Nimenrix
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kibulgaria
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
25-05-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
25-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
26-08-2019
Viambatanisho vya kazi:
Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid
Inapatikana kutoka:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kanuni:
J07AH08
INN (Jina la Kimataifa):
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Kundi la matibabu:
Ваксини
Eneo la matibabu:
Менингит, менингококов
Matibabu dalili:
Nimenrix е показан за активна имунизация на лица на възраст от 6 седмици срещу инвазивни менингококова болести, причинени от Neisseria менингит група A, C, W-135 и Y.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 36
Idhini hali ya:
упълномощен
Idhini ya tarehe:
2012-04-20
Taarifa za kipeperushi
68
Б. ЛИСТОВКА
69
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
NIMENRIX ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА
СПРИНЦОВКА
Конюгатна ваксина срещу менингококи
от групи A, C, W-135 и Y
(Meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
Тази ваксина е предписана на Вас или
на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на
други
хора.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
Тази листовка е написана, като се
приема, че лицето, на което се прилага
ваксината ще я
прочете, но ваксината може да бъде
приложена както на възрастни, така и
на деца, и Вие може
да я прочетете заради Вашето дете.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Nimenrix и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Nimenrix
3.
Как се прил
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Nimenrix прах и разтворител за
инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Конюгатна ваксина срещу менингококи
от групи A, C, W-135 и Y
(Meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine)
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След разтваряне една доза (0,5 ml) от
ваксината съдържа:
_Neisseria meningitidis_ полизахарид група A
1
(_Neisseria meningitidis_ group A polysaccharide
1
)
5 микрограма
_Neisseria meningitidis _полизахарид група C
1
(_Neisseria meningitidis_ group C polysaccharide
1
)
5 микрограма
_Neisseria meningitidis_ полизахарид група W-135
1
(_Neisseria meningitidis_ group W-135 polysaccharide
1
)
5 микрограма
_Neisseria meningitidis_ полизахарид група Y
1
(_Neisseria meningitidis_ group Y polysaccharide
1
)
5 микрограма
1
конюгиран с тетаничен токсоид
(протеинов носител)
44 микрограма
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор
Прахът или компактната маса са бели.
Разтворителят е прозрачен и
безцветен.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Nimenrix е показан за активна имунизация
срещу инвазивно менингококово
заболяване,
причинявано от _Neisseria meningitidis_ групи A, C,
W-135 и Y, при лица на възраст от 6 седмици.
4.2
ДОЗИРОВКА И
Soma hati kamili
