Proteq West Nile

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-08-2020

Активна съставка:
Вирус Западен Нил рекомбинантен на канарчетата (вирус vCP2017)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI05AX
INN (Международно Name):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Терапевтична група:
Коне
Терапевтична област:
Имуномодулатори, имуномодулатори за конски, кон
Терапевтични показания:
Активна имунизация на коне от пет месечна възраст срещу болестта на Западна Нил чрез намаляване на броя на виремичните коне. При наличие на клинични признаци, тяхната продължителност и тежест се намаляват.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002005
Дата Оторизация:
2011-08-05
EMEA код:
EMEA/V/C/002005

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-08-2011

Листовка Листовка - чешки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-08-2020

Листовка Листовка - датски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-08-2020

Листовка Листовка - немски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-08-2020

Листовка Листовка - естонски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-08-2011

Листовка Листовка - гръцки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-08-2020

Листовка Листовка - английски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-08-2011

Листовка Листовка - френски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-08-2020

Листовка Листовка - италиански

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-08-2011

Листовка Листовка - латвийски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-08-2011

Листовка Листовка - литовски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-08-2011

Листовка Листовка - унгарски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-08-2011

Листовка Листовка - малтийски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-08-2011

Листовка Листовка - нидерландски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-08-2011

Листовка Листовка - полски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-08-2020

Листовка Листовка - португалски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-08-2011

Листовка Листовка - румънски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-08-2011

Листовка Листовка - словашки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-08-2011

Листовка Листовка - словенски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-08-2011

Листовка Листовка - фински

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-08-2020

Листовка Листовка - шведски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-08-2020

Листовка Листовка - исландски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-08-2020

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Хомогенна опалесцентна суспензия.

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*

* Клетъчно културални инфекциозни дози 50%

Аджувант(и):

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен

Нил, намаляване на броя на конете с виремия. Ако се наблюдават клинични признаци тяхната

продължителност и тежест са намалени.

Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс. С цел да

се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.

Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две

инжекции.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който

обикновено изчезва в рамките на 4 дни.

Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.

Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи, може да се появи за 1 ден, по

изключение – 2 дни.

В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и

намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни,.

В редки случаи се наблюдава реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи

подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане на една доза от 1 ml, чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в областта на

врата, според следната схема:

Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ

инжектиране 4-6 седмици по-късно,

Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна

бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно ваксината преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК/КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C-8 °C).

Да не се замрaзява.

Да се пази от светлина.

Да се използва веднага след отваряне.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания. Въпреки това, тъй

като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA

тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил. Ако

се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят

допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено

или ваксинирано.

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст. Въпреки

това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на

животни на 2 месечна възраст.

Бременност и лактация:

Тази ваксина може да се прилага по време на бременност и лактация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани странични реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече

от 10 дози.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq

West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да

произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Proteq West Nile трябва да се

съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на заболяването треска от Западен Нил.

Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса

на треска от Западен Нил. След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но

експресира протективни протеини. Като резултат тези протеини индуцират при конете

протективен имунитет срещу заболяването треска от Западен Нил.

Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕНСЪСТАВ

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*

*Клетъчно културални инфекциозни дози 50 %

Аджувант:

Carbomer ......................................................................................................................................... 4 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Хомогенна опалесцентна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Коне.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен

Нил, намаляване на броя на конете с виремия. Ако се наблюдават клинични признаци тяхната

продължителност и тежест са намалени.

Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс. С цел да

се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.

Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две

инжекции.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се ваксинират само здрави животни.

Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст. Въпреки

това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на

животни на 2 месечна възраст.

Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания. Въпреки това, тъй

като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA

тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил. Ако

се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят

допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено

или ваксинирано.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който

обикновенно изчезва в рамките на 4 дни.

Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.

Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи може да се появи за 1 ден, по

изключение - 2 дни.

В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и

намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни.

В редки случаи се наблюдава реакция на свръхчувствителност, при което може да се наложи

прилагането на подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции

по време на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Мускулно инжектиране.

Разклатете внимателно ваксината преди употреба.

Прилагане на една доза от 1 ml, чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в областта на

врата, според следната схема:

Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ

инжектиране 4-6 седмици по-късно.

Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна

бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на

повече от 10 дози.

4.11

Карентен срок/карентни срокове

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: имунологични за еднокопитни, други имунологични,

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код {ATCvet code: QI05AX.}

За стимулиране на активен имунитет срещу заразяване с вируса на заболяването треска от

Западен Нил.

Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса

на треска от Западен Нил. След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но

експресира протективни протеини. Като резултат тези протеини индуцират при конете

протективен имунитет срещу заболяването треска от Западен Нил.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Натриев хлорид

Динатриев фосфатен дихидрат

Калиев дихидроген фосфат

Вода за инжекции

6.2

Основни hесъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:27 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

Да не се замразява.

Да се пази от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, с тапа от бутилов еластомер, покрит с алуминиева капачка.

Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/11/129/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 05/08/2011

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 17/05/2016

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq

West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да

произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Proteq West Nile трябва да се

съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672195/2011

EMEA/V/C/002005

Резюме на EPAR за обществено ползване

Proteq West Nile

Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на треска от Западен

Нил

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Proteq West Nile?

Proteq West Nile e ваксина, която съдържа Canarypox рекомбинантен вирус (вирус vCO2017) на

треска от Западен Нил. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Proteq West Nile?

Proteq West Nile се използва за предпазване на коне на възраст над 5 месеца срещу заболяването

треска от Западен Нил. Треската от Западен Нил е вирусно заболяване, пренасяно чрез комари,

което може да причини енцефалит (възпаление на мозъка) и менингит (възпаление на обвивките

на главния и гръбначния мозък). Ваксината се използва за намаляване на броя на конете, в чиято

кръв се открива вирусът на треска от Западен Нил (виремия), или на тези с клинични симптоми

на заболяването.

Ваксината се прилага на млади коне под формата на две инжекции в мускулите на врата. Първата

инжекция се поставя след петмесечна възраст, а втората - четири до шест седмици по-късно.

Защитата започва четири седмици след първата инжекция и продължителността й на действие е

една година. Конете трябва да се реваксинират всяка година.

Proteq West Nile

Страница 2/3

Как действа Proteq West Nile?

Proteq West Nile е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу заболяването. Ваксиналният щам vCP2017

в Proteq West Nile представлява „носител“ от canarypox вирус, на който е даден ген, който го

прави способен да произведе части от вируса на треската от Западен Нил, белтъците PreM и Е.

Вирусите canarypox не се разпространяват или делят във ваксинираните коне.

Когато на един кон се приложи ваксина, имунната система разпознава белтъците PreM и Е от

вируса на треската от Западен Нил като „чужди“ и образува антитела срещу тях. В бъдеще, когато

се срещне с вируса на треската от Западен Нил, имунната система е способна да произведе

антитела по-бързо и това помага за предпазване от смъртност от треска от Западен Нил.

Ваксината съдържа също и „аджувант“ за стимулиране на по-добър имунен отговор.

Как е проучен Proteq West Nile?

Ваксината е изпитана в девет лабораторни проучвания при коне над пет-месечна възраст.

Основните мерки за ефективност се основават на броя на конете, които са с виремия или

клинични признаци на треска от Западен Нил. Във всички проучвания ваксинираните коне са

сравнени с коне, които не са ваксинирани.

Какви ползи от Proteq West Nile са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината предпазва от виремия при конете и намалява клиничните

симптоми при коне, инфектирани с вируса на треска от Западен Нил.

Какви са рисковете, свързани с Proteq West Nile?

Възможно е телесната температура при ваксинираните с Proteq West Nile коне леко да се повиши

(до 1,5°С), което продължава до два дни. Възможно е също така да се появи и преходен оток на

мястото на инжектиране, който обикновено отшумява в рамките на четири дни. За пълния списък

на наблюдаваните при Proteq West Nile странични ефекти - вижте листовката за употреба.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на случайно самоинжектиране с лекарството лицето незабавно трябва да потърси

медицинска помощ, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на

продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентен срок е разрешеният времеви интервал между последното прилагане на лекарството и

момента, когато животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от

хора или яйцата и млякото да се използват за консумация от хората. Карентният срок е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на Proteq West Nile?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че Proteq West Nile

като цяло се понася добре и е полезен за намаляване на клинични епидемии от треска от Западен

Нил. Следователно, CVMP заключава, че ползите от Proteq West Nile са по-големи от рисковете от

Proteq West Nile

Страница 3/3

ваксинирането на коне след 5 месечна възраст срещу треска от Западен Нил и препоръчва на

Proteq West Nile да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се

намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.

Допълнителна информация за Proteq West Nile:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейски съюз, за Proteq West Nile

на MERIAL на 05/08/2011. Информация за начина на отпускане на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 05/08/2011.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация