Rhiniseng
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
07-12-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
07-12-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
21-07-2013
Viambatanisho vya kazi:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Inapatikana kutoka:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC kanuni:
QI09AB04
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Kundi la matibabu:
Прасета (свинчета и свине майки)
Eneo la matibabu:
Имунологични
Matibabu dalili:
За пасивна защита на прасета чрез коластрата след активна имунизация свине и ремонтни прасета за намаляване на клинични признаци и лезии, прогресивен и непрогрессивный атрофическом рините, както и за намаляване на загубата на тегло, свързани с Бордетеллы-bronchiseptica и pasteurella-multocida инфекции в периода на угояване. Задача изследвания показват, че пасивен имунитет при свинете продължава до шест седмици, докато в клинични полеви тестове, за благотворното влияние на ваксинация (намаляване на носа загуби и в резултат на загуба на тегло) се наблюдават преди клане.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2010-09-15
Taarifa za kipeperushi
17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
RHINISENG инжекционна суспензия за
прасета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
RHINISENG инжекционна суспензия за
прасета.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивирани
_Bordetella bronchiseptica, _
щам 833CER: ................................... 9.8 BbCC(*)
Рекомбинантен токсин тип D на
_ Pasteurella multocida_
(PMTr): ................. ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
брой клетки в log
10
.
(**) Ефективна доза при мишки 63:
ваксинацията на мишки с 0,2 ml от
5–кратно разредена
ваксина чрез подкожно инжектиране
предизвиква сероконверсия при
най-малко 63% от
животните.
АДЖУВАНТИ:
Гел на алуминиев хидроксид
....................................................................
6,4 mg (алуминий)
DEAE-декстран
Женшен
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Формалдехид
.................................................................................................................
0,8 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За пасивна защита на малки прасенца
посредством коластрата с
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
RHINISENG инжекционна суспензия за
прасета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза от 2 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИИ:
Инактивирани
_Bordetella bronchiseptica, _
щам 833CER: ................................... 9.8 BbCC(*)
Рекомбинантен токсин тип D на
_ Pasteurella multocida_
(PMTr): ................. ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
брой клетки в log
10
.
(**) Ефективна доза при мишки 63:
ваксинацията на мишки с 0,2 ml от
5–кратно разредена
ваксина чрез подкожно инжектиране
предизвиква сероконверсия при
най-малко 63% от
животните.
АДЖУВАНТИ:
Гел на алуминиев хидроксид
....................................................................
6,4 mg (алуминий)
DEAE-декстран
Женшен
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Формалдехид
.................................................................................................................
0,8 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Бяла хомогенна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Свине (възрастни и млади женски).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За пасивна защита на малки прасенца
чрез коластрата след активна
имунизация н
Soma hati kamili
