Pregabalin Zentiva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
20-01-2022
Активна съставка:
прегабалин
Предлага се от:
Zentiva, k.s.
АТС код:
N03AX16
INN (Международно Name):
pregabalin
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Терапевтични показания:
Нейропатическая painPregabalin Зентива се назначава при лечение на периферна и Централна нейропатической болка при възрастни. EpilepsyPregabalin Зентива е показан като допълнителна терапия при възрастни с парциальными спазми С или без вторична генерализации. DisorderPregabalin генерализирана тревожност Зентива се предписват за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003900
Дата Оторизация:
2015-07-17
EMEA код:
EMEA/H/C/003900

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 20-01-2022
Листовка Листовка
чешки 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 20-01-2022
Листовка Листовка
датски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 20-01-2022
Листовка Листовка
немски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 20-01-2022
Листовка Листовка
естонски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 20-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 20-01-2022
Листовка Листовка
английски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 20-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 27-07-2015
Листовка Листовка
френски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 20-01-2022
Листовка Листовка
италиански 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 20-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 27-07-2015
Листовка Листовка
латвийски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 20-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 27-07-2015
Листовка Листовка
литовски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 20-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 20-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 20-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 27-07-2015
Листовка Листовка
нидерландски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 20-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 27-07-2015
Листовка Листовка
полски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 20-01-2022
Листовка Листовка
португалски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 20-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 27-07-2015
Листовка Листовка
румънски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 20-01-2022
Листовка Листовка
словашки 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 20-01-2022
Листовка Листовка
словенски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 20-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 27-07-2015
Листовка Листовка
фински 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 20-01-2022
Листовка Листовка
шведски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 20-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 20-01-2022
Листовка Листовка
исландски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 20-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 20-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 20-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 27-07-2015

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 5 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 7,5 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 10 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 15 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 20 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 22,5 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 30 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

15,9 mm, с отпечатано „25“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули

Светлосиво капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

14,3 mm, с отпечатано „50“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули

Червено капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

14,3 mm, с отпечатано „75“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули

Червено капаче и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm,

с отпечатано „100“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули

Светлосиво капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

18,0 mm, с отпечатано „150“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули

Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят; твърда желатинова

капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано „200“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули

Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят; твърда желатинова

капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано „225“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули

Червено капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

21,7 mm, с отпечатано „300“, съдържаща почти бял прах.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Невропатна болка

Прегабалин Zentiva е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при

възрастни.

Епилепсия

Прегабалин Zentiva е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със

или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин Zentiva е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при

възрастни.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Невропатна болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при

необходимост до максимална доза от 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта,

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза от 600 mg

на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно. Лечението с прегабалин

може да започне с доза от 150 mg на ден. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор

на пациента и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица.

След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg на ден.

Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна

седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде

прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,

независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция

трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е

посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4

часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в

зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза непосредствено след

всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).

Таблица 1. Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

Креатининов клирънс

(CLcr) (ml/min)

Обща дневна доза на прегабалин *

Режим на дозиране

Начална доза

(mg/ден)

Максимална доза

(mg/ден)

≥ 60

ДПД или ТПД

≥30 – < 60

ДПД или ТПД

≥15 – < 30

25 – 50

Еднократно дневно

или ДПД

< 15

Еднократно дневно

Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)

Еднократна доза

ТПД = Разделени в три приема

ДПД = Разделени в два приема

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране,

за да се получат mg/доза

+ Допълнителната доза е еднократна

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-

годишна възраст) не са установени. Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и

5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин

поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Прегабалин Zentiva може да се приема със или без храна.

Прегабалин Zentiva е само за перорално приложение.

(ml/min) =

(× 0,85 за жени)

1,23 × [140 – възраст(години)]×тегло(kg)

серумен креатинин

(µmol/l)

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с диабет

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават

на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени

продукти.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително

случаи на ангиоедем. Ако възникнат симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, около

устата или на горните дихателни пътища, прегабалин трябва да се спре незабавно.

Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да

увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Има и

постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато

не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти, свързани със зрението

При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин са

съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е

отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. При клиничните проучвания,

където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната

острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин,

отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-

голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1)

От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението,

включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната

острота, много от които са били преходни.Спирането на прегабалин може да доведе до

отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на

прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.

Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства

Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични

лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да

се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и

дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка,

конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост. Пациентите

трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове,

може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.

Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и

тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.

Застойна сърдечна недостатъчност

Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои

пациенти, получаващи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в

старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания по време на лечение на невропатия с

прегабалин. Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.

Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на

централната нервна система и особено сънливостта. Това може да се отдаде на адитивен ефект,

дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични агенти), прилагани за

терапия на това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за

това състояние.

Потискане на дишането

Получени са съобщения за тежко потискане на дишането във връзка с употребата на

прегабалин. Пациентите с компрометирана дихателна функция, дихателно или неврологично

заболяване, бъбречно увреждане, съпътстваща употреба на средства, потискащи ЦНС, и хора в

старческа възраст може да са изложени на по-висок риск от получаване на тази тежка нежелана

реакция. Може да са необходими корекции на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, са съобщавани

суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани

проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна

идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не

изключват възможността за повишен риск при прегабалин.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях)

трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на

суицидна идеация и поведение.

Намалена функция на долния гастроинтестинален тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния

гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато

прегабалин приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация – например

опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да

се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в

старческа възраст).

Съпътстваща употреба с опиоиди

Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин съпътстващо с опиоиди

поради риск от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5). В проучване „случай-контрола“ при лица,

приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се

наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение със

самостоятелната употреба на опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95%

CI, 1,19-2,36]). Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR

1,52 [95% CI, 1,04–2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин

(> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24–5,06])

Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост

Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да

бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от

прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за

насочено търсене на лекарството).

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявания,

които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

Непоносимост към лактоза

Прегабалин Zentiva съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се

пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на

метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените

белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични

взаимодействия.

In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ

Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични

взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен

анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал,

тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептивни средства, норетистерон и/или етинил естрадиол

Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства

норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно

състояние на нито едно от тези вещества.

Лекарствени продукти, повлияващи централната нервна система

Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам. От постмаркетинговия опит има

съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни случаи при пациенти, приемащи

прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти, потискащи централната нервна

система (ЦНС). Прегабалин вероятно има адитивно действие върху нарушенията на

познавателната и двигателната функция, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при

доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействия са проведени само при

възрастни.

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се

използва ефективна контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.

Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора е неизвестен.

Прегабалин не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск

за фетуса).

Кърмене

Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2). Ефектът на прегабалин при

новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на

сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg

дневно. След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху

репродуктивността. Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показват нежелани ефекти

върху репродуктивността и развитието. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна

(вж. точка 5.3).

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Прегабалин може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Прегабалин може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе

способността за шофиране или работа с машини. На пациентите се препоръчва да не шофират,

да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално рискови дейности,

докато се разбере дали този лекарствен продукт повлиява способността им да извършват тези

дейности.

Нежелани лекарствени реакции

Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин,

над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания. Най-

често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост. Нежеланите реакции

обикновено са били леки до умерени по сила. Честотата на прекъсване на лечението поради

нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи

прегабалин и 5% при пациенти, получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, довели

до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.

В Tаблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до

< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000),

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани

лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един

пациент.

Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по

отношение на сериозността.

Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или

съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и

особено сънливостта (вж. точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в

списъка по-долу.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Назофарингит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести

Неутропения

Нарушения на имунната система

Нечести

Свръхчувствителност

Редки

Ангиоедем, алергична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Засилване на апетита

Нечести

Анорексия, хипогликемия

Психични нарушения

Чести

Еуфорично настроение, обърканост,

раздразнимост, дезориентация, безсъние,

намалено либидо

Нечести

Халюцинация, паническа атака, безпокойство,

възбуда, депресия, потиснато настроение,

приповдигнато настроение, агресия, промени в

настроението, деперсонализация, трудно

намиране на думи, патологични сънища,

повишено либидо, аноргазмия, апатия

Редки

Невъздържаност

Нарушения на нервната система

Много чести

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести

Атаксия, нарушена координация, тремор,

дизартрия, амнезия, нарушения на паметта,

нарушения на вниманието, парестезии,

хипоестезия, седиране, нарушено равновесие,

летаргия

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули

Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 5 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 7,5 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 10 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 15 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 20 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 22,5 mg лактоза монохидрат.

Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин (pregabalin).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа също 30 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули

Светлосивo капачe и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

15,9 mm, с отпечатано „25“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 50 mg твърди капсули

Светлосиво капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

14,3 mm, с отпечатано „50“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 75 mg твърди капсули

Червено капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

14,3 mm, с отпечатано „75“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 100 mg твърди капсули

Червено капаче и червено тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително 15,9 mm,

с отпечатано „100“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 150 mg твърди капсули

Светлосиво капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

18,0 mm, с отпечатано „150“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 200 mg твърди капсули

Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят; твърда желатинова

капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано „200“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 225 mg твърди капсули

Непрозрачно капаче с телесен цвят и непрозрачно тяло с телесен цвят; твърда желатинова

капсула с дължина приблизително 19,4 mm, с отпечатано „225“, съдържаща почти бял прах.

Прегабалин Zentiva 300 mg твърди капсули

Червено капаче и светлосиво тяло; твърда желатинова капсула с дължина приблизително

21,7 mm, с отпечатано „300“, съдържаща почти бял прах.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Невропатна болка

Прегабалин Zentiva е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при

възрастни.

Епилепсия

Прегабалин Zentiva е показан като добавъчно лечение при възрастни с парциални пристъпи със

или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин Zentiva е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при

възрастни.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Невропатна болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при

необходимост до максимална доза от 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза от 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор на пациента и поносимостта,

дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза от 600 mg

на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият интервал е от 150 до 600 mg на ден, разпределени в два или три приема.

Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно. Лечението с прегабалин

може да започне с доза от 150 mg на ден. В зависимост от индивидуалния терапевтичен отговор

на пациента и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица.

След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg на ден.

Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна

седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде

прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,

независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е правопропорционален на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция

трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е

посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4

часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в

зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза непосредствено след

всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).

Таблица 1. Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

Креатининов клирънс

(CLcr) (ml/min)

Обща дневна доза на прегабалин *

Режим на дозиране

Начална доза

(mg/ден)

Максимална доза

(mg/ден)

≥ 60

ДПД или ТПД

≥30 – < 60

ДПД или ТПД

≥15 – < 30

25 – 50

Еднократно дневно

или ДПД

< 15

Еднократно дневно

Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)

Еднократна доза

ТПД = Разделени в три приема

ДПД = Разделени в два приема

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в режима на дозиране,

за да се получат mg/доза

+ Допълнителната доза е еднократна

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на прегабалин при деца под 12-годишна възраст и юноши (12-17-

годишна възраст) не са установени. Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и

5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин

поради намалена бъбречна функция (вж. точка 5.2).

Начин на приложение

Прегабалин Zentiva може да се приема със или без храна.

Прегабалин Zentiva е само за перорално приложение.

(ml/min) =

(× 0,85 за жени)

1,23 × [140 – възраст(години)]×тегло(kg)

серумен креатинин

(µmol/l)

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с диабет

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават

на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени

продукти.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително

случаи на ангиоедем. Ако възникнат симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, около

устата или на горните дихателни пътища, прегабалин трябва да се спре незабавно.

Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да

увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Има и

постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато

не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти, свързани със зрението

При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин са

съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е

отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. При клиничните проучвания,

където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната

острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин,

отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-

голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1)

От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението,

включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната

острота, много от които са били преходни.Спирането на прегабалин може да доведе до

отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на

прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.

Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства

Съществуват недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични

лекарства след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да

се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и

дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка,

конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост. Пациентите

трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове,

може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.

Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и

тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.

Застойна сърдечна недостатъчност

Налице са постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои

пациенти, получаващи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в

старческа възраст със сърдечно-съдови увреждания по време на лечение на невропатия с

прегабалин. Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.

Преустановяването на прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на

централната нервна система и особено сънливостта. Това може да се отдаде на адитивен ефект,

дължащ се на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични агенти), прилагани за

терапия на това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за

това състояние.

Потискане на дишането

Получени са съобщения за тежко потискане на дишането във връзка с употребата на

прегабалин. Пациентите с компрометирана дихателна функция, дихателно или неврологично

заболяване, бъбречно увреждане, съпътстваща употреба на средства, потискащи ЦНС, и хора в

старческа възраст може да са изложени на по-висок риск от получаване на тази тежка нежелана

реакция. Може да са необходими корекции на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, са съобщавани

суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани

проучвания на антиепилептични лекарства също показва малък, но повишен риск от суицидна

идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не

изключват възможността за повишен риск при прегабалин.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях)

трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на

суицидна идеация и поведение.

Намалена функция на долния гастроинтестинален тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долния

гастроинтестинален тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус, запек), когато

прегабалин приеман заедно с лекарства, които може да предизвикат констипация – например

опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да

се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в

старческа възраст).

Съпътстваща употреба с опиоиди

Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин съпътстващо с опиоиди

поради риск от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5). В проучване „случай-контрола“ при лица,

приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се

наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение със

самостоятелната употреба на опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95%

CI, 1,19-2,36]). Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR

1,52 [95% CI, 1,04–2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин

(> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24–5,06])

Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост

Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да

бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от

прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за

насочено търсене на лекарството).

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявания,

които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

Непоносимост към лактоза

Прегабалин Zentiva съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат това лекарство.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се

пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на

метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм in vitro и не се свързва с плазмените

белтъци, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични

взаимодействия.

In vivo проучвания и популационен фармакокинетичен анализ

Съответно, в in vivo проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични

взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен

анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал,

тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептивни средства, норетистерон и/или етинил естрадиол

Едновременното приложение на прегабалин с пероралните контрацептивни средства

норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно

състояние на нито едно от тези вещества.

Лекарствени продукти, повлияващи централната нервна система

Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам. От постмаркетинговия опит има

съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни случаи при пациенти, приемащи

прегабалин и опиоиди и/или други лекарствени продукти, потискащи централната нервна

система (ЦНС). Прегабалин вероятно има адитивно действие върху нарушенията на

познавателната и двигателната функция, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при

доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействия са проведени само при

възрастни.

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Тъй като възможният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да се

използва ефективна контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.

Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора е неизвестен.

Прегабалин не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск

за фетуса).

Кърмене

Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2). Ефектът на прегабалин при

новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинични проучвания за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на

сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза от 600 mg

дневно. След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху

репродуктивността. Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показват нежелани ефекти

върху репродуктивността и развитието. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна

(вж. точка 5.3).

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Прегабалин може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Прегабалин може да причини замаяност и сънливост и следователно може да повлияе

способността за шофиране или работа с машини. На пациентите се препоръчва да не шофират,

да не работят със сложни машини и да не участват в други потенциално рискови дейности,

докато се разбере дали този лекарствен продукт повлиява способността им да извършват тези

дейности.

Нежелани лекарствени реакции

Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, използвали прегабалин,

над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани проучвания. Най-

често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост. Нежеланите реакции

обикновено са били леки до умерени по сила. Честотата на прекъсване на лечението поради

нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при пациенти, получаващи

прегабалин и 5% при пациенти, получаващи плацебо. Най-честите нежелани реакции, довели

до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били замаяност и сънливост.

В Tаблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до

< 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000),

с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани

лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един

пациент.

Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по

отношение на сериозността.

Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или

съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и

особено сънливостта (вж. точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в

списъка по-долу.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Назофарингит

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести

Неутропения

Нарушения на имунната система

Нечести

Свръхчувствителност

Редки

Ангиоедем, алергична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Засилване на апетита

Нечести

Анорексия, хипогликемия

Психични нарушения

Чести

Еуфорично настроение, обърканост,

раздразнимост, дезориентация, безсъние,

намалено либидо

Нечести

Халюцинация, паническа атака, безпокойство,

възбуда, депресия, потиснато настроение,

приповдигнато настроение, агресия, промени в

настроението, деперсонализация, трудно

намиране на думи, патологични сънища,

повишено либидо, аноргазмия, апатия

Редки

Невъздържаност

Нарушения на нервната система

Много чести

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести

Атаксия, нарушена координация, тремор,

дизартрия, амнезия, нарушения на паметта,

нарушения на вниманието, парестезии,

хипоестезия, седиране, нарушено равновесие,

летаргия

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351750/2015

EMEA/H/C/003900

Резюме на EPAR за обществено ползване

Прегабалин Zentiva

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Прегабалин Zentiva. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Zentiva.

За практическа информация относно употребата на Прегабалин Zentiva пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Прегабалин Zentiva и за какво се използва?

Прегабалин Zentiva е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

епилепсия, при която се използва като допълнение към провежданото лечение при пациенти с

парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от

мозъка), които не могат да бъдат контролирани с настоящото лечение;

генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Прегабалин Zentiva е „генерично лекарство“. Това означава, че Прегабалин Zentiva е подобно на

„референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Прегабалин Zentiva съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Zentiva

EMA/351750/2015

Страница 2/3

Как се използва Прегабалин Zentiva?

Прегабалин Zentiva се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg)

и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно,

разделена на две или три дози. След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg

дневно. Дозите могат да се увеличават до двукратния им размер до достигане на най-

ефективната доза. Максималната доза е 600 mg дневно. Спирането на лечението с Прегабалин

Zentiva също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица. При

пациенти с бъбречни проблеми може да се наложи лекарите да намалят дозите.

Как действа Прегабалин Zentiva?

Активното вещество в Прегабалин Zentiva, прегабалин, е подобно по структура на гама-

аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има

много различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват

на нервните клетки да общуват помежду си. Точният механизъм на действие на прегабалин не е

напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза в нервните

клетки. Това намалява действието на някои нервни клетки в централния и гръбначния мозък,

като по този начин намалява освобождаването на други невротрансмитери, които играят роля при

епилепсията и тревожността.

Как е проучен Прегабалин Zentiva?

Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Zentiva?

Тъй като Прегабалин Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Прегабалин Zentiva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Прегабалин Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Прегабалин Zentiva да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Прегабалин Zentiva?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Прегабалин Zentiva се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Прегабалин Zentiva, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Прегабалин Zentiva

EMA/351750/2015

Страница 3/3

Допълнителна информация за Прегабалин Zentiva:

На 17 юли 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Zentiva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Прегабалин Zentiva може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Прегабалин Zentiva

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: юли-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация