Purevax FeLV

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-08-2020

Активна съставка:
вирус котешка левкемия рекомбинантен на канарчетата (vCP97)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AD
INN (Международно Name):
vaccine against feline leukaemia
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Имуномодулатори за котки,на
Терапевтични показания:
Активна имунизация на котки на възраст 8 седмици или повече срещу котешка левкемия за профилактика на персистираща виремия и клинични признаци на свързаното заболяване. Началото на имунитета е доказано 2 седмици след първоначалния ваксинационен курс. Продължителността на имунитета е една година след последната ваксинация.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000056
Дата Оторизация:
2000-04-13
EMEA код:
EMEA/V/C/000056

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

13-02-2008

Листовка Листовка - чешки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-08-2020

Листовка Листовка - датски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-08-2020

Листовка Листовка - немски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-08-2020

Листовка Листовка - естонски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

13-02-2008

Листовка Листовка - гръцки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-08-2020

Листовка Листовка - английски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

13-02-2008

Листовка Листовка - френски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-08-2020

Листовка Листовка - италиански

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

13-02-2008

Листовка Листовка - латвийски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

13-02-2008

Листовка Листовка - литовски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

13-02-2008

Листовка Листовка - унгарски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

13-02-2008

Листовка Листовка - малтийски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

13-02-2008

Листовка Листовка - нидерландски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

13-02-2008

Листовка Листовка - полски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-08-2020

Листовка Листовка - португалски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

13-02-2008

Листовка Листовка - румънски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

13-02-2008

Листовка Листовка - словашки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

13-02-2008

Листовка Листовка - словенски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

13-02-2008

Листовка Листовка - фински

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-08-2020

Листовка Листовка - шведски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-08-2020

Листовка Листовка - исландски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-08-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Purevax FeLV инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

F-69800 SAINT PRIEST

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax FeLV инжекционна суспензия.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка доза от 1 ml или 0.5 ml съдържа:

Активна субстанция:

FeLV рекомбинантен Сanarypox вирус (vCP97) на котешка левкемия ................ .≥ 10

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%)

Бистра, безцветна течност с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки на 8 седмична възраст или по-големи срещу левкемия за

предпазване от персистираща виремия и клинични признаци на заболяването.

Начало на имунитета: 2 седмици след първия ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след последната ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Временен малък (< 2 cm) оток, който се резорбира за 1 до 4 седмици е наблюдаван много рядко

в мястото на инжектирането, по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Преходни летаргия и хипертермия са наблюдавани много често по време на проучванията за

безопасност и теренните проучвания, които обикновено продължават 1 ден, по изключение за

2 дни.

Анорексия и повръщане са наблюдавани много рядко по време на проучванията за безопасност

след пускането на продукта на пазара. В много редки случаи е наблюдавана реакция на

свръхчувствителност. Такива реакции могат да доведат до много по-тежки състояния

(анафилаксия). Ако се появят такива реакции се препоръчва дa се приложи подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

Прилагане на 1 една доза от 1 ml или 0.5 ml от ваксината, (в зависимост от избраната

презентация, съгласно следната ваксинална схема.

Основна ваксинация:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 5 седмици по-късно.

Реваксинация:

всяка година

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да се разклати добре преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката използвайте незабавно

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Препоръчва се преди ваксинация да се направи кръвен тест за установяване на наличието на

антигени на вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за котешка левкемия не е ефикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането по време на целия период от бременността и по време на

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които сочат че тази ваксина може да бъде

смесвана с ваксини на Boehringer Ingelheim без аджувант (различни комбинации на котешки

вирусен ринотрахеит, калцивироза, панлевкопения и хламидиоза) и/или да бъде прилагана в

един и същи ден, но да не бъде смесвана с аджувантна ваксина на Boehringer Ingelheim срещу

бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен тези посочени в т.”Неблагоприятни

реакции”.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Boehringer Ingelheim без

аджувант (различни комбинации на котешки вирусен ринотрахеит, калцивироза,

панлевкопения и хламидиоза).

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Ваксина срещу левкемия при котки.

Ваксиналният щам е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ env и gag гените на FeLV-

A. При теренни условия, само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A

осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране, вирусът експресира защитни

протеини, но не се реплицира в котките. Като резултат, ваксината индуцира имунен статус

срещу вируса на котешката левкемия.

Пластмасова кутия съдържаща:

10, 20 или 50 х 1 ml ваксина или

10, 20 или 50 х 0.5 ml ваксина.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax FeLV инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН И СЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml или 0.5 ml съдържа:

Активна субстанция:

FeLV рекомбинантен Canarypox вирус (vCP97) на котешка левкемия ................ .≥ 10

CCID

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Бистра безцветна течност с наличие на клетъчни остатъци в суспензията.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки на 8 седмична възраст или по-големи срещу левкемия за

предпазване от персистираща виремия и клинични признаци на заболяването.

Начало на имунитета: 2 седмици след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след последната ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Препоръчва се преди ваксинация да се направи кръвен тест за установяване на наличието на

антигени срещу вируса на котешката левкемия.

Ваксинацията на котки, позитивни за вируса на котешката левкемия, не е ефикасна.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Временен малък (< 2 cm) оток, който се резорбира за 1 до 4 седмици е наблюдаван много рядко

в мястото на инжектирането, по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Преходни летаргия и хипертермия са наблюдавани много често по време на проучванията за

безопасност и теренните проучвания, които обикновено продължават 1 ден, по изключение за

2 дни.

Анорексия и повръщане са наблюдавани много рядко по време на проучванията за безопасност

след пускането на продукта на пазара. В много редки случаи е наблюдавана реакция на

свръхчувствителност. Такива реакции могат да доведат до много по-тежки състояния

(анафилаксия). Ако се появят такива реакции се препоръчва да се приложи подходящо лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането му по време на целия период от бременността и по време на

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана с ваксини на Boehringer Ingelheim без аджувант (различни комбинации на котешки

вирусен ринотрахеит, калцивироза, панлевкопения и хламидиоза) и/или да бъде прилагана в

един и същи ден, но да не бъде смесвана с аджувантна ваксина на Boehringer Ingelheim срещу

бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Прилагане на 1 една доза от 1 ml или 0.5 ml (в зависимост от избраната презентация), съгласно

следната ваксинална схема.

Основна ваксинация:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 5 седмици по-късно.

Реваксинация:

всяка година

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции, освен тези отбелязани в т.4.6

”Неблагоприятни реакции”.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: живи, вирусни ваксини, котешка левкемия, рекомбинантен жив

canarypox вирус.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код : QI06AD07

Ваксиналният щам е рекомбинантен канарипокс вирус, експресиращ env и gag гените на FeLV-

A. При теренни условия, само подгрупа A е инфекциозна и имунизацията срещу подгрупа A

осигурява пълна протекция срещу A, B и C. След инокулиране, вирусът експресира защитни

протеини, но не се реплицира в котките. Като резултат, ваксината индуцира имунен статус

срещу вируса на котешката левкемия.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Potassium chloride

Sodium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium phosphate dihydrate

Magnesium chloride hexahydrate

Calcium chloride dihydrate

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт с изключение на Boehringer Ingelheim без

аджувант (различни комбинации на котешки вирусен ринотрахеит, калцивироза,

панлевкопения и хламидиоза).

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон Тип I, съдържащ 1ml или 0.5 ml т ваксината, затворен с бутил еластомер тапа и

запечатан с алуминиева капачка.

Пластмасова кутия, съдържаща 10, 20 или 50 флакона х 1 ml ваксина.

Пластмасова кутия, съдържаща 10, 20 или 50 флакона х 0.5 ml ваксина.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/00/019/005-010

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 13/04/2000

Дата на подновяване на лиценза за употреба: 22/03/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/056

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

PUREVAX FELV

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Този документ не може да замени директното обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на

Вашето животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Purevax FeLV?

Purevax

FeLV

ваксина,

съдържаща

вируса

на

котешката

левкемия

(FeLV),

рекомбинантен canarypox вирус (vCP97). Purevax FeLV се предлага под формата на

инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax FeLV?

Purevax FeLV се използва за ваксиниране на котки след осемседмична възраст срещу

котешка левкемия, заболяване, засягащо имунната система, което се причинява от

вирус,

известен

като

ретровирус.

Ваксината

се

използва

за

предотвратяване

на

симптомите на заболяването и не дава възможност на FeLV да остане в кръвта.

Доза от 1 ml Purevax FeLV се инжектира подкожно. Първото инжектиране трябва да се

направи, когато котките са на възраст поне осем седмици, като втората инжекция се

поставя три до пет седмици по-късно. Имунитетът започва да се изгражда най-късно две

седмици след второто инжектиране и продължава една година. Котките трябва да се

реваксинират всяка година.

Как действа Purevax FeLV?

Purevax

FeLV

ваксина.

Ваксините

действат,

като

обучават

имунната

система

(естествената защита на тялото) как да се защитава срещу болести. Purevax FeLV

съдържа гени от FeLV субгрупа A, наречени env и gag, които чрез рекомбинантна ДНК

технология

са

били

вмъкнати

друг

носещ

вирус,

познат

като

canarypox

вирус.

Сanarypox вирусите не се разпространяват и не се размножават в организма на котката,

но произвеждат протеини от FeLV гените.

Когато

ваксината

се

приложи

на

котката,

имунната

система

разпознава

FeLV

протеините като „чужди“ и синтезира антитела срещу тях. При бъдещ контакт, когато

се изложи на FeLV, имунната система ще бъде в състояние да произвежда антитела по-

бързо.

Антителата

помагат

при

защитата

от

болестта,

причинявана

от

вируса.

Страница 2/2

EMEA 2008

Имунизацията срещу FeLV субгрупа А дава пълна защита срещу всичките три субгрупи

на вируса: A, B и C.

Как е проучен Purevax FeLV?

Ефективността на Purevax FeLV е проучена при няколко изпитвания в лабораторни

условия,

като

котките

са

ваксинирани

заразени

FeLV.

При

полеви

условия

ефикасността е проучена в едно основно проучване на котенца на осем седмици или по-

възрастни, като ефектите на Purevax FeLV са сравнени с ефектите на друга ваксина

срещу FeLV. Ваксинираните котенца са държани в съжителство до 28 седмици с група

котенца, заразени с FeLV. При всички изпитвания основната мярка за ефективност е

наличието на антитела срещу вируса и на инфекциозен FeLV в кръвта на ваксинираните

котенца.

Какви ползи от Purevax FeLV са установени в проучванията?

Ваксината Purevax FeLV дава защита срещу инфекция с FeLV. Първите данни за

инфекция

FeLV

се

получават

след

шест

седмици

само

при

няколко

котенца,

ваксинирани с Purevax FeLV. При неваксинирани животни е наблюдавана инфекция

след четири седмици.

Какви са рисковете, свързани с Purevax FeLV?

Възможно е на мястото на инжекцията временно да

се появи малък възел (твърда

подутина). Той обикновено изчезва за една до четири седмици. Временна летаргия

(унес) и хипертермия (повишена телесна температура) може да се получи за един ден,

по изключение за два дни. За пълния списък на всички наблюдавани при Purevax FeLV

нежелани реакции – вижте листовката.

Purevax FeLV не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Основания за одобряване на Purevax FeLV?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава,

че

ползите от Purevax FeLV са по-големи от рисковете при активна имунизация срещу

котешка левкемия на котки на осемседмична възраст или по-големи при профилактика

на персистираща виремия и клинични симптоми на заболяването и препоръчва на

Purevax FeLV да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза/риск

може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax FeLV:

Европейската

комисия

издава

разрешение

за

употреба,

валидно

рамките

на

Европейския съюз, за Purevax FeLV на MERIAL на 13 април 2000 г. Разрешението за

употреба е подновено на 18 април 2005 г. Информация за начина на предписване на

този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 24 октомври 2007.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация