Ovaleap

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-10-2019

Активна съставка:
фолитропин алфа
Предлага се от:
Theramex Ireland Limited
АТС код:
G03GA05
INN (Международно Name):
follitropin alfa
Терапевтична група:
Полови хормони и слиза на половата система,
Терапевтична област:
Ановулация
Терапевтични показания:
При възрастни womenAnovulation (включително синдром на поликистоза на яйчниците) при жени, които са непроницаеми за лечение на кломифена цитратом;стимулиране на развитието на множество фоликули при жените, които се подлагат на суперовуляции за спомагателни репродуктивни технологии (АРТ), като ин витро оплождане (IVF), гаметы рамките на маточната предаване и зиготата вътре-предаване на маточната;Ovaleap във връзка с лютенизирующий хормон (LH) лекарството се препоръчва да се прилагат за стимулиране на развитието на фоликулите при жени с изразен дефицит на LH и FSH. В клинични проучвания при тези пациенти са били идентифицирани ендогенен нивото на серумните нива на LH < 1. 2 IU/Л. Възрастни menOvaleap е показан за стимулиране сперматогенезата при мъже, които имат вроден или придобит хипогонадотропен хипогонадизъм с придружител на човешки хорионгонадотропин (ЧХГ) терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002608
Дата Оторизация:
2013-09-27
EMEA код:
EMEA/H/C/002608

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

23-10-2013

Листовка Листовка - чешки

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-10-2019

Листовка Листовка - датски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-10-2019

Листовка Листовка - немски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-10-2019

Листовка Листовка - естонски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

23-10-2013

Листовка Листовка - гръцки

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-10-2019

Листовка Листовка - английски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

23-10-2013

Листовка Листовка - френски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-10-2019

Листовка Листовка - италиански

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

23-10-2013

Листовка Листовка - латвийски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

23-10-2013

Листовка Листовка - литовски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

23-10-2013

Листовка Листовка - унгарски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

23-10-2013

Листовка Листовка - малтийски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

23-10-2013

Листовка Листовка - нидерландски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

23-10-2013

Листовка Листовка - полски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-10-2019

Листовка Листовка - португалски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

23-10-2013

Листовка Листовка - румънски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

23-10-2013

Листовка Листовка - словашки

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

23-10-2013

Листовка Листовка - словенски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

23-10-2013

Листовка Листовка - фински

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-10-2019

Листовка Листовка - шведски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-10-2019

Листовка Листовка - норвежки

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-10-2019

Листовка Листовка - исландски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

03-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

23-10-2013

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор

Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор

фолитропин алфа (follitropin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap

Как да използвате Ovaleap

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ovaleap

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва

Какво представлява Ovaleap

Това лекарство съдържа активното вещество фолитропин алфа, което е почти еднакво с

естествения хормон, произвеждан от Вашия организъм, и се нарича “фоликулостимулиращ

хормон” (ФСХ). ФСХ е гонадотропин – вид хормон, който играе важна роля за фертилитета и

възпроизводството при хора. При жени ФСХ е необходим за растежа и развитието на

„торбичките” (фоликули) в яйчниците, който съдържат яйцеклетките. При мъже ФСХ е

необходим за образуването на сперма.

За какво се използва Ovaleap

При възрастни жени Ovaleap се използва:

за подпомагане на овулацията (освобождаване на зряла яйцеклетка от фоликула) при

жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено

„кломифенов цитрат”.

за подпомагане развитието на фоликулите при жени, подложени на асистирани

репродуктивни технологии (процедури, които може да Ви помогнат да забременеете),

като ин-витро-оплождане”, „интрафалопиев трансфер на гамета” или „интрафалопиев

трансфер на зигота”.

в комбинация с лекарство, наречено „лутропин алфа” (вариант на друг гонадотропин

„лутеинизиращ хормон” или ЛХ), за подпомагане овулацията при жени, които нямат

овулация, тъй като организмът им произвежда много малко ФСХ и ЛХ.

При възрастни мъже Ovaleap се използва:

в комбинация с лекарство, наречено „човешки хорионгонадотропин” (ЧХГ), за

подпомагане образуването на сперма при мъже, които са стерилни поради ниски нива на

определени хормони.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ovaleap

Не използвайте Ovaleap:

ако сте алергични към фолитропин алфа, фоликулостимулиращ хормон (ФСХ) или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако имате тумор на хипоталамуса или на хипофизната жлеза (части на мозъка);

ако сте жена с:

уголемяване на яйчниците или торбички с течност в яйчниците (кисти на

яйчниците) с неизвестен произход;

вагинално кървене с неясен произход;

рак на яйчниците, матката или гърдата;

ако имате състояние, което обикновено прави невъзможна нормалната

бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза), фиброидни

тумори на матката или малформации на възпроизводителните органи.

ако сте мъж с:

тестикуларна недостатъчност, която не подлежи на лечение.

Не използвайте това лекарство, ако някое от горепосочените се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди започване на лечението Вашият фертилитет и този на партньора Ви ще бъдат оценени от

лекар с опит в лечението на нарушения на фертилитета.

Порфирия

Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако Вие или някой от членовете на

семейството Ви имате порфирия. Това е състояние, което може да се предава от родители на

деца и означава, че имате неспособност за разграждане на порфирини (органични съединения).

Информирайте Вашия лекар веднага, ако:

кожата Ви започне да се напуква и лесно да се изприщва, особено тази част от нея, която

често е изложена на слънчева светлина, и/или

ако имате стомашни болки или болки в ръцете или краката.

Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви препоръча

спиране на лечението.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Ако сте жена, това лекарство повишава риска от развитие на СОХС. При този синдром

фоликулите се развиват прекалено много и се превръщат в големи кисти.

Говорете с Вашия лекар незабавно, ако:

усетите болка в долната част на корема,

бързо наддавате на тегло,

гади Ви се или повръщате,

имате затруднения в дишането.

Ако при Вас се развият описаните по-горе симптоми, Вашият лекар може да Ви помоли да

спрете да използвате това лекарство (вижте също точка 4, под “Сериозни нежелани реакции

при жени").

Ако нямате овулация и ако следвате препоръчителната доза и схема, появата на СОХС е по-

малко вероятна. Лечението с Ovaleap рядко причинява тежък СОХС, освен ако не е давано

лекарството, използвано за стимулиране на последния етап на зреене на фоликулите

(съдържащо човешки хорионгонадотропин - ЧХГ). Ако развивате СОХС, Вашият лекар може

да не Ви даде ЧХГ в този цикъл на лечение. Може да Ви препоръча да избягвате полови

контакти или да използвате бариерен метод за контрацепция за поне 4 дни.

Многоплодна бременност

Когато използвате това лекарство, съществува по-голям риск да заченете едновременно повече

от едно дете (т.е. „многоплодна бременност”, обикновено близнаци), отколкото ако

забременеете по естествен начин. Многоплодната бременност може да доведе до медицински

усложнения за Вас и за бебетата. Можете да намалите риска от многоплодна бременност като

използвате правилната доза и схема на приложение на това лекарство. Когато сте подложени на

асистирана репродуктивна технология, рискът от възникване на многоплодна бременност e

свързан с Вашата възраст, качеството и броя на оплодените яйцеклетки или ембриони,

въведени във Вас.

Аборт

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология или стимулация на яйчниците

за образуване на яйцеклетки, при Вас съществува по-голяма вероятност за аборт, отколкото при

другите жени.

Ектопична бременност

Когато сте подложени на асистирана репродуктивна технология и ако имате увредени

фалопиеви тръби, при Вас съществува по-голяма вероятност за извънматочна (ектопична)

бременност, отколкото при другите жени.

Вродени дефекти

Когато е заченато с асистирана репродуктивна технология, бебето може да е с малко по-висок

риск от вродени дефекти отколкото след естествено зачеване. Това би могло да е свързано с

многоплодните бременности или с характеристиките на родителите, като възрастта на майката

и характеристиките на спермата.

Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични събития)

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали кръвни съсиреци в краката или в белите

дробове, сърдечен инфаркт или инсулт, или ако в семейството Ви е имало подобни случаи.

Възможно е да сте изложени на по-висок риск от възникване на подобни проблеми или те да се

влошат по време на лечение с Ovaleap.

Мъже с прекалено високо ниво на ФСХ в кръвта

Ако сте мъж, прекалено високото ниво на естествен ФСХ в кръвта може да е показател за

увреждане на тестисите. Обикновено, ако имате такъв проблем, това лекарство не действа. Ако

Вашият лекар реши да опита лечение с Ovaleap, може да го проследява, като Ви поиска да

дадете сперма за анализ 4 до 6 месеца след започване на лечението.

Деца и юноши

Това лекарство не е показано за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Ovaleap

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Ако използвате Ovaleap с други лекарства, които подпомагат овулацията, като човешки

хорионгонадотропин (ЧХГ) или кломифенов цитрат, това може да увеличи

стимулирането на Вашите фоликули.

Ако използвате Ovaleap едновременно с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (ГнОХ) (тези лекарства намаляват нивата на половите Ви хормони

и спират овулацията), може да имате нужда от по-висока доза Ovaleap за образуване на

фоликули.

Бременност и кърмене

Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна или кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не повлиява способността Ви за шофиране и работа с машини.

Ovaleap съдържа натрий, бензалкониев хлорид и бензилов алкохол

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Това лекарство съдържа също 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид и 10,0 mg на ml бензилов

алкохол. Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако имате заболяване на

бъбреците или черния дроб и ако сте бременна или кърмите, защото големи количества

бензилов алкохол могат да се натрупат в организма Ви и може да причинят нежелана реакция

(наречена „метаболитна ацидоза“).

3.

Как да използвате Ovaleap

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство се прилага под формата на инжекция в тъканите, непосредствено под кожата

(подкожна инжекция). Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да инжектирате

лекарството. Ако сами си прилагате това лекарството, моля прочетете внимателно и спазвайте

Инструкците за употреба на писалката.

Каква е препоръчителната доза

Вашият лекар ще реши какво количество от лекарството да приемате и колко често. Дозите,

описани по-долу, са посочени в международни единици (IU).

Жени

Ако нямате овулация и сте с нередовна или липсваща менструация

Това лекарство обикновено се прилага ежедневно.

Ако имате нередовна менструация, започнете да използвате това лекарство в рамките на

първите 7 дни от менструалния цикъл. Ако нямате менструация, може да започнете да

използвате лекарството в който и да било ден, удобен за Вас.

Обичайната начална доза на това лекарство е 75 до 150 IU всеки ден.

Вашата доза на това лекарство може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5

до 75 IU, докато се достигне желаният отговор.

Максималната дневна доза на това лекарство обикновено не надвишава 225 IU.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или „рекомбинантен

ЧХГ” (р-ЧХГ, ЧХГ синтезиран в лаборатория чрез специална ДНК техника). Единичната

инжекция ще е от 250 микрограма р-ЧХГ или 5 000 до 10 000 IU ЧХГ, 24 до 48 часа след

последната приложена Ви инжекция Ovaleap. Най-доброто време за полов акт е в деня на

поставяне на инжекцията с ЧХГ и през следващия ден. Алтернативно, може се направи

вътрематочна инсеминация, като се постави сперма в маточната кухина.

Ако Вашият лекар не забележи желания отговор след 4 седмици, този цикъл на лечение с

Ovaleap трябва да се прекъсне. За следващия цикъл на лечение Вашият лекар ще Ви предпише

начална доза на това лекарство, по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви

бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска от

предишната.

Ако при Вас трябва да се развият няколко яйцеклетки за вземане преди асистирана

репродуктивна технология

Обичайната начална доза на това лекарство е 150 до 225 IU всеки ден, от ден 2 или 3 на

менструалния Ви цикъл.

Дозата може да се увеличи според достигнатия отговор. Максималната дневна доза е

450 IU.

Лечението продължава до развитие на яйцеклетките до желаното ниво. Това отнема

обикновено около 10 дни, но може да варира между 5 и 20 дни. Вашият лекар ще

използва кръвни изследвания и/или ултразвуков апарат, за да провери кога е достигнато

това ниво.

Когато яйцеклетките Ви са готови, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ. Единичната

инжекция ще бъде 250 микрограма р-ЧХГ или 5 000 до 10 000 IU ЧХГ, 24 до 48 часа след

последната инжекция Ovaleap. Това ще направи яйцеклетките Ви готови за вземане.

В други случаи Вашият лекар може първо да попречи на овулацията Ви чрез прилагане на

агонист или антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (ГнОХ). След това се прилага

Ovaleap приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонисти. След това Ovaleap и

агонистът на ГнОХ се прилагат едновременно до развитие на фоликулите до желаното ниво.

Ако нямате овулация, нямате менструация и при Вас са диагностицирани много ниски нива на

хормоните ФСХ и ЛХ

Обичайната начална доза Ovaleap е 75 до 150 IU заедно със 75 IU лутропин алфа.

Можете да използвате тези две лекарства всеки ден в продължение на до 5 седмици.

Вашата доза Ovaleap може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU,

докато се достигне желаният отговор.

Когато се достигне желаният отговор, ще Ви бъде приложен ЧХГ или р-ЧХГ. Единичната

инжекция ще е от 250 микрограма р-ЧХГ или 5 000 до 10 000 IU ЧХГ, 24 до 48 часа след

последната приложена Ви инжекция Ovaleap и лутропин алфа. Най-доброто време за

полов акт е в деня на поставяне на инжекцията с ЧХГ и през следващия ден. Като

алтернатива може да се осъществи интраутеринна инсеминация, чрез поставяне на

спермата в кухината на матката.

Ако Вашият лекар не забележи отговор след 5 седмици, този цикъл на лечение трябва да се

прекъсне. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза на това лекарство,

по-висока от предишната.

Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Ovaleap ще бъде спряно и

няма да Ви бъде даван ЧХГ [вижте също точка 2, под “Синдром на овариална хиперстимулация

(СОХС)”]. За следващия цикъл Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Ovaleap, по-ниска

от предишната.

Мъже

Обичайната доза на това лекарство с 150 IU заедно с ЧХГ.

Ще използвате тези две лекарства три пъти седмично за поне 4 месеца.

Ако след 4 месеца не се достигне отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви

предложи да продължите да използвате двете лекарства за поне 18 месеца.

Как се поставят инжекциите?

Това лекарство се прилага като инжекция в тъканта непосредствено под кожата (подкожна

инжекция) с помощта на Ovaleap Pen. Ovaleap Pen е устройство ("писалка"), което се използва

за поставяне на инжекции в тъканите непосредствено под кожата.

Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как сами да си инжектирате това лекарство.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инструктират как да правите това, а Вие можете да

намерите указания и в отделните инструкции за употреба на писалката. Не се опитвайте сами

да си прилагате това лекарство без това обучение от Вашия лекар или медицинска сестра. Най-

първата инжекция на това лекарство трябва да се постави само в присъствието на лекар или

медицинска сестра.

Инжекционният разтвор Ovaleap в патрони е разработен за употреба с Ovaleap Pen. Трябва

внимателно да спазвате отделните инструкции за употреба на Ovaleap Pen. Инструкциите за

употреба на писалката ще бъдат предоставени заедно с Ovaleap Pen. Правилното лечение на

Вашето състояние, обаче, изисква внимателно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.

Изхвърляйте използваните игли незабавно след инжектиране.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ovaleap

Не са известни ефектите от използване на прекалено много Ovaleap. Въпреки това, може да се

очаква появата на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС), който е описан в точка 4

под “Сериозни нежелани реакции при жени". СОХС ще настъпи, само ако е приложен и ЧХГ

[вижте също точка 2 под “Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

Ако сте пропуснали да използвате Ovaleap

Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, говорете с Вашия

лекар веднага щом забележите, че сте пропуснали доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Важни нежелани реакции

Сериозни нежелани реакции при мъже и жени

Много рядко се съобщават алергични реакции като кожен обрив, надигнати сърбящи

участъци от кожата и тежки алергични реакции със слабост, спадане на кръвното

налягане, затруднено дишане и подуване на лицето (могат да засегнат до 1 на

10 000 души). Ако мислите, че имате такъв тип реакция, трябва да спрете инжекцията

Ovaleap и незабавно да получите медицинска помощ.

Сериозни нежелани реакции при жени

Болка в долната част на стомаха, придружена от гадене или повръщане, може да са

симптоми на Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС). Това може да показва, че

яйчниците са реагирали прекалено силно на лечението и че са се развили големи кисти на

яйчниците [вж. също точка 2, под „Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)”].

Тази нежелана реакция е честа (може да засегне до 1 на 10 души).

СОХС може да стане тежък със силно уголемени яйчници, намалено образуване на урина,

повишаване на теглото, затруднено дишане и/или възможно събиране на течности в

стомаха или гръдния кош. Тази нежелана реакция е нечеста (може да засегне до 1 на

100 души).

Рядко може да се развият усложнения на СОХС като усукване на яйчниците или

образуване на кръвни съсиреци (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Много рядко могат да възникнат сериозни усложнения, свързани с кръвосъсирването

(тромбоемболични събития), понякога независими от за СОХС (могат да засегнат до 1 на

10 000 души). Това би могло да причини гръдна болка, задух, инсулт или сърдечен

инфаркт [вижте също точка 2, под “Проблеми с кръвосъсирването (тромбоемболични

събития)”].

Ако забележите някоя от изброените по-горе нежелани реакции, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, който може да Ви каже да спрете употребата на Ovaleap.

Други нежелани реакции при жени

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или дразнене

Главоболие

Торбички, изпълнени с течност в яйчниците (кисти на яйчниците)

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 човека)

Болка в стомаха

Подуване на корема

Коремни спазми

Гадене

Повръщане

Диария

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Възможно е астмата Ви да се влоши.

Други нежелани реакции при мъже

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване

и/или възпаление

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Подуване на вените над и зад тестисите (варикоцеле)

Развитие на гърди

Акне

Повишаване на теглото

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Възможно е астмата Ви да се влоши.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ovaleap

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди отваряне и по време на срока на годност можете да извадите това лекарство от

хладилника и да го съхранявате до 3 месеца, без да го поставяте отново в хладилник. Да не се

съхранява над 25 °C. Ако не се използва, трябва да изхвърлите това лекарство след 3 месеца.

След като бъде веднъж отворен, използваният в момента патрон в писалката може да се

съхранява максимум 28 дни. Да не се съхранява над 25 °C. Запишете датата на започване на

употреба в дневника на пациента, който ще бъде предоставен заедно с Ovaleap Pen.

Поставете капачката на писалката обратно на Ovaleap Pen след всяка инжекция, за да се

предпази патрона от светлина.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ovaleap

Активното вещество е фолитропин алфа.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Всеки патрон съдържа 300 IU (съответстващи на 22 микрограма)

фолитропин алфа в 0,5 ml разтвор.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Всеки патрон съдържа 450 IU (съответстващи на 33 микрограма)

фолитропин алфа в 0,75 ml разтвор.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма)

фолитропин алфа в 1,5 ml разтвор.

Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма)

фолитропин алфа.

Другите съставки са натриев дихидрогенфосфат дихидрат, натриев хидроксид (2 M) (за

корекция на pH), манитол, метионин, полисорбат 20, бензилов алкохол, бензалкониев

хлорид и вода за инжекции.

Всички концентрации, изброени по-горе, съдържат другите съставки.

Как изглежда Ovaleap и какво съдържа опаковката

Ovaleap е инжекционен разтвор (инжекция). Ovaleap представлява бистър и безцветен разтвор.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 10 инжекционни игли.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml се предлага в опаковки, съдържащи 1 патрон и 20 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Theramex Ireland Limited

Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ирландия

Производител

Teva Biotech GmbH

Dornierstraße 10

89079 Ulm

Германия

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm,

Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор

Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър от разтвора съдържа 600 IU (съответстващи на 44 микрограма) фолитропин

алфа (follitropin alfa) *.

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Всеки патрон съдържа 300 IU (съответстващи на 22 микрограма) фолитропин алфа в 0,5 ml

инжекционен разтвор.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор

Всеки патрон съдържа 450 IU (съответстващи на 33 микрограма) фолитропин алфа в 0,75 ml

инжекционен разтвор.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор

Всеки патрон съдържа 900 IU (съответстващи на 66 микрограма) фолитропин алфа в 1,5 ml

инжекционен разтвор.

*Фолитропин алфа (рекомбинантен човешки фоликулостимулиращ хормон [recombinant human

follicle-stimulating hormone - rhFSH]) е произведен в клетки от яйчници на китайски хамстер

(Chinese Hamster Ovary - CHO DHFR) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Ovaleap съдържа 0,02 mg на ml бензалкониев хлорид

Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Бистър, безцветен разтвор

pH на разтвора е 6,8-7,2.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

При възрастни жени

Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) при жени, неподдаващи

се на лечение с кломифенов цитрат.

Стимулиране едновременното развитие на няколко фоликула при жени, при които е

необходима свръховулация за асистирани репродуктивни технологии (АРT) като in vitro

оплождане (in vitro fertilisation - IVF), интрафалопиев трансфер на гаметa и

интрафалопиев трансфер на зиготa.

Ovaleap в комбинация с лекарствен продукт, съдържащ лутеинизиращ хормон (LH) се

препоръчва за стимулиране на фоликулното развитие при жени с тежки нарушения в

секрецията на LH и FSH. При клиничните проучвания такива пациентки се определят при

ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l.

При възрастни мъже

Ovaleap е показан за стимулация на сперматогенезата при мъже с вроден или придобит

хипогонадотропен хипогонадизъм, при съпътстваща терапия с човешки

хорионгонадотропин (hCG).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията с фолитропин алфа трябва да бъде започната под наблюдението на лекар-специалист

в лечението на репродуктивни нарушения.

Дозировка

Препоръките за дозиране на фолитропин алфа са същите, които важат и за уринарния FSH.

Клиничната оценка на фолитропин алфа показва, че дневната доза, терапевтичният режим и

процедурите за проследяване на лечението не трябва да се различават от понастоящем

прилаганите при терапия с лекарствени продукти, съдържащи уринарен FSH. Препоръчително

е да се спазват посочените по-долу начални дози.

Сравнителните клинични проучвания са показали, че средно пациентите се нуждаят от по-

ниска кумулативна доза и по-кратка продължителност на лечението с фолитропин алфа в

сравнение с уринарния FSH. Поради това се приема, че е уместно да се прилага по-ниска обща

доза фолитропин алфа от обикновено използваната при уринарния FSH, не само за да се

оптимизира развитието на фоликулите, но също и за да се сведе до минимум риска от нежелана

овариална свръхстимулация (вж. точка 5.1).

Жени с ановулация (включително синдром на овариална поликистоза)

Фолитропин алфа може да се прилага като курс от ежедневни инжекции. При жени с

менструация лечението трябва да започне през първите 7 дни от менструалния цикъл.

Често прилагана терапевтична схема започва с доза 75-150 IU FSH дневно, която се увеличава

за предпочитане с 37,5 или 75 IU на 7-дневни или, ако е необходимо, на 14-дневни интервали, с

цел постигането на адекватен, но не и прекомерен отговор. Лечението трябва да бъде

съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на

фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген. Максималната дневна

доза обикновено не надвишава 225 IU FSH. Ако след 4-седмично лечение не бъде постигнат

адекватен отговор, прилагания цикъл трябва да се прекрати и пациентката трябва да бъде

изследвана допълнително, след което тя може да започне отново терапия с по-висока начална

доза, отколкото в прекратения цикъл.

При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с

250 микрограма рекомбинантен човешки хорионгонадотропин алфа (r-hCG) или 5 000 IU до

10 000 IU hCG 24-48 часа след последната инжекция фолитропин алфа. На пациентката се

препоръчва да има полово сношение в деня на приложението на hCG и през следващия ден.

Като алтернатива може да бъде проведено вътрематочно осеменяване (ВМО).

При постигане на прекомерен отговор, лечението трябва да се преустанови, както и

приложението на hCG. (вж. точка 4.4). Терапията трябва да бъде възобновена през следващия

цикъл с по-ниска доза, отколкото в предишния цикъл.

Жени, при които се провежда овариална стимулация с цел едновременно развитие на няколко

фоликула преди in vitro-оплождане или други АРТ

Често прилагана терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва

приложението на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от

цикъла. Лечението продължава до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите

(установена чрез измерване концентрациите на естроген в серума и/или ултразвуково

изследване), като дозата се коригира според отговора на пациентката, обикновено до не повече

от 450 IU дневно. Обикновено адекватна степен на фоликулно развитие се достига средно на

10-ия ден от лечението (в диапазон от 5 до 20 дни).

Единична инжекция с 250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG се прилага

24-48 часа след последната инжекция фолитропин алфа с цел предизвикване на последния етап

на зреене на фоликулите.

За потискане на ендогенната хиперсекреция на LH и тоничeн контрол на нивата му,

понастоящем обикновено се прилага супресия с агонист или антагонист на гонадотропин

освобождаващ хормон (GnRH). Според обичайно използвания протокол, лечението с

фолитропин алфа започва приблизително 2 седмици след началото на лечението с агонист, като

и двете продължават до постигане на адекватна степен на развитие на фоликулите. Например,

след двуседмично лечение с агонист се прилагат 150-225 IU фолитропин алфа през първите

7 дни. След това дозата се коригира според овариалния отговор.

Клиничният опит с IVF сочи, че като цяло степента на успеваемост на лечението се задържа на

едно и също ниво по време на първите четири опита и след това постепенно спада.

Жени с ановулация, дължаща се на тежки нарушения в секрецията на LH и FSH

При жени с нарушена секреция на LH и FSH (хипогонадотропен хипогонадизъм) целта на

лечението с фолитропин алфа в комбинация с лутропин алфа е да се развие единичен зрял

Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след приложение на hCG. Фолитропин алфа

трябва да се прилага като курс от ежедневни инжекции едновременно с лутропин алфа. Тъй

като тези пациентки са с аменорея и ниска ендогенна секреция на естрогени, лечението може да

започне по всяко време.

Препоръчителната терапевтична схема започва със 75 IU лутропин алфа дневно и 75-150 IU

FSH. Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен

чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и измерване нивото на естроген.

Ако бъде счетено за подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се

извършва на интервали от 7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU. Времетраенето на

стимулацията в рамките на всеки цикъл може да бъде продължено най-много до 5 седмици.

При постигане на оптимален отговор трябва да се приложи единична инжекция с

250 микрограма r-hCG или 5 000 IU до 10 000 IU hCG 24-48 часа след последните инжекции с

фолитропин алфа и лутропин алфа. На пациентката се препоръчва да има полово сношение в

деня на приложението на hCG и през следващия ден. Като алтернатива може да бъде проведено

ВМО.

Може да се обмисли и поддръжка на лутеалната фаза, тъй като недостигът на вещества с

лутеотропно действие (LH/hCG) след овулацията може да доведе до преждевременно обратно

развитие на жълтото тяло.

При постигане на прекомерен отговор лечението трябва да се преустанови, както и

приложението на hCG. Терапията трябва да бъде възобновена през следващия цикъл с по-ниски

начални дози на FSH, отколкото в предишния цикъл.

Мъже с хипогонадотропен хипогонадизъм

Фолитропин алфа трябва да бъде прилаган в доза от 150 IU три пъти седмично, съпътстващо с

hCG, за минимален период от 4 месеца. Ако след този период не се наблюдава отговор от

страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит

сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне

18 месеца.

Специални популации

Популация в старческа възраст

Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.

Безопасността и ефикасността на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст не са

установени.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на фолитропин алфа при пациенти с

бъбречно или чернодробно увреждане не са установени.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на фолитропин алфа в педиатричната популация.

Начин на приложение

Ovaleap е предназначен за подкожно приложение. Първата инжекция трябва да се извърши под

пряко медицинско наблюдение. Самостоятелно приложение трябва да се извършва само от

пациенти, които са достатъчно мотивирани, добре обучени и които имат достъп до мнението на

специалист.

Тъй като многодозовият патрон е предназначен за няколко инжекции, трябва да се предоставят

ясни указания на пациентите, за да се избегне неправилна употреба на лекарството.

Патронът Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen, който се предлага отделно. За

указания относно приложението с Ovaleap Pen вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество фолитропин алфа, FSH или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1;

тумори на хипоталамуса или на хипофизата;

овариална хиперплазия или овариални кисти, които не се дължат на синдром на

овариална поликистоза;

гинекологични кръвотечения с неизвестна етиология;

карцином на яйчника, матката или гърдата.

Ovaleap не трябва да бъде прилаган при невъзможност за постигане на ефективен отговор,

например:

първична овариална недостатъчност;

малформации на половите органи, несъвместими с бременност;

фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност;

първична тестикуларна недостатъчност.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и

партидният номер на приложения лекарствен продукт трябва да бъдат ясно записани в досието

на пациента.

Общи

Фолитропин алфа е мощно гонадотропно вещество и може да предизвика леки до тежки

нежелани реакции и трябва да се прилага само от лекари, подробно запознати с проблемите на

безплодието и тяхното лечение.

Лечението с гонадотропини изисква отделянето на достатъчно време от лекарите и

медицинските специалисти, както и наличието на подходяща апаратура за проследяването му.

При жените безопасното и ефективно приложение на фолитропин алфа налага проследяване на

овариалния отговор поне с ултразвук, като за предпочитане е комбинирането му с редовно

измерване на серумните нива на естрадиол. При отделните пациентки може да има разлики в

степента на отговор спрямо приложението на FSH, като при някои отговорът към FSH може да

е много слаб, а при други - прекалено силен. Както при мъжете, така и при жените трябва да

бъдат използвани най-ниските ефективни дози, съобразени с целите на лечението.

Порфирия

Пациенти с порфирия или фамилна анамнеза за порфирия трябва да бъдат внимателно

проследявани по време на лечението с фолитропин алфа. Влошаване или появата за пръв път на

това състояние може да наложи прекратяване на лечението.

Лечение при жени

Преди започване на лечението причините за безплодие на двойката трябва да бъдат оценени

като подходящи, както и да бъдат преценени евентуалните противопоказания за бременност. В

частност, пациентите трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм, адренокортикална

недостатъчност, хиперпролактинемия, като бъде назначено подходящото специфично лечение.

При пациенти, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като

лечение по повод ановулаторно безплодие, или е във връзка с ART, може да се наблюдава

овариална хиперплазия или да се развие хиперстимулация. Придържането към

препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми, както и внимателното

проследяване на лечението биха свели до минимум честотата на подобни случаи. За точна

интерпретация на показателите за степента на фоликулно развитие и узряване лекарят трябва

да бъде опитен в разчитането на подобни изследвания.

При клиничните проучвания е забелязано повишение на чувствителността на яйчниците към

фолитропин алфа, когато се прилага в комбинация с лутропин алфа. Ако бъде счетено за

подходящо увеличение на дозата FSH, за предпочитане е корекцията да се извършва на

интервали от 7-14 дни и в количества от 37,5-75 IU.

Не е провеждано директно сравнение между комбинацията от фолитропин алфа /LH и

човешкия менопаузален гонадотропин (hMG). Сравнението на исторически данни предполага,

че степента на овулация, постигната с фолитропин алфа/LH, е сходна с постигнатата с hMG.

Синдром на овариална хиперстимулация (СОХС)

Известна степен на овариална хиперплазия е очакван ефект на контролираната овариална

стимулация. Тя се среща по-често при жени със синдром на овариална поликистоза и

обикновено регресира без лечение.

За разлика от неусложнената овариална хиперплазия, СОХС е състояние, което може да се

прояви в различни степени на тежест. То включва подчертана овариална хиперплазия, високи

нива на полови стероидни хормони в серума и повишаване на съдовия пермеабилитет, което

може да доведе до задръжка на течности в перитонеалната, плевралната и, макар и рядко, в

перикардната кухина.

При тежки случаи на СОХС може да бъдат наблюдавани следните симптоми: болка в корема,

раздуване на корема, значителна овариална хиперплазия, повишаване на телесното тегло,

диспнея, олигурия и гастроинтестинални симптоми, включващи гадене, повръщане и диария.

Клиничното изследване може да покаже хиповолемия, хемоконцентрация, електролитен

дисбаланс, асцит, хемоперитонеум, плеврални изливи, хидроторакс или остър респираторен

дистрес. Много рядко тежкият СОХС може да бъде усложнен от торзио на яйчника или

тромбоемболични инциденти като белодробна емболия, исхемичен инсулт или инфаркт на

миокарда.

Независимите рискови фактори за развитие на СОХС включват синдром на овариална

поликистоза, високи абсолютни или бързо повишаващи се серумни нива на естрадиол (напр.

> 900 pg/ml или > 3 300 pmol/l при ановулация; > 3 000 pg/ml или > 11 000 pmol/l при ART) и

голям брой развиващи се овариални фоликули (напр. > 3 фоликула с диаметър ≥ 14 mm при

ановулация; ≥ 20 фоликула с диаметър ≥ 12 mm при ART).

Придържането към препоръчителните за фолитропин алфа дози и терапевтични схеми може да

сведе до минимум риска от овариална хиперстимулация (вж. точки 4.2 и 4.8). Проследяването

на циклите на стимулация с ултразвуково изследване, както и измерването на нивата на

естрадиол са препоръчителни за ранно разпознаване на рисковите фактори.

Има доказателства, позволяващи да се предположи, че hCG играе ключова роля в

предизвикването на СОХС и че този синдром може да бъде по-тежък и продължителен, ако

настъпи бременност. Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като

серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l, и/или ≥ 40 фоликула е

препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от

полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на

4 дни. СОХС може да се развие бързо (в рамките на 24 часа) или за няколко дни и да се

превърне в сериозен клиничен проблем. Най-често той се проявява след спиране на

хормоналното лечение и достига до максимума си около 7 до 10 дни след лечението. Затова

след приложението на hCG пациентките трябва да бъдат проследявани за период от поне

2 седмици.

При провеждането на ART аспирацията на всички фоликули преди овулацията може да намали

риска от развитие на свръхстимулация.

Лек или умерен СОХС обикновено преминава спонтанно. При развитие на тежък СОХС е

препоръчително лечението с гонадотропин, ако все още продължава, да бъде прекратено, а

пациентката да постъпи в болница и да бъде започната подходяща терапия.

Многоплодна бременност

При пациентките, при които се провежда индукция на овулацията, честотата на многоплодната

бременност е повишена в сравнение със зачеването по естествен път. По-голямата част от

случаите на многоплодна бременност са близнаци. Многоплодната бременност, особено при

повече от два плода, носи повишен риск от усложнения както за майката, така и за плода в

перинаталния период.

С цел снижаване на риска от многоплодна бременност се препоръчва внимателно проследяване

на овариалния отговор.

При пациентките, подложени на ART, рискът от многоплодна бременност е свързан главно с

броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациентката.

Пациентките трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск от раждане на повече от едно

дете преди започване на лечението.

Загуба на плода

При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на

овулацията или провеждане на ART, честотата на загуба на плода поради помятане или аборт е

по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.

Ектопична бременност

При жени с анамнеза за тубарно заболяване има риск от ектопична бременност, независимо

дали тя е резултат от спонтанно зачеване или специфично лечение поради безплодие. Честотата

на ектопична бременност след ART е съобщавана като по-висока, отколкото в общата

популация.

Неоплазми на половата система

Има съобщения за овариални и други неоплазми на половата система, както доброкачествени,

така и злокачествени, при жени, подложени на схеми на лечение с няколко лекарства поради

безплодие. Все още не е установено дали лечението с гонадотропини повишава риска от

развитие на такива тумори при безплодните жени.

Вродени малформации

Честотата на вродените малформации след ART е малко по-висока от тази след спонтанно

зачеване. Смята се, че това се дължи на разликата в характеристиките на родителите (напр.

възраст на майката, характеристики на спермата), както и на многоплодната бременност.

Тромбоемболични събития

При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на

други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза,

лечението с гонадотропни хормони може допълнително да повиши риска за влошаване или

поява на подобни събития. При такива жени ползата от приложението на гонадотропин трябва

да бъде съобразена с рисковете. Трябва да се отбележи, че и бременността сама по себе си,

както и СОХС, също водят до повишен риск от тромбоемболични събития.

Лечение при мъже

Повишаването на ендогенните нива на FSH е показателно за първична тестикуларна

недостатъчност. При такива пациенти терапията с фолитропин алфа/hCG няма ефект.

Фолитропин алфа не трябва да се използва, когато не може да се постигне ефективен отговор.

Като част от изследванията за установяване отговора на лечението се препоръчва провеждане

на анализ на семенната течност 4 до 6 месеца след началото на терапията.

Съдържание на бензалкониев хлорид

Ovaleap съдържа 0,02 mg/ml бензалкониев хлорид.

Съдържание на бензилов алкохол

Ovaleap съдържа 10,0 mg на ml бензилов алкохол.

Може да причини алергични реакци.

Големи обеми трябва да се използват с повишено внимание и само ако е необходимо, особено

при лица с чернодробно или бъбречно увреждане, както и при бременни жени или по време на

кърмене, поради риск от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).

Съдържание на натрий

Ovaleap съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Съпътстващо приложение на фолитропин алфа и други стимулиращи овулацията лекарствени

продукти (напр. hCG, кломифенов цитрат), може да усили фоликулния отговор, докато

едновременното приложение на агонист или антагонист на GnRH с цел хипофизно

десенсибилизиране, може да доведе до покачване на дозата фолитропин алфа, необходима за

предизвикване на адекватен овариален отговор. Не са съобщавани други значими лекарствени

взаимодействия по време на терапия с фолитропин алфа.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма съответни показания за употреба на Ovaleap по време на бременност. Данните от

ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност (за изхода на по-малко от 300

случая на бременност) не показват малформации или фето/неонатална токсичност на

фолитропин алфа.

Не е наблюдаван тератогенен ефект при проучванията върху животни (вж. точка 5.3). В случай

на експозиция по време на бременност клиничните данни са недостатъчни, за да се изключи

тератогенен ефект на фолитропин алфа.

Кърмене

Ovaleap не е показан по време на кърмене.

Фертилитет

Ovaleap е показан за употреба при безплодие (вж. точка 4.1).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ovaleap не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са главоболие, овариални кисти и локални реакции

на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или възпаление на

мястото на инжектиране).

Често съобщаван е лек до умерен СОХС, който трябва да се счита за риск, свързан с

процедурата на стимулиране. Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).

Тромбоемболия може да се прояви много рядко (вж. точка 4.4).

Списък на нежелани реакции в табличен вид

Нежеланите реакции са групирани по честота, като е използвана следната конвенция: много

чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до

<1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). Във всяка група по честата нежеланите реакции са подредени в низходящ

ред по отношение на тяхната сериозност.

Лечение при жени

Таблица 1: Нежелани реакции при жени

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на имунната

система

Много редки

Леки до тежки реакции на

свръхчувствителност,

включително анафилактични

реакции и шок

Нарушения на нервната

система

Много чести

Главоболие

Съдови нарушения

Много редки

Тромбоемболия (както във

връзка със СОХС, така и

отделно от него)

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Много чести

Обостряне или влошаване на

астма

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Коремна болка, раздуване на

корема, коремен

дискомфорт, гадене,

повръщане, диария.

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Много чести

Овариални кисти

Чести

Лек или умерен СОХС

(включително свързаните с

него симптоми)

Нечести

Тежък СОХС (включително

свързаните с него симптоми)

(вж. точка 4.4).

Редки

Усложнения на тежък СОХС.

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Много чести

Реакции на мястото на

инжектиране (напр. болка,

еритема, хематом, подуване

и/или възпаление на мястото

на инжектиране)

Лечение при мъже

Таблица 2: Нежелани реакции при мъже

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на имунната

система

Много редки

Леки до тежки реакции на

свръхчувствителност,

включително анафилактични

реакции и шок

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Много редки

Обостряне или влошаване на

астма

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Чести

Акне

Нарушения на

възпроизводителната

система и гърдата

Чести

Гинекомастия, варикоцеле

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Много чести

Реакции на мястото на

инжектиране (напр. болка,

еритема, хематом, подуване

и/или възпаление на мястото

на инжектиране)

Изследвания

Чести

Повишаване на теглото

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Ефектът от предозирането на фолитропин алфа е неизвестен, но въпреки това има възможност

за развиване на СОХС (вж. точка 4.4).

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата

система, гонадотропини, ATC код: G03GA05.

Ovaleap е биологично подобен лекарствен продукт. Подробна информация е предоставена на

уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Фармакодинамични ефекти

При жени най-важният ефект от парентералното приложение на FSH е развитието на зрели

Граафови фоликули. При жени с ановулация целта на лечението с фолитропин алфа е да се

развие един единствен зрял Граафов фоликул, от който да се освободи ооцитът след

приложението на hCG.

Клинична ефикасност и безопасност при жени

При клиничните проучвания пациентите с тежки нарушения в секрецията на FSH и LH се

определят при ниво на LH в ендогенния серум < 1,2 IU/l, така както се измерва в лабораторията

на съответния център. Въпреки това трябва да се имат предвид вариациите в резултатите от

измерванията на LH в различните лаборатории.

При клиничните проучвания, сравняващи r-hFSH (фолитропин алфа) и уринарния FSH при

ART (вж. таблица 3 по-долу) и при предизвикване на овулация, фолитропин алфа е бил по-

мощен от уринарния FSH от гледна точка на по-ниската обща доза и по-краткия период на

лечение, необходими за стимулиране узряването на фоликулите.

При ART фолитропин алфа, в по-ниска обща доза и за по-кратък период на лечение от

уринарния FSH, е довел до по-голям брой получени ооцити в сравнение с уринарния FSH.

Таблица 3: Резултати от проучване GF 8407 (рандомизирано проучване с паралелни групи,

сравняващо ефикасността и безопасността на фолитропин алфа с уринарния FSH при ART)

фолитропин алфа

(n = 130)

уринарен FSH

(n = 116)

Брой на получените ооцити

11,0 ± 5,9

8,8 ± 4,8

Необходими дни за стимулация с

11,7 ± 1,9

14,5 ± 3,3

Необходима обща доза FSH (брой

ампули FSH 75 IU)

27,6 ± 10,2

40,7 ± 13,6

Необходимост от повишаване на

дозата (%)

56,2

85,3

Разликите между двете групи са статистически значими (p < 0,05) по отношение на всички

изброени критерии.

Клинична ефикасност и безопасност при мъже

При мъже с нарушена секреция на FSH, фолитропин алфа, прилаган съпътстващо с hCG за

период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.

5.2

Фармакокинетични свойства

След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларните течности

при начален полуживот от около 2 часа и се елиминира от организма при краен полуживот от

около един ден. Стационарният обем на разпределение и общият клирънс са съответно 10 l и

0,6 l/h. Една осма част от дозата фолитропин алфа се екскретира с урината.

След подкожно приложение абсолютната бионаличност е около 70 %. При повторно

инжектиране фолитропин алфа кумулира трикратно, като се постигат равновесни нива за

3-4 дни. При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин фолитропин алфа

ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не

могат да бъдат измерени.

5.3

Предклинични данни за безопасност

В допълнение към вече споменатото в други точки на тази КХП, неклиничните данни не

показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за

токсичност и генотоксичност при еднократно и многократно прилагане.

При плъхове, подложени на фармакологични дози фолитропин алфа (≥ 40 IU/kg/дневно) за

продължителен период, е съобщено за нарушения във фертилитета, дължащи се на намалена

плодовитост.

Приложен във високи дози (≥ 5 IU/kg/дневно) фолитропин алфа причинява намаление в броя на

жизнеспособните плодове, без да проявява тератогенност, а също и дистоция, сходна с

наблюдаваната при уринарния менопаузален гонадотропин (hMG). Въпреки това, тъй като

Ovaleap не е показан при бременност, тези данни имат ограничена клинична стойност.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Натриев дихидрогенфосфат дихидрат

Натриев хидроксид (2 M) (за корекция на pH)

Манитол

Метионин

Полисорбат 20

Бензилов алкохол

Бензалкониев хлорид

Вода за инжекции

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти.

6.3

Срок на годност

3 години

Срок на годност и условия на съхранение след първоначално отваряне

Използваният в момента патрон в писалката може да се съхранява максимум 28 дни. Да не се

съхранява над 25 °C. Пациентът трябва да запише в предоставения с Ovaleap Pen дневник на

пациента датата на започване на употреба.

Капачката на писалката трябва да се постави обратно на писалката след всяко инжектиране, за

да се предпази от светлина.

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).

Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Преди отваряне и по време на срока на годност лекарственият продукт може да се извади от

хладилника и да се съхранява до 3 месеца, без да се поставя отново в хладилник. Да не се

съхранява над 25 °C. Лекарственият продукт трябва да се изхвърли след 3 месеца, ако не е бил

употребен.

За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте

точка 6.3.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск

(бромбутилова гума), съдържащ 0,5 ml разтвор.

Инжекционни игли (неръждаема стомана; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")

Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор

Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск

(бромбутилова гума), съдържащ 0,75 ml разтвор.

Инжекционни игли (неръждаема стомана; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")

Опаковка с 1 патрон и 10 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор

Патрон (стъкло тип I) с гумено бутало (бромбутилова гума) и обкатка (алуминий) с диск

(бромбутилова гума), съдържащ 1,5 ml разтвор.

Инжекционни игли (неръждаема стомана; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½")

Опаковка с 1 патрон и 20 инжекционни игли.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Няма специални изисквания за изхвърляне.

Разтворът не трябва да се използва, ако съдържа частици или ако разтворът не е бистър.

Ovaleap е създаден за употреба само с Ovaleap Pen. Инструкциите за употреба на писалката

трябва да се спазват стриктно.

Всеки патрон трябва да се използва само от един пациент.

Празните патрони не трябва да се пълнят повторно. Патроните Ovaleap не са разработени така,

че да позволяват смесването на някакви други лекарствени продукти в патроните.

Използваните игли трябва да се изхвърлят незабавно след инжектиране.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Theramex Ireland Limited

Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ирландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Ovaleap 300 IU/0,5 ml инжекционен разтвор

EU/1/13/871/001

Ovaleap 450 IU/0,75 ml инжекционен разтвор

EU/1/13/871/002

Ovaleap 900 IU/1,5 ml инжекционен разтвор

EU/1/13/871/003

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване: 27 септември 2013 г.

Дата на последно подновяване: 16 май 2018 г.

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

EMA/562331/2013

EMEA/H/C/002608

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ovaleap

follitropin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ovaleap. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Ovaleap.

За практическа информация относно употребата на Ovaleap пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ovaleap и за какво се използва?

Ovaleap е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).

Използва се за лечение на следните групи:

жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат

(друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);

жени, които са подложени на техники за асистирана репродукция (лечение на фертилитет),

например оплождане ин витро. Ovaleap се прилага за стимулиране на яйчниците да

произведат няколко яйцеклетки едновременно;

жени с остър дефицит (много ниски нива) на лутеинизиращ хормон (ЛХ) и фоликуло-

стимулиращ хормон (ФСХ). Ovaleap се прилага заедно с лекарство, съдържащо ЛХ, за да се

стимулират яйцеклетките да узреят в яйчниците;

мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален

дефицит). Ovaleap се прилага заедно с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се

стимулира производството на сперма.

Ovaleap е „биоподобно“ лекарство. Това означава, че Ovaleap е подобен на биологично лекарство

(„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че

Ovaleap и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество. Референтното

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

лекарство за Ovaleap е GONAL-f. За повече информация относно биоподобните лекарства вижте

документa с въпроси и отговори тук.

Как се използва Ovaleap?

Ovaleap се предлага под формата на инжекционен разтвор. Лекарственият продукт се отпуска по

лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в

лечението на репродуктивни проблеми.

Ovaleap се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно. Дозата и честотата на приложение

на Ovaleap зависят от това за какво се използва и от повлияването на пациента от лечението.

След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат

желание, ако са обучени и имат достъп до професионална консултация.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Ovaleap?

Активното вещество в Ovaleap, фолитропин алфа, е копие на естествения хормон ФСХ. В

организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на

яйцеклетки, а при мъжете – производството на сперма в тестикулите.

В миналото използваният в лекарства ФСХ е извличан от урина. Фолитропин алфа в Ovaleap,

както и в референтното лекарство GONAL-f, се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна

ДНК технология“: то се произвежда от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да

произвеждат човешки ФСХ.

Какви ползи от Ovaleap са установени в проучванията?

Ovaleap се сравнява с GONAL-f в едно основно проучване, включващо 299 жени, които се

подлагат на лечение за безплодие. Основната мярка за ефективността е броят на събраните

овоцити (незрели яйцеклетки).

Установено е, че Ovaleap е сравним с референтното лекарство, GONAL-f. Средният брой на

събраните овоцити е 12,2 в групата с Ovaleap, в сравнение с 12,0 в групата с GONAL-f.

Какви са рисковете, свързани с Ovaleap?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ovaleap (които е възможно да засегнат повече от

1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане,

подуване или сърбеж). При жени се наблюдават също така кисти на яйчниците (сакчета с течност

в яйчниците) и главоболие при повече от 1 на 10 пациенти. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ovaleap, вижте листовката.

Ovaleap не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

фолитропин алфа, ФСХ или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или

яйчниците. Не трябва да се използва, когато не би било възможно за пациента да има ефективно

повлияване, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени,

които не трябва да забременяват по медицински показания. Ovaleap не трябва се прилага при

жени, когато има уголемяване на яйчниците или киста на яйчниците, причинена не от

поликистоза на яйчниците, или когато има необяснимо кървене от влагалището. За пълния списък

на ограниченията вижте листовката.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Страница 2/3

При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията. Това се нарича

‘синдром на овариална хиперстимулация’. Лекарите и пациентите трябва да са информирани

относно тази вероятност.

Защо Ovaleap е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Ovaleap

е показал сравним профил на качество, безопасност и ефикасност с GONAL-f. Поради това

становището на CHMP е, че както при GONAL-f, ползите от Ovaleap са по-големи от рисковете, и

препоръча Ovaleap да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ovaleap?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ovaleap се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Ovaleap, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Ovaleap

На 27 септември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ovaleap,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ovaleap може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Ovaleap прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.

Ovaleap

EMA/562331/2013

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация