Дата Оторизация:
- 2010-09-15
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000160
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
RHINISENG инжекционна суспензия за прасета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
Активни субстанции:
Инактивирани
Bordetella bronchiseptica,
щам 833CER: ................................... 9.8 BbCC(*)
Рекомбинантен токсин тип D на
Pasteurella multocida
(PMTr): ................. ≥
1 MED
(**)
Bordetella bronchiseptica
брой клетки в log
(**) Ефективна доза при мишки 63: ваксинацията на мишки с 0,2 ml от 5–кратно разредена
ваксина чрез подкожно инжектиране предизвиква сероконверсия при най-малко 63% от
животните.
Аджуванти:
Гел на алуминиев хидроксид .................................................................... 6,4 mg (алуминий)
DEAE-декстран
Женшен
Ексципиенти:
Формалдехид ................................................................................................................. 0,8 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За пасивна защита на малки прасенца посредством коластрата след активна имунизация на
възрастни и млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от
прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло,
свързана с инфекциите, причинени от
Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida
по време
на периода на угояване.
Провокационните изпитвания показват, че пасивният имунитет има продължителност докато
прасенцата станат на 6 седмици, а при клинични изпитвания ползотворните ефекти от
ваксинацията (намаляване на нивото на назални лезии и загубата на тегло) се наблюдават до
момента на клане.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, аджувантите или към
някой от ексципиентите.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Чести неблагоприятни реакции:
- Преходни локални реакции могат да възникнат след прилагането на една доза от ваксината.
Може да възникне преходен, лек оток с диаметър по-малко от 2 до 3 cm в мястото на
инжектиране, което може да продължи до пет дни, а понякога и до две седмици.
- Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC по време на
първите 6 часа след инжектирането. Възможно е ректалната температура да се повиши с не
повече от 1,5 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без
лечение, в рамките на 24 часа.
Много редки неблагоприятни реакции:
- Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо
симптоматично лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по
време на курса на едно лечение)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагориятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Свине (възрастни и млади женски).
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА
ПРИЛАГАНЕ
Интрамускулно приложение.
Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно
следната схема:
Основна ваксинация:
възрастни и млади женски свине, които преди не са били ваксинирани с
продукта, трябва да получат две инжекции в интервал от 3–4 седмици. Първата инжекция
трябва да се приложи 6–8 седмици преди очакваната дата на раждане.
Повторна ваксинация:
единична инжекция трябва да се поставя 3–4 седмици преди всяко
следващо раждане.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ºC – 25 ºC) преди прилагане.
Разклатете добре преди употреба.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC)
Да се пази от светлина.Да не се замразява.Да не се използва след изтичане срока на годност,
посочен върху етикета.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа при съхранение на 15 ºC –
25 ºC.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Да се ваксинират само здрави животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
При случайно самоинжектиране по невнимание се очаква само незначителна реакция в мястото на
инжектиране.
Бременност: Може да се прилага по време на бременност.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се
прецени според индивидуалния случай.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка “Неблагоприятни
реакции”, с изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това
повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
При аутопсия може да се наблюдава загуба на цвят на мускулни влакна в мястото на
ваксинация (0,5 cm в широчина x 2 cm в дължина) при 10% от животните. Това обезцветяване
се дължи на алуминиевия хидроксид и може да се наблюдава до седем седмици след
инжектирането на двойна доза от ваксината.
Основни несъвместимости:
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на
Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu//
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Количества в една опаковка:
- Картонена кутия с 1 или 10 стъклени флакона, съдържащи 10 дози.
- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 25 дози.
- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 50 дози.
- Картонена кутия с 1 или 10 полиетиленови (PET) бутилки, съдържащи 10 дози.
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 25 дози.
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 50 дози.
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 125 дози.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
België/Belgique/Belgien
HIPRA BENELUX NV
Tel. (+32) 09 2964464
Lietuva
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Република България
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Luxembourg/Luxemburg
HIPRA BENELUX NV
Tel: (+32) 09 2964464
Česká republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel. (421) 02 32 335 223
Magyarország
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Danmark
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Malta
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Deutschland
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel. (+49) 211 698236 – 0
Nederland
HIPRA BENELUX NV
Tel. (+32) 09 2964464
Eesti
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Norge
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ελλάδα
HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Tηλ: (+30) 210 4978660
Österreich
HIPRA DEUTSCHLAND GmbH
Tel. (+49) 211 698236 – 0
España
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Polska
HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.
Tel. (+48) 22 642 33 06
France
HIPRA FRANCE
Tél. (+33) 02 51 80 77 91
Portugal
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e
Sanitários De Uso Animal, Lda
Tel. (+351) 219 663 450
Hrvatska
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
România
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ireland
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Tel. (+44) 0115 845 6486
Slovenija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Ísland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Slovenská republika
HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Tel. (421) 02 32 335 223
Italia
Hipra Italia S.r.l.
Tel. ( +39) 030 7241821
Suomi/Finland
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Κύπρος
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Sverige
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
Latvija
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Tel. (34) 972 43 06 60
United Kingdom
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Tel. (+44) 0115 845 6486
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
RHINISENG инжекционна суспензия за прасета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
Активна субстанции:
Инактивирани
Bordetella bronchiseptica,
щам 833CER: ................................... 9.8 BbCC(*)
Рекомбинантен токсин тип D на
Pasteurella multocida
(PMTr): ................. ≥
1 MED
(**)
Bordetella bronchiseptica
брой клетки в log
(**) Ефективна доза при мишки 63: ваксинацията на мишки с 0,2 ml от 5–кратно разредена
ваксина чрез подкожно инжектиране предизвиква сероконверсия при най-малко 63% от
животните.
Аджуванти:
Гел на алуминиев хидроксид .................................................................... 6,4 mg (алуминий)
DEAE-декстран
Женшен
Ексципиенти:
Формалдехид ................................................................................................................. 0,8 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла хомогенна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Свине (възрастни и млади женски).
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
За пасивна защита на малки прасенца чрез коластрата след активна имунизация на възрастни и
млади женски свине с цел намаляване на клиничните признаци и увреждания от прогресивен и
непрогресивен атрофичен ринит, както и намаляване на загубата на тегло, свързана с
инфекциите, причинени от
Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida
по време на периода
на угояване.
Провокационните изпитвания показват, че пасивният имунитет има продължителност докато
прасенцата станат на 6 седмици, а при клинични изпитвания ползотворните ефекти от
ваксинацията (намаляване на нивото на назални лезии и загубата на тегло) се наблюдават до
момента на клане.
4.3
Противопоказания
Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, аджувантите или към
някой от ексципиентите.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Няма.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Да се ваксинират само здрави животни.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните
При случайно самоинжектиране по невнимание се очаква само незначителна реакция в мястото на
инжектиране.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Чести неблагоприятни реакции:
- Преходни локални реакции могат да възникнат след прилагането на една доза от ваксината.
Може да възникне преходен, лек оток с диаметър по-малко от 2 до 3 cm в мястото на
инжектиране, което може да продължи до пет дни, а понякога и до две седмици.
- Може да възникне преходно повишаване на телесната температура с около 0,7 ºC по време на
първите 6 часа след инжектирането. Възможно е ректалната температура да се повиши с не
повече от 1,5 ºC. Това повишение на ректалната температура преминава спонтанно, без
лечение, в рамките на 24 часа.
Много редки неблагоприятни реакции:
- Анафилактичен тип реакции са докладвани в спонтанни доклади и се препоръчва подходящо
симптоматично лечение.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции )
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Може да се прилага по време на бременност.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази
ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се
прецени според индивидуалния случай.
4.9
Доза и начин на приложение
Интрамускулно приложение.
Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 ºC –25 ºC) преди прилагане.
Разклатете добре преди употреба.
Прилагайте една доза от 2 ml чрез интрамускулна инжекция в мускулите на шията съгласно
следната схема:
Основна ваксинация:
възрастни и млади женски свине, които преди не са били ваксинирани с
продукта, трябва да получат две инжекции в интервал от 3–4 седмици. Първата инжекция
трябва да се приложи 6–8 седмици преди очакваната дата на раждане.
Повторна ваксинация:
единична инжекция трябва да се поставя 3–4 седмици преди всяко
следващо раждане.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не се очакват неблагоприятни реакции, различни от вече споменатите в точка 4.6, с
изключение на повишение на ректалната температура с не повече от 2 ºC. Това повишение на
ректалната температура преминава спонтанно, без лечение, в рамките на 24 часа.
При аутопсия може да се наблюдава загуба на цвят на мускулни влакна в мястото на
ваксинация (0,5 cm в широчина x 2 cm в дължина) при 10% от животните. Това обезцветяване
се дължи на алуминиевия хидроксид и може да се наблюдава до седем седмици след
инжектирането на двойна доза от ваксината.
4.11
Карентен срок
Нула дни.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: Инактивирани бактериални ваксини (
Bordetella
Pasteurella
) за
свине.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB04.
За стимулиране на активния имунитет с цел осигуряване на пасивен имунитет на потомството
срещу атрофичен ринит, свързан с инфекции, причинени от
Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Aluminium hydroxide
DEAE-dextran
Ginseng
Formaldehyde
Simethicone
Disodium phosphate dodecahydrate
Potassium dihydrogen phosphate
Sodium chloride
Potassium chloride
Water for injections
6.2
Основни несъвместимости
Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа при съхранение на стайна
температура.
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 ºC – 8 ºC)
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Флакони от 20 ml от безцветно стъкло тип I.
Флакони от 50 ml и 100 ml от безцветно стъкло тип II .
Флаконите са затворени с гумена запушалка и алуминиева капачка.
Полиетиленови (PET) бутилки от 20 ml, 50 ml, 100 ml и 250 ml, затворени с гумени запушалки и
алуминиеви капачки.
Количества в една опаковка:
- Картонена кутия с 1 или 10 стъклени флакона, съдържащи 10 дози.
- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 25 дози.
- Картонена кутия с 1 стъклен флакон, съдържащ 50 дози.
- Картонена кутия с 1 или 10 полиетиленови (PET) бутилки, съдържащи 10 дози.
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 25 дози.
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 50 дози.
- Картонена кутия с 1 полиетиленова (PET) бутилка, съдържаща 125 дози.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат
унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ИСПАНИЯ
Телефон +34 972 430660
Факс +34 972 430661
e-mail hipra@hipra.com
8.
НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/10/109/001-009
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 16/09/2010
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 30/06/2015
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява
този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на
съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности
могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част от нейната територия, в
съответствие с националното законодателство.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/602468/2010
EMEA/V/C/160
Резюме на EPAR за обществено ползване
RHINISENG
RHINISENG
Инактивирана ваксина за превенция на прогресивен и непрогресивен
атрофичен ринит при прасета.
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В
него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)
оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва
ветеринарномедицинският продукт.
Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето
животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за
основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява RHINISENG?
RHINISENG е ваксина, съдържаща нетоксично рекомбинантно производно на токсин на Pasteurella
multocida
инактивирани
клетки
на
Bordetella
bronchiseptica
(инактивирани
означава,
че
бактериите са убити, така че да не могат повече да предизвикат заболяване). Rhiniseng е в течна
форма, като инжекционна суспензия, която се съхранява в стъклена или пластмасова бутилка.
За какво се използва RHINISENG?
RHINISENG се използва за защита на малки прасенца чрез коластрата (първото мляко) на
майката, след инжектиране на свинете майки и младите женски свине. Той се използва за
намаляване
на
клиничните
признаци
увреждания,
свързани
със
заболяване,
наречено
прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, както и за да се намали загубата на тегло,
свързана с инфекции с Bordetella bronchiseptica и Pasteurella multocida по време на периода на
угояване.
Как действа RHINISENG?
RHINISENG е ваксина против бактериално заболяване. Когато се прилага при свине майки,
имунната система на животните (техният естествен защитен механизъм) се научава как да
произвежда антитела (специален вид протеини) за борба със заболяването. Тези антитела след
това се предават на малките прасета чрез коластрата, която приемат. В бъдеще, ако свинете
майки имат контакт с гор
еспоменатите бактерии, имунната им система ще може по-бързо да
произведе
тези
антитела
това
ще
помогне
на
техните
малки
прасета
да
се
борят
със
заболяването и последиците от него, като загуба на тегло.
Как е проучен RHINISENG?
Безопасността на RHINISENG е доказана в няколко добре проведени и докладвани лабораторни и
полеви проучвания. Резултатите показват, че ваксинирането на свине майки, млади женски свине
и нерези според програмата за ваксиниране не провокира неприемливи местни или системни
реакции след ваксиниране и също така не са регистрирани значими разлики в репродуктивните
параметри между ваксинирани и трет
ирани с плацебо животни.
Като цяло, безопасността на тази ваксина е добре документирана и докладвана за целевите
животни, потребителя, консуматора на месото и околната среда.
Ефективността на RHINISENG е демонстрирана за категорията на целевите животни, за които се
препоръчва ваксината (свине майки и млади женски свине), при приложение по пр
епоръчания
път (мускулно) и при използване на предложената схема за приложение (първа ваксинация 6-8
седмици преди опрасване и реваксиниране 3-4 седмици по-късно). Резултатите за ефективността
от полевите проучвания подкрепят тези, получени от лабораторните проучвания.
Какви ползи от RHINISENG са установени в проучванията?
Преки терапевтични ползи
RHINISENG намалява честотата на възникване и тежестта на заболяването, наречено прогресивен
и непрогресивен атрофичен ринит при прасета.
Допълнителни ползи
Като
следствие
от
намаляване
на
заболяването
атрофичен
ринит,
намалява
честотата
на
респираторните симптоми и последващото лечение с антибиотици при прасета. Прасетата, които
са приели с коластрата антитела срещу прогресивен атрофичен рин
ит, достигат по-бързо теглото
за клане.
Какви са рисковете, свързани с RHINISENG?
Рискът от употребата на тази инактивирана ваксина може да се определи като минимален.
Основни потенциални рискове за ваксината като такава:
за целевите животни: има леки и преходни локални реакции в мястото на инжектиране,
които
преминават
рамките
на
няколко
дни
преходно
повишение
на
телесната
температура в приемливи граници. Това е отразено в съответните точки на КХП.
RHINISENG
EMA/602468/2010
Страница 2/3
RHINISENG
EMA/602468/2010
Страница 3/3
за потребителя: случайното самоинжектиране е единственият идентифициран риск и в
КХП е включено подходящо предупреждение, за да бъде отразен този (малък) риск.
за околната среда: не е идентифициран риск от употребата на тази инактивирана ваксина
за консуматора на месото: изследвани са всички компоненти и не са идентифицирани
рискове за консуматора на месото.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или
влиза в контакт с животното?
При случайно самоинжектиране се очаква само лека реакция в мястото на инжектиране.
Колко
време
трябва
да
мине,
преди
животното
да
може
да
бъде
заклано, а месото му да се използва за консумация от хора (карентен
срок)?
Нула дни.
Какви са основанията за одобряване на RHINISENG?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от
RHINISENG превишават рисковете при лечението на прасенца чрез коластрата на свинете майки
и на млади женски свине, имунизирани с ваксината за превенция на клиничните симптоми и
уврежданията на прогресивен и непрогресивен атрофичен ринит, и препоръчва на RHINISENG да
бъде издаден лиценз за употреба. Съот
ношението полза/риск може да се намери в модула за
научното обсъждане в този EPAR.
Допълнителна информация за RHINISENG:
Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за RHINISENG на
Laboratorios Hipra S.A. на 16/09/2010. Информация относно начина на предписване на този
продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста 16/09/2010.
