Proteq West Nile

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

France

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

France

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Proteq West Nile инжекционна суспензия за коне

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ) СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Хомогенна опалесцентна суспензия.

Всяка доза от 1 ml съдържа:

Активна субстанция(и):

Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на треска от Западен Нил . 6.0 до 7.8 log10 CCID*

* Клетъчно културални инфекциозни дози 50%

Аджувант(и):

Carbomer . 4 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на коне след 5 месечна възраст срещу заболяването треска от Западен

Нил, намаляване на броя на конете с виремия. Ако се наблюдават клинични признаци тяхната

продължителност и тежест са намалени.

Начало на имунитета: 4 седмици след първата доза от началния ваксинационен курс. С цел да

се постигне пълна защита трябва да се направи пълен ваксинационен курс от две дози.

Продължителност на имунитета: 1 година след пълния начален ваксинационен курс от две

инжекции.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В мястото на инжектиране е възможно да се появи преходен оток (макс. диаметър 5 см), който

обикновено изчезва в рамките на 4 дни.

Болка и локална хипертермия могат да се установят в редки случаи.

Леко повишаване на температурата (до 1,5 °C) в редки случаи, може да се появи за 1 ден, по

изключение – 2 дни.

В редки случаи на следващия ден след ваксинацията може да се наблюдава апатия и

намаляване на апетита, които изчезват в рамките на два дни,.

В редки случаи се наблюдава реакция на свръхчувствителност, при което може да наложи

подходящо симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време

на курса на едно лечение)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Коне.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Прилагане на една доза от 1 ml, чрез мускулно инжектиране, за предпочитане в областта на

врата, според следната схема:

Начален ваксинационен курс: първо инжектиране след 5 месечна възратс, второ

инжектиране 4-6 седмици по-късно,

Реваксинация: достатъчна степен на защита трябва да бъде достигната след годишна

бустер инжекция с единична доза независимо, че тази схема не е напълно утвърдена.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разклатете внимателно ваксината преди употреба.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранявадалеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C-8 °C).

Да не се замрaзява.

Да се пази от светлина.

Да се използва веднага след отваряне.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Да се ваксинират само здрави животни.

Ваксинацията може да повлияе на серо-епизоотологичните изследвания. Въпреки това, тъй

като IgM отговор след ваксинацията не е често срещан, положителния резултат от IgM-ELISA

тест е показател за естествено заразяване с вируса на заболяването треска от Западен Нил. Ако

се подозира, че инфекцията е в резултат на положителен IgM отговор, трябва да се направят

допълнителни IgM изследвания, за да се определи окончателно дали животното е било заразено

или ваксинирано.

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Безопасността на ваксината е демонстрирана при жребчета след 5 месечна възраст. Въпреки

това, ваксината също е показала, че е безопасна при теренни изследвания включително на

животни на 2 месечна възраст.

Бременност и лактация:

Тази ваксина може да се прилага по време на бременност и лактация.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани странични реакции, освен тези посочени в т.4.6, след прилагане на повече

от 10 дози.

Несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

прецени според индивидуалния случай.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

В случай на случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на Proteq

West Nile могат да бъдат забранени в Държава членка – на цялата или част от нейната

територия, в съответствие с националното законодателство. Всяко лице, което планира да

произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/ или употреби Proteq West Nile трябва да се

съгласува c компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата

ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбата,

снабдяването и/ или употребата на продукта

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Унищожаване на остатъчни материали чрез изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ

дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на заболяването треска от Западен Нил.

Ваксиналния щам vCP2017 е рекомбинантен canarypox вирус, изразяващ preM/E гени на вируса

на треска от Западен Нил. След инокулация вирусът не се мултиплицира в конете, но

експресира протективни протеини. Като резултат тези протеини индуцират при конете

протективен имунитет срещу заболяването треска от Западен Нил.

Кутия с 1, 2, 5 или 10 флакона с 1 доза.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.