Листовка
(PIL) 11-06-2014
Данни за продукта
(SPC) 11-06-2014
Доклад обществена оценка
(PAR) 11-06-2014
- Активна съставка:
- Clostridium-perfringens тип-А алфа токсоид
- Предлага се от:
- Intervet International BV
- АТС код:
- QI01AB08
- INN (Международно Name):
- adjuvanted vaccine against necrotic enteritis of chickens due to Clostridium perfringens
- Терапевтична група:
- Пиле
- Терапевтична област:
- Имунологични за аве
- Терапевтични показания:
- За активната имунизация на пилета, за да се осигури пасивна имунизация срещу некротичен ентерит към тяхното потомство, по време на периода на снасяне. За да се намали нивото на смъртността и честотата и тежестта на лезиите, причинени от Клостридиум-филтри-тип-А-индуцирана некротический ентерит. Ефикасността е доказана чрез предизвикване на пилета приблизително три седмици след излюпването. Началото на пасивния трансфер на имунитет: 6 седмици след приключване на ваксинационната процедура. Продължителност на пасивното прехвърляне на имунитета: 51 седмици след приключване на процедурата за ваксиниране.
- Каталог на резюме:
- Revision: 2
- Статус Оторизация:
- Отменено
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000134
- Дата Оторизация:
- 2009-04-16
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000134
Документи на други езици
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Б. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА
Netvax емулсия за инжектиране за пилета
1.
ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
ЛИЦА
Притежател на лиценза за употреба :
Intervet International B.V.
Wim de Korverstraat
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Производител , отговорен за освобождаване на партидата:
S-P Veterinary Ltd
Breakspear Road South
Harefoeld
Uxbridge
Middlesex , UB9 6LS
United Kingdom
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Netvax, емулсия за инжектиране за пилета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Една доза (0,5 ml) съдържа:
Активна субстанция(и):
Clostridium perfringens Тип А, aлфа токсоид : най-малко 6.8 IU*
Аджувант (и):
Light Mineral Oil 0.31 ml
Помощно вещество(а):
Thiomersal 0.035-0.05 mg
Интернационални единици за 1 ml в заешки серум, определени чрез реакция хемолизна
инхибиция.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на птици с цел създаване на пасивен имунитет в поколението
им срещу некротичен ентерит, по време на яйценосния период.
За
намаляване
на
смъртността,
разпространението
тежестта
на
уврежданията,
причинени от Clostridium perfringens Тип А, причиняващ некротичен ентерит.
Ефикастността е била демонстрирана чрез провокация на птиците приблизително 3
седмици след излюпването им.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Начало на предаване на пасивен имунитет : 6 седмици след изпълнение на ваксиналната
програма.
Продължителност на пасивния имунитет : 51 седмици след изпълнение на ваксиналната
програма.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма
6.
НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ
Не
са
наблюдавани
системни
реакции
след
интрамускулно
приложение
на
ваксината.
Ваксината маже да предизвика поява на умерен оток в областта на гърдите, който се разнася за
по-малко от 30 дни. След втората ваксинация отока може перзистира най-малко 35 дни. Отока
е често срещан.
След прилагането на двойна доза от ваксината, локалната реакция може да се увеличи
слабо.
Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на
този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Пилета
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.
Пилетата се ваксинират интрамускулно в областта на гърдите.
Една доза ( 0.5 ml) трябва да бъде приложена
при пилета на възраст 10-14 седмици
Втора доза
(0.5 ml)
трябва да бъде приложена 4-10 седмици след първата ваксинация, но
не по-късно от 6 седмици преди началото на яйценосния период.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Използвайте стерилни игли и спринцовки, спазвайки правилата на асептичните
процедури.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Нула дни
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в хладилник (2
C – 8
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Да се пази от замръзване.
Да се пази от светлина.
Да не се употребява след изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Срок на годност след първо отваряне на флакона: 8 часа
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)
За потребителите:
Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране/самоинжектиране може да
предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст, в редки
случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако ненавреме е оказана лекарска помощ.
Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и носете
листовката за употреба с вас, освен ако е инжектирано съвсем малко количество.
Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново съвет от
лекаря.
За лекарите:
Този
продукт
съдържа минерално
масло.Дори да
са
инжектирани
малки
количества,
при
случайно инжектиране с този продукт е възможно поява на силен оток. При инжектиране в
пръста в редки случай е възможно развитие на исхемична некроза и загуба на пръста.
Необходима е незабавна, компетентна хирургическа намеса. Възможно е да се наложи инцизия
иригация
на
инжектираното
място,
особено,
ако
са
засегнати
пулпата
на
пръста
или
сухожилието.
Няма налична информация за ефикастността и безопасността от съвместното използване на
тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.Поради тази причина, прилагането
преди или след употреба на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според
индивидуалния случай.
13.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН
ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива,
трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
За активна имунизация на птици с цел създаване на пасивен имунитет в поколението
им срещу некротичен ентерит, по време на яйценосния период.
Размер на опаковката:
1 х 500 ml
6 х 500 ml
Не всички размери могат да бъдат предлагани на пазара.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с
териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Netvax, емулсия за инжектиране за пилета
2. КОЛИЧЕСТВЕН И КАЧЕСТВЕН И СЪСТАВ
Една доза (0,5 ml) съдържа :
Активна субстанция(и):
Clostridium perfringens Тип А, алфа токсоид : най-малко 6.8 IU* .
Аджувант (и):
Light Mineral Oil 0.31 ml
Помощно(ни) вещество(а):
Thiomersal 0.035-0.05 mg
Интернационални единици за 1 ml в заешки серум, определени чрез реакция хемолизна
инхибиция.
За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Емулсия за инжектиране
Сивобяла маслена емулсия
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Пилета
4.2
Терапевтични показания за отделните видове животни
За активна имунизация на пилета с цел създаване на пасивен имунитет на поколението
им срещу Некротичен ентерит, по време на яйценосния период.
За
намаляване
на
смъртността,
разпространението
тежестта
на
уврежданията,
причинени от Clostridium perfringens Тип А, причиняващ некротичен ентерит.
Ефикастността е била демонстрирана чрез провокация на птиците приблизително 3
седмици след излюпването им.
Начало на предаване на пасивен имунитет : 6 седмици след изпълнение на ваксиналната
програма.
Продължителност на пасивния имунитет : 51 седмици след изпълнение на ваксиналната
програма.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
European Medicines Agency
Veterinary Medicines
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/V/C/134
ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
NETVAX
Резюме на EPAR за обществено ползване
Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка.
В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна
употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да
се използва лекарството.
Настоящият документ не мо
же да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар.
Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на
Вашето
животно,
се
свържете
с
Вашия
ветеринарен
лекар.
Ако
желаете
повече
информация за основанията за препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане
(също част от EPAR).
Какво представлява Netvax?
Netvax
ваксина,
която
съдържа
токсоид
(отслабен
токсин)
от
бактерията
Clostridium
perfringens (C. perfringens) тип A. Ваксината е инжекционна емулсия (смес от течности на
маслена и водна основа).
За какво се използва Netvax?
Netvax
се
прилага
за
ваксинация
на
пилета
срещу
некротичен
ентерит,
причинен
от
C. perfringens тип A, така че те да предадат иму
нитета си срещу заболяването на своите пиленца.
Некротичният ентерит е заболяване, което причинява увреждане на червата. Птиците със
заболяването не успяват да израстат. Netvax се прилага за намаляване броя на смъртните
случаи, както и на разпространението и тежестта на заболяването.
Netvax се прилага като инжекция в гръдния мускул. Схемата за ваксинация се съ
стои от две
дози: първата доза се прилага на възраст от 10 до 14 седмици, а втората 4 до 10 седмици след
първата. Втората доза трябва да бъде приложена поне 6 седмици преди началото на яйценосния
период. Кокошката може да продължи да предава имунитет на своите пилета за около една
година след приключване на ваксинацията.
Как дейст
ва Netvax?
Netvax е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествената защита
на организма) как да се защитава от заболявания. Netvax съдържа малки количества токсоид от
C. perfringens тип A. Когато се дава на пиле, неговата имунна система разпознава токсоида като
„чужд“ и произвежда антитела срещу него. Антителата се предават от пилето на пиленцата чре
яйцата. Тези антитела помагат на пиленцата да се борят с некротичния ентерит, причинен от
C. perfringens тип A, ако са изложени на бактерията след излюпването си.
Netvax съдържа един вид токсоид от C. perfringens, наречен алфа токсоид. Ваксината съдържа
и „адювант“ (минерално масло), за стимулиране на по-добър отговор.
Как е проуч
ен Netvax?
Ефективността на Netvax е проучена в няколко изпитвания, проведени в лабораторни и полеви
условия, при пилета и техните пиленца. Основната мярка за ефективност е производството на
защитни
антитела
срещу
C. perfringens
тип A
кръвта
на
пилетата
техните
яйца.
Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Проучванията
сравняват
пилета,
ваксинирани
Netvax,
птици,
които
не
са
получили
ваксината. Проучванията също разглеждат процента на смъртност сред пиленцата, излюпени от
ваксинирани кокошки, както и разпространението, и тежестта на пораженията в червата,
причинени от некротичния ентерит, след умишлено инфектиране на пиленца на триседмична
възраст с бактерията.
Какви ползи от Netvax са устано
вени в проучванията?
Проучванията показват, че ваксината е ефективна при стимулиране на производството на
антитела при пилета и техните яйца. Ваксината се понася добре от пилетата, без да влияе върху
продукцията на яйца и пиленца.
При пиленца, излюпени от ваксинирани кокошки, ваксината намалява броя на смъртните
случаи, както и разпространението, и тежестта на пора
женията, причинени от некротичен
ентерит. Ваксината защитава пиленцата през ранния период на живота, когато те са изложени
на най-голям риск от заболяване.
Какви са рисковете, свързани с Netvax?
Ваксината
причинява
подуване
на
мястото
на
инжектиране.
Подуването
след
първата
ваксинация обикновено се резорбира за 30 дни и може да п
родължи най-малко 35 дни след
втората ваксинация.
Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
животното?
Този продукт съдържа минерално масло. Случайното инжектиране на Netvax може да причини
силна
болка
подуване,
особено
при
инжектиране
става
или
пръст.
При
случайно
инжектиране, потърсете незабавно лекарска пом
ощ и покажете листовката на лекаря. Ако
болката продължава повече от 12 часа след прегледа, потърсете отново лекарски съвет.
Какво е допустимото време, след което животното може да бъде заклано и месото му да се
използва за човешка консумация (карентен срок)?
Карентният срок е нула дни.
Основания за одобряване на Net
vax?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите
от Netvax превишават рисковете за активната имунизация на пилета, за осигуряване на пасивна
имунизация срещу некротичен ентерит на тяхното потомство по време на яйценосния период,
с цел намаляване на смъртността, както и на разпространението, и тежестта на пораженията,
причинени от C. perfringens тип A-инд
уциран некротичен ентерит. Комитетът препоръчва на
Netvax да бъде издадено разрешение за употреба. Съотношението полза-риск може да се
намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Допълнителна информация за Netvax:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,
за
Netvax
на
Intervet
International
B.V.
на
април
2009
Информация
за
начина
на
предписване на проду
кта може да се намери на етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста 16 април 2009 г.
