Proteq West Nile
Država: Evropska unija
Jezik: bolgarščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
20-08-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
20-08-2020
Javno poročilo o oceni
(PAR)
15-02-2021
Aktivna sestavina:
Вирус Западен Нил рекомбинантен на канарчетата (вирус vCP2017)
Dostopno od:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Koda artikla:
QI05AX
INN (mednarodno ime):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Terapevtska skupina:
Коне
Terapevtsko območje:
Имуномодулатори за конски, кон, имуномодулатори
Terapevtske indikacije:
Активна имунизация на коне от пет месечна възраст срещу болестта на Западна Нил чрез намаляване на броя на виремичните коне. При наличие на клинични признаци, тяхната продължителност и тежест се намаляват.
Povzetek izdelek:
Revision: 15
Status dovoljenje:
упълномощен
Datum dovoljenje:
2011-08-05
Navodilo za uporabo
13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА
Proteq West Nile инжекционна суспензия за
коне
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Упълномощен производител, отговорен
за освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
France
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Proteq West Nile инжекционна суспензия за
коне
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА(ИТЕ)
СУБСТАНЦЯ(ИИ) ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Хомогенна опалесцентна суспензия.
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ(И):
Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на
треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*
50
* Клетъчно културални инфекциозни
дози 50%
АДЖУВАНТ(И):
Carbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на коне след 5
месечна възраст срещу заболяването
треска от Западен
Нил, намаляване на броя на конете с
виремия. Ако се наблюдават клинични
признаци тяхната
продължителност и тежест са намалени.
Начало на имунитета: 4 седмици след
първата доза
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Proteq West Nile инжекционна суспензия за
коне
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕНСЪСТАВ
Всяка доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Сanarypox рекомбинантен вирус (vCP2017) на
треска от Западен Нил ... 6.0 до 7.8 log10 CCID*
50
*Клетъчно културални инфекциозни дози
50 %
АДЖУВАНТ:
Carbomer
.........................................................................................................................................
4 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Хомогенна опалесцентна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне след 5
месечна възраст срещу заболяването
треска от Западен
Нил, намаляване на броя на конете с
виремия. Ако се наблюдават клинични
признаци тяхната
продължителност и тежест са намалени.
Начало на имунитета: 4 седмици след
първата доза от началния
ваксинационен курс. С цел да
се постигне пълна защита трябва да се
направи пълен ваксинационен курс от
две дози.
Продължителност на имунитета: 1 година
след пъ
Preberite celoten dokument
