Netvax

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/134

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NETVAX

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.

В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна

употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да

се използва лекарството.

Настоящият документ не мо

же да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.

Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на

Вашето

животно,

се

свържете

с

Вашия

ветеринарен

лекар.

Ако

желаете

повече

информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Netvax?

Netvax

ваксина,

която

съдържа

токсоид

(отслабен

токсин)

от

бактерията

Clostridium

perfringens (C. perfringens) тип A. Ваксината е инжекционна емулсия (смес от течности на

маслена и водна основа).

За какво се използва Netvax?

Netvax

се

прилага

за

ваксинация

на

пилета

срещу

некротичен

ентерит,

причинен

от

C. perfringens тип A, така че те да предадат иму

нитета си срещу заболяването на своите пиленца.

Некротичният ентерит е заболяване, което причинява увреждане на червата. Птиците със

заболяването не успяват да израстат. Netvax се прилага за намаляване броя на смъртните

случаи, както и на разпространението и тежестта на заболяването.

Netvax се прилага като инжекция в гръдния мускул. Схемата за ваксинация се съ

стои от две

дози: първата доза се прилага на възраст от 10 до 14 седмици, а втората 4 до 10 седмици след

първата. Втората доза трябва да бъде приложена поне 6 седмици преди началото на яйценосния

период. Кокошката може да продължи да предава имунитет на своите пилета за около една

година след приключване на ваксинацията.

Как дейст

ва Netvax?

Netvax е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава от заболявания. Netvax съдържа малки количества токсоид от

C. perfringens тип A. Когато се дава на пиле, неговата имунна система разпознава токсоида като

„чужд“ и произвежда антитела срещу него. Антителата се предават от пилето на пиленцата чре

яйцата. Тези антитела помагат на пиленцата да се борят с некротичния ентерит, причинен от

C. perfringens тип A, ако са изложени на бактерията след излюпването си.

Netvax съдържа един вид токсоид от C. perfringens, наречен алфа токсоид. Ваксината съдържа

и „адювант“ (минерално масло), за стимулиране на по-добър отговор.

Как е проуч

ен Netvax?

Ефективността на Netvax е проучена в няколко изпитвания, проведени в лабораторни и полеви

условия, при пилета и техните пиленца. Основната мярка за ефективност е производството на

защитни

антитела

срещу

C. perfringens

тип A

кръвта

на

пилетата

техните

яйца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Проучванията

сравняват

пилета,

ваксинирани

Netvax,

птици,

които

не

са

получили

ваксината. Проучванията също разглеждат процента на смъртност сред пиленцата, излюпени от

ваксинирани кокошки, както и разпространението, и тежестта на пораженията в червата,

причинени от некротичния ентерит, след умишлено инфектиране на пиленца на триседмична

възраст с бактерията.

Какви ползи от Netvax са устано

вени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е ефективна при стимулиране на производството на

антитела при пилета и техните яйца. Ваксината се понася добре от пилетата, без да влияе върху

продукцията на яйца и пиленца.

При пиленца, излюпени от ваксинирани кокошки, ваксината намалява броя на смъртните

случаи, както и разпространението, и тежестта на пора

женията, причинени от некротичен

ентерит. Ваксината защитава пиленцата през ранния период на живота, когато те са изложени

на най-голям риск от заболяване.

Какви са рисковете, свързани с Netvax?

Ваксината

причинява

подуване

на

мястото

на

инжектиране.

Подуването

след

първата

ваксинация обикновено се резорбира за 30 дни и може да п

родължи най-малко 35 дни след

втората ваксинация.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране на Netvax може да причини

силна

болка

подуване,

особено

при

инжектиране

става

или

пръст.

При

случайно

инжектиране, потърсете незабавно лекарска пом

ощ и покажете листовката на лекаря. Ако

болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново лекарски съвет.

Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се

използва за човешка консумация (карентен срок)?

Карентният срок е нула дни.

Основания за одобряване на Net

vax?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Netvax превишават рисковете за активната имунизация на пилета, за осигуряване на пасивна

имунизация срещу некротичен ентерит на тяхното потомство по време на яйценосния период,

с цел намаляване на смъртността, както и на разпространението, и тежестта на пораженията,

причинени от C. perfringens тип A-инд

уциран некротичен ентерит. Комитетът препоръчва на

Netvax да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-риск може да се

намери в модул 6 на настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Netvax:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за

Netvax

на

Intervet

International

B.V.

на

април

2009

Информация

за

начина

на

предписване на проду

кта може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 16 април 2009 г.