Nyxoid

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза

Налоксон (naloxone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна информация за Вас.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, дори ако техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nyxoid и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Nyxoid

Как трябва да се дава Nyxoid

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nyxoid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Nyxoid и за какво се използва

Това лекарство съдържа активното вещество налоксон. Налоксон временно неутрализира

ефектите на опиати, като хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин и морфин.

Nyxoid е спрей за нос, използван за спешно лечение

на предозиране с

опиат или възможно

предозиране с опиат при възрастни и юноши над 14 години. Признаците на предозиране

включват:

проблеми с дишането,

прекомерна сънливост

липса на реакция на висок шум или допир.

Ако сте изложени на риск от предозиране с опиат, трябва да носите винаги Nyxoid с Вас.

Nyxoid действа за кратко време, само за да неутрализира ефекта на опиатите, докато чакате

спешна медицинска помощ. Не замества спешната медицинска помощ. Nyxoid е предназначен

за употреба от подходящо обучени лица.

Винаги казвайте на приятелите и семейството Ви, че носите Nyxoid с Вас.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nyxoid

Не използвайте Nyxoid

Ако сте алергични към налоксон или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Nyxoid ще Ви бъде предоставен само, след като Вие или Вашият болногледач сте

инструктирани как да го използвате.

Той трябва да бъде даден веднага и не заменя спешните медицински грижи.

Трябва да се обадите на спешна помощ при подозрение за предозиране с опиати.

Признаците и симптомите на предозиране с опиат могат да се възвърнат след прилагане на този

спрей за нос. Ако това се случи, може да Ви бъдат дадени още дози след 2 до 3 минути, като се

използва нов спрей за нос. Пациентът трябва да бъде наблюдаван внимателно до пристигането

на спешна помощ след прилагане на това лекарство.

Състояния, за които трябва да следите

ако сте физически зависим(а) от опиати или ако сте получили високи дози опиати

(например хероин, метадон, фентанил, оксикодон, бупренорфин или морфин). Можете да

получите силни симптоми на отнемане с това лекарство (вижте по-късно в раздел 4 от

тази листовка под „Състояния, за които трябва следите“)

ако вземате опиати за контролиране на болката. Болката може да се увеличи, когато

получавате Nyxoid

ако използвате бупренорфин. Nyxoid може да не неутрализира напълно проблемите с

дишането.

Кажете на Вашия лекар

, ако вътрешната страна на носа Ви е наранена, тъй като това може да

повлияе на начина, по който действа Nyxoid.

Деца и юноши

Nyxoid не е предназначен за употреба от деца или юноши под 14 години.

Използване на Nyxoid при наближаване на датата на

раждане

Увед

омете Вашата акушерка или Вашия лекар,

ако сте използвали

Nyxoid

при наближаване

на или по време на

раждане

Вашето бебе може да изпитва

внезапен синдром на отнемане на опиат

, който може да бъде

животозастрашаващ, ако не се лекува.

Внимавайте за следните симптоми при бебето Ви през първите

24 часа

след раждане на бебето:

пристъпи (припадъци)

плачене повече от обичайното

повишени рефлекси.

Други лекарства и Nyxoid

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди получаването на запас от това лекарство.

Ако сте получавали Nyxoid по време на бременността или кърменето, бебето Ви трябва да бъде

наблюдавано отблизо.

Шофиране и работа с машини

След приемане на това лекарство не трябва да шофирате, да работите с машини или да се

ангажирате с каквато и да е друга физически или умствено натоварваща дейност най-малко в

продължение на 24 часа, защото ефектите на опиатите могат да се проявят отново.

3.

Как трябва да се дава Nyxoid

Винаги приемайте това лекарство точно както са Ви казали Вашият лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави. По-долу ще

намерите указания стъпка по стъпка.

Указания за даване на спрей за нос Nyxoid:

Проверете за симтоми и реакция

Проверете за отговор, за да видите дали човекът е в съзнание.

Можете да

извикате името му, да разтърсите внимателно рамената му, да говорите високо в

ушите, да разтъркате гръдната кост (sternum), да ощипете ушите му или кожата

около нокътя.

Проверете дихателните пътища и дишането.

Прочистете устата и носа от

запушвания. За 10 секунди проверете дишането – гърдите движат ли се? Можете ли

да чуете звуци от дишането? Можете ли да почувствате дъх на бузата си?

Проверете за признаци на предозиране

, като: липса на отговор при докосване

или звуци, бавно неравномерно дишане или липса на дишане, хъркане, задъхване

или давене, сини или лилави нокти или устни.

Ако се подозира предозиране, трябва да се даде Nyxoid

Повикайте линейка.

Nyxoid не заменя спешната медицинска грижа.

Отлепете

задната част на блистера от края,

за да извадите спрея

за нос от опаковката.

Сложете спрея за нос на близко разстояние.

Поставете пациента легнал по гръб. Поддържайте тила и позволете главата да се наклони

назад. Махнете всичко, което може да

блокира носа.

Дръжте назалния спрей с Вашия палец в основата на буталото и поставете Вашия

показалец и среден пръст от двете страни на ноздрата.

Не задействайте и не пробвайте

назалния спрей, преди да го приложите

, тъй като съдържа само една доза налоксон и

не може да се използва повторно.

Вмъкнете внимателно предния край на устройството в

едната ноздра

Натиснете

плътно

буталото,

докато щракне,

за да приложите дозата. Извадете предния край на

устройството от ноздрата след даване на дозата.

Поставете пациента в

положение на възстановяване

на една страна с отворена уста,

насочена към земята и останете с пациента, докато пристигне спешна помощ.

Наблюдавайте за подобрение в равнището на дишане на пациента, подвижност и

реагиране на шум и допир.

8 Ако пациентът

няма подобрение

в рамките на

2 - 3 минути

, може

да бъде дадена

втора доза.

Имайте предвид, че дори и да се събуди, може пак да изпадне в безсъзнание и

да спре да диша. Ако това се случи, втората доза може да се даде веднага. Дайте Nyxoid в

другата ноздра, като използвате нов спрей за нос Nyxoid. Това може да се направи,

докато пациентът е в положение на възстановяване.

Ако пациентът не реагира на две дози, може да се дават още дози (ако са налични).

Останете с пациента и продължете да наблюдавате за подобрение, до пристигне спешна

помощ, която ще приложи по-нататъшно лечение.

При пациенти, които са в безсъзнание и не дишат нормално, трябва да бъде оказана

допълнителна животоспасяваща помощ.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Поддържайте

главата с

ръка

Свийте горния

крак

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции по-долу могат да се получат с това лекарство.

Състояния, за които да следите

Nyxoid може да причини остри

симптоми на отнемане

, ако пациентът е зависим от опиодни

наркотици.

Сиптомите могат да включват:

Учестен сърдечен ритъм, високо кръвно налягане

Сърбежи по тялото и стомашни спазми

Гадене, повръщане, диария

Изпотяване, висока температура, настръхване на кожата, втрисане или треперене

Промени в поведението, включително агресивно поведение, нервност, тревожност,

възбуда, безпокойство или раздразнителност

Неприятно или некомфортно настроение

Повишена чувствителност на кожата

Трудност при спане

Острите симптоми на

отнемане

не са чести (може да зесегнат до 1 на 100 души).

Кажете на Вашия лекар

, ако изпитате някой от тези симптоми.

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека

Гадене

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

Замайване, главоболие

Учестен сърдечен ритъм

Високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане

Повръщане

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

Треперене

Забавен сърдечен

ритъм

Изп

отяване

Неравномерен сърдечен ритъм

Диария

Пресъхване на устата

Учестено дишане

Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека

Алергични реакции, като подуване на лицето, устата, устните или гърлото, алергичен

шок

Животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс, инфаркт

Събиране на течност в белия дроб

Проблеми на кожата, като сърбеж, обрив, зачервяване, подуване, силно лющене или

белене на кожата

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nyxoid

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката, блистера и

етикета след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не замразявайте.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които повече не са Ви нужни. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nyxoid

Активното вещество е налоксон. Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като

хидрохлорид дихидрат).

Другите съставки са тринатриев цитрат дихидрат, натриев хлорид, хлороводородна

киселина, натриев хидроксид и пречистена вода.

Как изглежда Nyxoid и съдържание на опаковката

Това лекарство съдържа налоксон в 0,1 ml бистър, безцветен до бледожълт разтвор в

предварително напълнено спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза.

Nyxoid е опакован в картонена кутия, която съдържа 2 спрея за нос, запечатани поотделно в

блистери. Всеки спрей за нос съдържа една единична доза налоксон.

Притежател на разрешението за употреба:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Ирландия

Производител:

Bard Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science

Park

Milto

n Road

Cambridge

CB4 0GW

Обединено кралство

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma Comm. VA

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Airija

Tel +353 1 206 3800

България

ТП„Мундифарма медикъл ООД“

Тел.: + 359 2 962 13 56

e-mail: mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm. VA

+32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka

Tel: + 420 222 318 221

E-Mail: office@mundipharma.cz

Magyarország

Medis Hungary Kft

Tel: +36 23 801 028

info@medis.hu

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf. 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Deutschland

Mundipharma GmbH

Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000

info@mundipharma.de

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

L-Irlanda

Tel +353 1 206 3800

Norge

Mundipharma AS

Tlf: + 47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Ιρλανδία

Tel +353 1 206 3800

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 (0)1 523 25 05-0

info@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel: + (48 22) 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

MUNDIPHARMA SAS

+33 1 40 65 29 29

infomed@mundipharma.fr

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 901 31 62

med.info@mundipharma.pt

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: + 385 (0) 1 230 34 46

info@medisadria.hr

România

Mundipharma Gesellschaft m.b.H., Austria

Tel: +40751 121 222

office@mundipharma.ro

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel +353 1 206 3800

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: +386 158969 00

info@medis.si

Ísland

Icepharma hf.

Tlf: + 354 540 8000

icepharma@icepharma.is

Slovenská republika

Mundipharma Ges.m.b.H.-o.z.

Tel: + 4212 6381 1611

mundipharma@mundipharma.sk

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 3182881

infomedica@mundipharma.it

Suomi/Finland

Mundipharma Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065

info@mundipharma.fi

Κύπρος

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd

Τηλ.: +357 22 815656

info@mundipharma.com.cy

Sverige

Mundipharma AB

Tel: + 46 (0)31 773 75 30

info@mundipharma.se

Latvija

SIA Inovatīvo biomedicīnas tehnoloģiju institūts

Tel: + 37167800810

anita@ibti.lv

United Kingdom

Napp Pharmaceuticals Limited

Tel: +44(0) 1223 424444

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка опаковка спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза.

Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Nyxoid е предназначен за незабавно прилагане, като спешно лечение при известно или

подозирано предозиране с опиат, което се проявява с потискане на дихателната и/или

централната нервна система, както в немедицински, така и в медицински лечебни заведения.

Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години.

Nyxoid не замества спешната медицинска грижа.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и юноши на 14 и повече години

Препоръчителната доза е 1,8 mg, приложена в едната ноздра (един спрей за нос).

В някои случаи може да са необходими допълнителни дози. Подходящата максимална доза

Nyxoid зависи от конкретната ситуация. Ако пациентът реагира, втората доза трябва да се

приложи след 2-3 минути. Ако пациентът реагира на първото приложение, но след това отново

се потисне дихателната му система, втората доза трябва да се приложи незабавно.

Допълнителни дози (ако са налични) трябва да се прилагат с редуване на ноздрите и пациентът

трябва да бъде наблюдаван, докато се чака пристигането на екип на спешна помощ. Екипът на

спешна помощ може да приложи още дози в съответствие с местните указания.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Nyxoid при деца под 14 години не са установени. Няма

налични данни.

Начин на приложение

Назална употреба.

Nyxoid трябва да се прилага възможно най-бързо, за да се избегне увреждане на централната

нервна система или смърт.

Nyxoid съдържа само една доза и следователно не трябва да се подлага на първична подготовка

или да се тества преди прилагането.

Подробни инструкции как да се използва Nyxoid са дадени в листовката, а на гърба на всеки

блистер е отпечатано ръководство за бърз старт. В допълнение е осигурено обучение чрез

видео и карта с информация за пациента.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Инструктиране на пациентите / потребителите за правилното използване на Nyxoid

Nyxoid трябва да се отпуска само след като се установи, че лицето е подходящо и компетентно

да прилага налоксон при съответните обстоятелства.

Пациентите или всяко друго лице, което може да трябва да приложи Nyxoid, трябва да се

инструктират относно правилното му използване и това, колко е важно да се потърси

медицинска помощ.

Nyxoid не е заместител на спешни медицински грижи и може да се използва вместо

интравенозна (i.v.) инжекция, когато няма незабавен i.v. достъп.

Nyxoid е показан да се прилага като част от реанимационните мероприятия при заподозрени

нещастни случаи с предозиране, където са използвани или има подозрение за използване на

опиоиди, вероятно в немедицински условия. Поради това предписващият лекар трябва да

предприеме необходимите стъпки, за да гарантира, че пациентът и/или всяко друго лице, което

може да е в състояние да прилага Nyxoid, напълно разбира показанията и употребата на Nyxoid.

Предписващото лице трябва да опише симптомите, които позволяват предполагаема диагноза

на потискане на централната нервна система (ЦНС)/дихателната система, показанието и

указанията за употреба на пациента и/или лицето, което може да трябва да прилага този

продукт на пациент, изпитващ известно или заподозряно събитие на предозиране с опиати.

Това трябва да се

извършва в с

ъответствие с обучителните материали за Nyxoid.

Проследяване на отговора на пациента

Пациентите, които реагират задоволително на Nyxoid, трябва да бъдат наблюдавани

внимателно. Ефектът от някои опиати може да бъде по-дълготраен от ефекта на налоксон,

който може да доведе до повторна проява на потискане на дихателната система и следователно,

може да се наложи прилагането на допълнителни дози налоксон.

Синдром на отнемане на опиат

Получаването на Nyxoid може да доведе до бързо неутрализиране на ефекта на опиата, което

може да причини остър синдром на отнемане (вж. точка 4.8). Пациентите, които получават

опиати за облекчаване на хронична болка, могат да изпитат болка и симптоми на отнемане на

опиат при приложение на Nyxoid.

Ефективност на налоксон

Отмяната на индуцирано от бупренорфин потискане на дихателната система може да е

непълна. Ако има непълен отговор, дишането трябва да бъде подпомогнато механично.

Интраназалната абсорбция и ефикасността на налоксон може да бъдат променени при пациенти

с наранена носна лигавица и преградни дефекти.

Педиатрична популация

Опиоидното отнемане може да бъде животозастрашаващо при новородените, ако не бъде

разпознато и лекувано правилно, и може да включва следните признаци и симптоми:

конвулсии, прекомерен плач и хиперактивни рефлекси.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Налоксон предизвиква фармакологичен отговор поради взаимодействието с опиати и опиатни

антагонисти. Когато се прилага на пациенти, зависими от опиати, налоксон може да причини

симптоми на остро отнемане при някои хора. Описани са високо кръвно налягане, сърдечна

аритмия, оток на белия дроб и спиране на сърдечната дейност, най-вече когато налоксон се

използва след операция (вж. точки 4.4 и 4.8).

Приложението на Nyxoid може да намали аналгетичните ефекти на опиатите, използвани

главно за облекчаване на болката, заради свойствата на антагонист (вж. точка 4.4).

При приложение на налоксон на пациенти, които са получили бупренорфин като аналгетик,

може да се възстанови пълна аналгезия. Смята се, че този ефект при бупренорфин е резултат от

кривата доза-отговор във форма на арка, с понижаваща се аналгезия в случай на високи дози.

Обаче овладяването на потискането на дихателната система, причинено от бупренорфин е

ограничено.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни от използването на налоксон при бременни жени. Проучванията при

животни показват данни за репродуктивна токсичност само при токсични дози при майката

(вижте точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Nyxoid не трябва да се използва

по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с

налоксон.

При бременни жени, които се лекуват с Nyxoid, фетусът трябва да се наблюдава за признаци на

увреждане.

При бременни жени, които са зависими от опиати,

прилагането на налоксон може да причини

симптоми на отнемане при новородените деца (вижте точка 4.4).

Кърмене

Не е известно дали налоксон се отделя в кърмата и не е установено дали децата, които са

кърмени са засегнати от налоксон. Въпреки това, тъй като налоксон практически не е

бионаличен при перорален прием, неговият потенциал да засегне кърменото дете е

незначителен. Трябва да се действа предпазливо при прилагане на налоксон на кърмещата

майка, но няма нужда да се прекратява кърменето. Бебета, кърмени на майки, които са

лекувани с Nyxoid, трябва да се проследяват за признаци на седация или раздразнителност.

Фертилитет

Липсват клинични данни за ефектите на налоксон върху фертилитета, но данните от

проучвания при плъхове (вижте точка 5.3) не показват ефекти.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Пациентите, които са получили налоксон за неутрализиране на ефектите на опиати, трябва да

бъдат предупредени да не шофират, да не работят с машини и да не се ангажират с други

дейности, изискващи физическо или умствено усилие най-малко в продължение на 24 часа,

защото ефектът на опиата може да се върне.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честата нежелана лекарствена реакция (НЛР), наблюдавана при прилагането на налоксон е

гадене (честота - много чести). При налоксон се очаква типичен синдром на отнемане на опиат,

който може да бъде причинен от рязкото спиране на опиат при физически зависими към него

лица.

Табличен списък на нежеланите реакции

Следните нежелани реакции са докладвани за Nyxoid и/или други, съдържащи налоксон

лекарствени продукти, по време на клинични проучвания и след пускане на пазара. НЛР са

изброени по-долу по системо-органен клас и честота.

Категориите за честота са определени за онези нежелани реакции, за които се счита, че имат

поне вероятна причинно-следствена връзка с налоксон и са определени като много чести:

(≥ 1/10); чести: (≥ 1/100, < 1/10); нечести: (≥ 1/1000, < 1/100); редки: (≥ 1/10 000, < 1/1000) много

редки: (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

Нарушения на имунната система

Много редки:

Свръхчувствителност, анафилактичен шок

Нарушения на нервната система

Чести

Замайване, главоболие

Нечести

Тремор

Сърдечни нарушения

Чести

Тахикардия

Нечести

Аритмия, брадикардия

Много редки

Сърдечно мъждене, спиране на сърцето

Съдови нарушения

Чести

Хипотония, хипертония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести

Хипервентилация

Много редки

Белодробен оток

Стомашно-чревни нарушения

Много чести

Гадене

Чести

Повръщане

Нечести

Диария, пресъхване на устата

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести

Хиперхидроза

Много редки

Еритема мултиформе

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Нечести

Синдром на отнемане на лекарството (при пациенти, зависими към

опиоиди)

Описание на избраните нежелани реакции

Синдром на отнемане на лекарството

Признаци и симптоми на синдрома на отнемане на лекарството включват безпокойство,

раздразнителност, хиперестезия, гадене, повръщане, стомашночревна болка, мускулни спазми,

дисфория, безсъние, тревожност, хиперхидроза, пилоерекция, тахикардия, повишено кръвно

налягане, прозяване, пирексия. Може да се наблюдават и поведенчески промени, включително

агресивно поведение, нервност и възбуда.

Съдови нарушения

В доклади за интравенозен/интрамускулен налоксон: хипотония, хипертония, сърдечна аритмия

(включително вентрикулярна тахикардия и фибрилация) и белодробен оток са се появили при

постоперативната употреба на налоксон. Нежелани сърдечно-съдови събития са се появявали

по-често при постоперативни пациенти със съществуващо сърдечно-съдово заболяване или при

тези, получаващи други лекарства, които предизвикват подобни нежелани сърдечно-съдови

събития.

Педиатрична популация

Nyxoid е предназначен за употреба при юноши на 14 години и повече. Честотата, типът и

тежестта на нежеланите реакции при юноши се очаква да бъдат същите, както при възрастни.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Поради показанието и широкия терапевтичен прозорец не може да се очаква предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Антидоти, ATC код: V03AB15

Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти

Налоксон, полусинтетично производно на морфин (N-алил-нор-оксиморфон) е специфичен

опиоиден антагонист, който действа компетитивно на опиоидните рецептори. Той разкрива

много висок афинитет за местата на опиоидния рецептор и следователно заменя, както

опиоидните, така и частичните антагонисти. Налоксон не притежава „агонистични” или

морфиноподобни свойства, характерни за други опиоидни антагонисти. В отсъствието на

опиоидни или агонистични ефекти на други опиоидни антагонисти, той в действителност не

показва фармакологична активност. Налоксон не е показал, че създава толерантност или

причинява физическа или психична зависимост.

Тъй като продължителността на действието на някои опиоидни агонисти може да бъде по-дълга

от тази на налоксон, ефектите на опиаоидния агонист могат да се възвърнат при изчезване на

ефектите на налоксон. Това може да наложи повторни дози на налоксон - макар че нуждата за

повторни дози на налоксон зависи от количеството, типа и пътя на приложение на опиатния

агонист, който се третира.

Педиатрична популация

Липсват данни.

5.2

Фармакокинетични свойства

Абсорбция

Интраназалното приложение на налоксон показва бърза абсорбция на налоксон, както е видно

от много ранната поява (1 минута след прилагане) на активното вещество в системното

кръвообращение.

Едно проучване, което изследва интраназален налоксон в дози 1, 2, 4 mg (MR903-1501),

показва, че медианата на (диапазон) t

, свързана с интраназално приложение на налоксон е 15

(10, 60) минути за 1 mg, 30 (8, 60) минути за 2 mg и 15 (10, 60) минути за 4 mg интраназална

доза. Началото на действието след интраназално приложение може основателно да се очаква да

се прояви при всеки човек преди достигане на t

Стойностите за време на полупродължителност (half value duration, HVD) за интраназално

приложение бяха по-големи от тези за интрамускулно приложение (интраназално, 2 mg, 1,27 ч.,

IM, 0,4 mg 1,09 ч.), от което можем да заключим по-голяма продължителност на действие на

налоксон, приложен по интраназален път, отколкото приложен по интрамускулен път. Ако

продължителността на действие на опиоидния агонист превишава тази на интраназалния

налоксон, ефектите на опиоидния агонист могат да се възвърнат с необходимост от второ

интраназално приложение на налоксон.

Проучване е показало средна абсолютна бионаличност 47% и средни полуживоти 1,4 ч. с

интраназални дози 2 mg.

Биотрансформация

Налоксон се метаболизира бързо в черния дроб и се отделя в урината. Той претърпява

екстензивен чернодробен метаболизъм главно чрез конюгиране до глукорониди. Главните

метаболити са налоксон-3-глукоронид, 6-бета-налоксол и неговия глукоронид.

Елиминиране

Няма налични данни за екскреция на налоксон след интраназално приложение, но

диспозицията на маркиран налоксон след интраназално приложение е изследвана при здрави

доброволци и зависими от опиати пациенти. След интравенозна доза 125 µg, 38 % от дозата е

възстановена в урината в рамките на 6 часа при здрави доброволци в сравнение с 25 % от

дозата, която е възстановена при зависими от опиати пациенти за същия период от време. След

период от 72 часа, 65 % от инжектираната доза е възстановена в урината при здрави

доброволци в сравнение с 68 % от дозата при зависими от опиати пациенти.

Педиатрична популация

Липсват данни.

5.3

Предклинични данни за безопасност

Генотоксичност и канцерогенност

Налоксон не е бил мутагенен в пробата за обратимост на мутациите при бактерии, но е дал

положителен резултат в изследването на лимфом при мишки като е бил кластогенен

in vitro

, но

не е бил кластогенен

in vivo

. Налоксон не е бил канцерогенен след перорално приложение при

2-годишно изследване на плъхове или при 26-седмично изследване на мишки с Tg-rasH2. Като

цяло, доказателствата показват, че налоксон представлява минимален, ако има такъв, риск за

генотоксичност и канцерогенност при хората.

Репродуктивна токсичност и токсичност при развитието

Налоксон няма ефект върху фертилитета и репродуктивността при плъхове или върху ранното

ембрионално развитие при плъхове и зайци. При пери-постнатални проучвания при плъхове,

налоксон във високи дози е причинил повече смъртни случаи на малките в периода

непосредствено след раждане, което също е причинило значителна майчина токсичност при

плъхове (напр. загуба на тегло, конвулсии). Налоксон не е засегнал развитието или поведението

на оцелелите малки. Следователно, налоксон няма тератогенен ефект при плъхове или зайци.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Тринатриев цитрат дихидрат

Натриев хлорид

Хлороводородна киселина

Натриев хидроксид

Пречистена вода

6.2

Несъвместимости

Неприложимо.

6.3

Срок на годност

3 години

6.4

Специални условия на съхранение

Да не се замразява.

6.5

Вид и съдържание на опаковката

Първичната опаковка се състои от флакон от стъкло тип I със силиконизирана хлоробутилова

запушалка, съдържащ 0,1 ml разтвор. Вторичната опаковка (задействащ механизъм) се състои

от полипропилен и неръждаема стомана.

Всяка опаковка съдържа два назални спрея с единична доза.

6.6

Специални предпазни мерки за изхвърляне

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

Millbank House

Arkle Road

Sandyford Industrial Estate

Dublin 18

Ирландия

8.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/17/1238/001

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо разрешаване:10 ноември 2017

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.