Qtern

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Саксаглиптин, dapagliflozin пропандиола монохидрат

Предлага се от:

Astra Zeneca AB

АТС код:

A10BD21

INN (Международно Name):

saxagliptin, dapagliflozin

Терапевтична група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапевтична област:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Терапевтични показания:

Qtern, фиксирани дози комбинация саксаглиптин и dapagliflozin, е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2:за подобряване на гликемичния контрол при метформина и/или сульфонилмочевины (Су) и един от однокомпонентных от Qtern не осигуряват адекватен гликемичен контрол,когато вече съм третирани със свободен комбинация от dapagliflozin и саксаглиптин. (Вж. раздели 4. 2, 4. 4, 4. 5 и 5. 1 според доклада за комбинация учи.

Каталог на резюме:

Revision: 10

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2016-07-15

Листовка

39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
QTERN 5 MG/10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
саксаглиптин/дапаглифлозин
(saxagliptin/dapagliflozin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, или
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Qtern и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Qtern
3.
Как да приемате Qtern
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Qtern
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА QTERN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Qtern съдържа активните вещества
саксаглиптин и дапаглифлозин. Всяко

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа
саксаглиптинов хидрохлорид (saxagliptin
hydrochloride), еквивалентен
на 5 mg саксаглиптин и дапаглифлозин
пропандиол монохидрат (dapagliflozin propanediol
monohydrate), еквивалентен на 10 mg
дапаглифлозин.
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Светлокафява до кафява, двойно
изпъкнала, 0,8 cm кръгла филмирана
таблетка, с напечатано
със синьо мастило “5/10” от едната
страна и “1122” от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Qtern, фиксирана комбинация от
саксаглиптин и дапаглифлозин, е
показан при възрастни на и
над 18 години със захарен диабет тип 2:
-
за подобряване на гликемичния
контрол, когато метформин и/или
сулфонилурейни
производни (СУП) и един от
монокомпонентите на Qtern не осигуряват
достатъчен
гликемичен контрол;
-
когато вече са на лечение с
дапаглифлозин и саксаглиптин като
отделни лекарствени
продукти.
(Вижте точки