Revatio

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-12-2020

Активна съставка:
силденафил
Предлага се от:
Upjohn EESV
АТС код:
G04BE03
INN (Международно Name):
sildenafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Хипертония, белодробна
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, класифицирани като функционални класове II и III на Световната здравна организация (СЗО), за подобряване на капацитета за упражнения. Ефикасността е доказана при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със заболяване на съединителната тъкан. Детска populationTreatment педиатрични пациенти на възраст от една година до 17 години с белодробна артериална хипертония. Ефикасността по отношение на подобряването на капацитета за физическа активност или белодробната хемодинамика е показана при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана с вродена сърдечна болест. Revatio разтвор за инжекции е предназначен за лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, които в момента се предписва перорално приложение Revatio и които временно не могат да се приемат пероральную терапия, но при това клинично и гемодинамически стабилни. Revatio (устно) е показан за лечение на възрастни пациенти с белодробна
Каталог на резюме:
Revision: 41
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000638
Дата Оторизация:
2005-10-28
EMEA код:
EMEA/H/C/000638

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

21-11-2016

Листовка Листовка - чешки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-12-2020

Листовка Листовка - датски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-12-2020

Листовка Листовка - немски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-12-2020

Листовка Листовка - естонски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

21-11-2016

Листовка Листовка - гръцки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-12-2020

Листовка Листовка - английски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

21-11-2016

Листовка Листовка - френски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-12-2020

Листовка Листовка - италиански

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

21-11-2016

Листовка Листовка - латвийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

21-11-2016

Листовка Листовка - литовски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

21-11-2016

Листовка Листовка - унгарски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

21-11-2016

Листовка Листовка - малтийски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

21-11-2016

Листовка Листовка - нидерландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

21-11-2016

Листовка Листовка - полски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-12-2020

Листовка Листовка - португалски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

21-11-2016

Листовка Листовка - румънски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

21-11-2016

Листовка Листовка - словашки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

21-11-2016

Листовка Листовка - словенски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

21-11-2016

Листовка Листовка - фински

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-12-2020

Листовка Листовка - шведски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-12-2020

Листовка Листовка - исландски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

04-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

21-11-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Revatio 20 mg филмирани таблетки

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio

Как да приемате Revatio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revatio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на

кръвоносните съдове в белите дробове. Revatio се използва за лечение на високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при

възрастни и деца и юноши на възраст от 1 до 17 години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio

Не приемайте Revatio

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като

амилнитрат (”клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна

болка (или стенокардия). Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на

тези лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако

имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно

заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).

ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или

итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).

ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушение на кръвоснабдяването на

зрителния нерв, наречено неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Revatio, ако Вие:

имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както

и на запушена или стеснена артерия

имате тежък проблем със сърцето

имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето

имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове

имате ниско кръвно налягане в покой

губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,

когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако

сте болни, с повишена температура, повръщане или диария.

имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)

имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки

(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на

пениса

в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)

или проблеми с кървене от носа

приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна

дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани

реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното

или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се

свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4)

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на

силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio

и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като

може да е необходима корекция на дозата.

Деца

Revatio не трябва да се прилага при деца на възраст под 1 година.

Други лекарства и Revatio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна

дрога“). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка

(вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Revatio)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече приемате риоцигуат.

Друго лечение на белодробна хипертония (напр. босентан, илопрост)

Ако приемате лекарства, съдържащи жълт кантарион (растителeн лекарствен продукт),

рифампицин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин

и фенобарбитал (използван, освен за друго, за лечение на епилепсия)

Лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин), въпреки че те не водят до нежелани

реакции

Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (това са

антибиотици, употребявани за лечение на определени бактериални инфекции),

саквинавир (за лечение на СПИН) или нефазодон (за психическа депресия), тъй като

може да е необходима корекция на Вашата доза.

Лечение с алфа-блокери (напр. доксазозин) за високо кръвно налягане или проблеми с

простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да предизвика симптоми,

водещи до понижаване на кръвното налягане (напр. замаяност, световъртеж).

Revatio с храна и напитки

Вие не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Revatio.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Revatio не

трябва да се употребява по време на бременност, освен при строги показания.

Revatio не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал освен ако не използват

подходящи контрацептивни методи.

Revatio преминава в майчиното мляко в много малко количество и не се очаква да навреди на

Вашето дете.

Шофиране и работа с машини

Revatio може да причини замайване и да засегне зрението. Вие трябва да знаете как реагирате

на лекарството преди да шофирате или да работите с машини.

Revatio съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

Revatio съдържа натрий

Revatio 20 mg таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Revatio

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

При възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (през интервал от 6 до 8 часа),

приети с храна или на гладно.

Употреба при деца и юноши

Препоръчителната доза при деца и юноши на възраст от 1 до 17 години е или 10 mg три пъти на

ден при деца и юноши ≤ 20 kg, или 20 mg три пъти на ден за деца и юноши > 20 kg, приети със

или без храна. При деца не трябва да се прилагат по-високи дози. Това лекарство трябва да се

използва, само ако се прилагат 20 mg три пъти на ден. Други лекарствени форми могат да

бъдат по-подходящи за прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не

са способни да поглъщат таблетки.

Ако сте приели повече от необходимата доза Revatio

Не трябва да приемате повече от лекарството, отколкото Ви е назначил Вашия лекар.

Ако приемете повече от назначеното количество от лекарството, свържете се незабавно с

Вашия лекар. Приемът на по-голяма от предписаната доза Revatio може да повиши риска от

известните нежелани реакции.

Ако сте пропуснали да приемете Revatio

Ако забравите да вземете Revatio, вземете дозата си веднага щом се сетите, след това

продължете приема на Вашето лекарство по обичайното време. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Revatio

Внезапното спиране на лечението с Revatio може да доведе до влошаване на оплакванията Ви.

Не спирайте приема на Revatio, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да направите това.

Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното му спиране.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Revatio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, Вие трябва да спрете приема на Revatio и

да се свържете веднага с лекар (вижте също точка 2):

ако получите внезапно намаление или загуба на зрението (с неизвестна честота)

ако получите ерекция, която продължава повече от 4 часа. Продължителна и понякога

болезнена ерекция е съобщавана при мъже след прием на силденафил (с неизвестна

честота).

Възрастни

Много често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат повече от 1 на

10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, нарушено храносмилане, диария и болка в

ръцете или краката.

Често съобщавани нежелани лекарствени реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

включват: подкожни инфекции, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален

брой червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности, нарушения на съня, тревожност,

мигрена, треперене, изтръпване и мравучкане на крайниците, усещане за парене, намалена

чувствителност на кожата към допир, кървене в задната част на окото, зрителни ефекти,

замъглено виждане и чувствителност към светлина, ефекти върху цветното зрение, дразнене на

окото, кървясали/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица,

запушен нос, стомашно възпаление, гастроентерит, киселини в стомаха, хемороиди, раздуване

на корема, сухота в устата, косопад, зачервяване на кожата, нощни изпотявания, мускулни

болки, болка в гърба и повишена телесна температура.

Нежелани реакции, съобщавани нечесто (могат да засегнат 1 на 100 души) включват: намалена

острота на зрението, двойно виждане, необичайно усещане в окото, кървене от пениса, наличие

на кръв в семенната течност и/или урината и увеличение на гърдите при мъже.

Съобщавано е с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) и

за кожен обрив и внезапно намаление или загуба на слуха, както и за понижаване на кръвното

налягане.

Деца и юноши

Следните сериозни нежелани събития са съобщавани често (могат да засегнат до 1 на 10 души):

пневмония, сърдечна недостатъчност, дясностранна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок,

високо кръвно налягане в белите дробове, гръдна болка, припадъци, инфекция на дихателните

пътища, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и тънките черва, инфекции на пикочните пътища

и зъбни кариеси.

Следните сериозни нежелани събития са оценени като свързани с лечението и са съобщавани

нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (напр. кожен обрив, подуване

на лицето, устните и езика, свиркащи хрипове, затруднено дишане и преглъщане), гърчове,

неравномерен сърдечен ритъм, увреждане на слуха, задух, възпаление на храносмилателния

тракт, свиркащо дишане поради нарушен приток на въздух.

Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са

главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, повишена температура, диария, грип и

кръвотечение от носа.

Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена

ерекция, пневмония и хрема.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Revatio

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°С. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Revatio

Активната съставка е силденафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg силденафил (като

цитрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат (безводен),

кроскармелоза натрий (вж. точка 2 „Revatio съдържа натрий“), магнезиев стеарат.

Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), лактоза монохидрат (вж.

точка 2 „Revatio съдържа лактоза“), глицеролов триацетат.

Как изглежда Revatio и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Revatio са бели и с кръгла форма. Те са маркирани с надпис “PFIZER”

от едната и “RVT 20” от другата страна. Таблетките се предлагат в блистери, съдържащи общо

90 таблетки, 90 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери и в блистери, съдържащи

общо 300 таблетки. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Нидерландия.

Производител:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries , 37530 Pocé-sur-Cisse, Франция.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Vivian Corporation Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: +356 21344610

Deutschland

Nederland

Pfizer OFG Germany GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 5500634

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 2100 100 002

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Established Medicine Italy S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

GPA Pharmaceuticals Ltd

Pfizer AB

Τηλ: +357 22863100

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: Информация за потребителя

Revatio 0,8 mg/ml инжекционен разтвор

силденафил (sildenafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Revatio

Как се прилага Revatio

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Revatio

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Revatio и за какво се използва

Revatio съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства,

наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5).

Revatio понижава кръвното налягане в белите дробове посредством разширяване на

кръвоносните съдове в белите дробове. Revatio се използва за лечение на високо кръвно

налягане в кръвоносните съдове в белите дробове (белодробна артериална хипертония) при

възрастни.

Revatio инжекционен разтвор е алтернативна форма на Revatio за пациенти, които временно не

могат да приемат техните таблетки Revatio.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Revatio

Не използвайте Revatio

ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като

амилнитрат („клубна дрога”). Тези лекарства често се дават за облекчаване на гръдна

болка (или стенокардия). Revatio може да причини сериозно засилване на ефектите на

тези лекарства. Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако

имате съмнения, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Revatio,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

ако наскоро сте прекарали инсулт, миокарден инфаркт или имате сериозно чернодробно

заболяване или много ниско кръвно налягане (<90/50 mmHg).

ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или

итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за лечение на СПИН).

ако някога сте имали загуба на зрение поради нарушено кръвоснабдяване на зрителния

нерв, известно като неартериитна предна исхемична оптична невропатия (НАИОН)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Revatio, ако Вие:

имате заболяване, което се дължи на запушена или стеснена вена в белите дробове, както

и на запушена или стеснена артерия

имате тежък проблем със сърцето

имате нарушена помпена функция на камерите на сърцето

имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове

имате ниско кръвно налягане в покой

губите големи количества телесни течности (обезводняване), което може да се получи,

когато се потите много или не приемате достатъчно течности. Това може да се случи, ако

сте болни, с повишена температура, повръщане или диария

имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит)

имате аномалия на еритроцитите (сърповидноклетъчна анемия), рак на кръвните клетки

(левкемия), рак на костния мозък (мултиплен миелом) или заболяване или деформация на

пениса

в момента страдате от стомашна язва, нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия)

или проблеми с кървене от носа

приемате лекарства за еректилна дисфункция.

При използване на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, за лечение на еректилна

дисфункция при мъже (ЕД) са съобщавани с неизвестна честота следните зрителни нежелани

реакции; частично, внезапно, временно или трайно намаление или загуба на зрението на едното

или двете очи.

Ако изпитате внезапно намаление или загуба на зрението, спрете приема на Revatio и се

свържете веднага с Вашия лекар (вж. също точка 4).

Има съобщения за продължителна и понякога болезнена ерекция при мъже след прием на

силденафил. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема на Revatio

и незабавно се свържете с Вашия лекар (вижте също точка 4).

Специални предупреждения при пациенти с бъбречни и чернодробни проблеми

Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като

може да е необходима корекция на дозата.

Деца и юноши

Revatio не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Revatio

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Лекарства, съдържащи нитрати или донори на азотен оксид като амилнитрат („клубна

дрога“). Тези лекарства често се дават за облекчаване на стенокардия или гръдна болка

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Revatio 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg силденафил (sildenafil) (като цитрат).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка таблетка съдържа също и 0,7 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирани таблетки

Бели, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с “PFIZER” от едната страна и

с “RVT 20” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Лечение на възрастни пациенти с белодробна артериална хипертония, функционален клас II и

ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на работния капацитет. Демонстрирана е

ефикасност при първична белодробна хипертония и белодробна хипертония, свързана със

системни заболявания на съединителната тъкан.

Педиатрична популация

Лечение на педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години с белодробна артериална

хипертония. Демонстрирана е ефикасност по отношение на подобряване на работния капацитет

или белодробната хемодинамика при първична белодробна хипертония и белодробна

хипертония, свързана с вродени сърдечни заболявания (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и мониторирано само от лекар с клиничен опит в

лечението на белодробна артериална хипертония. В случай на клинично влошаване въпреки

лечението с Revatio, трябва да бъдат обсъдени алтернативни терапевтични подходи.

Дозировка

Възрастни

Препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно. Лекарите трябва да посъветват пациентите,

които са пропуснали прием на Revatio, да приемат доза при първа възможност и след това да

продължат с нормалния прием. Пациентите не трябва да приемат двойна доза, за да

компенсират пропуснатата доза.

Педиатрична популация (от 1 до 17 години)

За педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години, препоръчителната доза при пациенти

≤ 20 kg е 10 mg три пъти дневно, а при пациенти > 20 kg е 20 mg три пъти дневно. При

педиатрични пациенти с БАХ не трябва да се прилагат по-високи от препоръчителните дози

(вж. също точки 4.4 и 5.1). Таблетката от 20 mg не трябва да се използва в случаи, когато 10 mg

три пъти дневно се прилага при по-млади пациенти. Други лекарствени форми са налични за

прилагане при пациенти ≤ 20 kg и други по-млади пациенти, които не са способни да поглъщат

таблетки.

Пациенти, приемащи други лекарствени продукти

По принцип всяко адаптиране на дозата трябва да се прави само след внимателна оценка на

съотношението полза-риск. При пациенти, вече получаващи CYP3А4 инхибитори като

еритромицин или саквинавир трябва да се обмисли низходяща корекция на дозата до 20 mg два

пъти дневно, при едновременно прилагане на силденафил. В случай на едновременно

приложение с по-мощни CYP3А4 инхибитори като кларитромицин, телитромицин и нефазодон

е препоръчително понижаване на дозата до 20 mg веднъж дневно. Относно употребата на

силденафил с най-мощните инхибитори на CYP3А4 вижте точка 4.3. Може да се наложи

адаптиране на дозата силденафил, когато се прилага едновременно с CYP3А4 индуктори (вж.

точка 4.5).

Специални популации

Старческа възраст (≥65 години)

При пациенти в старческа възраст не се изискват корекции на дозата. Възможно е клиничната

ефикасност, измерена чрез изминатото разстояние по време на 6-минутна разходка, да бъде по-

малка при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

При пациенти с бъбречна недостатъчност, включително тежка бъбречна недостатъчност

(креатининов клирънс < 30 ml/min), не се изискват корекции на началната доза. Корекция към

по-ниска доза от 20 mg два пъти дневно трябва да се обсъди след внимателна оценка на

съотношението полза-риск, само при липса на добра поносимост към лечението.

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробна недостатъчност (клас А и В по Child-Pugh) не се изискват

корекции на началната доза. Корекция към по-ниска доза от 20 mg два пъти дневно трябва да се

обсъди след внимателна оценка на съотношението полза-риск, само при липса на добра

поносимост към лечението.

Revatio е противопоказан при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child-

Pugh) (вж точка 4.3).

Педиатрична популация (деца под 1 година и новородени)

Силденафил не трябва да се използва при новородени с персистираща белодробна хипертония

на новороденото извън одобрените показания, тъй като рисковете превишават ползите

(вж. точка 5.1). Безопасността и ефикасността на Revatio при други заболявания при деца на

възраст под 1 година не са установени. Липсват данни.

Прекратяване на лечението

Ограничени данни показват, че внезапното прекратяване на лечението с Revatio не е свързано с

ребаунд влошаване на белодробната артериална хипертония. Все пак, за да се избегне

евентуалното настъпване на рязко клинично влошаване след прекратяване на лечението, трябва

да се има предвид постепенно намаляване на дозата. Препоръчва се интензивно наблюдение

през периода на прекратяване на лечението.

Начин на приложение

Revatio е само за перорално приложение. Таблетките трябва да бъдат приемани през интервал

от около 6 до 8 часа със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Едновременно прилагане с донори на азотен оксид (като амилнитрит) или нитрати под

всякаква форма поради хипотензивни ефекти на нитратите (вж. точка 5.1).

Едновременното прилагане на ФДЕ5 инхибитори, включително силденафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).

Комбиниране с най-мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол,

ритонавир) (вж. точка 4.5).

Пациенти, които имат загуба на зрението на едното око поради неартериитна предна

исхемична оптична невропатия (НАИОН), независимо дали този епизод е свързан или не с

предходна експозиция на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка 4.4).

Безопасността на силденафил не е проучена и следователно неговата употреба е

противопоказана при следните подгрупи пациенти:

Тежка чернодробна недостатъчност,

Анамнеза за скорошен инсулт или миокарден инфаркт,

Тежка хипотония (кръвно налягане < 90/50 mm Hg) при започване на лечението.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ефикасността на Revatio не е установена при пациенти с тежка белодробна артериална

хипертония (функционален клас ІV). При влошаване на клиничното състояние трябва да се

обсъди приложение на лекарства, които се препоръчват в напреднал стадий на заболяването

(напр. епопростенол) (вж. точка 4.2). Съотношението полза-риск от силденафил не е

установено при пациенти с функционален клас І по класификацията на СЗО на белодробната

артериална хипертония.

Проведени са проучвания със силденафил при форми на белодробна артериална хипертония,

свързани с първична (идиопатична) БАХ, със системни заболявания на съединителната тъкан

или дължащи се на вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1). Употребата на силденафил

при други форми на БАХ не се препоръчва.

В дългосрочното разширено педиатрично проучване е наблюдавана повишена смъртност при

пациенти, приемали по-високи от препоръчителните дози. Ето защо дози, по-високи от

препоръчителните, не трябва да се използват при педиатрични пациенти с БАХ (вж. също

точки 4.2 и 5.1).

Пигментозен ретинит

Безопасността на силденафил не е проучена при пациенти с известни наследствени

дегенеративни заболявания на ретината, като retinitis pigmentosa (малък дял от тези пациенти

имат генетични нарушения на ретинните фосфодиестерази) и следователно употребата му не се

препоръчва.

Съдоразширяващо действие

Когато предписват силденафил, лекарите трябва внимателно да преценят дали пациенти с

някои подлежащи състояния биха могли да се повлияят неблагоприятно от леките до умерени

съдоразширяващи ефекти на силденафил, например пациенти с хипотония, пациенти с

дехидратация, тежка обструкция на левокамерния изходен тракт или автономна дисфункция

(вж. точка 4.4).

Сърдечно-съдови рискови фактори

В постмаркетинговия опит със силденафил при мъжка еректилна дисфункция се съобщава за

сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт, нестабилна стенокардия,

внезапна сърдечна смърт, камерна аритмия, мозъчно-съдова хеморагия, преходно нарушение

на мозъчното кръвообращение, хипертония и хипотония, съвпадащи по време с употребата на

силденафил. Повечето, но не всички, от тези пациенти са имали предшестващи сърдечно-

съдови рискови фактори. Много от съобщаваните инциденти са настъпили по време на или

скоро след полов акт, а малък дял от тях – скоро след употребата на силденафил без връзка със

сексуална дейност. Не е възможно да се определи дали тези инциденти са пряко свързани с

тези или с други фактори.

Приапизъм

Силденафил трябва да бъде употребяван с повишено внимание при пациенти с анатомична

деформация на пениса (като ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при

пациенти, които имат заболявания, предразполагащи към приапизъм (като сърповидноклетъчна

анемия, мултиплен миелом или левкемия).

В постмаркетинговия период има съобщения за продължителна ерекция и приапизъм при

прием на силденафил. В случай на ерекция, която продължава повече от 4 часа, пациентът

трябва незабавно да потърси медицинска помощ. Ако приапизмът не се лекува незабавно, би

могло да се стигне до увреждане на тъканите на пениса и трайна загуба на потентност (вж.

точка 4.8).

Вазооклузивни кризи при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия

Силденафил не трябва да се използва при пациенти с вторична белодробна хипертония при

сърповидно-клетъчна анемия. В едно клинично проучване събития, свързани с вазооклузивни

кризи изискващи хоспитализиране, са съобщавани по-често при пациенти, приемащи Revatio,

отколкото при приемащи плацебо, което е довело до предсрочно прекратяване на това

проучване.

Зрителни събития

Случаи на зрителни дефекти са съобщавани спонтанно във връзка с прием на силденафил и

други ФДЕ5 инхибитори. Случаи на неартериитна предна исхемична оптична невропатия,

рядко състояние, са съобщавани спонтанно и в обсервационно проучване във връзка с прием на

силденафил и други ФДЕ5 инхибитори (вж. точка 4.8). В случай на внезапен зрителен дефект,

лечението трябва да бъде преустановено незабавно и да се обмисли алтернативно лечение (вж.

точка 4.3).

Алфа-блокери

Препоръчва се повишено внимание, когато силденафил се прилага при пациенти, приемащи

алфа-блокер, тъй като едновременното приложение може да доведе до симптоматична

хипотония при чувствителни индивиди (вж. точка 4.5). За свеждане до минимум на риска от

развитие на ортостатична хипотония пациентите трябва да бъдат хемодинамично стабилни на

лечение с алфа-блокери преди започване на лечение със силденафил. Лекарите трябва да

посъветват пациентите какво да правят, ако възникнат симптоми на ортостатична хипотония.

Нарушения на кръвосъсирването

Изследвания с човешки тромбоцити показват, че силденафил потенцира антиагрегантния ефект

на натриев нитропрусид in vitro. Липсва информация за безопасността на приложение на

силденафил при пациенти с хеморагична диатеза или активна пептична язва. Следователно,

силденафил трябва да бъде прилаган при такива пациенти само след внимателна оценка на

съотношението полза-риск.

Антагонисти на витамин К

При пациенти с белодробна артериална хипертония съществува възможност за повишен риск

от кървене, когато силденафил се започне при пациенти, които вече приемат антагонисти на

витамин К, в частност при пациенти с белодробна артериална хипертония вследствие на

системни заболявания на съединителната тъкан.

Венооклузивна болест

Липсват данни за силденафил при пациенти с белодробна хипертония, свързана с белодробна

венооклузивна болест. Въпреки това има съобщения за отделни случаи на животозастрашаващ

белодробен оток при употреба на вазодилататори (главно простациклин) при такива пациенти.

Следователно, ако след приложение на силденафил при пациенти с белодробна хипертония се

появят белези на белодробен оток, трябва да се обсъди вероятността за придружаваща

венооклузивна болест.

Информация за помощните вещества

Филмовото покритие на таблетките съдържа лактоза. Пациенти с редки наследствени

състояния като галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.

Revatio 20 mg филмирани таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка.

Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да бъдат информирани, че този

лекарствен продукт практически не съдържа натрий.

Употреба на силденафил с босентан

Ефикасността на силденафил при пациенти, лекуващи се с босентан, не е убедително доказана

(вж. точки 4.5 и 5.1).

Едновременна употреба с други ФДЕ5 инхибитори

Безопасността и ефикасността на силденафил в комбинация с други ФДЕ5 инхибитори,

включително Viagra, не са проучени при пациенти с БАХ и прилагането на такива комбинации

не се препоръчва (вж. точка 4.5).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други лекарствени продукти върху силденафил

Проучвания in vitro

Метаболизмът на силденафил се осъществява главно от изоформи 3А4 (главен път) и 2С9

(второстепенен път) на цитохром Р450 (CYP). По тази причина инхибиторите на тези

изоензими могат да намалят клирънса на силденафил, а индукторите на тези ензими могат да

увеличат клирънса на силденафил. За препоръки за дозиране вижте точки 4.2 и 4.3.

Проучвания in vivo

Направена е оценка на едновременното прилагане на перорален силденафил и интравенозен

епопростенол (вж. точки 4.8 и 5.1).

Ефикасността и безопасността на силденафил, приложен едновременно с друго лечение за

белодробна артериална хипертония (напр. амбрисентан, илопрост), не са проучени в

контролирани клинични изпитвания. Затова се препоръчва повишено внимание в случай на

едновременно приложение.

Безопасността и ефикасността на силденафил, приложен едновременно с други ФДЕ5

инхибитори, не са проучени при пациенти с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.4).

Популационният фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при

белодробна артериална хипертония показва намаление на клирънса на силденафил и/или

нарастване на пероралната бионаличност при едновременно приложение със субстрати на

CYP3A4 и комбинация от субстрати на CYP3A4 и бета-блокери. Те са единствените фактори

със статистически значимо влияние върху фармакокинетиката на силденафил при пациенти с

белодробна артериална хипертония. Експозицията на силденафил при пациенти, приемащи

субстрати на CYP3A4 и субстрати на CYP3A4 плюс бета-блокери, е съответно с 43% и 66% по-

голяма в сравнение с пациенти, неполучаващи лекарства от тези класове. Експозицията на

силденафил е 5 пъти по-висока при доза 80 mg три пъти дневно в сравнение с експозицията при

доза 20 mg три пъти дневно. Този концентрационен диапазон обхваща нарастването на

експозицията на силденафил, наблюдавана при проучвания със специфичен дизайн за

лекарствено взаимодействие с инхибитори на CYP3A4 (с изключение на най-мощните

инхибитори на CYP3A4, напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир).

Индукторите на CYP3A4 изглежда оказват значително влияние върху фармакокинетиката на

силденафил при пациенти с белодробна артериална хипертония, което е потвърдено в

проучването за лекарствени взаимодействия in vivo, проведено с индуктора на CYP3A4

босентан.

Едновременното приложение на босентан (умерен индуктор на CYP3A4, CYP2С9 и вероятно

на CYP2С19) 125 mg два пъти дневно със силденафил 80 mg три пъти на ден (в стационарно

състояние), прилагани едновременно в продължение на 6 дни при здрави доброволци води до

63% понижение на AUC на силденафил. Популационен фармакокинетичен анализ на данните

за силденафил при възрастни с БАХ от клинични проучвания, включващ 12-седмично

проучване за оценка на ефикасността и безопасността на перорален силденафил 20 mg три пъти

дневно, при добавянето му към босентан в постоянна дозировка (62,5 mg – 125 mg два пъти

дневно) показва намаляване на експозицията на силденафил при едновременно прилагане с

босентан, подобно на това, наблюдавано при здрави доброволци (вж. точки 4.4 и 5.1).

Ефикасността на силденафил трябва да бъде внимателно мониторирана при пациенти,

приемащи едновременно и мощни индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал, жълт кантарион и рифампицин.

Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор ритонавир, който е много мощен

инхибитор на Р450 в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно) и силденафил

(еднократна доза от 100 mg) води до 300% (4-кратно) увеличение на C

на силденафил и

1 000% (11-кратно) увеличение на плазмената AUC на силденафил. Към 24

-ия

час плазмените

концентрации на силденафил са все още приблизително 200 ng/ml в сравнение със стойностите

от приблизително 5 ng/ml при самостоятелно приложение на силденафил. Това съответства на

изразените ефекти на ритонавир върху широк кръг от субстрати на Р450. Въз основа на тези

фармакокинетични ефекти, едновременното приложение на силденафил и ритонавир е

противопоказано при пациенти с белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.3).

Едновременното приложение на HIV-протеазния инхибитор саквинавир, инхибитор на

CYP3A4, в стационарно състояние (1 200 mg три пъти дневно) и силденафил (еднократна доза

от 100 mg) води до увеличение на C

на силденафил със 140%, а на AUC на силденафил с

210%. Силденафил не оказва никакво действие върху фармакокинетиката на саквинавир. За

препоръки за дозиране вижте точка 4.2.

Когато еднократна доза от 100 mg силденафил е приложена с еритромицин, умерен инхибитор

на CYP3A4, в стационарно състояние (500 mg два пъти дневно за 5 дни) настъпва увеличение

със 182% на системната експозиция на силденафил (AUC). За препоръки за приложение вижте

точка 4.2. При здрави доброволци от мъжки пол не са открити данни за ефект на азитромицин

(500 mg дневно за 3 дни) върху AUC, C

, елиминационната скоростна константа или

последващия полуживот на силденафил или неговите главни метаболити в циркулацията. Не се

изисква адаптиране на дозата. Циметидин (800 mg), инхибитор на цитохром Р450 и

неспецифичен CYP3A4 инхибитор, предизвиква увеличение с 56% на плазмените

концентрации на силденафил при едновременно приложение със силденафил (50 mg) при

здрави доброволци. Не се изисква адаптиране на дозата.

Би трябвало да се очаква, че най-мощните инхибитори на CYP3A4, като кетоконазол и

итраконазол, ще окажат ефекти, подобни на ритонавир (вж. точка 4.3). Очаква се инхибитори

на CYP3A4, като кларитромицин, телитромицин и нефазодон, да имат ефект между този на

ритонавир и инхибитори на CYP3A4, като саквинавир или еритромицин, предвижда се

седемкратно увеличение на експозицията. Следователно при употребата на инхибитори на

CYP3A4 се препоръчва корекция на дозата (вж. точка 4.2).

Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с белодробна артериална хипертония

показва, че едновременното приложение на бета-блокери в комбинация със субстрати на

CYP3A4 може да доведе до допълнително нарастване на експозицията на силденафил в

сравнение със самостоятелното приложение на субстрати на CYP3A4.

Сокът от грейпфрут е слаб инхибитор на чревния метаболизъм на CYP3A4 и може да доведе до

леко увеличение на плазмените концентрации на силденафил. Не се изисква адаптиране на

дозата, но едновременната употреба на силденафил и сок от грейпфрут не се препоръчва.

Еднократни дози антиацидни средства (магнезиев хидроксид/алуминиев хидроксид) не са

повлияли бионаличността на силденафил.

Едновременното приложение на перорални контрацептивни средства (етинилестрадиол 30 μg и

левоноргестрел 150 μg) не са променили фармакокинетиката на силденафил.

Никорандил e хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат. Поради нитратната си

компонента, той носи риск от сериозно взаимодействие със силденафил (вж. точка 4.3).

Ефект на силденафил върху други лекарствени продукти

Проучвания in vitro

Силденафил е слаб инхибитор на изоформи 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 на цитохром Р450

(ІС

>150 μM).

Липсват данни за взаимодействия на силденафил и неспецифични фосфодиестеразни

инхибитори, като теофилин или дипиридамол.

Проучвания in vivo

При едновременно приложение на силденафил (50 mg) и толбутамид (250 mg) или варфарин

(40 mg), които се метаболизират от CYP2C9, не са отчетени значими взаимодействия.

Силденафил не показва значим ефект върху експозицията на аторвастатин (AUC нараства с

11%), което показва, че силденафил няма клинично значим ефект върху CYP3A4.

Не са наблюдавани взаимодействия между силденафил (100 mg еднократна доза) и

аценокумарол.

Силденафил (50 mg) не е увеличил удължаването на времето на кървене, предизвикано от

ацетилсалицилова киселина (150 mg).

Силденафил (50 mg) не потенцира хипотензивните ефекти на алкохола при здрави доброволци

със средни максимални концентрации на алкохол в кръвта от 80 mg/dl.

В проучване при здрави доброволци силденафил в стационарно състояние (80 mg три пъти

дневно) е довел до увеличение с 50% на AUC на босентан (125 mg два пъти дневно).

Популационен фармакокинетичен анализ на данните от проучване при възрастни пациенти с

БАХ на основно лечение с босентан (62,5 mg – 125 mg два пъти дневно) показва повишаване

(20% (95% ДИ: 9,8 – 30,8) на AUC на босентан, приложен със силденафил в стационарно

състояние (20 mg три пъти дневно), което е в по-малка степен, отколкото наблюдаваното при

здрави доброволци, когато е прилаган едновременно със силденафил 80 mg три пъти дневно

(вж. точки 4.4 и 5.1).

В специално проучване за взаимодействия, при което силденафил (100 mg) е приложен

едновременно с амлодипин при хипертензивни пациенти, е настъпило допълнително

понижение на систолното кръвно налягане, измерено в легнало положение, с 8 mm Hg.

Съответното допълнително понижение на диастолното кръвно налягане, измерено в легнало

положение, е 7 mm Hg. Тези допълнителни понижения на кръвното налягане са от подобна

величина с наблюдаваните след самостоятелно приложение на силденафил при здрави

доброволци.

В три специфични проучвания за лекарствени взаимодействия алфа-блокерът доксазозин (4 mg

и 8 mg) и силденафил (25 mg, 50 mg или 100 mg) са приложени едновременно при пациенти с

доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП), стабилизирани на лечение с доксазозин. В

тези проучвани популации е наблюдавано средно допълнително понижение на систолното и

диастолно кръвно налягане в легнало положение, съответно, със 7/7 mm Hg, 9/5 mm Hg и

8/4 mm Hg, и средно допълнително понижение на кръвното налягане в изправено положение,

съответно, с 6/6 mm Hg, 11/4 mm Hg и 4/5 mm Hg. Когато силденафил и доксазозин са

приложени едновременно при пациенти, стабилизирани на лечение с доксазозин, случаите с

клинично проявена ортостатична хипотония не са чести. Тези случаи са включвали

световъртеж и замаяност, но не и синкоп. Едновременното приложение на силденафил при

пациенти, провеждащи лечение с алфа-блокери, може да доведе до клинично проявена

хипотония при чувствителни индивиди (вж. точка 4.4).

Силденафил (100 mg еднократна доза) не е повлиял фармакокинетиката в стационарно

състояние на инхибитора на НІV протеазата саквинавир, който е субстрат/инхибитор на

CYP3A4.

В съответствие с познатите му ефекти върху метаболизма на азотния оксид/цГМФ (вж.

точка 5.1) е показано, че силденафил потенцира хипотензивните ефекти на нитратите и,

следователно, едновременното му приложение с донори на азотен оксид или нитрати под

каквато и да е форма е противопоказано (вж. точка 4.3).

Риоцигуат: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на

системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични

проучвания е доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на ФДЕ5

инхибиторите. Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната

популация. Едновременната употреба на риоцигуат с ФДЕ5 инхибитори, включително

силденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).

Силденафил не оказва клинично значимо въздействие върху плазмените нива на пероралните

контрацептивни средства (етинилестрадиол 30 μg и левоноргестрел 150 μg).

Педиатрична популация

Проучвания на взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал и контрацепция при мъже и жени

Поради липса на данни за ефекта на Revatio при бременни жени, Revatio не се препоръчва при

жени с детероден потенциал, освен ако не се използват подходящи мерки за контрацепция.

Бременност

Липсват данни за употреба на силденафил при бременни жени. Проучванията при животни не

са показали преки или непреки вредни ефекти върху бременността и ембрионалното/феталното

развитие. Проучвания при животни са показали токсичност по отношение на постнаталното

развитие (вж. точка 5.3).

Поради липса на данни, Revatio не трябва да се прилага при бременни жени, освен при строги

показания.

Кърмене

Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при кърмещи жени. Данните при една

кърмеща жена показват, че силденафил и неговият активен метаболит N-дезметилсилденафил

се екскретират в кърмата, достигайки много ниски нива. Липсват клинични данни за

нежеланите събития при кърмачета, но не се очаква погълнатите количества да предизвикат

някакви нежелани реакции. Предписващите лекари трябва да оценят внимателно клиничната

необходимост при майката от силденафил и потенциалните нежелани реакции при кърмачето.

Фертилитет

Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните

проучвания на фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Revatio повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като в клинични проучвания със силденафил се съобщава за замайване и нарушено зрение,

преди шофиране или работа с машини, пациентите трябва да бъдат информирани по какъв

начин може да им повлияе Revatio.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В основно плацебо-контролирано проучване на Revatio при белодробна артериална хипертония

общо 207 пациенти са рандомизирани и лекувани с дози 20 mg, 40 mg или 80 mg Revatio три

пъти дневно и 70 пациенти са рандомизирани на плацебо. Продължителността на лечението е

12 седмици. Общата честота на прекратяване при пациенти, лекувани със силденафил в дози

20 mg, 40 mg или 80 mg три пъти дневно е съответно 2,9%, 3,0% и 8,5%, в сравнение с 2,9% при

плацебо. От 277 участници, лекувани в основното проучване, 259 са включени в дългосрочно

продължение на проучването. Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно (четирикратно по-

големи от препоръчителната доза от 20 mg три пъти дневно) и след 3 години 87% от

183 пациенти на проучваното лечение, са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.

В плацебо-контролирано проучване на Revatio като допълнение към интравенозно прилаган

епопростенол при белодробна артериална хипертония общо 134 пациенти са лекувани с Revatio

(при фиксирано титириране, започващо от 20 mg до 40 mg и след това 80 mg три пъти на ден

според поносимостта) и епопростенол и 131 пациенти са лекувани с плацебо и епопростенол.

Продължителността на лечението е 16 седмици. Общата честота на прекъсване при пациентите,

лекувани със силденафил/епопростенол, поради нежелани събития е 5,2% в сравнение с 10,7%

при пациентите, лекувани с плацебо/епопростeнол. Наскоро съобщените нежелани реакции,

които възникват по-често при групата, лекувана със силденафил/епопростенол, са очна

хиперемия, замъглено зрение, назална конгестия, нощни изпотявания, болка в гърба и сухота в

устата. Известните нежелани реакции главоболие, зачервяване, болка в крайниците и оток са

наблюдавани с по-голяма честота при пациентите, лекувани със силденафил/епопростенол, в

сравнение с пациентите, лекувани с плацебо/епопростенол. От участниците, завършили

първоначалното проучване, 242 са включени в дългосрочното продължение на проучването.

Прилагани са дози до 80 mg три пъти дневно и след 3 години 68% от 133 пациенти на

проучваното лечение са приемали Revatio 80 mg три пъти дневно.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Резюме на EPAR за обществено ползване

Revatio

sildenafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Revatio. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Revatio.

За практическа информация относно употребата на Revatio пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Revatio и за какво се използва?

Revatio е лекарство за лечение на възрастни и деца на възраст над 1 година с белодробна

артериална хипертония (БАХ, абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове).

При възрастни се използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата

активност) или клас III (значими ограничения във физическата активност).

Revatio съдържа активното вещество силденафил (sildenafil).

Как се използва Revatio?

Revatio се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и

проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Revatio се предлага под формата на таблетки (20 mg), инжекционен разтвор (0,8 mg/ml) и прах

за приготвяне на перорална суспензия (10 mg/ml). Инжекционният разтвор е за възрастни, които

не могат да приемат таблетки Revatio или перорална суспензия за кратък период, но чието

състояние е стабилно.

При възрастни Revatio се приема в доза от 20 mg три пъти дневно. При пациенти, приемащи

лекарства, които влияят върху начина на разграждане на Revatio в организма, може да са

необходими по-ниски дози на Revatio. При възрастни, които не могат да приемат таблетките или

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

пероралната суспензия, инжекционният разтвор се инжектира във вена от лекар или медицинска

сестра в доза от 10 mg (12,5 ml) три пъти дневно.

При деца на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно при деца

с тегло под 20 kg и 20 mg три пъти дневно при деца с тегло над 20 kg. Не трябва да се използват

по-високи дози.

Как действа Revatio?

БАХ представлява отслабващо организма заболяване, свързано със сериозно стесняване на

кръвоносните съдове на белите дробове. Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете,

носещи кръв от сърцето към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в

кръвта в белите дробове, което затруднява физическата активност.

Активното вещество в Revatio, силденафил (sildenafil), принадлежи към групата на лекарствата,

наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“ (PDE5), което означава, че блокира ензима

PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове. Когато е блокиран,

веществото, наречено „цикличен гуанозин монофосфат“ (цГМФ), не може да се разгради и остава

в кръвоносния съд, където причинява отпускане и разширяване на кръвоносните съдове. При

пациенти с БАХ силденафил разширява кръвоносните съдове в дробовете, при което се намалява

кръвното налягане и се подобряват симптомите.

Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?

Revatio е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на способността за физически

упражнения в едно основно проучване при възрастни и друго основно проучване при деца.

Основното проучване при възрастни обхваща 277 пациенти с БАХ, повечето от които с клас II или

III на заболяването. Промяната във физическия капацитет е измерена като увеличаване на

разстоянието, което пациентите могат да изминат за 6 минути след 12-седмично лечение. Преди

лечението възрастните с клас II на заболяването могат да изминат средно 378 метра за 6 минути.

След 12-седмично лечение това разстояние се увеличава с 49 метра повече при пациентите,

приемащи 20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо. В началото на

проучването възрастните с клас III на заболяването могат да изминат средно 326 метра. След 12-

седмично лечение това разстояние се увеличава с 45 метра повече при пациентите, приемащи

20 mg Revatio, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.

Основното проучване при деца обхваща 235 деца на възраст от 1 до 17 години с БАХ. Промяната

във физическия капацитет в това проучване е измерена като увеличаване на максималния обем

кислород, изразходен по време на физическо натоварване след 16-седмично лечение, при деца,

които могат да бъдат подложени на тестове за физически упражнения. След 16 седмици

максималният обем кислород, изразходен от децата по време на физическо натоварване, се

увеличава средно с 10,2% с Revatio в сравнение с 0,5% с плацебо.

Фирмата представя също така резултати от проучвания, които показват, че таблетките са

еквивалентни на пероралната суспензия (произвеждат сходни нива на силденафил в кръвта) и че

инжекция от 10 mg е еквивалентна на таблетка от 20 mg.

Какви са рисковете, свързани с Revatio?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Revatio при възрастни (наблюдавани при повече

от 1 на 10 пациенти) са главоболие, обриви (зачервявания по кожата), диспепсия (киселини),

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

диария и болка в ръцете или краката. Нежеланите лекарствени реакции са подобни при

инжекционния разтвор. При деца най-често срещаните нежелани лекарствени реакции

(наблюдавани при 1 до 10 пациенти) са инфекции на гърлото и носа, главоболие, повръщане,

повишена температура, диария, грип и кръвотечение от носа. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Revatio, вижте листовката.

Revatio не трябва да се приема от пациенти, които са имали проблем с притока на кръв към очния

нерв, наречен неартериална предна исхемична очна невропатия (НАИОН). Revatio не трябва да се

приема с нитрати (лекарства, използвани за лечение на стенокардия или с лекарства, които биха

могли да повлияят на разграждането на Revatio в организма, например кетоконазол или

итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир (използван за лечение на ХИВ инфекция).

Не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или тежка хипотония

(много ниско кръвно налягане) или при пациенти, които са прекарали наскоро инсулт или

инфаркт, защото Revatio не е проучен при тези групи пациенти. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Защо Revatio е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Revatio са по-големи от рисковете, и препоръча Revatio да бъде разрешен за употреба

в ЕС. CHMP заключи, че Revatio предоставя алтернативна възможност за лечение на БАХ.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Revatio?

Фирмата, която предлага Revatio, трябва да постигне споразумение с всяка държава — членка на

Европейския съюз, относно начина на разпространяване на инжекционния разтвор. Тя ще

гарантира също така, че лекарите и фармацевтите, които ще предписват или разпространяват

инжекционния разтвор във всяка държава членка, ще получат информация относно това как да се

използва лекарството и как да се съобщава за нежелани лекарствени реакции, например ниско

кръвно налягане.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revatio, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Revatio:

На 28 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Revatio,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Revatio може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Revatio прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация