Olanzapine Teva

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

27-05-2020

Активна съставка:
оланзапин
Предлага се от:
Teva Pharma
АТС код:
N05AH03
INN (Международно Name):
olanzapine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
Шизофрения, Биполярно Разстройство
Терапевтични показания:
AdultsOlanzapine е показан за лечение на шизофрения. Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение в рамките на продължаване на терапията при пациенти, които са показали отговор към лечението . Оланзапин е показан за лечение на умерени и тежки епизоди на мания. При пациенти епизод, чиято мания е отговорил на лечение с Оланзапин, Оланзапин е показан за предотвратяване на рецидив при пациенти с биполярно разстройство.
Каталог на резюме:
Revision: 27
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000810
Дата Оторизация:
2007-12-12
EMEA код:
EMEA/H/C/000810

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-03-2013

Листовка Листовка - чешки

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

27-05-2020

Листовка Листовка - датски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

27-05-2020

Листовка Листовка - немски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

27-05-2020

Листовка Листовка - естонски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-03-2013

Листовка Листовка - гръцки

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

27-05-2020

Листовка Листовка - английски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-03-2013

Листовка Листовка - френски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

27-05-2020

Листовка Листовка - италиански

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-03-2013

Листовка Листовка - латвийски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-03-2013

Листовка Листовка - литовски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-03-2013

Листовка Листовка - унгарски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-03-2013

Листовка Листовка - малтийски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-03-2013

Листовка Листовка - нидерландски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-03-2013

Листовка Листовка - полски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

27-05-2020

Листовка Листовка - португалски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-03-2013

Листовка Листовка - румънски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-03-2013

Листовка Листовка - словашки

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-03-2013

Листовка Листовка - словенски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

27-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-03-2013

Листовка Листовка - фински

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

27-05-2020

Листовка Листовка - шведски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

27-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

27-05-2020

Листовка Листовка - исландски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

27-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

27-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

27-05-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 10 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 15 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 20 mg филмирани таблетки

оланзапин (оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Teva

Как да приемате Оланзапин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Оланзапин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва

Оланзапин Teva съдържа активното вещество оланзапин. Оланзапин Teva принадлежи към

група лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните състояния:

Шизофрения, заболяване, при които са налице симптоми като чуване, виждане или

усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и

затваряне в себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват потиснати,

тревожни или напрегнати.

Умерени до тежки манийни епизоди, състояние със симптоми на вълнение или еуфория.

Установено е, че Оланзапин Teva предотвратява повторната поява на тези симптоми при

пациенти с биполярно разстройство, чийто маниен епизод се е повлиял от лечението с

оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Teva

Не приемайте Оланзапин Teva

ако сте алергични към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на обрив,

сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух. Ако това се случи с

Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако някога Ви е поставена диагноза за проблеми с очите, като например някои видове

глаукома (повишено налягане в окото).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Оланзапин Teva.

Употребата на Оланзапин Teva при пациенти в старческа възраст с деменция не се

препоръчва, тъй като може да има сериозни нежелани ефекти.

Лекарства от този тип може да предизвикат необичайни движения предимно в областта

на лицето или езика. Ако това се случи след като сте приели Оланзапин Teva, кажете на

Вашия лекар.

Много рядко лекарства от този тип може да предизвикат комбинация от температура,

учестено дишане, потене, скованост на мускулите и сънливост или безсъние. Ако това се

случи, незабавно потърсете Вашия лекар.

При пациенти, които приемат Оланзапин Teva е наблюдавано повишаване на телесното

тегло. Вие и Вашият лекар трябва редовно да контролирате телесното тегло. Имайте

предвид насочване към лекар-диетолог или помощ с план за диета, ако е необходимо.

При пациенти, които приемат Оланзапин Teva са наблюдавани високи нива на кръвната

захар и мастите (триглицериди и холестерол). Вашият лекар трябва да провежда кръвни

изследвания, за да контролира нивото на кръвна захар и мазнините преди да започнете да

приемате Оланзапин Teva и редовно по време на лечението.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или някой от семейството Ви има анамнеза за

кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са причина за образуването на кръвни

съсиреци.

Ако страдате от някое от изброените по-долу заболявания, уведомете Вашия лекар възможно

най-бързо:

инсулт или “мини” инсулт (временни признаци на инсулт)

болест на Паркинсон

проблеми с простатата

чревна непроходимост (паралитичен илеус)

чернодробно или бъбречно заболяване

заболявания на кръвта

сърдечно заболяване

диабет

припадъци

Ако знаете, че може да имате загуба на соли в резултат на продължителна тежка диария и

повръщане или употреба на диуретици (отводняващи таблетки)

Ако страдате от деменция, Вие или човекът, който се грижи за Вас/Ваш роднина трябва да

информира Вашия лекар, ако някога сте имали инсулт или “мини” инсулт.

Като рутинна прeдпазна мярка, ако сте на възраст над 65 г., Вашето кръвно налягане трябва да

се наблюдава от Вашия лекар.

Деца и юноши

Оланзапин Teva не е предназначен за употреба при пациенти под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Оланзапин Teva

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Приемайте други лекарства по време на лечението с Оланзапин Teva само ако Вашият лекар Ви

е казал, че това е възможно. Вие може да почувствате сънливост, ако приемате Оланзапин Teva

в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност, или такива

подпомагащи съня (транквилизатори).

Непременно кажете на Вашия лекар, ако приемате:

лекарства за лечение на болестта на Паркинсон

карбамазепин (антиепилептик и стабилизатор на настроението), флувоксамин

(антидепресант) или ципрофлоксацин (антибиотик) – може да е необходима промяна на

дозата на Оланзапин Teva.

Оланзапин Teva с алкохол

Не консумирайте алкохол по време на лечението с Оланзапин Teva, тъй като заедно с алкохол

може да доведе до появата на сънливост.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите, тъй като малки количества от Оланзапин

Teva може да преминат в кърмата.

Следните симптоми може да се наблюдават при новородени, чиито майки са използвали

Оланзапин Teva през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост и/или мускулна слабост, сънливост, тревожност, дихателни проблеми и

трудност при хранене. Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да е необходимо

да се свържете с Вашия лекар.

Шофиране и работа с машини

Има риск от поява на сънливост по време на прием на Оланзапин Teva. Ако това се случи, не

шофирайте и не работете с никаква апаратура или машини. Уведомете Вашия лекар.

Оланзапин Teva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Оланзапин Teva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Оланзапин Teva да приемате и колко дълго да ги

приемате. Дневната доза на Оланзапин Teva е между 5 mg и 20 mg. Консултирайте се с Вашия

лекар, ако симптомите Ви се възобновят, но не спирайте приема на Оланзапин Teva, докато

Вашият лекар не Ви посъветва да го направите.

Вие трябва да приемате Оланзапин Teva веднъж дневно, следвайки препоръките на Вашия

лекар. Опитвайте се да вземате таблетките по едно и също време всеки ден. Приемът на

таблетките не зависи от приема на храна. Оланзапин Teva филмирани таблетки са

предназначени за перорално приложение. Вие трябва да глътнете таблетките Оланзапин Teva

цели с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Оланзапин Teva

При пациенти приели повече от необходимото количество Оланзапин Teva се наблюдават

следните симптоми: учестена сърдечна дейност, възбуда/агресивност, проблеми с говора,

необичайни движения (особено на лицето или езика) и различна степен на нарушение на

съзнанието. Други симптоми може да бъдат: внезапна обърканост, припадък (епилепсия), кома,

комбинация от треска, учестено дишане, изпотяване, мускулна скованост и замаяност или

сънливост, забавяне на сърдечната честота, аспирация, повишено или понижено кръвно

налягане, нарушен сърдечен ритъм. Веднага потърсете Вашия лекар или направо отидете в най-

близкото болнично заведение, ако получите който и да е от гореописаните симптоми. Покажете

на лекаря опаковката на Вашите таблетки.

Ако сте пропуснали да приемете Оланзапин Teva

Вземете таблетките веднага щом си спомните. Не приемайте две дози в един ден.

Ако сте спрели приема на Оланзапин Teva

Не спирайте да приемате Вашите таблетки само защото сте се почувствали по-добре. Важно е

да продължите да приемате Оланзапин Teva толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият

лекар.

Ако Вие внезапно спрете да приемате Оланзапин Teva, може да се наблюдават симптоми като

изпотяване, неспособност да се спи, тремор, тревожност или гадене и повръщане. Вашият лекар

може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако имате:

необичайни движения (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека),

предимно на лицето или езика;

поява на съсиреци във вените (нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на

100 човека), особено на краката (симптомите включват оток, болка и зачервяване на

крака), които може да се придвижат в кръвоносните съдове до белите дробове,

причинявайки болка в гърдите и затруднено дишане. Ако забележите който и да е от тези

симптоми, веднага потърсете лекарска помощ;

комбинация от повишена температура, учестено дишане, изпотяване, схващане на

мускулите и сънливост (оценка на честотата на тази нежелана реакция не може да бъде

направена от наличните данни).

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека) включват

наддаване на тегло, безсъние и повишени нива на пролактин в кръвта. В ранните етапи от

лечението някои хора може да се чувстват замаяни или слаби (със забавена сърдечна честота),

особено когато се изправят от легнала или седнала позиция. Това обикновено отминава от само

себе си, но ако продължава, информирайте Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на

някои кръвни клетки, мазнини в кръвообращението и в началото на лечението временно

увеличаване на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината;

повишени нива на пикочна киселина и креатин фосфокиназа в кръвта; засилено чувство на

глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезия); запек; сухота в

устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане

на ръцете, глезените или стъпалата; температура; ставни болки и сексуални нарушения като

намалено сексуално желание при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъжете.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват

свръхчувствителност (напр. подуване на устата и гърлото, парене, обрив); диабет или влошено

състояние при диабет, временно свързано с кетоацидоза (епилепсия); мускулна скованост или

спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора;

заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа;

стомашна дистензия; повишено слюноотделяне, загуба на паметта или разсеяност; незадържане

на урина; невъзможност за уриниране; косопад; отсъствие или намаляване на менструацията и

промени в гърдите при мъже и жени, като необичайно отделяне на мляко или необичайно

нарастване.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) включват понижаване на

нормалната телесна температура; нарушения на сърдечния ритъм; внезапна необяснима смърт;

възпаление на задстомашната жлеза, причиняващо силна коремна болка, температура и

неразположение; чернодробно заболяване, проявяващо се като пожълтяване на кожата и на

бялата част на очите; мускулно заболяване, проявяващо се като необясними болки и страдания

и продължителна и/или болезнена ерекция.

Много редките нежелани реакции включват тежки алергични реакции, например лекарствена

реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). DRESS се проявява първоначално като

грипоподобни симптоми с лицев обрив, последван от разрастване на обрива, висока

температура, подуване на лимфните възли, повишени нива на чернодробните ензими,

установени при кръвни тестове, и повишаване на броя на определен вид бели кръвни клетки

(еoзинофилия).

Докато приемат оланзапин, пациентите в старческа възраст с деменция може да получат

инсулт, пневмония, незадържане на урината, падания, силна уморяемост, зрителни

халюцинации, покачване на температурата, зачервяване на кожата и да имат проблеми с

походката. В тази специфична група пациенти има съобщения и за няколко случая с фатален

изход.

При пациенти с болестта на Паркинсон, Оланзапин Teva може да доведе до влошаване на

симптомите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Оланзапин Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след

Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25°C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от

светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Оланзапин Teva

Активното вещество е оланзапин.

Всяка Оланзапин Teva 2,5 mg филмирана таблетка съдържа 2,5 mg от активното

вещество.

Всяка Оланзапин Teva 5 mg филмирана таблетка съдържа 5 mg от активното вещество.

Всяка Оланзапин Teva 7,5 mg филмирана таблетка съдържа 7,5 mg от активното

вещество.

Всяка Оланзапин Teva 10 mg филмирана таблетка съдържа 10 mg от активното вещество.

Всяка Оланзапин Teva 15 mg филмирана таблетка съдържа 15 mg от активното вещество.

Всяка Оланзапин Teva 20 mg филмирана таблетка съдържа 20 mg от активното вещество.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:

лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза, кросповидон (тип

A), cилициев диоксид колоиден, безводен, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат

Таблетна обвивка:

хипромелоза, полидекстроза, глицерол триацетат, макрогол 8000,

титанов диоксид (E171). В допълнение таблетките с количество на активното вещество

15 mg съдържат индигокармин (E132) и тези с количество на активното вещество 20 mg

съдържат железен оксид, червен (E172).

Как изглежда Оланзапин Teva и какво съдържа опаковката

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирана таблетка е бяла, двойно изпъкнала, кръгла филмирана

таблетка с вдлъбнато релефно означение “OL 2.5” от едната страна и гладка от другата.

Оланзапин Teva 5 mg филмирана таблетка е бяла, двойно изпъкнала, кръгла филмирана

таблетка с вдлъбнато релефно означение “OL 5” от едната страна и гладка от другата.

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирана таблетка е бяла, двойно изпъкнала, кръгла филмирана

таблетка с вдлъбнато релефно означение “OL 7.5” от едната страна и гладка от другата.

Оланзапин Teva 10 mg филмирана таблетка е бяла, двойно изпъкнала, кръгла филмирана

таблетка с вдлъбнато релефно означение “OL 10” от едната страна и гладка от другата.

Оланзапин Teva 15 mg филмирана таблетка е светлосиня, двойно изпъкнала, овална филмирана

таблетка с вдлъбнато релефно означение “OL 15” от едната страна и гладка от другата.

Оланзапин Teva 20 mg филмирана таблетка е розова, двойно изпъкнала, овална филмирана

таблетка с вдлъбнато релефно означение “OL 20” от едната страна и гладка от другата.

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, сдържащи 28, 30,

35, 56, 70 или 98 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28,

28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28,

28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 или 98 x 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 10 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 7,

7 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 35, 35 x 1, 50, 50 x 1, 56, 56 x 1, 60, 70, 70 x 1, 98 или

98 x 1 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 15 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28, 30,

35, 50, 56, 70 или 98 филмирани таблетки.

Оланзапин Teva 20 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 28, 30,

35, 56, 70 или 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Тел.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

SanoSwiss UAB

Litauen

Tlf: +370 70001320

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Sweden AB

Sverige

Tlf: +46 42121100

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката <{

MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Оланзапин Teva 5 mg таблетки диспергиращи се в устата

Оланзапин Teva 10 mg таблетки диспергиращи се в устата

Оланзапин Teva 15 mg таблетки диспергиращи се в устата

Оланзапин Teva 20 mg таблетки диспергиращи се в устата

оланзапин (оlanzapine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Teva

Как да приемате Оланзапин Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Оланзапин Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Оланзапин Teva и за какво се използва

Оланзапин Teva съдържа активното вещество оланзапин. Оланзапин Teva принадлежи към

група лекарства, наречени антипсихотици и се използва за лечение на следните състояния:

Шизофрения, заболяване, при които са налице симптоми като чуване, виждане или

усещане на несъществуващи обекти, налудни мисли, необичайна подозрителност и

затваряне в себе си. Хората с това заболяване може също да се чувстват потиснати,

тревожни или напрегнати.

Умерени до тежки манийни епизоди, състояние със симптоми на вълнение или еуфория.

Установено е, че Оланзапин Teva предотвратява повторната поява на тези симптоми при

пациенти с биполярно разстройство, чийто маниен епизод се е повлиял от лечението с

оланзапин.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Оланзапин Teva

Не приемайте Оланзапин Teva

ако сте алергични към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се разпознае по наличието на обрив,

сърбеж, оток на лицето, подуване на устните или недостиг на въздух. Ако това се случи с

Вас, обърнете се към Вашия лекар.

ако Ви е поставена диагноза проблеми с очите, като някои форми на глаукома (повишено

налягане в очите).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 10 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 15 mg филмирани таблетки

Оланзапин Teva 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg оланзапин (

olanzapine

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 71,3 mg лактоза.

Оланзапин Teva 5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg оланзапин (

olanzapine

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 68,9 mg лактоза.

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 7,5 mg оланзапин (

olanzapine

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 103,3 mg лактоза.

Оланзапин Teva 10 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg оланзапин (

olanzapine

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 137,8 mg лактоза.

Оланзапин Teva 15 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg оланзапин (

olanzapine

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 206,7 mg лактоза.

Оланзапин Teva 20 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg оланзапин (

olanzapine

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 275,5 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Оланзапин Teva 2,5 mg филмирани таблетки

Бели, двойно изпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “OL 2.5”

от едната страна и гладки от другата.

Оланзапин Teva 5 mg филмирани таблетки

Бели, двойно изпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “OL 5” от

едната страна и гладки от другата.

Оланзапин Teva 7,5 mg филмирани таблетки

Бели, двойно изпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “OL 7.5”

от едната страна и гладки от другата.

Оланзапин Teva 10 mg филмирани таблетки

Бели, двойно изпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение “OL 10”

от едната страна и гладки от другата.

Оланзапин Teva 15 mg филмирани таблетки

Светло сини, двойно изпъкнали, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение

“OL 15” от едната страна и гладки от другата.

Оланзапин Teva 20 mg филмирани таблетки

Розови, двойно изпъкнали, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение

“OL 20” от едната страна и гладки от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Възрастни

Оланзапин е показан за лечение на шизофрения.

Оланзапин е ефективен за поддържане на клиничното подобрение по време на продължително

лечение при пациенти, показали начален терапевтичен отговор.

Оланзапин е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди.

Оланзапин е показан за профилактика на рецидиви на маниен епизод при пациенти с

биполярни разстройства, при които по време на маниен епизод е бил постигнат клиничен

отговор с оланзапин (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни

Шизофрения:

Препоръчваната начална доза оланзапин е 10 mg дневно.

Манийни епизоди:

Началната доза е 15 mg като еднократна дневна доза при монотерапия или

10 mg дневно при комбинирано лечение (вж. точка 5.1).

Профилактика на рецидив на биполярно разстройство: Препоръчваната начална доза е 10 mg

дневно. При пациенти, които са получавали оланзапин за лечение на манийни епизоди, за

предпазване от повторната им поява се препоръчва продължаване на терапията със същата

доза. При появата на нови епизоди на мания, смесени епизоди или епизоди на депресия,

лечението с оланзапин трябва да продължи (с оптимизиране на дозата, ако е необходимо) с

допълнително лечение на симптомите на нарушение на настроението, ако е клинично показано.

По време на лечение на шизофрения, манийни епизоди и при профилактика на рецидив на

биполярно разстройство, дневната доза може да бъде коригирана постепенно на базата на

индивидуалното клинично състояние, в рамките на 5-20 mg дневно. Повишаване на дозата до

нива над препоръчваната начална доза се препоръчва само след съответна клинична преоценка

и трябва да става най-общо през интервали не по-малки от 24 часа. Оланзапин може да се

приема независимо от храненето, тъй като абсорбцията не се повлиява от храната. При

прекратяване на приема на оланзапин трябва да се има предвид постепенното намаляване на

дозата.

Специални популации

Старческа възраст

Обикновено не се препоръчва по-ниска от обичайната начална доза (5 mg дневно), но такава

доза може да се има предвид при пациенти на и над 65 години, тогава когато клиничните

фактори го налагат (вж. точка 4.4).

Бъбречно и/или чернодробно увреждане

По-ниска начална доза (5 mg) трябва да се има предвид при подобни пациенти. В случаи на

умерено тежка чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас А или В), началната доза

трябва да бъде 5 mg и да се увеличава с повишено внимание.

Пушачи

Началната доза и дозовият режим не е необходимо рутинно да се променят при непушачи,

спрямо тези при пушачи. Пушенето може да индуцира метаболизма на оланзапин. Препоръчва

се клинично мониториране и може да се има предвид повишаване на дозата на оланзапин, ако е

необходимо (вж. точка 4.5).

Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст,

непушач), трябва да се има предвид намаляване на началната доза. Повишаването на дозата,

когато това е необходимо, трябва да става постепенно при тези пациенти.

(Вж. точка 4.5 и точка 5.2.)

Педиатрична популация

Оланзапин не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18-годишна възраст поради

недостатъчни данни за безопасност и ефикасност. При краткосрочни проучвания при пациенти

в юношеска възраст е докладвано значимо увеличение на телесното тегло, изменения в нивата

на липидите и пролактина в сравнение с проучвания при възрастни пациенти (вж. точки 4.4,

4.8, 5.1 и 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Пациенти, при които е известно, че има риск от поява на тесноъгълна глаукома.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

По време на антипсихотично лечение, подобрението в клиничното състояние на пациента може

да отнеме от няколко дни до няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат стриктно

наблюдавани в този период.

Психоза свързана с деменция, и/или поведенчески нарушения

Оланзапин не се препоръчва за употреба при пациенти с психоза, свързана с деменция, и/или

поведенчески нарушения поради увеличаване на смъртността и рискът от мозъчно-съдови

инциденти. В плацебо контролирани клинични проучвания (с продължителност 6-12 седмици)

при пациенти в старческа възраст (средна възраст 78 години) с психоза, свързана с деменция

и/или поведенчески нарушения, е наблюдавано 2-кратно увеличаване на смъртността при

пациентите лекувани с оланзапин, в сравнение с пациентите третирани с плацебо (съответно

3,5% спрямо 1,5%). По-високата смъртност не е свързана с дозата на оланзапин (средна дневна

доза 4,4 mg) или с продължителността на лечението. Рисковите фактори, които може да

предразположат тази популация пациенти към увеличена смъртност, включват възраст

>65 години, дисфагия, седация, нарушено (недостатъчно) хранене и дехидратация, белодробни

заболявания (напр. пневмония с или без аспирация) или едновременна употреба на

бензодиазепини. Въпреки това, честотата на смъртните случаи е била по-висока при

пациентите на лечение с оланзапин в сравнение с пациенти на лечение с плацебо независимо от

тези рискови фактори.

В същите клинични проучвания има съобщения за мозъчно-съдови нежелани събития (МСНС,

напр. инсулт, преходен исхемичен пристъп), включително и с фатален изход. Наблюдавано е

3-кратно увеличаване на МСНС при пациенти на лечение с оланзапин в сравнение с пациенти

на лечение с плацебо (1,3 % спрямо 0,4%, съответно). Всички пациенти лекувани с оланзапин

или плацебо, при които са наблюдавани мозъчно-съдови нежелани събития са с предшестващи

рискови фактори. Възраст >75 години и съдов/смесен тип деменция са идентифицирани като

рискови фактори за МСНС във връзка с лечението с оланзапин. В тези проучвания не е

установена ефикасността на оланзапин.

Болест на Паркинсон

Употребата на оланзапин за лечение на психози при пациенти с болестта на Паркинсон,

свързани с приема на допаминов агонист не се препоръчва. В клинични проучвания много

често и по-често в сравнение с плацебо са докладвани влошаване на паркинсоновата

симптоматика и халюцинации (вж. точка 4.8) и оланзапин не е по-ефективен от плацебо при

лечение на психотични симптоми. В тези проучвания се изисква пациентите да бъдат

първоначално стабилизирани с най-ниската ефективна доза антипаркинсонов лекарствен

продукт (допаминов агонист) и да запазят същите атнипаркинсонови лекарствени продукти и

дозирания по време на проучването. Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg дневно и е титриран

до максимум 15 mg дневно по преценка на изследователя.

Невролептичен малигнен синдром (НМС)

НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични

лекарствени продукти. Рядко са докладвани и случаи на НМС свързани с приема на оланзапин.

Клиничните прояви на НМС са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушения в мисловния

процес и данни за вегетативна нестабилност (промени в пулса или артериалното налягане,

тахикардия, изпотяване и отклонения в сърдечния ритъм). Допълнителните признаци може да

включват повишение на креатин фосфокиназата, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра

бъбречна недостатъчност. Ако пациент развие признаци и симптоми показателни за НМС или

има неясно температурно състояние без други клинични прояви на НМС, приемът на всички

антипсихотични лекарства, включително и на оланзапин трябва да бъде прекратен.

Хипергликемия и диабет

Нечесто е докладвана хипергликемия и/или развитие или влошаване на диабет, понякога

свързан с кетоацидоза или кома, включително и случаи с фатален изход (вж. точка 4.8). В някои

от случаите е докладвано предшестващо повишаване на теглото, което може да бъде

предразполагащ фактор. Препоръчва се съответно клинично проследяване според използваните

указания за употреба на антипсихотични средства, напр. измерване на кръвната захар в

началото, 12 седмици след започване на лечението с оланзапин и ежегодно след това.

Пациентите лекувани с антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се

наблюдават за признаци и симптоми на хипергликемия (като например полидипсия, полиурия,

полифагия и слабост), а пациентите със захарен диабет или тези с рискови фактори за захарен

диабет трябва да се мониторират редовно за влошаване на контрола на глюкозата. Теглото

трябва да се мониторира редовно, напр. в началото на лечението, на 4-та, 8-ма и 12-та седмица

след започване на лечението с оланзапин и четири пъти годишно след това.

Промени в липидите

Наблюдават се нежелани промени в липидите при пациенти лекувани с оланзапин в плацебо

контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.8). Промените в липидите трябва да се

лекуват както е клинично уместно, особено при пациенти с дислипидемия и при пациенти с

рискови фактори за развитие на нарушения в липидите. При пациентите лекувани с

антипсихотични лекарства, включително оланзапин, трябва да се мониторират редовно нивата

на липидите според използваните указания за употреба на антипсихотични средства, напр. при

започване на лечението, 12 седмици след започване на лечението с оланзапин и на всеки

5 години след това.

Антихолинергична активност

Въпреки че при

in vitro

проучванията оланзапин показва антихолинергична активност, опитът

по време на клиничните проучвания показва ниска честота на подобни случаи. Тъй като

клиничният опит с оланзапин при пациенти със съпътстващи заболявания е ограничен,

препоръчва се той да бъде предписван с повишено внимание на пациентите с хипертрофия на

простатата или паралитичен илеус и подобни състояния.

Чернодробна функция

Често е наблюдавано преходно, безсимптомно повишаване на чернодробните

аминотрансферази, аланин трасфераза (ALT) и аспартат трансфераза (AST), особено в началото

на лечението. Изисква се повишено внимание и да се организира проследяването при

пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на

чернодробно увреждане, както и при тези с предходни нарушения на чернодробната функция

или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти. В

случаите когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или

смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде прекратено.

Неутропения

Необходимо е внимание при пациенти, които по някаква причина са с нисък брой левкоцити

и/или неутрофили, при пациенти за които е известно, че получават продукти, водещи до

неутропения, при пациенти с анамнеза за потискане на костния мозък/костно-мозъчна

токсичност, при пациенти с потискане на костния мозък поради съпътстващо заболяване,

лъчелечение или химиотерапия, както и при пациенти с хипереозинофилия или

миелопролиферативни заболявания. Неутропения обикновено се наблюдава често при

едновременно приложение на оланзапин с валпроат (вж. точка 4.8).

Прекъсване на лечението

Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са

докладвани рядко (≥1/10 000 до <1/1 000) при рязко спиране на оланзапин.

QT интервал

В клинични проучвания са наблюдавани нечести (0,1% до 1%) клинично значими удължавания

на

QTс

-интервала (

QT

корекция

Fridericia

QTcF

] ≥500 милисекунди [msec] по всяко време след

изходното ЕКГ при пациенти с изходно

QTcF

<500 msec) при пациенти лекувани с оланзапин,

които нямат сигнификантни различия в свързаните кардиологични събития в сравнение с

плацебо. Необходимо е обаче оланзапин да се предписва с повишено внимание заедно с

лекарствени продукти, за които е известно, че удължават

QTc

-интервала, особено при пациенти

в напреднала възраст, при пациенти със синдром на вроден удължен

QT

, застойна сърдечна

недостатъчност, хипертрофия на сърцето, хипокалиемия или хипомагнезиемия.

Тромбоемболизъм

Нечесто (≥0,1% и <1%). се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и

венозен тромбоемболизъм. Не е установена причинно-следствена връзка между появата на

венозния тромбоемболизъм и лечението с оланзапин. Въпреки това, тъй като при пациентите с

шизофрения често са налице придобити рискови фактори за венозен тромбоемболизъм, трябва

да бъдат идентифицирани всички възможни рискови фактори за ВТЕ, напр. обездвижване на

пациентите и да бъдат предприети профилактични мерки.

Общо действие върху ЦНС

Като се имат предвид основните ефекти на оланзапин върху ЦНС, необходимо е повишено

внимание при комбиниране на продукта с други централнодействащи лекарства и алкохол. Тъй

като оланзапин

in vitro

се проявява като антагонист на допамина, възможно е той да

антагонизира ефектите на преките и непреките допаминови агонисти.

Припадъци

Оланзапин трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за гърчове или които са

изложени на фактори, които може да намалят гърчовия праг. Нечесто са докладвани случаи на

гърчове при пациенти, които са лекувани с оланзапин. Повечето от тези случаи са с анамнеза за

гърчове или рискови фактори за тяхната поява.

Тардивна дискинезия

В сравнителни проучвания с продължителност на лечението до една година, оланзапин е

свързан със статистически значимо по-ниска честота на лечение на случаите с поява на

дискинезия. Рискът от поява на тардивна дискинезия нараства с продължителността на

експозицията, поради което в случай на поява на признаци или симптоми на тардивна

дискинезия при пациент на оланзапин, е необходимо да се обмисли намаляване на дозата или

преустановяване на лечението. Симптомите на тардивна дискинезия могат да се влошат

временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.

Ортостатична хипотония

В клинични проучвания с оланзапин при пациенти в старческа възраст нечесто е наблюдавана

ортостатична хипотония. Препоръчва се периодично проследяване на артериалното налягане

при пациентите на възраст над 65 години.

Внезапна сърдечна смърт

В постмаркетингови съобщения при пациенти с оланзапин е съобщено за случай на внезапна

сърдечна

смърт.

ретроспективно

обсервационно

кохортно

проучване

рискът

от

предполагаема

внезапна

сърдечна

смърт

при

пациенти

лекувани

оланзапин

бил

приблизително два пъти по-висок от риска при пациенти, които не употребяват антипсихотици.

В проучването рискът от оланзапин е бил съпоставим с риска от атипичните антипсихотици,

които са включени в сборен анализ.

Педиатрична популация

Оланзапин не е показан за лечение на деца и юноши. Проучвания при пациенти на възраст

между 13 и17 години са показали различни нежелани реакции, включително напълняване,

промени в метаболитните параметри и увеличаване на пролактиновите нива (вж. точки 4.8 и

5.1).

Помощно вещество

Лактоза

Оланзапин Teva филмирани таблетки съдържат лактоза. Пациентите с рядка наследствена

обремененост за галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Потенциални взаимодействия повлияващи оланзапин

Тъй като оланзапин се метаболизира от CYP1A2, веществата които могат специфично да

индуцират или инхибират този изоензим могат да повлияят фармакокинетиката на оланзапин.

Индукция на CYP1A2

Метаболизмът на оланзапин може да бъде индуциран от тютюнопушене и карбамазепин, което

може да доведе до понижаване на концентрацията на оланзапин. Било е наблюдавано само леко

до умерено повишаване клирънсът на оланзапин. Клиничното значение по всяка вероятност е

ограничено, но се препоръчва клинично проследяване и обмисяне възможността за повишаване

на дозата оланзапин (вж. точка 4.2).

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/685358/2012

EMEA/H/C/000810

Резюме на EPAR за обществено ползване

Olanzapine Teva

olanzapine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Olanzapine Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Olanzapine Teva.

Какво представлява Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva е лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин (olanzapine). Предлага се

под формата на таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като таблетки, диспергиращи се в устата

(5, 10, 15 и 20 mg). Таблетки, диспергиращи се в устата, означава, че се разтварят в устата.

Olanzapine Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Olanzapine Teva е подобен на

„референтните лекарства“ Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз

(ЕС). За пов

ече подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Olanzapine Teva?

Olanzapine Teva се използва за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично

заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации

(чуване на несъществуващи шумове или виждане на несъществуващи обекти), подозрителност и

налудности (погрешни вярвания). Olanzapine Teva е ефективен също за поддържане на

подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.

anzapine Teva се използва също за лечение на умерени до тежки манийни епизоди

(изключителна превъзбуда) при възрастни. Може да се използва също за предотвратяване на

рецидиви на такива епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно

разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия),

които са се повлияли от първоначалния курс на леч

ение.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Olanzapine Teva?

Препоръчваната начална доза Olanzapine Teva зависи от лекуваното заболяване: 10 mg на ден се

използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg на ден – за

лечение на манийни епизоди, освен при употреба в комбинация с други лекарства, когато

началната доза може да бъде 10 mg/дневно. Дозата се коригира в зависимост от това как се

повлиява пацие

нтът и как понася лечението. Обикновената доза е между 5 и 20 mg на ден.

Диспергиращите се в устата таблетки, които могат да се използват вместо таблетките, се приемат,

като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката или като се разтварят във

вода преди поглъщането им. При пациенти над 65 години и пац

иенти с чернодробни или

бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg на ден.

Как действа Olanzapine Teva?

Активното вещество в Olanzapine Teva, оланзапин, е антипсихотично лекарство. Известнo е като

„атипично“ антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични

лекарства, налични от 50-те години на ХХ в. до днес. Точният му механизъм на действие не е

ясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора по повърхността на не

рвните

клетки в мозъка. При това се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от

„невротрансмитерите“ – химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да

комуникират помежду си.

Счита се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за

невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин. Тъй като тез

невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да

се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.

Как е проучен Olanzapine Teva?

Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтните лекарства. Две лекарства се считат

за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Olanzapine Teva?

Тъй като Olanzapine Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се

приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните

лекарства.

Защо Olanzapine Teva е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Olanzapine Apotex е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Поради това CHMP счита,

че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab ползите превишават установените рискове. Комитетът

препоръчва на Olanzapine Teva да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Olanzapine Teva:

На 12 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Olanzapine

Teva, валидно в Европейския съюз.

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Страница 2/3

Olanzapine Teva

EMA/685358/2012

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR за Olanzapine Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Olanzapine Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR за референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2012.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация