Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
raloksifeen vesinikkloriid
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi,
Osteoporoos, postmenopausis
Optruma on näidustatud menopausijärgsetel naistel osteoporoosi raviks ja ennetamiseks. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist. Optruma või teiste ravimitega, sealhulgas östrogeenide, mis eas naise valik määramisel tuleks anda menopausijärgseid sümptomeid, mõju emaka ja rinnanäärme kudede, veresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.
Revision: 26
Volitatud
1998-08-05
23 B. PAKENDI INFOLEHT 24 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE OPTRUMA 60 MG KAETUD TABLETID raloksifeenhüdrokloriid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Optruma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Optruma võtmist 3. Kuidas Optruma’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Optruma’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OPTRUMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Optruma sisaldab toimeainet raloksifeenhüdrokloriid. Optruma’t kasutatakse osteoporoosi raviks ja ärahoidmiseks menopausijärgses eas naistel. Optruma vähendab selgroolülimurdude ohtu menopausijärgse osteoporoosiga naistel. Reieluukaelamurdude ohu vähenemist ei ole tõestatud. Kuidas Optruma toimib Optruma kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeniretseptorite modulaatoriteks (SÖRM). Kui naine jõuab menopausi, väheneb naissuguhormoon östrogeeni tase. Optruma jäljendab mõnesid östrogeenide kasulikke toimeid pärast menopausi. Osteoporoos on haigus, mis muudab teie luud hõredateks ja rabedateks, mis on eriti tavaline naistel pärast menopausi. Kuigi alguses võib osteoporoos olla ilma sümptomiteta, muudab ta teid vastuvõtlikumaks luumurdudele, eriti selgroolüli-, reieluukaela- ja randmepiirkonna murdudele ning võib põhjustada seljavalu, kehapikkuse vähenemist ja selja kõverdumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OPTRUMA KASUTAMIST ÄRGE VÕTKE OPTRUMA’T: • Kui teil ravitakse või on varem ravitud verehüübivusega seotud haig Прочетете целия документ
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Optruma 60 mg õhukese polümeerikattega kaetud tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANITATIIVNE KOOSTIS Iga kaetud tablett sisaldab 60 mg raloksifeen hüdrokloriidi, mis vastab 56 mg raloksifeeni vabale alusele. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab laktoosi (149,40 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega kaetud tablett Ellipsikujulised, valged tabletid sissepressitud koodiga “4165”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Optruma on näidustatud osteoporoosi raviks ja profülaktikaks postmenopausis naistel. On ilmnenud oluline lülisambamurdude, kuid mitte reieluukaelamurdude sageduse vähenemine. Optruma või muude ravimpreparaatide, sealhulgas östrogeenide, valikul menupausijärgse naise puhul tuleb lähtuda menopausaalsetest sümptomitest, toimest emakale ja rinnanäärmele ning südame- veresoonkonna riskidest ja kasuteguritest (vt. lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks tablett päevas, manustatuna suu kaudu, mida võib sisse võtta mistahes kellaajal, olenemata söögikordadest.Tulenevalt haigusprotsessi iseloomust, on Optruma ette nähtud pikaaegseks kasutamiseks. Üldiselt on soovitatav kaltsiumi ja vitamiin D manustamine naistele, kellel neid ained on toidus vähe. _Eakad: _ Annuse kohandamine vanemaealistel pole vajalik. _Neerukahjustus: _ Raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Optruma’t kasutada (vt lõik 4.3). Keskmise astme ja kerge neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Optruma’t kasutada ettevaatlikult. _Maksakahjustus: _ Maksapuudulikkuse puhul ei tohi Optruma’t kasutada (vt lõik 4.3 ja 4.4). _Pediaatrilised patsiendid: _ Optruma’t ei tohiks kasutada lastel olenemata vanusest. Puuduvad piisavad andmed Optruma kasutamisest pediaatrilisel populatsioonil. 3 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes, mis on märgitud lõigus 6.1. Ei tohi kasutada fertiilses eas naistel Прочетете целия документ