Qtern

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-05-2020

Активна съставка:
Саксаглиптин, dapagliflozin пропандиола монохидрат
Предлага се от:
Astra Zeneca AB
АТС код:
A10BD21
INN (Международно Name):
saxagliptin, dapagliflozin
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Qtern, фиксирани дози комбинация саксаглиптин и dapagliflozin, е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2:за подобряване на гликемичния контрол при метформина и/или сульфонилмочевины (Су) и един от однокомпонентных от Qtern не осигуряват адекватен гликемичен контрол,когато вече съм третирани със свободен комбинация от dapagliflozin и саксаглиптин. (Вж. раздели 4. 2, 4. 4, 4. 5 и 5. 1 според доклада за комбинация учи.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004057
Дата Оторизация:
2016-07-15
EMEA код:
EMEA/H/C/004057

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

27-07-2016

Листовка Листовка - чешки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-05-2020

Листовка Листовка - датски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-05-2020

Листовка Листовка - немски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-05-2020

Листовка Листовка - естонски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

27-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-05-2020

Листовка Листовка - английски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

27-07-2016

Листовка Листовка - френски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-05-2020

Листовка Листовка - италиански

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

27-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

27-07-2016

Листовка Листовка - литовски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

27-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

27-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

27-07-2016

Листовка Листовка - нидерландски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

27-07-2016

Листовка Листовка - полски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-05-2020

Листовка Листовка - португалски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

27-07-2016

Листовка Листовка - румънски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

27-07-2016

Листовка Листовка - словашки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

27-07-2016

Листовка Листовка - словенски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

27-07-2016

Листовка Листовка - фински

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-05-2020

Листовка Листовка - шведски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-05-2020

Листовка Листовка - исландски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

07-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

27-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки

саксаглиптин/дапаглифлозин

(saxagliptin/dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Qtern и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern

Как да приемате Qtern

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Qtern

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Qtern и за какво се използва

Qtern съдържа активните вещества саксаглиптин и дапаглифлозин. Всяко от тях принадлежи

към група лекарства, наречени “перорални антидиабетни средства”.

Това лекарство се приема през устата при диабет.

Това лекарство се използва, ако Вашият диабет не може да се контролира с други

перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения.

Qtern се използва при вид диабет, наречен “захарен диабет тип 2” при възрастни пациенти (на

възраст 18 години и по-възрастни). “Захарен диабет тип 2” е вид диабет, който обикновено

започва, когато сте по-възрастни. Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда

достатъчно инсулин или Вашият организъм не може да използва правилно инсулина, който

произвежда. Това води до високо ниво на захар в кръвта. Двете активни вещества в Qtern

действат по различен начин, като помагат за контролиране на нивото на захар в кръвта и

отстраняват излишната захар от организма Ви чрез урината.

Важно е да продължите да следвате съветите за диета и физически упражнения, които Ви дават

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Qtern

Не приемайте Qtern:

ако сте алергични към саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако сте имали сериозна алергична реакция към някои други подобни лекарства

(например, инхибитори на DPP-4 като ситаглиптин, линаглиптин, алоглиптин или

инхибитори на SGLT2, като канаглифлозин, емпаглифлозин), които приемате за контрол

на захарта в кръвта Ви.

Не приемайте Qtern ако нещо от горните се отнася до Вас. Ако не сте сигурни, говорете с

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern и по

време на лечение:

ако имате “диабет тип 1” (този вид диабет обикновено започва, когато сте млади и

организмът Ви не произвежда инсулин);

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса;

ако имате намалена бъбречна функция;

ако сте в състояние, при което организмът Ви има понижена способност да се бори срещу

инфекции, например при заболяване като СПИН или от лекарства, които може да

приемате след органна трансплантация;

ако имате проблем с черния дроб, който е тежък или умерено тежък;

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със

сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината

или потта, свържете се незабавно с лекар или с най-близката болница. Тези симптоми

може да са признак на “диабетна кетоацидоза”– рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради

повишена концентрация на “кетонни тела” в урината или в кръвта, което се установява

при лабораторни изследвания. Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно

намаляване на дозата инсулин или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма

операция или сериозно заболяване.

aко имате или сте имали, или ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност;

ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване;

ако страдате от сърдечна недостатъчност или имате други рискови фактори за развитие

на сърдечна недостатъчност, като проблеми с бъбреците. Вашият лекар ще Ви каже

признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност. Симптомите може да включват,

но не са ограничени до засилване на задуха, бързо повишаване на теглото и подуване на

стъпалата (оток на краката). Трябва незабавно да се обадите на Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

средства) и имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). За повече информация

вижте точка „Други лекарства и Qtern“ по-долу.

ако имате много високи нива на захар в кръвта, което може да Ви дехидратира (да

загубите твърде много телесна течност). Възможните признаци на дехидратация са

изброени в началото на точка 4. Кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате

Qtern, ако имате някои от тези признаци.

ако имате или получите гадене (позиви за повръщане), повръщане или повишена

температура, или ако не сте в състояние да се храните или да пиете. Тези състояния може

да предизвикат дехидратация. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Qtern,

докато се възстановите, за да се предотврати дехидратация.

ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на

пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, които могат да

предизвикат повишаване на температурата и/или студени тръпки, чувство на парене при

уриниране, кръв в урината, болка в гърба или хълбока. Трябва незабавно да се обадите на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от тези симптоми.

ако сте на 75 години или по-възрастни;

ако приемате лекарство за понижаване на кръвната захар, като инсулин или

сулфонилурейни производни;

ако приемате друго лекарство за диабет, което съдържа “пиоглитазон”;

ако имате повишение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта, наблюдавано

в тестове.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, преди да приемете Qtern.

Диабетните кожни лезии (увреждане на кожата като рани или язви) са често усложнение на

диабета. Обрив е наблюдаван и при саксаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат

отделно (вж. точка 4). Съветваме Ви да спазвате препоръките относно грижите за кожата,

дадени от Вашия лекар или медицинска сестра. Свържете се с Вашия лекар, ако откриете

мехури по кожата, тъй като това може да бъде симптом на заболяване, наречено булозен

пемфигоид. Вашият лекар може да Ви каже да спрете приема на Qtern.

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Бъбречна функция

Бъбреците Ви трябва да се проверят, преди да започнете приема и докато се лекувате с това

лекарство.

Изследване на урината

Поради действието на Qtern, урината Ви ще има положителен резултат при изследване за захар,

докато се лекувате с това лекарство.

Деца и юноши

Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при

тези пациенти.

Други лекарства и Qtern

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства.

По-специално, кажете на Вашия лекар:

Ако приемате лекарство, използвано за увеличаване на количеството вода, което отделяте

от организма (диуретик). Вашият лекар може да поиска да спрете приема на Qtern.

Възможните признаци на загубата на твърде много течност от организма Ви са изброени

в началото на точка 4.

Ако използвате лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:

карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Те може да се използват за контрол

на припадъци (гърчове) или хронична болка.

дексаметазон – стероидно лекарство. То може да се използва за лечение на

възпаление на различни части и органи на тялото.

рифампицин -

това

е антибиотик,

използван за

лечение

на

инфекции като

туберкулоза;

кетоконазол - той може да се използва за лечение на гъбични инфекции;

дилтиазем -

това е лекарство,

използвано за лечение на стенокардия (болка в

гърдите) и понижаване на кръвното налягане.

Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да

приемете Qtern.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Приложението на Qtern не се препоръчва по време на бременност и Вашият лекар ще Ви

помоли да спрете приема на това лекарство, ако забременеете. Говорете с Вашия лекар относно

най-добрия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.

Не трябва да използвате Qtern, ако кърмите. Не е известно дали това лекарство преминава в

кърмата. Говорете с Вашия лекар, ако бихте искали да кърмите или кърмите в момента, преди

да вземете това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Qtern да повлияе способността Ви за шофиране и за работа с инструменти или с

машини. Ако се чувствате замаяни, докато приемате Qtern, не шофирайте и не работете с

инструменти или машини. Приемът на това лекарство може да причини нивата на захарта в

кръвта да спаднат твърде ниско (хипогликемия), което може да предизвика симптоми като

треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да повлияе способността Ви за шофиране

и работа с машини.

Qtern съдържа лактоза

Qtern съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.

Съдържание на натрий

Qtern съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Qtern

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да се приема

Препоръчителната доза е една таблетка на ден.

Прием на това лекарство

Преглътнете таблетката цяла с половин чаша вода.

Може да приемате таблетката със или без храна.

Може да приемате таблетката по всяко време на деня. Опитайте се обаче да я вземате по

едно и също време всеки ден. Това ще Ви помогне да не забравяте да я вземете.

Вашият лекар може да предпише други лекарства, за да намали количеството на захарта в

кръвта Ви. Не забравяйте да вземате другото(ите) лекарство(а), както Ви е казал Вашият лекар.

Това ще Ви помогне да получите най-добрите резултати за Вашето здраве.

Диета и физически упражнения

За да контролирате диабета си, Вие пак ще трябва да спазвате диета и да правите физически

упражнения, дори когато приемате това лекарство. Така че, важно е да се спазват съветите на

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.

По-специално, ако спазвате диета за контрол на теглото при диабет, продължавайте да я

спазвате, докато приемате Qtern.

Ако сте приели повече от необходимата доза Qtern

Ако вземете повече таблетки Qtern отколкото трябва, говорете веднага с лекар или отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Qtern

Какво да направите, ако забравите да вземете таблетка.

Ако са минали по-малко от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,

приемете една доза Qtern веднага щом се сетите. След това вземете следващата си доза в

обичайното време.

Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,

пропуснете забравената доза. След това вземете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Qtern, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Qtern

Не спирайте приема на Qtern, без да говорите с Вашия лекар преди това. Вашата кръвна захар

може да се повиши без това лекарство.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:

Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от

следните сериозни нежелани реакции:

Симптоми на сериозна алергична реакция, която се наблюдава рядко (може да засегне до 1

на 1 000 души), които може да включват:

обрив;

надигнати червени петна по кожата Ви (уртикария);

подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в

дишането или

преглъщането.

Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната реакция и

различно лекарство за диабета Ви.

Панкреатит, наблюдаван нечесто (може да засегне до 1 на 100 души): силна и постоянна

болка в корема (в близост до стомаха), която може да преминава към гърба, както и гадене

и повръщане, биха могли да бъдат признак на възпален панкреас.

Дехидратация (загуба на твърде много течност от организма Ви), наблюдавана

нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).

Това са признаците на дехидратация:

- много суха или лепкава уста, силна жажда;

- силно чувство на сънливост или умора;

- отделяне на малко или никаква урина;

- учестен пулс.

Инфекция на пикочните пътища, наблюдавана често (може да засегне до 1 на

10 души).

Това са признаците на тежка инфекция на пикочните пътища:

- повишена температура и/или студени тръпки;

- чувство на парене при уриниране;

- болка в кръста.

Въпреки че това е нечесто, ако видите кръв в урината, кажете незабавно на Вашия лекар.

Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да

засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се

знае, че предизвикват хипогликемия.

Това са признаците на ниска кръвна захар:

- треперене, изпотяване, чувство на голяма тревога, учестен пулс;

- чувство на глад, главоболие, промяна в зрението;

- промяна в настроението или чувство на объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвната захар и какво да

правите, ако получите някои от горните признаци.

Диабетна кетоацидоза, наблюдаванa рядко (може да засегне до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

- повишени нива на “кетонни тела” в урината или в кръвта;

- бърза загуба на тегло;

- гадене или повръщане;

- болка в стомаха;

- прекомерна жажда;

- учестено и дълбоко дишане;

- обърканост;

- необичайно безсъние или умора;

- сладък мирис на дъха Ви, сладък или метален вкус в устата или различна миризма на

урината или потта Ви.

Това може да настъпи независимо от нивото на глюкозата в кръвта. Вашият лекар може

да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно.

Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса, наблюдава се много рядко (може

да засегне до 1 на 10 000 души).

Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар или медицинска сестра, ако забележите

някои от горните сериозни нежелани ефекти.

Други нежелани реакции, когато приемате Qtern самостоятелно или в комбинация с

метформин:

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайно течение или мирис);

болка в гърба;

уриниране повече от обичайното или по-честа нужда за уриниране;

промени в количеството на холестерола или мастите в кръвта Ви (доказва се чрез

тестове);

повишаване на количеството на червените кръвни клетки в кръвта Ви (доказва се чрез

тестове);

намаляване на бъбречния клирънс на креатинина (установява се чрез тестове);

замайване;

умора;

стомашна болка;

силна ставна болка (артралгия);

инфекция горните дихателни пътища или белите дробове;

инфекция на синусите с чувство на болка и тежест зад бузите и очите Ви (синузит);

възпален нос или гърло (назофарингит) (признаците може да включват простуда или

болки в гърлото);

стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия);

гадене;

диария;

възпаление на стомаха или червата, обикновено причинено от инфекция (гастроентерит);

главоболие, мускулна болка (миалгия);

повръщане, възпаление на стомаха (гастрит);

промени в лабораторните тестове (например, понижен бъбречен креатининов клирънс

или повишен хематокрит);

обрив.

Нечести

жажда;

запек;

събуждане от сън нощем, за да уринирате;

сухота в устата;

понижено тегло;

повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни тестове);

отслабване на бъбречната функция;

кожен обрив, който може да включва изпъкнали бучки, кожно дразнене или неприятен

сърбеж;

затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция);

гъбична инфекция;

реакции на свръхчувствителност;

сърбеж в областта на половите органи (генитален сърбеж или вулво-вагинален сърбеж)

или дискомфорт при уриниране.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

мехури по кожата (булозен пемфигоид)

Съобщаване на нежелани реакция

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Qtern

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Qtern

Активните вещества са саксаглиптин и дапаглифлозин.

Всяка таблетка съдържа саксаглиптинов хидрохлорид, еквивалентен на 5 mg

саксаглиптин и дапаглифлозин пропандиол монохидрат, еквивалентен на 10 mg

дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий (E468)

(вижте точка 2 ‘Съдържание на натрий’), безводна лактоза (вж. точка 2, „Qtern съдържа

лактоза“), магнезиев стеарат (E470b), силициев диоксид за дентална употреба (E551);

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), макрогол 3350, титанов диоксид

(E171), талк (E553b), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172);

печатно мастило: шеллак, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Qtern и какво съдържа опаковката

Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки са светлокафяви до кафяви, двойноизпъкнали, кръгли

филмирани таблетки с напечатано със синьо мастило “5/10” от едната страна и “1122” от

другата страна.

Qtern 5 mg/10 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки по 14, 28 или

98 филмирани таблетки в календарни блистери, и по 30 филмирани таблетки в блистер.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Великобритания

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Malta

Свързана Лекарство Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Ограничени

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Qtern 5 mg/10 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа саксаглиптинов хидрохлорид (saxagliptin hydrochloride), еквивалентен

на 5 mg саксаглиптин и дапаглифлозин пропандиол монохидрат (dapagliflozin propanediol

monohydrate), еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 40 mg лактоза (безводна).

Qtern съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Светлокафява до кафява, двойно изпъкнала, 0,8 cm кръгла филмирана таблетка, с напечатано

със синьо мастило “5/10” от едната страна и “1122” от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Qtern, фиксирана комбинация от саксаглиптин и дапаглифлозин, е показан при възрастни на и

над 18 години със захарен диабет тип 2:

за подобряване на гликемичния контрол, когато метформин и/или сулфонилурейни

производни (СУП) и един от монокомпонентите на Qtern не осигуряват достатъчен

гликемичен контрол;

когато вече са на лечение със свободната комбинация на дапаглифлозин и саксаглиптин.

(Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една таблетка 5 mg саксаглиптин/10 mg дапаглифлозин веднъж

дневно (вж. точки 4.5 и 4.8).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Qtern може да се използва при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.

Qtern не трябва да се започва при пациенти със скорост на гломерулна филтрация

(GFR) < 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min. Той

не трябва да се използва също и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж.

точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Този лекарствен продукт може да се използва при пациенти с лека или умерена степен на

чернодробно увреждане. Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се оценяват

преди започване и по време на лечението. Той не се препоръчва за приложение при пациенти с

тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).

Старческа възраст

Няма ограничения, основаващи се единствено на възрастта. При пациентите в старческа

възраст (≥ 65 години), обаче, трябва да се вземе предвид бъбречната функция и рискът от

обемно изчерпване. Въз основа на много ограничен опит при пациенти на 75 години и по-

възрастни, не се препоръчва започване на терапия с Qtern при тази популация (вж.

точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт при деца и юноши на възраст от 0 до

< 18 години все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Qtern се приема перорално веднъж дневно. Той може да се приема по всяко време на деня, със

или без храна. Таблетката трябва да се преглъща цяла.

Ако се пропусне доза и остават ≥ 12 часа до следващата доза, дозата трябва да се приеме. Ако

се пропусне доза и остават < 12 часа до следващата доза, забравената доза трябва да се

пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или анамнеза за сериозна реакция на свръхчувствителност, включително

анафилактична реакция, анафилактичен шок и ангиоедем, към някой инхибитор на дипептидил

пептидаза-4 (DPP-4), или някой инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2)

(вж. точки 4.4, 4.8 и 6.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Остър панкреатит

Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.

Пациентите трябва да са уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит;

персистираща, силна коремна болка. Ако се подозира панкреатит, приложението на този

лекарствен продукт трябва да се преустанови. Ако острият панкреатит се потвърди, лечението

не трябва да започва отново. Трябва да се внимава при пациенти с анамнеза за панкреатит.

По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин са получени спонтанни съобщения за

остър панкреатит, като нежелана реакция.

Проследяване на бъбречната функция

Ефикасността на дапаглифлозин, по отношение на глюкозопонижаващия ефект зависи от

бъбречната функция, като ефикасността се понижава при пациенти с умерена степен на

бъбречно увреждане и вероятно липсва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.

точка 4.2). При участници с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min), по-

висок процент от участниците, лекувани с дапаглифлозин, имат повишение на креатинина,

фосфора, паратиреоидния хормон (ПТХ) и хипотония, като нежелани реакции, в сравнение с

плацебо. Qtern не трябва да се започва при пациенти с GFR < 60 ml/min и трябва да се

преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min. Qtern не е проучен при тежка степен

на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност.

Проследяване на бъбречната функция се препоръчва както следва:

Преди започване на този лекарствен продукт и най-малко веднъж годишно след това

(вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).

Преди започване на съпътстващо приложение на лекарствени продукти, които могат

да понижат бъбречната функция, и периодично след това.

При бъбречна функция, близка до умерена степен на бъбречно увреждане, най-малко

2 до 4 пъти на година. Ако бъбречната функция се понижи трайно под

GFR < 45 ml/min, лечението с Qtern трябва да се преустанови.

Употреба при пациенти с риск от обемно изчерпване, хипотония и/или електролитен дисбаланс

Поради механизма на действие на дапаглифлозин, Qtern повишава диурезата, свързана със

слабо понижение на кръвното налягане (вж. точка 5.1), което може да бъде по-изразено при

пациенти с много високи концентрации на глюкоза в кръвта.

Този лекарствен продукт не се препоръчва за приложение при пациенти с риск от обемно

изчерпване (напр. получаващи бримкови диуретици) (вж. точка 4.5), или които са с обемно

изчерпване, например поради остро заболяване (като остро стомашно-чревно заболяване с

гадене, повръщане или диария).

Трябва да се внимава при пациенти, при които индуцираното от дапаглифлозин понижение на

кръвното налягане би могло да представлява риск, като пациенти с известно сърдечносъдово

заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или пациенти в

старческа възраст.

В случай на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при

пациенти, получаващи Qtern, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем

(напр. физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове,

включително хематокрит) и електролитите. При пациенти, които развият обемно изчерпване, се

препоръчва временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт, докато изчерпването

се коригира (вж. точка 4.8).

Употреба при пациенти с чернодробно увреждане

Има ограничен опит от клиничните изпитвания при пациенти с чернодробно увреждане.

Експозицията на дапаглифлозин и саксаглиптин се повишава при пациенти с тежка степен на

чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2). Qtern може да се използва при пациенти с лека

или умерена степен на чернодробно увреждане. Пациентите с умерена степен на чернодробно

увреждане трябва да се оценяват преди започване и по време на лечението. Този лекарствен

продукт не се препоръчва за приложение при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (вж. точка 4.2).

Диабетна кетоацидоза

Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи случаи и

случаи с летален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2,

включително дапаглифлозин. В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с

умерено повишени стойности на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl). Не е известно

дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози дапаглифлозин.

Рискът от диабетна кетоацидоза трябва да се има предвид в случай на поява на неспецифични

симптоми като гадене, повръщане, анорексия, коремна болка, прекомерна жажда, затруднено

дишане, обърканост, необичайна умора или сънливост. При появата на тези симптоми

пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната

глюкоза.

При пациентите, при които има съмнение или е диагностицирана ДКА, лечението с Qtern

трябва да се преустанови незабавно.

Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи

хирургични процедури или поради остри сериозни заболявания. При тези пациенти се

препоръчва наблюдение на нивата на кетони. Желателно е да се измерват нивата на кетоните в

кръвта, а не в урината. Лечението с дапаглифлозин може да се възобнови, когато стойностите

на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.

Преди да се започне лечение с Qtern, трябва да се вземат под внимание тези факти от

анамнезата на пациента, които могат да доведат до предиспозиция за кетоацидоза.

Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък

функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или

латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA), или

пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на

храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена

нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол. При

тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.

Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза

за предходна ДКА по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и

отстрани друг определен отключващ фактор.

Безопасността и ефикасността на Qtern при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtern не

трябва да се използва за лечение на пациенти с диабет тип 1. В клинични проучвания с

дапаглифлозин при диабет тип 1 ДКА се съобщава често.

Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)

Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен

също като гангрена на Фурние) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи SGLT2

инхибитори (вж. точка 4.8). Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо

събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако изпитват

комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване в областта на

гениталиите или перинеума, с повишена температура или неразположение. Да се има предвид,

че некротизиращият фасциит може да се предхожда от урогенитална инфекция или абсцес на

перинеума. Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да

се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).

Реакции на свръхчувствителност

Qtern не трябва да се използва при пациенти, които са имали някаква сериозна реакция на

свръхчувствителност към инхибитор на DPP-4 или инхибитор на SGLT2 (вж. точка 4.3).

По време на постмаркетинговия опит със саксаглиптин, включително спонтанни съобщения и

клинични изпитвания, се съобщават следните нежелани реакции при употреба на саксаглиптин:

сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактична реакция,

анафилактичен шок и ангиоедем. Приложението на Qtern трябва да се преустанови, ако се

подозира сериозна реакция на свръхчувствителност. Събитието трябва да се оцени и трябва да

се започне алтернативно лечение за диабет (вж. точка 4.8).

Инфекции на пикочните пътища

В обобщените данни за безопасност, инфекции на пикочните пътища се съобщават често в 3-те

групи на лечение: 5,7 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин,

7,4 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,6 % в групата на дапаглифлозин плюс

метформин след 52 седмици (вж. точка 4.8). Освен това, инфекции на пикочните пътища се

съобщават често в клиничните програми със саксаглиптин и дапаглифлозин.

Уросепсис и пиелонефрит

Има постмаркетингови съобщения за сериозни инфекции на пикочните пътища, включително

уросепсис и пиелонефрит, които налагат хоспитализиране на пациентите, получаващи

дапаглифлозин и други инхибитори на SGLT2. Лечението с инхибитори на SGLT2 повишава

риска от инфекции на пикочните пътища. Пациентите с признаци и симптоми на инфекции на

пикочните пътища трябва да се оценят и да се лекуват незабавно, ако е показано (вж.

точка 4.8).

Старческа възраст

При пациентите в старческа възраст, вероятността от увредена бъбречна функция е по-голяма,

и те може да са изложени на по-голям риск от обемно изчерпване. В допълнение, по-голяма е

вероятността пациентите в старческа възраст да се лекуват с антихипертензивни лекарствени

продукти, които могат да предизвикат обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция

[напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин II рецепторни

блокери тип 1 (ARB)]. Поради това, преди започване на лечение с Qtern, трябва да се имат

предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване. За пациенти в старческа възраст

важат същите препоръки по отношение на бъбречната функция, както и за останалите пациенти

(вж. точки 4.2, 4.4, 4.8, и 5.1).

При участници на възраст ≥ 65 години, по-висок процент от участниците, лекувани с

дапаглифлозин, имат нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване и бъбречно увреждане

или недостатъчност, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8). Най-често съобщаваната нежелана

реакция, свързана с бъбречната функция, е повишение на серумния креатинин, което в

повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).

Терапевтичният опит с Qtern при пациенти на 65 години и по-възрастни е ограничен, и много

ограничен при пациенти на 75 години и по-възрастни. Започване на терапия с този лекарствен

продукт в тази популация (> 75 години) не се препоръчва (вж. точки 4.2, 4.8, и 5.2).

Кожни нарушения

При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и

некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3). В клиничните изпитвания

със саксаглиптин не е наблюдавана повишена честота на кожни лезии. В класа инхибитори на

DPP-4 са описани постмаркетингови съобщения за обрив. Обрив се отбелязва също като

нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8). Поради това, при рутинните

грижи за пациента с диабет се препоръчва проследяване за кожни нарушения, като образуване

на мехури, улцерация или обрив.

Булозен пемфигоид

Съобщава се за постмаркетингови случаи на булозен пемфигоид, изискващи хоспитализация,

при употребата на инхибитори на DPP4, включително саксаглиптин. В съобщените случаи,

пациентите обикновено се повлияват от локално или системно имуносупресивно лечение и

преустановяване на приема на инхибитора на DPP4. Ако при пациента се появят мехури или

ерозии докато приема саксаглиптин и има подозрение за булозен пемфигоид, приемът на този

лекарствен продукт трябва да се преустанови и да се обмисли консултация с дерматолог за

диагностициране и подходящо лечение (вж. точка 4.8).

Сърдечна недостатъчност

Опитът с дапаглифлозин при NYHA клас I-II е ограничен. Няма опит от клиничните

изпитвания с дапаглифлозин при NYHA клас III-IV. Опитът със саксаглиптин при NYHA

клас III-IV е ограничен.

В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано слабо повишение на честотата на

хоспитализация поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин,

в сравнение с плацебо, въпреки че причинно-следствена връзка не е установена (вж. точка 5.1).

Допълнителен анализ не показва диференциран ефект в различните класове по NYHA.

Необходимо е повишено внимание, ако Qtern се използва при пациенти с известни рискови

фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, като анамнеза за сърдечна

недостатъчност или умерена до тежка степен на бъбречно увреждане. Пациентите трябва да се

информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и да се съветват незабавно

да съобщават за такива симптоми.

Артралгия

В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4, се съобщава за ставна болка, която

може да бъде силна (вж. точка 4.8). Пациентите получават облекчение на симптомите след

преустановяване на лекарствения продукт, а някои получават рецидив на симптомите след

повторно приложение на същия или друг инхибитор на DPP-4. Симптомите може да се появят

бързо след започване на терапията или след по-продължителни периоди на лечение. Ако даден

пациент получи силна ставна болка, продължаването на терапията трябва да се оцени

индивидуално.

Употреба при пациенти, лекувани с пиоглитазон

Макар че причинно-следствена връзка между дапаглифлозин и рак на пикочния мехур е малко

вероятна (вж. точки 4.8 и 5.3), като предпазна мярка, Qtern не се препоръчва за приложение при

пациенти, лекувани едновременно с пиоглитазон. Наличните епидемиологични данни за

пиоглитазон показват слабо повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет,

лекувани с пиоглитазон.

Имунокомпрометирани пациенти

Имунокомпрометирани пациенти, например след органна трансплантация, или пациенти със

синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма на

саксаглиптин. Ефикасността и профилът на безопасност на Qtern при тези пациенти не са

установени.

Повишен хематокрит

При лечение с дапаглифлозин е наблюдавано повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).

Поради това е необходимо повишено внимание при пациенти с вече повишен хематокрит.

Ампутации на долни крайници

Наблюдава се увеличаване на случаите на ампутация на долен крайник (предимно на пръст)

при провеждащи се дългосрочни клинични проучвания с друг инхибитор на SGLT2. Не е

известно дали това представлява ефект на класа лекарства. Важно е пациентите, както всички

пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата

си.

Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия

Както саксаглиптин, така и дапаглифлозин могат поотделно да повишат риска от

хипогликемия, когато се комбинират със секретагог на инсулина. Ако Qtern се използва в

комбинация със секретагог на инсулина (сулфонилурейно производно), може да е необходимо

намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се сведе до минимум рискът от

хипогликемия (вж. точка 4.8).

Лабораторни изследвания на урината

Поради механизма му на действие, пациентите, приемащи Qtern, ще имат положителни

резултати на тестовете за глюкоза в урината.

Употреба с мощни индуктори на CYP3A4

Употребата на индуктори на CYP3A4 като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал,

фенитоин и рифампицин, може да намали гликемичния ефект на Qtern. Когато той се използва

едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5, трябва да се оценява гликемичният контрол

(вж. точка 4.5).

Лактоза

Таблетките съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна

непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да

приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

Диуретици

Дапаглифлозин може да има адитивен диуретичен ефект с този на тиазидните и бримковите

диуретици, и може да повиши риска от дехидратация и хипотония (вж. точка 4.4).

Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия

Ако Qtern се използва в комбинация със секретагог на инсулина (сулфонилурейно производно),

може да е необходимо намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да се сведе

до минимум рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).

Фармакокинетични взаимодействия

Саксаглиптин: Метаболизмът на саксаглиптин се медиира главно от цитохром P450 3A4/5

(CYP3A4/5).

Дапаглифлозин: Метаболизмът на дапаглифлозин се извършва главно чрез глюкуронидно

конюгиране, медиирано от UDP-глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).

Взаимодействия с други перорални антидиабетни или сърдечносъдови лекарствени продукти

Саксаглиптин: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на дапаглифлозин,

метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, дилтиазем или симвастатин. Тези

лекарствени продукти не променят фармакокинетиката на саксаглиптин или основния му

активен метаболит.

Дапаглифлозин: Дапаглифлозин не променя значимо фармакокинетиката на саксаглиптин,

метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид,

валсартан или симвастатин. Тези лекарства не променят фармакокинетиката на

дапаглифлозин.

Ефект на други лекарствени продукти върху саксаглиптин или дапаглифлозин

Саксаглиптин: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на

CYP3A4/5 дилтиазем повишава C

и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, а

съответните стойности на активния метаболит се понижават съответно с 44 % и 34 %. Тези

фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.

Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния инхибитор на CYP3A4/5 кетоконазол,

повишава C

и AUC на саксаглиптин съответно с 62 % и 2,5 пъти, а съответните стойности на

активния метаболит се понижават съответно с 95 % и 88 %. Тези фармакокинетични ефекти не

са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.

Едновременното приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин,

понижава C

и AUC на саксаглиптин съответно с 53 % и 76 %. Експозицията на активния

метаболит и инхибирането на активността на плазмената DPP-4 в дозовия интервал не се

повлияват от рифампицин (вж. точка 4.4).

Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от

рифампицин (като карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучено и

може да доведе до понижение на плазмената концентрация на саксаглиптин и повишение на

концентрацията на основния му метаболит. Гликемичният контрол трябва да се оценява

внимателно, когато саксаглиптин се използва едновременно с мощен индуктор на CYP3A4/5.

В проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин,

нито на основния му метаболит се променя значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон,

дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.

Дапаглифлозин: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на

различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими) е наблюдавано 22 %

понижение на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект

върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината. Не се препоръчва коригиране на дозата.

Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал).

След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на

UGT1A9) е наблюдавано 55 % повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без

клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.

Ефект на саксаглиптин или дапаглифлозин върху други лекарствени продукти

Саксаглиптин: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на метформин,

глибенкламид (субстрат на CYP2C9), пиоглитазон [субстрат на CYP2C8 (главен) и на CYP3A4

(второстепенен)], дигоксин (субстрат на P-gp), симвастатин (субстрат на CYP3A4), активните

съставки на комбинирания перорален контрацептив (етинилестрадиол и норгестимат),

дилтиазем или кетоконазол.

Дапаглифлозин: В проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци с

прилагане предимно на еднократна доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на

метформин, пиоглитазон [субстрат на CYP2C8 (основен) и на CYP3A4 (второстепенен)],

ситаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан,

дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или

антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR. Комбинацията от единична доза

20 mg дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до 19 % повишение на AUC на

симвастатин и 31 % повишение на AUC на симвастатинова киселина. Повишението на

експозициите на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.

Взаимодействие с 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) тест

Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като

измерването на 1,5-AG е ненадеждно при оценката на гликемичния контрол при пациенти,

приемащи SGLT2 инхибитори. Препоръчително е използването на алтернативни методи за

проследяване на гликемичния контрол.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма данни от употребата на саксаглиптин и дапаглифлозин при бременни жени. Проучванията

при животни със саксаглиптин и дапаглифлозин показват репродуктивна токсичност при

високи дози (вж. точка 5.3). Проучвания с дапаглифлозин при плъхове показват токсичност за

развиващите се бъбреци през периода от време, съответстващ на второто и третото тримесечие

на бременността при човека (вж. точка 5.3). Поради това, Qtern не трябва да се използва по

време на бременност. Ако се установи бременност, лечението с Qtern трябва да се преустанови.

Кърмене

Не е известно дали саксаглиптин и дапаглифлозин и/или неговите метаболити се екскретират в

кърмата. Проучванията при животни показват екскреция на саксаглиптин и/или метаболит в

кърмата. Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват

екскреция на дапаглифлозин/метаболити в кърмата, както и фармакологично медиирани ефекти

в кърменото потомство (вж. точка 5.3). Не може да се изключи риск за

новородените/кърмачетата. Qtern не трябва да се използва по време на кърмене.

Фертилитет

Ефектът на саксаглиптин и дапаглифлозин върху фертилитета при човека не е проучен. При

мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една

от тестваните дози. Ефекти върху фертилитета са наблюдавани със саксаглиптин при мъжки и

женски плъхове във високи дози, показващи явни признаци на токсичност (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Qtern не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Когато се шофира или се работи с машини, трябва да се има предвид, че в проучвания с

комбинирана употреба на саксаглиптин и дапаглифлозин се съобщава за замайване. Освен това,

пациентите трябва да се предупредят за риска от хипогликемия, ако използват едновременно

други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия

(напр. сулфонилурейни продукти).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност на саксаглиптин плюс дапаглифлозин

Комбинацията на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg при 1 169 възрастни със захарен

диабет тип 2 (ЗДТ2) и недостатъчен гликемичен контрол с метформин, е оценена в три

рандомизирани, двойнослепи, с активна контрола/плацебо-контролирани, многоцентрови

клинични изпитвания фаза 3 с паралелни групи за период до 52 седмици (вж. точка 5.1).

Сборният анализ по отношение на безопасността обхваща 3 групи на лечение: саксаглиптин

плюс дапаглифлозин плюс метформин (492 лица), саксаглиптин плюс метформин (336 лица) и

дапаглифлозин плюс метформин (341 лица). Профилът на безопасност на комбинираната

употреба на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е сравним с нежеланите

реакции, установени при съответните монокомпоненти.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите реакции на Qtern са представени в таблица 1, основаваща се на обобщените данни

от сборните данни за безопасност от клиничните изпитвания с комбинацията

саксаглиптин/дапаглифлозин. Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК)

и честота. Категориите по честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до

˂ 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до ˂ 1/100), редки (

1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000)

и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

Таблица 1. Обобщение на съобщените нежелани реакции на Qtern

Системо-

органен клас

Много чести

Чести

А

Нечести

Б

Редки

Много редки

С

неизвестна

честота

Инфекции и

инфестации

Инфекция на

горните

дихателни

пътища

Инфекция на

пикочните

пътища

вулвовагинит

, баланит и

сродни

генитални

инфекции

гастроентери

Гъбична

инфекция

Некротизиращ

фасциит на

перинеума

(гангрена на

Fournier)

В, Е,7

Нарушения

на имунната

система

Реакции

на

свръхчув

ствител

ност

Анафилак

тични

реакции,

включител

но

анафилакт

ичен шок

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

Резюме на EPAR за обществено ползване

Qtern

саксаглиптин/дапаглифлозин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Qtern. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Qtern.

За практическа информация относно употребата на Qtern, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Qtern и за какво се използва?

Qtern се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния

контрол (нивата на кръвната захар). Съдържа активните вещества саксаглиптин (saxagliptin) и

дапаглифлозин (dapagliflozin).

Qtern се използва при пациенти, при които гликемичният контрол не се постига в задоволителна

степен със:

метформин и един от компонентите на Qtern;

сулфонилурея и един от компонентите на Qtern;

метформин, сулфонилурея и един от компонентите на Qtern.

Qtern може да се използва също вместо саксаглиптин и дапаглифлозин, приемани като отделни

таблетки.

Qtern

EMA/378777/2016

Страница 2/4

Как се използва Qtern?

Qtern се предлага под формата на таблетки (5 mg саксаглиптин и 10 mg дапаглифлозин) и се

отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. За

повече информация вижте листовката.

Как действа Qtern?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивата на кръвната захар или организмът е неспособен да реагира ефективно на

инсулина. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Qtern съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:

дапаглифлозин действа, като блокира протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен

котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците, SGLT2 възпира глюкозата

в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозинът

стимулира отделянето на повече глюкоза през бъбреците чрез урината и по този начин нивата

на глюкозата в кръвта се понижават. Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския

съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;

Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4). Действието му е да блокира

разграждането на инкретиновите хормони в организма. Тези хормони се освобождават след

хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Като повишава нивата на

инкретиновите хормони в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече

инсулин, когато нивата на глюкозата в кръвта са високи. саксаглиптин не действа, когато

кръвната захар е ниска. Саксаглиптин намалява също количеството на глюкозата,

произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на

хормона глюкагон. Саксаглиптин е одобрен в ЕС под името Onglyza от 2009 г.

В резултат на действието на двете активни вещества нивото на глюкозата в кръвта се понижава и

това помага за овладяване на диабет тип 2.

Какви ползи от Qtern са установени в проучванията?

Дапаглифлозин в комбинация със саксаглиптин (същата комбинация като при Qtern) е оценен в 3

основни проучвания, обхващащи 1 169 възрастни с диабет тип 2. Основната мярка за

ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на вещество в кръвта, наречено

гликиран хемоглобин (HbA1c), което е показател как се контролира нивото на кръвната захар.

Първото проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно само с метформин. Резултатите показват, че когато саксаглиптин и дапаглифлозин се

вземат заедно с метформин, те намаляват нивата на HbA1c с 1,5 процентни пункта след

24 седмици в сравнение с намаление от 0,9 процентни пункта при саксаглиптин и метформин и

1,2 процентни пункта при дапаглифлозин и метформин. Нивата на HbA1c са средно около 9% в

началото на проучването.

Второто проучване включва пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират

достатъчно с метформин и дапаглифлозин. Резултатите показват, че добавянето на саксаглиптин

към лечението с дапаглифлозин и метформин в продължение на 24 седмици намалява нивата на

HbA1c с 0,5 процентни пункта в сравнение с намаление от 0,2 процентни пункта, когато се добавя

плацебо (лечение без активно вещество) към лечението с дапаглифлозин и метформин. Нивата на

HbA1c са средно около 8% в началото на проучването.

Qtern

EMA/378777/2016

Страница 3/4

Друго проучване, което включва пациенти, при които няма контрол с метформин и саксаглиптин,

показва, че добавянето на дапаглифлозин към лечението със саксаглиптин и метформин в

продължение на 24 седмици намалява нивата на HbA1c с 0,8 процентни пункта в сравнение с

намаление от 0,1 процентни пункта, когато към саксаглиптин и метформин се добавя плацебо.

Фирмата предоставя също проучвания, които са използвани за разрешаването на Forxiga и

Onglyza, при които саксаглиптин или дапаглифлозин са използвани заедно със сулфонилурея.

Какви са рисковете, свързани с Qtern?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qtern (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са инфекция на горните дихателни пътища (напр. инфекции на носа и гърлото) и

хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) при употреба със сулфонилурея. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Qtern, вижте листовката.

Qtern не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

саксаглиптин, дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки, както и при хора, които са

имали сериозна алергична реакция към инхибитор на DPP-4 или SGLT2.

Защо Qtern е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Qtern са по-големи от рисковете и препоръча Qtern да бъде разрешен за употреба в

ЕС.

СНМР заключи, че Qtern е ефективен, когато се употребява, за да замени саксаглиптин и

дапаглифлозин, приемани като отделни таблетки. Освен това СНМР счита, че Qtern е ефективен

за контролиране на нивата на кръвната захар, когато се използва при пациенти, при които не е

постигнат достатъчен контрол с метформин в комбинация със саксаглиптин или дапаглифлозин.

Въпреки че двата компонента на Qtern допринасят за понижаване на нивата на глюкозата в

кръвта, ефектите на всеки от тях може да варират при различните пациенти. Поради това CHMP

счита, че Qtern трябва да се използва само при пациенти, които вече получават най-малко един

компонент, с цел предотвратяване на предозиране и освен това да се използва така, че

стойността на всеки компонент да може да се оценява индивидуално.

Въз основа на предишни проучвания, при които отделните компоненти на Qtern са използвани

заедно със сулфонилурея, СНМР одобри също комбинацията на Qtern със сулфонилурея.

Относно профила му на безопасност Qtern се понася добре с нежелани реакции, които са

характерни за инхибитори на SGLT2 и DDP-4.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Qtern?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Qtern, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Qtern:

Пълният текст на EPAR за Qtern може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

Qtern

EMA/378777/2016

Страница 4/4

лечението с Qtern прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация