Nimenrix

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

03-12-2020

Активна съставка:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Предлага се от:
Pfizer Europe MA EEIG
АТС код:
J07AH08
INN (Международно Name):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
Менингит, менингококов
Терапевтични показания:
Nimenrix е показан за активна имунизация на лица на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококова болести, причинени от Neisseria менингит група A, C, W-135 и Y.
Каталог на резюме:
Revision: 33
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002226
Дата Оторизация:
2012-04-20
EMEA код:
EMEA/H/C/002226

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

26-08-2019

Листовка Листовка - чешки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

03-12-2020

Листовка Листовка - датски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

03-12-2020

Листовка Листовка - немски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

03-12-2020

Листовка Листовка - естонски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

26-08-2019

Листовка Листовка - гръцки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

03-12-2020

Листовка Листовка - английски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

26-08-2019

Листовка Листовка - френски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

03-12-2020

Листовка Листовка - италиански

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

26-08-2019

Листовка Листовка - латвийски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

26-08-2019

Листовка Листовка - литовски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

26-08-2019

Листовка Листовка - унгарски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

26-08-2019

Листовка Листовка - малтийски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

26-08-2019

Листовка Листовка - нидерландски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

26-08-2019

Листовка Листовка - полски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

03-12-2020

Листовка Листовка - португалски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

26-08-2019

Листовка Листовка - румънски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

26-08-2019

Листовка Листовка - словашки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

26-08-2019

Листовка Листовка - словенски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

26-08-2019

Листовка Листовка - фински

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

03-12-2020

Листовка Листовка - шведски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

03-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

03-12-2020

Листовка Листовка - исландски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

03-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

03-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

03-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

26-08-2019

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y

(Meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:

Neisseria meningitidis полизахарид група A

(Neisseria meningitidis group A polysaccharide

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група C

(Neisseria meningitidis group C polysaccharide

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група W-135

(Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група Y

(Neisseria meningitidis group Y polysaccharide

5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

44 микрограма

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прахът или компактната маса са бели.

Разтворителят е прозрачен и безцветен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Nimenrix е показан за активна имунизация срещу инвазивно менингококово заболяване,

причинявано от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, при лица на възраст от 6 седмици.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.

Първична имунизация

Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от

0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.

Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична

доза от 0,5 ml.

При някои лица може да се сметне за подходящо да се приложи допълнителна първична доза

Nimenrix (вж. точка 4.4).

Бустер дози

След завършване на първичния имунизационен курс при кърмачета на възраст от 6 седмици до

под 12 месеца трябва да се приложи бустер доза на 12-месечна възраст с интервал от поне

2 месеца след последната ваксинация с Nimenrix (вж. точка 5.1).

Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст

12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена

полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се прави само чрез интрамускулно инжектиране.

При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото.

При лица на възраст от 1 година, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната

част на бедрото или делтоидния мускул. (вж. точки 4.4 и 4.5).

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или

подкожно.

По правилата на добрата клинична практика ваксинацията трябва да се предшества от преглед

на историята на предишните заболявания (особено по отношение на предишна ваксинация и

възможна поява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.

Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките

случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Интеркурентно заболяване

Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко

фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до

отлагане на ваксинацията.

Синкоп

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при

юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от

няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-

клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице

процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Nimenrix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или

нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може

да се появи кървене.

Имунен дефицит

Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на

имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит.

Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и

лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента

(например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивнo заболяванe, причиненo от Neisseria

meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да развият антитела след ваксинация с Nimenrix.

Предпазване от менингококово заболяване

Nimenrix предпазва само от инфекции, причинени от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и

Y. Ваксината не предпазва от инфекции с други групи Neisseria meningitidis.

Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.

Ефект на предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна менингококова ваксина

Лицата с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна менингококова ваксина и

ваксинирани с Nimenrix 30 до 42 месеца по-късно имат по-ниски средни геометрични титри

(GMTs), измерени чрез изследване за серумна бактерицидна активност със заешки комплемент

(rabbit complement serum bactericidal assay, rSBA), в сравнение с лицата, които не са

ваксинирани с никаква менингококова ваксина през последните 10 години (вж. точка 5.1).

Клиничната значимост на тази находка не е известна.

Ефекти на преваксиналните антитела срещу тетаничен токсоид

Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно

прилагане с ваксина, съдържаща дифтерийни и тетанични токсоиди, безклетъчна коклюшна

компонента, инактивирани полиовируси (1, 2 и 3), хепатит В повърхностен антиген и

Haemophilus influenzae тип b полирибозил рибозофосфат конюгиран с тетаничен токсоид

(DTaP-HBV-IPV/Hib) през втората година от живота. Прилагането на Nimenrix един месец след

DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в

сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5). Клиничната значимост на това

наблюдение не е известна.

Имунен отговор при кърмачета на възраст от 6 месеца до под 12 месеца

Единичната доза, приложена на 6 месеца, се свързва с по-ниски титри при изследване за

серумна бактерицидна активност с човешки комплемент (human complement serum bactericidal

assay, hSBA) към група W-135 и Y, в сравнение с три дози, приложени на 2, 4 и 6 месеца (вж.

точка 5.1). Клиничната значимост на това наблюдение не е известна. Ако кърмаче на възраст от

6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно

менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и/или Y, може да се обмисли

прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.

Имунни отговори при деца на възраст 12-14 месеца

Децата на възраст 12-14 месеца имат сходни rSBA титри към групи A, C, W-135 и Y един месец

след една доза Nimenrix или един месец след две дози Nimenrix, приложени с интервал от два

месеца между дозите.

Единичната доза се свързва с по-ниски титри при hSBA към група W-135 и Y в сравнение с две

дози, приложени с интервал от два месеца между дозите. Сходни отговори към група A и C са

наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1). Клиничната значимост на находките не е

известна. Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово

заболяване поради експозиция на група W-135 и/или Y, може да се обмисли прилагането на

втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца. Вижте “Персистиране на титрите на серумните

бактерицидни антитела” относно спадането на антителата срещу група A или група C след

първата доза от Nimenrix при деца на възраст 12-23 месеца.

Персистиране на титрите на серумните бактерицидни антитела

След прилагане на Nimenrix е установено спадане на титрите на серумните бактерицидни

антитела срещу група A, когато се използва hSBA (вж. точка 5.1). Клиничната значимост на

това наблюдение не е известна. Все пак, ако се очаква лицето да бъде изложено на особен риск

от експозиция на група A и е получило доза Nimenrix преди повече от приблизително една

година, може да се обмисли прилагане на бустер доза.

Наблюдавано е понижаване на титрите на антителата във времето за групи A, C, W-135 и Y.

Клиничната значимост на това наблюдение не е известна. Може да бъде обмислено

прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от

излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1)

остава висок.

Ефект на Nimenrix върху концентрациите на антитетаничните антитела

Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния

токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.

Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен

токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не

засяга значително безопасността. Няма налични данни за възрастта над 2 години.

Съдържание на натрий

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При кърмачета, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани DTaP-HBV-IPV/Hib

ваксини и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.

От едногодишна възраст и нагоре, Nimenrix може да се прилага едновременно с всяка от

следните ваксини: ваксини срещу хепатит А (HAV) и хепатит В (HBV), ваксина срещу

морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела

(MMRV), 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина или сезонна ваксина срещу грип без

адювант.

През втората година от живота, Nimenrix може да се прилага едновременно и с комбинирани

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчни) (DTaP), включително и с DTaP

ваксини, комбинирани с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b

(HBV, IPV или Hib), като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина и 13-валентна пневмококова конюгатна

ваксина.

При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна

ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).

Когато е възможно, Nimenrix и ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, като DTaP-HBV-

IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат едновременно или Nimenrix трябва да се приложи

поне един месец преди ваксината с тетаничен токсоид.

Един месец след едновременно приложение с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина са

наблюдавани по-ниски средни геометрични концентрации (GMCs) и GMTs на антителата в

опсонофагоцитно изпитване (OPA) за един от пневмококовите серотипове (18C, конюгиран с

тетаничен токсоид протеинов носител ). Клиничната значимост на това наблюдение не е

известна. Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към другите девет

пневмококови серотипа.

Един месец след едновременно приложение с комбинирана адсорбирана ваксина срещу

тетанус, дифтерия (с намалено антигенно съдържание) и коклюш (безклетъчна) (Tdap), при

участници на възраст от 9 до 25 години, са наблюдавани по-ниски GMCs към всеки един от

коклюшните антигени (коклюшен токсоид [PT], филаментозен хемаглутинин [FHA] и

пертактин [PRN]). Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации

над граничните прагови стойности на теста. Клиничната значимост на тези находки не е

известна. Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или

тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.

При едновременно приложение на Nimenrix с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва

винаги да се прилагат на различни инжекционни места.

Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на

имуносупресивна терапия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3).

Nimenrix трябва да се прилага по време на бременност само когато е наложително и

възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата.

Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават

потенциалните рискове.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и

работа с машини.

Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени

реакции”, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от

клинични проучвания, както следва:

Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза

Nimenrix. Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между

2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години)

и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).

Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза

(проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза

от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на

възраст приблизително 12 месеца.

Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix

е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече.

Локални и общи нежелани реакции

В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с

интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и

системна реактогенност.

Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на

участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или

други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила

на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix,

с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене),

които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:

Много чести:

(≥1/10)

Чести:

(≥1/100 дo <1/10)

Нечести:

(≥1/1 000 дo <1/100)

Редки:

(≥1/10 000 дo <1/1 000)

Много редки:

(<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на

възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит. Нежеланите реакции,

съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади

възрастни.

Таблица 1: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести

Загуба на апетит

Психични нарушения

Много чести

Раздразнителност

Нечести

Безсъние

Плач

Нарушения на нервната

система

Много чести

Сънливост

Главоболие

Нечести

Хипоестезия

Замаяност

Таблица 1: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Диария

Повръщане

Гадене*

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Сърбеж

Обрив**

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Миалгия

Болка в крайниците

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Много чести

Повишена температура

Подуване на мястото на инжектиране

Болка на мястото на инжектиране

Зачервяване на мястото на инжектиране

Умора

Чести

Хематом на мястото на инжектиране*

Нечести

Неразположение

Уплътняване на мястото на инжектиране

Сърбеж на мястото на инжектиране

Затопляне на мястото на инжектиране

Анестезия на мястото на инжектиране

С неизвестна

честота ***

Обширно подуване на крайника в областта

на мястото на инжектиране, често свързано

със зачервяване, понякога с включване на

съседна става или подуване на целия

инжектиран крайник

* Гадене и хематом на мястото на инжектиране се наблюдават с честота „Нечести“ при кърмачета

** Обрив се наблюдава с честота „Чести“ при кърмачета

*** НЛР, идентифицирана в постмаркетинговия период

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08

Механизъм на действие

Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококовo заболяванe

чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност. Nimenrix индуцира производството на

бактерицидни антитела срещу капсулни полизахариди на Neisseria meningitidis групи A, C,

W-135 и Y, при измерване в изследване с rSBA или с hSBA.

Имуногенност при кърмачета

В проучване MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици,

втората е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст

приблизително 12 месеца. DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са

прилагани едновременно. Прилагането на Nimenrix води до rSBA и hSBA титри срещу четирите

менингококови групи, както е показано в таблица 2. Отговорът срещу група C е неинфериорен

на предизвикания от разрешените за употреба MenC-CRM и MenC-TT ваксини по отношение

на проценти с rSBA титри ≥8 1 месец след втората доза.

Данните от това проучване подкрепят екстраполирането на данните за имуногенността и

дозировката при кърмачета на възраст от 12 седмици до под 6 месеца.

Таблица 2: rSBA и hSBA титри след две дози Nimenrix (или MenC-CRM или MenC-TT),

приложени с интервал от 2 месеца след първата доза при кърмачета на

възраст от 6 до 12 седмици и след бустер на 12-месечна възраст (проучване

MenACWY-TT-083)

Менин-

гококо-

ва група

Група с

ваксина

Времева

точка

rSBA*

hSBA**

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

Nimenrix

След

доза 2

97,4%

(95,4; 98,6)

(182; 227)

96,5%

(93,0; 98,6)

(131; 188)

След

бустер

99,6%

(98,4; 99,9)

1561

(1412; 1725)

99,5%

(97,4;100)

1007

(836;1214)

Nimenrix

След

доза 2

98,7%

(97,2; 99,5)

(540; 693)

98,6%

(96,0; 99,7)

1308

(1052; 1627)

След

бустер

99,8%

(98,8; 100)

1177

(1059; 1308)

99,5%

(97,5; 100)

4992

(4086; 6100)

MenC-

ваксина

След

доза 2

99,6%

(98,4; 99,9)

(850; 1079)

100%

(98,2; 100)

3188

(2646; 3841)

След

бустер

98,4%

(96,8; 99,4)

1051

(920; 1202)

100%

(98,3; 100)

5438

(4412; 6702)

MenC-TT

ваксина

След

доза 2

100%

(99,2; 100)

1188

(1080; 1307)

100%

(98,4; 100)

2626

(2219; 3109)

След

бустер

100%

(99,2; 100)

1960

(1776; 2163)

100%

(98,3; 100)

5542

(4765; 6446)

Nimenrix

След

доза 2

99,1%

(97,8; 99,8)

1605

(1383; 1862)

100%

(98,3; 100)

(644; 882)

След

бустер

99,8%

(98,8; 100)

2777

(2485; 3104)

100%

(98,3; 100)

5123

(4504; 5826)

Nimenrix

След

доза 2

98,2%

(96,6; 99,2)

(419; 558)

97,7%

(94,6; 99,2)

(276; 390)

След

бустер

99,4%

(99,1; 99,9)

(787; 986)

100%

(98,3; 100)

2954

(2498; 3493)

Анализът на имуногенността е проведен на първичната кохорта, съгласно протокола (according-to-protocol,

ATP).

*rSBA изследване, проведено в лаборатории на агенцията по обществено здраве Англия (Public Health

England, PHE) в Обединеното кралство

**hSBA изследване, проведено в лаборатории на GSK

кръвни проби са взети 21 до 48 дни след ваксинацията

В проучване MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на

6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTaP-IPV/Hib и 10-валентна

пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на

ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-

18 месеца. Единичната първична доза, приложена на 6-месечна възраст, води до силни rSBA

титри към четирите менингококови групи, измерени чрез процента на участниците с rSBA

титри ≥8, които са сравними с отговорите след последната доза на тридозовата първична серия.

Бустер дозата води до сравними между двете дозови групи силни отговори към всички четири

групи менингококи. Резултатите са представени в таблица 3.

Таблица 3: rSBA и hSBA титри след единична доза Nimenrix при кърмачета на възраст

6 месеца и преди и след бустер на възраст 15-18 месеца (проучване MenACWY-

TT-087)

Менинго

кокова

група

Времева

точка

rSBA*

hSBA**

N

8

(95% CI)

GMT

(95% CI)

N

8

(95% CI)

GMT

(95% CI)

A

След

доза 1

98,8%

(95,6; 99,9)

1 333

(1 035; 1 716)

98,3%

(90,9; 100)

(206; 355)

Преди

бустер

81,7%

(74; 87,9)

(84,4; 186)

66,2%

(54; 77)

20,8

(13,5; 32,2)

След

бустер

99,3%

(96,1; 100)

2 762

(2 310; 3 303)

100%

(95,7; 100)

1 416 (1 140;

1 758)

C

След

доза 1

99,4%

(96,6; 100)

(482; 726)

100%

(94,6;100)

(382; 717)

Преди

бустер

65,6%

(56,9; 73,7)

27,4

(20,6; 36,6)

96,2%

(89,2; 99,2)

(109; 210)

След

бустер

99,3%

(96,1; 100)

2 525

(2 102; 3 033)

100%

(96,1; 100)

13 360

(10 953; 16 296)

W

След

доза 1

93,9%

(89; 97)

1 256

(917; 1 720)

87,2%

(74,3; 95,2)

(78,4; 238)

Преди

бустер

77,9%

(69,8; 84,6)

63,3

(45,6; 87,9)

100%

(93,3; 100)

(328; 559)

След

бустер

100%

(97,4; 100)

3 145

(2 637; 3 750)

100%

(93,9; 100)

9 016

(7 045; 11 537)

Y

След

доза 1

98,8%

(95,6; 99,9)

1 470

(1 187; 1 821)

92,3%

(81,5; 97,9)

(118; 323)

Преди

бустер

88,5%

(81,8; 93,4)

(76,4; 148)

98,4%

(91,2; 100)

(292; 518)

След

бустер

100%

(97,4; 100)

2 749

(2 301; 3 283)

100%

(94,8; 100)

5 978

(4 747; 7 528)

Анализът на имуногенността е проведен на първичната ATP кохорта.

*rSBA изследване, проведено в лаборатории на агенцията по обществено здраве Англия (Public Health

England, PHE) в Обединеното кралство.

**hSBA изследване, проведено в Neomed, Канада

кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията

Измерването на hSBA титрите е вторична крайна точка в проучване MenACWY-TT-087.

Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане,

единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA титри към

група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2%

(95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2,

4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).

След бустер доза hSBA титрите към всичките четири менингококови групи са сравними между

двете схеми на прилагане. Резултатите са представени в таблица 3.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nimenrix прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y

(Meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:

Neisseria meningitidis полизахарид група A

(Neisseria meningitidis group A polysaccharide

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група C

(Neisseria meningitidis group C polysaccharide

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група W-135

(Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide

5 микрограма

Neisseria meningitidis полизахарид група Y

(Neisseria meningitidis group Y polysaccharide

5 микрограма

конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител

44 микрограма

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах и разтворител за инжекционен разтвор

Прахът или компактната маса са бели.

Разтворителят е прозрачен и безцветен.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Nimenrix е показан за активна имунизация срещу инвазивно менингококово заболяване,

причинявано от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, при лица на възраст от 6 седмици.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Nimenrix трябва да се прилага в съответствие с наличните официални препоръки.

Първична имунизация

Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от

0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.

Кърмачета, навършили 6 месеца, деца, юноши и възрастни: трябва да се приложи единична

доза от 0,5 ml.

При някои лица може да се сметне за подходящо да се приложи допълнителна първична доза

Nimenrix (вж. точка 4.4).

Бустер дози

След завършване на първичния имунизационен курс при кърмачета на възраст от 6 седмици до

под 12 месеца трябва да се приложи бустер доза на 12-месечна възраст с интервал от поне

2 месеца след последната ваксинация с Nimenrix (вж. точка 5.1).

Nimenrix може да се приложи като бустер доза при ваксинирани преди това лица на възраст

12 месеца и по-големи, ако им е направена първична ваксинация с конюгатна или обикновена

полизахаридна менингококова ваксина (вж. точки 4.4 и 5.1).

Начин на приложение

Имунизацията трябва да се прави само чрез интрамускулно инжектиране.

При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото.

При лица на възраст от 1 година, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната

част на бедрото или делтоидния мускул. (вж. точки 4.4 и 4.5).

За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте

точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Nimenrix не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово, интрадермално или

подкожно.

По правилата на добрата клинична практика ваксинацията трябва да се предшества от преглед

на историята на предишните заболявания (особено по отношение на предишна ваксинация и

възможна поява на нежелани реакции) и от клиничен преглед.

Винаги трябва да има готовност за прилагане на подходящо лечение и наблюдение в редките

случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Интеркурентно заболяване

Ваксинацията с Nimenrix трябва да бъде отложена при лица, страдащи от остро, тежко

фебрилно заболяване. Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не трябва да води до

отлагане на ваксинацията.

Синкоп

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при

юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от

няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-

клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице

процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

Тромбоцитопения и нарушения на кръвосъсирването

Nimenrix трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или

нарушение на кръвосъсирването, тъй като при тези лица след интрамускулно приложение може

да се появи кървене.

Имунен дефицит

Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на

имуносупресивна терапия или пациенти с имунен дефицит.

Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и

лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента

(например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивнo заболяванe, причиненo от Neisseria

meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да развият антитела след ваксинация с Nimenrix.

Предпазване от менингококово заболяване

Nimenrix предпазва само от инфекции, причинени от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и

Y. Ваксината не предпазва от инфекции с други групи Neisseria meningitidis.

Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.

Ефект на предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна менингококова ваксина

Лицата с предшестваща ваксинация с обикновена полизахаридна менингококова ваксина и

ваксинирани с Nimenrix 30 до 42 месеца по-късно имат по-ниски средни геометрични титри

(GMTs), измерени чрез изследване за серумна бактерицидна активност със заешки комплемент

(rabbit complement serum bactericidal assay, rSBA), в сравнение с лицата, които не са

ваксинирани с никаква менингококова ваксина през последните 10 години (вж. точка 5.1).

Клиничната значимост на тази находка не е известна.

Ефекти на преваксиналните антитела срещу тетаничен токсоид

Безопасността и имуногеността на Nimenrix са оценени при последователно или едновременно

прилагане с ваксина, съдържаща дифтерийни и тетанични токсоиди, безклетъчна коклюшна

компонента, инактивирани полиовируси (1, 2 и 3), хепатит В повърхностен антиген и

Haemophilus influenzae тип b полирибозил рибозофосфат конюгиран с тетаничен токсоид

(DTaP-HBV-IPV/Hib) през втората година от живота. Прилагането на Nimenrix един месец след

DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в

сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5). Клиничната значимост на това

наблюдение не е известна.

Имунен отговор при кърмачета на възраст от 6 месеца до под 12 месеца

Единичната доза, приложена на 6 месеца, се свързва с по-ниски титри при изследване за

серумна бактерицидна активност с човешки комплемент (human complement serum bactericidal

assay, hSBA) към група W-135 и Y, в сравнение с три дози, приложени на 2, 4 и 6 месеца (вж.

точка 5.1). Клиничната значимост на това наблюдение не е известна. Ако кърмаче на възраст от

6 месеца до под 12 месеца се очаква да бъде изложено на конкретен риск от инвазивно

менингококово заболяване поради експозиция на групи W-135 и/или Y, може да се обмисли

прилагането на втора първична доза Nimenrix след интервал от 2 месеца.

Имунни отговори при деца на възраст 12-14 месеца

Децата на възраст 12-14 месеца имат сходни rSBA титри към групи A, C, W-135 и Y един месец

след една доза Nimenrix или един месец след две дози Nimenrix, приложени с интервал от два

месеца между дозите.

Единичната доза се свързва с по-ниски титри при hSBA към група W-135 и Y в сравнение с две

дози, приложени с интервал от два месеца между дозите. Сходни отговори към група A и C са

наблюдавани след една или две дози (вж. точка 5.1). Клиничната значимост на находките не е

известна. Ако се очаква дете да е изложено на особен риск от инвазивно менингококово

заболяване поради експозиция на група W-135 и/или Y, може да се обмисли прилагането на

втора доза Nimenrix след интервал от 2 месеца. Вижте “Персистиране на титрите на серумните

бактерицидни антитела” относно спадането на антителата срещу група A или група C след

първата доза от Nimenrix при деца на възраст 12-23 месеца.

Персистиране на титрите на серумните бактерицидни антитела

След прилагане на Nimenrix е установено спадане на титрите на серумните бактерицидни

антитела срещу група A, когато се използва hSBA (вж. точка 5.1). Клиничната значимост на

това наблюдение не е известна. Все пак, ако се очаква лицето да бъде изложено на особен риск

от експозиция на група A и е получило доза Nimenrix преди повече от приблизително една

година, може да се обмисли прилагане на бустер доза.

Наблюдавано е понижаване на титрите на антителата във времето за групи A, C, W-135 и Y.

Клиничната значимост на това наблюдение не е известна. Може да бъде обмислено

прилагането на бустер доза при лица, ваксинирани в ранна детска възраст, при които рискът от

излагане на менингококово заболяване, причинявано от група A, C, W-135 и Y (вж. точка 5.1)

остава висок.

Ефект на Nimenrix върху концентрациите на антитетаничните антитела

Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния

токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.

Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен

токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не

засяга значително безопасността. Няма налични данни за възрастта над 2 години.

Съдържание на натрий

Тази ваксина съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

При кърмачета, Nimenrix може да се прилага съпътстващо с комбинирани DTaP-HBV-IPV/Hib

ваксини и с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина.

От едногодишна възраст и нагоре, Nimenrix може да се прилага едновременно с всяка от

следните ваксини: ваксини срещу хепатит А (HAV) и хепатит В (HBV), ваксина срещу

морбили, паротит и рубеола (MMR), ваксина срещу морбили, паротит, рубеола и варицела

(MMRV), 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина или сезонна ваксина срещу грип без

адювант.

През втората година от живота, Nimenrix може да се прилага едновременно и с комбинирани

ваксини срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчни) (DTaP), включително и с DTaP

ваксини, комбинирани с хепатит В, инактивиран полиовирус или Haemophilus influenzae тип b

(HBV, IPV или Hib), като DTaP-HBV-IPV/Hib ваксина и 13-валентна пневмококова конюгатна

ваксина.

При лица на възраст от 9 до 25 години Nimenrix може да се прилага съпътстващо с двувалентна

ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 16 и 18], рекомбинантна (HPV2).

Когато е възможно, Nimenrix и ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, като DTaP-HBV-

IPV/Hib ваксината, трябва да се прилагат едновременно или Nimenrix трябва да се приложи

поне един месец преди ваксината с тетаничен токсоид.

Един месец след едновременно приложение с 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина са

наблюдавани по-ниски средни геометрични концентрации (GMCs) и GMTs на антителата в

опсонофагоцитно изпитване (OPA) за един от пневмококовите серотипове (18C, конюгиран с

тетаничен токсоид протеинов носител ). Клиничната значимост на това наблюдение не е

известна. Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към другите девет

пневмококови серотипа.

Един месец след едновременно приложение с комбинирана адсорбирана ваксина срещу

тетанус, дифтерия (с намалено антигенно съдържание) и коклюш (безклетъчна) (Tdap), при

участници на възраст от 9 до 25 години, са наблюдавани по-ниски GMCs към всеки един от

коклюшните антигени (коклюшен токсоид [PT], филаментозен хемаглутинин [FHA] и

пертактин [PRN]). Повече от 98% от участниците имат анти- PT, FHA или PRN концентрации

над граничните прагови стойности на теста. Клиничната значимост на тези находки не е

известна. Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или

тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.

При едновременно приложение на Nimenrix с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва

винаги да се прилагат на различни инжекционни места.

Може да се очаква да не се постигне задоволителен имунен отговор при пациенти на

имуносупресивна терапия.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Опитът от употреба на Nimenrix при бременни жени е ограничен.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.

точка 5.3).

Nimenrix трябва да се прилага по време на бременност само когато е наложително и

възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.

Кърмене

Не е известно дали Nimenrix се екскретира в кърмата.

Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават

потенциалните рискове.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и

работа с машини.

Въпреки това, някои от нежеланите реакции, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени

реакции”, могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на Nimenrix, представена в таблицата по-долу, се основава на две бази данни от

клинични проучвания, както следва:

Сборен анализ на данни от 9 621 участници, на които е приложена единична доза

Nimenrix. Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между

2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години)

и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).

Данни от проучване при кърмачета на възраст 6 до 12 седмици по време на първата доза

(проучване MenACWY-TT-083), при което на 1 052 пациенти е приложена поне една доза

от първични серии от 2 или 3 дози Nimenrix, и на 1 008 е приложена бустeр доза на

възраст приблизително 12 месеца.

Данните за безопасността са оценени и в отделно проучване, при което единична доза Nimenrix

е приложена на 274 лица на възраст 56 години и повече.

Локални и общи нежелани реакции

В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с

интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и

системна реактогенност.

Профилът на локалните и общите нежелани реакции на бустер дозата Nimenrix, приложена на

участници на възраст от 12 месеца до 30 години, след първична ваксинация с Nimenrix или

други конюгатни или обикновени полизахаридни менингококови ваксини, е сходен с профила

на локалните и общите нежелани реакции, наблюдавани след първична ваксинация с Nimenrix,

с изключение на гастроинтестиналните симптоми (включително диария, повръщане и гадене),

които са много чести при участниците на възраст 6 и повече години.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Съобщените нежелани лекарствени реакции са изброени по честота според следните категории:

Много чести:

(≥1/10)

Чести:

(≥1/100 дo <1/10)

Нечести:

(≥1/1 000 дo <1/100)

Редки:

(≥1/10 000 дo <1/1 000)

Много редки:

(<1/10 000)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Таблица 1 показва нежеланите реакции, докладвани от проучванията при участници на

възраст от 6 седмици до 55 години и от постмаркетинговия опит. Нежеланите реакции,

съобщени при лица на възраст >55 години са сходни с наблюдаваните при по-млади

възрастни.

Таблица 1: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Нарушения на метаболизма и

храненето

Много чести

Загуба на апетит

Психични нарушения

Много чести

Раздразнителност

Нечести

Безсъние

Плач

Нарушения на нервната

система

Много чести

Сънливост

Главоболие

Нечести

Хипоестезия

Замаяност

Таблица 1: Табличен списък на нежеланите реакции по системо-органен клас

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Стомашно-чревни нарушения

Чести

Диария

Повръщане

Гадене*

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Сърбеж

Обрив**

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Миалгия

Болка в крайниците

Общи нарушения и ефекти на

мястото на приложение

Много чести

Повишена температура

Подуване на мястото на инжектиране

Болка на мястото на инжектиране

Зачервяване на мястото на инжектиране

Умора

Чести

Хематом на мястото на инжектиране*

Нечести

Неразположение

Уплътняване на мястото на инжектиране

Сърбеж на мястото на инжектиране

Затопляне на мястото на инжектиране

Анестезия на мястото на инжектиране

С неизвестна

честота ***

Обширно подуване на крайника в областта

на мястото на инжектиране, често свързано

със зачервяване, понякога с включване на

съседна става или подуване на целия

инжектиран крайник

* Гадене и хематом на мястото на инжектиране се наблюдават с честота „Нечести“ при кърмачета

** Обрив се наблюдава с честота „Чести“ при кърмачета

*** НЛР, идентифицирана в постмаркетинговия период

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Не са съобщавани случаи на предозиране.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: ваксини, менингококови ваксини, ATC код: J07AH08

Механизъм на действие

Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококовo заболяванe

чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност. Nimenrix индуцира производството на

бактерицидни антитела срещу капсулни полизахариди на Neisseria meningitidis групи A, C,

W-135 и Y, при измерване в изследване с rSBA или с hSBA.

Имуногенност при кърмачета

В проучване MenACWY-TT-083, първата доза е прилагана на възраст от 6 до 12 седмици,

втората е прилагана след интервал от 2 месеца и третата (бустер) доза е прилагана на възраст

приблизително 12 месеца. DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са

прилагани едновременно. Прилагането на Nimenrix води до rSBA и hSBA титри срещу четирите

менингококови групи, както е показано в таблица 2. Отговорът срещу група C е неинфериорен

на предизвикания от разрешените за употреба MenC-CRM и MenC-TT ваксини по отношение

на проценти с rSBA титри ≥8 1 месец след втората доза.

Данните от това проучване подкрепят екстраполирането на данните за имуногенността и

дозировката при кърмачета на възраст от 12 седмици до под 6 месеца.

Таблица 2: rSBA и hSBA титри след две дози Nimenrix (или MenC-CRM или MenC-TT),

приложени с интервал от 2 месеца след първата доза при кърмачета на

възраст от 6 до 12 седмици и след бустер на 12-месечна възраст (проучване

MenACWY-TT-083)

Менин-

гококо-

ва група

Група с

ваксина

Времева

точка

rSBA*

hSBA**

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

(95% CI)

Nimenrix

След

доза 2

97,4%

(95,4; 98,6)

(182; 227)

96,5%

(93,0; 98,6)

(131; 188)

След

бустер

99,6%

(98,4; 99,9)

1561

(1412; 1725)

99,5%

(97,4;100)

1007

(836;1214)

Nimenrix

След

доза 2

98,7%

(97,2; 99,5)

(540; 693)

98,6%

(96,0; 99,7)

1308

(1052; 1627)

След

бустер

99,8%

(98,8; 100)

1177

(1059; 1308)

99,5%

(97,5; 100)

4992

(4086; 6100)

MenC-

ваксина

След

доза 2

99,6%

(98,4; 99,9)

(850; 1079)

100%

(98,2; 100)

3188

(2646; 3841)

След

бустер

98,4%

(96,8; 99,4)

1051

(920; 1202)

100%

(98,3; 100)

5438

(4412; 6702)

MenC-TT

ваксина

След

доза 2

100%

(99,2; 100)

1188

(1080; 1307)

100%

(98,4; 100)

2626

(2219; 3109)

След

бустер

100%

(99,2; 100)

1960

(1776; 2163)

100%

(98,3; 100)

5542

(4765; 6446)

Nimenrix

След

доза 2

99,1%

(97,8; 99,8)

1605

(1383; 1862)

100%

(98,3; 100)

(644; 882)

След

бустер

99,8%

(98,8; 100)

2777

(2485; 3104)

100%

(98,3; 100)

5123

(4504; 5826)

Nimenrix

След

доза 2

98,2%

(96,6; 99,2)

(419; 558)

97,7%

(94,6; 99,2)

(276; 390)

След

бустер

99,4%

(99,1; 99,9)

(787; 986)

100%

(98,3; 100)

2954

(2498; 3493)

Анализът на имуногенността е проведен на първичната кохорта, съгласно протокола (according-to-protocol,

ATP).

*rSBA изследване, проведено в лаборатории на агенцията по обществено здраве Англия (Public Health

England, PHE) в Обединеното кралство

**hSBA изследване, проведено в лаборатории на GSK

кръвни проби са взети 21 до 48 дни след ваксинацията

В проучване MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на

6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTaP-IPV/Hib и 10-валентна

пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на

ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-

18 месеца. Единичната първична доза, приложена на 6-месечна възраст, води до силни rSBA

титри към четирите менингококови групи, измерени чрез процента на участниците с rSBA

титри ≥8, които са сравними с отговорите след последната доза на тридозовата първична серия.

Бустер дозата води до сравними между двете дозови групи силни отговори към всички четири

групи менингококи. Резултатите са представени в таблица 3.

Таблица 3: rSBA и hSBA титри след единична доза Nimenrix при кърмачета на възраст

6 месеца и преди и след бустер на възраст 15-18 месеца (проучване MenACWY-

TT-087)

Менинго

кокова

група

Времева

точка

rSBA*

hSBA**

N

8

(95% CI)

GMT

(95% CI)

N

8

(95% CI)

GMT

(95% CI)

A

След

доза 1

98,8%

(95,6; 99,9)

1 333

(1 035; 1 716)

98,3%

(90,9; 100)

(206; 355)

Преди

бустер

81,7%

(74; 87,9)

(84,4; 186)

66,2%

(54; 77)

20,8

(13,5; 32,2)

След

бустер

99,3%

(96,1; 100)

2 762

(2 310; 3 303)

100%

(95,7; 100)

1 416 (1 140;

1 758)

C

След

доза 1

99,4%

(96,6; 100)

(482; 726)

100%

(94,6;100)

(382; 717)

Преди

бустер

65,6%

(56,9; 73,7)

27,4

(20,6; 36,6)

96,2%

(89,2; 99,2)

(109; 210)

След

бустер

99,3%

(96,1; 100)

2 525

(2 102; 3 033)

100%

(96,1; 100)

13 360

(10 953; 16 296)

W

След

доза 1

93,9%

(89; 97)

1 256

(917; 1 720)

87,2%

(74,3; 95,2)

(78,4; 238)

Преди

бустер

77,9%

(69,8; 84,6)

63,3

(45,6; 87,9)

100%

(93,3; 100)

(328; 559)

След

бустер

100%

(97,4; 100)

3 145

(2 637; 3 750)

100%

(93,9; 100)

9 016

(7 045; 11 537)

Y

След

доза 1

98,8%

(95,6; 99,9)

1 470

(1 187; 1 821)

92,3%

(81,5; 97,9)

(118; 323)

Преди

бустер

88,5%

(81,8; 93,4)

(76,4; 148)

98,4%

(91,2; 100)

(292; 518)

След

бустер

100%

(97,4; 100)

2 749

(2 301; 3 283)

100%

(94,8; 100)

5 978

(4 747; 7 528)

Анализът на имуногенността е проведен на първичната ATP кохорта.

*rSBA изследване, проведено в лаборатории на агенцията по обществено здраве Англия (Public Health

England, PHE) в Обединеното кралство.

**hSBA изследване, проведено в Neomed, Канада

кръвни проби са взети 1 месец след ваксинацията

Измерването на hSBA титрите е вторична крайна точка в проучване MenACWY-TT-087.

Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане,

единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA титри към

група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2%

(95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2,

4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).

След бустер доза hSBA титрите към всичките четири менингококови групи са сравними между

двете схеми на прилагане. Резултатите са представени в таблица 3.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/402486/2019

EMEA/H/C/002226

Nimenrix (конюгатна ваксина срещу менингококи от

групи A, C, W-135 и Y)

Общ преглед на Nimenrix и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Nimenrix и за какво се използва?

Nimenrix е ваксина, която е показана за защита на възрастни, юноши и деца на възраст от 6

седмици срещу инвазивни менингококови заболявания, причинявани от четири групи бактерии

Neisseria meningitidis (групи A, C, W-135 и Y). Инвазивно заболяване означава, че бактериите се

разпространяват в организма и причиняват сериозни инфекции като менингит (инфекция на

мембраните около мозъка и гръбначния мозък) и септицемия (отравяне на кръвта).

Ваксината съдържа вещества от външния слой на бактерията N. meningitidis.

Как се използва Nimenrix?

Nimenrix се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с

действащите официални препоръки. Предлага се под формата на прах и разтворител, които се

смесват за получаване на инжекционен разтвор. Прахът се предлага във флакон, а разтворът се

предлага в предварително напълнена спринцовка или в ампула (запечатан контейнер).

Nimenrix се прилага като инжекция в бедрения мускул или в мускула на рамото. При кърмачета

на възраст от 6 седмици до под 6 месеца се препоръчват две дози Nimenrix (първата доза е на

възраст от 6 седмици, втората доза — 2 месеца след това). При кърмачета на възраст над 6

месеца, юноши и възрастни следва да се приложи една доза Nimenrix, но за някои деца,

изложени на висок риск от инвазивна менингококова болест, може да се обмисли допълнителна

доза (най-малко 2 месеца след последната доза Nimenrix).

Деца, които са получили начална доза (или дози) от Nimenrix между 6 седмици и една година,

следва да получат поддържаща доза на 1-годишна възраст най-малко 2 месеца след последната

доза Nimenrix.

Nimenrix може да се прилага и като бустер ваксинация за засилване на нивото на защита при

лица на възраст над 1 година, които вече са ваксинирани с друга менингококова ваксина.

За повече информация относно употребата на Nimenrix вижте листовката или се свържете с

вашия лекар или фармацевт.

Nimenrix (конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y)

EMA/402486/2019

Страница 2/3

Как действа Nimenrix?

Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма)

да се защитава срещу дадено заболяване. При прилагане на ваксината имунната система

разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди“ и произвежда

антитела срещу тях. Когато ваксинираното лице влезе в контакт с бактерията, тези антитела

заедно с други компоненти на имунната система са способни да я убият и да подпомогнат

защитата срещу заболяването.

Nimenrix съдържа малки количества капсулни полизахариди (захари от външния слой), извлечени

от четирите групи бактерии N. meningitidis: A, C, W135 и Y. Тези полизахариди са пречистени и

след това „конюгирани“ (свързани) с протеинов носител, наречен тетаничен токсоид (отслабен

тетаничен токсин, който не причинява заболяване; използва се и във ваксината срещу тетанус),

тъй като по този начин се подобрява имунният отговор на ваксината.

Какви ползи от Nimenrix са установени в проучванията?

Способността на Nimenrix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в

пет основни проучвания, обхващащи над 4 000 участници на възраст 1 година или повече.

Nimenrix е сравнен с няколко други подобни ваксини срещу N. meningitidis. Резултатите показват,

че еднократна инжекция Nimenrix е също толкова ефективна, колкото другите ваксини за

стимулиране на имунен отговор срещу всичките четири типа полизахариди от N. meningitidis. При

Nimenrix броят на хората, при които се постига имунен отговор срещу полизахаридите, е подобен

на този при другите ваксини.

Проучванията показват също, че при хора, ваксинирани с Nimenrix или с друга менингококова

ваксина, когато са били на възраст 1 година или повече,Nimenrix, прилаган като бустер няколко

години след като са били ваксинирани, повишава нивото на антителата.

Шесто проучване при повече от 2 000 деца, ваксинирани за първи път на възраст между 6 и 12

седмици, показва, че Nimenrix (прилаган като 2 дози през 2 месеца) е също толкова ефективен,

колкото други две ваксини срещу N. meningitides за стимулиране на имунен отговор. Въз основа

на данните от това проучване и допълнителните данни от подкрепящо проучване при 187

кърмачета, тази доза Nimenrix се счита за ефективна и при деца на възраст между 12 седмици и

под 6 месеца. За деца на възраст между 6 месеца и една година наличните данни позволяват да

се заключи, че единична доза Nimenrix е достатъчна, за да стимулира имунен отговор срещу N.

meningitidis.

Какви са рисковете, свързани с Nimenrix?

Най-честите нежелани реакции вследствие на първоначалната ваксинация с Nimenrix (които може

да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, раздразнителност, сънливост,

главоболие, повишена температура, подуване, болка и зачервяване на мястото на инжектиране, и

умора. Нежеланите реакции при поставяне на бустер доза Nimenrix са като цяло подобни на тези

при първоначалната ваксинация, като много чести са също диария, повръщане и повдигане. За

пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Nimenrix, вижте

листовката.

Защо Nimenrix е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че е доказано, че Nimenrix е поне толкова

ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите

Nimenrix (конюгатна ваксина срещу менингококи от групи A, C, W-135 и Y)

EMA/402486/2019

Страница 3/3

групи бактерия на N. meningitidis при хора от различни възрастови групи. Агенцията отбеляза, че

Nimenrix осигурява ползите на конюгираните ваксини в сравнение с конвенционалните ваксини,

включително постигането на силен имунен отговор при малки деца. Nimenrix се понася добре и

Агенцията счита, че може да се прилага безопасно заедно с други рутинно прилагани ваксини при

различни възрастови групи. Поради това Агенцията реши, че ползите от Nimenrix са по-големи от

рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nimenrix?

Фирмата, която предлага Nimenrix, ще проведе проучване за оценка на продължителността на

защитния имунен отговор, осигурен от една или две дози Nimenrix при малки деца на възраст

между 1 и 2 години.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nimenrix, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nimenrix непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nimenrix, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Nimenrix:

Nimenrix получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 април 2012 г.

Допълнителна информация за Nimenrix можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix

Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация