Proteq West Nile

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Хомогенна опалесцентна суспензия.

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*

* Клетъчно културални инфекциозни дози 50%

Аджувант(и):

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен

Нил, намаляване на броя на конете с виремия. Ако се наблюдават клинични признаци тяхната

продължителност и тежест са намалени.

Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс. С цел да

се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.

Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две

инжекции.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който

обикновено изчезва в рамките на 4 дни.

Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.

Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи, може да се появи за 1 ден, по

изключение – 2 дни.

В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и

намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни,.

В редки случаи се наблюдава реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи

подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане на една доза от 1 ml, чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в областта на

врата, според следната схема:

Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ

инжектиране 4-6 седмици по-късно,

Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна

бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно ваксината преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C-8 °C).

Да не се замрaзява.

Да се пази от светлина.

Да се използва веднага след отваряне.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания. Въпреки това, тъй

като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA

тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил. Ако

се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят

допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено

или ваксинирано.

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст. Въпреки

това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на

животни на 2 месечна възраст.

Бременност и лактация:

Тази ваксина може да се прилага по време на бременност и лактация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани странични реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече

от 10 дози.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq

West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да

произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Proteq West Nile трябва да се

съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на заболяването треска от Западен Нил.

Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса

на треска от Западен Нил. След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но

експресира протективни протеини. Като резултат тези протеини индуцират при конете

протективен имунитет срещу заболяването треска от Западен Нил.

Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕНСЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*

*Клетъчно културални инфекциозни дози 50 %

Аджувант:

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Хомогенна опалесцентна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен

Нил, намаляване на броя на конете с виремия. Ако се наблюдават клинични признаци тяхната

продължителност и тежест са намалени.

Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс. С цел да

се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.

Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две

инжекции.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст. Въпреки

това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на

животни на 2 месечна възраст.

Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания. Въпреки това, тъй

като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA

тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил. Ако

се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят

допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено

или ваксинирано.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който

обикновенно изчезва в рамките на 4 дни.

Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.

Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи може да се появи за 1 ден, по

изключение - 2 дни.

В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и

намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни.

В редки случаи се наблюдава реакция на свръхчувствителност, при което може да се наложи

прилагането на подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Мускулно инжектиране.

Разклатете внимателно ваксината преди употреба.

Прилагане на една доза от 1 ml, чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в областта на

врата, според следната схема:

Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ

инжектиране 4-6 седмици по-късно.

Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна

бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на

повече от 10 дози.

4.11

Карентен срок/карентни срокове

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични за еднокопитни, други имунологични,

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code: QI05AX.}

За стимулиране на активен имунитет срещу заразяване с вируса на заболяването треска от

Западен Нил.

Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса

на треска от Западен Нил. След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но

експресира протективни протеини. Като резултат тези протеини индуцират при конете

протективен имунитет срещу заболяването треска от Западен Нил.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Натриев хлорид

Динатриев фосфатен дихидрат

Калиев дихидроген фосфат

Вода за инжекции

6.2

Основни hесъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:27 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, с тапа от бутилов еластомер, покрит с алуминиева капачка.

Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/129/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 05/08/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 17/05/2016

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq

West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да

произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Proteq West Nile трябва да се

съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта.