Nyxoid
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
24-02-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
24-02-2023
Public Assessment Report
(PAR)
12-12-2017
Active ingredient:
Налоксона хидрохлорид дигидрат
Available from:
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
ATC code:
V03AB15
INN (International Name):
naloxone
Therapeutic group:
Всички други терапевтични продукти
Therapeutic area:
Нарушения, свързани с опиоиди
Therapeutic indications:
Nyxoid е предназначен за незабавно прилагане като спешна терапия за известни или предполагаеми свръхдозата опиати, като проявява с дихателни или централната нервна система депресия в не медицински и здравни заведения. Nyxoid is indicated in adults and adolescents aged 14 years and over. Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2017-11-09
Patient Information leaflet
21
Б. ЛИСТОВКА
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NYXOID 1,8 MG СПРЕЙ ЗА НОС, РАЗТВОР В
ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДНА ДОЗА
налоксон (naloxone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
ЗА ВАС.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, дори ако техните симптоми
са същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nyxoid и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете Nyxoid
3.
Как трябва да се дава Nyxoid
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Nyxoid
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NYXOID И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Това лекарство съдържа активното
вещество налоксон. Налоксон временно
неутр
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в
еднодозова опаковка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка опаковка спрей за нос съдържа 1,8
mg налоксон (naloxone) (като хидрохлорид
дихидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Спрей за нос, разтвор в еднодозова
опаковка.
Бистър, безцветен до бледо жълт
разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Nyxoid е предназначен за незабавно
прилагане, като спешно лечение при
известно или
подозирано предозиране с опиат, което
се проявява с потискане на
дихателната и/или
централната нервна система, както
извън, така и в здравни заведения.
Nyxoid е показан при възрастни и юноши на
14 и повече години.
Nyxoid не замества спешната медицинска
грижа.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Възрастни и юноши на 14 и повече години
_
_ _
Препоръчителната доза е 1,8 mg,
приложена в едната ноздра (един спрей
за нос).
В някои случаи може да са необходими
допълнителни дози. Подходящата
максимална доза
Nyxoid зависи от конкретната ситуация.
Ако пациентът не реагира, втората доза
трябва да се
прил
Read the complete document
